即将报上市！先声药业「苏维西塔单抗」卵巢癌 III 期研究达到主要终点

2024-01-04

临床3期临床2期临床结果临床成功

1 月 4 日，先声药业宣布，于 1 月 3 日，注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的 III 期临床 SCORES 研究（NCT04908787）已达到主要研究终点。先声药业计划于近期向 NMPA 提交注射用苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌新药上市申请（NDA）。SCORES 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，于全国 55 家研究中心纳入 421 例患者。2021 年 6 月 11 日，SCORES 研究达成首例患者入组（FPI），2023 年 6 月 27 日完成所有计划入组。此次结果包括对主要终点无进展生存期（「PFS」）的最终分析，关键次要终点总生存期（OS）的第一次分析及安全性分析。结果显示：1）SCORES 研究达到基于盲态独立影像评估委员会 (BIRC) 依据 RECIST 1.1 标准评估的主要终点 PFS：对比安慰剂组，试验组 PFS 改善具有统计学意义和临床意义，且苏维西塔单抗在所有预设亚组均显示出一致的 PFS 临床获益。研究者评估的试验组 PFS 获益与 BIRC 评估获益相当；2）OS 数据尚未成熟，但试验组显示出 OS 获益的趋势；3）安全性可控，未发现新的安全性信号。具体结果预计在此后的学术期刊或会议上公布。苏维西塔单抗是先声药业与 Apexigen, Inc（现并入 Pyxis Oncology, Inc）合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）兔源单克隆抗体。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。在中国已经开展的苏维西塔单抗治疗卵巢癌 Ib 期临床研究初步展示出其良好的安全性和疗效信号。先声药业同步开展的一项开放标签、多队列、多中心、II 期临床试验评估了恩沃利单抗（PD-L1）PD-L1）联合苏维西塔单抗联合或不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性，于 2023 ESMO 大会公布的肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌的队列结果显示，恩沃利单抗联合苏维西塔单抗在实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。NCT05148195 试验结果来自：Insight 数据库网页版封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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