【解读】2024年2月FDA批准上市的药物

2024-03-12

临床3期上市批准临床结果引进/卖出

笔者根据美国FDA官网的公开信息[1]，解读2024年2月获FDA药物评估和研究中心（CDER）批准上市的药物。2024年2月FDA批准上市了2款药物：治疗复杂性尿路感染的Exblifep和肉毒杆菌毒素Letybo。以下文字内容大多参考自FDA官方的药物说明书，部分的数据除非特别引用，一般是参考维基百科和药企官方公告。2/22/2024: Exblifep (cefepime, enmetazobactam)基本信息：Exblifep是由Allecra Therapeutics开发的头孢吡肟（一种头孢菌素类抗菌药物）和恩美唑巴坦（一种β-内酰胺酶抑制剂 β-内酰胺酶抑制剂）的组合疗法，用于治疗18岁及以上复杂性尿路感染 (cUTI) 患者，包括由指定敏感微生物引起的肾盂肾炎。为减少耐药菌的产生并维持exblifep和其他抗菌药物的有效性，Exblifep应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。恩美唑巴坦是一种广谱β-内酰胺酶抑制剂 β-内酰胺酶抑制剂，最早由Orchid Pharma于2008年发现，随后授权给Allecra进行进一步开发。虽然Allecra拥有exblifep在美国的营销权，但它已向Advanz Pharma和上海海尼授予分别在欧盟和大中华区商业化该组合的独家许可。头孢吡肟则早于1994年就获批用于治疗多种耐药微生物引起的感染临床表现：Exblifep的疗效在随机、对照、双盲、全球III期ALLIUM试验中进行了评估，该试验将治疗与当前哌拉西林/他唑巴坦的治疗标准进行了比较。该研究的主要终点是治愈测试访视时的临床治愈和微生物根除的复合终点。Exblifep实现了该试验的主要结果：临床治愈和微生物根除，与哌拉西林/他唑巴坦相比具有非劣效性和优越性。该试验招募了1,041名革兰氏阴性尿路病原体引起的cUTI或急性肾盂肾炎的成人患者。患者被随机分配接受2 g头孢吡肟/0.5 g恩美唑巴坦或4 g哌拉西林/0.5 g他唑巴坦，每8小时输注2小时，持续7天。结果显示，服用exblifep的患者中有79.1%达到了主要终点，而对照组只有58.9%[2]。2/29/2024: Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)基本信息：Letybo是由Hugel（韩国最大医美产品公司）开发的A型肉毒杆菌毒素，是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于暂时改善与眉间肌和/或鼻直肌活动相关的中度至重度眉间纹的外观。Letybo通过抑制乙酰胆碱的释放，在神经肌肉接头处阻断胆碱能传导。在治疗剂量下肌肉内注射Letybo后，它被内化到神经末梢，转位到神经元胞质中，那里它会裂解SNAP25，这是神经突触膜对接和随后释放乙酰胆碱所必需的蛋白质，从而产生剂量依赖性的肌肉功能下降。由于神经毒素的降解和轴突芽的形成，肌肉功能是可以逐渐恢复的。肌肉再神经化发生，导致Letybo的药理效应逐渐逆转。Letybo已连续七年成为韩国领先的神经毒素品牌。Letybo已在澳大利亚、加拿大和欧洲等50多个国家/地区销售了超过2600万瓶。Letybo的标签还带有黑框警告，警告其毒素效应可能会在给药后数小时至数周内远距离扩散到其他身体部位。标签上写道：“吞咽和呼吸困难可能会危及生命，已有死亡报告。”临床表现：FDA对Letybo的批准得到了三项III期试验数据的支持，这些试验总共涉及美国和欧洲不同地点的1,200多名参与者。Letybo在三项研究中都取得显著的治疗成功（定义为无眉间纹或轻度眉间纹），并且与基线相比，眉间纹量表改善至少两个点[3]。参考文献：[1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024[2]https://firstwordpharma.com/story/5830546[3]https://www.biospace.com/article/hugel-challenges-botox-with-fda-approval-for-neurotoxin-injection-for-frown-lines/

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