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华东医药
引进,这款ADC新适应症获批3期临床
2024-04-08
·
医药观澜
抗体药物偶联物
临床3期
优先审批
引进/卖出
▎
药明康德
内容团队报道4月7日,
华东医药
宣布,由其全资子公司
中美华东
与
ImmunoGen
公司合作开发的
索米妥昔单抗注射液
新适应症IND申请获中国国家药监局(NMPA)批准,适应症为联合
贝伐珠单抗
用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的
叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者的维持治疗。此项研究为国际多中心3期临床研究。
索米妥昔单抗
为
中美华东
与
ImmunoGen
公司(已被
艾伯维
[
AbbVie
]收购)合作开发的针对
FRα
靶点的抗体偶联药物(ADC),由
FRα
结合抗体、可裂解的连接子及美登木素生物碱DM4组成。
中美华东
拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发和商业化权益。2022年11月,
ImmunoGen
公司宣布
索米妥昔单抗
获美国FDA加速批准上市。2024年3月,
艾伯维
宣布该产品获得
FDA
完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的
FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌
FRα
阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成年患者。在中国,NMPA已经受理
索米妥昔单抗注射液
的上市申请,并将其纳入优先审评,针对适应症为既往接受过1~3种系统治疗的
FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌
FRα
阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成年患者。
华东医药
新闻稿指出,
卵巢癌
为难治性疾病,存在较大的未被满足的临床需求。
索米妥昔单抗
已经在铂类耐药
卵巢癌
患者中显示出统计学意义的总生存期获益,为
FRα阳性卵巢癌
患者提供了一种新的治疗选择。本次该产品新适应症获批临床,以及将中国纳入国际多中心临床研究,将进一步推进其在中国的注册研发工作。参考资料:[1]
华东医药
全球首创ADC药物
索米妥昔单抗注射液
新适应症IND获NMPA批准. Retrieved Apr 7 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/qx9QFY0LzEpCRAK7Mm8UMg本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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立场,亦不代表
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机构
华东医药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
杭州中美华东制药有限公司
[+3]
适应症
卵巢上皮癌
输卵管癌
原发性腹膜癌
[+1]
靶点
FOLR1
药物
索米妥昔单抗
贝伐珠单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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