Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Co., Ltd.

据Regulatory Focus报道，美国HHS部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）6月22日宣布启动先锋行动（Operation Trailblazer），推出一系列临床试验改革措施。肯尼迪在声明中直言，美国当前体制将太多临床研究推向海外，必须扭转这一趋势，把研究和投资拉回美国。此次改革由FDA具体执行，改革方向覆盖新药从早期到晚期临床开发的全过程。 “美国曾经领跑全球医学创新，”肯尼迪说，“我们会再次领跑。” 肯尼迪的声明 来源｜Rregulatory Focus 早期临床引入外部机构，提速IND申报 根据FDA官网，改革的举措之一是加速IND试点项目。制药企业可以和学术医疗中心、合同研究组织等“合格”研究机构合作，采用滚动提交的方式准备和申报首次人体试验的I期IND申请。 前FDA临床审评资深官员、礼邦制药的肖申博士告诉研发客，虽然尚不清楚FDA如何定义“合格”研究机构，"但这一举措至少增加了透明度，结合了外部信息，也扩大了审评员的视野，对企业应该是获益的，FDA的审评效率也应得到提高”，肖申说。他曾在FDA担任新药审评临床专家二十余年。 据HHS新闻稿，仅I期临床中CMC数据要求的阶段性明确，就可以为企业省下6到12个月的开发时间。 一项关键试验也可支持获批 FDA同步发布了一份修订版指南草案，进一步明确：如果有一项设计严谨、对照充分的关键临床试验，再加上其他确证性证据，就足以证明药物的有效性并支持获批。 拓展阅读： 临床试验“二变一”，FDA新规想打破什么？ 据Regulatory Focus报道，前FDA局长Marty Makary博士去年已透露将调整过去“需要两项充分且对照良好的临床试验”的要求，此次发布的指南草案是对这一调整的正式落地。 中国试验总量突破5000项 就在美国宣布改革的同一天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。报告显示，2025年中国药物临床试验登记总量达到5215项，首次突破5000项，比2020年翻了一番。其中新药临床试验2997项，1类创新药（全球尚未上市的药品）2171项，占到新药试验的七成以上。从适应症看，抗肿瘤领域仍是化学药和生物制品新药试验最集中的方向。细胞与基因治疗类试验增长明显，2025年登记149项，同比增加近三成。 拓展阅读： CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 美国此次改革的深层背景，是中国在早期临床试验领域的快速追赶。 据韩国生物技术产业协会（Korea Biotechnology Industry Association）6月24日发布的报告，中国早在2021年就在I期临床试验全球份额上超过了美国。2020年至2025年间，全球前11大制药公司为获得中国开发的早期新药候选分子，累计投资已超过1500亿美元。 另据韩国《医药新闻》（약업신문）报道，FDA方面承认，虽然全球70%的新药首先在美国获批，但面对中国和澳大利亚等国的竞争，FDA必须通过IND程序改革来保持美国在早期临床研究中的优势。 “FDA的试点项目允许企业采用滚动提交模式，在正式申报IND前分段提交已完成的研究资料，有助于减少因资料不完整导致的临床试验暂停。”肖申最后强调此次FDA临床试验改革的重点。 总第2983期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

👋 各位读者朋友，早上好！今天是 2026年6月24日（星期三），为您带来今日份的医药晨间快报。【本期核心动向】· 艾伯维109亿美元收购Apogee 💼 五年多来最大并购，押注IL-13长效抗体，剑指赛诺菲Dupixent百亿市场。· 礼来78亿美元收购Centessa获英国法院批准 💼 今日完成交割，OX2R激动剂项目补强神经科学管线。· 海思科再签14.61亿美元BD大单 💼 半年内第四笔海外授权，两款创新药授权Nuvectis，半年BD总金额超60亿美元。· 第十二批国采正式启动 🛠️ 65个品种入围，8个涉专利争议品种，规则升级强化知识产权管控。· 麦科医药-B今日港交所挂牌上市 📈 西北地区首家18A企业登陆港股。📰 MNC·全球并购与药企动态1. 【艾伯维】109亿美元收购Apogee，五年多来最大并购 6月22日，艾伯维（ABBV.US）宣布以约109亿美元全现金收购临床阶段生物技术公司Apogee Therapeutics（APGE.US）。收购价每股135.11美元，较Apogee上周四收盘价溢价约49%。核心资产zumilokibart（APG777）是一款靶向IL-13的长效单抗，二期数据显示可实现每3至6个月给药一次，有望挑战赛诺菲Dupixent（每年26次注射）。这是艾伯维自2019年以630亿美元收购艾尔建以来的最大一笔交易，交易预计2026年Q3完成。受此消息提振，Apogee盘初股价暴涨近47%，艾伯维亦上涨约4.6%。据行业媒体STAT统计，2026年上半年全球生物医药领域10亿美元以上的收购至少已有34起，总金额突破1300亿美元，已超过2025年全年水平。2. 【礼来】78亿美元收购Centessa获英国法院批准，今日完成交割 6月23日，英国高等法院批准礼来以约78亿美元收购Centessa Pharmaceuticals。Centessa股东将获得每股38美元现金，并有资格获得每股最高9美元的或有价值权（CVR）。该交易预计在6月24日法院命令送达公司注册官后完成。礼来将获得靶向orexin机制的睡眠神经药物项目，orexin机制被认为具备类似GLP-1的广泛代谢疾病延展潜力。3. 【渤健】10亿美元收购RayThera，三个月内第三笔免疫学并购 6月17日，渤健宣布以最高10亿美元收购私营生物技术公司RayThera。RayThera由董青博士和洪基医学博士联合创立（二人此前创立的XinThera于2023年被吉利德收购），专注于免疫学小分子疗法，领先候选药物预计2026年Q3初进入I期临床。这是渤健继56亿美元收购Apellis、8.5亿美元获得天境生物菲泽妥单抗大中华区权益后，三个月内第三笔免疫学重磅交易。🔬 CXO·国内外整合与景气度4. 【东方证券】CXO行业景气高位运行，国内资金端、研发端、订单端多重共振 6月23日，东方证券发布研报称，2026年前五个月国内CXO行业高景气持续，资金端、研发端、订单端多重因素共振向上。BD交易方面，2026年Q1交易总额达614亿美元，单季超过2024年全年590亿美元。临床CRO龙头新签订单和在手订单均有所改善，订单价格开始回升；供给端经历价格战和中小企业出清后，头部企业有望持续提升份额。5. 【保瑞药业】5月营收创历史新高，CDMO稼动率明显回升 中国台湾CDMO药厂保瑞药业5月单月合并营收重回20亿元新台币并创历史新高。CDMO业务较Q1月均值提升41.27%、较4月成长16.06%，为历史第三高。公司近期与全球前20大跨国药厂签署“10加2年”长期制造协议。💼 创新药BD·出海与首付款6. 【海思科】与Nuvectis签署14.61亿美元授权协议，半年内第四笔BD 6月23日，海思科（002653.SZ）公告与美国Nuvectis Pharma签订独占许可协议。授予Nuvectis在全球范围（大中华区除外）开发HSK42360的独家权利，以及在全球范围（大中华区、东南亚及印度除外）开发HSK39297的独家权利。海思科将获得4000万美元首付款和近期里程碑付款，以及最高14.21亿美元额外里程碑付款，外加销售提成。HSK42360是BRAF paradoxical breaker抑制剂，可克服第一代BRAF抑制剂的耐药问题；HSK39297是补体B因子小分子抑制剂，已在中国递交PNH适应症NDA。这是海思科半年内落地的第四笔BD交易，累计总金额已超60亿美元。7. 【BD出海持续高景气】2026年全年交易总额有望突破1500亿美元 据医药魔方预测，2026年全年中国创新药BD交易总额有望突破1500亿美元大关。Q1交易总额已达614亿美元，超过2024年全年总和。BD出海已成为中国创新药企最重要的资金来源之一，覆盖小分子、ADC、双抗、小核酸、基因治疗、AI制药等全赛道。💊 新药审批·全球监管动态8. 【NMPA】迈威生物6MW5311注射液获临床试验批准 6月24日，迈威生物（688062.SH）公告，注射用6MW5311获NMPA临床试验批准，同意单药在复发/难治血液瘤中开展临床试验。此前该药已获FDA临床试验许可，成为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药。9. 【NMPA】新华制药LXH-2103注射液获临床试验批准 6月22日，新华制药公告，公司收到国家药监局核准签发的LXH-2103注射液《药物临床试验批准通知书》。10. 【NMPA】东亚药业依帕司他片获药品注册证书 6月24日，东亚药业公告，依帕司他片获得NMPA药品注册证书。📊 政策宏观与资本市场11. 【第十二批国采】正式启动，65个品种入围，规则升级强化知识产权管控 6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布第12批国采公告，正式启动集采工作。本次共纳入65个品种，其中16款单品在公立医疗机构年销超10亿元，高血压大品种沙库巴曲缬沙坦在列。申报资格截止日为2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件的产品。新规重点强化知识产权管控，8个涉专利争议品种，企业若无法出具无侵权承诺将直接撤网。同时优化报价锚点机制严控低价内卷，加码境外仿制药质量审核。药品信息填报时间为6月23日至6月26日，投标报名截至7月13日。12. 【第十二批国采规则解读】参比制剂复活机制落地，原研药可获医院准入资格 第12批集采延续“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。延续第11批按厂牌报量做法，并新增报价未入围的参比制剂不带量复活机制——原研药只要主动下调报价且符合规则也能复活中选，可获得医院准入资格。此外，进口参比制剂转移至境内生产的药品可以参与投标。集采还新增中选药品开展质量回顾分析的要求。13. 【麦科医药-B】今日港交所挂牌上市，西北地区首家18A企业 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司将于6月24日正式在港交所主板挂牌上市，成为西北地区首家以18A规则上市的未盈利生物科技企业。发行价区间18.2-21港元，基石投资者认购总金额约4.49亿港元。14. 【礼邦医药-B】今日招股截止，6月29日上市 礼邦医药-B于6月18日至6月24日招股，全球发售5675.54万股H股，发售价每股22.60港元，预期6月29日上市。15. 【国家医保局】药品比价小程序全国上线，精准破解药价乱象 全国31个省份及新疆生产建设兵团已全部完成药品比价小程序上线，基本实现三个“全部”：全部统筹区域医保患者可及、全部医保定点药店价格公开、全部医保目录内药品可查。📖 晨间共勉“创新需要坚持，也需要勇气。”—— 杰夫·贝索斯（亚马逊创始人） 【免责声明】 本快报基于公开信息整理，旨在传递行业动态，不构成任何投资或医疗建议。具体内容请参考官方公告。关注我，每日清晨，与您共读医药新的一天。

一天之内，港交所要敲两次锣。 6月23日这天，华健未来B和星源材质正式挂牌上市，同时还有13只新股正处于申购窗口期。 算上两边，等于今天港交所门口同时挤着15家公司抢钱。 这种密度在港股历史上都不多见。 很多人看到这条消息第一反应是：港股IPO又活了？ 先把情绪放一边，把这15家掰开揉碎看看，里面到底装着些什么货。 两只新股今日正式登场 华健未来B，代码06132，每股定价81.8港元，一手100股，入场费8262.5港元。 这家公司来自成都，做的是创新药研发，走的是港股18A通道，也就是允许未盈利的生物科技公司上市。 说白了，它现在没有一款药在卖钱。 2024年亏了2.02亿，2025年亏了1.35亿，账上现金一度只剩372万。 这次IPO募到的10亿港元左右，本质上就是续命钱。 但它手里三条研发管线确实蹭到了热点：一个针对皮肤病的外部涂抹药，一个口服的减肥降糖双靶点药，还有一个针对肺癌的基因突变靶向药，早期数据看起来不差。 散户用脚投票了吗？ 没有。 反而疯抢。 华健未来招股阶段，券商借出的孖展总额达到1298亿港元，以公开发售集资额1.1亿港元来算，超额认购1166倍，最终分配结果里香港公开发售有效申请超过17.3万份，实际认购倍数达到2007.6倍，一手中签率只有2%。 基石这边有睿远基金、泰康人寿、盘京基金进来托底，拿了约45.7%的份额，锁六个月。 专业机构赌的是它的临床数据能走通，散户赌的是超购倍数撑起来的短线情绪。 两套逻辑，别混为一谈。 另一只上市的星源材质，代码06067，画风完全不同。 它不是什么初出茅庐的创业公司，而是已经在深交所创业板挂牌的老牌企业，2003年成立，做锂电池隔膜做了二十多年。 隔膜是什么？ 就是锂电池正负极之间那层薄薄的隔离膜，防止短路但又允许离子通过。 新能源车、储能电池都要用它。 星源材质在全球隔膜出货量排第二，干法隔膜全球市占率21.5%排第一，客户名单念出来基本就是半个新能源圈：宁德时代、比亚迪、LG新能源、三星SDI、SK On…… 这次港股发行价定在8.98港元，是招股价区间的上限。 募资净额约12.8亿港元，香港公开发售超购1563倍，有效申请超过20.9万份，一手中签率低到0.10%。 14家基石投资者拿走了45.14%的份额，包括富国基金、广发基金、泰康人寿、欣旺达、晶科能源这些名字。 钱去哪？ 招股书里写得清楚：28%砸向固态电池和新型隔膜研发，27%建马来西亚和美国基地，说穿了就是借着港股这个离岸平台，给出海扩产备弹药。 昨晚暗盘已经涨超32%，开盘怎么走，今天盯着就行。 13只同时在申购的新股，才是真正的重头戏 如果说两只上市股是台面上已经翻开底牌的玩家，那这13只还在申购期的才是大多数人真正要面对的选择题。 我们把它们按"你能不能看懂它在干什么"粗粗分个类。 第一类：听得懂名字的A股优等生回港 领益智造（01688）和圣邦股份（03661），都是A股熟面孔。 领益智造做精密金属件，苹果的供应链核心玩家之一。 圣邦股份做模拟芯片，国内这个细分领域的头部。 它们来港股不是穷到揭不开锅要圈钱，而是要拿一个离岸资本市场的身份，方便以后在国际上并购、扩产、谈合作。 定价会紧贴A股走，打新赚头可能不如那些妖股刺激，但相对没那么容易翻车。 第二类：机器人赛道的"卖水人" 来福谐波（03952）最值得单独拎出来说。 它做的叫谐波减速器，用人话说就是人形机器人关节里那个精密传动部件，技术壁垒极高，长期以来被日本一家公司垄断。 来福是国内仅有的两家已经把这个人形机器人用的减速器做到量产交付的厂商之一，出货量国内第二，市占21.4%。 招股价区间77到85.5港元，一手100股，入场费约8636港元，门槛不低。 基石阵容倒是很能打：橡树资本、鼎晖、嘉实国际、易方达加起来包了将近四成的份额。 人形机器人这个概念现在热到什么程度，你看看特斯拉的Optimus进度和国内各家大厂的军备竞赛就知道了。 来福谐波吃的是这条赛道里"确定性最高的那段"：不管谁家的机器人最后跑出来，关节部件总得有人供货。 第三类：细分赛道里的"隐形垄断" 江西生物（06915），名字不起眼，干的事很硬。 它是国内最大的人用破伤风抗毒素供应商，市占率三分之二以上，还垄断了这块的出口份额。 产品进国家急抢救目录和甲类医保，属于基层医院刚需。 营收从2023年1.98亿稳步走到2025年2.35亿，净利润从5550万走到9480万，毛利率接近77%。 没那么性感，但是那种"每年稳稳赚钱"的类型。 鲟龙科技（06715）更绝，全球最大鱼子酱企业，连续11年销量第一，市占率36%以上。 招股价直接定死75.5港元一股，入场费7626港元。 毛利率常年72%以上，净利润率超52%。 基石里有贝莱德、霸菱、景林，外资长线钱占了快一半。 你说它是什么硬核科技？ 不是。 但它是全球稀缺的消费资源品，全世界能稳定量产顶级鱼子酱的企业就那么几家，它就占着头把交椅。 第四类：其余申购标的快速过一遍 真健康医疗B（02697），手术机器人公司，已经有产品拿到三类证开始卖了，走的也是18A未盈利通道。 礼邦医药B（09637），专攻慢性肾病的药，核心产品在III期阶段，基石里有新加坡主权基金GIC和腾讯，这个组合挺少见的。 芯碁微装（09630）做直写光刻设备，国产替代逻辑。 海光芯正（01191）做芯片。 白鸽在线（02672）做保险科技SaaS。 中科闻歌（01956）做AI和大数据。 科拓股份（02272）做益生菌。 MERDEKAGOLD（06228）是印尼金矿，纯资源股。 13只同时在抢你的打新资金，这是最关键的一点：你的钱在同一个时间段只能分出去一次，选了这个就没法全额选那个。 超购倍数越堆越高，中签率就会被摊得越来越薄。 今天这组IPO大爆发，背后其实就三件事 一是港交所这几年改规则的效果出来了。 18A让未盈利药企能上，18C让特专科技公司能上，来福谐波、华健未来、真健康医疗都是这套规则的产物。 以前这些公司要么去纳斯达克要么根本没门，现在港股给它开了口子。 二是A股的好公司发现港股不是丢人的退而求其次，而是一个必要的离岸融资通道。 领益智造、圣邦股份、星源材质，它们账上有钱，但出海要美元、要国际投资者、要一个不在内地监管框架内的资本接口，港股恰好是那个接口。 三是 timing。 6月底是半个财年的节点，赶在H1结束前挂牌，对公司融资节奏、对赌条款、后续评级都有实际意义。 所以你会看到这么多挤在同一扇门里。 今天开盘后星源材质和华健未来的走势，会直接给后面这13只的暗盘情绪定调。 尤其是星源材质，A股老底子在，暗盘已经涨了30% ，正式盘里追进去的人和等回调的人会在那个价位反复拉锯。 至于哪只申购值得盯，取决于你是奔着一手短线情绪走，还是愿意拿几个月等招股书里承诺的那些产能和临床节点兑现。 两种玩法，两种风险。 别用一种的逻辑去套另一种。 AIGC看文史第三季返回搜狐，查看更多