Sevacizumab

2025年8月20日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物——DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 SIM0508是抗肿瘤“合成致死”机制的最新成果，由先声再明自主研发，也是中国首个获批进入临床研究的Polθ抑制剂。SIM0508已取得中美两国IND批件，目前处于临床I期。 该分子可通过抑制Polθ的活性，选择性抑制同源重组缺陷（HRD）肿瘤细胞对DNA断裂的修复。在与奥拉帕利等聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂联用时，SIM0508可使得肿瘤细胞对PARP抑制剂更加敏感，产生显著的协同增效作用，从而有望更精准地治疗某些类型的肿瘤，且对正常细胞伤害较小。 早期临床研究显示，SIM0508安全性和耐受性良好，未观察到明显的血液学毒性，提示其与PARP抑制剂或化疗药物联用产生的叠加血液毒性风险较低，有潜力成为一款治疗多种HRD实体瘤的创新抗癌疗法。其相关研究数据将在未来的学术年会中公布。 先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含恩泽舒®、科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 审校 | 杨   晨 审核 | 汪咏钰

随着医药科学的进步，生物工程药物步入了新时代，单克隆抗体药物成为市场中蓬勃发展的板块之一。据不完全统计，截至2025年上半年，美国FDA累计批准150余款抗体药物；其中2021-2025年上半年批准的抗体药物合计约54款，包括2024年获批的13款和2025年上半年获批的7款。 截至目前，已获NMPA进口上市的生物工程抗体类药物超过120款，2021-2025年上半年获批上市的进口抗体药物约有70款。随着中国医药经济在新常态下的发展与重构，创新药将持续推动医药市场快速增，国产抗体类药物将如芝麻开花节节高。 合计超$2100亿！全球抗体药TOP40品种出炉 在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，其特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，颇受科研院所、制药企业和证券市场的青睐，属于最热门的攻关领域之一。21世纪以来，单抗类药物逐渐成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了小分子化学药。据跨国公司年报显示，2024年全球销售额TOP40的抗体药品种市场规模合计超过2100亿美元。 2024年全球销售额TOP40的抗体药品种（单位：亿美元） 从全球已上市的抗体药物数量上看，2021-2025年上半年FDA先后批准了10款、11款、13款、13款和7款单克隆抗体新药，涉及抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂等。在探索抗体药物靶点方面，CD3靶点的表现尤为亮眼，在治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液系统恶性肿瘤具有较高的特异性和更优异的疗效。 2024-2025年上半年获FDA批准上市的抗体药物 国产1类抗体新药大丰收，恒瑞、百济神州亮眼 自1999年，武汉生物研究所研发的国产首款单克隆抗体生物制剂获批上市以来，至2025年上半年NMPA合计获批约54款1类抗体新药（不含生物类似药、抗体融合蛋白药、CAR-T疗法等）。从时间上看，中国自2018年进入单克隆抗体新时代，信达生物的信迪利单抗于当年获批上市，随后恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、三生制药的伊尼妥单抗等新品纷纷面世。 2021-2025年上半年中国获批上市的国产1类抗体新药有42款，其中，2024年NMPA共批准了13款1类抗体新药，与FDA批准的数量基本持平；2025年上半年，NMPA共批准了9款国产抗体新药，包括神州细胞的菲诺利单抗（头颈部鳞状细胞癌）、泰诺麦博制药的斯泰度塔单抗（破伤风紧急预防）、信达生物的替妥尤单抗N01（甲状腺眼病）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（高胆固醇血症）、百济神州的泽尼达妥单抗（胆道癌）、先声药业的苏维西塔单抗（卵巢癌）等。 2024-2025年上半年获NMPA批准上市的国产1类抗体新药 8个生物药集采来势汹汹，正大天晴、齐鲁备战 2021年2月，CDE正式发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。 公开数据显示，目前我国有近300个生物类似药处于不同研发阶段。其中，已获批上市的国产抗体生物类似药包含：曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗等10个品种，涉及20多家企业、近60个生产批文。据不完全统计，目前拥有抗体类药物生产批文数较多的本土企业有：正大天晴药业、齐鲁制药、上海复宏汉霖生物制药、杭州博之锐生物制药、信达生物等。 今年8月，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，拟对阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作。这意味着新一轮生物药集采已提上日程。 8款拟纳入生物药集采的品种分别为：阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗、英夫利西单抗，共有约30家国内外企业符合此次集采品种报量条件。 拟集采的生物药品种企业竞争格局 贝伐珠单抗是一种抑制血管内皮生长因子(VEGF)的抗肿瘤药物，可用于治疗直肠癌、非小细胞肺癌等，2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破100亿元。米内网数据显示，除原研药企罗氏，贝伐珠单抗国内还有齐鲁制药、信达生物、正大天晴药业、恒瑞医药等12家本土药企拥有生产批文，是此次集采竞争最激烈的品种之一。 利妥昔单抗由罗氏开发，最早于2016年在中国获批上市，截至目前，该品种在国内已上市的生物类似药增加至5款，涉及上海复宏汉霖生物制药、信达生物、正大天晴药业、上海生物制品研究、山东新时代药业等药企。米内网数据显示，利妥昔单抗2024年在中国公立医疗机构终端销售额超47亿元；2025Q1继续以9.67%的增速增长至超13亿元，上海复宏汉霖生物制药、信达生物市场份额均已反超罗氏。 曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，国内除原研药企罗氏外，还有上海复宏汉霖生物、博之锐生物、正大天晴药业、安科生物、齐鲁制药等5家企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市。米内网数据显示，2017年曲妥珠单抗经谈判降价70%纳入国家医保乙类药目录，随后产品市场快速放量，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超70亿元；2025Q1以9.08%的增速保持增长，罗氏、上海复宏汉霖生物市场份额遥遥领先，分别超50%和35%。随着更多生物类似药的登场，以及集采的到来，曲妥珠单抗市场格局将迎来洗牌。 据不完全统计，有望参与新一轮生物药集采的进口药企约有6家，包括罗氏、艾伯维、安进、强生等；而本土药企约有23家，其中正大天晴药业、齐鲁制药、信达生物、上海复宏汉霖生物制药、百奥泰、博之锐生物制药等均有3个及以上产品符合集采条件，神州细胞、博安生物技术、上海生物制品研究所等各有2个。 资料来源：公司年报、米内网数据库等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦