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荣昌生物
「
泰它西普
」获
FDA
快速通道资格
2024-04-03
·
医药观澜
快速通道
临床3期
临床2期
抗体药物偶联物
▎
药明康德
内容团队编辑4月2日,
荣昌生物
宣布,美国FDA授予其
泰它西普
用于治疗
干燥综合征
的快速通道资格。2023年底,该适应症全球多中心3期临床已获
FDA
批准。
原发性干燥综合征(pSS)
是一种以侵犯泪腺和唾液腺等分泌腺为主的
慢性炎症性自身免疫病
,患者常出现
口干
、眼干、皮肤干的症状。目前,pSS尚无满意的治疗措施,无论是
干燥
、疲乏、
疼痛
或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物,现使用的药物多为经验性治疗,或借鉴类似病变的治疗。B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用,而B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和
增殖诱导配体(APRIL)
在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。根据
荣昌生物
新闻稿介绍,
泰它西普
作为新型全人源
TACI
-Fc融合蛋白,通过重组DNA技术将B细胞表面受体
TACI
的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成,能同时结合
BLyS
和
APRIL
因子,抑制B细胞的成熟分化,减少自身抗体分泌,更好地控制疾病活动。目前,除已获批上市的
系统性红斑狼疮
适应症外,
泰它西普
类
风湿性关节炎
适应症已申报上市,
IgA肾炎
、
干燥综合征
、
视神经脊髓炎
、
重症肌无力
等适应症的3期临床研究正在进行。此前,一项
泰它西普
治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验结果发表在国际风湿病学期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明,
泰它西普
治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比,
泰它西普
治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)和多维疲劳量表(MFI-20)评分,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,无严重不良事件发生,试验期间各组均无死亡事件发生。根据
荣昌生物
新闻稿介绍,该公司迄今已有3款药物先后五次被
FDA
授予快速通道资格。其中,
泰它西普
系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗
胃癌
和
尿路上皮癌
适应症已获批上市,
泰它西普
重症
肌无力
适应症正在开展3期临床试验,靶向
MSLN
的ADC在研药物
RC88
卵巢癌
适应症正处于2期临床试验阶段。参考资料:[1]
荣昌生物
泰它西普
干燥综合征获美国FDA快速通道资格,已获批开展全球多中心Ⅲ期临床. Retrieved Apr 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WL5qG0xO8ZNRdZN-RW3Wzg本文由
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机构
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
US Food & Drug Administration
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
干燥综合征
原发性干燥综合征
自身免疫性疾病
[+12]
靶点
APRIL
TACI
BAFF
[+1]
药物
泰它西普
RC-88
标准版
¥
16800
元/账号/年
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