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先声药业
「
苏维西塔单抗
」
卵巢癌
III 期研究达到主要终点
2024-01-04
·
Insight数据库
临床3期
临床2期
临床结果
临床成功
1 月 4 日,
先声药业
宣布,于 1 月 3 日,
注射用苏维西塔单抗
联合化疗对比安慰剂联合化疗用于
复发性铂耐药上皮卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者的 III 期临床 SCORES 研究(NCT04908787)已达到主要研究终点。
先声药业
计划于近期向 NMPA 提交
注射用苏维西塔单抗
治疗铂耐药
卵巢癌
新药上市申请(NDA)。SCORES 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,旨在评估
苏维西塔单抗
联合化疗用于复发性铂耐药
上皮卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者的疗效和安全性。该研究由
中国医学科学院肿瘤医院
任组长单位,于全国 55 家研究中心纳入 421 例患者。2021 年 6 月 11 日,SCORES 研究达成首例患者入组(FPI),2023 年 6 月 27 日完成所有计划入组。此次结果包括对主要终点无进展生存期(「PFS」)的最终分析,关键次要终点总生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。结果显示:1)SCORES 研究达到基于盲态独立影像评估委员会 (BIRC) 依据 RECIST 1.1 标准评估的主要终点 PFS:对比安慰剂组,试验组 PFS 改善具有统计学意义和临床意义,且
苏维西塔单抗
在所有预设亚组均显示出一致的 PFS 临床获益。研究者评估的试验组 PFS 获益与 BIRC 评估获益相当;2)OS 数据尚未成熟,但试验组显示出 OS 获益的趋势;3)安全性可控,未发现新的安全性信号。具体结果预计在此后的学术期刊或会议上公布。
苏维西塔单抗
是
先声药业
与
Apexigen, Inc
(现并入
Pyxis Oncology, Inc
)合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(抗
VEGF)
兔源单克隆抗体。临床前研究显示,在多个
肿瘤
模型中
苏维西塔单抗
比同剂量下的
贝伐珠单抗
具有更强的亲和性和抑瘤效果。在中国已经开展的
苏维西塔单抗
治疗
卵巢癌
Ib 期临床研究初步展示出其良好的安全性和疗效信号。
先声药业
同步开展的一项开放标签、多队列、多中心、II 期临床试验评估了
恩沃利单抗
(
PD-L1)
PD-L1
)联合
苏维西塔单抗
联合或不联合化疗在
晚期实体瘤
患者中的有效性和安全性,于 2023 ESMO 大会公布的
肝细胞癌
、
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
的队列结果显示,
恩沃利单抗
联合
苏维西塔单抗
在
实体瘤
中具有良好的抗
肿瘤
活性和可控的安全性。NCT05148195 试验结果来自:Insight 数据库网页版封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
江苏先声药业有限公司
中国医学科学院肿瘤医院
Apexigen, Inc.
[+1]
适应症
卵巢癌
输卵管癌
原发性腹膜癌
[+6]
靶点
VEGF
PDL1
药物
赛伐珠单抗
贝伐珠单抗
恩沃利单抗
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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