Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Co., Ltd.

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年7月21日礼邦医药Alebund Pharmaceuticals 宣布，AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者2b期临床试验完成首例受试者入组并给药。 该研究为项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2b期临床试验，计划入组168名维持性血液透析的高磷血症患者。入组患者随机接受AP306六个固定剂量方案，或安慰剂，治疗8周。 在已完成的中国随机、开放标签、阳性对照2期临床试验中，共纳入55例血液透析伴高磷血症患者。入组患者随机接受AP306或司维拉姆（Sevelamer）每天三次。至治疗结束AP306组和司维拉姆组血磷较基线分别平均降低2.51mg/dl和1.08mg/dl，从第5周开始，达到血磷在2.5–4.5 mg/dl范围比例AP306组比司维拉姆高20%。在安全性方面，与AP306相关不良事件（AE）主要为胃肠道反应（51.9%），其中大多数为轻中度腹泻（44.4%）（Li Wang., 2025）。 AP306为日本中外制药开发（的人研发代号：EOS789）口服泛磷转运蛋白抑制剂，通过抑制NaPi-IIb、PiT-1 和 PiT-2 三种肠道磷转运蛋白，减少肠道对磷的主动转运。2021年礼邦医药获得AP306的全球开发权利。 推荐指数：★★ 推荐原因：在2期试验中AP306血磷降幅优于司维拉姆，此外AP306的胃肠反应预计轻于铁剂。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 信立泰复方降压药物沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片申请新药上市 武田OX2R激动剂奥普雷顿获批治疗1型发作性睡病 海思科医药思普可泮获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 闻泰医药小分子GLP-1受体激动剂VCT220申请新药上市 金赛药业申请靶向VEGFR2药物金妥昔单抗新药上市 西比曼生物GPC3 CAR-T (C-CAR031)用于晚期肝癌1期研究发表 宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗申请上市用于晚期鼻咽癌 恒瑞发布GLP-1/GIP瑞普泊肽用于初治2型糖尿病3期试验数据 礼来塞普替尼申请上市用于早期NSCLC根治性治疗后辅助治疗 知原药业降磷药物枸橼酸铁片申请仿制上市 石药集团恩维曲妥珠单抗申请上市用于HER2阳性晚期乳腺癌 明治发布新型β内酰胺酶抑制剂Nacubactam三期临床试验结果 诺诚健华TYK2抑制剂Soficitinib白癜风2期研试验达到主要终点 武田TYK2抑制剂扎索替尼治疗斑块状银屑病3期临床研究发布 智翔金泰重新提交泰利奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎上市申请 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

会议概况 当前，中国医药创新正从“量的积累”迈向“质的飞跃”。本届年会由CMAC政策法规工作组、CMAC医学与监管科学工作组再次联合牵头，汇聚监管、学界与产业界顶尖智慧，紧扣“监管国际化，创新领未来”这一时代命题。议程直击AI重塑注册流程、MAH分段生产、创新药出海BD与RA协同、首创新药全球开发等核心痛点，旨在打通政策与技术的壁垒，为行业提供可落地的解决方案。这既是一次直面痛点的深度复盘，更是一声吹响行业协同攻坚的集结号——为中国医药产业在全球价值链中锚定新坐标、注入确定性。 会议信息 时间 2026年8月20-21日 地点 北京亦庄朝林松源酒店 8.20 PM 开幕式 主持人 高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 王海辉  辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员   14:00-14:10 开场致辞 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 14:10-14:40 监管科学未来与思考 拟邀 国家药品监督管理局原副局长 14:40-15:10 全球AI监管最新趋势与举措 拟邀 中国药品监督管理研究会领导 15:10-15:40 创新出海，未来监管方向 王  涛  北京药品监管科学创新中心主任 15:40-16:10 818号令解读与思考 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 16:10-16:40 新时期RA转型升级与人才定位新逻辑 朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 16:40-17:00 《创新药全球同步研发策略与实践案例研究》新书发布会 主持人： 蒲绘华  上海礼邦医药科技注册部负责人，CMAC政策法规工作组秘书长 18:00-20:30 政策法规与监管科学之夜暨颁奖晚宴 8.21 AM 专题论坛一：MAH体系下的分段生产 主持人 朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 09:00-09:15 开场致辞 拟邀 北京药监局领导 09:15-09:45 专家视角——政策法规 药品委托分段生产监管政策研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 09:45-10:15 境外企业视角 境外血液制品分段生产管理 潘红波  CSL杰特贝林中国注册事务及研发负责人，药物警戒负责人 跨境分段生产的实践和思考 王晓东  强生创新制药中国注册事务部神经科学及眼科领域负责人 10:15-10:45 本土企业视角 抗体偶联药物（AXC）分段生产要求及挑战 董纯秀  正大天晴注册中心长三角区域负责人 魏春春  宜联生物 Global Reg CMC 总监 10:45-11:05 质量视角 分段生产模式下的质量治理：跨主体协同与合规保障 邓凤娟  无锡药明生物质量负责人 11:05-11:35 专家视角—化学药品 化学药品分段生产的风险分析与监管考量 陈   震  亦弘商学院研究员 11:35-12:00 开放式讨论： 不同类型药品分段生产面临的主要问题、挑战及建议 吕丽华  第一三共中国注册总监 王雪薇  中国生物技术注册管理部负责人 8.21AM 专题论坛二：AI与监管科学 主持人 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 田   亮  百时美施贵宝注册负责人 09:00-09:30 AI赋能RA效能提升：应用场景与实践探索 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 09:30-10:00 人工智能在RA领域的行业实践探索与分享 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 AI赋能药品说明书核对与注册文档管理 陈   亮  金山办公智能文档库技术总监 10:50-11:20 AI赋能新药注册：AI自动化生成与智能审核实践 沙   林  英矽智能IT负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：AI与监管科学 主持人：吴洁  田亮 嘉   宾：侯艳  陈亮  沙林 吕海婷  拜耳政策法规负责人 王   芳  强生创新制药中国注册事务部血液肿瘤治疗领域负责人 8.21AM 专题论坛三：创新药出海BD与RA合作 主持人 王海辉  辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 09:00-09:05 开场致辞 拟邀 中国药品监督管理研究会领导 09:05-09:25 研报解读:中国医药交易从复苏到重构 李   莎  丁香园Insight 数据库资深商务顾问 09:25-09:45 合作共赢，突破创新——辉瑞中国对外合作 牛   颖  辉瑞全球业务开发部中国搜索与评估负责人 09:45-10:05 全球化协同研发模式下创新药的双价值交付实践 张金芳  昆拓药品开发负责人 10:05-10:20 茶歇 10:20-10:40 复宏汉霖出海经验分享 文继川  复宏汉霖药政注册执行总监 10:40-11:00 百济神州国际化注册经验分享 栗艳彬  百济神州注册事务部高级总监 11:00-11:20 RA如何支持企业产品引进——MNC视角 梁天凤  安斯泰来大中华区药品注册与药物警戒负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：结合当前行业从“借船出海”向更深层次全球化演进的大背景下，探讨出海策略，商业合作模式与药品注册的闭环关联。 主持人： 王海辉  辉瑞中国注册负责人 嘉   宾： 饶红宇  杭州杉泽生物注册负责人 王   宜  加科思药业联席CEO、CMO 王浚伊  江苏正大丰海全球业务发展总管 12:00-12:10 会议总结 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 黄从海  迈霸生物创始人兼CEO，CMAC BD工作组主任委员 8.21PM 专题论坛四：药物研发与注册策略 主持人 李   琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 丁发明  齐鲁制药医学总监，CMAC医学与监管科学工作组副主任委员 14:00-14:25 NAMs的概念、应用场景及非临床评价监管范式转变的机遇和挑战 戴学栋  赛赋医药高级副总裁 14:25-14:50 基因治疗的临床药理学考量 陈   锐  北京协和医院I期病房负责人 14:50-15:15 AI Agent (B2OClaw)驱动的 QSP-MABEL起始剂量估算 刘   波 英翰医药总经理 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 我国肿瘤新药附条件批准的关键考量-案例分析 汪   进  百济神州高级注册总监 16:00-16:25 全球监管趋同与数字化转型下的CMC注册新范式 陈晓榕  药明生物法规事务部负责人 16:25-17:00 圆桌讨论：药物研发与注册策略 主持人：丁发明 嘉   宾：戴学栋 陈锐  刘波  汪进  陈晓榕 曹海峰  腾盛博药中国临床开发负责人 8.21PM 专题论坛五：数据保护与专利链接 主持人 张   磊  百济神州副总裁、大中华区注册负责人 14:00-14:30 我国罕见病及儿童用药市场独占期制度研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 14:30-15:00 中美欧知识产权最新趋势-创新药企应对策略 唐华东  植德律师事务所合伙人 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:20 我国药品专利链接制度实践与思考 邱福恩  维健医药高级知识产权总监 16:20-16:50 创新药LOE生命周期运营 范鑫萌   恒瑞医药知识产权副总监 16:50-17:00 圆桌讨论：数据保护与专利链接—行业声音 主持人： 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 嘉  宾： 邓万和  荣昌生物副总裁、全球注册负责人 杜姗姗  施维雅中国药政事务负责人 李慧颖  百济神州注册事务政策总监 赵忠斌  安进法规科学部政策负责人、政策情报负责人 8.21PM 专题论坛六：首创新药全球开发： 早期开发与监管策略 主持人 蒲绘华 上海礼邦医药科技注册部负责人，CMAC政策法规工作组秘书长 14:00-14:25 早研团队课题汇报 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 14:25-14:50 首创新药开发的起点：科学合理的转化安全研究支持高效临床开发 解建勋  强生创新制药临床前科学和转化安全中国负责人 14:50-15:15 首创新药开发的驱动：早期开发中的剂量策略与监管决策 葛贝康  辉瑞中国临床药理部门总监，CMAC药物发现与创新转化工作组秘书长 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 首创新药开发的布局：临床开发策略的前瞻规划与实践 李   彤  炎明生物首席医学官 16:00-16:25 首创新药开发的路径：从IND到上市的注册策略与实践 姜   华  奥莱恩医药创始人、总裁 16:25-17:00 圆桌讨论：如何通过研发与注册协同，加速首创新药的开发？ 主持人： 高   辉 强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 嘉宾： 侯艳  解建勋  葛贝康 李彤  姜华 邓   婷  赛诺菲副总裁、大中华区注册负责人及研发中国负责人 杨   彬  和黄医药全球临床运营负责人，CMAC临床试验质量管理与运营工作组主任委员、数智联盟专委会副主任委员 朱   青  腾胜博药临床前科学与转化研究负责人 注册策略、文档合规与数字化递交实战 8.20AM 从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与 注册申报平稳过渡实战 主持人 刘蔚佟  北京启序科技VP、高级副总经理 09:00-09:30 从人工到智能生成：AI 驱动下 eCTD 递交文档的范式革命 金   雷  北京启序科技产品总监 09:30-10:00 数智化注册转型：如何定义下一代药品注册能力 王   芳  和记黄埔医药（上海）药品注册总监 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 如何打造可信智能文档与AI文档安全防护双引擎 廖   明  福昕中国技术总监 10:50-11:20 eCTD v3.2.2 到 v4.0: 新规解读及企业应对策略 冯   伟  强生药品注册运营亚洲区副总监 11:20-12:00 圆桌讨论：企业在eCTD实际落地中遇到的挑战及解决方案 主持人：刘蔚佟 嘉   宾：金雷 王芳 廖明 冯伟 8.20 AM 注册资料翻译与AI下新趋势 主持人 黄   翔  WISE ST大中国区总经理 09:00-09:05 开场 黄   翔  WISE ST大中国区总经理 09:05-09:20 致辞 李景成  CMAC理事长 09:20-09:50 人机联动全链提效：AI重塑药品注册内容生命周期 魏思捷  创思立信CEO 09:50-10:20 超越机器翻译：AI驱动的注册文件翻译工作流 朱百珍  ECI生命科学事业部运营总监 10:20-10:50 企业实践分享 10:50-11:20 有边界的创新：赛诺菲如何负责任地拥抱AI 汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人 11:20-12:00 圆桌讨论 8.21AM  注册策略、撰写和电子递交（闭门会） 主持人 李  琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 邱  溯  百济神州医学翻译负责人、总监，翻译和资料递交实践联盟首席专家 汤  龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人 立即注册 注册已开启 （长按识别二维码查看详情） 报名注册、展位及赞助预定现已开放 会议咨询与报名 Tel: 15620516768 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【制药网 行业动态】 2026年以来，国内药企在新药临床方面进展密集。7月下旬，又有多家企业集中披露了临床试验获批或取得积极数据的公告，覆盖了从代谢、抗感染到肿瘤等多个治疗领域。 　　近日， 礼邦医药宣布，其口服泛磷转运蛋白抑制剂AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球IIb期多区域临床试验(NCT06712654)已完成首例受试者随机入组并给药。该试验正在美国及中国的多个临床中心开展，由礼邦医药与R1Therapeutics,Inc.("R1")共同申办。 　　AP306是一款口服泛磷转运蛋白抑制剂，由日本中外制发现，礼邦医药获授权引进并取得其全球开发、生产及商业化权利。该IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募约168名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，研究旨在评估固定剂量AP306的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。 　　据悉，在从前已完成的中国II期临床试验(NCT05764590)中，AP306单药治疗组的血清磷水平较基线平均降低2.51mg/dL，而试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组平均降低1.08mg/dL。此外，中国国家药品监督管理局也已于2024年6月授予其用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的突破性治疗药物认定。 　　7月23日，中国生物制药发布公告，公司附属公司正大天晴开发的国家 1 类创新药(886015)IM-101 注射液 "PreS1 重组融合蛋白 " 已获得中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 的临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎 ( CHB ) 。 　　IM-101 是一款靶向 PreS1 的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒 ( HBV ) 特异性免疫应答的潜力。该药若能顺利落地，将进一步丰富公司在主动免疫治疗领域的管线布局，并为更广泛的肝病患者提供多元化的治疗选择。 　　7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽(HRS9531，大中华区外称KAI-9531)注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验 (HRS9531-302)取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。 　　瑞普泊肽是一款新型靶向GIPR和GLP-1R的双激动剂，其用于成人长期体重管理的上市申请已于2025年9月获国家药监局受理。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请(NDA)。 　　除了以上企业，近期悦康药业、康缘药业等企业也已披露了临床新进展。业内分析认为，这波新药临床密集获批，以及临床进展覆盖了从传统生物药到前沿核酸药物的多元技术路线，充分体现出国产创新药正从“仿制跟随”向“源头创新”的明确转向。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。