GSK启动花15.7亿美元引进的B7H4 ADC一期临床
引进/卖出临床1期抗体药物偶联物临床2期临床终止
近期，GSK在clinical trails网站上，登记了一项B7H4 ADC药物GSK5733584/HS-20089在多种晚期实体瘤患者中开展的1期临床试验NCT06431594，预计将于2024年5月29日启动，计划入组人数为240例。图1：GSK登记了一项GSK5733584/HS-20089HS-20089的1期临床试验2023年10月，葛兰素史克（GSK）的全资附属公司GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited与翰森制药全资附属公司翰森生物订立许可协议，据此GSK获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089HS-20089。而翰森生物将收取8500万美元首付款，并有资格就该产品收取最多14.85亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后，GSK还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。HS-20089HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。2021年7月，翰森首次申请该药物的临床；同年10月，其公示了HS-20089HS-20089的首项临床试验；2023年8月，该药的II期临床公示，由此该药成为全球首个登记II期临床的同机制药物，这项研究境内入组460人，针对卵巢癌和子宫内膜癌。另外，在2023年ESMO会议上，翰森公布了HS-20089-101临床积极结果。图2-3：HS-20089-101临床积极结果GSK此前曾表示，根据HS-20089HS-20089的早期临床数据，该药在卵巢癌和子宫内膜癌上拥有BIC潜力，其他实体瘤上同样有开发机会。这一管线引进是对GSK管线的补充，后续也存在联合治疗潜力，GSK计划2024年在中国境外开始I期试验。靶向B7-H4的在研管线B7-H4属于B7家族，是I型跨膜蛋白，在正常组织中表达处于相对较低水平，在子宫内膜癌、胆管癌、乳腺癌和卵巢癌中表达最为普遍。研究表明，B7-H4可通过参与多种细胞信号转导通路，增强肿瘤细胞的增殖、侵袭、转移和抗凋亡能力，从而促进肿瘤进展，因此成为抗癌药研发的潜力靶标之一。图4：B7-H4在多种人类肿瘤中的表达目前，B7-H4靶点尚未成药，还处于临床研发中，靶向B7H4疗法包括单抗、双抗和ADC等多种疗法。据不完全统计，目前该靶向疗法已有至少7条ADC管线、5条双抗管线和3条B7H4单抗管线。其中，进展最快的主要有上述提及的HS-20089HS-20089以及阿斯利康的AZD-8205。AZD-8205是阿斯利康在斥巨资买入第一三共多条ADC管线后，采用自研的TOPO1i平台开发的一款靶向B7H4的ADC。早在2021年10月，阿斯利康就启动了一项评估AZD8205在晚期或转移性乳腺癌（BC）、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OVC）、子宫内膜癌（Endometrial Cancer）患者中的疗效和安全性的临床I/II期试验（NCT05123482），计划入组248例患者。此外，辉瑞、Mersana、Bioatla、映恩生物/百济神州及和铂医药等企业在此均有布局。表1：靶向B7H4的在研管线疗法参考资料：[1]240例：GSK启动翰森引进的B7H4 ADC一期临床.UmabsDB.2024-05-29.[2]ADC | GSK 15.7亿美元引进翰森制药B7-H4 ADC，该潜力赛道还有谁在布局？.CPHI制药在线.2023-10-25.[3]15.7 亿美元！GSK 引进翰森制药 B7-H4 ADC.Insight数据库.2023-10-21.[4]B7H4靶点竞争格局，单抗、双抗和ADC.川流峰.2024-05-17.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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