每月一次！安进减肥药 AMG 133 国内启动临床

2024-02-23

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近日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台显示，安进 AMG 133 国内启动 I 期临床试验（登记号：CTR20240555），旨在评估在中国肥胖或超重受试者中，单次皮下（SC）给药后 AMG 133 的药代动力学、安全性和耐受性。来自：CDE 官网安进 AMG 133 是一款抗体类融合蛋白，以 GIPR 抑制性抗体融合 GLP-1，在激活 GLP-1R 的同时抑制 GIPR，与礼来的 GIPR/GLP-1R 双重激动剂替尔泊肽 GIPR/GLP-1R 双重激动剂替尔泊肽机制有所不同。据 Insight 数据库显示，AMG 133 于 2020 年 7 月在美国首次启动临床，针对肥胖患者。在国内，则于去年 9 月首次报临床，同年 11 月获批临床，并于近日登记启动临床。此前安进公布的 I 期临床数据显示，治疗 12 周，高剂量 AMG 133 组中的受试者体重减轻高达 14.5%；虽然只是小样本 1 期临床数据，但也一定程度上可以看出 AMG 133 的疗效潜力，且相较于每周一次给药，每月一次给药优势也相当显著。来自：安进官网资料当前，安进已经启动了一项 II 期临床试验（登记号：NCT05669599）针对伴或不伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重患者，并已于去年 11 月完成所有受试者的招募工作，预计今年 10 月完成主要指标。在国内，鸿运华宁 GMA106 与 AMG133 机制相似。去年 6 月，中国生物制药以最高 5700 万美元的首付款与里程碑付款等，从鸿运华宁引进 GMA106，获得其在大中华区的独家开发和商业化权益，正式进军千亿减重市场。GMA106 分子半衰期长，有望以每 2 周或每 4 周用药一次的频率治疗，提高长期用药的依从性；GMA106 已于 2021 年 11 月在澳洲开展 Ⅰ 期临床。未揭盲的初步药效数据显示出 GMA106 在停止给药后的 3-5 个月仍具有防止体重反弹的潜力。在国内，去年 10 月已向 CDE 提交了 Ib/II 期临床试验申请并获受理。GMA106 计划通过 Ib 期研究进一步确认 80 mg、120 mg、和 160 mg 在超重和肥胖人群中多次给药的安全性和耐受性。II 期研究则将在不同队列中探索不同剂量和给药频率治疗 24 周和 36 周后的初步疗效。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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