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联合生物：UB-221治疗慢性自发性荨麻疹2期IND获TFDA批准

2022-05-31

研发

抗体药物审批合作免疫疗法

2022年5月29日，台湾联合生物宣布台湾食品药品监督管理局 (TFDA) 已批准新型抗 IgE 单克隆抗体 UB-221 的2 期临床试验。这项 2 期临床试验（双盲、安慰剂对照）旨在评估 UB-221 作为一种长效附加疗法治疗慢性自发性荨麻疹（ CSU ）的疗效，并证明UB-221 两个高剂量组治疗6个月期间的潜力。

UB-221 是一种 IgG1，靶向 IgE 抗体的 Cε3 结构域，通过与B 细胞表面的 FcεRII (CD23) 受体结合来中和可溶性 IgE 并抑制 IgE 合成。临床前研究表明，UB-221 的药理作用优于目前针对 IgE 的治疗性抗体（Xolair ）8倍；体外数据中显示出 2 至 5 倍的 IgE 合成抑制作用，需要 1/10 剂量才能在 huIGHE 敲入小鼠模型中达到相同的效果。1 期临床试验显示，CSU 患者对 UB-221 单次给药后反应迅速，并将其血清游离 IgE 抑制数周至数月，表明 UB-221 可以比 Xolair 更有效地缓解 CSU 症状。UB-221 还可以通过与低亲和力受体 CD23 上已经结合的 IgE 结合来抑制新 IgE 的产生，因此，停药后IgE的反弹速度会变慢。

自发性荨麻疹分为急性（<六周）和慢性（>六周）变体。发病率约为0.5-1%，患者随时可能患上该病。目前，非镇静 H1 抗组胺药是对症治疗的主要药物，使用许可剂量的治疗可有效缓解 <50% 的患者的症状。由于患者从 H1-抗组胺药中获益甚少，因此需要新的治疗策略。

IgE抗体在所有免疫球蛋白中浓度最低、半衰期最短，在自发性荨麻疹等过敏性疾病的发病中起到决定性作用。自第一代IgE抗体Xolair（奥马珠单抗）上市已经历20余年，同为第一代IgE抗体的ligelizumab在2b期临床头对头治疗自发性荨麻疹击败奥马珠单抗。第二代IgE抗体的代表药物FB825，2020年4月，利奥制药、合一生技及中天上海针对FB825的开发签订合作协议，合一生技将负责于美国执行异位性皮肤炎2a期临床试验，中天上海将于中国大陆执行过敏性气喘2a期临床试验，利奥制药将于这两项2a期临床试验后，承担后续药物开发。联合生物的UB-221作为第三代IgE抗体，未来的发展我们拭目以待。

将目前处于临床开发阶段的IgE药物统计如下：

联合生物的创新单抗药物产品线涵盖了传染病、免疫失调疾病和癌症。其中， UB-421是一种可应用于治疗HIV感染的抗CD4抗体，抗HSV抗体UB-621正处于研究治疗复发性生殖器疱疹的2期临床试验。在处于临床前开发阶段的三项抗肿瘤抗体中，UB-925 是一种新型抗VEGFR2单株抗体， UB-923和 UB-926 是以联合生物专有的去岩藻糖技术(defucosylation technology) 开发的抗CD20 和抗HER2 抗体，该技术可提升修饰后单株抗体的抗肿瘤活性。

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