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精彩内容 近日，CDE官网显示，辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单。今年以来，已有超过40个品种被纳入优先审评名单，涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多；从治疗大类来看，抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热，其中不乏重磅品种。此外，2个中药1类新药亮眼；注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批，深圳华润九新药业、四川百利药业等有望拿下首仿。 利好不断，创新药、罕见病药、儿童药优先审评不断提速 今年5月，CDE官网发布通告，为落实对具有明显临床价值儿童用药采取优先审评审批程序，利于研发单位更好地了解与把握儿童用药创新研发方向，药审中心网站“儿童用药专栏”将持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息。近年，在国家顶层政策支持下，明确对临床急需创新药、罕见病药、儿童药等予以优先审评审批，新药、好药上市不断提速。 2020-2023年纳入优先审评审批程序的注册申请情况（件）国家药监局发布《2023年度药品审评报告》显示，全年共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%；有85件（59个品种）注册申请按照优先审评审批程序批准上市，包括远大医药（中国）的卡谷氨酸片、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂等15个罕见病用药，成都倍特药业的地高辛注射液、江苏恒瑞医药的环磷酰胺胶囊、成都硕德药业的布洛芬注射液等26个儿童用药。 优先审评审批程序明确药品上市许可申请时，对于6种具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。而获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。 正大天晴、海思科……“弯道超车”，康缘中药1类新药亮眼 近日，CDE官网显示，辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单，拟用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。今年以来，已有超过40个品种（受理号超过60个）被纳入优先审评名单，涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从优先审评理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多，其次是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格及符合附条件批准的药品，分别涉及品种17个、9个和8个。 HSK21542注射液优先审评公示详细信息 HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体选择性激动剂。日前，海思科发布公告，其创新药HSK21542注射液新适应症IND申请获受理，拟用于治疗术后恶心呕吐。资料显示，HSK21542注射液在2023年10月提交腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请，目前正进行技术审评；该产品的肾脏疾病相关性瘙痒适应症目前正开展Ⅲ期临床研究，2024年7月该适应症被纳入优先审评品种名单。 从治疗大类来看，抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热，涉及品种超过20个，其中不乏重磅品种，甲磺酸奥希替尼片、盐酸安罗替尼胶囊等在2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂化药TOP20产品之列。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年中国三大终端六大市场持续扩容，销售规模均超过2000亿元，2023年同比增长5.34%。 2个中药1类新药亮眼，分别是江苏康缘药业的龙七胶囊和北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒，均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序；此外，注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批，深圳华润九新药业、四川百利药业、润尔眼科药物（广州）等有望拿下首仿。 龙七胶囊优先审评公示详细信息龙七胶囊是康缘药业研发的中药1类新药，有祛痰化瘀、清肺消积功效，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。该产品在今年4月报产，目前在审评审批中。 小儿黄金止咳颗粒优先审评公示详细信息 小儿黄金止咳颗粒是北京东方运嘉药业研发的中药1类新药，有清肺化痰、宣肺止咳功效，用于儿童急性咳嗽痰热阻肺证，症见咳嗽，咯痰，痰黄或黄白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌红苔薄黄或黄腻；儿童急性气管-支气管炎咳嗽见上述证候者。该产品在今年2月报产，目前在审评审批中。 今年以来被纳入优先审评品种名单注：以公示日期计 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第25期 目   录 政策解读 1. 国家卫健委：新闻发布会介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况 2. 国家药监局：发布7条通告及公告 3. 国家医保局：全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办 4. 国家中医药管理局：召开第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会 5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 处方药头孢菌素类抗感染药物市场趋势分析 2. 头孢克肟零售放大市场销售分析 3. 头孢克肟零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、国家卫生健康委新闻发布会介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况 在6月18日国家卫生健康委2号楼新闻发布厅（西城区北礼士路甲38号）召开新闻发布会，介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况，并答记者问。 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）、3条说明书修订公告、1条医疗器械注册公告、1条药品目录增补公告 6月17日经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。 6月19日关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。 国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品40个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个（2024年5月）（2024年第74号）。 国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂等药品说明书的公告（2024年第71号）（2024年第72号）（2024年第73号）。 具体信息请登录国家药监局官网查看。 3、国家医保局：全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办 6月16日-17日，全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办。为不增加基层负担，各代表队不搞选拔、直接组队，力求更加真实地展现医保干部队伍的政治素质、纪法素养、业务水准。 4、国家中医药局：国家中医药管理局等部门召开第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会 6月14-15日“第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会”在厦门召开，该研讨会涵盖多场主题论坛及中医药特色适宜技术展示体验、中医药文化交流参访等相关配套活动。来自海峡两岸的500余名专家学者、企业家围绕“促进融合发展，共创绵长福祉”进行了交流探讨。 5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 根据关于进一步完善中药饮片阳光采购管理工作的通知6月20日上海市医药采购服务与监管信息系统向相关单位推送中药饮片和中药配方颗粒的采购信息动态调整6月26日执行。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 复星医药旗下万邦医药盐酸胍法辛缓释片获美国FDA批准上市。 赛诺菲与Sobi共同研发的一款first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法Altuvoct６月１９日已经获得EC批准上市，常规预防性和按需治疗血友病Ａ成人和儿童患者，以控制出血事件量以及围手术期管理(手术）。 阿斯利康capivasertib在欧盟批准用于ER阳性乳腺癌患者，这也是唯一一个AKT抑制剂在CAPItello-291试验中，联合氟维司群使用治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，采用与参比制剂不同的掩味技术，此次获批视同过评，适应症为6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎以及慢性特发性荨麻疹。 Ziftomenib由 Kura Oncology,Inc.研发，针对NPM1突变急性髓系白血病，获得美国突破性疗法认定。 艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准治疗溃疡性结肠炎。 最近重磅临床 6月21日，Silence Therapeutics宣布其在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。试验研究对象为178名基线脂蛋白(a)--Lp(a)水平在125 nmol/L以上，且有高风险发生动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD°)事件的受试者。分析显示，在48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp(a)水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp(a)水平降低90%或以上。 阿斯利康6月18日宣布其AKT抑制剂capivasertib联合紫杉醇一线治疗局部晚期（无法手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的CAPItello-290 III期试验未达到总生存期（OS）双重主要终点，无论是在整个试验人群或肿瘤携带特定生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的亚组患者中。 Tempest在研PPARa拮抗剂amezalpat最新积极临床数据公布6月21日，Tempest Therapeutics公司宣布，其在研PPARa拮抗剂amezalpat在一项全球随机的1b/2期临床试验中获得积极结果。  02 药企动态：市场动态 6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布引进Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。根据协议，Day One支付5500万美元预付款，11.52亿美元里程碑金额，以及低至中个位数比例的销售分成。Day One计划2024年四季度或者2025年一季度完成受理受试者给药。药明合联与普众发现和汇连达成合作，新型毒素连接子技术赋能加速ADC药物发现和开发关于汇连(Hyslink)上海汇连生物医药有限公司专注于抗体偶联药物连接子与毒素的创新与研发。凭借独特的T-moiety连接子技术，药明合联与众多合作伙伴携手，共同开发新一代的抗体偶联药物。 6月21日，亚盛医药宣布，针对武田股权投资事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份 24.09850港元(约相当于 3.08549 美元)的股份购买价向武田成功配发总共 24,307,322 股认购股份。 零售品类数据洞见 01 处方药头孢菌素类抗感染药品销售分析 图1：2019-2023年头孢菌素药品零售（放大市场）销售额top4 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 抗感染药品又称抗生素，微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体活性的次级代谢产物。2019-2023年头孢菌素抗感染药物销售额不断上涨，其中头孢克肟销售金额最高。重复使用一种抗生素可能会使致病菌产生耐药性，有些用药者会对抗生素产生过敏现象。  02 头孢克肟零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年头孢克肟（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 头孢按类别通常分为四代，主要区别是抗菌药物活性有所不同：一代头孢菌素对革兰氏阳性菌抑菌效果强，对革兰氏阴性菌抑菌效果差；二代头孢菌素包括头孢呋辛、头孢克洛等，对革兰氏阴性菌的活性比一代稍强；头孢克肟是第三代头孢菌素更为成熟，对革兰氏阳性菌的活性弱，而对革兰氏阴性菌的活性较强。四代具有双疗效。 2019年-2023年浙江莎普爱思销售头孢克肟某种剂型金额最高达3千万。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001