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评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
评价 ZX-7101A 片对比安慰剂治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性
一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用
主要目的:
(1) 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响;
(2) 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。
次要目的:
(1) 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下,单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性;
(2) 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下,多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性;
(3) 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。
一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究
主要目的:在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。
次要目的:1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化;2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后, 前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101(母药) 的药代动力学特征;3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数;4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。
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(参与活动请联系文末组委会人员)第三届iPiF2024概览主 题:以知产之光,引创新之路时 间:2024年6月26-28日地 点:上海规 模:1000+主办单位:知产链接×INFOTRANS架 构:6月26日主论坛(全体大会)6月27-28日分论坛A:医药知识产权分论坛B:医疗器械知识产权分论坛C:ICT知识产权分论坛D:互联网知识产权分论坛E:新能源知识产权分论坛F:智能制造知识产权大会为收费制,请扫描下方二维码预报名。本论坛是知识产权界盛大的集会,也是律所、代理机构等服务商提供服务展示宣传的优秀平台。论坛可提供多样化赞助形式,如演讲、展位、插页等,如有兴趣欢迎咨询。01论坛议程(点击图片查看相应论坛议程)备注:以上为暂定议程,组委会保留调整和更新的权利02iPiF2024合作单位03往届iPiF部分发言嘉宾(上下滑动查看更多)04往届iPiF部分出席嘉宾企业职位上海纽脉医疗科技有限公司知识产权总监上海纽脉医疗科技有限公司知识产权经理上海纽脉医疗科技有限公司知识产权工程师科美诊断技术股份有限公司知识产权总监科美诊断技术股份有限公司高级专利工程师科美诊断技术股份有限公司专利工程师联影医疗专利负责人联影医疗无形资产管理组负责人联影医疗海外组负责人罗氏中国专利副总裁罗氏中国高级专利经理罗氏中国高级专利经理北京威禾知识产权代理有限公司股东绿叶制药知识产权部副总裁北京务实知识产权发展中心主任北京务实知识产权发展中心副主任北京德和衡律师事务所顾问金杜律师事务所合伙人拜耳中国知识产权负责人环球律师事务所合伙人四环医药集团知识产权总监广州开发区知识产权局副局长金杜律师事务所合伙人美敦力大中华区高级知识产权法律总监上海微创医疗器械(集团)有限公司知识产权及法务部副总裁南微医学科技股份有限公司法务部高级经理中国信息通信研究院知识产权中心主任华东政法大学知识产权学院院长天同律师事务所合伙人VIA LICENSING CORPORATION中国区总经理四川长虹网络科技有限责任公司知识产权处处长Leydig, Voit & 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首席合伙人北京纳通科技集团有限公司知产经理西藏铭丰资本法务合规经理江苏微导纳米科技股份有限公司总监天康生物制药有限公司知识产权工程师天康生物制药有限公司知识产权工程师南京药石科技股份有限公司IP和法务经理上海果栗自动化科技有限公司IP经理山东国瓷功能材料股份有限公司产业技术研究院总经理安图实验仪器(郑州)有限公司知识产权总监安图实验仪器(郑州)有限公司知识产权经理重庆博腾制药科技股份有限公司法务重庆博腾制药科技股份有限公司法务重庆博腾制药科技股份有限公司法务重庆博腾制药科技股份有限公司知识产权部门重庆博腾制药科技股份有限公司知识产权部门天津瑞奇外科器械股份有限公司知识产权经理惠州市德赛西威汽车电子股份有限公司IPR深圳市塔吉瑞生物医药有限公司知识产权副总监优眼科技知识产权经理北京派特恩知识产权代理有限公司合伙人北京派特恩知识产权代理有限公司合伙人北京派特恩知识产权代理有限公司合伙人北京派特恩知识产权代理有限公司合伙人国浩律师(上海)事务所合伙人安徽华恒生物科技股份有限公司技术创新管理中心总监菲鹏生物股份有限公司专利工程师菲鹏生物股份有限公司知识产权法务深圳市雯博投资有限公司专利工程师广东菲鹏制药股份有限公司专利工程师北京聿宏知识产权代理有限公司市场总监北京聿宏知识产权代理有限公司欧洲知识产权主管广州嘉权专利商标事务所有限公司软通电学总监广州嘉权专利商标事务所有限公司软通电学副总监广州嘉权专利商标事务所有限公司江门分公司电学副经理广州嘉权专利商标事务所有限公司江门分公司电学组长视源集团知识产权副总裁视源集团知识产权总监视源集团知识产权经理视源集团知识产权经理视源集团知识产权经理沐曦集成电路(上海)有限公司法务总监沐曦集成电路(上海)有限公司法务经理南京双威生物医学科技有限公司知识产权办主任南京双威生物医学科技有限公司创新办主任内蒙古沙漠之花生态产业科技有限公司法务经理海问律师事务所合伙人卡尔蔡司(上海)管理有限公司Senior Patent 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专利工程师无锡市华辰芯光半导体科技有限公司知识产权主管北京佰亦知识产权代理事务所(普通合伙)主任火星人厨具股份有限公司知识产权经理火星人厨具股份有限公司专利主管北京润平知识产权代理有限公司职员北京润平知识产权代理有限公司专利代理师焦作市科彤知识产权代理事务所(普通合伙)合伙人北京君琅知识产权代理有限公司合伙人北京律诚同业知识产权代理有限公司合伙人上海安路信息科技股份有限公司内控合规总监上海安路信息科技股份有限公司合规主管上海安路信息科技股份有限公司法务主管江苏麒祥高新材料有限公司科技管理经理中文在线数字出版集团股份有限公司产品总监中文在线数字出版集团股份有限公司商务总监北京睿赋纳新医药科技有限公司CEO北京炫景瑞医药科技有限公司知识产权总监英国慧智林广州代表处中国首席代表上海勃林格殷格翰药业有限公司公共和政府事务经理上海移远通信技术股份有限公司法务总监上海移远通信技术股份有限公司法律顾问北京三聚阳光知识产权服务集团有限公司公关经理北京三聚阳光知识产权服务集团有限公司无锡分公司市场总监紫藤知识产权集团经理紫藤知识产权集团总经理精金石运营精金石知识产权顾问同宜医药(苏州)有限公司IP江右制药(常德)有限公司IP湖南恒昌医药集团股份有限公司专利工程师北京百灵翻译有限公司总经理美国皓咸律师事务所北京办事处专利代理人苏州英途康医疗科技有限公司知识产权经理北京布瑞知识产权代理有限公司大客户总监北京布瑞知识产权代理有限公司大客户总监福建权象律师事务所知识产权顾问乐普(北京)医疗器械股份有限公司知识产权法务乐普(北京)医疗器械股份有限公司医药分析师厦门水蜻蜓卫浴科技有限公司首席法务官苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理苏州瑞博生物技术股份有限公司经理金山办公软件有限公司法务经理金山办公软件有限公司专利经理金山办公软件有限公司专利主管深圳市爱博医疗机器人有限公司知识产权总监北京市金杜(苏州)律师事务所律师事务所合伙人北京市环球律师事务所合伙人英矽智能科技(上海)有限公司IP 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知识产权副总监深圳未知君生物科技有限公司知识产权负责人中国信科集团科技与信息管理部副主任博世(中国)投资有限公司HoD博世(中国)投资有限公司知识产权顾问博世(中国)投资有限公司知识产权顾问博世(中国)投资有限公司知识产权顾问唯捷创芯(天津)电子技术股份有限公司专利工程师南京品生医疗科技有限公司知识产权经理苏州开拓药业股份有限公司知识产权经理北京市隆安律师事务所合伙人中国贸促会专利商标事务所国内专利处化学生物组组长中国贸促会专利商标事务所专利代理人北京市格文律师事务所 G&W PARTNERS LLP律所主任合生元(广州)健康产品有限公司高级研究员中国平安财产保险股份有限公司苏州分公司经理中国平安财产保险股份有限公司苏州分公司经理汤臣倍健股份有限公司知识产权部经理武汉信合红谷知识产权代理事务所(特殊普通合伙)总经理武汉溟大科技有限公司知产经理武汉溟大科技有限公司开发经理武汉溟大科技有限公司经理武汉溟大科技有限公司经理长春金赛药业有限责任公司知识产权总监长春金赛药业有限责任公司知识产权工程师百济神州(北京)生物科技有限公司知识产权总监百济神州(北京)生物科技有限公司知识产权高级经理百济神州(北京)生物科技有限公司知识产权副经理上海奥深电子商务有限公司法务经理北京商专永信知识产权代理事务所专利部经理杭州力文所生物科技有限公司知识产权经理深圳信立泰医疗器械股份有限公司知识产权部经理深圳信立泰药业股份有限公司知识产权总监FTI总监苏州众行汇创科技有限公司专利工程师康美包(苏州)有限公司IP专家康美包(苏州)有限公司IP专员康美包(苏州)有限公司IP专员康美包(苏州)有限公司IP专员和径医药科技(上海)有限公司IP副经理中原信达国内专利部副经理中原信达国内专利部副经理清华大学技术转移院院长清华大学技术转移院技术转移高级主管清华大学技术转移院知识产权高级主管清华大学技术转移院对外合作主管清华大学技术转移院知识产权主管江苏中天科技股份有限公司知识产权顾问江苏中天科技股份有限公司主任助理珠海泥丸医疗器械有限公司专利工程师Questel 科知信思信息服务(上海)有限公司大客户经理华夏泰和知识产权有限公司副总裁广州丹霄信息技术有限公司专利主管广州丹霄信息技术有限公司法务主管韩国金张律师事务所中国律师/专利代理师韩国金张律师事务所中国律师/专利代理师华为技术有限公司精密制造知识产权专家西交利物浦大学产业合作专员西交利物浦大学高级知识产权专员博世(中国)投资有限公司中国区大客户经理博世(中国)投资有限公司中国区大客户经理深圳红翻天知识产权运营有限公司合伙人重庆国际免疫研究院科研管理专员北京市嘉源律师事务所合伙人超凡知识产权服务股份有限公司医械行业总监/大区总监超凡知识产权服务股份有限公司资深顾问上海中平国瑀资产管理有限公司法务上海中平国瑀资产管理有限公司法务上海中平国瑀资产管理有限公司法务湖北星纪魅族科技有限公司知识产权执行总监湖北星纪魅族科技有限公司知识产权高级经理北京中知智慧科技有限公司语言服务部副主任众清智能科技(苏州)有限公司IPR纬纶律师事务所律师杭州德晋医疗科技有限公司知识产权总监宁波华科润生物科技有限公司IP负责人大连理工大学教授/副主任苏州景导医疗器械有限公司知产部门负责人长鑫存储技术有限公司高级专利律师致真存储(北京)科技有限公司主管工程师美国马迪斯有限公司深圳代表处国际专利技术专家美国专利律师助理南京正大天晴制药有限公司项目发展部部长南京正大天晴制药有限公司知识产权专员成都优赛诺生物科技有限公司知识产权经理北京中知智慧科技有限公司项目经理新浪网技术(中国)有限公司高级法务专员苏州纳芯微电子股份有限公司知识产权工程师连云港联创专利代理事务所(特殊变通合伙)总经理连云港联创专利代理事务所(特殊变通合伙)总监中移(苏州)软件技术有限公司研发人员中移(苏州)软件技术有限公司研发人员中移(苏州)软件技术有限公司研发人员浙江华诺康科技有限公司法务证券总监正则控股有限公司知识产权发展研究院 院长海思科医药总监汉斯夫医学总经理青岛大学副教授上海信智凯文数据科技有限公司总经理广州德科知识产权代理有限公司资深专利代理师广州德科知识产权代理有限公司资深专利代理师大成律师事务所合伙人天目湖先进储能技术有限公司知识产权负责人天目湖先进储能技术有限公司IPR天目湖先进储能技术有限公司IPR浙江凯乐士科技集团股份有限公司总经理江苏瑞途律师事务所律师/专利代理师/咨询部总监健新原力法务总监常州国洸专利代理事务所(普通合伙)总经理常州国洸专利代理事务所(普通合伙)代理部副经理上海右云信息技术有限公司总经理上海右云信息技术有限公司合伙人苏州壹达生物科技有限公司IPR苏州百迈生物医药有限公司科研助理宁波吉智估信息科技有限公司专利运营高级经理科睿唯安客户经理科睿唯安咨询顾问总监科睿唯安技术顾问宁波大缙华磁性材料有限公司副总经理苏州润迈德医疗科技有限公司专利工程师中移(苏州)软件技术有限公司研发管理组长永新专利商标代理有限公司合伙人/专利律师北京博思佳知识产权代理有限公司高级知识产权顾问WIPS经理桂林优利特医疗电子有限公司部长协鑫(集团)控股有限公司中央研究院 知识产权总监协鑫(集团)控股有限公司中央研究院 知识产权总监加特兰IPR成都创思立信信息技术有限公司专利事业部客户总监成都创思立信信息技术有限公司客户经理海南省知识产权协会副会长海南省知识产权协会副会长海南省知识产权协会副会长海南省知识产权协会副会长青岛市医疗器械行业协会会长、新首宏集团董事长青岛市医疗器械行业协会秘书长青岛市医疗器械行业协会副秘书长北京红花知识产权代理事务所(普通合伙) 创始人江西青峰药业有限公司总监济南凯迪奥莱医疗科技有限公司法务部部长度亘核芯光电技术(苏州)有限公司首席运营官兼知识产权总监度亘核芯光电技术(苏州)有限公司知识产权经理北京英创嘉友知识产权代理事务所(普通合伙)合伙人上海国际知识产权运营管理有限公司监事长北京市立方律师事务所高级合伙人云顶新耀医药科技有限公司IP CounselPapula Nevinpat 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月度盘点本月CDE共受理1215个受理号本月CDE共受理206个1类新药本月CDE共受理79个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号一月度总结按药渡数据统计分析,2024年2月份药品审评中心(CDE)共承办1215个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了226个受理号,中药减少23个,生物药减少14个,化学药减少189个。其中化学药品约占比69.1%,生物药约占比16.2%,中药约占比14.0%。二化药审评情况2024年2月份CDE共承办化药注册申请840个(按受理号计算)。2月份化药申请临床148个,申请生产317个,申请补充331个,申请再注册18个,一次性进口16个,申请进口10个,相比上月申报数量均减少。1国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计84个受理号,涉及43个品种和41家企业。2024年2月国产化药1类新药申报上市2024年2月国产化药1类新药申报临床(部分)玛赛洛沙韦玛赛洛沙韦是由南京征祥医药有限公司研发的一种小分子药物,是一种PA抑制剂。可以高效抑制甲型与乙型流感病毒PA帽状结构依赖性核酸内切酶的活性,具有广谱抗流感药效。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗流感病毒感染。医药交易2023年8月5日,南京征祥医药有限公司与济川药业集团有限公司达成独家合作协议,双方将围绕用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂(玛赛洛沙韦)开展从产品研发、注册、生产、推广、到渠道管理及商业销售的全流程合作。同时,双方宣布将在未来通过多种形式实现全面战略合作。(https://mp.weixin.qq.com/s/ewRGIl7-oQIIF8s0RmkHnA)玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验(CTR20221729),旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性,试验纳入成人单纯性流感患者900例,其中II期阶段177例,III期阶段723例。临床研究达到主要疗效终点,玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间” 较对照组显著缩短,具有统计学差异;流感病毒(RNA)转阴时间、流感病毒(滴度)转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短,具有统计学差异;安全性方面,玛赛洛沙韦的安全耐受性优异,给药组不良反应发生率与对照组相当,无明显的胃肠道不良反应。(https://mp.weixin.qq.com/s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv_ntw)研发里程碑2024年02月08日,由南京征祥医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗流感病毒感染。(CXHS2400011)2023年10月25日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗呼吸道感染。(NCT06099873)2023年02月13日,由南京征祥医药有限公司开展临床一期试验,用于治疗流感病毒感染。(NCT05720091)2022年07月21日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗流感病毒感染。(CTR20221729; NCT05702489; CTR20233060)2021年12月13日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗流感病毒感染。(CTR20230073; NCT05711797; CTR20212778; NCT05955027;
CTR20231556; CTR20231555; CTR20232328; CTR20222531)2进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计15个受理号,涉及10个品种和13家企业。2024年2月进口化药1类新药(部分)BI1810631片Zongertinib(BI-1810631)是由Boehringer
Ingelheim Gmbh研发的一种小分子药物,是一种HER2拮抗剂。目前该药物最高研发阶段为临床三期,用于治疗非小细胞肺癌和肺癌。医药交易2024年1月8日,元羿生物科技(上海)有限公司与Praxis Precision Medicines Inc达成独家合作和许可协议。元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的 Ulixacaltamide,作为合作协议的一部分,Praxis 将获得1500万美元的首付款,其中包括500万美元现金和 1000 万美元的普通股投资。此外,Praxis 预计将获得 2.64 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。(https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA)研发里程碑2024年02月18日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司和Hovione FarmaCiencia SA在澳大利亚、比利时和巴西等国家和地区开展临床三期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20240326)2024年01月15日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在美国和日本开展临床三期试验,用于治疗肺癌和非小细胞肺癌。(NCT06151574)2023年08月10日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在荷兰开展临床一期试验。(NCT05879991)2022年06月23日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在德国开展临床一期试验。(NCT05380947; NCT06075277; NCT06028464; NCT05833139)2022年05月11日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰(中国)投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗实体瘤。(CTR20220220)2021年07月30日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰(中国)投资有限公司在荷兰、美国和日本等国家和地区开展临床一期试验,用于治疗实体瘤。(CTR20220220)2021年06月28日,由Boehringer Ingelheim Gmbh向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请,用于治疗非小细胞肺癌。(JXHL2101108; JXHL2101107; JXHL2101106)2021年06月22日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在澳大利亚、奥地利和比利时等国家和地区开展临床一期试验,用于治疗非小细胞肺癌和转移癌。(NCT04886804)3化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计35个受理号,涉及19个品种和23家企业。2024年2月化药注册2类新药(部分)三生物制品审评情况2024年2月份CDE共承办生物制品注册申请197个(按受理号计算)。2月份生物药申请生产115个、一次性进口8个、申请进口9个,与1月份申报数量相比略有增多;申请生产,申请补充和申请在注册的申报数量则比1月份要少。1国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计85个受理号,涉及63个品种和61家企业。2024年2月国产生物制品1类新药申请生产2024年2月国产生物制品1类新药申请临床(部分)TQB2452注射液贝莫苏拜单抗(TQB2450)是由Cbt研发的一种人源化单克隆抗体,是一种PD-L1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗小细胞肺癌。医药交易2014年10月28日, 冠科美博和正大天晴就TQB2450达成合作,正大天晴拥有TQB2450在中国内地开发和商业化的权利。(https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202102240058465971_1.pdf?1614239386000.pdf)研发里程碑2024年02月25日,由正大天晴药业集团股份有限公司和北京大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗腺癌和胃癌。(NCT06222944)2023年04月12日,由天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(NCT06141226)2023年01月13日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗小细胞肺癌。(CXSS2300003)2022年06月02日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤、鳞状细胞肿瘤、食管鳞状细胞癌、食道疾病、消化系统疾病、胃肠疾病、鳞状细胞癌和胃肠道癌症。(NCT05252078)2022年04月28日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗实体瘤。(NCT05645315)2022年01月11日,由复旦大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肝细胞癌。(NCT05311319)2022年01月06日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肝细胞癌。(NCT06031480;
NCT05111366)2021年11月24日,由北京大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤。(NCT05139082)2021年10月14日,治疗胆道癌的研究终止。(CTR20212456)2021年09月26日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗卵巢癌。(NCT05145218;
CTR20213443)2021年09月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗食道癌。(NCT05252078;
NCT05013697)2021年06月15日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗鼻咽癌。(NCT04895345)2021年02月04日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗胆管癌。(NCT04809142)2021年02月03日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗胆道癌。(CTR20212456)2021年01月25日,治疗原发性纵隔B细胞淋巴瘤的研究终止。(NCT04002622)2020年12月01日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20200434)2020年11月01日,由北京大学开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤。(NCT04611711)2020年09月29日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗子宫内膜癌。(NCT04574284;
NCT05481645; CTR20213383; CTR20221688)2020年09月16日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗宫颈癌。(CTR20201814;
NCT04623333)2020年08月25日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗肾细胞癌。(NCT04523272)2020年07月10日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗三阴性乳腺癌。(CTR20201065)2020年06月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗三阴性乳腺癌。(NCT04405505;
CTR20201065)2020年05月26日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20220484;
CTR20223447; CTR20212409; NCT04325763; CTR20200299; NCT05718167; NCT05346952;
NCT04964479)2020年03月10日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗卵巢上皮癌、腹膜癌和输卵管癌。(CTR20192694)2020年02月27日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肿瘤和妇科疾病。(NCT05252078;
NCT04236362)2020年01月14日,治疗头颈部鳞状细胞癌的研究终止。(CTR20190292)2020年01月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗小细胞肺癌。(NCT04234607)2020年01月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司开展临床二期试验,用于治疗慢性乙型肝炎。(NCT04202653)2进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计16个受理号。涉及10个品种和14家企业。2024年2月进口生物制品1类新药(部分)3生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计18个受理号,涉及11个品种和19家企业。2024年2月生物制品2类新药(部分)4生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计4个受理号,涉及2个品种和4家企业。2024年2月生物类似药四中药审评情况2024年2月份CDE共承办中药注册申请178个(按受理号计算)。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计7个受理号,涉及7个品种和9家企业。2024年2月中药新药(部分)五按一致性评价申报品种情况本月新增79个按一致性评价要求进行申报的受理号。2024年2月CDE一致性评价受理情况(部分)咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE二月月报”,即可下载。
摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月,132个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有5个品种申请上市:TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月,31个改良型新药品种获CDE承办,7个品种申请上市,其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂,特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月,225个品种仿制申请获CDE承办,49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报,目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个,在审申请有39个,尚无企业过评,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月,51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市,富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批:阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症:帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评,首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年2月29日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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