Nanjing Zenshine Pharmaceuticals Co., Ltd.

"昆仑资本月刊"以月为频率梳理昆仑资本和已投企业动态，聚焦融资&上市、重大突破、奖项等新闻，与大家简单分享我们的点滴成长。（企业排名不分前后） 上市 & 融资资讯   · 跃赛生物完成1.4亿元A+轮融资 2月11日，跃赛生物宣布完成逾‌五千万元A+轮融资，本次融资由磐霖资本、全村创投、外高桥私募基金共同完成。加上公司已完成的由天士力医药、国投先导等机构联合参与的A轮融资，本轮合计融资金额达3亿元。 已投企业动态 · 芜湖市委书记宁波带队调研时的科技E20 eVTOL智造基地 2月26日，安徽省芜湖市委书记宁波带队莅临时的科技位于湾沚区的E20 eVTOL智造基地走访调研，市委副书记、市长徐志，市人大常委会主任张峰等陪同调研，时的科技创始人兼首席执行官黄雍威陪同调研并作汇报。 · 时的科技首位数字员工「时小E」正式入职 2月4日，时的科技迎来了一位特殊的新伙伴，时的科技首位数字员工——时小E。作为时的科技严谨的工程师文化与E20 eVTOL硬核基因的承载者，时小E诞生于真实的工程逻辑之中，以更直观、更亲和的表达方式，让严谨的工程语言，化作可以被感知的飞行故事。 · 星环聚能三个月完成清华大学SUNIST装置升级“交钥匙工程” 近日，在清华大学牵头建设的“磁约束聚变前沿技术与智能化北京市重点实验室”推进过程中，星环聚能以高效的执行力，在三个月内圆满完成了该重点实验室核心装置——SUNIST的重大升级“交钥匙工程”，为该实验室科研与教学能力提升提供了坚实保障。 · 星环聚能上海实验基地入选2026年嘉定区重大工程项目 近日，上海市嘉定区公布了2026年度重大工程项目清单，星环聚能上海实验基地成功入选“产业发展类”重大工程项目。2026年1月12日，星环聚能项目正式签约落地嘉定区徐行镇，时隔半月，入选区重大工程项目，充分体现出嘉定区在未来能源产业领域的前瞻布局和坚定信心。 · 星环聚能CEO陈锐应邀参加澎湃新闻“2026科技展望”开年演讲 近日，星环聚能CEO陈锐应邀出席澎湃新闻特别策划的“逐浪·2026科技展望”开年演讲活动，并以《核聚变能：原理、行业与未来》为主题发表演讲。他在演讲中介绍了聚变能的原理，回顾了七十多年来人类探索聚变能的曲折历程，并分享了对可控核聚变行业未来发展的思考与展望。 · 钠创新能源2GWh钠电项目于云南普洱投产 2月10日，钠创新能源子公司普洱滇钠能源科技有限公司年产2GWh钠离子电池产线项目投产仪式在云南普洱市思茅产业园区宁洱片区举行，这是普洱首个钠离子电池项目，计划固定资产总投资8亿元，建设年产2GWh钠离子电池PACK产线项目。 · 8.6MW钙钛矿电站投运满一年，纤纳光电项目群领跑钙钛矿产业化 2月28日，纤纳光电位于浙江丽水松阳的钙钛矿光伏项目已平稳运行满一年。这座于2024年11月首次并网成功的全球规模最大钙钛矿光伏项目，总装机容量8.6MW，坐落于松阳县象溪镇海拔约170米的山地区域。 · 纤纳光电青海格尔木5MW钙钛矿项目顺利并网 纤纳光电项目地传来佳讯，公司与三峡能源合作建设的青海格尔木5MW钙钛矿科研示范项目已于2025年12月成功并网发电。在运行过程中，项目在典型高原环境下积累着宝贵的实证数据，为钙钛矿技术的规模化应用再添坚实注脚。 · 和元生物参与设立产业并购基金，聚焦于细胞与基因治疗产业链 2月6日，和元生物发布公告称，拟与上海弘盛君浩股权投资基金管理有限公司及其他合伙人共同发起设立和元弘盛产业投资基金合伙企业（有限合伙）。根据公告，该基金总规模为5亿元人民币，和元生物作为有限合伙人（LP）参与，以自有资金认缴出资不超过1亿元，占基金总规模的20%。基金存续期为8年，前4年为投资期，后4年为退出期。 从投资模式来看，此次产业并购基金设立紧扣国家生物医药发展战略及上海先导产业规划，聚焦于细胞与基因治疗产业链及其相关上下游领域，通过股权投资等投资行为或从事与投资相关的活动，在降低投资风险的前提下，为投资者带来满意的回报，实现资本增值。 · 追觅成为春晚首个全场景科技生态战略合作伙伴 2月16日，追觅全场景智能生态产品矩阵全面重磅亮相2026总台春晚，打造春晚顶尖智能科技生态方阵。 · 小马智行首台量产版铂智4X Robotaxi下线  2月9日，首台量产版铂智4X Robotaxi正式下线。此次下线标志着小马智行与丰田中国、广汽丰田的战略合作，正式迈入规模化生产与运营的全新阶段，也充分体现了三方在自动驾驶技术、整车制造与供应链领域的协同优势。 · 蜂巢能源30MWh“短刀叠片储能系统”落地保加利亚 2月11日，由蜂巢能源提供整套解决方案及核心设备的15MW/30.96MWh电池储能系统，在保加利亚布尔加斯州马尔科·特诺沃市多布扎纳区正式投运，为当地36MW的光伏电站提供稳定、高效的储能支持。该项目是蜂巢能源在东欧市场的交付之一，标志着公司在欧洲新能源及电网侧储能领域的持续突破。 · 沙砾生物GT601肿瘤新抗原疫苗一马当先迈入临床新阶段 近日，默沙东与Moderna联合宣布，其个体化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）联合PD-1 抑制剂Keytruda在高危黑色素瘤五年随访研究中取得了持续且显著的临床获益，将患者复发或死亡风险降低了49%。这一里程碑数据首次在mRNA肿瘤疫苗领域证实了可持续的生存获益，有力回击了市场对免疫疗法疗效随时间衰减的担忧，为该技术路线的广阔前景提供了坚实证据。 在这一全球性突破的背景下，中国创新药企沙砾生物（Grit Biotherapeutics）凭借其前瞻性的技术布局和临床转化能力，正成为国内 mRNA 肿瘤疫苗领域的领跑者。目前，沙砾生物正在与上海交通大学医学院附属仁济医院合作开展研究者发起的GT601临床试验（IIT），并已入组多例晚期实体瘤患者。 · XSKY星辰天合XEBS-XINFINI单卷突破410.9万 IOPS XSKY 星辰天合自推出XSEA（XSKY eXtreme Shared-Everything Architecture，星海架构）之初，就将其定位为“为 AI 准备的高性能存储架构”，在同一套架构中同时支撑传统关键业务与新一代 AI 场景。 近期，基于 XSEA 的全闪分布式块存储产品 XEBS-XINFINI 在实际项目环境中完成新一轮性能测试：单卷 4K 随机读性能峰值达到 410.9 万 IOPS，带宽 15.7 GiB/s，时延约 370 微秒，再次刷新内部纪录，为企业自建 AI 与数据平台提供了更强劲的存储底座。 · 昆仑天工面向全球发布“Skywork桌面版” 2月4日，昆仑天工面向全球正式发布“天工Skywork桌面版”，即桌面端应用Skywork Desktop。“天工Skywork桌面版”直接在本地执行任务，无需上传文件到云端。它可以直接读取电脑上的海量文件，进行汇总、整理，并基于内容生成新产物。 同时，它以“内容理解”为核心，而非“文件格式”：无论是图片、视频、表格、PPT 还是各类文档文件，都能在统一语义层下被理解、归类、执行任务，且支持多任务并行。 · 视频大模型SkyReels V4冲进Artificial Analysis榜单全球第2名 2月27日，Skywork AI正式发布多模态视频基础模型SkyReels V4——全球首个同时支持多模态输入、联合音视频生成、统一生成/修复/编辑任务的视频基础模型。该模型以双流多模态扩散Transformer（MMDiT）为核心架构，实现了 1080p 分辨率、32 FPS 帧率、15 秒时长的影院级音视频同步生成，为专业创作者与普通用户提供了高效、精准、一体化的视频创作解决方案。 在 Artificial Analysis 基准测试中，SkyReels V4 模型排名全球第二，超越Google Veo 3.1、OpenAI Sora 2、Wan 2.6等主流模型。 荣誉 1 中科驭数 · 2025中国专精特新小巨人科创力TOP500指数企业 2 隐冠半导体 ·  上海市科技小巨人企业 3 征祥医药 ·  2025第六届论健·年度星榜突破性创新产品之星 4 纤钠光电  · 中国激光杂志社“2025中国光学十大进展” · 获《太阳能电池效率表》榜单十五连冠 5 众纳能源 · 眉山里钠荣获眉山市先进集体称号 6 蜂巢能源 · 入围工信部2025年度绿色工厂公示名单 7 九同方· 上海市“专精特新” 中小企业 8 沙砾生物 · 2025年“投中榜·锐公司榜单” 9 熹联光芯  · 2025年“投中榜·锐公司榜单” 10 舟谱数据 · 腾讯微企付2025“年度金牌合作伙伴” 昆仑资本Portfolio Pony.ai 追觅 Musical.ly 普米斯 中科驭数  星环聚能 图湃医疗  同光股份 新合生物 佰傲再生 科亚医疗 迅实科技  星辰天合 飞骧科技  浩方科技  法大大  鲍师傅  宜农科技 欧莱新材  六合宁远  东岳氢能  和元生物  希荻微  乐言科技  九同方  蜂巢能源  店小秘  恒烁股份  沙砾生物  环码生物  辉大基因  跃赛生物  丹望医疗  辐联科技  纤纳光电  望繁信科技  熹联光芯  众钠能源  钠创新能源  时的科技  华硼中子  中因科技  征祥医药  和泽科技  隐冠半导体  兆瓦云 求是光谱  蓝箭鸿擎  微观纪元  纬尔科技  天工 应世生物 迁星智能 无限工坊 竹云 博雅辑因 欧凯纳斯 赛元生物 宇道生物 kk咖啡 PingCAP 趣睡科技 创响生物  Cytek  滴滴  映客  达达 狼人杀 innoviz  Grindr 舟谱数据  趣店 有米科技 科赛瑞生物 百果园 快看 微创心通 推荐阅读 时的科技完成 3 亿元 B++ 轮融资 小马智行于港交所成功上市 跃赛生物完成近亿元 A+ 轮战略融资 辐联科技完成 7700 万美元融资 应世生物完成超 3400 万美元 C 轮融资 华硼中子完成数亿元 Pre-A 轮融资 昆仑资本是一家专注于科技创新型企业的投资机构，由昆仑万维2015年创立，坚持价值投资，长期陪伴卓越、敢于拼搏、年轻、渴望成长的创业者。

IDC2026论坛聚焦：化学创新药物发现，protac、分子胶、AI助力药物发现等热点内容，合作热线177 0186 0390. 随着我国对创新药物研发的重视与投入，自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法，往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网，并结合文献检索，总结了我国自2000年1月至2025年12月自主研制的小分子化学创新药。 Prusogliptin Prusogliptin由石药集团欧意药业有限公司研发，活性成分为普卢格列汀（Prusogliptin），商品名为善泽平，属于二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂。用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。获批时间为2025年1月10日。 Limertinib Limertinib由江苏奥赛康药业有限公司研发，活性成分为利厄替尼（Limertinib），商品名为奥壹新，属于EGFRT790M 抑制剂。适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。获批时间为2025年1月16日。 Senaparib Senaparib由上海英派药业有限公司研发，活性成分为塞纳帕利（Senaparib），商品名为派舒宁，属于PARP抑制剂。适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。获批时间为2025年1月16日。 Netanasvir Netanasvir由广东东阳光药业股份有限公司研发，活性成分为萘坦司韦（Netanasvir），商品名为东卫卓，属于非结构蛋白5A抑制剂。适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。获批时间为2025年2月8日。 Inavolisib Inavolisib由罗氏公司研发，活性成分为伊那利塞（Inavolisib），商品名为伊赫莱，属于PI3K抑制剂。联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、HR+/HER2- 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。获批时间为2025年3月14日。 Ivarmacitinib Ivarmacitinib由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，活性成分为艾玛昔替尼（Ivarmacitinib），商品名为艾速达，属于JAK1抑制剂。适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。获批时间为2025年3月21日。 Suraxavir Marboxil Suraxavir Marboxil由江西科睿药业有限公司研发，活性成分为玛舒拉沙韦（Suraxavir Marboxil），商品名为伊速达，属于RNA聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。获批时间为2025年3月27日。 Encofosbuvir Encofosbuvir由宜昌东阳光长江药业股份有限公司研发，活性成分为艾考磷布韦（Encofosbuvir），商品名为东英贺，属于HCV NS5B 聚合酶抑制剂。适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。获批时间为2025年3月27日。 Capivasertib Capivasertib由阿斯利康研发，活性成分为卡匹色替（Capivasertib），商品名为荃科得，属于AKT 抑制剂。适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2- 且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。获批时间为2025年4月18日。 Bireociclib Bireociclib由轩竹生物科技股份有限公司研发，活性成分为吡洛西利（Bireociclib），商品名为轩悦宁，属于CDK4/6抑制剂。适用于HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。获批时间为2025年5月15日。 Anrikefon Anrikefon由海思科医药集团股份有限公司研发，活性成分为安瑞克芬（Anrikefon），商品名为思舒静，属于选择性κ阿片受体（KOR）激动剂。适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。获批时间为2025年5月15日。 Onradivir Onradivir由广东众生睿创生物科技有限公司研发，活性成分为昂拉地韦（Onradivir），商品名为安睿威，属于RNA聚合酶PB2亚基抑制剂。适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。获批时间为2025年5月22日。 Glecirasib Glecirasib由上海艾力斯医药科技股份有限公司研发，活性成分为戈来雷塞（Glecirasib），商品名为艾瑞凯，属于KRASG12C 抑制剂。用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。获批时间为2025年5月22日。 Retagliptin&Metformin Retagliptin&Metformin由山东盛迪医药有限公司研发，活性成分为瑞格列汀二甲双胍（I）/（II），商品名为瑞霖唐，是瑞格列汀和二甲双胍复合制剂。适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。获批时间为2025年5月22日。本文介绍瑞格列汀的合成。 Fosrolapitant&Palonosetron Fosrolapitant&Palonosetron由福建盛迪医药有限公司研发，活性成分为磷罗拉匹坦及帕洛诺司琼，商品名为瑞坦宁，分别属于神经激肽1受体拮抗剂和5-HT3拮抗剂。适用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。获批时间为2025年5月29日。 Fosrolapitant Palonosetron Lerociclib Lerociclib由Genor Biopharma(USA), Inc.研发，活性成分为来罗西利（Lerociclib），商品名为汝佳宁，属于CDK4/6抑制剂。适用于HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。获批时间为2025年5月29日。 Gecacitinib Gecacitinib由苏州泽璟生物制药股份有限公司研发，活性成分为吉卡昔替尼（Gecacitinib），商品名为泽普平，属于JAK和ACVR1双靶点抑制剂。用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。获批时间为2025年5月29日。 Luvometinib Luvometinib由上海复星医药产业发展有限公司研发，活性成分为芦沃美替尼（Luvometinib），商品名为复迈宁，属于MEK1/2抑制剂。适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。获批时间为2025年5月29日。 Fovinaciclib Fovinaciclib由锦州奥鸿药业有限责任公司研发，活性成分为伏维西利（Fovinaciclib），商品名为复妥宁，属于CDK4/6抑制剂。联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2- 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。获批时间为2025年5月29日。 Deutenzalutamide Deutenzalutamide由海创药业股份有限公司研发，活性成分为氘恩扎鲁胺（Deutenzalutamide），商品名为海纳安，属于雄激素受体拮抗剂。适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。获批时间为2025年5月29日。 Famitinib Famitinib由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，活性成分为法米替尼（Famitinib），商品名为艾比特，属于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂。联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。获批时间为2025年5月29日。 Tibremciclib Tibremciclib由贝达药业股份有限公司研发，活性成分为泰瑞西利（Tibremciclib），商品名为康美纳，属于CDK4/6抑制剂。联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2- 的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。获批时间为2025年7月2日。 Ifupinostat Ifupinostat由广州必贝特医药股份有限公司研发，活性成分为伊吡诺司他（Ifupinostat），商品名为贝特琳，属于HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂。适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。获批时间为2025年7月2日。 Smilaxextract Smilaxextract由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发，活性成分为司美那非（Smilaxextract），商品名为昂伟达，属于磷酸二酯酶5抑制剂。适用于治疗勃起功能障碍。获批时间为2025年7月11日。 Lisaftoclax Lisaftoclax由苏州亚盛药业有限公司研发，活性成分为利沙托克拉（Lisaftoclax），商品名为利生妥，属于Bcl-2 和Bcl-xl 的双抑制剂。适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。获批时间为2025年7月11日。 Sebaloxavir Marboxil Sebaloxavir Marboxil由南京征祥医药有限公司研发，活性成分为玛硒洛沙韦（Sebaloxavir Marboxil），商品名为济可舒，属于RNA聚合酶PA抑制剂。适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。获批时间为2025年7月18日。 Tunodafil Tunodafil由扬子江药业集团有限公司研发，活性成分为妥诺达非（Tunodafil，曾用名：Yonkenafil），商品名为泰妥妥，属于磷酸二酯酶-5A 抑制剂。适用于治疗勃起功能障碍。获批时间为2025年7月25日。 Atrasentan Atrasentan由诺华研发，活性成分为阿曲生坦（Atrasentan），商品名为诺锐达，属于内皮素A受体拮抗剂。适用于降低具有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。获批时间为2025年8月22日。 Dirozalkib Dirozalkib由轩竹生物科技股份有限公司研发，活性成分为地罗阿克（Dirozalkib），商品名为轩菲宁，属于ALK抑制剂。单药适用于未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。获批时间为2025年8月22日。 Zongertinib Zongertinib由勃林格殷格翰研发，活性成分为宗艾替尼（Zongertinib），商品名为圣赫途，属于HER2抑制剂。单药适用于存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性NSCLC成人患者。获批时间为2025年8月29日。 Zeprumetostat Zeprumetostat由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，活性成分为泽美妥司他（Zeprumetostat），商品名为艾瑞璟，属于EZH2抑制剂。适用于既往接受过至少1线系统治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者。获批时间为2025年8月29日。 Mufemilast Mufemilast由赣州和美药业股份有限公司研发，活性成分为莫米司特（Mufemilast），属于磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。适用于符合光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病成人患者。获批时间为2025年10月13日。 Relmapirazin Relmapirazin由杭州中美华东制药有限公司研发，活性成分为瑞玛比嗪（Relmapirazin），属于荧光示踪剂，用于实时测量肾小球滤过率（GFR）。需与MediBeacon公司的TGFR设备配合使用。获批时间为2025年10月17日。 Nerandomilast Nerandomilast由勃林格殷格翰研发，活性成分为那米司特（Nerandomilast），商品名为博优维，属于PDE4B抑制剂。适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。获批时间为2025年10月28日。 Mifanertinib Mifanertinib由杭州中美华东制药有限公司研发，活性成分为美凡厄替尼（Mifanertinib），商品名为迈瑞东，属于EGFR抑制剂。适用于EGFR外显子21（L858R）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗。获批时间为2025年10月28日。 Olgotrelvir Sodium Olgotrelvir Sodium由浙江艾森药业有限公司研发，活性成分为奥格特韦钠（Olgotrelvir Sodium），商品名为奥维宁，属于CTSL抑制剂和SARS-CoV-2 3CLpro抑制剂。用于治疗轻中型新冠病毒感染的成年患者。获批时间为2025年11月5日。 Sitokiren Sitokiren由上海上药信谊药厂有限公司研发，活性成分为司妥吉仑（Sitokiren），商品名为信妥安，属于renin抑制剂。适用于原发性高血压患者。获批时间为2025年12月9日。 Culmerciclib Culmerciclib由正大天晴药业集团股份有限公司研发，活性成分为库莫西利（Culmerciclib），商品名为赛坦欣，属于CDK2/4/6抑制剂。联合氟维司群用于HR+/HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。获批时间为2025年12月15日。 Pixavir marboxil Pixavir marboxil由健康元药业集团股份有限公司研发，活性成分为玛帕西沙韦（Pixavir marboxil），商品名为壹立康，属于帽依赖内切酶抑制剂。适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人甲型和乙型流感患者。获批时间为2025年12月15日。 Zurletrectinib Zurletrectinib由北京诺诚健华医药科技有限公司研发，活性成分为佐来曲替尼（Zurletrectinib），商品名为宜诺欣，属于酪氨酸激酶抑制剂。用于携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者。获批时间为2025年12月15日。 Aficamten Aficamten由Cytokinetics, Incorporated研发，活性成分为阿夫凯泰（Aficamten），商品名为星舒平，属于心肌肌球蛋白抑制剂。用于NYHA II–III级梗阻性肥厚型心肌病成人患者。获批时间为2025年12月22日。 Pimicotinib Pimicotinib由默克雪兰诺（北京）医药有限公司研发，活性成分为匹米替尼（Pimicotinib），商品名为贝捷迈，属于CSF1R抑制剂。用于症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。获批时间为2025年12月22日。 13.格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔，商品名：安方宁，Garsorasib） 作用机制：KRAS G12C选择性抑制剂  中国批准适应症：适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 ； 批准时间：2024/11/8 ； 申报公司：正大天晴 ; 其他：是全球第四款、中国第二款获批上市的国研KRAS G12C抑制剂。所有患者客观缓解率为52%（64/123），疾病控制率为88.6%（109/123），这表明近乎90%的患者肿瘤缩小或疾病稳定！ 非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约三分之一的患者发生KRAS突变，KRAS基因突变主要集中在第12、13及61号密码子处，其中第12号密码子的突变约占80%以上，包括G12A、G12C、G12D、G12R、G12S及G12V突变，以KRAS G12C突变最为常见，在NSCLC中其发生率约为13%。 12. 氟泽雷塞片（信达研发代号：IBI351；劲方研发代号：GFH92） 作用机制：KRAS G12C抑制 中国批准适应症：用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者 ； 批准时间：2024/8 ； 申报公司：信达生物和劲方医药合作开发 ; 其他：氟泽雷塞是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，填补了国内该领域靶向治疗的空白 。 2021年7月，劲方医药的KRAS G12C抑制剂临床申请获得国家药监局批准、在晚期实体瘤患者开展一/二期临床试验。一个多月后的2021年9月初，信达生物加入，负责在中国的临床开发和商业化，劲方医药保留大中华区之外的开发和商业化权益。 11. 考格列汀片（HSK7653） 作用机制： 长效DPP-4抑制剂 中国批准适应症：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 ； 批准时间：2024/6/24 ； 申报公司：海思科 ; 其他：其半衰期超过100小时，14天DPP-4酶抑制率仍能达到80%，从而可以实现双周一次的长给药间隔 。在其问世之前，现有的口服给药制剂，最长给药周期则是一周一次。 DPP-4i的降糖机制是通过抑制DPP-4的活性，减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）的失活，在生理范围内增加血中GLP-1的水平，GLP-1可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，抑制食欲中枢，延缓胃排空，促进胰岛β细胞增殖等多种机制降低血糖。DPP-4i引起低血糖风险小，还可抑制肠道分泌脂蛋白并可能降低作为心血管疾病危险因子的餐后高血脂，从而具有心脏保护作用。 10. 戈利昔替尼胶囊（DZD4205 ） 作用机制： 高选择性JAK1抑制剂； 中国批准适应症： 适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者； 批准时间：2024/6/19 ； 申报公司：迪哲医药 ; 其他： 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）源自胸腺后成熟T/NK细胞，是所有非霍奇金淋巴瘤中预后最为恶劣的恶性肿瘤类型之一。其中，复发/难治性PTCL（r/r PTCL）患者的生存状况尤为堪忧，3年生存率仅为23%，中位总生存期仅5.8个月。戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白（JAK/ STAT）通路抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。戈利昔替尼可抑制JAK1酶活性，对其他JAK家族成员JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的酶活性抑制作用较弱。 9. 甲磺酸瑞厄替尼片（SH-1028） 作用机制：EGFR抑制剂 中国批准适应症：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗； 批准时间：2024/6/17； 申报公司：圣和药业 ; 其他： 国内获批的第6款三代EGFR抑制剂。 8. 枸橼酸依奉阿克胶囊（TQ-B3139） 作用机制： 二代ALK抑制剂 中国批准适应症：用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 ； 批准时间：2024/6/17 ； 申报公司：正大天晴 ; 其他： 国内上市的第8款ALK抑制剂，第3款国产ALK抑制剂。该产品对比第一代ALK抑制剂一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示，IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%，DOR分别为25.82个月和7.39个月。 NSCLC约占肺癌的85%，间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排/融合的发生率为5%-10%。 ▲ EML4-ALK融合变异类型 7. 甲磺酸瑞齐替尼胶囊（BPI-7711） 作用机制：三代EGFR激酶抑制剂 中国批准适应症：适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 ； 批准时间：2024/5/20 ； 申报公司：倍而达药业 ; 其他： 国产第五款三代EGFR抑制剂。倍而达药业（Beta Pharma Inc.）起源于1998年，是张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司，拥有超过20年的抗肿瘤新药研发经验。该公司在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H，同年张博士回国创立贝达医药开发（上海）有限公司（现更名为上海倍而达药业有限公司）。2003年，Beta pharma Inc.以BPI-2009H作为技术入股，与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司，成功完成了第一个自主知识产权的1类靶向抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）的开发。 6. 苯磺酸克利加巴林胶囊 作用机制：第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂  中国批准适应症：用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP） ； 批准时间：2024/5/20 ； 申报公司：海思科 ; 其他： 利加巴林是具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，由海思科医药集团自主研发的1类新药，为第三代钙离子通道调节剂。克利加巴林可以特异性与钙离子通道α2δ亚基结合，抑制钙离子内流，从而减少兴奋性神经递质的释放。克利加巴林凭借其创新的并三环笼状结构，具有高靶点亲和力、高靶点选择性，具有更高的生物利用度，更大的治疗安全窗。克利加巴林是全球首个无需滴定的钙离子通道调节剂，也是中国大陆首个获批DPNP适应症的药物。 5. 恩替司他片 作用机制：HDAC抑制剂  中国批准适应症：用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者 ； 批准时间：2024/4/30 ； 申报公司：亿腾景昂 ; 其他：恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。此外，恩替司他片凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一次的临床给药方式，极大的提高了患者服药依从性降低了患者用药成本，使其进一步区分于其他HDAC抑制剂。 HDAC亚型及常见特征 4. 安奈克替尼 作用机制：ROS1抑制剂 中国批准适应症：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 ； 批准时间：2024/4/30 ； 申报公司：正大天晴 ; 其他：在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。安奈克替尼新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中，111例受试患者基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。 3. 妥拉美替尼（Tunlametinib，HL-085） 作用机制：MEK抑制剂 中国批准适应症：用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者 ； 批准时间：2024/3/5 ； 申报公司：科州制药 ; 其他：这是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。在关键2期注册研究中，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年总生存期（OS）率为57.2% 。 此前，全球已上市的MEK抑制剂有4款：阿斯利康（AZN.US）的司美替尼（Selumetinib）、诺华（NVS.US）的曲美替尼（Trametinib）、辉瑞（PFE.US）的比美替尼（Binimetinib），和罗氏（RHHBY.US）、Exelixis（EXEL.US）共同开发的考比替尼（Cobimetinib）。 2. 富马酸泰吉利定 作用机制： μ阿片受体（MOR） 中国批准适应症：腹部手术后中重度疼痛 ； 批准时间：2024/1/31 ； 申报公司：恒瑞医药 ; 其他：MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类。据恒瑞医药公开资料介绍，与经典的MOR激动剂相比，泰吉利定可在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。泰吉利定是一种新型的μ-阿片受体偏向性激动剂，可选择性地激活G蛋白偶联通路，介导强烈的中枢镇痛作用。泰吉利定仅与呼吸抑制和胃肠道功能障碍等不良事件相关的β-抑制素-2通路弱相关，从而产生较少的副作用。临床前和早期临床研究表明，泰吉利定的镇痛作用与吗啡相似，但其不良反应小于吗啡。 1. 脯氨酸加格列净片 作用机制：SGLT-2抑制剂;通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄这一不依赖胰岛素的独特降糖机制，达到降低血糖水平的效果. 中国批准适应症：2型糖尿病患者； 批准时间：2024/01/19； 申报公司：惠升生物; 其他：2021 年全球约有 5.37 亿成年人（20～79 岁）患有糖尿病，其中，中国的糖尿病患病人数约有 1.41 亿人，是全球糖尿病患者人数最多的国。 2024年9月20日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（简称“惠升生物”），就其已上市创新产品脯氨酸加格列净片在中国大陆的商业化权益达成战略合作。2024年11月28日，脯氨酸加格列净片被正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 15.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 作用机制：3CL蛋白酶抑制剂 中国批准适应症：治疗轻型、中型COVID-19的成年患者； 批准时间：2023/11/23； 申报公司：福建广生中霖生物技术; 其他：商品名泰中定，按照药品特别审批程序，通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市：辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴（商品名称：XOCOVA，通用名：Ensitrelvir）、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。 14.伯瑞替尼 作用机制：c-MET抑制剂 中国批准适应症：用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 批准时间：2023年11月16日； 申报公司：北京浦润奥生物科技有限责任公司; 其他：2022年，伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台，国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验，其中6项已完成，适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。 13. 甲磺酸贝福替尼胶囊 作用机制：EGFR抑制剂 中国批准适应症：用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 批准时间：2023年5月29日； 申报公司：贝达药业; 其他：贝福替尼（代码：D-0316）原研公司益方生物，是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 12. 舒沃替尼 作用机制：不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 中国批准适应症：用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 批准时间：2023年8月23日； 申报公司：迪哲医药; 其他：是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示，舒沃替尼片开展了8项临床研究，适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。 11. 伊鲁阿克 作用机制：ALK/ROS1抑制剂 中国批准适应症：主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗； 批准时间：2023年6月28日； 申报公司：齐鲁制药; 其他：目前，ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代，使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼（Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼（Lorlatinib）都显示出优于克唑替尼的疗效，并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼（Lorlatinib）均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。 10. 磷酸瑞格列汀片 作用机制：二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂 中国批准适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制； 批准时间：2023/06/26； 申报公司：恒瑞医药; 其他：国内另有8种DPP-4抑制剂（即列汀类）的单方和复方制剂已获批上市许可。 9. 安奈拉唑钠肠溶片 作用机制：质子泵抑制剂 中国批准适应症：治疗十二指肠溃疡； 批准时间：2023/06/21； 申报公司：轩竹医药科技; 其他：据CDE临床试验登记平台，轩竹医药科技共登记7项临床研究，涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症，其中6项临床研究已完成，1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。 8. 伏罗尼布片 作用机制：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂 中国批准适应症：联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌； 批准时间：2023/06/07； 申报公司：贝达药业; 其他：伏罗尼布（代码：CM082）原研Xcovery公司，是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用，2018年，贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。 伏罗尼布共登记13项临床试验，其中4项已完成，1项主动终止，8项进行中，适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。 7. 甲磺酸贝福替尼胶囊 作用机制：靶向表皮生长因子受体（EGFR）的酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。 中国批准适应症：为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌； 批准时间：2023年5月31日； 申报公司：贝达药业; 其他：商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）。除了贝福替尼这颗新星，贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中，埃克替尼是一代EGFR-TKI，也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年，随着埃克替尼在国内获批上市，打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI，恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白，为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外，贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。 6. 奥磷布韦片 作用机制：HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂 中国批准适应症：与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化； 批准时间：2023/05/12； 申报公司：南京圣和药业; 其他：商品名称圣诺迪，与盐酸达拉他韦联用，不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B（NS5B）依赖性RNA聚合酶抑制剂，与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。 5. 来瑞特韦片 作用机制：3CL蛋白酶抑制剂 中国批准适应症：治疗轻中度COVID-19的成年患者； 批准时间：2023/03/21； 申报公司：广东众生睿创生物科技; 其他：商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂，不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。 4. 谷美替尼 作用机制： 中国批准适应症：治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌； 批准时间：2023年3月8日； 申报公司：上海海和药物研究开发股份有限公司; 其他：商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发，2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单，2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。 3. 盐酸凯普拉生片 作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 中国批准适应症：十二指肠溃疡和反流性食管炎； 批准时间：2023/02/14； 申报公司：江苏柯菲平医药; 其他：全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月，复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作，对盐酸凯普拉生进行全球开发，并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。 2. 氢溴酸氘瑞米德韦片 作用机制：RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp) 中国批准适应症：治疗轻中度COVID-19的成年患者； 批准时间：2023/01/28； 申报公司：上海旺实生物医药科技; 其他：2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物，其代谢产物116-NTP与瑞德西韦（Remdesivir）的主要活性代谢产物GS-443902相似，区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。 1. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 先诺特韦结构式 作用机制：3CL蛋白酶抑制剂 中国批准适应症：治疗轻中度COVID-19的成年患者； 批准时间：2023/01/28； 申报公司：海南先声药业; 其他：首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物，先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维（商品名称：Paxlovid）（1890元/疗程）的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊（1500元/疗程）的50%。先诺特韦（代码：SIM 0417、SSD8432）是一种3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月，海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议，获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。 5. 甲苯磺酰胺注射液 作用机制：主要靶点为Carbonic anhydrase II（CA2）、Carbonic anhydrase III（CA3）。通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性，促进肿瘤细胞凝固性坏死； 中国批准适应症：用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗； 批准时间：2022年11月21日； 申报公司：天津红日药业; 其他：是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药由钟南山院士挂帅研发，最早在2003年11月21日由北京健达康新药开发有限公司递交临床申请，天津红日亚药业在2018年申请上市，在经历了将近5年的审评后终于获批上市。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一，联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。目前，已拥有KB、 PD-L1等5个1类新药，在研项目30余个。 4. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（Toludesvenlafaxine，LY03005，若欣林） 作用机制：为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）； 中国批准适应症：用于抑郁症的治疗； 批准时间：2022年11月3日； 申报公司：山东绿叶制药; 其他：中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。是文拉法辛的前药，可以在人体内普遍存在的酯酶水解下快速转化为SNRI去甲基文拉法辛（ODV）显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。 3. 林普利塞片（linperlisib，因他瑞） 作用机制：高选择性PI3Kδ抑制剂； 中国批准适应症：用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者； 批准时间：2022年11月9日； 申报公司：上海璎黎药业； 其他：这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。从2016年12月首次提交IND申请，到2022年11月国内获批上市，共历时6年时间。美国上市的同靶点药物因安全和风险问题而面临撤回批准的可能。 2. 多格列艾汀（dorzagliatin tablets，HMS5552） 作用机制：葡萄糖激酶激活剂（GKA）； 中国批准适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的，2）或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动治疗成人2型糖尿病（T2DM）； 批准时间：2022年10月8日； 申报公司：华领医药; 其他：中国首先上市的全球首创（First-in-class）新药，全球首个葡萄糖激酶激动剂。2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，另有2.4亿人属于高危人群，相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%。目前用于 T2DM 降糖药物主要有二甲双胍类、胰岛素类、磺酰脲类、噻唑烷酮类、GLP-1 类、DPPIV 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2 抑制剂，它们单独用药或几类降糖药联合用药，但都无法达到长久控制血糖的作用。2011年12月，陈力博士立项第四代葡萄糖激酶激活剂项目，HMS5552就此诞生。2020年6月，HMM0301注册临床研究成功完成。华领医药成为全球第一家实现GKA临床开发的公司。 1. 瑞维鲁胺片（艾瑞恩） 作用机制：AR抑制剂； 中国批准适应症：高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）； 批准时间：2022年6月29日； 申报公司：恒瑞医药; 其他：瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2022年5月18日，恒瑞医药宣布成立Luzsana公司，负责该品种在北美、欧洲和日本地区的开发。 2022年中国上市新药一览  (来源：药融云) 13. 奥雷巴替尼片（Olverembatinib，耐立克） 作用机制：BCR-ABL； 中国批准适应症：TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者； 批准时间：2021年11月25日； 申报公司：亚盛医药; 其他：中国首个第三代BCR-ABL抑制剂。分子结构由中国科学院广州生物医药与健康研究丁克团队设计、合成，后期由亚盛医药完成临床前、临床研发并获批上市。2008年立项，研发历时13年。 12. 西格列他钠（商品名：双洛平/ Bilessglu） 作用机制：PPAR全激动剂； 中国批准适应症：单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制； 批准时间：2021年10月19日； 申报公司：成都微芯药业有限公司。 其他：全球首个PPAR全激动剂。该产品于2005年6月在中国获得药品临床试验批件；此后，该产品正式迈入临床研究阶段。2019年9月，微芯生物递交西格列他钠的新药上市申请并获得受理。此次该产品在中国获批，距离其首次获批临床已超过16年。 11. 阿兹夫定（Azvudine） 作用机制：核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂； 中国批准适应症：用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者； 批准时间：2021年7月21日； 申报公司：河南真实生物科技有限公司。 其他：2013年4月30日，阿兹夫定获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验；该药由常俊标教授发明，河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。 10. 艾诺韦林（Ainuovirine） 作用机制：HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂。 中国批准适应症：用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。 批准时间：2021年6月28日； 申报公司：江苏艾迪药业股份有限公司； 其他：是目前全球治疗HIV药物中第三代非核苷类逆转酶抑制剂，适用于治疗成人HIV-1感染患者。被豁免二期临床试验，从一期临床直接进入三期，然后从一期临床申请到2021年7月底首个销售单开出，仅仅用了五年。 9. 海博麦布片（商品名：赛斯美） 作用机制：用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体； 中国批准适应症：作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平； 批准时间：2021年6月28日； 申报公司：浙江海正药业股份有限公司； 其他：公开资料显示海正药业在该产品上的研发投入达2.89亿元。 8. 艾米替诺福韦（Tenofovir Amibufenamide） 作用机制：核苷类逆转录酶抑制剂； 中国批准适应症：用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗； 批准时间：2021年6月23日； 申报公司：江苏豪森药业集团有限公司； 其他：艾米替诺福韦（Tenofovir Amibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体。 7. 赛沃替尼（Savolitinib） 作用机制：MET抑制剂； 中国批准适应症：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者； 批准时间：2021年6月23日； 申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司； 其他：国内首个获批的高选择性MET抑制剂。 6. 海曲泊帕乙醇胺 作用机制：人血小板生成素受体(TPOR)激动剂； 中国批准适应症：用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准； 批准时间：2021年6月17日； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司； 其他：恒瑞公司获批的第8个创新药；预计峰值销售有望超过10亿元。 5. 多纳非尼 作用机制：多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物； 中国批准适应症：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者； 批准时间：2021年6月9日； 申报公司：苏州泽璟生物制药股份有限公司； 其他：中国第一款自主研发的氘代药物。 4. 康替唑胺（Contezolid，商品名：优喜泰 ） 作用机制：抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成； 中国批准适应症：用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染； 批准时间：2021年6月2日； 申报公司：上海盟科药业股份有限公司； 其他：研发周期12年。 3. 帕米帕利胶囊 作用机制：PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂； 中国批准适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗； 批准时间：2021年5月7日； 申报公司：百济神州（苏州）生物科技有限公司； 其他：是国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂，也是已知唯一非药物泵P-gp（P糖蛋白）底物的PARP抑制剂。 2. 优替德隆注射液（商品名：优替帝） 优替德隆分子结构式（推测结构，以权威发布为准） 作用机制：促进微管蛋白聚合并稳定微管结构； 中国批准适应症：用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者； 批准时间：2021年3月15日； 申报公司：成都华昊中天药业有限公司。 其他：国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。 1. 甲磺酸伏美替尼 作用机制：EGFR抑制剂； 中国批准适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗； 批准时间：2021年3月3日； 申报公司：上海艾力斯医药科技股份有限公司； 其他：艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI，也是其首个商业化产品。 1 索凡替尼 作用机制：VEGFR和FGFR1抑制剂； 中国批准适应症：适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤； 批准时间：2020年12月； 申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 2 奥布替尼 作用机制：BTK 抑制剂； 中国批准适应症：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者； 批准时间：2020年12月； 申报公司：北京诺诚健华医药科技有限公司。 3 磷酸依米他韦（东卫恩） 作用机制：NS5A抑制剂； 中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎； 批准时间：2020年12月； 申报公司：宜昌东阳光长江药业股份有限公司。 4 环泊酚 作用机制：GABAA受体； 中国批准适应症：用于消化道内镜检查中的镇静； 批准时间：2020年12月； 申报公司：辽宁海思科制药（思舒宁） 有限公司。 5 氟唑帕利（艾瑞颐） 作用机制：PARP抑制剂； 中国批准适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗； 批准时间：2020年12月； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 6 恩沙替尼 作用机制：ALK抑制剂； 中国批准适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗； 批准时间：2020年11月； 申报公司：贝达药业股份有限公司。 7 依达拉奉右旋莰醇（先必新） 作用机制：清除自由基及改善血脑屏障； 中国批准适应症：依达拉奉（抗氧化剂和自由基清除剂）和右旋莰醇（双环单萜类化合物，抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达）； 批准时间：2020年7月； 申报公司：南京先声东元制药有限公司。 8 盐酸拉维达韦（新力莱） 作用机制：NS5A抑制剂； 中国批准适应症：联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗； 批准时间：2020年7月； 申报公司：歌礼生物科技（杭州）有限公司。 9 泽布替尼（百悦泽） 作用机制：BTK选择性抑制剂； 中国批准适应症：用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者； 批准时间：2020年6月； 申报公司：百济神州（苏州）生物科技有限公司。 10 甲磺酸阿美替尼（阿美乐） 作用机制：EGFR抑制剂； 中国批准适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者； 批准时间：2020年3月； 申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 11 苯环喹溴铵（必立汀） 作用机制：选择性M胆碱能受体拮抗剂； 中国批准适应症：用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状； 批准时间：2020年3月； 申报公司：银谷制药有限责任有限公司。 12 盐酸可洛派韦（凯力唯） 作用机制：NS5A抑制剂； 中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化； 批准时间：2020年2月； 申报公司：北京凯因格领生物技术有限公司。 13 甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁） 作用机制：GABAA受体拮抗剂； 中国批准适应症：用于常规胃镜检查的镇静； 批准时间：2019年12月； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 14 甲磺酸氟马替尼（豪森昕福） 作用机制：Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者； 批准时间：2019年11月； 申报公司：上海翰森生物医药科技有限公司。 15 甘露特钠（九期一） 作用机制：肠道菌群； 中国批准适应症：轻度至中度阿尔茨海默病； 批准时间：2019年11月； 申报公司：上海绿谷制药有限公司。 16 可利霉素（必特） 作用机制：大环内酯类抗生素； 中国批准适应症：上呼吸道感染； 批准时间：2019年6月； 申报公司：沈阳同联集团有（限公司。 17 本维莫德（欣比克） 作用机制：细胞因子受体拮抗剂； 中国批准适应症：用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病； 批准时间：2019年6月； 申报公司：广东中昊药业有限公司。 18 罗沙司他（爱瑞卓） 作用机制：低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血； 批准时间：2018年12月； 申报公司：珐博进（中国）医药技术开发有限公司。 19 呋喹替尼（爱优特） 作用机制：VEGFR抑制剂； 中国批准适应症：适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者； 批准时间：2018年9月； 申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 20 吡咯替尼（艾瑞妮） 作用机制：HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂； 中国批准适应症：联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者； 批准时间：2018年8月； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 21 达诺瑞韦钠（戈诺卫） 作用机制：NS3/4A蛋白酶抑制剂； 中国批准适应症：丙型肝炎； 批准时间：2018年6月； 申报公司：歌礼药业（浙制剂江）有限公司。 22 艾博韦泰（艾可宁） 作用机制：HIV融合抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者； 批准时间：2018年5月； 申报公司：前沿生物药业（南京）股份有限公司。 23 盐酸安罗替尼（福可维） 作用机制：小分子酪氨酸激酶抑制剂； 中国批准适应症：VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂； 批准时间：2018年5月； 申报公司：正大天晴药业集团股份有限公司。 24 海姆泊芬（复美达） 作用机制：光敏剂； 中国批准适应症：用于鲜红斑痣的治疗； 批准时间：2016年12月； 申报公司：上海复旦张江生物医药股份有限公司。 25 苹果酸奈诺沙星（太捷信） 作用机制：II型DNA拓扑异构酶抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗社区获得性细菌性肺炎； 批准时间：2016年5月； 申报公司：浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。 26 西达本胺（爱谱沙） 作用机制：组蛋白去乙酰化酶抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者； 批准时间：2014年12月； 申报公司：深圳微芯生物科技有限责任公司。 27 甲磺酸阿帕替尼（艾坦） 作用机制：VEGFR⁃2抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者； 批准时间：2014年12月； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 28 吗啉硝唑（迈灵达） 作用机制：DNA合成抑制剂； 中国批准适应症：用于妇科炎症治疗（盆腔炎）以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎； 批准时间：2014年2月； 申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 29 阿利沙坦酯（信立坦） 作用机制：血管紧张素II受体拮抗剂； 中国批准适应症：用于轻、中度原发性高血压的治疗； 批准时间：2012年7月； 申报公司：上海艾力斯医药科技有限公司。 30 艾拉莫德（艾得辛） 作用机制：核因子NF⁃κB活化作用抑制剂； 中国批准适应症：类风湿性关节炎； 批准时间：2011年8月； 申报公司：先声药业集团有限公司。 31 盐酸埃克替尼（凯美纳） 作用机制：EGFR抑制剂； 中国批准适应症：单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；术后辅助治疗； 批准时间：2011年4月； 申报公司：贝达药业股份有限公司。 32 艾瑞昔布（恒扬） 作用机制：COX⁃2抑制剂； 中国批准适应症：用于缓解骨关节炎的疼痛症状； 批准时间：2011年5月； 申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 33 盐酸安妥沙星（优朋） 作用机制：抑细菌拓扑异构酶II抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作（AECB）、急性肾盂肾炎（AP）、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎； 批准时间：2009年4月； 申报公司：中国安徽环球药业。 34 艾普拉唑（壹丽安） 作用机制：质子泵抑制剂； 中国批准适应症：十二指肠溃疡； 批准时间：2007年12月； 申报公司：丽珠集团。 35 盐酸槐定碱 作用机制：作用机制不明； 中国批准适应症：试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗； 批准时间：2005年8月； 申报公司：通化中盛药业有限公司。 36 盐酸博安霉素（业立宁） 作用机制：作用机制不明； 中国批准适应症：头颈部恶性肿瘤； 批准时间：2004年6月； 申报公司：辽源迪康药业。 37 三苯双脒（力卓） 作用机制：广谱肠道驱虫药； 中国批准适应症：用于治疗钩虫（尤其是美洲钩虫）、蛔虫感染； 批准时间：2004年4月； 申报公司：山东新华制药股份有限公司。 38 血卟啉（喜泊分） 作用机制：作用机制不明； 中国批准适应症：用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症； 批准时间：2003年9月； 申报公司：重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。 39 甘氨双唑钠（希美纳） 作用机制：作用机制不明； 中国批准适应症：适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人； 批准时间：2002年11月； 申报公司：广州莱泰制药有限公司。 40 丁苯酞（恩必普） 作用机制：双孔钾通道抑制剂；血小板聚集抑制剂； 中国批准适应症：急性缺血性脑卒中； 批准时间：2002年9月； 申报公司：石药集团欧意药业有限公司。 41 爱普列特（川流） 作用机制：选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂； 中国批准适应症：用于治疗良性前列腺增生症； 批准时间：2001年1月； 申报公司：江苏联环药业。 42 双环醇（百赛诺） 作用机制：作用机制不明； 中国批准适应症：用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高； 批准时间：2001年9月； 申报公司：北京协和药厂。 小结 长期以来，我国的原研药主要依赖进口，而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药，总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年，随着改革开放的深化与综合国力的提升，我国医药行业加快转型升级，尤其在药改、医改的利好政策驱动下，制药业兴起创新浪潮，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球，注入了可持续发展的活力，自主研发新药逐年增加。 参考资料： [1] 药渡数据库 [2] 药智网 [3] 精准药物 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 IDC2026论坛聚焦：化学创新药物发现，protac、分子胶、AI助力药物发现等热点内容，合作热线177 0186 0390. 戳“阅读原文”立即领取IDC2026免费参会名额!

本文3736字，快读如下： 抗肿瘤、免疫系统疾病、抗感染、内分泌与代谢疾病是中美获批新药最集中的四大领域。 2025年中美批准的新药中，不少在相关领域实现了里程碑式突破。多个长期缺乏进展的疾病领域迎来关键药物，新兴技术平台也逐步走向成熟。 跨国药企的创新成果在中国加速落地。2025年，有7个新药在中美两地均实现上市准入，获批时间间隔最短的药物仅相差3天。 2025年，中国在药品审批与研发输出方面实现历史性跨越，首次在年度创新药批准数量上超越美国。国产CDK4/6抑制剂密集上市、流感新药迎来国产元年等趋势，彰显中国在热门靶点与细分适应症上的快速突破。同时，中美新药上市时间差显著缩短，部分跨国药企产品实现全球同步开发甚至“中国首发”，进一步凸显我国在全球研发与供应链中的地位提升。此外，美国上市新药延续高创新特质，在小分子精准调控、核酸疗法、ADC等前沿领域持续引领技术方向。本文将从治疗领域、创新质量、上市时差等维度，对中美2025年获批新药作简要分析。 主要治疗领域相近 从治疗领域分布看，抗肿瘤、免疫系统疾病、抗感染、内分泌与代谢疾病是中美获批新药最集中的四大领域。抗肿瘤仍是最热门的治疗领域，尤其在中国，比重显著高于其他治疗领域。 从适应症看，中国抗肿瘤新药主要集中在乳腺癌与非小细胞肺癌。其中，乳腺癌创新药大量上市主要得益于CDK4/6抑制剂的密集获批。例如，轩竹生物的吡洛西利、奥鸿药业的伏维西利、嘉和生物的来罗西利在一个月内相继获批。这显示了本土企业在热门靶点上的快速跟进能力，但也暗藏激烈竞争的风险。截至2026年2月4日，国内获批上市的CDK4/6抑制剂已达10个。值得一提的是，正大天晴的库莫西利是全球首款CDK2/4/6抑制剂，作为新一代CDK抑制剂，该药有望破解传统CDK4/6抑制剂在耐药、骨髓抑制等方面的临床痛点。 免疫系统疾病也是新药研发布局的火热领域，尤其在美国，是仅次于抗肿瘤的第二大治疗领域，且多数为罕见病药物。中国获批新药中，免疫系统疾病药物数量位列第四，其中不乏实现国产突破的新药。 值得关注的是，2025年成为BTK抑制剂在自免领域的破局之年。赛诺菲的Wayrilz（rilzabrutinib）率先在美国获批免疫性血小板减少症（ITP）适应症，诺华的Rhapsido（瑞米布替尼）紧随其后拿下慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症。 自免疾病作为仅次于肿瘤的全球第二大市场，一直是药企的必争之地。BTK抑制剂在自免领域的巨大潜力吸引了众多药企布局，其中不乏艾伯维、赛诺菲、诺华、礼来、阿斯利康、罗氏等制药巨头。在这场全球竞速中，国产力量也在跟进，已布局的企业包括百济神州、诺诚健华、正大天晴、恒瑞医药等。从研究进度来看，诺诚健华、百济神州、邦顺制药的产品处于第一梯队，均已进入Ⅲ期阶段。 抗感染也是中美获批新药的重要板块，但适应症存在差异。其中，美国获批的抗感染新药主要为疫苗与抗菌药，中国获批的新药主要为治疗流感及丙肝的抗病毒药。 2025年也被称为“国产流感新药元年”，多款国产RNA聚合酶抑制剂密集获批，包括科睿药业的玛舒拉沙韦、众生睿创的昂拉地韦、征祥医药的玛硒洛沙韦以及健康元的玛帕西沙韦。其中，昂拉地韦是全球首款PB2靶点抑制剂，其余3款药物均为与玛巴洛沙韦相同的PA靶点抑制剂。这些新药不仅有助于提升我国应对本土公共卫生需求的能力，也将为以奥司他韦与玛巴洛沙韦为主导的流感抗病毒药物市场格局带来新变化。 美国新药FIC占比四成 从创新含金量看，2025年中美批准的新药中，不少在相关领域实现了里程碑式突破。多个长期缺乏进展的疾病领域迎来关键药物，新兴技术平台也逐步走向成熟。尤其美国作为全球创新药的主要市场，虽然CDER批准的新药数量略有减少，但首创新药（first-in-class，FIC）占比达到四成。一方面，ADC、双抗、核酸药物等前沿技术持续发力；另一方面，非阿片类镇痛、非囊性纤维化支气管扩张症治疗、非激素更年期治疗等方向的突破，填补了存在已久的临床需求缺口。 在中国，FIC产品也是注册审批的工作重点。2026年，国家药监局将对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药中国首发。 2025年中国批准的新药中有11个FIC产品，其中4个为我国自主研发。与美国相比，虽然我国对FIC创新药全球首发的吸引力，以及本土企业在前沿创新方面的能力有待进一步加强，但近年来中国上市创新药的质量已经得到显著提升。这不仅体现在创新药数量和技术类型的多样性，也有更多突破性疗法、源头创新药物上市，且越来越多的中国上市新药在全球保持了研发进度的领先性。 例如，2025年获批新药中，信达生物的玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，IL-12/IL-23双靶向单抗、IL-1β单抗、Bcl-2抑制剂等领域均迎来了首个国产新药。 上市时差“同频”渐显 从新药上市的时间差看，跨国药企的创新成果在中国加速落地。2025年，有7个新药在中美两地均实现上市准入，获批时间间隔最短的药物仅相差3天。 新药中美上市“同频”趋势渐显，一方面，跨国药企受益于本土化研发布局深化及中国审评审批制度改革，其新药上市申请能在中国同步提交，甚至中国首发。例如勃林格殷格翰，其抗肿瘤新药宗艾替尼（Hernexeos）与特发性肺纤维化新药那米司特（Jascayd）分别于2025年8月与10月在美国及中国获批，中美获批时间间隔不到三周。 另一方面，国内企业进一步融入全球创新链，通过国际研发合作，加速将海外创新药引进国内。例如梗阻性肥厚型心肌病治疗药物阿夫凯泰（Myqorzo）在中国实现了全球首发，早于美国和欧盟等主要医药市场。该药最初由美国Cytokinetics公司研发，2020年7月箕星药业获得其大中华区权益，2024年12月赛诺菲通过与箕星药业合作，取得该药在大中华区的独家开发与商业化权利。阿夫凯泰的国内首批上市，既是中国药品审评体系效能提升的缩影，也是全球新药研发与商业合作网络日益紧密的体现。 据不完全统计，除了阿夫凯泰，还有5个2025年在美获批上市的新药已达成与国内药企的license-in交易。其中，箕星药业分别于2021年、2022年引进的阵发性室上性心动过速治疗药物Cardamyst与老花眼治疗药物Vizz进展最快，均已在国内提交了上市申请。此外，从LIB Therapeutics引进的第三代PCSK9抑制剂Lerochol已进入Ⅲ期临床阶段，华润三九引进的抗肿瘤新药Modeyso与欧康维视引进的干眼症新药Tryptyr尚处于早期阶段。 结语 2025年是全球医药创新格局加速演进的一年。从数据上看，中国创新药获批数量首次实现对美国的超越，国产创新药对外授权总额也创下新高，标志着中国已从全球医药创新的重要参与者，成长为不可忽视的驱动力量。这一成绩的取得，是持续深化的审评审批制度改革、日益成熟的产业生态与资本市场，以及企业研发实力系统性提升共同作用的结果。 同时，本土首创新药占比偏低、热门靶点扎堆研发、临床前原始创新能力不足等问题，仍是制约我国从“制药大国”迈向“制药强国”的关键瓶颈。未来，如何从“fast-follow”向“first-in-class”跨越，如何在靶点发现、机制研究等源头创新环节实现突破，如何平衡创新药的临床价值与商业价值，将成为中国医药产业需要攻克的核心课题。 编辑：范晓艳 校对：陈丽娜 版式：余远泽 审核：马   飞 国家医保局近日公布两起商业贿赂案 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店