近半数患者持续缓解近1年，艾伯维JAK抑制剂完成欧、美监管递交

2024-07-15

研发

临床结果上市批准临床成功

艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib，每日一次15毫克）用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。

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来源: 药明康德

GCA是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅内动脉、主动脉以及其他大中型动脉的炎症。GCA通常影响50岁以上的老年患者，最常见的年龄段在70至80岁之间。女性患此病的风险最高，症状可能包括头痛、下颌痛以及视力变化或丧失，可能出现突然和永久的视力丧失。

这次提交主要基于3期临床试验SELECT-GCA的积极结果。分析显示，Rinvoq联合26周激素递减治疗方案在成人GCA患者中达到从第12周至第52周实现持续缓解（sustained remission）的主要终点。在此研究中，46%接受Rinvoq联合26周激素递减方案治疗的患者实现了持续缓解，相比之下，接受安慰剂联合52周激素递减方案治疗的患者中这一数值为29%（p=0.0019）。

此研究也达到重要的次要终点，包括接受Rinvoq联合26周激素递减方案治疗的患者从第12周到第52周实现持续完全缓解的比例高于对照组患者（37%比16%；p<0.0001）。在为期52周的安慰剂对照期间，Rinvoq的安全性特征总体与批准适应症中观察到的一致。在GCA患者中通常耐受性良好，未发现新的安全信号。

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来源: 药明康德

Rinvoq由艾伯维的科学家发现并开发，是一种用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂。基于酶学和细胞分析，Rinvoq对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。Rinvoq正在针对斑秃、巨细胞动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风等疾病的3期临床试验中接受评估。

参考资料： [1] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ®) in Giant Cell Arteritis. Retrieved July 12, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-giant-cell-arteritis-302195344.html[1] Phase 3 SELECT-GCA Study of Upadacitinib (RINVOQ®) Showed Positive Results in Patients With Giant Cell Arteritis. Retrieved July 12, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-3-select-gca-study-of-upadacitinib-rinvoq-showed-positive-results-in-patients-with-giant-cell-arteritis-302120893.html

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