Sevacizumab

编者按：本文来自中国医疗保险，作者赖诗卿（福建省医疗保障研究院原院长）；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 当前，以人工智能、物联网、大数据为代表的新一轮科技革命，正成为点燃医药健康新质生产力的重要引擎，极大激发医药技术创新动能，极大改变医药生产要素的配置格局，深刻推动诊疗服务模式和业态变革，深刻影响医疗保障治理方式，为医保战略性购买注入了新的内涵。 01 医保是医药发展的重要动能 医药发展与医保筹资密切相关。我国基本实现医保的全民覆盖，全国人口参保率稳定在95%以上，2023年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入3.3万亿元，总支出2.8万亿元，统筹基金当期结余5千亿元，累计结余3.4万亿元。 医保基金具有释放医疗需求和杠杆动能，医保和患者的付费事实上构成了医药的主要收入来源。米内网数据显示，2023年，我国药品总销售额达1.88万亿元，其中公立医院终端占比61.3%，零售药店终端占比29.3%，医保基金成为医药产业可靠和稳定的发展动能。 02 医保是医药创新的强劲引擎 药品集采促进创新。2018年以来，国家医保局已组织开展9批10轮药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。集采减轻了群众的医疗费用负担，提高了仿制药的产品质量，实现了产品的迭代升级，也为更多创新药通过谈判进入医保腾出了空间。 与6年前相比，中国药品销售前20名榜单上的药品，大量创新药、治疗性用药进入，大批辅助用药、重点监控用药退出，推进中国患者用药结构的“腾笼换鸟”、提质增效。 集采仿制药每年可节约1600亿元左右，国谈创新药则每年增加900亿元左右，仿制药集采节约的金额60%腾给了国谈创新药。 国家药品谈判驱动创新。国家医保局成立以来，建立以新药为主体的医保目录调整和准入谈判续约机制，在供需双方引入基于价值定价与付费的博弈机制。 经历6轮国家医保谈判，从主观到客观，从定性到定量，从经验评审逐步走向客观评审，谈判规则和机制持续优化，准入路径清晰透明。2023年将创新药分为四大类：突破、改进、相当和不及，并结合药物经济学评价，采取价格分类管理的策略，积极鼓励医药行业研发创新。 国家医保药品目录6年累计将744个药品新增进入医保药品目录，其中谈判新增446个，覆盖目录全部31个治疗领域。大量的新机制、新靶点的药品被纳入医保药品目录。大部分都是近年来新上市的临床价值较高的药品，5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%。 2023年有57个品种实现了当年获批、当年纳入目录。2023年25个创新药谈判，成功率达92%，平均降幅比整体降幅水平低4.4%。持续推进国谈药品落地使用，将504种国谈药纳入“双通道”管理。 截至2024年2月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已达2750亿元左右，带动相关药品实现销售近4000亿元。 首发价格形成机制引导创新。探索新批准上市药品首发价格形成机制，支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。 新上市药品探索集中受理挂网模式。2024年2月国家医保局公开征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制》意见，提出从药学、临床价值和循证证据三方面对创新药价值进行评价，将新药按分值分为高、中、低三个类别，由企业自主填写自评量表，医保分类办理，将价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜。 据国家药监局《2023年度药品审评报告》，2023年共批准上市1类创新药40个品种，是2019年获批数（12款）的3倍多。 以创新药获批数量来看，2024年有望再创年度新高，今年前5个月已批准20个创新药，同期获批数量和美国相当。不仅国内药品创新势头迅猛，很多原研药已经开始走出国门走向世界。 2024年ASCO大会上，国产创新药物口头报告数占13%，有5款国产原研药（卡瑞利珠单抗、西达木胺、苏维西塔单抗、普依司他、IBI389）的临床研究获最新突破研究（LBA）。 目前，中国创新药向新靶点、药物联用、治疗线数前移的方向发展，多国同步研发和申报已经形成创新药企重要的商业化策略，国内新药研发逐步从Me-too为主向开发First-in-class和Best-in-class类药物升级，新靶点、偶联技术、RNA疗法、细胞和基因疗法、放射性药物、AI等技术被广泛应用于新药研发。 旗帜鲜明支持创新技术应用。国家医保局办公室《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（医保办发〔2022〕16号）提出：旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。新增价格项目着力支持基于临床价值和患者获益的医疗技术创新。 坚持“产出导向、技耗分开”原则，加快制定价格项目编制规范，构建内涵边界清晰、适应临床诊疗、便于评价监管的价格项目体系，适应和支持临床创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。普遍实行医保基金预拨制，及时与定点医药机构进行医疗费用结算。福建等地积极开展医保基金与药企直接结算，为药品和医用耗材生产企业发展提供资金周转效率的支持。 03 医保战略性购买是价值购买 医保的战略性购买是从整体上注重成本效益和价值引领的购买。国家医保局不断探索药品不同创新程度不同生命周期有区别的市场价格形成机制。除了药品集采、国谈外，对临床成熟的挂网药品开展价格监测和价格管理。 完善提升医药集采平台功能，落实药品耗材编码运用，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率，把好药品价格关，通过院内院外线上线下全渠道比价，打通药价惠民最后一公里。 对“四同药品”（同通用名、剂型、规格、厂家）发布监测价，引导企业自纠不公平高价、歧视性高价；对药品规格进行规范，对价差进行控制管理，维护国家统一的药品市场秩序；对医保定点零售药店开展公开比价专项治理。通过价格监测、价格联动、价差管控等方式，与医保支付标准协同，引导高价非中选产品价格回归合理水平。 04 医保在基金安全与赋能创新之间寻求平衡 坚持“公平适度”的保障水平是医保支付的基本要求，坚持“保基本”是医保必须长期坚持的基本原则。面对层出不穷的创新药械、创新技术，医保如何平衡“保基本”与激励创新之间的关系，在“患者受益”的前提下支持创新，是新时代医保新命题。 医药产业有“追新”的原始动力，临床有“追新”合理需求，但都有盲目“追新〞的利益冲动。如果医保对新技术运用不加以规范或直接采用按项目付费，存在新技术滥用和医疗费用不合理增长的风险。如何设计科学可行的新技术支付政策，既能控制医疗费用增长，又能促进新技术应用，激励科技创新，是新时期医保面临的新挑战。 有研究显示，医疗技术本身存在较大的不确定性，48%的医疗新技术效果缺乏证据基础，经过验证有效的医疗技术仅13%，无效技术6%，有害技术3%。 因此，亟需建立和完善创新技术评价体系、临床价值评价标准和临床创新等级分类制度。加快建立创新准入规范和适宜支付机制。对于具有临床价值，患者获益明显，符合成本效益的新技术，及时纳入医保支付。 医保支付功能变化的背后是医药技术的变革。DRG是与当下医疗技术变革相适应的支付方式，可以遏制临床“追新”的冲动，限制一些新技术适用范围，防止新技术的滥用，对新技术进入临床起到有益的调节作用。 05 创新应用必须多方筹资多元支付 我国多层次医疗保障体系虽有框架，但商业健康保险发展滞后。仅靠基本医保单一制度无法实现制度的公平和资源的均衡配置，无法满足丰富的产品供给和社会的多元需求。因为不是所有的创新技术、创新药械都能纳入医保支付范围。未能进入国谈的创新药物、罕见病药物和未纳入医保支付范围的创新耗材、创新技术，比如细胞疗法、基因疗法等突破性疗法，患者如果使用，经济负担重，既影响患者用药可及性，也影响创新产业的发展。 只有建立多元化、多层次保障体系，丰富保险产品供给，形成多方参与、多元支付的多层次支付格局，才能回应社会多元诉求，才能分散医药服务创新供给的支付压力，促进市场多元竞争格局的形成。 国外药企创新产品大多通过商业健康险进行过渡，实现创新支付。我国医药企业要主动和商业保险合作推广创新药品的使用，基本医保不报销的先由商业保险支付，最终再纳入基本医保支付。 商业健康保险要将基本医保目录内个人负担较高的费用和目录外合理医疗费用纳入保障范围，提高商业健康保险产品与基本医疗保险的差异性，减轻参保人个人医疗费用负担，提高重大疾病保障能力。 推动商业健康险走专营化道路，科学制定特药和创新药目录和准入政策与机制，推动商业健康保险成为医药创新发展的新动能和战略性购买的新支点。 06 医保战略性购买引导三医协同治理 医保战略性购买既是一项导向性改革，又是杠杆性政策工具。医保战略性购买本质上是运用医保基金强大的购买实力，通过价格机制，竞争机制，支付机制、利益传导机制，在“三医”协同发展和治理中发挥基础性作用，引导和促进医疗模式和诊疗行为转型、转变、提质、增效；引导和促进医药行业降低营销成本、净化行业生态、优化市场环境，系统性走上创新发展之路。 三医协同治理需要“三医”相向而行、协同配合。医药领域新质生产力发展更加需要系统性、整体性的协同与合力，包括产业链上下游的协同发展、产学研用的深度融合、政策环境的优化以及创新资源的有效整合。 协同治理核心是利益相关方共同参与，共治共享，共建共赢。要准确把握医疗保障各方面之间、医疗保障领域和相关领域之间改革的联系，形成政府、市场和社会力量共同参与医疗保障的治理生态链，努力构建医疗保障协同治理新格局。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了 2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。 2024年1-6月国产1类新药获批情况注：不含新增适应症 21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。 2024H1获批上市的国产1类新药 从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。 正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。 海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。 上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。 37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场 2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。 2024H1申请上市的国产1类新药 小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。 大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。 中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持 6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。 今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。 米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。 数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦