默沙东 PD-1单抗可瑞达 PD-1单抗可瑞达®联合吉西他滨和顺铂新适应症为胆道癌在华获批

2024-02-05

临床3期IPO优先审批申请上市

2月4日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗 PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。这是可瑞达®在中国境内获批的第13个适应证。默沙东具有广阔的临床研究计划，旨在评估帕博利珠单抗在多种消化道肿瘤中的应用，包括肝胆癌、胃癌、食管癌、胰腺癌和结直肠癌。点击可查看高清图胆道恶性肿瘤是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，具有早期诊断困难，根治性切除率低，复发率高等特点。胆道癌主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌。其中，肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，约占原发性肝癌的10%~15%。胆道癌是一组具有高度侵袭性的肿瘤。由于起病隐匿，早期症状不明显和不典型，且进展迅速，确诊时胆道癌患者大多已达晚期阶段。令人遗憾的是，晚期患者面临着有限的治疗选择，五年生存率约不到5%，急需新的治疗手段和药物寻求突破.此次胆道癌新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。KEYNOTE-966是一项随机、双盲III期试验，旨在评估帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，用于治疗一线晚期和/或不可切除的胆道癌患者。研究主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该试验共入组1,069名患者，试验组随机接受帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗，对比组接受安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗。默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，"我们很高兴看到，在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速，尤其在临床急需的新药方面可及性大幅提升，""近年来，胆道恶性肿瘤发病率呈上升趋势，且晚期患者治疗选择有限。作为肿瘤治疗领域领导者，我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，并以更快速度为癌症患者带来更多创新治疗选择。"往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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