普方生物 FRα靶向ADC获FDA快速通道资格

2024-01-08

快速通道临床1期抗体药物偶联物临床结果

▎药明康德内容团队报道近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。FRα在健康组织中的作用并不大，但它在多种实体瘤中高度表达。据统计，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%~68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。根据普方生物新闻稿，Rina-S旨在为卵巢癌、子宫内膜癌以及其他各类潜在FRα表达的肿瘤 FRα表达的肿瘤患者提供更优的治疗方案。该产品以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。其中，依喜替康是一种拓扑异构酶1抑制剂，具有高活性和细胞膜渗透能力，可以产生强烈的旁观者杀伤效应；sesutecan亲水稳定并可裂解的特点改善了小分子依喜替康的疏水性，优化了ADC的整体理化性质，能够使ADC药物维持高DAR值，有效地将依喜替康传递到肿瘤组织中，同时仍然保持良好的药代动力学特征。一项1/2期PRO1184-001临床研究评估了Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，患者包括卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤。2023年11月公布的初期剂量爬坡数据显示，在可耐受剂量下，Rina-S在既往接受过多线治疗并未经筛选FRα表达水平的卵巢癌 FRα表达水平的卵巢癌和子宫内膜癌患者中展现出了良好的抗肿瘤活性。该剂量拓展研究目前正在中美两国的多个中心招募患者。普方生物首席医学官Naomi Hunder医学博士表示：“FDA给予Rina-S快速通道认定，更加让我们坚定地相信Rina-S有望成为靶向FRα的同类最佳的ADC药物，给晚期卵巢癌患者带来更好的治疗方案。FRα是一个在卵巢癌中高度表达的抗原蛋白， Rina-S在临床1期的剂量爬坡试验中，在所有FRα表达水平的卵巢癌 FRα表达水平的卵巢癌和子宫内膜癌患者组别中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性数据。我们将与FDA密切合作，致力于推进Rina-S的临床研究和注册进程。”参考资料：[1] 管线速递|普方生物宣布Rinatabart Sesutecan获得FDA快速通道资格认定. Retrieved Jan 5 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/6otWN8qFhK8Geno4f_v66g本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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