能否拿下国内首家？百利药业「盐酸胍法辛缓释片」拟纳入优先审评
2024-03-24
上市批准优先审批
3月22日，CDE官网显示，由四川百利药业有限责任公司注册申报的盐酸胍法辛缓释片（规格：1mg、2mg（以胍法辛计）），因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”的品种，拟纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：注意缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸胍法辛缓释片原研来自希尔制药，最早于2009年获FDA批准上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），规格包括1mg、2mg、3 mg、4 mg四种，目前，该品种暂未在国内获批上市销售。注意力缺陷多动症（ADHD）是一种较常见的儿童时期行为障碍性疾病，主要表现为与年龄不相称的注意力易分散，情绪冲动并伴有认知障碍和学习困难，智力正常或接近正常。盐酸胍法辛为一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，其能直接与前额叶皮层中的受体结合，达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛缓释片已经被列入国家药品监督管理局、国家卫生计生委、工业和信息化部联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》2021年12月，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请获CDE受理，本次申报的盐酸胍法辛缓释片规格应该为3mg与4mg，四川百利药业为首家报产的企业。同年12月，宜昌人福药业、南京海纳医药陆续递交了盐酸胍法辛缓释片上市申请。2024年2月，四川百利药业再提交了盐酸胍法辛缓释片小规格（1mg、2mg）的上市申请，并于近日公示，拟纳入优先审评，有望拿下国内首家。
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