UTC Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

本文摘要： 本文全面汇总了国内正在开展的22项实体瘤CAR-T临床试验，涵盖CLDN18.2、GPC3、MSLN等多个靶点，涉及胃癌、肝癌、胰腺癌等多种实体肿瘤。详细提供各试验的适应症、研发企业、临床阶段、入组状态及全国研究中心信息，并推荐已积累较多病例的重点试验。最后附上清晰的临床试验参与步骤，为寻求创新治疗的患者提供实用参考。1. 背景 上期推文抗癌神针CAR-T价格大跳水！从百万到二十万，普通人用得起还有多远？发布后，收到多位读者关于如何参与临床试验的咨询，其中针对实体瘤的CAR-T临床尤其受到关注。 目前国内已上市的CAR-T产品均面向血液肿瘤，而血液肿瘤仅占所有肿瘤的5%左右，其余95%为实体瘤。因此，实体瘤领域覆盖的患者群体更广，临床需求也更为迫切。 尽管CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤中已取得显著成效，但其在实体瘤治疗中仍面临诸多挑战，其中CAR-T细胞耗竭是主要限制因素之一。CAR-T细胞耗竭是指在肿瘤微环境中长期暴露于抗原及抑制性信号后，T细胞逐渐丧失增殖能力与杀伤活性。这一状态显著削弱了CAR-T的治疗效果，使得实体瘤的治疗更为复杂。在肿瘤微环境中，CAR-T细胞受到PD-1、CTLA-4、LAG-3等多种抑制性信号分子的影响，这些分子通过抑制T细胞活性，导致CAR-T功能下降。此外，肿瘤细胞及相关免疫抑制细胞（如调节性T细胞、髓源性抑制细胞）所分泌的免疫抑制性细胞因子，进一步加剧了CAR-T细胞的耗竭。以上因素共同作用，制约了CAR-T在实体瘤中的疗效。 虽然困难重重，但目前国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上实体瘤仍有41项临床试验申请（IND）与1项新药上市申请（NDA），其中22项临床试验已启动。下文将从药物名称、临床阶段、招募状态及临床中心等方面，系统介绍所有在中国境内开展的IND临床试验。2. 实体瘤CAR-T情况2.1. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：张立峰/021-64501828/lifengzhang@carsgen.com 适应症：Claudin18.2阳性实体瘤（至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌） 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20201940 临床阶段及进展：Ib/II期，招募完成，计划入组102例，已入组184 例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：该研究已完成入组并超额招募，目前已提交上市申请，暂不接受新受试者。后续可关注其Ⅲ期临床试验信息。 临床试验结果：研究纳入符合条件的患者156例，其中Stri-cel组104例，TPC组52例。患者中位年龄为52岁，男性占比56%，87%患者为胃腺癌，Stri-cel组的69%和TPC组60%患者伴腹膜转移，77%和81%患者为CLDN18.2高表达（IHC≥2+；≥70%）。 ·主要终点方面，Satri-cel组较TPC组显著延长了PFS，两组中位PFS分别为3.25个月（95%CI：2.86-4.53）和1.77个月（95%CI：1.61-2.04）（HR，0.37）（图1A）。在亚组分析中，腹膜转移患者、既往接受过≥3线治疗患者均从Satri-cel治疗中获益。 图1. 两组患者的PFS（A）和OS（B）情况 ·次要终点方面，两组中位OS分别为7.92个月（95%CI：5.78-10.02）和5.49个月（95%CI：3.94-6.93）（HR，0.69）（图1B），ORR分别为22%和4%，DCR分别为63%和25%。 ·安全性方面，Satri-cel组的88例和TPC组的48例患者纳入安全性分析集，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为99%和63%，各有1例治疗相关死亡。 CT041-ST-01是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法的随机对照试验，与TPC相比，接受Satri-cel治疗的晚期CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌或胃食管交界处癌患者PFS和OS获益得到显著改善，安全性可控，为用药受限的晚期患者提供后线治疗新手段。2.2. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：王宁/021-64501828/ningwang@carsgen.com 适应症：CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20231760 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组20例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：CT041第二个适应症，药学CDE已审核，术后辅助，推荐。2.3. IMC002注射液 企业名称：苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。 靶点：Claudin18.2 临床登记号、临床阶段及进展： CTR20231880（2023-06-27）：I/IIa期，招募中，计划入组18例，已入组6例。 CTR20252202（2025-06-18）：III期，招募中，计划入组150例，已入组6例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于患者就近选择，有助于降低交通成本。2.4. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙神州医药科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：GPC3阳性的肝细胞癌患者 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20240565 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：北京清华长庚医院/董家鸿/北京市2.5. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙医疗科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：复发或难治性骨肉瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20241991 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：广东省人民医院/张余/广州市2.6. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 企业名称：原启生物科技（上海）有限责任公司 企业联系人及方式：唐玉/021-68868119/18021892286 适应症：晚期肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20223113 临床阶段及进展：Ib/II期，招募中，计划入组87例，已入组2例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近选择，降低交通负担。2.7. 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031 企业名称：上海赛比曼生物科技有限公司 企业联系人及方式：邹安/021-54069990/15901894821 适应症：GPC3+晚期/复发性肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20243113 临床阶段及进展：I/II期，招募中，计划入组121例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近就医。2.8. 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 企业名称：科济生物医药（上海）有限公司 企业联系人及方式：魏青/021-64501828/qingwei@carsgen.com 适应症：GPC3阳性实体瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20190421 临床阶段及进展：I期，招募完成。计划入组15例，实际入组9例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：在全球率先开展了以GPC3为靶点的CAR-T细胞治疗晚期HCC的临床试验，治疗了13例GPC3表达阳性的晚期HCC患者。截止到2019年7月24日，共有13例患者接受了中位值为19.9×108的CAR-GPC3 T细胞。受试者整体耐受性良好，主要副作用为淋巴细胞减少，9例患者发生细胞因子释放综合征（CRS），其中8例为1/2级，预后良好。13例患者有2例获得部分缓解（PR），6个月、1年、3年生存率分别为50.3%、42.0%和10.5%，中位生存时间（OS）为278天（95%CI：48，615天）。这两例患者生存时间分别是20.5和44.2个月，其中一例疾病稳定的患者在入选时已有下腔静脉癌栓、右心房癌栓以及淋巴结转移，治疗后AFP（甲胎蛋白）长期维持正常水平且长期生存。2.9. LD013自体T细胞注射液 企业名称：南京蓝盾生物科技有限公司 企业联系人及方式：杨晋波/025-84495094/13921446182 适应症：复发性卵巢癌 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20254065 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：中国人民解放军东部战区总医院/刘秀峰&周国华/南京市2.10. 自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：上海细胞治疗集团药物技术有限公司 企业联系人及方式：杨亚萍/021-59593168-8504/18792861798 适应症：间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233152 临床阶段及进展：I/II 期，尚未招募，预计入组42例 开展医院、主要研究者及地点： 2.11. UCMYM802 企业名称：上海优替济生生物医药有限公司 企业联系人及方式：李伟/021-38258100/18621670308 适应症：MSLN阳性晚期实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233925（2023-12-04） 临床阶段及进展：I期，招募中，预计入组24例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 上海市浦东医院/龙志国/上海市2.12. QH104A细胞注射液 企业名称：北京清辉联诺生物科技有限责任公司 企业联系人及方式：谢秀红/010-62797881/xiexiuhong@unicet.com.cn 适应症：复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤 靶点：CD276（B7-H3） 临床登记号：CTR20254427 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组39例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：异体通用型CAR-γδ T细胞疗法。2.13. TAA06注射液 企业名称：博生吉医药科技（苏州）有限公司 企业联系人及方式：何伶俐/0551-65728070/18655110262 适应症：复发/难治性神经母细胞瘤 靶点：B7-H3 临床登记号：CTR20222451 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组8例 开展医院、主要研究者及地点：天津市肿瘤医院/赵强/天津 山东第一医科大学附属肿瘤医院/王景福/济南 备注：同为靶向B7-H3的CAR-T疗法，该试验已入组8例，安全性初步明确，建议优先考虑。2.14. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：TX103阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。 靶点：TX103 临床登记号：CTR20240273 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组162例，已入组0例。 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 北京高博医院/齐长松/北京市2.15. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：复发或进展的4级脑胶质瘤 靶点：TX103 临床登记号：CTR20242012 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组21例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：首都医科大学附属北京天坛医院/季楠/北京市2.16. P134细胞注射液 企业名称：天士力医药集团股份有限公司 企业联系人及方式：朱孔黎/022-86343626/zhukongli5@taslypharma.com 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：CD44和（或）CD133 临床登记号：CTR20254510 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募，计划入组46例 开展医院、主要研究者及地点： 2.17. C-13-60细胞制剂 企业名称：重庆精准生物技术有限公司 企业联系人及方式：张茜真/023-68177018-8196/13228602321 适应症：经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤 靶点：CEA 临床登记号：CTR20232041 临床阶段及进展：Ⅰ期，招募中，计划入组30例，已入组1例。 开展医院、主要研究者及地点：浙江大学医学院附属第二医院/袁瑛&方维佳 备注：仅入组1例，不推荐。2.18. SNC109注射液 企业名称：上海先博生物科技有限公司 企业联系人及方式：赵颖/021-68099999/13818821782 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：IL13Rα2、HER2、EGFR、EGFRvIII 临床登记号：CTR20243306 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组56例，已入组3例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：四靶点CAR-T。2.19. BRG01注射液 企业名称：广州百吉生物制药有限公司 企业联系人及方式：梁哲昭/020-66311128/18824195092 适应症：经标准治疗后失败，且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 靶点：EBV 临床登记号：CTR20230761 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组18例，已入组11例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学肿瘤防治中心/张力/广州市 广西壮族自治区人民医院/瞿申红/南宁市 江西省肿瘤医院/李金高/南昌市 备注：已入组多例，初步安全性得到验证。2.20. IMC001注射液 企业名称：成都易慕峰生物科技有限公司;苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：经过标准治疗失败的晚期上皮性实体瘤受试者，包括但不限于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、三阴乳腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等实体瘤受试者。 靶点：EpCAM 临床登记号：CTR20260059 临床阶段及进展：I/IIa期，尚未招募，计划入组40例 开展医院、主要研究者及地点：北京大学肿瘤医院/沈琳/北京市 备注：计划入组病例数较多，入选机会相对更高。2.21. 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液 企业名称：武汉波睿达生物科技有限公司 企业联系人及方式：张尚昆/027-59318267/15072453901,18871584527 适应症：≥18岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤（目前优先考虑尤文肉瘤（包括尤文肉瘤家族肿瘤，但尤文样肉瘤除外）、横纹肌肉瘤和骨肉瘤） 靶点：CD99 临床登记号：CTR20244485 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募 开展医院、主要研究者及地点：华中科大同济医学院附属协和医院/陈静/武汉市 上海市第六人民医院/胡海燕/上海市2.22. 靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（简称 Neo-T 注射液） 企业名称：武汉华大吉诺因生物科技有限公司;深圳吉诺因生物科技有限公司 企业联系人及方式：王鹏/0755-36352085/18610635486 适应症：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主） 靶点：新生抗原（Neo） 临床登记号：CTR20202446 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）/徐瑞华/广州市 备注：该批件已过期，患者已不能入组。3. 如何参加临床试验 确认适应症：首先明确自身诊断与临床试验的适应症要求是否相符。 选择就近的临床中心：优先考虑地理位置较近的医院，以降低交通成本，并在出现不良反应时能及时获得处理，同时也便于后续随访。 联系项目联系人：根据上文提供的企业联系人电话或邮箱，直接沟通参与意向。若无直接电话，可通过邮箱联系。 提交资料与评估：联系成功后，对方通常会提供临床监察员（CRA）、临床协调员（CRC）或主要研究者的联系方式。请准备好详细的病历资料与检查报告，供其评估是否符合试验的入排标准。 安排入组与治疗：经评估符合条件后，研究中心将安排您进行入院检查，并后续安排相应的治疗。4. 结语 重要提示：本文仅为信息分享，不构成医疗建议。所有治疗决策务必在专业医生指导下进行，参与试验前请与主治医生充分沟通。 如需了解具体试验详情或入组信息，请直接咨询文中提供的项目负责人。您也可留言提出疑问，我将尽力提供后续支持。 想持续获取最新、最权威的肿瘤治疗进展和临床试验信息吗？ 欢迎关注公众号【猪猪的苟且与娘娘的远方】，将定期为您推送： l细胞疗法最新进展 l肿瘤免疫治疗突破 l临床试验招募动态 l专家深度解读与科普

上海优替济生生物医药有限公司（简称“优替济生”），坐落于张江细胞与基因产业园，其申报的“UCMYM802”已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。这意味着该药物可正式进入晚期实体肿瘤的临床试验阶段，拟用于治疗MSLN阳性的晚期实体肿瘤。值得一提的是，“UCMYM802”所采用的新一代CAR-T技术，目前在全球范围内处于领先地位。 目前，在CAR-T技术的研究竞赛中，领先地位的争夺不仅取决于科学的创新性，更看重转化速度以及相关配套政策的支持。值得一提的是，国内在细胞治疗领域采取的“双轨制”策略独具优势。这种策略由卫健委监管的“研究者发起的临床研究”与药监局监管的新药审批制度相互补充，为创新药物的开发提供了更为先进的制度保障。 赵阳兵教授的经历和浦东提供的资源和支持助推优替济生在CAR-T领域的快速发展。优替济生的联合创始人赵阳兵教授，在CAR-T技术领域拥有深厚的学术背景和丰富的研发经验。他曾在2003年加入免疫治疗领军人物Steven Rosenberg的实验室，并在2009年受邀至宾夕法尼亚大学转化医学研究中心，建立了自己的T细胞工程实验室。这些经历为优替济生在CAR-T技术领域的突破奠定了坚实基础。 赵阳兵指出，实体肿瘤与血液系统肿瘤在治疗上存在显著差异。血液系统肿瘤通常只需针对一个靶点进行治疗，而实体肿瘤则往往需要设计更为复杂的CAR结构来应对其多样性。他形象地比喻CAR-T技术为“悬挂导弹的战斗机”，在血液肿瘤治疗中，只需悬挂一种导弹即可；而对于实体肿瘤，则需要“多种导弹齐发”。正是基于这样的洞察，优替济生成功推出了新一代CAR-T产品，并进入了临床试验阶段。 国内IIT政策允许医院进行备案临床研究，加快了新药研发的速度，浦东地区积极响应，为企业与医院间合作搭建桥梁。事实上，浦东医院的参与正是国内新药研发“双轨制”优势的生动体现。据赵阳兵介绍，创新产品需要多次尝试才能成功，而国内IIT政策允许医院先行备案进行临床研究，这一政策优势使得国内新药研发速度远超国外。浦东地区更是积极响应政策，主动为企业与医院搭建桥梁。优替济生有幸与上海市浦东医院携手合作，龙志国主任医师的专业精神和高效执行力让赵阳兵深感敬佩。他回忆道，在首个病人的治疗过程中，龙志国连续守候了三天三夜，这种专业精神和高效执行力为优替济生的临床研究提供了有力支持。 优替济生的CAR-T疗法在胆囊癌患者身上取得显著效果，展示出治疗潜力，并为其他晚期癌症患者带来更长生存期的希望。2022年秋季，优替济生的创新型MSLN CART疗法首次应用于一位胆囊癌晚期患者，该患者已二次复发且无其他有效治疗手段。在龙志国主任医师的指导下，患者接受了优替济生制备的CAR-T细胞回输治疗。仅一个月后，患者便取得了显著的治疗效果，且至今病情仍保持稳定。此外，该疗法还为晚期卵巢癌、胆管癌等患者带来了较长的生存期。 浦东新区医产融合创新平台的启用促进生物医药产业集群的建设，进一步彰显我国在生物技术创新领域的影响力，为医产合作提供更多可能。近日，“浦东新区医产融合创新策源平台”正式启用。该平台犹如一座桥梁，连接了优替济生与浦东医院等医疗机构，助力双方的合作与发展。在此次签约仪式上，优替济生与浦东医院共同宣布将携手探索更多治疗可能性。该平台不仅推动了浦东新区生物医药产业集群的建设，更彰显了我国在生物医药创新领域的实力与影响力。

7月31日，上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，公司自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法（UCLM805）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。这是优替济生在实体瘤CAR-T领域取得的又一重大突破，标志着公司正式开启国际化征程。CAR-T细胞疗法虽然在血液肿瘤治疗中取得了显著的疗效，但在占所有肿瘤90%以上的实体瘤领域，由于肿瘤微环境抑制、靶点选择困难、肿瘤异质性等挑战，进展一直较为缓慢。优替济生有望凭借独特的LACO-Stim®技术平台，在这一世界性难题上实现重要突破。UCLM805是基于公司三大核心技术平台开发的创新产品：全人源高通量抗体筛选平台确保了靶向的精准性和安全性；T细胞识别优化技术平台提升了CAR-T细胞的特异杀伤效率；而最具特色的LACO-Stim®共刺激分子技术则是攻克实体瘤的关键。LACO-Stim®是一种淋巴细胞-抗原呈递细胞的共刺激融合蛋白，也是一种T细胞-髓细胞双向衔接器，具有双重功能：一方面能够激活树突状细胞、巨噬细胞等抗原呈递细胞，将抑制型M2巨噬细胞重编程为活化型M1巨噬细胞，促进先天免疫和适应性抗肿瘤免疫反应；另一方面能够高效增强T细胞功能，提升CAR-T细胞的增殖能力, 持久性和对肿瘤的浸润能力，抵制肿瘤微环境的抑制。这种创新设计实现了CAR-T疗法与肿瘤疫苗的有机结合，不仅利用CAR-T细胞直接杀伤肿瘤，还能调动患者自身免疫系统，共同克服肿瘤微环境抑制和肿瘤异质性导致的免疫逃逸。间皮素（MSLN）作为优替济生选择的靶点具有独特优势。MSLN在正常组织中表达极为有限，仅在胸膜、腹膜和心包的正常间皮细胞中低水平表达，但在多种恶性实体肿瘤中呈现高表达：90%的间皮瘤、80-85%的胰腺癌、60-65%的卵巢癌和肺癌中均有MSLN过表达。这种表达特性使MSLN成为理想的肿瘤治疗靶点，既能确保治疗的精准性，又能最大限度减少对正常组织的损伤。目前全球针对MSLN靶点的在研药物包括ADC、CAR-T、多抗等多种类型，但大多仍处于早期临床阶段。优替济生的UCLM805凭借独特的LACO-Stim®技术，在安全性和有效性方面展现出明显优势。UCLM805的临床疗效已在国内获得初步验证。在一项研究者发起的临床试验中，一位晚期肺腺癌患者的治疗效果尤为突出。该患者于2021年4月确诊，经手术治疗后于2023年5月发现肿瘤转移，在接受口服药物治疗后疾病再次进展。2024年6月26日接受UCLM805治疗后，患者肺部病灶及肾上腺病灶明显缩小，输注后5个月复查显示肺部病灶完全消失，肾上腺病灶仅剩残迹，达到接近完全缓解的治疗效果，目前仍保持缓解。这一案例充分展示了UCLM805在治疗晚期实体瘤方面的巨大潜力，为更多实体瘤患者带来了新的希望。优替济生的成功离不开强大的科研团队。公司由来自美国宾夕法尼亚大学和强生公司的科学家联合创办。创始人之一赵阳兵博士作为Carl June团队核心成员，发表了50多篇CAR-T/TCR-T相关论文，申报了170多项国际专利，在肿瘤免疫治疗领域具有深厚的学术造诣和丰富的药物研发经验。公司另外两位创始人宋晓东博士和刘晓军博士同样在各自领域建树颇丰。宋晓东博士拥有20多年跨国药企研发、质量和注册经验，是中国细胞制剂GMP法规等多项监管法规的主要起草人；刘晓军博士曾任宾夕法尼亚大学T细胞工程实验室副主任，具有10多年CAR-T/TCR-T研发和生产经验。目前，优替济生已建立4000多平米的GMP生产基地，申报了105项专利，建立了完善的研发、生产和质量体系。此次获得美国FDA的IND批准，是优替济生国际化战略的重要里程碑。美国作为全球最大的医药市场和创新高地，其监管标准被视为国际金标准。UCLM805成功获批，不仅证明了产品的质量和安全性达到国际先进水平，更为公司进军全球市场奠定了坚实基础。除UCLM805外，优替济生还有多条在研管线正在推进，包括靶向NY-ESO-1的TCR-T，靶向CD70、GPC3、CDH17及Her2 的CAR-T等。公司将继续秉承“创新为本，生命至上，诚信济世”的核心价值观，致力于开发下一代安全、有效、通用化的T细胞肿瘤免疫治疗产品。优替济生创始人赵阳兵博士表示：“UCLM805获得美国FDA批准是公司发展历程中的重要里程碑。我们将以此为新起点，加快在美国的临床试验进程，同时继续深化在中国的临床研究。”UCLM805美国IND的获批，不仅是中国创新药企业技术实力的体现，更为全球实体瘤患者带来了新的治疗希望。优替济生将继续推进临床研究，早日将这一创新疗法带给更多需要的患者，为人类攻克实体瘤这一世界性难题贡献中国智慧和力量。