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艾伯维
first-in-class ADC新药获FDA完全批准
2024-03-24
·
医药魔方
临床结果
抗体药物偶联物
临床3期
上市批准
3月22日,
艾伯维
宣布,美国FDA已全面批准
Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)
用于叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人
癌症
患者的治疗,这些患者此前接受过多达三种系统治疗。早在2022年11月14日,基于关键性III期SORAYA研究的结果,
Elahere
获FDA加速批准上市。而此次完全批准是基于确证性III期MIRASOL试验的数据。该试验比较了Elahere和研究者选择(IC)的化疗方案在铂耐药
卵巢癌(PROC)
PROC
)患者中的应用,这些患者的
肿瘤
表达高水平的
FRα
,并且已经接受了多达三种先前的治疗。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),关键的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。研究结果显示,与IC化疗组相比,
Elahere
组的死亡风险降低了33%,OS风险比(HR):0.67(95%可信区间[CI]: 0.50, 0.88;p=0.0046);与IC化疗相比,
Elahere
组的
肿瘤
或
癌症
进展风险降低了35%,PFS HR:0.65(95% CI: 0.52, 0.81;p<0.0001)。与IC化疗对照组相比,
Elahere
组总体上3级及以上不良事件和不良事件导致的停药率更低。“FDA批准
Elahere
用于符合条件的
卵巢癌
患者,代表了
ImmunoGen
团队多年来工作成果。Elahere是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种难以治疗的
恶性肿瘤
的抗体-药物偶联物(ADC)”
艾伯维
全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar医学博士说。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。审核通过将收到手机短信通知
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机构
AbbVie, Inc.
ImmunoGen, Inc.
适应症
癌症
卵巢癌
靶点
protein C
FOLR1
药物
索米妥昔单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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