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国际认可 |
正大天晴
子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查
2024-02-22
·
正大天晴
一致性评价
医药出海
近日,
正大天晴药业集团
全资子公司
连云港润众制药
以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前,
润众制药
于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。
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来源: 正大天晴
FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年1月22日至1月26日,FDA对
润众制药
两个抗
肿瘤
药产品进行批准前检查,同时对
氨磷汀
、
福沙匹坦二甲葡胺
、
膦甲酸钠
、
氟维司群
四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上,检查官现场宣布,
润众制药
零缺陷通过检查。
据了解,这次现场检查期间,FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查,对
润众制药
质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。
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来源: 正大天晴
连云港润众制药
是
中国生物制药
旗下
正大天晴药业集团
的全资子公司,主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售,目前不仅有数十个产品在国内销售,还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外,
润众制药
成立至今,已经通过近50次中国国家药品监督管理局(NMPA)的现场检查。
“
中国生物制药
和
正大天晴
始终将药品质量放在至关重要的地位,因为严守药品质量关就是对生命线的守护。”
中国生物制药
首席执行长、
正大天晴药业集团
董事长谢承润表示,能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查,标志着
润众制药
质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可,将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。
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机构
南京正大天晴制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
连云港润众制药有限公司
[+1]
适应症
肿瘤
靶点
-
药物
氨磷汀
福沙匹坦双葡甲胺
膦甲酸钠
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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