Fortunerock (China) Co. Ltd.

为畅通高端智力资源与本土企业对接渠道，助力泰安市医药及医疗器械产业高质量发展，7月20日，市科协举办生物医药与绿色生物制造关键技术对接会。会议邀请华东理工大学生物工程学院教授、中国微生物学会生化过程模型化与控制专委会主任委员郭美锦一行来泰开展技术对接，全市医药及医疗器械产业链各重点企业负责人、技术研发骨干近50人参会。对接会由市科协党组成员、副主席武建堂主持。 对接会上，市卫生健康委党组成员、副主任王建海介绍我市医药及医疗器械产业链相关情况。华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任、教授、博导庄英萍作《生物反应器与智能生物制造》产业发展报告，围绕生物制造与可持续发展、生物反应过程的多尺度理论、智能生物制造技术体系与应用等内容进行深度讲解，分享行业发展新理念、新技术、新路径。在企业技术需求对接环节，企业代表结合自身发展遇到的项目合作、产品研发、工艺优化等难题与专家面对面交流，精准梳理技术痛点，探寻产学研合作切入点。   下午，专家组先后来到山东蓬勃生物科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、保乐泰生命科技（山东）有限公司、山东泰山生力源集团股份有限公司。通过实地参观企业展厅、研发中心，召开座谈会等方式，详细了解企业在生产经营、核心产品、技术创新等方面的情况，并结合各自研究领域，围绕企业在微生物药物研发、发酵工程设计等方面遇到的技术难题，提出了针对性、可落地的专业指导意见。调研结束后，企业纷纷表示，此次活动邀请专家层次高、实践经验丰富，解决实际问题的能力强，希望市科协继续为企业邀请行业大专家，达成更多技术合作成果，持续为企业创新赋能。 此次活动有效畅通了学会、高校与泰安生物医药领域企业交流合作渠道。下一步，市科协将持续发挥桥梁纽带作用，用好全国学会、高校科研团队智力资源，常态化组织开展技术对接、实地走访、成果转化等创新服务活动，持续助推创新要素向企业集聚，助力泰安市医药及医疗器械产业延链补链强链，为全市产业高质量发展贡献科协力量。

📋 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 📅 统计周期：2026年6月4日承办 ⚠️ 重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，下文仅收录当日本土企业公示项目，不含纯外资进口申报。📊 核心速览 今日CDE受理热度再度冲高，单日新增国内企业生物制品受理14条，覆盖14家药企、14款独家品种，包含2项重磅NDA上市申请、7项创新IND临床申报、5项上市后补充申请，为本月以来受理数量最高、赛道覆盖最全的交易日之一。整体呈现重磅品种集中收获、创新管线密集迭代、成熟产品持续优化的特征。 🔹双NDA落地：信达生物CLDN18.2 ADC（IBI343）冲刺上市，宝济药业免疫新药KJ103迈入商业化最后阶段。 🔹多款重磅首IND亮相：华北制药全球首创六价诺如疫苗、和黄医药首款生物药HMPL-A830、齐鲁/麦济/爱科百发/天广实创新药同步进入临床。 🔹明星管线持续迭代：百奥泰、宜联生物、百欧恩泰、恒瑞医药、康弘药业多款核心品种提交补充申请，管线稳步优化。一、📋 今日受理信息一览 受理号 药品名称 类型 申请类型 企业名称 CYSB2600163 贝伐珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 百奥泰生物制药 CXSS2600089 注射用KJ103 治疗用生物制品 新药（NDA） 上海宝济药业 CXSS2600088 IBI343 治疗用生物制品 新药（NDA） 信达生物医药（杭州） CXSL2600603 MG-K10人源化单抗注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 湖南麦济生物 CXSL2600601 QLS2404注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 齐鲁制药 CXSL2600599 注射用HMPL-A830 治疗用生物制品 新药（IND） 和记黄埔医药 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母） 预防用生物制品 新药（IND） 华北制药金坦生物 CXSB2600105 KHN939注射液 治疗用生物制品 补充申请 北京康弘生物医药 CXSB2600104 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 治疗用生物制品 补充申请 北京美福源生物 CXSB2600103 BNT326 治疗用生物制品 补充申请 苏州宜联生物 CXSB2600102 BNT327 治疗用生物制品 补充申请 百欧恩泰（上海）医药 CXSL2600596 注射用AK0406 治疗用生物制品 新药（IND） 上海爱科百发生物 CXSL2600595 奥妥珠单抗β注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 北京天广实生物 CXSB2600101 SHR-3045注射液 治疗用生物制品 补充申请 广东恒瑞医药二、🔬 品种与企业深度解读1. 贝伐珠单抗注射液 受理号：CYSB2600163 企业：百奥泰生物制药股份有限公司 申请类型：补充申请 贝伐珠单抗是靶向VEGF的经典抗血管生成单抗，广泛应用于非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体瘤，临床刚需性极强。百奥泰作为国内生物类似药头部企业，产品质量与商业化体系成熟。 💰 资本动态：2025年公司营收稳步增长，核心产品格乐立®商业化态势稳定，现金流健康，无需外部融资支撑管线迭代。2. 注射用KJ103 受理号：CXSS2600089 企业：上海宝济药业股份有限公司 申请类型：新药上市申请（NDA） 注射用KJ103是宝济药业核心自研创新药，主打器官移植领域免疫调节治疗，可精准调控机体免疫排斥反应，解决器官移植术后免疫抑制、排斥反应等临床痛点，填补细分领域治疗空白。本次NDA受理，标志产品距离商业化落地仅剩最后一步。 💰 资本动态：公司深耕移植免疫赛道多年，已完成多轮专业机构融资，核心投资方包含正心谷资本，资本持续赋能核心管线临床推进与商业化筹备。3. IBI343 🔥🔥🔥 受理号：CXSS2600088 企业：信达生物医药科技（杭州）有限公司 申请类型：新药上市申请（NDA） IBI343是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向创新ADC药物，搭载拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）经典载荷，核心适应症为CLDN18.2阳性晚期胃癌。该品种关键性III期临床研究同时达成PFS、OS双主要终点，疗效与安全性得到充分验证，本次NDA受理是其商业化进程的核心里程碑。 作为国产创新药企龙头，信达生物（01801.HK）已实现十余款产品商业化落地，盈利模式成熟，创新管线梯队完善，覆盖单抗、双抗、ADC、细胞治疗全赛道。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥：2025年业绩大幅增长，经营性现金流充裕，自研管线可完全实现自给自足，无公开股权融资需求，创新研发节奏持续提速。4. MG-K10人源化单抗注射液 受理号：CXSL2600603 企业：湖南麦济生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） MG-K10为麦济生物自研的人源化创新单抗，靶向Th2型炎症核心通路，核心拟开发适应症覆盖哮喘、特应性皮炎、过敏性鼻炎等慢性过敏性疾病，是自免及过敏赛道的潜力候选药物。本次IND落地，标志公司炎症免疫管线正式进入临床验证阶段。 💰 资本动态：公司聚焦自免与过敏疾病创新药研发，已完成多轮融资，获得启明创投等一线资本加持。5. QLS2404注射液 受理号：CXSL2600601 企业：齐鲁制药有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） QLS2404是齐鲁制药全新申报的创新生物制品，靶点与适应症暂未公开，业内预判布局肿瘤或自身免疫疾病热门赛道。本次首报IND，进一步丰富齐鲁制药创新生物药早期管线，持续完善“生物类似药+创新生物药”双轮驱动布局。 💰 资本动态：国内头部非上市药企，依托仿制药、原料药稳健内生现金流持续反哺创新研发，无外部融资需求。6. 注射用HMPL-A830 🔥🔥🔥 受理号：CXSL2600599 企业：和记黄埔医药（上海）有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） HMPL-A830是和黄医药首款公开申报的创新生物药，打破公司以小分子靶向药为主的管线格局，标志企业正式跨界布局生物药赛道，开启“小分子+生物药”双赛道并行的全新研发阶段。该品种后续临床数据与靶点披露值得持续跟踪。 💰 2026年资本动态：2025年公司多项海外BD授权落地，海外收入持续增厚，账面现金流充裕，可充分支撑新赛道研发投入。7. 六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）🔥🔥🔥 受理号：CXSL2600598 企业：华北制药金坦生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 本品为国内首个、全球保护谱最广的六价重组诺如病毒疫苗，采用汉逊酵母成熟表达系统研发，可全面覆盖当前六种主流诺如病毒流行基因型。目前全球尚无获批上市的诺如病毒疫苗，本品IND落地，有望填补国内外诺如病毒预防领域的市场空白，具备重大公共卫生价值。 作为华北制药（600812.SH）核心生物药平台，金坦生物拥有完善的重组疫苗研发、生产体系，技术积淀深厚。 💰 资本动态：华北制药持续加码生物药与创新疫苗赛道研发投入，整体资金储备稳健，为疫苗管线临床推进提供充足保障。8. KHN939注射液 受理号：CXSB2600105 企业：北京康弘生物医药有限公司 申请类型：补充申请 KHN939是康弘药业布局创新生物药赛道的核心在研品种，本次补充申请为产品常态化迭代优化，大概率涉及生产工艺升级、质量标准优化、适应症细化等内容，助力产品后续临床与商业化落地。 💰 资本动态：康弘药业（002773.SZ）经营业绩稳定，核心产品朗沐®持续稳定放量，为创新管线研发提供持续现金流支撑。9. 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 受理号：CXSB2600104 企业：北京美福源生物医药科技有限公司 申请类型：补充申请 本品为长效G-CSF融合蛋白药物，通过人血清白蛋白融合技术延长药物半衰期，主要用于肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的预防与治疗，可有效提升患者化疗耐受性。本次补充申请预判为工艺优化、规格迭代或新增适用场景。 💰 资本动态：公司已完成多轮专业融资，高特佳投资等机构入局，持续赋能长效蛋白药物管线迭代。10-11. BNT326 & BNT327 🔥🔥🔥 受理号：CXSB2600103（BNT326） / CXSB2600102（BNT327） 企业：苏州宜联生物 / 百欧恩泰（上海）医药 申请类型：补充申请 BNT326（宜联生物）：依托自主TMALIN®先进ADC平台开发的HER3靶向ADC，拥有差异化结构设计，已与BioNTech达成全球合作，是国产ADC出海标杆品种。本次补充申请将进一步优化产品工艺与临床方案。 BNT327（百欧恩泰）：PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，通过双重通路抑制肿瘤免疫逃逸与血管新生，为实体瘤治疗提供协同方案，是BioNTech布局实体瘤的核心管线。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥 •宜联生物：2026年1月斩获年度重磅BD交易，与罗氏就B7H3 ADC（YL201）达成全球独家授权，斩获5.7亿美元首付款，资金实力雄厚。 •BioNTech：2025年6月与BMS达成深度战略合作，获15亿美元预付款，合作管线总里程碑最高可达76亿美元，全力推进BNT327等品种全球开发。12. 注射用AK0406 受理号：CXSL2600596 企业：上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） AK0406为爱科百发全新研发的Fc偶联创新生物药。公司长期深耕抗病毒、抗感染小分子药物领域，本次生物药IND首报，标志企业正式突破赛道边界，完成从小分子创新向生物药创新的跨界布局，研发版图进一步拓宽。 💰 资本动态：公司创新研发实力获得资本市场认可，已于2026年正式向港交所递交上市申请，冲刺资本市场。13. 奥妥珠单抗β注射液 受理号：CXSL2600595 企业：北京天广实生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 奥妥珠单抗β是天广实基于自主糖基化修饰技术平台开发的差异化CD20靶向单抗，主要适配B细胞淋巴瘤、自身免疫性疾病等适应症。相较于传统同类药物，本品经过结构优化，在药效、安全性上具备潜在差异化优势，进一步丰富公司抗体药物管线。 💰 资本动态：公司深耕抗体药物研发多年，获得IDG资本等知名机构多轮投资，资本加持持续助力管线临床推进。14. SHR-3045注射液 受理号：CXSB2600101 企业：广东恒瑞医药有限公司 申请类型：补充申请 SHR-3045是恒瑞医药核心在研创新生物制品，广东恒瑞作为公司生物药核心研发与生产基地，持续推进该品种的工艺优化与临床方案迭代。本次补充申请为产品常态化升级，助力品种后续价值挖掘。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥 • 2026年5月与BMS达成重磅合作，13款早期项目全球授权，潜在总交易额最高152亿美元，含6亿美元确定性首付款； • 与默沙东达成降脂药HRS-5346海外授权，总交易额近20亿美元、首付2亿美元； • 截至2025年三季度末，公司货币资金高达403.64亿元，研发资金储备行业顶尖。三、✨ 今日亮点 & 融资速览 亮点 详情 🧬 国产CLDN18.2 ADC迎来收获期 信达IBI343凭借双终点阳性结果顺利NDA，国产高端ADC商业化进程加速 💉 全球首创六价诺如疫苗问世 华北制药金坦生物新品IND，填补全球诺如广谱疫苗空白，公共卫生价值突出 🎯 和黄医药跨界生物药赛道 HMPL-A830首报IND，小分子创新龙头正式开启生物药研发新布局 🏆 双NDA同步冲刺商业化 信达ADC+宝济移植免疫新药同日报产，国产创新药进入密集兑现周期 🌍 国产创新药出海持续爆发 宜联、百欧恩泰明星管线背靠百亿级BD合作，全球化研发节奏提速 💰 6月4日相关企业融资/资本红榜 企业 核心事件 金额/规模 时间 信达生物 年度经营业绩 持续盈利，现金流充沛 2025年 宜联生物 罗氏全球授权合作首付款 5.7亿美元 2026年1月 百欧恩泰 BMS战略合作预付款 15亿美元（总里程碑最高76亿美元） 2025年6月 恒瑞医药 BMS+默沙东双重磅海外授权 最高152亿美元+近20亿美元 2026年5月 爱科百发 港交所IPO递表 — 2026年 声明：全文数据均溯源CDE官方公示、企业公告及权威行业媒体；所有管线解读、资本信息仅供行业交流参考，不构成任何投资建议。

更优生物药，即治疗用生物制品蛋白质药物，是当前药物研发领域的热点。这类药物通过改造物理结构、构象，以及利用基因融合技术，旨在延长药物半衰期并增强药物靶向性，从而为患者提供更有效的治疗方案。其中，白蛋白作为药物输送载体的平台技术备受瞩目，通过基因融合技术形成的重组白蛋白融合蛋白延长药物半衰期，增强靶向性，成为更优生物药的代表。接下来，我们将对这一领域的最新进展进行简要概述。 ◆ 早期研究及融合蛋白的应用 自1992年欧洲科学家首次报道白蛋白融合蛋白以来，这一领域便开启了新的篇章。通过基因融合技术形成的重组白蛋白融合蛋白用于HIV抑制及癌症治疗，并逐渐应用于糖尿病治疗。通过基因融合技术，科学家们在酵母菌中成功表达了白蛋白-CD4蛋白质，为其在HIV抑制和治疗方面的应用奠定了基础。临床上，阿霉素衍生物与白蛋白的偶联药物以及白蛋白-紫杉醇纳米颗粒已顺利完成临床评价，获批用于转移性乳腺癌的治疗，年销售额超过10亿美元。此外，诺和诺德公司通过将胰岛素十四酸衍生物与白蛋白多肽结合，成功开发出Levemir药物，不仅用于糖尿病治疗，还成为小儿糖尿病的特效药。 ◆ 中西方公司的合作与成就 2000年底，美国人类基因组科学公司以1.2亿美元的价格并购Principa公司，获得了长效化白蛋白融合蛋白药物的开发权。此后，诺华制药集团与天津溥瀛生物技术有限公司也在这领域展开了广泛的合作。诺华制药和天津溥瀛生物技术公司推动中西方在白蛋白融合蛋白领域的合作，并取得多项专利及技术突破。这一里程碑事件进一步证明了我们在白蛋白融合蛋白领域的创新成果得到了业界的广泛认可。2015年，天津溥瀛生物技术有限公司荣获天津市科委的认定，并成立了中国首个“天津市长效重组融合蛋白企业重点实验室”。 ◆ 主要种类及用途概述 通过构建“no-linker白蛋白融合蛋白药物长效化技术平台”，主要包括GLP-1、凝血因子、GCSF等融合蛋白在代谢、血液病、免疫及癌症治疗中具有重要应用。例如，高血糖症患者常常需要使用GLP-1融合蛋白来控制血糖，而重组人血清白蛋白与凝血因子的融合蛋白则在血友病的治疗中表现突出。 2.1 ◆ GLP-1融合蛋白 GLP-1融合蛋白是一种葡萄糖浓度依赖性降糖药物，其在糖代谢方面表现优异。该融合蛋白是HGS公司研发的重要成果之一，经过基因偶联在酵母菌中表达分泌后，其有效性和安全性已经在多个国家获得认可，逐渐成为更优的生物创新药。 2.2 ◆ 凝血因子融合蛋白 CSL Behring公司推出的Idelvion是全球首款获批的重组人血清白蛋白与凝血因子-IX融合蛋白注射产品。在血液病治疗中，凝血因子融合蛋白表现突出，适用于治疗和预防血友病B。 2.3 ◆ GCSF融合蛋白 重组粒细胞刺激因子在全球范围内的销售额已经超过50亿美元。在免疫调节方面，该融合蛋白已取得显著效果。美国福源集团在2002年就已成功构建了重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的酵母工程菌，并开展了多次临床前研究。 2.4 ◆ 干扰素α融合蛋白 HGS公司在2010年完成了一项针对丙型肝炎患者的III期临床试验，结果显示，其研发的重组人血清白蛋白/干扰素α融合蛋白在指标上优于阳性对照药。这种融合蛋白在临床治疗中展现了其独特的疗效。 2.5 ◆ EPO融合蛋白 于在林博士在2002年率先提交了关于重组人血清白蛋白与促红素融合蛋白的创新分子结构的专利申请。在治疗贫血方面，该融合蛋白有显著潜力，相关药物已进入临床试验阶段。 ◆ 潜在化合物及应用研究 目前，多个融合蛋白仍处于临床前研究阶段，涉及生长激素、白介素-11、尿酸氧化酶等领域，并探索在护肤品的应用。 2.6.1 ◆ rHSA/GH 在激素替代治疗中，重组人血清白蛋白与生长激素的融合蛋白具有广阔的前景。目前，多个公司正在对其展开临床前研究，为未来的药物开发奠定基础。 2.6.2 ◆ rHSA/IL-11 本发明涉及一种特殊的融合蛋白，其中人血清白蛋白与白介素-11通过无连接肽的方式融合。该结构已获得专利，并正处在临床前试验的关键阶段。 2.6.3 ◆ rHSA/UO 我们正在深入研究重组人血清白蛋白与尿酸氧化酶的融合蛋白。这种融合蛋白显示出独特的分子结构和临床前潜力，为眼科疾病的治疗带来了新的希望。 2.6.4 ◆ rHSA/IL-2 我们的团队成功研发了一种特殊的融合蛋白——重组人血清白蛋白与白介素-2的融合产物。这一创新成果不仅获得专利，其独特的分子结构也备受瞩目。 近年来，重组人血清白蛋白融合蛋白的研发进展迅速。目前，全球已有两款此类药物成功进入生产和销售阶段。展望未来，预计未来十年将有多款创新药上市，面临的机会与挑战并存，需进一步研究以实现大规模生产及市场化。这些长效白蛋白融合蛋白创新药，因其独特优势，有望成为制药企业和医保系统共同青睐的“绿色药物”。