Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Co., Ltd.

根据 Insight 数据库「新药投融资」模块，2025 年，全球创新药领域共发生 919 起融资事件（本文统计范围不含 IPO 后融资，下同），其中中国有 319 起，数量上均为近五年最低。 然而，从披露的融资金额来看，中国和全球的创新药融资均呈现了回暖迹象：2025 年，中国企业披露的融资总额约为 92 亿美元，比 2023 年和 2024 年都高；全球企业披露融资总额约为 618 亿美元，也创近三年来新高。 注：数据来源 Insight 数据库，统计范围包括 IPO 前融资、IPO融资，不含 IPO 后融资；融资总额仅统计披露具体金额的融资事件。 本文将对 2025 年中国创新药领域的融资事件进行分析，看看投资机构比较看好的技术赛道和企业都有哪些。 284 家药企获融资，启明创投投资企业最多 2025 年全年，中国创新药领域共发生 319 起融资事件，涉及 284 家企业。 从技术赛道来看：小分子领域获得融资的企业最多，有 114 家；其次是单抗领域，有 43 家；排名第三的是双抗领域，有 33 家。其它融资企业数量比较多的赛道还包括多肽、T 细胞疗法、病毒载体、抗体融合蛋白、疫苗、非抗体类蛋白、CAR-T、ADC、mRNA 等等。 图片来源 ：Insight 数据库制作 从融资轮次来看，319 起融资事件中，早期融资（B 轮之前）有 134 起，占到了 总数的 42%，披露的融资总额约为 18 亿美元。早期投资往往面临风险高、周期长等挑战，而 2025 年仍有超四成的比例聚焦在早期，这从侧面反映了资本对创新药行业前景的看好。 2025 年，沉寂已久的 IPO 投融资通道迎来了大爆发。根据 Insight 数据库统计，2025 年有 64 家企业递交了 IPO 申请，数量创历史新高。与此同时，有 27 家企业成功上市，数量仅次于 2020 年，披露的融资总额为 28 亿美元。这些企业的上市场所包括港交所、科创板、美国纳斯达克等，其中以港交所居多。 图：历年来国内企业 IPO 数量 图片来源 ：Insight 数据库 从投资机构来看，启明创投投资的企业数量最多，有 16 家；其次是龙盘资本，有 15 家；元生创投位列第三，投资了 13 家企业。此外，汉康资本、礼来亚洲基金、红杉中国、高瓴创投等知名机构也纷纷加码布局创新药赛道，投资了多家国内企业。 除了专业的风投机构，投资有潜力的 Biotech 也被许多制药企业视为公司发展的战略之一。在 2025 年的投资方中，我们亦看到了不少药企的身影，例如：阿斯利康投了元思生肽、和铂医药；中国生物制药投了拓济医药、圣因生物；博瑞医药投资了极客基因；复星医药投了海量医药；恩华药业投了三晟医药等等。 新药研发本属高投入、高风险行业，通过自主研发+外部投资的组合驱动策略，药企可以更好地平衡机遇和风险，提升自身的行业竞争力。 融资总额超 650 亿，110 多家企业融资过亿 在 2025 年的 319 起融资事件，有约 71% 的融资披露了金额，融资总额达 92 亿美元，约合 657 亿元人民币（按 2025 年平均汇率计算）。 从金额来看，有 114 家企业的单轮融资金额超过 1 亿元，其中有近 87% 的企业是 IPO 前融资；在投资风险相对较高的早期融资（B 轮以前）中，也有 33 家企业的融资金额超过了 1 亿元。 值得注意的是，有多家国内企业凭借其在创始团队、技术平台或者产品管线等方面的优势，获得了超过 3 亿元人民币的大额早期融资，其中包括： 安领科生物，完成 4700 万美元 A 轮追加融资，该公司致力于开发肿瘤、免疫领域的下一代 ADC 及多特异性抗体药物； 翱路医药，完成 1 亿美元 A 轮融资，该公司专注攻克免疫与炎症、肿瘤等领域的重大未满足临床需求； 橙帆医药，完成超 6000 万美元的 Pre-A+轮融资，该公司专注于多特异性抗体和 ADC 药物研发； 复星凯瑞，获超 6 亿元 A 轮融资，该公司主要从事细胞治疗产品的研发、生产和商业化； 锐正基因，完成 7500 万美元的 A 轮融资，该公司聚焦于基于 LNP 等非病毒载体的体内基因编辑药物的开发； 拓济医药，完成 6000 万美元的 Pre-A+轮融资，该公司致力于新一代双抗 ADC 与双载荷 ADC 研发。 在 B 轮及之后的中后期融资中（不含 IPO），有 60 多家企业的融资规模超过 1 亿元，其中有多家公司的融资金额还超过了 5 亿元，其中包括： 辐联科技，完成 7700 万美元融资（包括约 5000 万美元的 C 轮股权融资和 2700 万美元的债权融资），融资将用于推进核药管线的研发以及比利时生产设施的建设； 礼邦医药，完成 C 轮首次 5.5 亿元融资，资金将用于推进其肾脏疾病管线的开发和商业化等； 纽瑞特医疗，完成约 8 亿元 D 轮融资，资金将助力其加速推进创新核药的上市以及实现关键同位素产业化的能力。 圣因生物，完成超 1.1 亿美元 B 轮融资，资金将用于推进 RNAi 药物的研发； 德昇济医药，完成 1.08 亿美元的 B 轮融资，资金将主要用于 Elisrasib（KRAS G12C 抑制剂）的全球 III 期关键临床试验项目。 除了上述企业，还有很多其它国内公司也在 2025 年获得了融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多融资信息，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「新药投融资」模块查看。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

• 针对疗效地区差异进行审评决策时，趋势、原因与风险/获益是FDA考量的关键因素； • FDA通过加速批准给Voyxact放行，显著的蛋白尿降低是一大关键； • APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。 当一款全球新药在不同地区展现出明显疗效差异时，监管机构会如何抉择？近期获FDA加速批准的IgA肾病药物Voyxact（sibeprenlimab）为此提供了一个经典案例。 III期VISIONARY研究的中期分析显示，Voyxact治疗9个月时，蛋白尿降低幅度在亚洲组最大，达到56.5%，其次是欧洲组（54.1%）和南美组（37.1%），而北美组仅为25.6%。 来源|NEJM 面对北美亚组看似腰斩的疗效数据，FDA依然做出全球首批的决定。这背后的审评逻辑是什么？是什么原因造成了这种疗效的地区差异？Voyxact的到来，又将如何影响IgA肾病的治疗格局？带着这些问题，研发客采访了前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士。 FDA的决策逻辑 肖申首先指出，Voyxact呈现的北美数据不如其他地区并非个例。过去十几年，尤其在肾病领域也曾发生过多次类似情形。 比如，全球首个对因治疗IgA肾病的药物Nefecon（布地奈德），Ⅲ期临床研究NefIgArd的A部分显示，治疗9个月后，北美亚组蛋白尿减少24%，明显低于欧洲亚组的35%。 前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士 再如拜耳的Finerenone（非奈利酮）也在Ⅲ期研究汇总分析中显示，亚洲和拉丁美洲受试者的心血管复合终点风险降低幅度（20%和28%）高于北美（16%）和欧洲（约10%），且亚洲人群呈现更大的肾脏获益趋势。 “这种疗效地区差异并非是肾病独有，在心血管、代谢疾病领域也曾出现。”肖申解释，“心-肾-代谢是一个轴，它们彼此关联，互为因果，任何一个因素变化都会导致整个系统发生变化。‌” 尽管存在地区差异，但上述案例中的产品最终都获得FDA批准。相比之下，罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab就没这么幸运。 2025年7月，FDA拒绝批准glofitamab治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的上市申请，原因之一就是亚洲和非亚洲地区患者生存数据存在不平衡。Ⅲ期Starglo试验亚组分析显示，亚洲地区试验组显著降低61%的死亡风险，但非亚洲国家试验组的死亡风险高出6%。除了OS，在PFS、ORR、CR率等指标上也观察到亚洲地区疗效更好的趋势。 总的来说，肖申认为，FDA面对这种疗效地区差异的决策逻辑和依据，首先是看趋势是否完全一致，比如是否同样都能降低蛋白尿、改善肾功能、降血压等。其次要看是什么原因导致的差别，以及这种差别有多大，能否解释和接受。最后是从获益与风险的角度，严格分析和综合评估这个药是否真正能够给美国病人带来获益。 疗效地区差异的原因 回到Voyxact的案例，肖申结合过去多年在FDA积累的审评经历，分析了可能造成其疗效地区差异的多个因素： 患者入组时基础条件：美国患者常伴有肥胖、糖尿病、心血管并发症等，病情相对较重； 治疗依从性：美国患者在按时按量用药，控制饮食、体重、血压等方面，通常做得不如亚洲病人好； 遗传因素：美国尤其是非裔病人，APOL1基因阳性率较高，而阳性意味着疾病进展更快，如IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化、慢性肾功能不全、高血压肾病等； 样本量分布：在VISIONARY研究中，北美病人占比20%，而亚洲和欧洲占了80%，这种不平衡会放大随机误差，使得亚组分析结果易受偶然因素影响。 “比较放心的是，欧洲的效果跟亚洲较为一致，说明在数据完整性、数据造假等方面的担忧可以消除。”肖申进一步表示，要排除随机误差，有必要对美国内部不同中心的疗效进行比较。“如果有些中心差，有些中心好，这是能接受的，但如果每个中心疗效都差，说明是有问题的。” 肖申还特别强调，FDA对样本量的要求并非一成不变：“过去只要证明国外数据跟美国没有区别，即便美国入组病人少也可以获批。但现在这方面要求越来越严格，特别最近这五年，一定要有足够的美国病人数据。” 前述提及的罗氏双抗glofitamab，它被FDA拒绝批准的另一个原因正是美国患者数量有限。根据FDA在ODAC会议上的意见，尽管STARGLO整体研究结果达到了OS显著获益，但美国患者入组仅占意向治疗人群的9%。 GSK的BCMA ADC产品Blenrep也遭遇过类似情况。虽然高比例的眼部毒性、高频率的剂量调整是FDA反对批准的主要潜在问题，但美国患者入组率低也是一个关键缺陷，该药在关键DREAMM-7和-8研究中纳入的美国患者比例均低于5%。 IgA肾病五强角逐 FDA通过加速批准给Voyxact放行，这一决定背后无疑有多重考量，而显著的蛋白尿降低是一大关键。蛋白尿降低是公认的、与延缓肾衰竭进展相关的替代标志物，临床上常用UPCR（尿总蛋白/尿肌酐比值）作为24小时尿蛋白的替代指标。 在VISIONARY试验中，Voyxact治疗9个月时使得蛋白尿显著降低51%。单从数据来看，这一指标相比其他IgA肾病疗法略胜一筹：Fabhalta降低38.3%，Vanrafia降低36.1%，Filspari降低49.8%，Nefecon降低27%。 加速批准只是第一步，接下来的完全批准则取决于VISIONARY试验确证性研究结果的揭晓。对于这些即将在2026年读出的数据，肖申表示会重点关注两个细节：一是有效性上是否能够证明两年时延缓疾病进展（以估算eGFR下降衡量）；二是安全性上会不会增加感染的风险，因为Voyxact通过减少抗体产生来抑制免疫系统。 从机制来看，Voyxact代表了一类全新的IgA肾病治疗药物：它是首个获批的APRIL靶向药物，区别于已上市的补体抑制剂Fabhalta（诺华）、糖皮质激素类药物Nefecon（云顶新耀/Calliditas）以及内皮素受体拮抗剂Vanrafia（诺华）和Filspari（BMS）。 APRIL在IgA肾病的发病机制中起关键作用，通过促进致病性Gd-IgA1的产生，成为该病进展的重要起始和持续因素。Voyxact由大冢制药全资子公司Visterra设计和开发，通过选择性结合并抑制APRIL，降低IgA、APRIL 和Gd-IgA1的水平，进而减缓肾脏损伤和进展至终末期肾病的进程。 与前四款产品均为小分子药物不同，Voyxact还是首个获批用于IgA肾病的生物制剂，它采用单剂量预充式注射器包装，每四周皮下注射一次，旨在方便患者自行给药。 “Voyxact属于first-in-class，理论上靶向APRIL可能作用更强，疗效更好。但通过靶向APRIL抑制B细胞的免疫功能，会不会对长期的安全带来影响？这是一个很重要的考量点。”在肖申看来，现在评价Voyxact对IgA肾病治疗格局的影响还为时尚早，最终还需要看两年后甚至更长时间内患者结局是否有明显差异。 APRIL竞速赛，荣昌错失良机？ APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。除了Voyxact，诺华的抗APRIL药物zigakibart已进入Ⅲ期临床，另外还有多款BAFF/APRIL双重抑制剂已进入Ⅲ期/上市申报阶段，包括Vera Therapeutic的atacicept、Vertex的povetacicept、荣昌生物/ Vor Bio的泰它西普。 严格来说，早在2021年获批的泰它西普是首款获批的APRIL靶向疗法，它已在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三项适应症。2025年6月被Vor Biopharma合作引进后，泰它西普正在海外推进重症肌无力和原发性干燥综合征的后期临床，但针对IgA肾病的临床开发计划尚不明确。 自11月25日Voyxact获批以来，荣昌生物在科创板和港交所的股价均出现小幅度波动，并呈下跌趋势。这引发了不少人议论，认为与Vor Biopharma的合作并非明智之举，甚至拖慢了泰它西普的国际化进程。 对此，肖申特别强调合作伙伴的重要性。“选择合作伙伴跟公司本身大小关系不是很大，关键是对方是否在这个领域具备足够的能力、经验、人员和资源，以及是否能够全心全意真正推进产品，并遵照合同严格执行临床开发计划。” 相比单靶点抑制，以泰它西普为代表的双靶策略在带来获益升级的同时，但潜在风险也值得关注。 “IgA肾病分不同亚型，有些可能很快进展到肾功能恶化、肾衰竭，有些肾功能可以维持10～20年内没有太大变化。如果一款新药能强效控制蛋白尿，同时又有严重的免疫反应，那可能不一定适合IgA肾病患者。”肖申表示，单靶与双靶孰优孰劣，还要依据大样本的长期临床数据来审慎评估。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看

当德国制药巨头勃林格殷格翰宣布最高投入4.48亿美元研发一款尚处临床前阶段的慢性肾病口服药物时，全球肾病药物市场的战争已经打响。 全球越来越多的人被诊断患有肾功能下降，患者人数从1990年的3.78亿增加到2023年的7.88亿，慢性肾病已成为全球十大死亡原因之一。 随着生物医学和生物信息学的日益发展，研究人员对慢性肾病复杂发病机制的理解日益深入，新的致病靶点与创新疗法正不断涌现。 01 巨头合作：破解肾病治疗机制的新尝试 勃林格殷格翰最近宣布的合作，核心是Rectify公司的正向功能调节剂平台，该平台旨在解决膜蛋白功能障碍问题。 Rectify通过该平台开发了一款增强ABCC6蛋白功能的新型小分子药物。ABCC6编码的跨膜转运蛋白是全身抗钙化机制的核心调节因子。 在慢性肾病患者中，常见ABCC6蛋白水平下降，导致肝细胞ATP向细胞外转运障碍，进而引发一系列问题，使血管钙化风险增加。血管钙化与心血管疾病发病率和死亡率相关，并见于80%的终末期肾病患者。 Rectify的口服PFM已显示出恢复或增强突变或野生型ABCC6蛋白功能的潜力，有望从根本上解决慢性肾病的病理钙化问题。此项合作彰显了Rectify技术平台价值，也是勃林格殷格翰在心血管-肾脏-代谢疾病领域的又一次重要战略布局。 作为全球最大的私有制药企业之一，勃林格殷格翰在心血管-肾脏-代谢领域优势显著。 该公司已启动口服小分子醛固酮合酶抑制剂vicadrostat的3期临床试验，评估Vicadrostat联合恩格列净对约11000例CKD患者心肾终点事件的影响，涵盖糖尿病及非糖尿病人群。 02 市场规模：未来10年的黄金发展期 慢性肾病（CKD）是一种肾脏结构、功能或两者的持续性改变并影响个体健康的综合征。它在早期阶段通常无明显症状，晚期则可能需要透析、肾脏替代疗法或移植。 随着人口的增长和老龄化，这种疾病已被列为全球十大死亡原因之一。 美国FDA于2019年将蛋白尿水平纳入针对IgAN的注册性临床试验替代终点，大幅缩短临床试验周期、降低成本，在一定程度上促进了慢性肾病创新药物的研发。 市场普遍预计，慢性肾病治疗领域将在未来10年迎来“黄金发展期”。药智数据显示，近几年全球肾病在研新药数量正快速增长，“重磅炸弹药物”或已在酝酿中。 03 药物研发：多靶点策略并行推进 目前CKD临床药物主要有肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）及CKD并发症治疗药物等。 现有药物对于延缓疾病进展的效果仍无法满足临床需求，部分患者对标准方案信心不足。 随着科学研究的深入，针对不同病理环节的创新疗法正不断涌现，多种新兴治疗策略试图靶向炎症通路，其中一个潜在治疗途径是NLRP3-白细胞介素-1β-IL-6级联反应。 选择性靶向NLRP3-IL-1β-IL-6炎症信号通路的抗炎策略，有望抑制CKD相关病理性炎症反应。 可溶性鸟苷酸环化酶激动剂在治疗糖尿病和非糖尿病CKD的临床前模型中，可改善肾血流量，减轻间质炎症和纤维化、肾小球硬化和蛋白尿，且与RAS抑制联合使用时，这些有益效果可持续存在。 04 竞争格局：跨国药企的重磅布局 众多制药企业正积极布局，通过自主研发、合作引进等方式加码投入，竞相争夺这一潜力巨大的未来市场。据礼邦医药招股书，2020年以来，肾病治疗领域十大交易总额达854亿美元，涉及众多跨国制药巨头。 诺华在肾病领域的布局尤为积极。该公司于2023年6月以35亿美元收购Chinook，获得了两款处于临床后期的IgA肾病新药。 Atrasentan已于2025年4月获得美国FDA加速批准，用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。 Zigakibart是一款抗APRIL单克隆抗体，目前正在IgA肾病3期临床研究中。2024年诺华与投资机构Versant Ventures联合成立Borealis Biosciences，共同开发用于治疗肾脏疾病的RNA疗法。 05 研发风险：高投入背后的不确定性 新药研发是一个复杂且高风险的过程，涉及从药物发现到临床试验，再到市场上市的多个阶段。新药从研发到上市通常需要10年以上的时间，且研发成本可高达25亿美元。 诺和诺德因Ocedurenone药物三期临床试验失败导致8.28亿美元减值损失，既反映了单一项目的失败，也凸显了创新药研发领域的高风险高回报特性。 根据Pharma Intelligence公司的报告，整体Ⅰ期临床进入Ⅱ临床的成功率为52%，Ⅱ期临床进入Ⅲ临床的成功率为28.9%，Ⅲ期临床后进入NDA/BLA阶段的成功率为57.8%，NDA/BLA后获批的成功率为90.6%。 企业需要考虑的问题是，要引进哪个项目，或者开始研发哪个项目，要非常了解市场需求以及评估好背后的投入风险。 创新药企选择产品管线有点像博弈，在选择时就要规划好后续。 06 未来趋势：创新技术推动治疗突破 随着对肾病发病机制的理解不断深入，针对不同病理环节的创新疗法持续涌现，肾病领域已成为全球制药企业战略布局与研发投入的热点。 AI技术被用于行政任务，但由于FDA的担忧，在监管环境中谨慎应用。 对于在监管环境中使用人工智能持谨慎态度。糖尿病和高血压患病率不断上升，这两者是慢性肾病的已知病因，患病率的上升对慢性肾病市场的动态产生了重大影响。 预计到2035年，药物细分市场将占据慢性肾病市场超过45%的份额，这得益于对慢性肾病及高血压、糖尿病等相关并发症的管理需求不断增长。 ProKidney的第3期ProAct One研究旨在使用eGFR斜率作为关键指标获得FDA加速批准，公司预计将在2027年第二季度前公布初步结果。 就在近期，这家公司对在监管环境中使用人工智能持谨慎态度，但北卡罗来纳州的制造扩张正在进行中，以满足预期需求。 慢性肾病市场预计将从2025年的626.4亿美元增长到2035年的1070亿美元。这块巨大的蛋糕正等待着那些能够为全球患者带来真正突破性治疗方案的药企来分食。