苏州临床研究服务平台：一场药企与医院的双向奔赴

2024-03-15

诊断试剂临床研究

在整个生物医药研发过程中，临床试验的资金成本和时间成本均要占到60%以上。因此，临床研究已成为医药创新链条中的关键和核心环节，然而，临床试验匹配难的问题拖缓了创新药及创新医疗器械的上市步伐。如今，临床研究的能级和水平已成为衡量一个国家或地区医药创新能力水平的重要标志。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作，BioBAY用行动交出来答卷。时间拨回2014年，BioBAY园内主攻第三代试管婴儿基因检测试剂盒的贝康医疗开始研发PGT-A试剂盒。开发基因筛选试剂产品极为复杂并具挑战性，按照法律法规规定，PGT试剂盒研发需要10000份以上的检测样本，临床试验相当困难。如何进院完成大规模胚胎临床试验，顺利拿证对于当时的贝康医疗而言是个难题。在了解到企业临床试验困难后，BioBAY对相关的临床试验机构进行了摸排。了解到江苏省可以开展试管婴儿技术的医院共33家，其中有3家就在苏州，分别是苏州大学附属第一医院、苏州市立医院、苏州大学附属第二医院，其中有两家还可以开展第三代试管技术(植入前胚胎遗传学诊断技术)。BioBAY积极推动贝康医疗与苏州及省内医院对接，促进贝康医疗PGT-A试剂盒的临床试验。在贝康医疗超过四年的临床前研究及多中心临床试验中，共检测30000份以上的胚胎样本， 2020年该产品获得国家药监局批准上市，成为国内首个获PGT-A三类医疗器械的注册证的产品。临床研究服务初探和贝康医疗一样，苏州不少生物医药企业都曾遇到临床试验难以开展的难题。而另一方面，不少地区的临床研究机构面临着临床资源利用效率不高的窘境。据不完全统计，苏州本地医疗机构参与企业临床试验项目比例不足20%。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作，是每个城市都会遇到的难题。事实上，尽管近年来我国的临床研究机构数量稳步增长，但多数中国临床研究机构的过往经验仍普遍不足。据国家药监局药品审评中心数据显示，在2019-2020年承担临床试验的1078家机构中，两年内承担超过20项临床研究的机构不到机构总数的30%。中国机构承担国际多中心临床试验的经验更为匮乏，仅有6%的机构在过去两年间承担超过20项国际多中心临床试验。申办方在选择研究机构时也不可避免地扎堆头部研究点，选择其他试验机构的意愿不高。这让本地的临床研究机构发展受到了一定限制。如何让BioBAY园内620余家企业更好地了解苏州市的临床研究资源？2021年，BioBAY联合中科苏州药物创新研究院共同筹建了苏州临床研究服务平台。该平台包括临床合作、医工合作、临床资源引进、人才培养四大主体业务，聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标，快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈，提升我市临床服务机构的能力和品牌。制约我国临床研究能力提升的瓶颈主要有两个方面：一个是临床研究资源缺乏共享协同，总体效率低下；另一个是临床方案执行机制有待完善。临床研究资源协同共享比如说，一个肺癌的靶向药上市前要做临床试验，为了保证一定的受试者数量和试验规模，申办方要点对点的去对接各类呼吸专科医院或综合医院的呼吸科、肿瘤科。我国的临床研究资源，每家医院都要做各自的伦理审查，通过后才能进行临床试验。重复伦理审查、数据分散、进度不一、管理水平不一，这些因素严重影响了临床研究的质量与效率，也影响了申办方对营商环境的体验度。苏州临床研究服务平台为生物医药企业、医疗卫生机构搭建广阔的交流融合平台。2023年苏州市卫健委发布《苏州市生物医药院企对接服务手册》，手册由市卫生健康委、市工信局牵头编印，主要涵盖了21家医院、163个拥有临床资质的专业、77家生物医药和医疗器械企业的资质介绍、产品详情、相关部门和负责人联系方式等内容。在协同临床研究资源方面，苏州临床研究服务平台与苏州疾病预防控制中心的苏州市生物样本库（国家基因库苏州库）多次合作。苏州市生物样本库与全市各医疗卫生机构合作开展样本保藏工作，于2021年5月获批科技部中国人类遗传资源保藏行政许可，是全国疾控系统第一家，苏州市第一家获批此行政许可的样本和信息复合型生物样本库。此前，BioBAY园内IVD企业颐坤生物专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产，在产品研发、验证过程中需要血液样本。为帮助企业解决试验所需生物样本短缺问题，苏州临床研究服务平台与苏州市生物样本库的工作人员反复沟通，推进苏州市生物样本库（国家基因库苏州库）从生物样本和信息资源的整合平台，逐步发展为精准医疗研究的支撑服务平台及成果转化的合作平台。信息公开助力临床研究方案落地另一方面，临床研究机构方案执行也面临一定的挑战：机构立项、伦理审批和合同签订方面都有一定程度制约，成为落实临床试验的一个限速步骤。在一些情况下，机构合同存在涉及不直接与临床试验机构相关的问题（如知识产权相关问题、试验数据相关问题等），带来更高程度的复杂性，造成机构合同签署流程繁琐，时间线延误。机构间流程统一不足：各研究机构临床方案启动的流程程序和资料要求方面存在差异，导致申办方试验启动阶段准备工作的不确定性高，需针对不同研究机构开展定制化的准备工作，难以实现不同机构间临床方案启动的效率最优化，临床试验全面加速启动受到阻碍。高质量的临床试验，依托于快速发展的专科力量。近年来，苏州大市范围内的大型医院以研究型病房建设为抓手，进一步完善临床研究体系建设，通过高质量的临床研究，将理论研究转化为具有突破意义和应用价值的成果。苏州临床研究服务平台聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标，帮助20余家企业快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈。2023年，平台举办院企供需对接会6场，通过多种形式的对接，支持企业敢于创新、鼓励医疗机构敢于使用。以苏州市立医院为例，苏州市立医院已与BioBAY园内再鼎医药、启迈医疗等多家生物医药和创新医疗器械企业达成合作。除了帮助苏州生物医药企业对接临床资源外，苏州临床研究服务平台还推动企业和医院开展多层次的深入合作，同时，积极链接外部资源，为创新企业临床试验提供解决方案和服务体系。在神经、肿瘤、心血管、抗感染、生殖医学等重点方向形成领先优势和区域影响力，并持续吸引外部生物医药项目落户苏州，做大做强苏州市“一号产业”的招商引资品牌。结语苏州，一座拥有21家临床试验机构163个专业的城市，集聚了超3800家生物医药企业。论产业规模，苏州生物医药产业规上产值达2188亿元，五年产值规模翻番，与北京、上海、深圳同列全国第一方阵；论企业发展，苏州已集聚企业超3800家，拥有规上企业557家；苏州的生物医药产业在全国范围内是名副其实的“苏大强”。随着苏州临床研究服务平台的建立与完善，未来临床试验将进一步促进苏州“产学研医”融合，加强创新成果转化。责编：赵家帅撰稿：徐悦审核：任旭推荐阅读企业动态丨启动CAR-M靶向治疗自身免疫疾病的战略临床合作，鲲石生物、南京鼓楼医院与江苏省产业技术研究院细胞治疗药物专研所签约精英周上“聚”精英，医院药企结良缘！BioBAY推动临床研究合作新篇章会议活动 | “优服务、搭桥梁、促合作” 苏州市生物医药供需对接活动临床对接专场举行