靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
主要目的:以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂,评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性; 次要目的:评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性,以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
健康受试者单次和多次注射RAB001 的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
主要目的:
评估单次和多次注射不同剂量RAB001的安全性和耐受性。
次要目的:
(1) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药代动力学特征;
(2) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药效动力学特征;
(3) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的免疫原性。
利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验
以成都圣诺生物制药有限公司研制的利拉鲁肽注射液(规格:3mL:18mg)为受试制 剂(T),诺和诺德(中国)制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力 ®,规格:3mL:18mg)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空 腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数,初步进行两种制剂的人体生物等效性评 价。
100 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
曾被誉为“欧洲市值之王”的诺和诺德,如今正遭遇前所未有的滑铁卢。撰文| Erin7月29日,市值一度“捅破天”的诺和诺德,股价暴跌21%,令一众股民彻夜难眠。如果将时间线拉长,真相更是“扎心”。过去一年,这家一度超越LVMH等消费品大亨、被誉为“欧洲市值最强王者”的制药巨头,市值一路从6350亿美元的巅峰滑落至了2394亿美元,整整蒸发了近4000亿美元。这个曾靠司美格鲁肽缔造“神药神话”的超级玩家,也正被现实按下价值重估键。而GLP-1“双姝”中的另一位——礼来,也应声下跌5.6%,市值一夜间跳水近400亿美元。去年,GLP-1凭借降糖减重“双王牌”、缔造庞大适应证“帝国”的能力,俨然成为资本市场最炙手可热的“黄金赛道”。从二级市场到上游供应链,从MNC巨头到Biotech,无不围绕它构建起“下一个百亿爆款”的商业故事。但一年过去,随着诺和诺德接连曝出临床研发受挫、业绩增长疲软、指引下调等利空信号,GLP-1产业链也迎来情绪逆转。资本正在重新审视:GLP-1还能火多久?增长是否已经触顶?头部玩家的剧烈震荡,是否意味着一个周期的更迭临近?“神药”的光辉,开始闪烁出危险信号。纵览现美股市值TOP50的制药企业,唯剩GLP-1“双姝”,以及深陷“中年危机”的再生元,还在“逆势滑坡”。欧洲市值大王的价值重估时刻仅一年时间,诺和诺德的市值就从超6300多亿美元高峰,跌至如今仅剩三分之一,是自身实力的衰落?还是市场给的预期过于膨胀?一切的起点其实可以追溯回2009年。彼时,礼来凭借全球首个GLP-1药物艾塞那肽率先占据优势,对诺和诺德在全球糖尿病巨头的地位形成了不小的威胁。但很快,诺和诺德以利拉鲁肽反击成功,重夺糖尿病治疗领域的话语权。而后来诺和诺德又再次“自己战胜自己”推出了更长效的司美格鲁肽,被称为“史上最好的糖尿病药物”。司美格鲁肽如同传奇一样的存在,上市首个完整年度(2018年)销售额仅4亿美元,到了2024年就已高达292.96亿美元,年复合增长率达154.6%。要知道,K药自2015年登陆市场,到2024年创下销售高峰,10年时间的年复合增长率也不过53.1%。爆炸性增长的背后,是诺和诺德对GLP-1赛道的重仓:从注射、口服到“超”长效制剂,从控糖、减重延伸至CKD、心血管、抗炎乃至MASH等更多适应证,每一次延展都在持续强化其市场壁垒。2023年,摩根大通更新预测:到2032年,礼来与诺和诺德将共占全球GLP-1类产品近90%的市场份额。市场对司美格鲁肽的未来充满想象,而对诺和诺德的预期也被无限拔高。然而,预期爬得越高,现实落差也将越大。过高的未来预期导致一点风吹草动,表现在诺和诺德的二级市场股票上可能就是一场风暴。2024年上半年,司美格鲁肽销售额达129.6亿美元,同比增速达两位数,表现出超越K药的态势,诺和诺德市值也在此刻冲上6350亿美元历史最高点。但几乎就在同一时间,这家巨头悄然迎来了命运的分界点。内部研发上,适应证拓展、新药开发临床进展开始不及预期;与此同时,外部又给的压力太大了——礼来持续在GIP/GLP-1双靶点药物替尔泊肽和口服药GLP-1药物Orforglipron的临床上屡获突破,两大原因导致诺和诺德市值在过去一年间“跌跌不休”,加上昨天暴跌的21%,如今,诺和诺德市值仅有2394.43亿美元,也就是说,仅仅1年时间就蒸发掉将近4000亿美元。临床进展的“滑铁卢”成为第一根导火索。2024年9月,诺和诺德发布新一代减重产品Monlunabant治疗肥胖与代谢综合征的2a期临床结果,尽管在高剂量组中体重确有下降,但效果远未达到市场预期,股价随即下跌近6%。而真正的重击来自2024年末,被寄予厚望的CagriSema未能达到业界期待的25%减重效果,仅为22.7%。市场情绪骤然转向,当天美股收盘,诺和诺德股价大跌17.82%,市值蒸发625亿美元,创下公司历史最大单日跌幅。风声鹤唳之下,每一个变量都被放大。今年4月,礼来再度发布Orforglipron临床结果,根据市场分析,作为全球首个成功完成III期研究的口服小分子GLP-1药物,Orforglipron的减重效果直逼甚至超越诺和诺德注射剂型Ozempic。诺和诺德股价当天应声下挫超10%。市场也愈发焦虑:司美格鲁肽的“神药”地位还撑多久?接二连三的临床数据不尽人意、竞争者步步紧逼,最终演化为公司层面的震荡。今年5月16日,诺和诺德董事会决定,让CEO周赋德卸任。两个月后,新的CEO上任。同时,公司发布公告,下调全年预期:虽然上半年营收增长18%(按固定汇率计算,下同),利润增长29%,但全年预期大幅下调至营收增长8%-14%,营业利润增长10%-16%,这两组数字在两个月前还是13%-21%和16%-24%。对此,投资者的心态“崩不住”了。一切像是一场连锁反应:临床数据不及预期-股价暴跌-投资者信心动摇-高管更替-增长下调-股价再跌。截至7月29日收盘,诺和诺德市值仅剩2394亿美元,一年时间,蒸发近4000亿美元。 推荐阅读 *美国最大PBM“站队”诺和诺德,礼来大跌10%,GLP-1“双姝”价格战开打!*大变天!2030年全球制药TOP10:礼来登顶,辉瑞“垫底”,BMS、GSK掉队!“霸主”失速,还带崩了谁?有意思的是,在诺和诺德的剧烈下跌带动下,29日收盘时,其竞争对手礼来也应声下跌5.6%。曾几何时,“礼来市值何时突破万亿美元”还是行业争相押注的话题,而如今,这一近在咫尺的梦想显出“镜花水月”之像,其市值也从2024年8月底的超9100亿美元高点,跌至目前的7230亿美元,短短一年蒸发逾1800亿美元。市场对GLP-1“霸主”的热情,似乎正在降温。从整体来看,美股市值TOP50的制药企业在经历了年初的普遍下行后,大多于年中迎来不同程度的修复反弹。无论是经历过内部调整的强生、削减开支的BMS,还是饱受业绩下滑困扰的GSK和福泰制药,即便在研发与业绩方面不及预期,二级市场情绪也在缓慢修复。可以说,全球资本市场对制药行业的整体信心正逐步回暖。唯独GLP-1主线上的两家家企业——诺和诺德、礼来,以及深陷“中年危机”的再生元,仍在“逆势滑坡”。据悉,再生元在过去一年时间中,市值蒸发超700亿美元。而市值跳水的背后其实也是产品青黄不接的困境:曾凭借阿柏西普、度普利尤单抗打造“爆款神话”,如今却7年未能推出新重磅产品,加上2025年Q1仅实现30.29亿美元营收,创下自2023年以来最差单季度表现,更加反映出产品线后继乏力的困境。更具风向标意义的是,诺和诺德的失速已开始向整个GLP-1产业链下游传导。例如,在司美格鲁肽销售高峰期曾大为受益的A股多肽“概念股”们,如诺泰生物、常山药业、圣诺生物等,在今天均出现不同程度下跌,截至收盘,分别下挫0.16%、2.4%、5.27%。资本对GLP-1板块的信心出现明显松动。但值得注意的是,尽管二级市场陷入调整,这些企业的基本面却依然稳健。根据诺泰生物、圣诺生物发布的2025年上半年业绩预告,诺泰预计归母净利润为3亿至3.3亿元,同比增长32.06%-45.27%;圣诺生物则预计归母净利润7702.75万元至9414.48万元,同比大幅增长253.54%-332.1%。无论是订单体量还是利润释放,GLP-1赛道的“红利余温”仍在持续。不过,需要警醒的是,一边是制药巨头业绩指引下调、市值承压,一边是产业链企业仍在兑现红利,矛盾背后,并非单一企业的问题,而是一场由“神药光环”缔造的估值神话,正在遭遇集体重估。诺和诺德的剧烈震荡,或许只是压垮市场情绪的第一根引线,真正被点燃的,是过度乐观、层层加码的GLP-1“神话”本身。过去几年,这条赛道被资本赋予了想象力满满的预期,而如今,现实以业绩数字的形式开始反噬,新的估值逻辑正在重写。从高涨热情下的预期走向冷静,也是将是一个进入新周期的拐点,这个拐点可能开始了。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛|康宁杰瑞|贝达|微芯|再鼎|亚虹跨国药企|MNC卓越|辉瑞|AZ|诺华|罗氏|BMS|默克|赛诺菲|GSK|武田|礼来|诺和诺德|拜耳供应链|赛默飞|药明|凯莱英|泰格|思拓凡|康龙化成|博腾|晶泰|龙沙|三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册
2025年7月23日,中晟全肽宣布已完成近亿元B轮融资。这是中晟全肽继2019年12月、2021年4月分别完成A轮、A+轮融资后的第三轮股权融资。本轮融资由A+轮领投方鼎晖投资继续领投,湘江国投、湘江善诺(LP九典制药300705)、圣诺生物(688117)、上善道和基金(LP九典制药)等参与增资。中晟全肽打造了业内领先的多肽新药发现和药物开发技术平台,拥有国际化的创新研发团队,已构建完成全球独创的超大型多肽实体库(PICT库)以及噬菌体展示库、mRNA展示库、动物毒素多肽库、纳米环肽库、虚拟多肽库等六大互补性分子发现库,为多肽新药发现提供了全球独一无二的种子库,解决了全球多肽新药,发现端“卡脖子”技术难题。同时,中晟全肽已建成高通量筛选平台、虚拟筛选平台、AI药物发现及结构解析平台、多肽及小分子药物偶联平台、靶标蛋白表达及细胞系建立平台、新药血脑屏障渗透性测试平台等十二大优势平台。依托这些平台,公司具备针对目标靶点高效发现全新的高活性多肽分子,针对先导化合物快速推进临床前研究的能力。中晟全肽在多肽偶联药物领域前瞻性布局,正在大力发展环肽作为靶头分子的RDC、PDC药物研发,截至目前,多个在研管线获得的靶头分子及RDC、PDC化合物具有很好的肿瘤特异性,多个RDC、PDC项目进入PCC阶段或IIT试验。本轮募集资金将主要用于支持中晟全肽自研管线项目的布局推进、AI药物开发平台的升级,高端人才引进等。中晟全肽联合创始人,董事长陈磊先生说:我们很高兴看到在公司全力推进自研管线项目研发和商业化的关键阶段,获得了本轮投资方,特别是产业资本九典制药(300705)、圣诺生物(688117)对公司的增资加持,这充分证明了本轮投资方对多肽创新药赛道和公司未来发展前景的高度认同。创新药行业经历了过去几年的蛰伏期,目前在政策支持、技术突破和国际市场拓展方面都呈现加速发展态势,迎来了发展机遇期。公司经营管理团队将继续坚守战略目标、坚定信心,加大研发人才引进力度,不断夯实多肽新药发现和开发平台的技术实力,加快推进关键管线项目研发和商业化进程。预计今年公司将迎来与MNC公司多个项目重磅合作和授权。鼎晖投资合伙人曹旭先生表示:近年来,随着小分子药物研发难度的增加和大分子药物的同质化趋势,多肽药物因其适应症广泛、安全性高、疗效显著和特异性强等独特优势逐渐崭露头角,成为新型药物研发领域的热点。中晟全肽凭借多年来在多肽新药发现和开发平台创新、方法创新方面积累的丰富经验,已发展为行业内具有较高知名度和影响力的成长型生物医药企业,我们充满信心,坚定看好公司未来发展前景。关于中晟全肽湖南中晟全肽生物科技股份有限公司是一家致力于推动全球多肽新药研发领域创新的生物医药高新技术企业,致力于成为全球领先的药物发现新引擎,为患者提供更有效、更安全的治疗药物。公司成立于2017年9月,总部位于中国湖南株洲,在美国新泽西、中国南京、长沙设有子公司。中晟全肽拥有全球独创的多肽信息压缩技术(PICT),已构建完成包含近五亿种多肽信息的超大型多肽实体库(PICT库)以及噬菌体展示库、mRNA展示库、动物毒素多肽库、纳米环肽库、虚拟多肽库等六大互补性分子发现库,为多肽新药发现提供了全球独一无二的“种子库”,解决了全球多肽新药发现端“卡脖子”技术难题。公司已建成高通量筛选平台、虚拟筛选平台、AI药物发现及结构解析平台、多肽芯片筛选平台、多肽及小分子药物偶联平台、基因构建及多肽表达平台、靶标蛋白表达及细胞系建立平台、新药血脑屏障渗透性测试平台等十二大优势平台。基于这些平台,公司针对目标靶点发现全新的高活性多肽分子,并对其优化的先导化合物进行临床前研究,至今已经完成了50余个靶点筛选,阳性分子获得率高达90%以上。当前公司正在大力发展环肽作为靶头分子的RDC、PDC药物研发,截至目前,多个在研管线获得的靶头分子及RDC、PDC具有很好的肿瘤特异性,多个RDC、PDC项目进入PCC阶段或IIT试验。本文转自【中晟全肽】公众号--------- End ---------感兴趣的读者,可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。
WEEKLY REPORT07/252025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本 周 要 闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes沃森生物(300142.SZ):与玉溪运营公司签署战略合作框架协议沃森生物(300142.SZ)公布,公司于2025年7月22日与玉溪国有资本运营有限公司(简称“玉溪运营公司”)签署了《云南沃森生物技术股份有限公司与玉溪国有资本运营有限公司的战略合作框架协议》。基于公司持续发展及业务扩张需求,以及双方拥有的业务、技术、市场、资本、产业等优势资源,双方拟通过资源整合,实现优势互补,助力产业发展升级,经双方友好协商,签署本协议。本协议约定的双方合作期限暂定为三年,经双方同意后可展期。双方拟围绕疫苗及生物制品产业领域建立长期、稳定、全面、深入的战略合作关系,通过充分调动双方优质产业资源,推动公司在创新疫苗及合成生物制造行业的产业升级和业务扩张发展。双方将充分发挥各自优势,在产业资源、产业布局、产业落地等各方面深化协同。(格隆汇)华森制药:新增委托生产药品健儿消食口服液华森制药(002907.SZ)公告称,公司近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,本次变更主要涉及新增委托生产(仅限持有人变更)。受托方为河南灵佑药业股份有限公司,委托品种为健儿消食口服液(国药准字Z41021020),生产场地为郑州市新郑新村镇万庄路合剂(含口服液)、酒剂、溶液剂车间:合剂(含口服液)生产线,委托有效期至2025年11月09日。该变更有利于公司优化产业结构,增加消化领域的销售品种,有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场,以满足市场需求。短期内对公司业绩无重大影响。(财联社)人福医药:利斯的明透皮贴剂获药品注册证书人福医药7月22日公告,控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的利斯的明透皮贴剂的《药品注册证书》。利斯的明透皮贴剂获批适应症为:用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。宜昌人福于2023年3月向国家药品监督管理局提交利斯的明透皮贴剂的上市许可申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为人民币1900万元。(界面新闻)艾方生物获数千万元首轮融资,兴湘资本投资7月23日消息,湖南艾方生物科技有限公司(以下简称“艾方生物”)成功获得数千万元首轮股权融资,投资方为兴湘资本。此轮股权融资将为艾方生物在产品研发、市场拓展以及团队建设等方面注入强大动力。湖南艾方生物科技有限公司成立于2020年,位于长沙湘江新区,是一家专注于肿瘤病理诊断试剂集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业、专精特新中小企业、长沙市智能制造试点企业。拥有超 7000 余平方米的研发、生产实验室,20 项授权专利,并有多个发明专利正在申请中,主要项目为mIHC多重荧光染色&数据AI高阶分析整体解决方案、临床病理诊断免疫组化。(投资界)华仁药业:盐酸甲氧氯普胺原料药上市申请获批华仁药业(300110)7月21日晚间公告,公司全资子公司安徽恒星制药近日收到国家药监局核准签发的“盐酸甲氧氯普胺”《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸甲氧氯普胺适用于预防术后恶心和呕吐;恶心和呕吐的对症治疗,包括偏头痛发作引起的恶心和呕吐;预防放射治疗引起的恶心和呕吐。另外,全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司近日收到山东省药监局核准签发的“一次性使用无菌无芯杆溶药注射器”的《医疗器械注册证》。(证券时报)人事变动Personnel Changes圣诺医药-B(02257.HK):于常海博士辞任独立非执行董事圣诺医药-B(02257.HK)公告,董事会已接获于常海博士的辞任函,由于于博士欲投放更多时间于其他事务,故辞任独立非执行董事、董事会提名委员会主席、董事会审核委员会成员、董事会薪酬委员会成员以及董事会调查委员会成员,自2025年10月18日起生效。(格隆汇)领航医药生物科技(00399.HK)委任伍鸣为首席执行官领航医药生物科技(00399.HK)宣布,现任公司执行董事伍鸣将由2025年7月17日起获委任为公司首席执行官。(格隆汇)产 业 洞 察SHINE CONSULTANT01全球首批!拜耳first-in-class新药获批上市点击阅读全文产 业 研 报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械行业数据报告(2025版)点击阅读全文 活 动 预 告SHINE CONSULTANT2025(第九届)亚太生物医药合作峰会,8月28日-29日 · 上海最 新 课 程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑(点击查看)全面汇总:医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解(点击查看)联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579(微信同号)E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈!SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年,致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累,覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域,服务着全球500强和万余家领导型企业,汇聚了百万余名机构决策者,并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍,现拥有百余名专业的资深人员,核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。
100 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的转化医学