【获批】25亿大品种，齐鲁过评了

2024-06-06

一致性评价上市批准

精彩内容近日，国家药监局官网显示，齐鲁安替制药申报的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，为今年公司第2款以补充申请方式过评的仿制药。这是一款头孢菌素类产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元。头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢噻肟钠销售额超过28亿元，同比增长49.83%；2023年超过25亿元，受集采执行而有所下滑。从厂家格局看，华北制药河北华民药业、陕西顿斯制药、广东金城金素制药位列前三，市场份额分别超过23%、17%、10%。近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢噻肟钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内有80余家药企拥有注射用头孢噻肟钠生产批文，其中26家企业（以企业名称计）已过评，包括华北制药、悦康药业、国药致君、信立泰、鲁抗医药、华润九新药业、瑞阳制药、成都倍特药业、齐鲁制药等。今年以来，齐鲁制药已有14个品种过评或视同过评，其中注射用头孢噻肟钠、卡维地洛片以补充申请方式过评；12个品种获批生产并视同过评，其中盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液为国内首家获批，泊马度胺胶囊国产第2家获批，艾曲泊帕乙醇胺片国产第3家获批。 2024年以来齐鲁制药过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，齐鲁制药已有163个品种过评或视同过评，其中全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂各有41个，神经系统药物、消化系统及代谢药各有19个，心脑血管系统药物有11个。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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