【免费】|2023药企新建厂房与运行管理案例解析研讨会

2023-09-21

导读厂房设施设备不管是从研发到新药皆是关键，医药企业的厂房建设、设施资产及后期运行维护等都在为商业化保驾护航，影响企业长期稳定的可持续发展。同时，厂房设施与设备是实践性非常强的技术。在识别潜在问题、制定解决方案及实施工厂设施和设备管理的最佳实践方面是非常宝贵的。为此，蒲公英将携手国药励展特邀请多位国内大型药企专家老师就相关问题佐以案例进行详细解析，通过梳理《厂房设施与设备》分册新增及关键变化要点以及企业如何落地实施，并以药厂真实发生为案例，帮助参会者切实提升实施应用技术能力，排除实际工作中种种困惑与难题。于2023年10月19日在南京举办本次会议，助力企业提升工程设备人员的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2023年10月19日南京国际博览中心❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台国药励展承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司支持单位：江苏艾苏莱生物科技有限公司支持媒体：蒲公英、API China、药视网、药聘网二、授课目标1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人三、会议大纲上午09:10-10:10一、制药厂房设计1.厂房设计主要考虑要素2.厂房设计温湿度与压差控制3.高活性厂房设计案例4.常见设计的缺陷上午10:10-11:10二、调试确认验证若干问题探讨1.验证定义的思考？2.验证合规的思考？3.验证定位的思考？4.验证策略的思考？5.交付物的思考？6.风险评估的思考？7.远程FAT?8.测试的思考？9.供应商的作用和价值？10.GDP的思考？11.系统交付的思考？12.验证过程和收获的思考？上午11:10-12:10三、纯化水系统性能确认执行策略和关键细节1.性能确认目的2.系统描述3.确认执行策略和执行关键细节，如：①　验证抽样计划的制定②　取样时是否可以使用取样软管或硬管？有什么要求？③　关于水样的转运时间和温度等有什么要求？4.PQ取样测试风险因素和控制措施5.水系统PQ验证测试偏差案例下午1:00-2:00四、厂房设备设施工程改造1.原厂房设施改造与设计思路2.生产厂房的洁净度级别、合理布局与要求3.洁净室的改造设计与确认4.洁净工作台和层流罩改造设计5.不同区域改造采用不同的方法和流程（全停产&不停产）7.厂房中物流规划与人流规划8.房改造升级中的安全因素考虑9.厂房改造过程中节能降本增效的有效办法10.改造方案的确定及风险评估下午2:00-3:00五、2023新版GMP指南厂房设施分册解读厂房设施与设备分册指南新增内容及重点变化解析1、指南编制的调整2、净化空调系统的动态稳定性3、成本控制4、URS的功能需求5、案例分析及行业现状下午3:00-4:00六、药企设备生命周期管理1.设备前期管理2.URS用户需求管理3.系统风险评估管理4.FAT工厂测试验收管理5.设备开箱验收管理6.SAT现场验收测试管理7.设备&工程技术档案管理8.设备设施日常管理9.设备设施备品备件管理10.设备设施维护保养管理11.设备改造管理12.设备退役管理13.设备维护保养管理14.DQ/FAT/IQ/OQ实施15.医药生产线项目管理16.项目管理具体实施步骤下午4:00-5:00七、医药企业信息化实施概要一、医药行业信息化背景介绍1.相关概念介绍2.数据完整性简述二、信息化在制药企业的实施1.信息化应用和质量管理2.云计算合规三、制药企业信息化实施案例1.实施案例一-LIMS系统2.计算机化系统切换的遗留问题四、讲师简介杨晓林：中国医药工程设计协会理事，2023新版《药品GMP指南-厂房设施》编委、《医药工业洁净厂房实施与验收标准》编委、《药品GMP指南-无菌制剂》审稿、《医药工业洁净厂房设计标准》撰稿、《洁净室及相关受控环境性能评价标准》编委（在编），从事医药净化环境管控系统技术研究与实施20余年。宋启国：苏州康衡医药科技有限公司总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。刘晓婵：江苏艾苏莱生物科技有限公司微生物与公用系统项目总监，食品工程专业微生物方向硕士，具有十余年微生物研究测试经验和五年多的项目管理经验，熟悉CMA、CNAS和GMP体系，自2019年至今负责微生物与公用系统项目组的技术协调和整体运行管理，带领团队完成GMP公用系统PQ验证测试项目50余项，其中水系统PQ验证测试项目30余项，空调系统/工艺气体PQ验证测试项目20余项，包含国内知名生物制药、医疗器械企业和知名外资制药等。倪坚宏：上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。参与并主导多个项目的新建、验证工作，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。朱冬开：上海霍洲生物科技有限公司副总经理、GEP项目管理负责人， 16年制药工程设备实战管理工作经验，曾在知名上市药企负责工程设备管理，负责和参与过多项新扩建医药生产线的项目建设工作。对制药工程设备全生命周期管理和医药生产线建设项目管理方面，具有丰富的实战经验。黄庆：正大天晴质量总监，16年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。邱铭璐：上海珐妥咨询总经理，2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证、数据完整性保障及良好的数据治理具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等五、会议报名 ❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）