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55元/支,10分钟起效,涂抹式
ED
新药获批
2023-06-29
·
赛柏蓝
上市批准
申请上市
近日,英国制药公司
Futura Medical
宣布,其研发的速效凝胶
Eroxon(MED3000)
获FDA批准用于治疗
勃起功能障碍(ED)
的DeNovo申请(医疗器械申请途径)。这是FDA批准的第一款用于治疗
ED
的外用制剂,也是FDA批准的首个用于治疗
ED
的非处方药(OTC)。外用非处方药的上市,能否搅动百亿
ED
市场?图1
Eroxon(MED3000)
商品示意图图片来源:Futura Medical公司官网0110分钟起效,涂抹式
ED
新药获批
Futura Medical
介绍,
MED3000
是利用其独特DermaSys技术开发的一款
硝酸甘油
透皮凝胶制剂,无需口服,只需涂抹在相应位置即可。据悉,DermaSys是一种多功能定制技术,为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分,以适应特定适应症和所需起效速度及作用持续时间,
MED3000
也是首款使用该凝胶技术实现上市的药物。
MED3000
通过含有挥发性溶剂来发挥作用,溶剂蒸发产生的发热效果,从而刺激高度敏感的神经促进NO反应产生,NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动,从而有效改善勃起功能。图2 DermaSys技术及
MED3000
的作用机制图片来源:Futura Medical公司官网
MED3000
归类为医疗器械类,不需要处方即可获得,并将以Eroxon的商品名出售。目前,Eroxon已在比利时和英国上市,并在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等关键市场签订了多项商业协议,在美国获批上市将进一步扩大其市场影响力。在英国,Eroxon每盒售价为24.99英镑(折合人民币约225.75元),一盒有四个一次性使用的凝胶,平均每支的价格为55元,与常规使用的“伟哥”类产品价格基本持平。
MED3000
通过22项临床(覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心)、生物相容性、人为因素研究和性能台架测试,证实其有效性、安全性和耐受性良好。数据显示,与治疗前基线相比,使用
MED3000
治疗后,“合并”患者严重程度(轻度、中度和重度)的勃起功能在统计学上有显著改善(p<0.001),并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显著优势;而且超过60%的患者在使用
MED3000
10分钟后开始勃起,远快于常用的
PDE5
抑制剂。常用
PDE5
抑制剂,如
伐地那非
、
他达拉非
、
西地那非
起效时间约为30-60分钟,相比之下,
MED3000
具备更好的起效时间满意度。在安全性方面,
MED3000
没有记录到严重不良事件,且报道的
头痛
患者比例为4.3%,远远低于
他达拉非
组的19.1%,女性伴侣中也未出现局部副作用。惊艳的数据,获得了FDA的认可,从而成为
ED
药物市场的一个里程碑式进展,也为
ED
患者带来真正的差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。02高歌猛进的
ED
市场世卫组织调研显示,全球约有超过3.2亿成年男性深受
ED
之苦,并正以每年3%的速度递增。据锡安市场研究,2021年全球
ED
治疗市场规模约为36.4亿美元(约合人民币261亿元),预计到2025年将增至59.4亿美元(约合人民币426亿元)。图3 全球
ED
治疗市场规模预测分析数据来源:锡安市场研究在我国,
ED
药物市场规模也连年扩容。据观研天下数据分析,2020年我国
ED
治疗市场规模约为53.5亿元,预计2024年将扩容至98.8亿元,迫近百亿。图4 中国
ED
治疗市场规模预测分析数据来源:观研天下近百亿市场前景吸引下,
ED
药物赛道“内卷”加剧。药智数据显示,针对
ED
的治疗药物批准文号共计154个,涵盖药品品种14种,涉及企业76家。其中,竞争最激烈的品种为
他达拉非
,共有75个批准文号,有37家企业入局;其次为
西地那非
,共有46个批准文号,有26家企业入局。表1 我国获批
ED
适应症批准文号数据来源:药智数据西地那非原研公司为
辉瑞
,该产品是FDA批准的第一个口服
PDE5
抑制剂,于1998年以商品名
Viagra
在美国上市,2000年在中国获批上市。
他达拉非
由ICOS礼来公司研发,是一种选择性
PDE5
抑制剂,药物有效时间长达36小时,最早于2002年11月12日在欧洲上市,2003年11月21日在美国上市,2005年进入中国。目前,
西地那非
和
他达拉非
已有超过30家企业过评,群雄角逐市场。此外,目前国内处于临床试验或药品申报阶段中的治疗
ED
产品有8种,其中7种为
PDE5
抑制剂,1种属于中成药。有别于
西地那非
、
他达拉非
和
伐地那非
,这些处于研发、申报阶段中的
PDE5
抑制剂都是新型
PDE5
抑制剂,如
优克那非
、
复达那非
、
爱地那非
等,竞争日益白热化。目前,
MED3000
仍未申请进口中国,也未在中国开展临床研究。表2 中国在研
ED
药物数据来源:药智数据03产品布局展望过往
ED
药物市场竞争,从“三分天下”到“百家混战”,更多的是享受
PDE5
抑制剂带来的市场红利,在仿制与市场营销推广中,不少企业赚得盆满钵满,但是具备革命性进展的产品却迟迟未现世。此次
MED3000
成功获批上市,一定程度上可谓革命性突破,外用和OTC,都是
ED
患者最迫切希望解决的痛点。未来,
MED3000
的天花板能有多高不得而知,但至少具备了“走红”潜力。国内企业若想在白热化的竞争中分一杯羹,就必须发挥想象空间,充分挖掘
ED
这一独特市场的需求,才有可能抢占先机,毕竟,站在全球男性患者角度来看,
ED
都是难言之隐。END作者 | 乖扁豆来源 | 药智网不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
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机构
Futura Medical Plc
Pfizer Inc.
适应症
勃起功能障碍
头痛
靶点
PDE5A
药物
三硝酸酯
甘油
盐酸伐地那非
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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