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来凯医药抗肿瘤新药在美国获批临床

2023-05-24

研发

临床申请免疫疗法细胞疗法临床研究

来凯医药宣布，其研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体获得了美国FDA的新药临床试验申请（IND）许可。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体（mAb），研究显示其对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。根据来凯医药新闻稿，这是该公司成立以来第一个获批临床的原创新药项目，此次获批的是一项针对实体瘤的1/2期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。该公司目前拥有2款核心产品及13款创新候选产品，其中核心产品 LAE002是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂，有望用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1抑制剂耐药实体瘤。另一款核心产品 LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2，有望用于治疗前列腺癌。在自主研发领域，来凯医药的主要方向是通过协调人体免疫来治疗癌症及肝纤维化。

据来凯医药新闻稿介绍，LAE102是针对一个全新药物靶点的抗体药物，具有亲和性高、肝纤维化、成药性好等特性，目前同靶点尚未有新药进入临床。在临床前动物模型中，LAE102显示出多种生物活性LAE002面抑制肿瘤生长，增ATP杀伤细胞AKT细胞）等免疫细胞的抗肿瘤活性卵巢癌方前列腺癌解乳腺癌物PD-1重PD-L1板降低，并促进肌肉组织和红细胞的再生。LAE001 CYP17A1 CYP11B2

来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示，对于LAE102项目获得IND，他感到由衷的自豪和高兴。来凯医药的自主研发坚持走创新之路，在生物药和小分子领域还有10个处于临床前各阶段的项目齐头并进，希望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。”

来凯医药首席执行官吕向阳博士表示：“来凯成立之初，就凭借在科研的深厚底蕴及研发方法，确立了‘三支柱’产品开发模式：自主研发、转化医学研究、业务发展。此次LAE102获批临床，是来凯在自主研发领域的一个重要里程碑，也是来凯第一次自主完成了FDA的相关申报，体现了来凯中美团队的紧密合作和强大的执行能力。”

参考资料：[1]快讯：来凯首个自主研发药物获批临床研究（IND）. Retrieved May 21 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/5KzmQre2t8SM2frgbUvm-w

[2]来凯医药首个原研新药从实验室进入临床试验研究. Retrieved May 22 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/wWF9935DoxjiE1vrNCKoTA内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

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