Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Co., Ltd.

会议概况 当前，中国医药创新正从“量的积累”迈向“质的飞跃”。本届年会由CMAC政策法规工作组、CMAC医学与监管科学工作组再次联合牵头，汇聚监管、学界与产业界顶尖智慧，紧扣“监管国际化，创新领未来”这一时代命题。议程直击AI重塑注册流程、MAH分段生产、创新药出海BD与RA协同、首创新药全球开发等核心痛点，旨在打通政策与技术的壁垒，为行业提供可落地的解决方案。这既是一次直面痛点的深度复盘，更是一声吹响行业协同攻坚的集结号——为中国医药产业在全球价值链中锚定新坐标、注入确定性。 会议信息 时间 2026年8月20-21日 地点 北京亦庄朝林松源酒店 8.20 PM 开幕式 主持人 王海辉  辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员   朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 14:00-14:10 开场致辞 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 14:10-14:40 全球AI监管最新趋势与举措 张   伟  中国药品监督管理研究会副会长 14:40-15:10 创新出海，未来监管方向 王   涛  北京药品监管科学创新中心主任 15:10-15:40 818号令下临床试验规范化开展与新思考 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 15:40-16:10 FIC下监管机制创新与实践思考 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 16:10-16:50 圆桌讨论：新时期RA转型升级与人才定位新逻辑——内资和MNC视角 主持人： 高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 嘉  宾： 高   磊  复星医药全球研发中心注册部负责人 李   琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 16:50-17:10 《创新药全球同步研发策略与实践案例研究》新书发布会 主持人： 蒲绘华  上海礼邦医药科技注册部负责人，CMAC政策法规工作组秘书长 17:10-17:30 与监管沟通交流项目开展及未来设想 李景成  CMAC理事长 8.21 AM 专题论坛一：MAH体系下的分段生产 主持人 朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 09:00-09:15 开场致辞 09:15-09:45 专家视角——政策法规 药品委托分段生产监管政策研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 09:45-10:15 境外企业视角 境外血液制品分段生产管理 毛   培  CSL杰特贝林中国注册事务部血制品领域负责人 跨境分段生产的实践和思考 王晓东  强生创新制药中国注册事务部神经科学及眼科领域负责人 10:15-10:45 本土企业视角 抗体偶联药物（AXC）分段生产要求及挑战 董纯秀  正大天晴注册中心长三角区域负责人 魏春春  宜联生物 Global Reg CMC 总监 10:45-11:05 质量视角 分段生产模式下的质量治理：跨主体协同与合规保障 尹盼盼  无锡药明生物 11:05-11:35 专家视角—化学药品 化学药品分段生产的风险分析与监管考量 陈   震  亦弘商学院研究员 11:35-12:00 开放式讨论： 不同类型药品分段生产面临的主要问题、挑战及建议 吕丽华  第一三共中国注册总监 王雪薇  中国生物技术注册管理部负责人 8.21AM 专题论坛二：AI与监管科学 主持人 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 田   亮  百时美施贵宝注册负责人 09:00-09:30 AI赋能RA效能提升：应用场景与实践探索 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 09:30-10:00 人工智能在RA领域的行业实践探索与分享 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 AI赋能药品说明书核对与注册文档管理 陈   亮  金山办公智能文档库技术总监 10:50-11:20 AI赋能新药注册：AI自动化生成与智能审核实践 沙   林  英矽智能IT负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：AI与监管科学 主持人：吴洁  田亮 嘉   宾：侯艳  陈亮  沙林 吕海婷  拜耳政策法规负责人 王   芳  强生创新制药中国注册事务部血液肿瘤治疗领域负责人 8.21AM 专题论坛三：创新药出海BD与RA合作 主持人 王海辉  辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 09:00-09:05 开场致辞 薛   斌  中国药品监督管理研究会常务理事，药品监管研究国际交流专委会主任委员 09:05-09:25 研报解读:中国医药交易从复苏到重构 李   莎  丁香园Insight 数据库资深商务顾问 09:25-09:45 合作共赢，突破创新——辉瑞中国对外合作 牛   颖  辉瑞全球业务开发部中国搜索与评估负责人 09:45-10:05 全球化协同研发模式下创新药的双价值交付实践 张金芳  昆拓药品开发负责人 10:05-10:20 茶歇 10:20-10:40 复宏汉霖出海经验分享 文继川  复宏汉霖药政注册执行总监 10:40-11:00 百济神州国际化注册经验分享 栗艳彬  百济神州注册事务部高级总监 11:00-11:20 RA如何支持企业产品引进——MNC视角 梁天凤安斯泰来大中华区药品注册与药物警戒负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：结合当前行业从“借船出海”向更深层次全球化演进的大背景下，探讨出海策略，商业合作模式与药品注册的闭环关联。 主持人： 王海辉  辉瑞中国注册负责人 嘉   宾： 饶红宇  杭州杉泽生物注册负责人 王   宜  加科思药业联席CEO、CMO 王浚伊  江苏正大丰海全球业务发展总管 邓显鹏  SAI赛麦德咨询亚太区总裁 12:00-12:10 会议总结 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 黄从海  迈霸生物创始人兼CEO，CMAC BD工作组主任委员 8.21PM 专题论坛四：药物研发与注册策略 主持人 丁发明  齐鲁制药医学总监，CMAC医学与监管科学工作组副主任委员 郑   斐  艾伯维医药贸易（上海）中国注册部肿瘤组负责人 14:00-14:25 NAMs的概念、应用场景及非临床评价监管范式转变的机遇和挑战 戴学栋  赛赋医药高级副总裁 14:25-14:50 基因治疗的临床药理学考量 陈   锐  北京协和医院I期病房负责人 14:50-15:15 AI Agent (B2OClaw)驱动的 QSP-MABEL起始剂量估算 刘   波 英翰医药总经理 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 我国肿瘤新药附条件批准的关键考量-案例分析 汪   进  百济神州高级注册总监 16:00-16:25 全球监管趋同与数字化转型下的CMC注册新范式 陈晓榕  药明生物法规事务部负责人 16:25-17:00 圆桌讨论：药物研发与注册策略 主持人：丁发明 嘉   宾：戴学栋 陈锐  刘波  汪进  陈晓榕 曹海峰  腾盛博药中国临床开发负责人 8.21PM 专题论坛五：数据保护与专利链接 主持人 张   磊  百济神州副总裁、大中华区注册负责人 14:00-14:30 我国罕见病及儿童用药市场独占期制度研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 14:30-15:00 中美欧知识产权最新趋势-创新药企应对策略 唐华东  植德律师事务所合伙人 15:00-15:30 我国药品专利链接制度实践与思考 邱福恩  维健医药高级知识产权总监 15:30-16:00 创新药LOE生命周期运营 曲   凯恒瑞医药知识产权管理中心负责人 16:00-16:20 Q&A-问答环节 16:20-17:00 圆桌讨论：数据保护与专利链接—行业声音 主持人： 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 嘉  宾： 邓万和  荣昌生物副总裁、全球注册负责人 杜姗姗  施维雅中国药政事务负责人 李慧颖  百济神州注册事务政策总监 赵忠斌  安进法规科学部政策负责人、政策情报负责人 8.21PM 专题论坛六：首创新药全球开发： 早期开发与监管策略 主持人 蒲绘华 上海礼邦医药科技注册部负责人，CMAC政策法规工作组秘书长 14:00-14:25 早研团队课题汇报 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 14:25-14:50 首创新药开发的起点：科学合理的转化安全研究支持高效临床开发 解建勋  强生创新制药临床前科学和转化安全中国负责人 14:50-15:15 首创新药开发的驱动：早期开发中的剂量策略与监管决策 葛贝康  辉瑞中国临床药理部门总监，CMAC药物发现与创新转化工作组秘书长 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 首创新药开发的布局：临床开发策略的前瞻规划与实践 李   彤  炎明生物首席医学官 16:00-16:25 首创新药开发的路径：从IND到上市的注册策略与实践 姜   华  奥莱恩医药创始人、总裁 16:25-17:00 圆桌讨论：如何通过研发与注册协同，加速首创新药的开发？ 主持人： 高   辉 强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 嘉宾： 侯艳  解建勋  葛贝康 李彤  姜华 邓   婷  赛诺菲副总裁、大中华区注册负责人及研发中国负责人 杨   彬  和黄医药全球临床运营负责人，CMAC临床试验质量管理与运营工作组主任委员、数智联盟专委会副主任委员 朱   青  腾胜博药临床前科学与转化研究负责人 注册策略、文档合规与数字化递交实战 8.20AM 从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与 注册申报平稳过渡实战 主持人 刘蔚佟  北京启序科技VP、高级副总经理 09:00-09:30 从人工到智能生成：AI 驱动下 eCTD 递交文档的范式革命 金   雷  北京启序科技产品总监 09:30-10:00 数智化注册转型：如何定义下一代药品注册能力 王   芳  和记黄埔医药（上海）药品注册总监 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 如何打造可信智能文档与AI文档安全防护双引擎 王   莹  福昕中国资深解决方案专家 10:50-11:20 eCTD v3.2.2 到 v4.0: 新规解读及企业应对策略 费乃佼  强生注册运营亚太区经理 11:20-12:00 圆桌讨论：企业在eCTD实际落地中遇到的挑战及解决方案 主持人：刘蔚佟 嘉   宾：金雷 王芳 王莹 费乃佼 8.20 AM 数智合规・AI赋能全球注册申报一体化 主持人 黄   翔  WISE ST大中国区总经理 09:00-09:05 致辞 李景成  CMAC理事长 09:05-09:35 人机联动全链提效：AI重塑药品注册内容生命周期 魏思捷  创思立信CEO 09:35-10:05 有边界的创新：赛诺菲如何负责任地拥抱AI 汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人 10:05-10:20 茶歇 10:20-10:50 超越机器翻译：AI驱动的医药文档翻译工作流 朱百珍  创思立信生命科学事业部运营总监  10:50-11:20 FDA视角下: AI在药物研发及监管决策中的考量和实践方向 杜林森  VCLS中国区总经理 11:20-12:00 圆桌讨论：注册资料翻译与AI下新趋势 主持人：黄翔 嘉   宾：朱百珍  汤龙  杜林森 8.21AM  注册策略、撰写和电子递交（闭门会） 主持人 李  琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 邱  溯  百济神州医学翻译负责人、总监，翻译和资料递交实践联盟首席专家 汤  龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人 立即注册 注册已开启 （长按识别二维码查看详情） 报名注册、展位及赞助预定现已开放 会议咨询与报名 Tel: 15620516768 Email: Register@vip.scmedcon.com 展览及赞助机会 Tina Tel: 15135108180 Email: jitingting@vip.scmedcon.com

2026年第31-32周，IPO、融资新闻及药品上市相关有很多新闻，就一些重要的，一起回顾一下： 一、IPO及相关上市公司信息: 7月31日，凯莱英公告称旗下控股子公司上海凯莱英生物技术发展有限公司获得合计12.397亿元增资。 二、收购、融资及交易： 8月4日，康宁杰瑞宣布其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与Pathos AI, Inc.就康宁杰瑞自主研发的同类首创新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016达成授权许可协议。根据协议条款，康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。 8月5日，AI生物科技公司米瑞博生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由Stonebridge Ventures与FuturePlay共同投资。 8月7日，创胜集团宣布全资附属公司杭州奕安济世与药明生物旗下杭州明德生物订立资产购买协议，据此奕安济世有条件同意出售，而明德生物有条件同意购买CDMO资产，总代价为人民币1.9亿元。 8月7日，河络新图生物医药宣布完成1.5亿元Pre-A轮融资。本轮融资由倚锋资本、闵金投及多家业内机构共同投资，老股东顺为资本持续追投 8月10日，霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由新股东天士力资本、海邦投资和广州健康产投，以及老股东隆门资本共同参与。 8月10日，AI制药与虚拟细胞创新企业深度细胞完成近亿元种子轮融资，本轮融资由中科创星、顺禧基金、千骥资本共同领投，鼎峰科创、水木创投和清科控股参与投资。 8月10日，甘李药业宣布与Menarini达成成独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。合同签署后，Menarini将支付不可退还的首付款6200万欧元。在授权产品针对肥胖适应症的研发及商业化过程中，达到双方约定的关键节点，Menarini将向公司支付研发里程碑、上市里程碑及销售里程碑款项，累计最高可达6.64亿欧元。 8月10日，益方生物宣布与默沙东中国达成合作，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发。目前，益方生物肿瘤管线包括：第三代EGFR TKI贝福替尼（2023年中国获批）、KRAS G12C抑制剂格索雷塞（2024年中国有条件获批）、口服SERD泰瑞司群（临床三期，预计2028NDA）、WRN抑制剂YF087（IND支持性研究）以及KIF18A抑制剂YF550（IND支持性研究）。 8月10日，百济神州宣布和Revolution Medicines,Inc.达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS(ON)抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案；同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得Revolution Medicines上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。 8月12日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）达成新一项合作协议。双方就司美格鲁肽注射液在中国区域的开发、注册、生产及商业化达成合作。三生蔓迪需向翰宇药业支付：1）人民币1200万元的首付款；2）血糖控制适应症获批后，人民币1800万元的注册里程碑付款；3）首次商业批供货经三生蔓迪验收合格，人民币750万元的商业化里程碑付款；4）合并计算司美格鲁肽注射液（血糖控制和减重适应症）的年度净销售额，最高人民币1.45亿元的销售里程碑付款；5）年度净销售额以5亿为线，在此基础上计算毛利，支付一定比例销售提成。 8月13日，艾力斯医药宣布与ArriVent BioPharma, Inc. 签署战略合作协议，艾力斯获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。 三、AI领域相关： 8月3日，剂泰科技宣布自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药进行本地化部署，加速药物制剂配方开发效率。此次合作标志着NanoForge驱动的AiTEM人工智能制剂创新平台持续实现外部商业化闭环，开启NanoForge赋能新一代智能研发基础设施的进程。 四、医药上市相关： 7月31日，正大天晴的TQB3909片申报上市 ，适应症为BTK 抑制剂治疗失败的 R/R‑CLL/SLL。 8月6日，国家药品监督管理局正式批准捷恩泰®上市，这是首个中国自主研发、解决困扰全球人类卡脖子难题“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物。 8月7日，礼邦医药 1 类新药AP301 胶囊申报上市。适应症为维持性透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 8月11日，齐鲁制药盐酸阿氟色替片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。 8月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康申报的1类创新药替恩戈替尼片上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 周周感受药界新闻，一起感受国产新药的进步，也希望大家多多点赞加转发，为中国新药加油！

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月12日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，远方通达医药硫酸锌注射液的上市申请已获得CDE受理。 硫酸锌注射液（Zinc Sulfate Injection）为肠外营养制剂，用于成人或儿童无法或不足于通过口服或肠内营养获得锌元素，或存在禁忌。 目前国内补充锌元素的肠外营养制剂主要为多种微量元注射液，多种微量元注射液除含有锌元素外，还含有铜、锰、硒 、碘等元素。国内尚无单独补充锌的肠外营养制剂获批上市。 远方通达医药是第一家申请上市硫酸锌注射液的企业。 推荐指数：☆ 推荐原因：与多种微量元注射液相比，单独补充锌的意义有限。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512用于慢性鼻窦炎2期试验达到终点 第一三共德曲妥珠获批HER2阳性转移性乳腺癌一线联合治疗 天境生物申请长效生长激素（依坦生长激素α）新药本地化生产 新华达制药申请非选择性JAK抑制剂托法替布口服溶液首仿上市 齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替申请新药物上市用于晚期乳腺癌 ABCL635治疗更年期潮热2期临床试验数据发布 腾申请CDK4/6抑制剂来罗西利本地化生产 长风药业沙美特罗替卡松吸入气雾剂首仿再闯关 Divesiran用于真性红细胞增多症2期临床试验取得积极结果 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗获批用于成人HER2阳性晚期结直肠癌 恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批放射学阴性中轴型脊柱关节炎 武田短肠综合征治疗药物替度格鲁肽儿童适用年龄扩大至4个月 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液3家同时首仿获批 HIV整合酶抑制剂替代方案，默沙东多拉韦林伊拉曲韦申请上市 海纳医药中枢肌肉松弛剂巴氯芬注射液首仿获批 礼邦医药降磷药物AP301胶囊申请上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。