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康宁杰瑞
新型皮下注射双抗ADC药物JSKN033在澳洲获批临床 | 新闻稿
2023-12-11
·
研发客
抗体药物偶联物
上市批准
孤儿药
2023年12月11日,中国苏州——
康宁杰瑞生物制药
(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的全球首个皮下注射
HER2
双特异性抗体偶联药物(研发代号:JSKN033)已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究(JSKN033-101),用于治疗
HER2表达的晚期或转移性实体瘤
HER2
表达的晚期或转移性实体瘤。JSKN033-101是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展两部分:Ⅰ期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在
HER2
表达
晚期或转移性实体瘤
患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D);Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对
HER2表达消化道肿瘤
HER2
表达消化道肿瘤的疗效和安全性。JSKN033是由
JSKN003
和
恩沃利单抗
组成的皮下注射复方制剂,因为结合免疫治疗和ADC的优势而提高疗效,并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性。关于JSKN033JSKN033是
康宁杰瑞
自主研发的全球首个皮下注射
HER2
双特异性抗体偶联药物,由
JSKN003
和
恩沃利单抗
组成复方制剂。其中
JSKN003
是靶向
HER2
双表位的抗体偶联药物,该药物由三个部分组成:针对
HER2
胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂;
恩沃利单抗
是由人源化
PD-L1
单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白,已于2021年11月在中国获批准上市,是全球首个皮下注射
PD-L1
抗体。关于
康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药
成立于2015年,专注于抗
肿瘤
领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.HK)。“
康达
病患,
瑞济万家
”,
康宁杰瑞
始终致力于解决全球
肿瘤
患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让
肿瘤
成为可控、可治的疾病。公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。基于先进的技术平台,
康宁杰瑞
开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗
肿瘤
创新药:其中1个产品
KN035
(
恩沃利单抗注射液
,全球首个皮下注射的
PD-L1
抑制剂;商品名:
恩维达
®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com
更多内容,
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机构
平安万家医疗投资管理有限责任公司
河南康达制药有限公司
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
适应症
转移性实体瘤
实体瘤
肿瘤
[+1]
靶点
HER2
PDL1
药物
JSKN-003
恩沃利单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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