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远大医药
RDC
药物国内获批 III 期临床!
2024-03-25
·
Pharma CMC
CSCO会议
临床3期
孤儿药
上市批准
3月24日,
远大医药
发布公告,集团用于治疗
胃肠胰腺神经内分泌瘤
的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)
ITM-11
,近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(「COMPOSE研究」,NCT04919226)。COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究,旨在评估
ITM-11
与最佳标准治疗相比,在
高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤
SSTR
+)胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤(「GEP-NETs」)患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
ITM-11
是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物,该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的
生长抑素受体(SSTR)
结合靶向杀伤
肿瘤
细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比,无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度,而且生产过程中产生的长半衰期杂质少,放射污染小。该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提到,基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量
奥曲肽(生长抑素类似物)
,可带来明显的患者获益。
ITM-11
可与
远大医药
另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品
TOCscan
®形成产品组合,实现对GEP-NETs的诊疗一体化,有望为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
远大医药
核药抗
肿瘤
诊疗板块目前已储备14款创新产品,其中9款为RDC创新药,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖了
肝癌
、
前列腺癌
、
脑癌
等在内的7个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物。目前,
远大医药
在核药抗
肿瘤
诊疗板已有四款RDC创新药获批开展临床研究,其中三款已进入III期临床阶段,包括诊断
前列腺癌
的产品
TLX591
-
CDx
、诊断
透明细胞肾细胞癌
产品
TLX250-CDx
,以及治疗GEP-NETs的产品
ITM-11
。来源:远大医药公告
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机构
远大医药健康控股有限公司
适应症
角膜环状皮样瘤
胰腺神经内分泌肿瘤
神经内分泌肿瘤
[+5]
靶点
SSTR
药物
镥[177Lu]依多曲肽
奥曲肽
镓[68Ga]伊索曲肽
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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