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华东医药引进，这款ADC新适应症获批3期临床

2024-04-08

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抗体药物偶联物优先审批引进/卖出

4月7日，华东医药宣布，由其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液新适应症IND申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。此项研究为国际多中心3期临床研究。

索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen公司（已被艾伯维[AbbVie]收购）合作开发的针对FRα靶点的抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子及美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发和商业化权益。

2022年11月，ImmunoGen公司宣布索米妥昔艾伯维美国FDA加速批准上市。2024年3FRα伯维宣布该产品获得FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐中美华东性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

在中国，NMPA已经受理索米妥昔单抗注射液的上市申请，并将其纳入优先审评，针对适应症为既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。华东医药新闻稿指出，卵巢癌为难治性疾原发性腹膜癌的未被满足的临床需求。索米妥昔单抗已经在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益，为FRα阳性卵巢癌患者提供了一种新的治疗选择。本次该产品新适应症获批临床，以及将中国纳入国际多中心临床研究，将进一步推进其在中国的注册研发工作。

参考资料：[1]华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液新适应症IND获NMPA批准. Retrieved Apr 7 , 2024, from 输卵管癌s://mp.weixin.qq.com/s/qx9QFY0LzEpCRAK7Mm8UMg

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