研发动态丨创澜生物：随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市

2024-03-11

诊断试剂

近日，BioBAY园内企业创澜生物自主研发的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统GenMax 16获批（注册证号：国械注准20243220394）。该系统集原始样本加样、核酸提取、PCR扩增及检测为一体，可连接HIS（LIS）系统，能为不同规模实验室提供灵活、高效、全自动、一体化的分子诊断解决方案。GenMax拥有多个独立模块，支持多种不同项目的同时运行；单人份预分装的试剂形式，支持即来即检，循环上样。这种全自动、高通量、灵活高效的流水线式分子检测平台，将极大拓展分子检测产品的应用场景，尤其对改善急门诊领域分子诊断产品的应用现状起到积极作用。GenMax 16为更好满足客户的需求，不同通量大小的GenMax 8、GenMax 4 将陆续推出。传统分子生物学检测的局限性：传统分子生物学检测，一般需样本制备，核酸提取，PCR扩增及产物分析等区域，实验过程繁琐耗时，同时无法做到即来即检，无法满足分子诊断快速、便捷检测的需求。GenMax集原始样本加样、核酸提取、扩增、荧光检测为一体，采用经典的磁珠法核酸提取技术和专利性的PCR扩增及荧光检测技术，突破了传统PCR实验过程中时间和空间的限制，将随机灵活的分子检测引入急门诊实验室和临床实验室，实现分子检测在普通实验室的自动化和标准化。GenMax 16能更好满足呼吸道感染高发季节急门诊分子检测的迫切需求呼吸道感染症状患者的急门诊就诊量很大，急诊更是呼吸道感染诊治的主要场所。在我国，小儿急性上呼吸道感染门诊发病率在 61%，而反复上呼吸道感染患儿日就诊量占呼吸系统疾病日门诊量的比例高达 10%～20%。近年来急性呼吸道疾病持续上升，无论是南方省份还是北方省份，流感样病例占急门诊比例一直处于高位。卫健委提出要优化门诊服务，门诊“应开放尽开放”，增加医疗服务供给，医疗资源“应调配尽调配”，尽量减少病人就诊时间，快速准确的呼吸道感染分子检测是响应卫健委规范要求和满足急门诊迫切需要的“不二之选”。GenMax 16在急门诊领域应用的特点通量灵活多样，支持即来即检配套试剂采用单人份预分装形式，可单人份进行检测，也可批量检测，通量灵活，支持即来即检，随到随做，让急门诊分子检测不再等待。多模块，支持多种项目的同时进行GenMax 16拥有四个独立的模块，可支持多个不同项目的同时运行，支持不停机上样模式和装载试剂耗材，最大一次性上样量可达16个，支持循环上样。TAT时间短， 8小时可完成192个样品的检测，可及时有效地处理呼吸道感染高发季节大批量的样本检测。全自动一体化，减轻医疗压力呼吸道感染高发季节，医疗资源受到压力， GenMax 16可以实现“样本进-结果出”的检测方式，全程自动化，原始采样管直接上机，无需手工加样，自动扫码录入样本信息和试剂信息，工作期间无需人员值守，有效减轻医疗人员的工作量，减少手动操作带来的错误，确保结果的准确性，同时也为检验人员的安全保驾护航。产品特点：一、全自动，一体化1.实现“样本进-结果出”的检测方式，全程自动化 2.原始采样管直接上机，无需手工加样，兼容不同大小采样管二、灵活，高通量，即来即检1.试剂采用单人份预分装形式，支持即来即检，随到随做2.通量灵活，可单人份进行检测，也可批量检测，自由组合，可循环上样，支持不停机上样模式和装载试剂耗材三、多重检测功能，多模块独立运行1.多重荧光检测，配置试剂为多重荧光PCR 试剂2.多个独立的模块，可同时支持多种不同项目的同时运行四、TAT 时间短1.采用专利性扩增装置，升降温速度快，单样本最快70分钟左右出结果2.单人份，即来即检方式，让分子检测不再等待，支持急诊功能五、试剂与耗材技术先进1.试剂盒采用冻干工艺，产品稳定，操作简单，无需冷链保存和运输，节省储运成本2.独特的耗材设计，试剂放置自由组合，可单放，可组合放，灵活方便六、软件功能强大1.样本和试剂条扫码功能，自动扫码录入样本信息&试剂信息，避免人工录入造成样本间的混淆和试剂放错的风险2.可连接HIS/LIS 系统3.支持在线不停机补充试剂和耗材4.可视化耗材显示；智能提示工作中遇到的问题七、生物安全设计卓越1.严格分区设计：耗材独立区域存放，扩增区与提取区及其他区绝对物理隔离单向分区双气流配合，HEPA高效过滤，防止气溶胶污染2.具有可设定的紫外消杀功能配套试剂序列项目应用亮点1多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法）多重检测，一次性检多种呼吸道感染常见病原体2结核特异性细胞免疫反应检测试剂盒(实时荧光PCR法)自动化，当日可出结果，免疫低下人群性能好3结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)原始痰液检测结核分枝杆菌及利福平耐药基因4新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)三联检测，方便快捷5肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)除了传统型别，还同时涵盖CA10、CA6等新流行基因型产品持续更新中…...创澜生物以创新研发为己任，将利用精准高效的分子流水线平台持续在结核感染、呼吸道感染、重症感染、耐药基因检测、真菌及泌尿生殖道感染等领域推出精准卓越的系列差异化产品，以更好满足客户需求。▌文章来源：创澜生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨映恩生物：靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜癌研发动态丨圣因生物靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验研发动态丨普方生物：PTK7靶向ADC获批临床