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编者按 乳腺癌姐妹，欢迎来到粉丝带港湾。 近期，乳腺癌领域频频传来好消息：新药获批、上市申请获受理、已有药物不断拓展适应症……越来越多的新方案正在走向临床。今天我们就一起来盘点一下吧！ 01 | 两款新药在美国获批，治疗版图再添新成员 卡米司群 药物类型：口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） 获批时间：2026年9月4日 获批地区/机构：美国FDA（加速批准） 适应症：联合CDK4/6抑制剂，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，具体指在芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂治疗期间、经FDA授权检测检出ESR1基因突变的患者。 特点：无需等待出现影像学进展，在AI联合CDK4/6抑制剂治疗期间，一旦确认存在ESR1突变，就可以考虑将方案更换为卡米司群+原CDK4/6抑制剂。 吉达利塞 药物类型：泛PI3K/mTOR通路抑制剂，可同时抑制I类PI3K的α、β、γ、δ亚型以及mTORC1/2。 获批时间：2026年7月14日 获批地区/机构：美国FDA 适应症：联合氟维司群±哌柏西利，用于HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌患者，需在接受至少一线转移性内分泌治疗后出现疾病进展。 02 | 临床告捷，国产新药加速冲刺 TQB2102 药物类型：HER2双抗ADC 拟定适应症：HER2低表达复发/转移性乳腺癌 研究进展：III期临床研究（TQB2102-III-01）达到预设主要终点和关键次要终点，这是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床研究中取得阳性结果的HER2双抗ADC项目。 最新动态：已获CDE书面同意，将于近期递交上市申请。 阿氟色替 药物类型：口服泛AKT激酶抑制剂 拟定适应症：联合氟维司群，用于携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展。 最新动态：上市申请已于2026年8月11日获得受理。 目前全球仅有卡匹色替一款AKT抑制剂获批上市，如果阿氟色替顺利获批，将有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 03 | 适应症扩大，治疗选择进一步增加 瑞康曲妥珠单抗 药物类型：HER2 ADC 已获批乳腺癌适应症：既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌（2026年3月获批）。 研究进展：用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期临床（SHR-A1811-307）达到主要终点PFS。 最新动态：近期将向CDE递交上市前沟通交流申请。如果后续顺利获批，瑞康曲妥珠单抗的乳腺癌适应症有望从后线治疗进一步前移至一线治疗。 德曲妥珠单抗 药物类型：HER2 ADC 最新获批：2026年8月，我国批准联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线治疗。（该联合方案此前已于2025年12月获FDA批准） 安尼妥单抗 药物类型：HER2 双特异性抗体 已获批适应症：HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 最新进展：一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床（KN026-003）头对头挑战成功超越THP方案（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）。 上市申请：已获得受理，2项适应症纳入优先审评，①联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；②联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。 戈沙妥珠单抗 药物类型：Trop-2 ADC 中国已获批适应症：①晚期三阴乳腺癌（≥2种全身疗法）；②HR+/HER2-晚期乳腺癌（内分泌治疗+≥2种其他系统性治疗） 欧盟新适应症：2026年8月24日获批联合帕博利珠单抗，用于PD-L1阳性（CPS≥10） 、既往未接受过转移阶段系统治疗的不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺。（美国FDA也已经在今年6月批准了同一适应症） 依林奈坦 药物类型：非激素类口服药物 获批时间：8月17日 获批机构：加拿大卫生部 适应症：用于治疗乳腺癌辅助内分泌治疗（AET）引发的中‑重度血管舒缩症状（潮热、盗汗）。 依林奈坦此前已于2025年7月在加拿大获批用于更年期相关中重度血管舒缩症状，此次扩适应症后，依林奈坦成为加拿大首个获批用于治疗乳腺癌辅助内分泌治疗相关中重度血管舒缩症状的药物。 04 | 写在最后 口服SERD、ADC、双抗、靶向抑制剂……乳腺癌治疗的“武器库”正在不断扩充。尽管现在还面临很多的难题，但我们相信，在不远的未来，乳腺癌的治疗方案一定会变得越来越精准，也越来越多样化。 治疗的路还在不断拓宽，新的希望也还在不断出现。别轻易放弃，坚持就是胜利，加油！ 参考内容 [1] FDA. FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-Mutated HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. 2026-09-04. [2] Bidard FC, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;393:569-580. doi:10.1056/NEJMoa2502929. [3] FDA. FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. 2026-07-14. [4] Hurvitz SA, et al. VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026;44(12):1108-1119. doi:10.1200/JCO-25-02643. [5] 正大天晴/中国生物制药. TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌III期研究达到主要终点和关键次要终点，拟近期申报上市. 2026-09. [6] ClinicalTrials.gov. NCT06561607: TQB2102-III-01.  [7] CDE/齐鲁制药. 盐酸阿氟色替片上市申请获受理. 2026-08-11. [8] 恒瑞医药. 瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点. 2026-08-31/09-01. [9] 阿斯利康中国. 优赫得联合帕妥珠单抗在华获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗. 2026-08-12. [10] Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394:551-562. doi:10.1056/NEJMoa2508668. [11] 康宁杰瑞. 恩尼妥（KN026）联合HB1801一线治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究达到主要终点. 2026-06-11. [12] 康宁杰瑞. 恩尼妥（KN026）联合HB1801一线治疗乳腺癌上市申请获受理并纳入优先审评. 2026-08-19. [13] Gilead Sciences. European Commission Expands Role of Gilead’s Trodelvy in First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Across PD-L1 Status. 2026-08-24. [14] Bayer Canada. LYNKUET receives expanded market authorization in Canada for treatment of moderate to severe vasomotor symptoms caused by adjuvant endocrine therapy related to breast cancer. 2026-08-17. [15] Cardoso F, et al. Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;393:753-763. doi:10.1056/NEJMoa2415566. 声明：本文仅作为医学知识科普与学习交流，不构成任何医疗建议或治疗方案推荐。药物使用请严格遵循主治医师指导，切勿自行用药、停药或调整治疗方案。如有任何诊疗相关问题，请及时咨询专业医生。临床试验存在严格筛选标准，最终能否入组以研究中心评估为准。 📣 互动时间 您最期待哪一款新药呢？欢迎给我留言。也记得点亮底部的小爱心，您的每一次转发，都可能为别人点亮希望❤️ 点击下方卡片关注我 持续为您分享更多乳腺癌新药资讯 👇 往期推荐·点击阅读 点分享 点推荐 点点赞

2026.9.7 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、我国医药创新迎来大丰收，5个1类新药集中获批上市，涉及抑郁症中药等 9月3日，国家药监局集中批准五款1类创新药上市，标志着我国医药创新迎来重要收获期。 此次获批药物覆盖多个关键治疗领域：国药集团同济堂的醒脾解郁片作为1.1类中药创新药，为轻中度抑郁症提供具有醒脾化湿、理气解郁功效的新选择；儿科领域迎来两款RSV预防新药，珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗与瑞阳生物的库莱韦拜单抗注射液，均用于预防新生儿及婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，筑牢婴幼儿健康屏障；心血管急症方面，Milestone公司的艾曲帕米鼻喷雾剂获批用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性发作；血液疾病领域，Genzyme公司的利扎布替尼片获批用于既往治疗反应不佳的成人原发免疫性血小板减少症。 这批涵盖中药传承创新、自主研发生物制剂及前沿进口药物的密集落地，不仅丰富了国内临床用药体系，更为相关患者带来了更多元、精准的治疗方案，生动体现了我国医药产业高质量发展的显著成效。（国家药监局） 企业动态 1、艾斐智药完成亿元天使轮融资，打造AI驱动的新一代药物发现引擎 近日，AI原生药物研发公司艾斐智药（AIPher）宣布完成亿元天使轮融资，本轮融资由襄禾资本领投，星连资本及某知名产业基金跟投。本轮融资将主要用于以DrugCLIP为代表的药物基础模型和AI药物研发智能体引擎PharmAgents的持续研发，同时建设多模态药物研发干湿闭环体系，并推进自主与合作创新药管线的实质性进展，其中进展最快的管线已进入Pre-PCC（临床前候选化合物提名前）阶段。（艾斐智药） 2、剂泰科技与威斯克生物达成战略合作，加速研发AI驱动下一代个性化mRNA肿瘤疫苗 近日，剂泰科技（7666.HK）与中国科学院院士魏于全教授领衔的疫苗与免疫治疗创新企业威斯克生物正式签署战略合作框架协议。 根据协议，双方将结合剂泰科技NanoForge端到端的Biological AI能力及威斯克生物疫苗研发与产业化平台，在AI驱动下共同探索人工智能辅助下的个性化抗原筛选、设计及递送等场景的应用，加速下一代个性化mRNA肿瘤疫苗的创新和临床转化进程。剂泰科技将提供NanoForge平台下的AiLNP、AiRNA等核心技术能力，威斯克生物将贡献其在抗原设计、疫苗生产工艺、临床开发等方面的产业化经验。（剂泰科技） 3、石药集团SYS6010于中国再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单，用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者 9月1日，石药集团（1093.HK）宣布，其开发的SYS6010再获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）。 该产品是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。（石药集团） 临床应用 1、从Ⅱ期入组完成到长期随访验证：士泽生物通用型细胞治疗帕金森病迈入临床新阶段 近日，士泽生物披露的XS411注射液临床进展：在全国多家权威临床中心开展注册临床试验，多例患者最长随访达12个月；现有结果显示，产品总体安全性和耐受性良好，同时在客观影像学、运动功能和患者日常状态等多个维度呈现相互印证的改善趋势。与此同时，XS411治疗帕金森病的中国多家权威临床中心注册Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，研究由早期安全性与可行性验证，进一步迈向更大样本、多中心和更高证据等级的盲法评估临床评价。（士泽生物） 2、合源生物HY001N再获IND默示许可，成人难治性特发性炎性肌病迈入临床阶段 9月1日，合源生物科技股份有限公司宣布，依托NexT快速制备技术平台开发的靶向CD19 CAR‑T候选产品HY001N细胞注射液，用于成人难治性特发性炎性肌病（IIM）的新药临床试验（IND）申请获得CDE默示许可。 8月28日，该产品针对成人难治性狼疮肾炎（LN）适应症取得IND默示许可。叠加此前已迈入注册临床阶段的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）适应症，HY001N细胞注射液已实现三项自身免疫疾病适应症进入注册临床。（合源生物） 3、来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌 近日，CDE官网显示，LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。（BioShanghai） 4、翰森制药B7-H3 ADC，上市申请获受理 9月2日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）上市申请获受理，拟用于治疗经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。 HS-20093是翰森制药自主研发的一款B7-H3 ADC，由全人源B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷通过共价连接而成。（翰森制药） 5、中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功 近日，中国生物制药（1177.HK）旗下核心企业正大天晴宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。 该产品是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。（正大天晴） 6、贝达药业肺癌新药获批上市 9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗，是国内首个获批该适应症的国产ALK抑制剂。（摩熵医药） 来源  ||   上海市华兴健康产业合作促进中心