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更新于：2026-09-08
Afuresertib
盐酸阿氟色替
更新于：2026-09-08
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 Afuresertib (USAN)、Afuresertib hydrochloride、ASB-183 + [9] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 Akt-1抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶AKT抑制剂)、Akt-2抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶AKT2抑制剂)、Akt-3抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶AKT3抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
权益机构 |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C18H17Cl2FN4OS |
InChIKeyAFJRDFWMXUECEW-LBPRGKRZSA-N |
CAS号1047644-62-1 |
关联
24
项与 盐酸阿氟色替 相关的临床试验CTR20253541
一项在健康参与者中评价 Afuresertib药物-药物相互作用（DDI）的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
主要研究目的：
评价利福平对 Afuresertib 药代动力学的影响；
评价伊曲康唑对 Afuresertib 药代动力学的影响；
评价 Afuresertib 对咪达唑仑药代动力学的影响。 次要研究目的：
评价 Afuresertib 单独使用和与利福平合用时其代谢产物 M14、M28 的药代动力学特征；
评价 Afuresertib 单独使用和与伊曲康唑合用时其代谢产物 M14、M28 的药代动力学特征；
评价咪达唑仑单独使用和与 Afuresertib 合用时其代谢产物 1-羟基咪达唑仑的药代动力学特征；
评价 Afuresertib 单独使用和与利福平合用时在健康参与者中的安全性；
评价 Afuresertib 单独使用和与伊曲康唑合用时在健康参与者中的安全性；
评价 Afuresertib 与咪达唑仑合用时在健康参与者中的安全性；
评价 Afuresertib 在咪达唑仑 DDI 研究中多次给药后的 PK 特征。
开始日期2025-09-21 |
申办/合作机构 |
CTR20253540
在中国健康参与者中单次口服 Afuresertib 片的单中心、随机、双盲设计的食物影响、对 QT/QTc 间期的影响及安全性试验
食物影响研究：
主要目的：
评价健康参与者在空腹和进食高脂餐状态下单次口服 Afuresertib 片的药代动力学特征以及食物对 Afuresertib 片药代动力学的影响。
次要目的：
评价 Afuresertib 片单次口服给药后其代谢产物 M14、M28 在健康参与者中的药代动力学特征；
评价健康参与者在空腹和进食高脂餐状态下单次口服 Afuresertib 片的安全性。 C-QTc 研究：
主要目的：
评价 Afuresertib 片单次口服给药后对健康参与者 QT/QTc 间期的影响。
次要目的：
评价 Afuresertib 片单次口服给药后对健康参与者其它 ECG 参数（HR、PR、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在等）的影响；
评价 Afuresertib 片单次口服给药后 Afuresertib 及其代谢产物 M14、M28 在健康参与者中的药代动力学特征；
评价 Afuresertib 片单次口服给药后在健康参与者中的安全性。
开始日期2025-09-19 |
申办/合作机构 |
CTR20252279
评估不同产地不同规格的Afuresertib 片剂在空腹状态下中国健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性
研究空腹状态下单次口服受试制剂Afuresertib片剂（境内生产）（规格：50 mg与75 mg）与参比制剂Afuresertib 片剂（境外生产）（规格：50 mg 与75 mg）在中国健体内的药代动力学，评价空腹状态口服不同产地制剂的生物等效性。
开始日期2025-07-02 |
申办/合作机构 |
100 项与 盐酸阿氟色替 相关的临床结果
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100 项与 盐酸阿氟色替 相关的转化医学
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100 项与 盐酸阿氟色替 相关的专利（医药）
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81
项与 盐酸阿氟色替 相关的文献（医药）2026-06-01·Cell Reports
AKT1 glutarylation regulated by GCDH and SIRT5 suppresses oncogenic signaling
Article
作者: Dong, Chenfang ; Jia, Yongshi ; Xu, Hongen ; Liao, Ruocen ; Feng, Yu ; Shi, Lei ; Liang, Liang ; Zhang, Yu ; Bai, Longchang
Aberrant AKT1 activation is a hallmark of cancer, yet the molecular mechanisms regulating its activity remain incompletely understood. Here, we report that AKT1 undergoes glutarylation at evolutionarily conserved lysines K179 and K289. Mechanistically, AKT1 glutarylation is regulated by the metabolic enzymes GCDH and DHTKD1, which modulate glutaryl-CoA levels, and reversed by the deglutarylase SIRT5. Glutarylation at K179 disrupts the K179-E198 salt bridge and AKT1-ATP interactions, whereas K289 glutarylation perturbs ATP coordination and reduces PDK1-mediated phosphorylation, collectively inactivating AKT1. Functionally, AKT1 glutarylation inhibits cell proliferation and tumor growth, whereas GCDH promotes these oncogenic functions by suppressing glutarylation. Notably, pharmacological MYC inhibition, which downregulates GCDH and elevates AKT1 glutarylation, synergizes with the AKT inhibitor afuresertib to suppress gastric cancer cell growth, revealing a potential therapeutic vulnerability. These findings link lysine metabolism to AKT-driven cancer progression and suggest therapeutic strategies targeting glutarylation dynamics.
2025-12-01·iScience
Organoid platinum-resistance model identifies KRT17 as a biomarker of targeted therapy in ovarian cancer
Article
作者: Fischer, Jonas ; Chelariu-Raicu, Anca ; Mayr, Doris ; Trillsch, Fabian ; Mahner, Sven ; Hierlmayer, Sophia ; Olsen, Jesper V ; Burges, Alexander ; Piga, Ilaria ; Vasovic, Nemanja ; Kraus, Fabian ; Czogalla, Bastian ; Schmid, Juliana ; Geweniger, Sophia ; Straub, Tobias ; Reichenbach, Juliane ; Kessler, Mirjana ; Davesar, Aarushi ; Zhang, Tingyu ; Klein, Christoph
Video abstract:
2025-11-01·BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY
Inhibition of AKT or mTOR molecules mitigates obesity-associated metabolic disorders in Riz1 mice with obesity
Article
作者: Xie, Xiaolei ; Zhang, Jinghong ; Li, Jiaxing ; Ye, Huiru ; Yin, Weiguo ; Yan, Jiahui
The deficiency of the tumor suppressor factor RIZ1 can lead to obesity with activation of the V-Akt murine thymoma viral oncogene homolog (PKB) (AKT)/mechanistic target of rapamycin (mTOR) pathway. The aim of this study was to elucidate the role of RIZ1 in obesity through the inhibition of the AKT or mTOR pathway. Riz1 knockout mice (KO) were randomly treated with either the AKT inhibitor afuresertib or the mTOR inhibitor rapamycin. The survival rate in the afuresertib-treated group was lower than that in the rapamycin-treated group. Both afuresertib and rapamycin significantly reduced weight gain and hepatic steatosis in KO mice. Metabolic cage analysis of inhibitor-treated KO mice revealed increased oxygen consumption and enhanced lipid utilization. The inhibitor-treated mice exhibited improved glucose regulation and enhanced insulin sensitivity, which was accompanied by reduced blood glucose and insulin levels. Serum triglyceride levels were significantly reduced in inhibitor-treated groups. Mice treated with the inhibitors exhibited significantly suppressed AKT/mTOR signaling pathway in liver, muscle, and adipose tissues, as well as downregulation of genes associated with energy and lipid metabolism (L-Fabp, Pparα/γ, Ubiad1, Cyp4a12). These findings demonstrate that inhibition of either the AKT or mTOR molecules mitigates obesity and metabolic dysregulation in Riz1-/- mice, highlighting the critical role of the RIZ1/AKT/mTOR axis in maintaining metabolic homeostasis.
334
项与 盐酸阿氟色替 相关的新闻（医药）2026-09-07
2026.9.7
每 周
新 闻
NEWS
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行业发展：
洞察行业发展趋势。
02
企业动态：
追踪企业最新进展。
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临床应用：
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行业发展
1、我国医药创新迎来大丰收，5个1类新药集中获批上市，涉及抑郁症中药等
9月3日，国家药监局集中批准五款1类创新药上市，标志着我国医药创新迎来重要收获期。
此次获批药物覆盖多个关键治疗领域：国药集团同济堂的醒脾解郁片作为1.1类中药创新药，为轻中度抑郁症提供具有醒脾化湿、理气解郁功效的新选择；儿科领域迎来两款RSV预防新药，珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗与瑞阳生物的库莱韦拜单抗注射液，均用于预防新生儿及婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，筑牢婴幼儿健康屏障；心血管急症方面，Milestone公司的艾曲帕米鼻喷雾剂获批用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性发作；血液疾病领域，Genzyme公司的利扎布替尼片获批用于既往治疗反应不佳的成人原发免疫性血小板减少症。
这批涵盖中药传承创新、自主研发生物制剂及前沿进口药物的密集落地，不仅丰富了国内临床用药体系，更为相关患者带来了更多元、精准的治疗方案，生动体现了我国医药产业高质量发展的显著成效。（国家药监局）
企业动态
1、艾斐智药完成亿元天使轮融资，打造AI驱动的新一代药物发现引擎
近日，AI原生药物研发公司艾斐智药（AIPher）宣布完成亿元天使轮融资，本轮融资由襄禾资本领投，星连资本及某知名产业基金跟投。本轮融资将主要用于以DrugCLIP为代表的药物基础模型和AI药物研发智能体引擎PharmAgents的持续研发，同时建设多模态药物研发干湿闭环体系，并推进自主与合作创新药管线的实质性进展，其中进展最快的管线已进入Pre-PCC（临床前候选化合物提名前）阶段。（艾斐智药）
2、剂泰科技与威斯克生物达成战略合作，加速研发AI驱动下一代个性化mRNA肿瘤疫苗
近日，剂泰科技（7666.HK）与中国科学院院士魏于全教授领衔的疫苗与免疫治疗创新企业威斯克生物正式签署战略合作框架协议。
根据协议，双方将结合剂泰科技NanoForge端到端的Biological AI能力及威斯克生物疫苗研发与产业化平台，在AI驱动下共同探索人工智能辅助下的个性化抗原筛选、设计及递送等场景的应用，加速下一代个性化mRNA肿瘤疫苗的创新和临床转化进程。剂泰科技将提供NanoForge平台下的AiLNP、AiRNA等核心技术能力，威斯克生物将贡献其在抗原设计、疫苗生产工艺、临床开发等方面的产业化经验。（剂泰科技）
3、石药集团SYS6010于中国再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单，用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者
9月1日，石药集团（1093.HK）宣布，其开发的SYS6010再获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）。
该产品是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。（石药集团）
临床应用
1、从Ⅱ期入组完成到长期随访验证：士泽生物通用型细胞治疗帕金森病迈入临床新阶段
近日，士泽生物披露的XS411注射液临床进展：在全国多家权威临床中心开展注册临床试验，多例患者最长随访达12个月；现有结果显示，产品总体安全性和耐受性良好，同时在客观影像学、运动功能和患者日常状态等多个维度呈现相互印证的改善趋势。与此同时，XS411治疗帕金森病的中国多家权威临床中心注册Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，研究由早期安全性与可行性验证，进一步迈向更大样本、多中心和更高证据等级的盲法评估临床评价。（士泽生物）
2、合源生物HY001N再获IND默示许可，成人难治性特发性炎性肌病迈入临床阶段
9月1日，合源生物科技股份有限公司宣布，依托NexT快速制备技术平台开发的靶向CD19 CAR‑T候选产品HY001N细胞注射液，用于成人难治性特发性炎性肌病（IIM）的新药临床试验（IND）申请获得CDE默示许可。
8月28日，该产品针对成人难治性狼疮肾炎（LN）适应症取得IND默示许可。叠加此前已迈入注册临床阶段的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）适应症，HY001N细胞注射液已实现三项自身免疫疾病适应症进入注册临床。（合源生物）
3、来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌
近日，CDE官网显示，LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。（BioShanghai）
4、翰森制药B7-H3 ADC，上市申请获受理
9月2日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）上市申请获受理，拟用于治疗经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。
HS-20093是翰森制药自主研发的一款B7-H3 ADC，由全人源B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷通过共价连接而成。（翰森制药）
5、中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功
近日，中国生物制药（1177.HK）旗下核心企业正大天晴宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。
该产品是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。（正大天晴）
6、贝达药业肺癌新药获批上市
9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗，是国内首个获批该适应症的国产ALK抑制剂。（摩熵医药）
来源 || 上海市华兴健康产业合作促进中心
疫苗信使RNA上市批准突破性疗法临床申请
2026-09-05
🧪 新药研发笔记 · 月度速览CDE 化药新药申报月度更新
2026 年 8 月 | 113 个受理号 · 41 个独立品种 · 49 家申报单位
数据来源：CDE 药品审评中心公开信息 · 整理日期：2026-09-05
🏆 本月重点品种
按公开资料完备程度排序。每个模块附"靶点/作用机制 + 当前研发阶段 + 过往申报背景"。① HRS-2329 片 — 江苏恒瑞
8 个受理号 · 月度 TOP1
受理号：CXHL2601003/1004/1005/1006/1007/1024/1025/1026靶点/机制：
新型口服泛 RAS（pan-RAS）抑制剂，与亲环蛋白 A（CypA）形成三元复合物，阻断 RAS-GTP 与下游蛋白结合；覆盖 KRAS G12V/G12C/G12D/野生型、NRAS、HRAS适应症：
RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段：
国内 I 期临床进行中（CTR20253819，2025-09 首次公示）；海外 I 期 NCT07189949，2025-10 启动入组；与 B7-H3 ADC（HS-20093）等联合用药的 1b/2 期 NCT07736612 已于 2026-08-15 启动本次承办：
2026-08-14（4 个）与 2026-08-20（4 个），按不同规格/适应症分批申报过往申报：
2025-06 IND 受理；2025-09 获临床试验默示许可；本次为后续扩适应症/扩展队列的 IND 提交② HRS-7172 片 — 江苏恒瑞
受理号：CXHL2601028/1029/1030/1031靶点/机制：
公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，靶向 RAS 突变/扩增通路（具体靶点未公开披露）适应症：
RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段：
国内 I 期临床进行中（CTR20253376，复旦大学附属肿瘤医院，虞先濬教授）；海外 NCT07142980 I 期（120 例，预计 2028-12 完成）本次承办：
2026-08-20（4 个受理号），按不同规格或队列拆分申报过往申报：
2025-06-12 IND 受理（CXHL2500566/567/568）；2025-09-02 公告获临床试验默示许可；累计研发投入约 2,841 万元；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列申报③ HRS-4642 注射液 — 恒瑞（上海恒瑞 + 江苏恒瑞）
受理号：CXHL2601002、1023 重复件（共 2 个受理号）靶点/机制：
KRAS G12D 特异性抑制剂，脂质体剂型；抑制 MEK、ERK 磷酸化，阻断 MAPK 与 PI3K 信号通路适应症：
KRAS G12D 突变晚期实体瘤（核心：胰腺癌、非小细胞肺癌）当前阶段：
全球首个 KRAS G12D 公开人体数据项目；2026-02 纳入 CDE 突破性治疗品种（联合 AG 化疗一线治疗胰腺癌）；III 期 HRS-4642-302（NCT07232875，588 例，2025-11 已启动）本次承办：
2026-08-14、2026-08-20，预计为 III 期补充材料或扩适应症 IND过往申报：
2022-08 首次获 NMPA 临床批件；2023 ESMO 公布 I 期数据；2026-01 再获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2.54 亿元④ HRS-6093 片 — 江苏恒瑞
受理号：CXHL2601001、1003靶点/机制：
新型、高效、口服选择性 KRAS G12D 抑制剂，特异性结合 KRAS G12D 突变蛋白适应症：
KRAS G12D 突变的晚期恶性实体瘤（包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）当前阶段：
I 期临床进行中（NCT07134998，153 例，2025-09 启动）；多项联合方案（阿得贝利单抗/贝伐珠单抗/SHR-8068 等）也已获批本次承办：
2026-08-14，IND 后扩适应症申报过往申报：
2025-06-09 IND 受理；2025-08-25 获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2,984 万元⑤ HRS-9308 片 — 成都盛迪医药（恒瑞）
受理号：CXHL2601052、1053靶点/机制：
化药 1 类小分子创新药，靶点/机制以企业官方披露为准（本次为首次 IND）适应症：
CDE 公示未披露，企业按"新药 1 类"首次提交本次承办：
2026-08-28，2 个受理号按不同规格/适应症申报，系该品种首次提交 IND⑥ HRS-4508 片 — 江苏恒瑞
受理号：CXHL2600967靶点/机制：
新型、高效、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），抑制肿瘤细胞增殖适应症：
晚期实体瘤（涵盖乳腺癌、肺癌等多项 II 期进行中）当前阶段：
多项 II 期临床试验稳步推进本次承办：
2026-08-05过往申报：
2026-03-17 IND 受理；2026-06 获临床试验批准通知书（CXHL2600335）；累计研发投入约 8,180 万元⑦ HRS-5346 片 — 山东盛迪医药（恒瑞）
受理号：CXHL2600979靶点/机制：
口服小分子脂蛋白(a)[Lp(a)] 抑制剂适应症：
脂蛋白紊乱——心血管事件高风险伴 Lp(a) 升高的成人患者当前阶段：
国内 II 期临床进行中（HRS-5346-201，120 例）；2026-01 纳入 CDE 突破性治疗品种本次承办：
2026-08-10，预计为 II 期扩展或新队列 IND过往申报：
2024-05 山东盛迪/北京盛迪获 NMPA 临床试验批准通知书；2025-03 与默沙东（MSD）签署海外授权协议（首付款 2 亿美元 + 最高 17.7 亿美元里程碑）；2025 同期国内 II 期启动⑧ HRS-2189 片 — 山东盛迪医药（恒瑞）
受理号：CXHL2600977、0978靶点/机制：
化药 1 类（具体靶点/机制待企业披露）本次承办：
2026-08-10，2 个受理号，按不同规格或适应症申报⑨ LY4064809 片 — 礼来苏州制药
受理号：CXHL2601011、1012、1013靶点/机制：
口服高选择性、变构型 PI3Kα 抑制剂，专门针对 PIK3CA 突变型 PI3Kα；突变选择性设计，避免抑制野生型 PI3Kα，显著降低传统 PI3K 抑制剂的高血糖等代谢毒性适应症：
HR+/HER2- 晚期乳腺癌（携带 PIK3CA 突变）当前阶段：
全球 III 期 PIKALO-2（NCT07174336，CTRC CTR20255191，920 例）；2025 SABCS 已展示数据；2025-01 礼来收购 Scorpion Therapeutics（STX-478），交易总额最高 25 亿美元本次承办：
2026-08-19，3 个受理号（不同规格或联合方案）过往申报：
原研 STX-478 由 Scorpion Therapeutics 开发；2025-01 礼来完成对 Scorpion 收购；2025-12 启动 III 期 PIKALO-2 中国部分；本次为 III 期中国桥接试验的新药申请⑩ DZD6008 片 — 迪哲（江苏）医药
受理号：CXHL2600968、0969靶点/机制：
全新四代 EGFR TKI；可完全穿透血脑屏障；覆盖敏感突变（L858R/19del）、双突变/三重突变（L858R/19del+T790M+C797X）；对野生型 EGFR 选择性 > 50 倍适应症：
经治 EGFR 突变（含 C797X 耐药）非小细胞肺癌（含脑转移）当前阶段：
I/II 期临床进行中（CTR20241790/TIAN-SHAN2）；与舒沃替尼联合的 TIAN-SHAN8（NCT07079475）启动；2026 ASCO 公布最新数据：60 mg 剂量组 ORR 60%、中位 PFS > 10 个月；脑脊液/游离血浆浓度比 > 1.0本次承办：
2026-08-05，2 个受理号，预计为 I/II 期扩适应症/扩展队列过往申报：
2024-05 在 CDE 公示 TIAN-SHAN2 I 期；2025 ASCO 首次公布人体数据（10/12 例患者肿瘤缩小）；舒沃替尼（ZEGFROVY）2025-07 FDA 获批、2026-07 迪哲与阿斯利康达成全球独家许可⑪ 奥莱泊肽注射液 — 江苏豪森药业
受理号：CXHL2601033、1034、1035靶点/机制：
GLP-1 / GIP 双受体激动剂；分子具有 GLP-1R、GIPR 双偏向性；显著降低 β-arrestin2 募集与受体内化适应症：
肥胖或超重成人的长期体重管理（拓展：2 型糖尿病）当前阶段：NDA 已于 2026-06-04 获 NMPA 受理
，本次承办（2026-08-21）预计为补充资料或新规格/新适应症的 II 期补充申请过往申报：
2026-03 公布中国 III 期（HS-20094-301，604 例）：48 周体重降幅最高 19.3%，≥5% 减重比例达 97.2%；恶心 <10%、呕吐 <5%；2025-06 与再生元（Regeneron）达成海外授权（不含中国大陆/港澳）；NDA 已纳入优先审评⑫ HRG2010 胶囊 — 江苏恒瑞
受理号：CXHS2600119、0120靶点/机制：
左旋多巴 + 卡比多巴复方制剂（化药 2.2 类改良型新药）；优化释放机制以兼顾起效迅速与药效持久适应症：
帕金森病伴症状波动患者当前阶段：NDA 受理
——2026-08-21 CDE 受理上市许可申请本次承办：
2026-08-21，2 个受理号（不同规格）过往申报：
2021-09 获批临床；2023-04 启动 II 期；2026-08-21 NDA 受理；III 期 HRG2010-301 完成（84 家中心，陈海波教授领衔），达成主要终点；累计研发投入约 8,420 万元；同类参照：卡左双多巴缓释片（息宁）、Amneal RYTARY/CREXONT（2025 全球销售额合计约 3.28 亿美元）⑬ 盐酸阿氟色替片（QLC1536）— 上海齐鲁制药 + 无锡合全药业
受理号：CXHS2600116、0117靶点/机制：
口服强效泛 AKT 激酶抑制剂（抑制 AKT1/AKT2/AKT3），靶向 PI3K/AKT 信号通路适应症：
HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌（携带 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、且内分泌治疗耐药）当前阶段：NDA 已于 2026-08-11 受理
，本次承办 2026-08-11，2 个受理号（不同规格）过往申报：
原研 afuresertib 由来凯医药开发；2025-11 齐鲁与来凯达成 20.45 亿元中国独家许可协议（净销售分成为十余至二十余个百分点）；III 期 AFFIRM-205 达成主要终点（与对照组相比 PFS 显著改善）；有望成为首款获批上市的国产 AKT 抑制剂（同靶点全球仅 AZ 卡匹色替 1 款获批）⑭ AHB-137 注射液 — 杭州浩博医药
受理号：CXHL2601049靶点/机制：
新型非偶联反义寡核苷酸（ASO），靶向 HBV RNA；通过化学修饰技术在转录层面抑制 HBsAg、抑制病毒复制、重激活特异性免疫——三重协同机制适应症：
慢性乙型肝炎（追求临床治愈/功能性治愈）当前阶段：
中国大陆 III 期 AUSHINE 已完成入组（CTR20252792 / NCT07246889，>570 例，2025-12-22 完成）；中国 II 期 AB-10-8008 在 EASL 2026 首次公布：基线 HBsAg 100-1000 IU/mL 的初治慢乙肝患者，24 周停药 24 周后临床治愈率达 70%本次承办：
2026-08-27过往申报：
2024-09 启动全球 I 期；2025 II 期数据陆续披露；2025-12 III 期 AUSHINE 完成入组；本次为III 期临床试验申请/扩适应症的国内 IND⑮ ZX-8177 片 — 征祥医药（南京）集团
受理号：CXHL2601055、1056靶点/机制：
高选择性口服小分子 ENPP1 抑制剂；通过抑制 ENPP1 → 阻止 2'3'-cGAMP 水解 → 激活 cGAMP-STING 通路 → 促进 I 型干扰素（IFN-β）产生；同时重塑肿瘤微环境（增加 CD8+ T 细胞、NK 细胞、M1 巨噬细胞比例）适应症：
晚期实体瘤（一线 IND）；同期拓展低碱性磷酸酶血症（HPP，2026-08 已提交 IND）当前阶段：
国内 I 期临床进行中（NCT07310134 / CTR20254582，2025-11-25 启动，2025-12-26 首例给药）；2025 EHA、ESMO 等会议披露数据；与化放疗、PARP 抑制剂、PD-L1 抗体联用呈现协同效应本次承办：
2026-08-28，2 个受理号系国内首款进入临床的肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂过往申报：
2024-06-19 获 IND 默示许可；2025-11 启动 I 期；2025-12 首例给药；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列⑯ KQB198 胶囊 — 今桔生物科技（上海）
受理号：CXHL2601050、1051靶点/机制：
口服小分子 SOS1 抑制剂；抑制 RAS 通路下游信号传导；用于 RAS 驱动的血液肿瘤与胃肠道间质瘤适应症：
转移性胃肠道间质瘤（GIST）+ 慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）当前阶段：
海外 II 期 KQB198-103（NCT07406633，2026-06-23 启动，GIST 一线 KQB198+ 伊马替尼）；I/1b 期 KQB198-101（实体瘤，NCT06507306）、KQB198-102（血液肿瘤，NCT06645886）进行中本次承办：
2026-08-27，本次为该品种国内 IND 首次提交⑰ MWX205 注射液 — 上海民为生物（乐普医疗子公司）
受理号：CXHL2601057靶点/机制：
双靶点 siRNA（PCSK9 + ANGPTL3）；一次给药同时调控 LDL-C 与 TG/TRL适应症：
高脂血症、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）当前阶段：
澳洲 HREC I 期已获批；本次为该品种国内首次 IND 提交过往申报：
2026-03 澳洲 HREC I 期获批（全球首个进入临床的 PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）；恒河猴模型显示 PCSK9/ANGPTL3 蛋白抑制率最高 82%/94%、LDL-C/TC 下降 74%/52%（vs 阳性对照 Inclisiran 60%/33%）；已申请 14 个 IND 批件，6 个品种在临床阶段⑱ 注射用多西他赛（白蛋白结合型）— 石药集团中诺药业
受理号：CXHS2600114、0118靶点/机制：
将多西他赛包裹于人血白蛋白中（HB1801 纳米制剂，2.2 类改良型新药）；去除 Tween-80/乙醇，无过敏、不需激素预处理，可高浓度快速给药适应症：
联合安尼妥单抗（KN026）一线治疗 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌（已纳入优先审评）当前阶段：
2026-07 获 NMPA 突破性治疗品种认定；III 期 Healer 研究（KN026-003）2026-06-10 达到主要终点 PFS；2026-08-18 NDA 已获受理并纳入优先审评；本次承办预计为补充申请/扩展适应症过往申报：
2021-08 石药津曼特与康宁杰瑞 KN026 达成许可；2026-05 安尼妥单抗获批（HER2 阳性胃癌）；2026-08-04 新辅助适应症 NDA 受理；本次承办 2026-08-04 与 2026-08-17⑲ 玛舒拉沙韦片 — 江西科睿药业（青峰医药）
受理号：CXHS2600119靶点/机制：
靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亚基的核酸内切酶抑制剂（化药 1 类创新药）适应症：
既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感当前阶段：已于 2025-03-27 获 NMPA 批准上市
（商品名：伊速达®），本次承办 2026-08-18 预计为新适应症或补充规格申请过往申报：
2025-03-27 获批（国内首个自主研发的 PA 抑制剂）；2025-12 纳入 2025 版国家医保目录；III 期数据发表于《Nature Medicine》（曹彬教授团队领衔，591 例）：中位流感症状缓解时间缩短 21 小时、病毒清除时间缩短 25 小时、耐药突变率 < 1%⑳ YR-2316 吸入粉雾剂 — 扬子江药业
受理号：CXHL2600993、0994适应症：
2.2 类改良型新药，企业尚未对外披露具体靶点/机制——业内推测为呼吸系统适应症（COPD/哮喘相关）本次承办：
2026-08-13，2 个受理号；系扬子江首款吸入粉雾剂临床申请，也是其首次踏入粉雾剂创新领域过往申报：
扬子江此前仅有 2 款吸入溶液获批（盐酸左沙丁胺醇 2022-11、吸入用乙酰半胱氨酸 2024-04）；1 款吸入溶液报产（瑞维那新 2026-07-01 受理）；粉雾剂为全新布局㉑ 秋水仙碱缓释胶囊 — 解放军军事医学研究院
受理号：CXHL2601039、1040、1041靶点/机制：
化药 2.2 类改良型新药；秋水仙碱传统用于痛风急性发作、家族性地中海热等，缓释制剂旨在延长作用时间、减少胃肠道副作用本次承办：
2026-08-25，3 个受理号，按不同规格申报㉒ 普那布林注射用浓溶液 — 大连万春布林医药
受理号：CXHL2601022靶点/机制：
首创新一类免疫抗肿瘤机制——激活鸟嘌呤核苷酸交换因子 GEF-H1，加速树突状细胞成熟、促进抗原呈递；同时具有化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的预防作用适应症：
非小细胞肺癌二三线（与多西他赛联用）；CIN 预防当前阶段：
本次承办 2026-08-20，预计为适应症扩展申请或新规格过往申报：
2020-09 中、美双国"突破性疗法"认定（CIN 适应症）；2021-08 恒瑞医药支付 2 亿首付款 + 不超过 11 亿里程碑款 + 1 亿股权投资，获得普那布林大中华区独家商业化权益；2021-12 美国 FDA NDA 申请被否；后续国内与全球持续推进；II 期 NSCLC 数据：联合多西他赛 OS 11.3 vs 6.7 个月㉓ WD-910 片 — 浙江文达医药科技
受理号：CXHL2601054靶点/机制：
化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办：
2026-08-28，系该品种国内首次 IND㉔ HW281171 片 — 湖北生物医药产业技术研究院
受理号：CXHL2601046、1047靶点/机制：
化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办：
2026-08-27，2 个受理号，按不同规格/适应症申报
📋 8 月完整受理清单（按承办日期倒序）
所有受理号采用 CDE 完整格式（CXHL260**** / CXHS260****），未缩写。
序号
受理号
药品名称
分类
企业
承办日期
1
CXHL2601057
MWX205 注射液
1
上海民为生物
2026-08-31
2-3
CXHL2601056 / 055
ZX-8177 片
1
征祥医药
2026-08-28
4
CXHL2601054
WD-910 片
1
浙江文达医药
2026-08-28
5-6
CXHL2601053 / 052
HRS-9308 片
1
成都盛迪医药（恒瑞）
2026-08-28
7-8
CXHL2601051 / 050
KQB198 胶囊
1
今桔生物科技
2026-08-27
9
CXHL2601049
AHB-137 注射液
1
杭州浩博医药
2026-08-27
10
CXHL2601048
PRT-064040 鼻喷雾剂
1
四川普锐特药业
2026-08-27
11-12
CXHL2601047 / 046
HW281171 片
1
湖北生物医药产业技术研究院
2026-08-27
13
CXHL2601045
注射用 QHL-1031
1
上海亲合力生物
2026-08-26
14
CXHL2601044
ST-1703 片
1
北京赛特明强医药
2026-08-25
15-17
CXHL2601043 / 042 / 041
秋水仙碱缓释胶囊
2.2
解放军军事医学研究院
2026-08-25
18
CXHL2601039
GST101 片
1
枕石生物医药（珠海）
2026-08-24
19-20
CXHS2600121 / 120
HRG2010 胶囊
2.2
江苏恒瑞医药
2026-08-21
21
CXHL2601038
纳曲酮利培酮植入剂
2.2;2.3;2.4
深圳善康医药
2026-08-21
22-23
CXHL2601037 / 036
HJ065 片
1
华健未来（成都）
2026-08-21
24-26
CXHL2601035 / 034 / 033
奥莱泊肽注射液
1
江苏豪森药业
2026-08-21
27
CXHL2601032
HRS-4642 注射液
1
上海恒瑞 + 江苏恒瑞
2026-08-20
28-31
CXHL2601031 / 030 / 029 / 028
HRS-7172 片
1
江苏恒瑞 + 上海恒瑞
2026-08-20
32-35
CXHL2601027 / 026 / 025 / 024
HRS-2329 片
1
江苏恒瑞医药
2026-08-20
36
CXHL2601023
曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂
2.2
上海上药睿尔 + 新黄河
2026-08-20
37
CXHL2601022
普那布林注射用浓溶液
1
大连万春布林
2026-08-20
38-39
CXHL2601021 / 020
CPD705 注射液
1
北京泰德制药
2026-08-19
40-41
CXHL2601019 / 018
BW-41012 注射液
1
上海舶望制药
2026-08-19
42-43
CXHL2601017 / 016
QLS1510 片
1
上海齐鲁制药研究中心
2026-08-19
44-45
CXHL2601015 / 014
PSTA100 胶囊
1
普罗思特（南京）
2026-08-19
46-48
CXHL2601013 / 012 / 011
LY4064809 片
1
礼来苏州制药
2026-08-19
49
CXHS2600119
玛舒拉沙韦片
2.4
江西科睿药业
2026-08-18
50
CXHS2600118
注射用多西他赛（白蛋白结合型）
2.2
石药集团中诺药业
2026-08-17
51-52
CXHL2601010 / 009
SIM0518 胶囊
1
上海先声再明
2026-08-17
53
CXHL2601008
68Ga-NRT6020 注射液
1
成都纽瑞特医疗
2026-08-17
54-57
CXHL2601007 / 006 / 005 / 004
HRS-2329 片
1
江苏恒瑞医药
2026-08-14
58, 60
CXHL2601003 / 001
HRS-6093 片
1
江苏恒瑞医药
2026-08-14
59
CXHL2601002
HRS-4642 注射液
1
上海恒瑞 + 江苏恒瑞
2026-08-14
61
CXHL2601000
BC923 注射液
1
北京博源润步
2026-08-13
62-64
CXHL2600999 / 998 / 997
HTMC0658 片
1
上海壹典医药
2026-08-13
65-66
CXHL2600996 / 995
VC005 凝胶
1
江苏威凯尔医药
2026-08-13
67-68
CXHL2600994 / 993
YR-2316 吸入粉雾剂
2.2
扬子江 + 海陵药业
2026-08-13
69
CXHL2600992
左氧氟沙星雾化吸入溶液
2.4
浙江百代医药
2026-08-12
70-71
CXHL2600991 / 990
SIGX1094R 片
1
希格生科（深圳）
2026-08-12
72-73
CXHL2600989 / 988
SHCW-8602 片
1
广东红珊瑚药业
2026-08-12
74-75
CXHL2600987 / 986
HH-1270 片
1
华辉安健（北京/河南）
2026-08-12
76
CXHL2600985
177Lu-FAP-VG11 注射液
1
山东威智知科药业
2026-08-12
77-78
CXHL2600984 / 983
LB220-D08 缓释片
1
石家庄以岭药业
2026-08-12
79
CXHL2600982
盐酸（R）-氯胺酮注射液
2.1;2.4
成都倍特药业
2026-08-12
80
CXHL2600981
注射用 SPN01
1
北京声光纳医疗
2026-08-12
81-82
CXHS2600117 / 116
盐酸阿氟色替片
1
上海齐鲁 + 无锡合全
2026-08-11
83
CXHL2600980
90Y-NRT6020 注射液
1
成都纽瑞特医疗
2026-08-10
84
CXHL2600979
HRS-5346 片
1
山东盛迪医药（恒瑞）
2026-08-10
85-86
CXHL2600978 / 977
HRS-2189 片
1
山东盛迪医药（恒瑞）
2026-08-10
87
CXHS2600115
AP301 胶囊
1
礼邦制药 + 药源生物
2026-08-07
88-89
CXHL2600976 / 975
S01D 片
1
浙江我武生物
2026-08-07
90-91
CXHL2600974 / 973
XNW26018 片
1
苏州信诺维医药
2026-08-06
92
CXHL2600972
ADC118 片
1
成都/江苏/南京艾迪医药
2026-08-06
93-94
CXHL2600971 / 970
CB345
2.2;2.4
杭州成邦医药科技
2026-08-06
95-96
CXHL2600969 / 968
DZD6008 片
1
迪哲（江苏）医药
2026-08-05
97
CXHL2600967
HRS-4508 片
1
江苏恒瑞医药
2026-08-05
98-100
CXHL2600966 / 965 / 964
KC1086 片
1
北京康辰药业
2026-08-05
101-104
CXHL2600963 / 962 / 961 / 960
VB19055 片
1
浙江扬厉医药
2026-08-05
105
CXHL2600959
乙醇注射液（含碘普罗胺）
2.3
成都倍特药业
2026-08-05
106
CXHS2600114
注射用多西他赛（白蛋白结合型）
2.2
石药集团中诺药业
2026-08-04
107-108
CXHL2600958 / 957
INV-9956 胶囊
1
广东创新药转化医学研究院 + 原力生物
2026-08-04
109
CXHL2600956
GFH276 片
1
劲方医药科技（上海）
2026-08-04
110
CXHL2600955
AHB-121 注射液
1
杭州浩博医药
2026-08-04
111-112
CXHL2600954 / 953
PSTC100 片
1
普罗思特（南京）
2026-08-04
113
CXHL2600952
艾托莫德片
1
渐宽（苏州）生物科技
2026-08-03
📌 注：同一品种多个受理号已合并至同一行展示，方便查阅。完整明细原始版本见 CDE 官网受理品种目录。
💡 本月看点恒瑞医药一家独大：
21 个受理号、占比 18.6%；HRS-2329（pan-RAS）、HRS-7172、HRS-6093（KRAS G12D）、HRS-4508（TKI）、HRS-5346（Lp(a)）、HRS-4642（KRAS G12D）、HRG2010（左旋多巴 NDA）等 7 个独立品种并行推进。RAS 靶点持续爆火：
本月 4 款 RAS 通路抑制剂（pan-RAS/KRAS G12D/SOS1）相关受理号合计占化药 1 类近 1/4，赛道极为拥挤。全球同类首发品种：
MWX205（PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）、ZX-8177（国内首个肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂）、KQB198（SOS1）、HRS-9308、HRS-2189、AHB-137、HRG2010 等多个"国内/全球首个"项目。代谢领域再度走热：
奥莱泊肽（GLP-1/GIP）NDA、HRG2010 NDA、LY4064809 III 期桥接，叠加玛舒拉沙韦新规格申报，月度共 4 个代谢/慢病相关受理亮点。License-out / 海外授权：
HRS-5346（恒瑞→默沙东，首付 2 亿美元）、奥莱泊肽（豪森→再生元）、LY4064809（礼来自 Scorpion 收购）、DZD6008/舒沃哲（迪哲→阿斯利康）等多个"借船出海"动作持续兑现。
— 完 —
临床申请抗体药物偶联物申请上市临床1期临床3期
2026-09-02
·戊戌数据
药品注册审批月报（2026年8月）
统计周期：2026年8月1日—8月31日
查询时间：2026年9月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。
本月 CDE 共受理 1940 个受理号，其中化药 922 个、占比 47.5%；1 类创新药受理 207 个（化药 96 + 生物制品 111）；NMPA 批准上市 494 个批准文号，其中 8 月新药获批 19 个（1 类创新药 8 个）。一、受理总况
药品类型分布（饼图，标注受理号数+占比）
药品类型
受理号数
占比
环比变化
化药
922
47.5%
−15.2%
生物制品
358
18.4%
−3.0%
中药
660
34.0%
−9.8%
合计
1940
100%
−11.3%
8 月受理总量环比 7 月（2188）下降 11.3%，化药降幅最大（−15.2%）。
数据来源：CDE 受理数据（承办日期 2026-08）。二、化药受理（922 个）
2.1 按申请类型分布（柱状图，柱顶标数字）
补充申请（353）与仿制（320）构成化药受理主体；新药 113 个、进口 90 个。
2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制，523 个，柱顶标数字）
1 类 157 个居首，其次 4 类（仿制）203 个、3 类 117 个；另有 5 个受理号为多类组合注册分类（如 2.2;2.4），未单列。
2.3 化药 1 类创新药受理
共 96 个受理号，多为同一品种多规格 IND，下表为代表性品种
药品名称
注册分类
申请类型
企业简称
承办日期
盐酸阿氟色替片
1
新药(NDA)
齐鲁制药
08-11
AP301胶囊
1
新药(NDA)
礼邦制药
08-07
艾托莫德片
1
新药(IND)
渐宽苏州
08-03
GFH276片
1
新药(IND)
劲方医药
08-04
DZD6008片
1
新药(IND)
迪哲医药
08-05
HRS-4508片
1
新药(IND)
恒瑞医药
08-05
HRS-4642注射液
1
新药(IND)
恒瑞医药
08-14
XNW26018片
1
新药(IND)
信诺维
08-06
ADC118片
1
新药(IND)
艾迪药业
08-06
VC005凝胶
1
新药(IND)
威凯尔
08-13
图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。
2.4 重点品种：盐酸阿氟色替片（齐鲁制药）
品种：阿氟色替（Afuresertib）为 AKT（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶）抑制剂，原研自 GSK；齐鲁制药（上海齐鲁研究中心/无锡合全）在中国注册分类为化药 1 类，本次申报 NDA，适应症以正式批件为准。
里程碑：本次为 NDA 受理，承办日期 2026-08-11，受理号 CXHS2600116/117，2026-08-12 进入新报任务，现处于排队待审评；其最早 IND 承办时间未在本库单独核验。
合作信息：该品种为齐鲁制药承接 GSK 原研在中国推进的注册路径，体现齐鲁在 AKT 靶点领域的布局（合作细节未披露）。
本次承办：2026-08-11，新药 NDA。
数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。三、生物制品受理（358 个）
本月生物制品受理 358 个，其中治疗用 331 个、预防用 27 个、一次性进口 6 个；另有补充申请 130 个、进口 69 个、进口再注册 2 个。
3.1 1 类生物制品
共 111 个受理号，下表为代表性品种
药品名称
企业简称
承办日期
TJ101注射液
天境生物
08-12
注射用SHR-A2102
恒瑞盛迪
08-05
注射用HS-20093
翰森制药
08-06
注射用JSKN022
康宁杰瑞
08-06
ICP-B381
诺诚健华
08-10
SKB118注射液
科伦博泰
08-12
注射用SKB500
科伦博泰
08-12
重组抗FXI双抗注射液
丽珠单抗
08-05
注射用SHR-8925
恒瑞盛迪
08-13
注射用SAL012
信立泰
08-13
图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。
3.2 重点品种：TJ101注射液（天境生物）
品种：TJ101（伊坦长效重组人生长激素，Eftansomatropin alfa）为生长激素受体激动剂，属长效重组人生长激素，用于生长激素缺乏症方向。
里程碑：本次为生物制品上市申请（BLA）受理，承办日期 2026-08-12，受理号 CXSS2600122，08-13 进入新报任务（治疗用生物制品-新药），现排队待审评。
本次承办：2026-08-12，新药（上市）。
数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。四、中药受理（660 个）
中药受理 660 个，其中补充申请 637 个、新药（IND/NDA）19 个、仿制药 2 个、进口再注册及一次性进口各 1 个。
中药新药（IND/NDA）及仿制药表
药品名称
申请类型
注册分类
企业简称
承办日期
当归建中汤颗粒
新药(NDA)
3.1
国药环球
08-05
万通筋骨巴布膏
新药(NDA)
2.1
通化万通
08-06
当归六黄汤颗粒
新药(NDA)
3.1
神威药业
08-07
厚朴温中汤颗粒
新药(NDA)
3.1
神威药业
08-07
化肝煎颗粒
新药(NDA)
3.1
神威药业
08-07
真武汤颗粒
新药(NDA)
3.1
四环郑州
08-12
1301-07颗粒
新药(IND)
1.1
中国药科大学
08-03
十味安肠颗粒
新药(IND)
1.1
康缘药业
08-12
芪珀生脉颗粒
新药(IND)
1.1
北京春风
08-24
西帕依固龈液
仿制
4
华玺/京新
08-18
西帕依固龈液
仿制
4
江西和盈
08-26
本月 2 款中药仿制药：黑龙江华玺生物（内蒙古京新）申报西帕依固龈液、江西和盈药业申报西帕依固龈液。
数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。五、药品上市（NMPA 批准）
NMPA 批准上市药品 494 个（批准文号计）：化药 480 个、生物制品 12 个、中药 1 个；其中 8 月当月新药获批 19 个（化药 7、生物制品 10、中药 2），1 类创新药 8 个。
8 月新药获批上市表
受理号与获批日期，批准文号以 NMPA 批件为准
药品名称
注册分类
企业简称
获批日期
替恩戈替尼片
1
药捷安康
08-04
甲磺酸艾多替尼片
1
同源康
08-25
富马酸立康可泮胶囊
1
恒瑞盛迪
08-18
酒石酸凡瑞格拉替尼片
1
和黄医药
08-25
盐酸安罗替尼胶囊
2.4
正大天晴
08-04
硫酸艾玛昔替尼片
2.4
恒瑞医药
08-04
示踪用米托蒽醌注射液
2.4
华润九创
08-25
注射用菲泽妥单抗
1
天境生物
08-11
抗IL-1β单抗注射液
1
三生国健
08-18
莱康奇塔单抗注射液
1
丽珠单抗
08-25
GR1803注射液
1
智翔金泰
08-25
贝莫苏拜单抗注射液
2.2
正大天晴
08-11
依沃西单抗注射液
2.2
康方生物
08-11
注射用瑞康曲妥珠单抗
2.2
恒瑞盛迪
08-04
冻干人用狂犬疫苗(无血清)
2.2
科兴成都
08-04
吸附破伤风疫苗
3.3
康希诺
08-18
冻干AC群流脑结合疫苗
3.3
智飞绿竹
08-04
小儿便通颗粒
1.1
济川药业
08-04
异功散颗粒
3.1
神威药业
08-18
重点获批品种分析
1. 替恩戈替尼片（药捷安康）：FGFR 通路/多靶点抑制剂，首个获批适应症为 FGFR2 基因融合阳性胆管癌，中国化药 1 类新分子实体。2025-12-19 NDA 受理 → 2026-08-04 获批，审批周期约 7 个月。该靶点已有同类 FGFR 抑制剂布局，竞争集中于胆管癌领域。
2. 甲磺酸艾多替尼片（同源康，TY-9591）：EGFR（erbB1）抑制剂，获批适应症为 EGFR 19DEL 或 21 L858R 非小细胞肺癌，中国化药 1 类。2026-02-06 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。竞品为三代 EGFR-TKI 密集赛道（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）。
3. 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞/成都盛迪）：补体因子 B 抑制剂，获批适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），中国化药 1 类。2026-01-10 NDA 受理 → 2026-08-18 获批。该靶点与补体 C5 抑制剂（依库珠单抗等）形成差异化竞争。
4. 莱康奇塔单抗注射液（丽珠单抗/鑫康合）：IL-17A/F 双靶点单抗，获批适应症为斑块状银屑病，中国生物药 1 类。2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。同靶点竞品包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗等 IL-17 抑制剂。
5. 酒石酸凡瑞格拉替尼片（和黄医药）：FGFR1/2/3 多靶点抑制剂，中国化药 1 类，2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批（获批适应症以批件为准）。
数据来源：NMPA 上市药品数据（yaopincn，批准日期 2026-08）及获批审批记录（yaopinzc，批准日期 2026-08）；机制信息来自新药研发数据库。六、CDE 文件 / 公告 / 新闻（5 条）2026-08-19
CDE 公开征求《细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件》意见。2026-08-05
就《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》（征求意见稿）公开征求意见（经媒体转述，仅单一来源）。2026-08-25
公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。2026-08-21
公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。2026-08-28
公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。
说明：CDE 官网页面经抓取未返回可读正文，公告标题与日期依据 CDE 官方链接及权威媒体搜索结果整理；参比制剂第一百零九批条目仅来自单一媒体来源，建议以 CDE 官网原文为准。
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-08-11 | |
| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-08-11 | |
| HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-05-11 | |
| HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-05-11 | |
| 胃癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-07-31 | |
| 子宫内膜样癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-07-01 | |
| 局部晚期食管鳞状细胞癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-07-01 | |
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-07-01 | |
| 子宫颈腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-07-01 | |
| 胆管癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-06-22 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | HR-positive | HER2-negative | 31 | Afuresertib 125 mg/day + Fulvestrant 500 mg | 餘獵簾製醖餘廠醖構廠(糧廠築鹽遞願鬱廠夢淵) = 鬱壓蓋艱夢窪齋廠夢鹽 遞齋簾簾夢範範構醖網 (築觸範鑰觸鹽顧衊範膚 ) 更多 | 积极 | 2026-02-06 | |
临床1/2期 | 18 | 製衊餘餘網鑰壓齋簾鹽(壓鏇簾獵願夢餘壓醖壓) = 鑰鹽觸膚願範獵選夢築 鬱獵鏇鹹遞淵觸簾獵鏇 (觸夢齋顧鏇壓夢鏇範鬱, 31.6 ~ 86.1) 更多 | 积极 | 2024-10-16 | |||
临床1期 | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive | HER2 Negative | 18 | LAE002 (afuresertib) plus fulvestrant (PIK3CA/AKT1/PTEN alteration) | 製繭鹽繭齋遞顧醖鬱製(範齋糧觸範鑰築願鹹構) = 鹽獵淵觸製齋鹽網襯淵 餘網鏇顧繭鹽蓋艱製鬱 (範衊蓋鏇鏇醖築壓憲構 ) 更多 | 积极 | 2024-09-19 | |
临床1期 | 31 | Afuresertib plus fulvestrant | 鑰遞衊鬱簾窪鬱窪積觸(齋鹹鹹遞襯遞壓窪觸艱) = 壓窪齋簾積鬱鏇鏇築繭 遞窪構衊範衊遞簾艱獵 (願鬱觸夢鬱鏇鏇廠鹹襯 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
(PIK3CA/AKT1/PTEN-altered subjects) | 鑰遞衊鬱簾窪鬱窪積觸(齋鹹鹹遞襯遞壓窪觸艱) = 獵餘襯鑰鏇鹽淵憲鑰齋 遞窪構衊範衊遞簾艱獵 (願鬱觸夢鬱鏇鏇廠鹹襯 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 22 | 衊糧夢範鬱醖構廠築鑰(齋願範顧觸顧顧顧網繭) = 顧淵願網鬱築遞鏇淵顧 鏇壓壓壓範襯憲壓網鏇 (鹹襯鬱廠蓋夢淵鏇選鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-04-05 | |||
临床2期 | 150 | Afuresertib+Paclitaxel | 獵膚製製構夢醖繭齋蓋(蓋構夢積製壓窪鏇積構): HR = 0.744 (95% CI, 0.502 ~ 1.102) 未达到 | 不佳 | 2024-01-28 | ||
Paclitaxel | |||||||
临床1/2期 | 40 | 鏇鑰構觸範艱窪構選選(繭選蓋簾鹹鏇鑰製醖窪) = thrombocytopenia (7.5%), anaemia (5.0%), hyperglycaemia (5.0%), hyponatraemia (5.0%), and hypertension (5.0%). SAEs were reported in 9 patients (22.5%), 5 (12.5%) were assessed as related to study treatment 壓構餘觸憲襯艱顧廠蓋 (膚艱憲憲鹽鬱鑰膚齋膚 ) | 积极 | 2023-10-22 | |||
临床2期 | 11 | 觸鹽鑰鹽構襯製壓壓簾 = 糧鬱壓廠網淵憲願築鑰 衊構廠顧艱鬱顧齋範顧 (鏇餘鏇選顧遞觸糧製願, 觸簾網簾憲遞觸糧鏇構 ~ 壓簾鏇繭繭顧構鏇廠鹹) | - | 2019-07-09 | |||
临床1/2期 | 59 | 窪襯築簾鹽淵觸製襯衊(鏇網夢夢蓋網鏇築鹹繭) = 願廠糧觸醖簾蓋廠衊糧 範鏇繭遞淵繭襯遞壓鏇 (鏇鑰遞壓構醖窪願蓋齋, 15.9 ~ 52.4) 更多 | - | 2019-03-01 | |||
窪襯築簾鹽淵觸製襯衊(鏇網夢夢蓋網鏇築鹹繭) = 願蓋範鑰壓鹽選積獵獵 範鏇繭遞淵繭襯遞壓鏇 (鏇鑰遞壓構醖窪願蓋齋, 31.3 ~ 72.2) | |||||||
临床1/2期 | 59 | (Phase 1 (Dose Escalation): GSK2110183) | 齋窪壓齋衊顧顧範蓋築 = 齋餘窪積鬱鹹簾窪簾築 膚遞餘範網選繭夢醖壓 (糧願壓壓鏇廠廠鹹鏇淵, 繭觸廠艱蓋獵選窪獵顧 ~ 憲壓鹹餘壓齋淵鏇築餘) 更多 | - | 2018-04-02 | ||
(Phase 2 (Treatment Group): GSK2110183) | 膚夢鑰壓淵積廠觸願願 = 膚膚鹽網獵觸繭選簾範 膚夢窪鬱簾遞鏇鏇觸選 (鹽獵觸範鏇壓淵窪糧構, 構築壓鏇膚憲憲廠鹹蓋 ~ 衊鏇鹽鹹餘壓醖願醖鑰) 更多 |
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