信念医药科技（上海）有限公司

基石药业舒格利单抗，一款针对转移性非小细胞肺癌的治疗药物，其上市许可申请已获英国相关部门正式受理。这一进展标志着该药物在英国市场的推广迈出了关键的一步。 ❒ 英国上市许可申请受理 12月19日，基石药业（苏州）有限公司，一家专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发的企业，在港交所公布了一项重要公告。公告显示，其舒格利单抗针对转移性非小细胞肺癌的上市许可申请，已得到英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）的正式受理。这标志着舒格利单抗在中国境外的首次上市许可申请取得了积极进展。值得一提的是，该上市许可申请正是基于其III期GEMSTONE-302研究，该研究专注于评估舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在转移性NSCLC一线治疗中的疗效对比。舒格利单抗的III期GEMSTONE-302研究已成功达成无进展生存期和总生存期的主要及关键次要研究终点。 ❒ 关键研究及成果 ❒ 安徽贝克制药新冠药物 12月20日，安徽贝克联合制药有限公司传来喜讯，其自主研发的新冠治疗特效药物已顺利通过临床实验和专业评审，目前正等待相关部门审批上市。据悉，该药物作为一种小分子抑制剂，能够通过干扰病毒遗传密码的方式清除病毒，主要适用于有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者。 ❒ 药明巨诺的合作协议 12月21日，上海药明巨诺生物科技有限公司宣布，已与公司主要股东及关连人士Juno Therapeutics, Inc.订立了许可及合作协议。根据协议，双方将建立战略联盟，共同研发、生产及商业化针对DLL3实体瘤抗原的新细胞治疗产品。Juno已授予公司相关专利及专有技术，以支持在大中华地区的开发、生产及商业化活动，并约定了里程碑付款及授权费用。 ❒ 四环医药的药物申报 12月22日讯，四环医药控股集团有限公司旗下子公司轩竹生物科技股份有限公司，近日申报了一款名为KM501的HER2双抗ADC药物。这款药物由轩竹康明大分子平台自主研发，专为HER2中低表达患者设计，尚属首次临床申报。同时，信念医药的第二款AAV基因治疗新药也已获得FDA孤儿药认定。这些进展共同彰显了中国在生物医药领域的创新实力与成果。 ❒ 信念医药的基因治疗 12月23日消息，信念医药科技（苏州）有限公司全资子公司上海信致医药科技有限公司再传佳讯，其独立研发与生产的BBM-H803注射液，已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD），此款药物专为血友病A的治疗而设计。这标志着信念医药成为行业内少数几家能连续获得FDA孤儿药认定的企业，彰显了其在基因治疗领域的卓越实力。此外，该公司首款针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液，也已于今年8月15日获得FDA的孤儿药认定。 ❒ 北京锦篮基因的治疗药物 12月24日消息，北京锦篮基因科技有限公司的GC301腺相关病毒注射液在中国获得临床批准，该药物专为治疗早发型庞贝病（IOPD）设计。GC301注射液是一款腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，旨在通过一次性静脉注射来广泛表达GAA蛋白，从而直接补偿肝脏、心肌、骨骼肌、中枢神经系统等组织的GAA酶基因缺陷。 ❒ 无血清培养基标准发布 此外，上海市生物医药行业协会还发布了《细胞培养用无血清培养基标准》及《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》两部团体标准。该标准由谭文松教授领衔，联合华东理工大学、上海倍谙基生物科技有限公司等多家单位共同起草，并经上海市药监局等多家企业共同参与制定。这两部标准涵盖了无血清培养基从研发到应用的各个环节，为行业提供了统一的技术规范和质量要求。 ❒ 金竟科技融资情况 金竟科技成功吸引光速中国领投，获A+轮融资助力，推动高端科学仪器实现自主可控发展。 ❒ 瑞龙诺赋Pre-B轮融资 12月20日讯，近日，上海瑞龙诺赋生物医药科技有限公司宣布完成数千万美元的Pre-B轮融资，该轮融资由LRI江远投资领投。此次融资将为瑞龙诺赋的进一步发展注入强劲动力，助力其在生物医药领域取得更多突破。 ❒ 苏州安天圣施pre-A轮融资 12月22日消息，近日，苏州安天圣施医药科技有限公司，一家专注于小核酸药物研发的企业，成功吸引了和瑞创投的独家pre-A轮融资，金额达到2000万元。这笔资金将主要用于推动新药的研发、临床试验以及注册申报等关键环节。 ❒ 齐碳科技的C轮融资 12月23日消息，近日，专注于基因测序技术研发的成都齐碳科技有限公司，宣布成功完成了7亿元的C轮融资。此次融资由美团领投，同时得到了华盖资本管理的首都大健康基金和博远资本的持续追加投资。齐碳科技方面表示，此次融资将主要用于进一步贴近市场需求，不断完善其产品矩阵，加速中、高通量测序平台的推出。同时，公司还将致力于拓展更多元化的应用场景，加强市场开拓力度，以实现商业化的更大规模扩张。

10月22日，中国生物医药领域迎来历史性时刻——信达生物宣布与武田制药达成超114亿美元（折合人民币超800亿元）的合作，这一金额直接刷新了中国生物医药对外授权交易的最高纪录，成为行业关注的焦点。 01 一笔改写纪录的合作：3款中国原研药引全球巨头侧目 此次合作并非简单的技术授权，而是基于信达生物三大核心管线的深度绑定。交易涉及两款已进入三期临床的后期疗法，以及一款极具潜力的早期研发项目，均为信达自主研发的全球首创药物。 IBI363：这款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白堪称新一代肿瘤免疫治疗的标杆。它通过双重机制精准攻击肿瘤——既阻断PD-1通路解除免疫抑制，又选择性激活IL-2通路扩增肿瘤特异性T细胞，有效避免了传统疗法的全身毒性。在临床中，其对鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率达36.7%，疾病控制率更是高达90%，已获中美两国突破性疗法认定，计划2026年申请FDA加速审批。IBI343：作为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），它精准瞄准胃癌、胰腺癌等亚洲高发的消化道肿瘤。临床数据显示，其对晚期胰腺癌的疾病控制率达81.8%，胃癌适应症也展现出32.6%的客观缓解率，目前全球多中心三期临床正在推进中。 IBI3001：这款早期阶段的双抗ADC药物创新性靶向B7-H3与EGFR，通过多重机制实现强效肿瘤杀伤，临床前数据显示其治疗窗口高达40倍，为后续开发奠定了坚实基础。 值得注意的是，此次交易主体为武田制药全球总部，合作范围覆盖大中华区以外的全球市场，而信达生物则保留了在本土市场的成熟布局权益，展现出"中国研发、全球共享"的合作格局。 02 为何是武田？千亿布局背后的双向选择 在接触多家企业后，信达最终选择武田，核心源于对方的硬实力与合作诚意。 从武田的角度看，此次合作是其完善肿瘤管线的关键一步。作为全球Top15药企，武田在消化道疾病领域拥有深厚积累，而IBI343等管线恰好能与其实体瘤布局形成互补，实现血液肿瘤与实体瘤的均衡发展。更关键的是，武田全球肿瘤业务部总裁Teresa曾主导全球首个PD-1抑制剂"O药"的推出，在肿瘤药物商业化领域经验丰富，为合作项目提供了强大的人才支撑。 从合作模式看，武田给出的"Co-Co共同开发"方案极具吸引力。不同于单纯的授权交易，双方针对IBI363采用40/60（信达/武田）的比例共担开发成本、共享美国市场利润，12亿美元首付款中还包含1亿美元战略股权投资，充分体现了风险共担、利益共享的合作理念。 信达生物CEO俞德超直言："武田正是理想的合作伙伴。"借助武田遍布80多个国家和地区的研发与商业化网络，中国原研药得以加速走向全球市场。 03 三年砸千亿：武田的中国押注之路 这笔800亿大单并非偶然，而是武田持续布局中国创新药的必然结果。在掌舵人卫博科的推动下，武田已连续三年在中国签下重磅合作，累计交易金额超150亿美元（约合1060亿人民币）。 2023年，武田以11.3亿美元拿下和黄医药呋喹替尼的海外权益，该产品当年便在美国实现大卖；同年，其终止自有AAV基因治疗早期研究，转而下注中国信念医药的相关产品。2024年，武田再以13亿美元获得亚盛医药耐立克的海外权益，并成为其第二大股东——即便手中握有竞品，仍因中国药物更优的疗效和安全性果断出手。此外，与达歌生物在分子胶降解剂领域的合作，也彰显了其对中国创新技术的全面关注。 这一系列布局背后，是武田"拓维中国"战略的清晰落地。卫博科明确提出，要在2030年将中国打造成武田的全球第二大市场，为此专门要求中国团队深度对接全球资源。在他看来，"中国拥有高质量的医疗数据，在AI医疗领域的潜力巨大，非常希望把这些中国创新成果带到全球"。 04 交棒在即：10年全球化推手的中国遗产 值得关注的是，这场千亿布局恰逢武田的管理层交接期。法国人卫博科作为武田首位非日籍掌舵人，任职10年间主导了621亿美元收购夏尔等关键动作，推动企业跻身全球药企前列。在华市场，他任期内推动上市的15款创新产品，数量超过此前25年的总和。 明年6月，卫博科将正式退休，接任者为美国业务部总裁Julie Kim。业内认为，与信达等中国药企达成的天价合作，正是卫博科留给继任者的珍贵资产。武田全球肿瘤业务部已明确表示，将信达合作项目定位为"颠覆式的肿瘤管线"，有望成为2030年后的核心增长引擎。 从行业视角看，这笔交易更折射出中国创新药的全球价值升级。2025年上半年，中国创新药对外授权总金额已超660亿美元，远超2024年全年总额，越来越多的跨国药企将中国视为全球创新的重要源头。 当拥有244年历史的日本药企与中国创新力量深度绑定，这场800亿的合作不仅改写了交易纪录，更标志着中国生物医药从"引进来"到"走出去"的历史性跨越。 （图片来源网络）

2025年10月22日，中国生物医药领域传来一声惊雷。 本土创新药企信达生物宣布与日本武田制药达成一项全球战略合作，共同开发抗癌新药，协议总额最高可达114亿美元（约合人民币超800亿元）。 这笔交易不仅刷新了中国生物医药领域对外授权（BD）交易的金额纪录，更像一束强光，照亮了中国创新药从“中国制造”迈向“中国创造”的关键转折点。 这次合作并非简单的“一锤子买卖”。 信达生物将获得高达12亿美元的首付款，其中包含1亿美元的战略股权投资，武田制药以每股112.56港元的价格认购信达生物股份，这一价格较此前三十个交易日的平均股价溢价达20%。 合作采用了“共同开发、共担风险、共享收益”的Co-Co模式，信达生物不仅在未来可获得最高102亿美元的里程碑付款，还能参与药物在全球市场的销售分成。 这种深度绑定的合作模式，远超传统的专利授权，标志着中国药企首次在全球顶尖抗癌药的研发与商业化中，拥有了前所未有的话语权。 这笔天价交易的标的物，是信达生物自主研发的三款核心抗癌药物，IBI363、IBI343和IBI3001。 它们代表了当前肿瘤治疗最前沿的技术方向：肿瘤免疫（IO）和抗体偶联药物（ADC）。 其中，IBI363是一款全球首创的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，它不仅能阻断PD-1/PD-L1这条经典的免疫抑制通路，还能同时激活IL-2通路来增强T细胞的抗癌活性。 这种双重机制使其在肺癌、肠癌等常见癌种中展现出广谱抗癌潜力，甚至对胰腺癌、肝癌这类难治性肿瘤也表现出色，有望成为新一代肿瘤免疫治疗的基石疗法。 另一款药物IBI343则是靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。 CLDN18.2是一个在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中高度特异表达的靶点。 IBI343犹如“生物导弹”，能精准地将细胞毒性药物递送到表达该靶点的癌细胞内部，实现精准杀伤。 它对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及恶性程度极高的胰腺导管腺癌，已在临床试验中展现出显著疗效。 目前，这两款拳头产品均已进入三期临床试验阶段，距离最终上市仅一步之遥。 此外，交易还涉及一款早期研发项目IBI3001的独家选择权，这是一款靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，同样具有全球首创的潜力。 对于武田制药这家拥有超过240年历史的全球TOP15药企而言，此次重金押注中国创新，是其应对全球市场竞争与内部管线压力的关键战略举措。 武田现任全球总裁兼首席执行官卫博科（Christophe Weber）自2014年上任以来，进行了一场深刻的全球化变革。 他主导了公司对罕见病巨头夏尔（Shire）高达621亿美元的收购，使武田成功跻身全球药企前列，但同时也面临核心产品专利即将到期的挑战。 近年来，武田显著调整了研发策略，关闭了部分早期研发中心，并退出细胞治疗等领域，决心将资源集中在肿瘤、神经科学、消化及炎症这三个核心治疗领域，尤其关注“新颖且高度创新”的生物制剂和ADC药物。 卫博科曾多次公开表示对中国生物药创新能力的关注，并启动了“拓维中国”战略，目标是到2030年，将中国市场打造为武田全球第二大市场。 为此，武田在中国动作频频：2023年，其以11.3亿美元获得和黄医药的结直肠癌创新药呋喹替尼的海外权益；同年，又下注中国信念医药的基因治疗产品；2024年，再以13亿美元获得亚盛医药的耐立克在全球主要市场的开发及商业化许可，并成为其第二大股东。 算上与信达的这笔最新交易，过去三年间，武田在华披露的交易总额已超过150亿美元（约合1060亿人民币）。 武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti明确表示，将信达的合作项目定位为“颠覆式的肿瘤管线”，并视其为武田在2030年后重要的增长引擎。 这种定位源于武田在实体瘤治疗领域，特别是PD-1市场竞争中的滞后局面。 信达生物的IBI363和IBI343所针对的广阔市场前景和差异化疗效，正好能弥补武田肿瘤管线的关键缺口。 而从信达生物的视角看，此次合作是其全球化战略迈出的关键一步。 信达生物创始人、CEO俞德超在合作电话会上强调，其开展商务合作的核心逻辑，是借助合作构建自身的核心竞争力。 他坦言，选择武田一方面是因为其业务团队的硬实力，例如在IBI343针对的消化道肿瘤这一亚洲高发疾病领域，武田拥有深厚的积累和优势；另一方面，则是被武田首席执行官卫博科团队的诚意所打动，后者给出了共享权益、共担风险的Co-Co合作模式。 具体到合作细节，针对IBI363，信达与武田将在全球范围内共同承担开发成本，其中武田分担60%，信达分担40%。 在美国这一全球最大的医药市场，双方将共同进行商业化，并按照40:60的比例共享利润或共担亏损。 这种深度绑定的合作模式，相较于单纯卖出海外权益的一次性变现，对志在成为国际一流生物制药企业的信达生物而言，无疑更具长远战略价值。