A Phase Ib/III Study of Suvemcitug Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets (FTD/TPI) Versus Placebo Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets in Participants With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

The primary goal of Phase Ib Study is to evaluate the safety of Suvemcitug in combination with trifluridine/tipiracil tablets in colorectal cancer participants.
The primary goal of Phase III Study is to evaluate the efficacy of Suvemcitug in combination with trifluridine/tipiracil tablets in colorectal cancer participants. Researchers will compare Suvemcitug + trifluridine/tipiracil tablets with placebo (a look-alike substance that contains no drug)+ trifluridine/tipiracil tablets to see if Suvemcitug + trifluridine/tipiracil tablets works better in treating refractory metastatic colorectal cancer.

开始日期2025-11-12

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

[+1]

NCT05148195

/ Terminated临床2期

An Open Label, Multi-cohort, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Envofolimab in Combination With BD0801 Injection With/Without Chemotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open label, multi-cohort, multicenter Phase II study, the purpose of this study is to assess the efficacy and safety of envofolimab in combination with BD0801 injection with/without chemotherapy for the treatment of advanced solid tumors

开始日期2021-12-22

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

NCT04908787

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Phase III Study of BD0801 Injection Combined With Chemotherapy Versus Placebo Combined With Chemotherapy in Patients With Recurrent, Platinum-resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube , or Primary Peritoneal Cancer.

The standard systemic treatment for ovarian cancer is platinum-based chemotherapy. However, majority of patients relapse and eventually progress to platinum resistance. In patients with platinum-resistant or refractory ovarian cancer, effective treatment options are limited and the prognosis is very poor. Angiogenesis is essential for tumor growth and metastasis, and VEGF/VEGF receptor(VEGFR) signaling pathway is the most promising angiogenic target. This study aim to assess the efficacy and safety of the combination BD0801 and chemotherapy in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.

开始日期2021-06-11

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

[+1]

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2025-04-01·INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Anti-PD-L1 envafolimab combined with anti-VEGF suvemcitug in pretreated solid tumors and hepatocellular carcinoma: an open-label phase II study with safety run-in stage

Article

作者: Su, Fang ; Jiang, Da ; Liu, Zhenru ; Hao, Chunyi ; Cheng, Ying ; Fan, Qingxia ; Lu, Liqin ; Sun, Shuguang ; Sun, Xiyang ; Zhang, Yu ; Tian, Ji ; Yang, Chen ; Ma, Lixia ; Fang, Yong

BACKGROUND:

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) combined with anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) have been the standard first-line treatment of hepatocellular carcinoma (HCC). However, the efficacy of this combination in post-line treatment is still unknown. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of the combination of anti-PD-L1 envafolimab and novel humanized anti-VEGF suvemcitug as second-line treatment for patients with HCC.

METHODS:

This open-label, prospective phase II clinical study (NCT05148195) comprised safety run-in stage and dose expansion stage of HCC cohort. Eligible patients were aged ≥ 18 years and had undergone at least a prior line of treatment. Patients received fixed-dose envafolimab and suvemcitug until termination of disease progression, unacceptable toxicities, or withdrawal. The primary endpoint of safety run-in stage was recommended dose (RD), and dose expansion stage was objective response rate (ORR).

RESULTS:

As of August 10, 2023, no dose-limiting toxicity was observed in six patients in the safety-run-in stage, and 2 mg/kg dose every 3 weeks was declared the RD of suvemcitug. Among 20 patients with HCC, the median age was 54.5 (range, 42-70) years. Of these patients, 20 (100.0%) received ≥ one prior line treatment, with 20 (100%) received tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment and 8 (40.0%) received prior ICI treatment. The ORR was 10.0% (95% confidence interval (CI), 1.2-31.7), DCR was 65.0% (95% CI, 40.8-84.6), and DoR was not reached (NR). With a median follow-up of 13.9 months, the median progression-free survival (PFS) and median overall survival (OS) were 4.3 months (95% CI, 1.4-8.1) and 10.7 months (95% CI, 6.0-not evaluable [NE]), respectively. Treatment-related adverse events (TRAEs) of grade ≥ 3 occurred in 40% patients, with proteinuria (20.0%, 4/20) being the most frequent. The ORR of no lung metastasis, prior first-line treatment and IO naïve treatment subgroup was 16.7%.

CONCLUSIONS:

The combination of envafolimab and suvemcitug showed a tolerable safety profile and promising antitumor activity in HCC patients who failed later-line treatment.

2024-08-01·GYNECOLOGIC ONCOLOGY

Suvemcitug plus chemotherapy for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer: A phase 1b dose-escalation trial

Article

作者: Zheng, Hong ; Sun, Haolin ; Wu, Yan ; Zhang, Keqiang ; Yuan, Guangwen ; Zhang, Jiajing ; Sun, Xiyang ; Wu, Lingying

OBJECTIVE:

The use of bevacizumab has been hampered by safety concerns despite demonstrable progression-free survival (PFS) benefit in subjects with platinum-resistant ovarian cancer, highlighting the need for novel effective and safe antiangiogenic agents. This study aimed to characterize the tolerability, safety, and antitumor activities of escalating doses of anti-VEGF antibody suvemcitug plus chemotherapy in platinum-resistant ovarian cancer patients.

METHODS:

This open-label, dose-escalation trial enrolled adult patients (≥18 years) with platinum-resistant histologically or cytologically-confirmed epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer. Eligible patients received paclitaxel or topotecan plus escalating doses of suvemcitug 0.5, 1, 1.5, or 2 mg/kg once every two weeks. The primary endpoints were safety and tolerability, and antitumor activities of suvemcitug.

RESULTS:

Twenty-nine subjects received paclitaxel (n = 11) or topotecan (n = 18). No dose-limiting toxicities occurred. The most common adverse events of special interest were proteinuria (41.4%), hypertension (20.7%) and epistaxis (10.3%). No gastrointestinal perforations occurred. Nine subjects (31.0%, 95% CI 15.3-50.8) demonstrated investigators-confirmed objective response, including complete response in 1 and partial response in 8. The median PFS was 5.4 months (95% CI 2.2-7.4).

CONCLUSIONS:

Suvemcitug demonstrated an acceptable safety profile and promising antitumor activities in platinum-resistant ovarian cancer patients, supporting its further clinical development.

2023-06-01·ESMO open

Suvemcitug as second-line treatment of advanced or metastatic solid tumors and with FOLFIRI for pretreated metastatic colorectal cancer: phase Ia/Ib open label, dose-escalation trials

Article

作者: Feng, X ; Zhang, Y ; Ji, D ; Zhang, J ; Cao, J ; Xu, N ; Wu, Y ; Mao, C ; Liu, L ; Song, W ; Ding, Y ; Song, L

BACKGROUND:

Suvemcitug (BD0801), a novel humanized rabbit monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor, has demonstrated promising antitumor activities in preclinical studies.

PATIENTS AND METHODS:

The phase Ia/b trials investigated the safety and tolerability and antitumor activities of suvemcitug for pretreated advanced solid tumors and in combination with FOLFIRI (leucovorin and fluorouracil plus irinotecan) in second-line treatment of metastatic colorectal cancer using a 3 + 3 dose-escalation design. Patients received escalating doses of suvemcitug (phase Ia: 2, 4, 5, 6, and 7.5 mg/kg; phase Ib: 1, 2, 3, 4, and 5 mg/kg plus FOLFIRI). The primary endpoint was safety and tolerability in both trials.

RESULTS:

All patients in the phase Ia trial had at least one adverse event (AE). Dose-limiting toxicities included grade 3 hyperbilirubinemia (one patient), hypertension and proteinuria (one patient), and proteinuria (one patient). The maximum tolerated dose was 5 mg/kg. The most common grade 3 and above AEs were proteinuria (9/25, 36%) and hypertension (8/25, 32%). Forty-eight patients (85.7%) in phase Ib had grade 3 and above AEs, including neutropenia (25/56, 44.6%), reduced leucocyte count (12/56, 21.4%), proteinuria (10/56, 17.9%), and elevated blood pressure (9/56, 16.1%). Only 1 patient in the phase Ia trial showed partial response, [objective response rate 4.0%, 95% confidence interval (CI) 0.1% to 20.4%] whereas 18/53 patients in the phase Ib trial exhibited partial response (objective response rate 34.0%, 95% CI 21.5% to 48.3%). The median progression-free survival was 7.2 months (95% CI 5.1-8.7 months).

CONCLUSIONS:

Suvemcitug has an acceptable toxicity profile and exhibits antitumor activities in pretreated patients with advanced solid tumors or metastatic colorectal cancer.

207

项与苏维西塔单抗相关的新闻（医药）

2026-02-27

·药闻康策

2026年最值得期待的十大医药IPO

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策我们曾明确提出：2026 年医药投资的核心主线就是“确定性”。延续“确定性”的投资主线，哪些即将登陆资本市场的医药公司蕴含机会呢？接下来我们就直奔主题，对正在申请IPO的企业进行盘点，找出10家存在“确定性”机会的企业。 01 礼邦医药：肾病龙头 2025年10月30日，礼邦医药首次向港交所递交招股书，成为国内肾病创新药领域首家冲击港股IPO的Biotech企业。礼邦医药拥有行业内最全面的肾脏病创新产品组合，覆盖高磷血症、糖尿病肾病、IgA肾病等多个核心适应症；其管线中多款产品为全球首创（FIC）或同类最佳（BIC），且已有一款长效促红素（EPO）实现商业化上市，为公司提供稳定现金流支撑。图：礼邦医药研发管线，来源：招股书核心产品AP301是一款潜在BIC磷酸盐结合剂，主要用于治疗高磷血症。2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上，礼邦医药公布了该产品中国III期关键注册临床研究（RESPOND-1）结果：其52周血清磷应答率从基线的1.1%提升至第52周的66.7%；此外，在血钙、钙磷乘积、iPTH（全段甲状旁腺激素）、骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）及骨钙素等次要终点指标上，AP301亦表现出稳定改善，或呈现与血磷下降相一致的改善趋势。 AP306为潜在FIC泛磷转运蛋白抑制剂，是全球首款、且截至目前唯一一款用于治疗高磷血症的泛磷转运蛋白抑制剂。在已完成的II期临床试验中，AP306单药治疗可使患者血磷平均降低2.51mg/dL，近95%的患者血磷水平在第7-8周达到受控标准（低于5.5mg/dL），这一治疗效果显著优于司维拉姆等传统磷结合剂。 AP303为具有潜在FIC潜力的PPAR激动剂，设计用途为多种高价值适应症提供广泛肾脏保护，涵盖糖尿病肾病（DKD）、IgA肾病（IgAN）、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）及局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）等，目前已获得美国FDA针对ADPKD的孤儿药资格认定。此外，礼邦医药还有多款针对肾病并发症的在研产品处于临床早期阶段，包括AP308（IgA蛋白酶）、AP305（CFB抑制剂）等，进一步丰富管线布局。作为国内唯一聚焦肾病领域的创新药企，礼邦医药填补了国内肾病创新药研发的空白。目前，国内肾病治疗药物以仿制药为主，创新药市场几乎被外资企业垄断，礼邦医药旗下多款BIC/FIC产品有望实现国产替代，同时积极进军全球市场，打破外资垄断格局。 02 先声再明：背靠龙头的肿瘤新锐 2026年1月9日，先声再明正式向港交所递交招股书。作为先声药业分拆设立的肿瘤创新药子公司，它也是2026年肿瘤赛道最受关注的IPO标的之一。依托母公司先声药业的研发与商业化资源，先声再明已构建起覆盖肺癌、消化道肿瘤、泛实体瘤的完善产品矩阵，目前拥有5款已实现商业化的创新药。具体包括：全球首创且唯一一款于化疗前给药的全系骨髓保护药物科赛拉、中国首个抗血管生成药物恩度、首款具有独立知识产权的抗EGFR单抗恩立妥、全球首个皮下注射型PD-(L)1抑制剂恩维达，以及中国首款获批用于治疗铂类耐药复发性卵巢癌全人群患者的血管靶向疗法恩泽舒。图：先声再明研发管线，来源：招股书在研管线方面，先声再明布局了逾15种处于临床阶段及IND申报准备阶段的高潜力候选药物。其中典型代表包括：SIM0270（具有BIC潜力的新一代口服SERD）、SIM0500（全球开发进度第二领先的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3 TCE）、SIM0237（具有FIC潜力的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白）、SIM0505（以更强连接子及强效TOPO I抑制剂载荷为特征的CDH6 ADC），以及SIM0613（靶向LRRC15蛋白的ADC）等，管线布局兼具创新性与竞争力。值得一提的是，2025年先声再明已与艾伯维、Ipsen及NextCure三家企业达成里程碑式授权合作协议，合作潜在价值总计超28亿美元，彰显了其在研产品的全球认可度。其中，与Ipsen就SIM0613达成的授权协议，涉及大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利，最高可带来10.6亿美元款项；与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议，最高可收取10.55亿美元选择性权益付款及里程碑付款。先声再明的核心优势在于“背靠龙头+商业化成熟”：依托先声药业覆盖全国的销售网络，其5款商业化产品已实现快速放量，为公司提供稳定现金流支撑；同时，通过海外授权合作，快速兑现了在研管线的研发价值，缓解了研发投入带来的资金压力。在国内，药企分拆上市已成为行业趋势，近年轩竹生物、科伦博泰、乐普生物等知名创新药企，均为母公司分拆上市的案例，分拆模式既能聚焦细分赛道发展，也能实现子公司价值独立释放。将肿瘤创新药这一巨额研发支出剥离至先声再明这一独立主体，并通过IPO等外部融资覆盖相关成本，既能显著改善先声药业母公司的现金流状况，也能维持母公司在二级市场的稳健形象。 03 先为达生物：GLP-1本土创新代表 2025年9月19日，先为达生物向港交所递交招股书，目前已完成多轮问询。截至D轮融资结束，先为达生物估值达48.68亿元，投资方汇聚腾讯、IDG、美团战投、正心谷资本等众多知名机构，资本认可度凸显。先为达生物专注于代谢性疾病创新药研发，核心管线聚焦GLP-1受体激动剂系列产品。其中进展最快的埃诺格鲁肽注射液（XW003），有望成为全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。据已公布的临床数据显示，埃诺格鲁肽注射液在中国超重/肥胖症患者中，实现15.1%的安慰剂调整后减重效果，疗效显著优于司美格鲁肽（8.5%）；同时，其以更低剂量（2.4mg对比15mg）达到了替尔泊肽的同等疗效，安全性更具优势。另一核心产品XW004，有望成为全球首款且唯一的周制剂长效口服cAMP偏向型GLP-1多肽药物，目前正处于临床Ⅱ期阶段。在Ⅰ期临床试验中，XW004已展现出比肩注射剂的优异疗效，已公布的数据显示，患者在6周内减重最高可达6.8%，显著优于同类竞争口服产品诺和忻（2.3%）及Orforglipron（4.3%），打破了口服GLP-1药物疗效不及注射剂的行业瓶颈。图：先为达生物研发管线，来源：招股书此外，先为达生物的管线布局持续丰富，除核心GLP-1系列产品外，还有多款GLP-1及Amylin相关候选药物处于临床早期阶段；同时，公司还布局了一款吸入式IL-29类似物XW001，用于RSV及流感的治疗，进一步拓宽了产品覆盖边界。 GLP-1是近年来医药行业最热门的赛道之一，市场增长势头迅猛。2025年，礼来替尔泊肽以365.07亿美元销售额登顶“药王”宝座，诺和诺德司美格鲁肽以361亿美元紧随其后，两款GLP-1药物包揽全球药品销售额冠亚军，这一格局标志着全球医药产业迎来历史性重构。依托差异化技术优势，先为达生物旗下多个GLP-1产品亮点突出、竞争力强劲，其未来发展令人期待。 04 同心医疗：百洋医药又一重磅布局 2025年12月26日，苏州同心医疗正式向科创板递交招股说明书，全力向“国产人工心脏第一股”发起冲刺，目前其IPO申请已完成多轮问询，资本化进程稳步推进。自2008年成立以来，同心医疗累计融资已超10亿元，百洋集团、红杉中国、高榕创投、华创资本等众多知名投资机构均参与其中，资本认可度凸显。作为百洋投资孵化的创新企业，同心医疗成功研发出中国首个获批上市、且拥有完整自主知识产权的全磁悬浮人工心脏（CH-VAD，商品名：慈孚®VAD），其产品的血液相容性、植入侵犯性、可靠性等关键性能指标均达到国际领先水平，已在国内80余家医院完成670余例临床植入，商业化进程持续提速。图：同心医疗研发管线，来源：招股书同时，同心医疗积极推进产品国际化布局，其新一代全磁悬浮人工心脏BrioVAD已开启在美国的临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械，且该临床试验已纳入美国医保覆盖，平均每例可获得约22万美元支持。考虑到美国市场是全球人工心脏的最大市场，若相关产品能够顺利获批，极有可能成为又一款重磅出海的中国智造产品，打破全球人工心脏市场的国际垄断格局。此外，为持续巩固核心竞争力、满足临床多样化需求，同心医疗已启动CH-VAD升级版产品的研发工作。目前，迭代产品CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计将于2026年获批上市，进一步丰富公司产品矩阵。人工心脏是晚期心力衰竭患者的重要治疗手段，适用场景广泛：可作为患者等待心脏移植的过渡支持，为其争取更多时间匹配合适供体；也可为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；还可为无法进行心脏移植的晚期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存，显著提升患者生存质量与生存期，如同心医疗CH-VAD的首例植入患者，已携带产品生存7年后成功过渡至心脏移植。同心医疗的技术突破与产业化推进意义重大，不仅填补了国内全磁悬浮人工心脏领域的技术空白，成为全球唯二拥有获批全磁悬浮人工心脏产品的企业之一，更推动中国高端有源植入式医疗器械向全球主流市场迈进，助力国产医疗设备实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。 05 科望医药：手握稀缺MCE平台 2025年，TCE（T细胞衔接器）赛道持续火热，吸引大批药企纷纷跟进布局，市场竞争日趋激烈。在此背景下，科望医药另辟蹊径，精准切入MCE（髓系细胞衔接器）这一新兴赛道，凭借早期布局优势，成为全球范围内该领域的稀缺玩家，构筑起独特的差异化竞争力。 MCE与TCE拥有相同的“桥接”核心作用机制，二者同属双特异性抗体类免疫细胞衔接器。其核心原理的是，通过一个抗体分子同时结合免疫效应细胞与靶细胞，在两者之间形成“免疫突触”，进而强制拉近细胞距离，激活免疫效应细胞对靶细胞的特异性杀伤功能，为肿瘤等疾病治疗提供新的免疫治疗路径。二者的核心差异在于衔接的免疫效应细胞不同：MCE衔接的不再是T细胞，而是髓系细胞。这一差异化设计，有望有效解决T细胞在实体瘤治疗中易出现的耗竭、肿瘤浸润不足、疗效不佳等行业痛点，使其不仅在更广泛的实体肿瘤领域具备应用潜力，同时在自身免疫疾病治疗领域也展现出广阔的发展前景，成为突破传统免疫治疗局限的重要方向。除了聚焦MCE这一稀缺技术平台外，科望医药还拥有4个临床阶段项目和3个临床前阶段项目。其中核心产品ES102为创新六价OX40激动剂，凭借独特的分子设计突破传统OX40激动剂的研发瓶颈是全球仅有的两款处于II期或以上阶段的OX40候选激动剂之一。截至目前，ES102已在中国顺利完成两项针对晚期实体瘤的I期临床试验，以及一项与特瑞普利单抗联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验，临床数据展现出良好的安全性与抗肿瘤活性。图：科望医药研发管线，来源：招股书强劲的研发实力与差异化的赛道布局，也获得了头部资本的高度认可。截至C轮融资结束，科望医药估值达5.99亿美元，投资方汇聚礼来亚洲、高瓴资本、大湾区基金、腾讯、高特佳投资集团等众多知名机构，资本背书坚实。其中，礼来亚洲持有科望医药IPO前22.93%的股份，为公司单一最大股东，充分彰显了资本对其赛道潜力与研发实力的认可。 06 岸迈生物：TCE双抗第二极 2025年12月18日，岸迈生物第二次向港交所递交招股书，全力冲刺港股上市。作为国内聚焦TCE赛道的创新药企，其凭借独特的技术平台与强劲的国际授权表现，成为赛道内备受关注的标的，有望成为维立志博后的又一TCE热点标的。岸迈生物的核心竞争力源于自主研发的FIT-Ig技术平台，该平台具备高效、便捷的双抗开发优势：通过简单组合两个已验证抗体的片段，采用针对多个不同靶点的“即插即用”方法，无需大量工程改造或复杂程序，即可高效生成FIT-Ig双特异性分子。值得关注的是，FIT-Ig平台是全球唯一既不需要任何氨基酸突变，也不包含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，具备很高的成药性和产业化效率，能快速实现双抗药物的研发与落地。作为FIT-Ig平台的补充，岸迈生物还开发了MAT-Fab平台，这是一种专有的双价替代形式，特别适用于ROR1等特定靶点，进一步丰富了公司的技术储备与管线开发能力。在研管线方面，岸迈生物已构建起覆盖肿瘤和自身免疫性疾病的TCE双抗管线，布局全面且具备差异化优势，目前拥有三款处于临床阶段、四款处于临床前阶段的候选药物。其中，核心产品EMB-01（EGFR/cMET双抗）以转移性结直肠癌为主要适应症，目前处于II期临床阶段；EMB-06（BCMA/CD3双抗）聚焦复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗；EMB-07（ROR1/CD3双抗）则用于淋巴瘤及实体瘤的治疗。图：岸迈生物研发管线，来源：招股书令人瞩目的是，岸迈生物在国际合作领域表现突出，截至2025年底，已达成多项全球对外授权合作，涵盖技术平台授权及管线产品合作等形式，累计交易总价值超21亿美元。不过需要注意的是，其核心授权产品EMB-06的相关收入在2025年出现大幅下滑，短期内公司不再推进其在肿瘤学方面的发展，这也成为其潜在的发展挑战之一。依托全球领先的FIT-Ig技术平台、布局完善的TCE双抗管线，以及亮眼的国际授权成果，岸迈生物的综合实力不容小觑，此次第二次递表港交所，有望借助资本市场力量，进一步推进管线研发与全球化布局，在快速增长的TCE双抗赛道中抢占先机。 07 靖因药业：小核酸王者 2025年9月28日，靖因药业首次向港交所递交招股书，正式开启资本化征程。作为一家专注于挖掘siRNA疗法临床及商业价值的Biotech企业，尽管自成立以来仅完成三轮融资，但凭借强劲的技术实力、豪华的股东与管理层阵容，已然成为siRNA疗法赛道的重要参与者。靖因药业由奥博资本和Creacion Ventures于2021年联合创立，股东背景堪称亮眼——腾讯旗下意像架构投资持股8.14%，汉康资本等知名基金亦参与多轮融资，为公司发展提供坚实资本支撑。管理层同样星光熠熠，CEO冀群升曾任药明康德副总裁，拥有丰富的医药行业管理经验；首席科学官Curt Bradshaw曾主导Arrowhead Pharmaceuticals的肝外递送平台开发，在siRNA递送技术领域具备深厚积淀。管线布局上，靖因药业重点推进三大潜在重磅产品组合，精准切入高价值治疗领域：核心产品SRSD107是一款潜在FIC靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA药物，主要用于治疗血栓栓塞性疾病，其亮点在于可在降低血栓风险的同时减少出血风险，目前正于欧洲开展II期多中心临床试验，并计划在中国及澳大利亚/新西兰启动另一项II期试验，进一步拓展临床数据支撑； SRSD216是一款潜在BIC靶向Lp(a)（脂蛋白a）的siRNA药物，用于治疗高Lp(a)血症及相关心血管疾病，目前正同步在中美两国推进IIa期临床试验，临床前数据显示其可实现超过95%的Lp(a)抑制，且作用持续时间长达12周以上； SRSD384是一款靶向INHBE的候选药物，聚焦肥胖症治疗，通过调节能量消耗实现减重，同时可保护骨骼肌，目前正积极推进IND，有望突破现有减肥药的局限。图：靖因药业研发管线，来源：招股书商业化布局上，靖因药业早早开启全球合作之路。2025年5月，公司与基因编辑巨头CRISPR达成战略协议，双方携手共同开发核心产品SRSD107，根据协议，靖因药业获得9500万美元首付款（含2500万美元现金及价值约7000万美元的CRISPR股票），同时有望获得超8亿美元的里程碑付款。这种“现金+股权”的创新合作模式，不仅为公司带来稳定的现金流支撑，更让其在产品实现商业化前就获得全球头部企业的资本背书，充分彰显了其技术与管线的全球认可度。 08 滨会生物:瘤病毒疗法新贵 2025年9月30日，滨会生物首次向港交所递交招股书。这是一家立足中国、全球领先的溶瘤病毒疗法Biotech企业，由全球唯一一款获FDA批准上市的溶瘤病毒产品T-VEC（Imlygic）原研团队主要成员刘滨磊博士创办。滨会生物已建立丰富且多元化的产品管线，包含5项处于不同开发阶段的产品，其中多项产品具有全球同类首创潜力。图：滨会生物研发管线，来源：招股书公司自主研发的核心产品BS001（OH2注射液），是一款基于II型单纯疱疹病毒（HSV-2）的新型溶瘤病毒候选药物，通过生物学改造，使其能够在肿瘤细胞内选择性复制，直接引发溶瘤效应，并分泌人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF），以激活机体全身免疫活动。目前，公司正研究BS001作为单药疗法、以及作为核心药物参与的联合疗法，用于治疗多种实体瘤适应症，包括黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌。该产品是全球首个进入临床III期关键试验、以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批准的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。溶瘤病毒通过多种机制发挥抗肿瘤作用，包括直接裂解肿瘤细胞、增强肿瘤相关抗原的暴露，以及调节肿瘤微环境，从而刺激先天性和适应性免疫反应。在溶瘤病毒独特的癌症免疫治疗作用机制，以及临床适应症不断扩大的推动下，全球溶瘤病毒市场规模由2020年的4360万美元增长至2024年的8710万美元，预计到2030年将快速达到75亿美元。滨会生物的稀缺性和超前的临床进展，值得市场重点关注。 09 蓝纳成生物：背靠东诚药业 2025年10月13日，蓝纳成生物首次向港交所递交招股书。这家由东诚药业于2021年1月创立并控股的Biotech企业，于2024年11月成功转制为股份公司。其背后的主要机构投资者阵容强劲，包括山东新动能、景林资本、深创投、前海方舟以及烟台市国资委等知名机构，资本背书坚实。蓝纳成生物已构建起由13款候选药物组成的多元化产品管线，涵盖7款诊断放射性药物及6款治疗放射性药物，管线布局全面且聚焦核心需求。图：蓝纳成生物研发管线，来源：招股书其中核心产品共3款，具体包括：一款处于注册阶段的PSMA靶向候选诊断放射性药物18F-LNC1001，专门开发用于PSMA阳性前列腺癌患者的正电子放射断层扫描（PET）影像诊断，其两项III期临床试验均已取得总结报告，证实具有较高的诊断准确性和良好的安全性；一款FAP靶向候选诊断放射性药物18F-LNC1005，专为FAP阳性实体肿瘤（如胃癌）患者的PET影像诊断而开发，目前处于II/III期联合试验阶段；以及一款PSMA靶向治疗放射性药物177Lu-LNC1011，专门用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），目前处于II期临床阶段。尽管全球核药房数量众多，但中国核药房产能仍相对有限，行业集中度较高，主要集中在中国同辐和东诚药业两家企业，二者共同营运着30多家核药房，构筑起极强的行业壁垒。东诚药业分拆蓝纳成生物上市，核心目的之一便是剥离研发投入较高的“烧钱”资产，助力其通过资本市场融资，支撑后续研发工作持续推进。依托前沿的技术研发能力、丰富的创新药物管线，以及母公司东诚药业在核药领域的产业链优势，蓝纳成生物已在放射性药物领域展现出强大的核心竞争力。 10 英派药业：专注合成致死 2025年9月26日，英派药业首次向港交所递交招股书。这是一家创立于2009年的Biotech企业，始终专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法研发。合成致死，指两条通路同时发生缺陷时会导致细胞死亡，而任一单条通路缺陷均不会引发细胞死亡的现象。与传统癌症治疗手段相比，合成致死疗法具备多项先天优势，包括能够针对不可成药靶点、解决耐药问题以及构建协同联合疗法。此外，合成致死策略可与现有治疗标准联用以加强疗效，也可与新兴疗法联用，以此提升治疗精准度、降低脱靶毒性，并拓宽治疗窗口。英派药业通过自主研发，建立了全球最全面、最先进的合成致死产品组合之一，也是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的Biotech企业之一。图：英派药业研发管线，来源：招股书公司核心产品塞纳帕利已在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法，其适用于全人群（无论突变状态），并展现出同类最优的临床特征。除核心产品外，管线中还包含多款高潜力在研产品：高活性的新一代PARP1选择性抑制剂IMP1734、潜在国内首个且具备同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂IMP9064、可穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂IMP1707、国内临床开发最先进的WEE1抑制剂IMP7068，以及其他五款靶向多数关键合成致死靶点（如PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2）的临床前资产等。从资本角度看，英派药业获得了诸多知名机构的青睐，礼来亚洲基金对其进行了连续六轮投资，股东中还包括腾讯、君实生物、药明康德等知名产业投资者。 (来源：医曜）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

临床3期IPO孤儿药临床结果申请上市

2026-02-27

·今日头条

2025年中国获批上市32款肿瘤新药大盘点，覆盖肺癌乳腺癌十余癌种

2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局（NMPA）在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。综览全年获批成果，其特点鲜明：首先，数量与广度并进，全年有超过30款重要的抗癌新疗法获批，覆盖了从肺癌、乳腺癌、血液肿瘤到妇科肿瘤、消化系统肿瘤等诸多领域。其次，“精准打击”成为核心，针对 KRAS G12C、EGFR 20号外显子插入、NTRK融合等曾经“无药可用”的罕见或难治靶点，迎来了高选择性抑制剂，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。再者，治疗策略全面升级，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射配体疗法等前沿技术纷纷落地，从后线向前线推进，为克服耐药、实现长生存提供了全新武器。最后，中国创新力量闪耀，国产原研药在多个赛道实现首发或并跑，彰显了本土医药研发从跟跑到并跑乃至领跑的巨大飞跃。肺癌：精准治疗全面覆盖，罕见靶点迎来“特效药” 肺癌的新药批准在2025年依然最为活跃，覆盖了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多个靶点，并为不同治疗阶段带来新方案。 1、EGFR靶向治疗（覆盖经典突变、20号外显子插入及耐药后方案）埃万妥单抗注射液 (锐珂)： 2025年2月11日获批，作为全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，联合化疗用于EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症。甲磺酸兰泽替尼片 (利珂)： 2025年7月30日获批，是一种可穿透脑部的第三代EGFR-TKI，获批与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。利厄替尼片 (奥壹新)： 2025年1月16日获批，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。马来酸美凡厄替尼片 (迈瑞东)： 2025年10月28日获批，作为不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 2、其他驱动基因靶向治疗枸橼酸戈来雷塞片 (艾瑞凯)： 2025年5月22日附条件批准，是一款高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成药”靶点。地罗阿克片 (轩菲宁)： 2025年8月22日获批，是一种ALK抑制剂，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达)与宗艾替尼片 (圣赫途) ：分别于2025年5月29日、8月29日获批，分别作为HER2靶向的抗体偶联药物（ADC）和选择性HER2激酶抑制剂，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。乳腺癌：HR+晚期治疗“井喷式”突破，CDK4/6抑制剂选择多元化 2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗大年，共9款新药获批，信号通路抑制剂与新型CDK4/6抑制剂是两大主线。 1、靶向PI3K/AKT信号通路伊那利塞片 (伊赫莱)： 2025年3月14日获批，是一种靶向降解突变型PI3Kα蛋白的抑制剂，联合哌柏西利和氟维司群，用于PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)： 2025年4月18日获批，是一种高选择性AKT激酶抑制剂，联合氟维司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 2、CDK4/6及其他靶点抑制剂本年度共有4款CDK4/6抑制剂上市，为临床提供了丰富选择。吡洛西利片 (轩悦宁)： 2025年5月1日获批，是一种新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，可用于联合氟维司群或单药治疗。枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁)、盐酸来罗西利片 (汝佳宁)、酒石酸泰瑞西利胶囊 (康美纳) 以及库莫西利胶囊 (赛坦欣)：这四款药物分别于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日获批，作为CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 3、抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 (达卓优)： 2025年8月22日获批，是一款靶向TROP2的ADC药物，用于既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者。注射用博度曲妥珠单抗 (舒泰莱)： 2025年10月17日获批，作为国产HER2 ADC，用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，是首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC。妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进，改善长期生存卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展。 1、卵巢癌维持与治疗塞纳帕利胶囊 (派舒宁)： 2025年1月16日获批，是一种国产PARP抑制剂，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗。注射用苏维西塔单抗 (恩泽舒)： 2025年7月2日获批，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 2、复发/转移性宫颈癌苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特)： 2025年5月29日附条件批准，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂），用于治疗既往含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。血液肿瘤：双特异性抗体引领多发性骨髓瘤治疗新时代多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。艾沙妥昔单抗注射液 (Sarclisa)： 2025年1月9日获批，是一种靶向CD38的单克隆抗体。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，该研究显示，与标准治疗相比，艾沙妥昔单抗联合方案能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月），同时显著提高了总缓解率（ORR）。此外，该药还在同年获批了联合VRd方案用于不适合干细胞移植的新诊断患者。塔奎妥单抗注射液 (拓立珂) 与埃纳妥单抗注射液 (易瑞欧)：分别于2025年2月11日和3月10日获批。二者均为T细胞重定向双特异性抗体，分别靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治疗既往接受过多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，为深度难治患者带来了新希望。其他实体瘤：罕见靶点与难治癌种迎来突破性疗法多个既往治疗选择有限的实体瘤领域在2025年迎来了首款或机制创新的疗法。 1、尿路上皮癌厄达替尼片 (Balversa)： 2025年1月13日获批，是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往PD-1/L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 2、头颈部鳞状细胞癌菲诺利单抗注射液 (安佑平)： 2025年2月8日获批，是一种国产PD-1抑制剂，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 3、前列腺癌氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安)： 2025年5月29日获批，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，一种雄激素受体抑制剂，用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 (派威妥)： 2025年11月5日获批，是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法，用于经治的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法。 4、胆道癌、鼻咽癌、结直肠癌注射用泽尼达妥单抗 (百赫安)： 2025年5月29日附条件批准，是一款靶向HER2的双特异性抗体，用于经治的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。注射用维贝柯妥塔单抗 (美佑恒)： 2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。帕妥尤单抗N01注射液 (安可泽)： 2025年12月9日获批，作为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望 “不限癌种”疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。佐来曲替尼片 (宜诺欣)： 2025年12月15日获批，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种“不限癌种”的广谱抗癌药。其关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。此外，在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，为脑转移患者提供了新选择。芦沃美替尼片 (复迈宁)： 2025年5月29日获批，是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有症状丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）患者，是首个获批的靶向治疗。

抗体药物偶联物申请上市放射疗法上市批准临床申请

2026-02-23

·蒲公英资讯

短短2月，3款国产1类新药落地

点击蓝字关注我们 2.23 2026开年，短短两个月，三款国产1类新药接连落地。 2月中旬，上海市药监局宣布三生国健的安沐奇塔单抗注射液获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。几乎同一时间，上海医药自主研发的苹果酸司妥吉仑片在浦东新区公利医院开出首张处方，这款直接肾素抑制剂为占高血压患者九成以上的原发性人群提供了全新治疗选择。而在1月，苏州盛迪亚的瑞拉芙普α注射液也获得国家药监局批准，成为我国首个获批的PD-L1/TGF-β双靶点免疫治疗药物。 01 开年捷报，三款新药率先突围今年初的医药圈，比往年热闹得早一些。苏州盛迪亚的瑞拉芙普α注射液在1月中旬率先撞线，拿到了今年全国首个1类创新药的批文。这个药名字有点长，但机制讲起来挺有意思——PD-L1/TGF-β双靶点。做肿瘤的药理人都知道，TGF-β是个“两面派”，既抑瘤又促瘤，但在晚期肿瘤里它主要是帮肿瘤建立“物理防御”。瑞拉芙普相当于一边解开T细胞的刹车（PD-L1），一边把肿瘤周围的保护墙拆了（TGF-β），双管齐下。适应症选的是胃癌和胃食管结合部腺癌，PD-L1阳性（CPS≥1）的人群。胃癌领域这几年免疫治疗打得火热，但双靶点药物这还是第一个，值得关注后续的市场表现。 2月中旬三生国健的安沐奇塔单抗获批，用于银屑病。银屑病这个赛道已是红海，IL-17、IL-23各路高手云集。安沐奇塔能挤进来，肯定有两把刷子。不过官方消息目前只说了“为患者提供新的治疗选择”，具体的临床数据对比还没完全披露。上海医药的苹果酸司妥吉仑片，2月10日，这药在浦东公利医院开出了首张处方。原发性高血压，听起来是个普通的大病种，但RAAS系统这个靶点不好啃。之前有国际同机理药物大型临床试验失败，差点让这个方向“团灭”。上药的研发团队硬是靠着两年的数据评估，在安全性和生物利用度上找到突破口，最后做成了。这种“难而正确”的坚持，值得我们点赞。 02 回顾2025，创新药的坚实脚印如果说2026开年是新药的“表演时间”，那2025年就是“备战期”。去年底到今年初，好几款药已经在为上市铺路。先声药业的苏维西塔单抗就是个典型。去年6月它就获批了，今年1月又把III期临床数据发到了Nature Cancer上。这操作很聪明——药品上市了，但学术影响力还要继续造势。苏维西塔针对的是铂耐药卵巢癌，这个人群预后极差，治疗选择有限。SCORES研究入组了421个患者，覆盖全国55个中心。数据显示PFS翻倍（5.5个月vs 2.7个月），OS也有统计学的显著延长（15.3个月vs 14.0个月）。更关键的是，不管之前用过没用过PARP抑制剂或抗血管药物，都能获益。这种 “全人群适用” 的特征，在临床上推广起来障碍会少很多。苑东生物的EP-0226片走的是另一条路。它瞄准的是神经病理性疼痛，机制是钙离子通道调节剂。这个靶点不新，普瑞巴林就是老前辈。但EP-0226的卖点在于选择性更高，临床前研究显示在靶点选择性、镇痛活性方面优于已上市药物。 1月刚完成首例受试者给药，离上市还早，但方向是对的——做me-better，而不是简单的me-too。 03 研发背后的逻辑，从源头创新到临床价值纵观这几款新药，能发现一些共同点：它们都在各自的细分领域里找到了 “差异化”的切入点。瑞拉芙普选的是双靶点组合，不是单枪匹马的PD-1；司妥吉仑啃的是别人失败过的硬骨头；苏维西塔虽然也是抗VEGF，但剂量只有同类产品的七分之一，靠精准设计实现低剂量高效价。还有个细节值得注意：这些药的研发链条越来越完整了。南方医科大学的LS21031胶囊，从靶点发现到临床转化用了十多年，走的正是“基础研究-新药创制-临床验证”的完整路径。以前总说中国药企只会做fast follow，现在看，至少在个别赛道上，已经有人开始做first-in-class的探索了。当然，创新药路上的坑还很多。EP-0226的公告里特意加了一段风险提示，说药品研发周期长、投入大、风险高，上市申请最终能否获批存在不确定性。这段话读起来像是套话，但业内人士都知道，每一个字都是真金白银换来的教训。 04 展望未来，政策与市场共同发力创新药能不能跑出来，不光看临床数据，还得看政策和市场的环境。苏州检查分局在瑞拉芙普的申报过程中提前介入，从法规符合性、申报路径规划到质量体系搭建，一路“保姆式”指导。这种 “嵌入企业研发链条” 的服务模式，正成为越来越多地方的标配。浦东新区搞了个“3F”战略——全球首创、中国首发、临床首用。苹果酸司妥吉仑能这么快开出首张处方，就是因为卫健委第一时间把它纳入创新药械推荐目录，医院走快速入院流程。这种 “研发-制造-应用”全链条打通的做法，才是创新药想要的营商环境。支付端也有好消息。苏维西塔单抗今年1月1日就被纳入国家医保目录。从获批上市到进医保，只用了半年多，这速度以前想都不敢想。写在最后国产创新药的格局正在悄然改变。从最初的me-too、me-better，到如今的双靶点设计、差异化剂量优化，中国医药研发正在经历从“数量”到“质量”的深层转变。当然，创新药的研发依然是一场高风险的长跑。从实验室到患者手中，需要跨越基础研究、临床验证、审批监管、市场准入重重关卡。这背后是科研团队的坚守，是企业持续的高投入，更是政策环境的不断完善。正是一代代医药人的接力，让更多患者看到了希望。药搭® GMP质量管理系统 — DMS TMS QMS LIMS — 为制药企业提供合规、高效、可信的数字化解决方案已服务百余家知名药企让合规更简单，让质量更智慧联系我们：孟女士 18810836617 药搭产品合作客户：蒲公英资讯 | 更懂制药人专注医药产业与行业技术；提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接；助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。欢迎合作交流：孟女士 18810836617 蒲公英资讯 END 点击名片欢迎关注我们

100 项与苏维西塔单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性铂耐药性输卵管癌	中国	江苏先声生物制药有限公司	2025-06-30
复发性铂耐药性卵巢癌	中国	江苏先声生物制药有限公司	2025-06-30
复发性铂耐药性原发性腹膜癌	中国	江苏先声生物制药有限公司	2025-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	临床3期	中国	江苏先声生物制药有限公司	2025-12-05
转移性结直肠癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2025-11-12
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2021-06-05
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2021-06-05
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2021-06-05
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	江苏先声药业有限公司	2021-12-13
铂耐药性卵巢癌	临床1期	中国	江苏先声药业有限公司	2018-04-24
输卵管癌	临床1期	中国	江苏先声药物研究有限公司	2018-04-04
卵巢上皮癌	临床1期	中国	江苏先声药物研究有限公司	2018-04-04
原发性腹膜癌	临床1期	中国	江苏先声药物研究有限公司	2018-04-04

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04908787 (SCORES, NEWS) 人工标引	临床3期	原发性腹膜癌 \| 输卵管癌 \| 复发性铂耐药性卵巢癌	421	苏维西塔单抗(1.5 mg/kg Q2W)+化疗	餘遞衊積鏇鬱鏇積廠廠(積獵夢鑰構壓壓醖廠淵) = 餘鏇網窪醖範觸齋顧獵艱鑰齋積窪醖積鬱鏇繭 (壓築鹹繭淵夢範鬱窪鹹 ) 更多	积极	2025-09-13
				安慰剂+化疗	餘遞衊積鏇鬱鏇積廠廠(積獵夢鑰構壓壓醖廠淵) = 廠鏇醖膚餘淵夢鑰壓鬱艱鑰齋積窪醖積鬱鏇繭 (壓築鹹繭淵夢範鬱窪鹹 ) 更多
NCT04908787 (SCORES, ASCO2025) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌	421	Suvemcitug + Chemotherapy	鑰蓋繭簾遞繭鑰衊艱觸(製廠繭觸鬱鹽鏇壓憲顧) = 鑰艱繭壓蓋壓獵窪蓋觸衊觸壓獵顧襯憲繭鑰廠 (窪窪獵選醖壓襯憲鏇齋, 4.93 ~ 6.64) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo + Chemotherapy	鑰蓋繭簾遞繭鑰衊艱觸(製廠繭觸鬱鹽鏇壓憲顧) = 糧淵網憲鏇顧壓憲壓醖衊觸壓獵顧襯憲繭鑰廠 (窪窪獵選醖壓襯憲鏇齋, 1.94 ~ 3.75) 更多
NCT04908787 (SCORES, CSCO2024) 人工标引	临床3期	卵巢癌 \| 原发性腹膜癌 \| 输卵管癌	421	苏维西塔单抗+化疗	製鏇醖獵膚築構襯醖窪(簾鏇餘遞齋製蓋選衊鹽) = 衊鏇範顧鑰積淵醖選衊獵蓋簾衊築鹹簾鹹鏇窪 (築廠艱廠窪淵醖鹹鹽繭 )	积极	2024-09-27
				安慰剂+化疗	製鏇醖獵膚築構襯醖窪(簾鏇餘遞齋製蓋選衊鹽) = 壓範顧夢鏇醖壓積構餘獵蓋簾衊築鹹簾鹹鏇窪 (築廠艱廠窪淵醖鹹鹽繭 )
NCT04908787 (SCORES, ASCO2024) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌二线	421	Suvemcitug + chemotherapy	觸醖鹹膚醖衊鬱衊繭襯(膚鏇窪壓築鹹製鬱鑰夢) = 觸獵廠襯鬱獵淵蓋鏇範鹹鹽蓋鹽遞鹹淵簾鬱淵 (齋襯觸觸顧廠獵衊襯願, 4.93 ~ 5.95) 更多	积极	2024-06-02
				Placebo + chemotherapy	觸醖鹹膚醖衊鬱衊繭襯(膚鏇窪壓築鹹製鬱鑰夢) = 觸鹹觸艱膚醖願簾觸顧鹹鹽蓋鹽遞鹹淵簾鬱淵 (齋襯觸觸顧廠獵衊襯願, 1.94 ~ 3.75) 更多
NCT03763123 (Pubmed \| Gynecol Oncol) 人工标引	临床1期	铂耐药性输卵管癌 \| 铂类耐药性原发性腹膜癌 \| 铂耐药上皮性卵巢癌	29	paclitaxel+Suvemcitug/topotecan+Suvemcitug	餘壓選餘壓襯鑰憲築蓋(餘築憲簾獵範網顧窪襯) = The most common adverse events of special interest were proteinuria (41.4%), hypertension (20.7%) and epistaxis (10.3%). No gastrointestinal perforations occurred. 獵網繭蓋觸憲鬱築衊襯 (膚觸願餘衊襯壓艱觸鏇 )	积极	2024-05-27
NCT04908787 (SCORES, NEWS) 人工标引	临床3期	卵巢癌 \| 原发性腹膜癌 \| 输卵管癌	-	苏维西塔单抗+化疗	淵鬱壓淵顧顧鹽觸廠醖(願淵觸鑰糧遞膚淵選顧) = SCORES研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST 1.1 标准评估的PFS研究主要终点。对比安慰剂联合化疗组，苏维西塔单抗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。苏维西塔单抗在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当；壓鹽壓選簾願廠窪願襯 (積選遞醖範獵網鏇網築 ) 更多	积极	2024-01-04
				安慰剂+化疗
NCT05148195 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌二线	40	Envafolimab + Suvemcitug + Docetaxel (IO treated NSCLC)	糧夢襯網網艱鬱餘淵積(構鏇襯窪憲襯顧觸憲齋) = 鑰鑰鬱觸獵襯鏇餘蓋鏇窪選簾壓積淵襯簾夢鑰 (淵選夢鬱窪積鏇醖憲繭 ) 更多	积极	2023-10-23
				Envafolimab + Suvemcitug + Docetaxel (IO naïve NSCLC)	壓築積糧願襯繭齋蓋鬱(選淵遞鏇淵鹽艱鏇願範) = 築遞繭築顧遞鹹憲壓繭壓壓鏇糧鹹製襯艱糧廠 (築蓋鹽窪積製窪艱齋襯 ) 更多
NCT05148195 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	肝细胞癌二线	20	Suvemcitug+envafolimab	廠壓憲糧積築顧網憲鹹(積憲積艱艱繭廠鹹遞糧) = 鏇餘繭糧膚選廠觸衊構願醖選壓繭鬱積簾鏇鹹 (廠憲襯願艱窪鬱簾鏇遞 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT05148195 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌 \| 结直肠癌二线 TP53 mutation \| KRAS \| PI3KCA ... 更多	20	Envafolimab + Suvemcitug + FOLFIRI	積夢淵衊蓋願觸襯鹹齋(範獵艱醖膚襯夢獵鹹膚) = 選獵築鹹構鬱醖選糧築廠膚鏇遞顧遞糧壓廠艱 (簾簾網糧憲選鬱選製顧, 8.7 ~ 49.1) 更多	积极	2023-10-22
NCT04908787 (CSCO2021)	临床1期	铂类耐药性原发性腹膜癌 \| 铂耐药上皮性卵巢癌 \| 输卵管癌	29	BD0801	選蓋構築築網餘積糧繭(壓窪顧壓淵醖鹽築醖簾) = 範夢積簾鹽範鏇壓蓋鹽鑰襯蓋製製鑰觸夢齋積 (鑰夢鏇夢簾淵夢獵鏇鏇, 49.2 ~ 84.7) 更多	-	2021-09-25