【重磅】山东新时代发力！拿下2个超20亿大品种
2023-12-12
上市批准一致性评价医药出海
精彩内容日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业2个4类仿制药同日获批生产并视同过评，为他达拉非片及甲磺酸仑伐替尼胶囊，这2个品种2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过20亿元。今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批生产并视同过评，其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，主要用于治疗勃起功能障碍。目前国内有40余家药企拥有他达拉非片生产批文。该产品已被纳入第二批集采，但由于其主要销售场所在零售药店（城市实体药店+网上药店），因此受集采影响较小，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2022年首次突破20亿元。近年来中国三大终端六大市场他达拉非片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库他达拉非片是山东新时代药业首个获批的抗ED药物。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场四大主流抗ED药销售额合计超过60亿元。仑伐替尼是由卫材研发的一种口服的多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者等。目前国内有13家国内企业拥有甲磺酸仑伐替尼胶囊生产批文，且均已视同过评。近年来该产品在中国三大终端六大市场放量明显，2022年销售额突破26亿元，同比增长约52%。从厂家竞争格局看，原研厂家卫材仍主导市场，但随着仿制药的陆续获批，其市场份额被蚕食。近年来中国三大终端六大市场甲磺酸仑伐替尼胶囊销售情况来源：米内网格局数据库抗肿瘤是山东新时代药业重点布局的治疗领域之一。米内网数据显示，目前公司已获批的产品中，有10余个属于抗肿瘤药。以审评结论日期计，今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批生产并视同过评，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、生殖泌尿系统和性激素类药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等治疗大类。2023年至今山东新时代药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从获批时的市场状态看，盐酸沙丙蝶呤片为首仿，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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