国际认可 | 正大天晴子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

2024-02-22
正大天晴
一致性评价医药出海
近日，正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。
FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上，检查官现场宣布，润众制药零缺陷通过检查。
FDA，这次现场检查期间，FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产FDA包润众制药系统、肿瘤室控制系统等六大系统进行了全氨磷汀谨福沙匹坦二甲葡胺润膦甲酸钠量氟维司群序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。润众制药
连云港润众制药是中国生物制FDA正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前不仅有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧润众制药市或处于审评阶段。此外，润众制药成立至今，已经通过近50次中国国家药品监督管理局（NMPA）的现场检查。
“中国生物制药和正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。” 中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。
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