Afuresertib

关注并星标CPHI制药在线 11月12日，来凯医药和齐鲁制药宣布，就AKT强效抑制剂LAE002（afuresertib）在中国地区的研发、生产和商业化，签署了独家许可协议。 图源：来凯医药官网 根据协议内容，来凯医药能拿到最高20.45亿元的首付款和里程碑款项。其中包括5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，另外还有未来在许可区域内，LAE002净销售额10%-20%的梯度销售分成。 这笔合作，为什么是双赢 来凯医药授权齐鲁制药，在中国地区（涵盖中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾）开展LAE002的研发、开发及商业化工作。而来凯医药要负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205），这正是LAE002最核心的价值所在。 对来凯医药来说，借助齐鲁制药成熟的商业化能力，能让LAE002在中国的监管批准和商业化进程提速。20.45亿元的交易金额将显著改善公司的财务状况，为后续19条在研管线的推进提供充足资金支持，同时通过这次合作，验证了其研发资产的市场价值，为未来其他管线的对外合作积累了经验。 截至2025年6月30日，来凯医药的流动资产有7.62亿元，其中现金及现金等价物6.77亿元，定期存款6715.9万元，本身资金储备已经比较充足，这次合作带来的资金流入，会让财务状况更稳健。 对齐鲁制药而言，引进LAE002能进一步丰富自家的抗肿瘤药物产品线。AKT抑制剂作为靶向治疗的重要方向，在乳腺癌、前列腺癌等多个癌种里都展现出了不错的应用前景，补充这类产品，能让其在肿瘤治疗领域的布局更完善。同时，以授权引进的方式快速获得一款即将上市的重磅创新药，相比自主研发节省了大量时间和资金成本，能够更快地抢占AKT抑制剂市场先机，这种合作模式对研发风险与商业化风险进行了合理分配，来凯医药承担主要的临床研发风险，齐鲁制药承担后续的商业化风险，通过专业分工，降低了整个项目失败的概率。 这款药，到底强在哪 AKT是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，是PI3K/AKT/mTOR信号级联的关键节点。这个通路是人类癌症中最常发生改变的信号通路，而且它的过度活化在各类癌种中都很常见，比如乳腺癌、肺癌、头颈部肿瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等。 正因为AKT在PI3K/AKT/mTOR信号通路中处于核心位置，所以AKT抑制剂对那些有PIK3CA、AKT、PTEN改变的患者都能起到治疗作用。另外，PI3K/AKT信号通路的活化可能导致多种小分子抑制剂失效，还会让多类癌症病情恶化，AKT抑制剂正好有望解决这个耐药难题。 目前，全球范围内上市的AKT抑制剂只有阿斯利康的Capivasertib（卡匹色替）一款，该药在2025年4月获得了中国NMPA批准上市。而LAE002是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一，其市场价值不言而喻。 LAE002作为AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），这种泛AKT抑制特性，为它广泛的抗肿瘤活性打下了基础。早期临床数据也印证了LAE002的潜力。2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的Ib期研究结果显示，对于1-2线标准治疗后疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，afuresertib联合氟维司群治疗，展现出了良好的疗效和安全性。 在20位受试者中，全人群治疗组的客观缓解率（ORR）达到30%、疾病控制率（DCR）为80%、中位无进展生存期（mPFS）是7.3个月。而在11例PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中，ORR更是高达45.4%，DCR为82%，mPFS同样是7.3个月。 LAE002的安全性表现，在这项早期研究中，没有出现因为不良反应而停用药物的情况，观察到的大多数不良事件都是1级，没有出现4级及以上的严重安全事件。 来凯医药正在进行的HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）进展顺利。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，主要目的是评估LAE002联合氟维司群疗法的抗肿瘤疗效和安全性。集团计划在2025年第四季度完成受试者入组，2026年向中国CDE提交新药上市申请。 从全球研发格局来看，AKT抑制剂研发是一条极具潜力且竞争不算激烈的赛道。目前只有阿斯利康的Capivasertib获批上市，来凯医药的LAE002进度位列全球第二，在中美两地都已经进入临床三期。 这两家企业的研发进度远远领先于其他公司，中短期内，AKT抑制剂市场可能会形成这两款药物“双雄争霸”的竞争格局。除了卡匹色替与LAE002，进入三期临床阶段的AKT抑制剂只有罗氏的lpatasertib。再看国内，正大天晴、恒瑞等药企虽然也有相关布局，但进度相对滞后。 创新药企和龙头企业，怎么互补 一款产品的成功，不仅取决于技术本身，更依赖于研发、生产、商业化全链条的高效协同。来凯医药与齐鲁制药的合作，本质上是临床阶段创新药企的研发专长，与产业龙头全产业链能力的精准对接。Biotech+Pharma的合作模式，如今已经成为中国创新药行业加速产品落地的主流路径。 成立于2016年的来凯医药，核心竞争力集中在早期研发和临床推进领域，2023年6月才在香港交易所主板上市，对Biotech企业来说，商业化始终是一道难题。药品上市后的生产规模化、供应链管理、市场准入、渠道铺设、学术推广等环节，需要长期的资源积累和经验沉淀，这正是来凯医药这类专注于研发的企业所欠缺的。选择与行业龙头合作，把中国地区的商业化权益授权出去，既能获得一笔可观的资金支持后续研发，又能借助合作伙伴的优势实现产品价值最大化，无疑是最优选择。 近年来，齐鲁制药在创新药布局上持续加码，这也让它与来凯医药的合作具备了战略层面的契合度。目前齐鲁制药已形成200多种仿制药、20多种生物仿制药和80多种创新产品的多元化组合，既保持了仿制药业务的稳定现金流，又通过创新药布局巩固了行业地位。引入LAE002这款具有重磅潜力的创新药，不仅能丰富齐鲁制药的肿瘤管线，还能进一步提升其在创新药领域的市场竞争力，形成“仿创结合”的协同效应。 中国创新药，迈向高质量发展 来凯医药与齐鲁制药这场20亿元的授权合作，不仅是两家企业的双赢选择，也反映了中国创新药行业发展走向成熟。 Biotech+Pharma的合作模式将发挥越来越重要的作用。Biotech企业凭借灵活的机制、专注的研发能力和创新的技术平台，成为原始创新的重要源泉；Pharma企业则凭借全产业链优势、丰富的商业化经验和雄厚的资金实力，成为创新成果转化的重要载体。通过市场化的合作机制，实现研发与商业化的高效协同，不仅能加速创新药的上市进程，还能提升整个行业的创新效率，为患者带来更多高质量的治疗选择。 政策的持续支持为行业发展提供了良好的制度环境，资本市场的理性回归为企业发展注入了持久动力，临床需求的不断升级为创新提供了明确方向。在这样的背景下，中国创新药行业正从“量的积累”向“质的飞跃”转变，从“跟随创新”向“原始创新”跨越。 参考来源： [1]来凯医药官网 [2]药时代. 20.45亿元！齐鲁制药引进AKT抑制剂，来自来凯医药. [3]财经网. 来凯医药：授权齐鲁制药LAE002的研产发潜在交易额超20亿元. [4]东方财富网. 来凯医药：与齐鲁制药订立独家许可协议 最高可获20.45亿元首付款及里程碑款项. [5]中国制药网.超20亿元！齐鲁制药引进来凯医药AKT抑制剂. END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~