上市企业丨信达生物：国内首款！IGF-1R抗体3期临床达主要终点，将递交上市申请
2024-02-20
临床3期临床2期临床结果抗体药物偶联物临床申请
2月20日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请（NDA）。RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的2/3期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的3期阶段主要研究终点顺利达成。此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例）、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究3期阶段的疗效趋势和安全性特徵与2期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来的学术会议或学术期刊上发布。TED是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而海外同靶点药物价格高昂，仍存在较大的未满足的临床需求。▌文章来源：信达生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物CLDN18.2 ADCCLDN18.2 ADC启动III期临床上市企业丨沛嘉医疗：第二代球囊扩张导管TaurusAtlas Pro获国家药监局批准上市上市企业丨亘喜生物：FasTCAR-T 「GC012F」早线治疗多发性骨髓瘤的1期IND获FDA批准
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