Cheng Du Sheng Nuo Biotec Co., Ltd.

5月11日，中国生物制药一纸公告，旗下正大天晴与GSK达成独家合作，拿下乙肝小核酸新药Bepirovirsen（GSK836）在中国大陆的独家商业化权。这款药，很可能成为几十年来第一个真正改写慢性乙肝治疗结局的产品。打破终身服药魔咒：乙肝功能性治愈迎来首个里程碑Guide View乙肝作为一种广泛存在且常见的慢性传染疾病，过去三十多年，临床可用的手段基本就两种，要么干扰素，要么就是核苷（酸）类似物。但干扰素副作用大，疗效有限；核苷类药物如恩替卡韦、替诺福韦，虽然能有效抑制病毒复制，让肝功指标回归正常，却始终动不了肝细胞核内的cccDNA——病毒的“种子库”。病毒只是被压制，未被清除。一旦停药，反弹概率极高，绝大多数人不得不终身服药。长期服药不仅是经济账，更是心理包袱。更重要的是，即便规范治疗，肝硬化、肝癌的风险依然无法根除。行业一直在等一个能实现“功能性治愈”——即停药后表面抗原持续转阴——的疗法。Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，通过三重机制打破了传统药物被动抑制病毒的局限：直接降解病毒mRNA，从源头掐断病毒蛋白生产；抑制肝细胞内新cccDNA的形成，让“种子库”只减不增；同时激活先天免疫，帮助机体控制残存病毒。这相当于从“长期约束”转向“主动清剿”。清剿持续到一定程度，便有可能在有限疗程后安全停药，实现功能性治愈。临床数据已证实了这条路径的可行性。B-Well 1和B-Well 2两项全球III期研究，入组29个国家和地区约1800名患者，含大量中国受试者。结果显示，Bepirovirsen联用核苷类药物，能显著提升乙肝表面抗原转阴率，停药24个月后疗效依然稳定，未见明显病毒反弹。更早的II期研究中，治疗24周后，9%-10%的患者实现了表面抗原与病毒DNA的双清除。在基线表面抗原≤3000 IU/mL的优势人群中，该比例升至16%。长期随访中，73%的应答者维持了表面抗原阴性。对一种曾被认为无法治愈的慢性感染而言，这一数字已具有明确的临床分量。百亿乙肝市场重构，小核酸迎来产业拐点Guide ViewBepirovirsen已于2021年获中国突破性疗法认定，今年3月递交上市申请后进入优先审评，目前已处于行政审批最后阶段。业内普遍预计，最快下个月就能获批。目前估算，中国有八千多万乙肝病毒感染者，其中需要治疗的慢性乙肝患者超过两千万。每年约三十万人死于乙肝相关的肝硬化和肝癌，占全球近一半。庞大的存量患者和对治愈的迫切需求，让外界对GSK836的商业预期不低。中国慢性乙肝用药市场规模超过500亿元，且仍在扩容。有分析认为，这款产品在中国的峰值销售有望突破百亿元，成为继PD-1后又一个现象级大品种。但其意义远不止单品的商业回报。Bepirovirsen是小核酸技术又一次在大病种领域验证其商业化价值。过去，小核酸药物多集中在脊髓性肌萎缩症等罕见病领域，市场天花板明显，管线投入始终受“小众”标签所限。乙肝这一战如果打响，小核酸技术等于踢破了天花板，资本市场与研发资源的流入逻辑将发生根本性改变。国内小核酸产业链也将因此受益，从上游核酸单体、修饰试剂，到中游CDMO，再到下游递送技术，各环节都可能被加速催熟。瑞博生物、圣诺医药、腾盛博药等一批中国公司已分别在各自靶点和平台上推进临床，Bepirovirsen的市场教育作用，对它们而言也是一种间接助力。守住肝病大本营：正大天晴的创新升级之战Guide ViewGSK把商业化权益交给正大天晴，并不让人意外。作为国内肝病用药的绝对龙头，正大天晴在肝病领域的积累已有三十年。集采之前，其恩替卡韦分散片（润众）就是国内核苷类药物市场的最大单品之一，一度占据乙肝治疗市场的半壁江山。集采重塑了仿制药的利润结构，但也让正大天晴搭建出了一套覆盖从三甲医院到县域基层的肝病推广网络，团队覆盖超过5000家医疗机构。这种渗透深度，是任何跨国药企仅凭自建队伍难以在短时间内复制的。同时，公司一直试图从肝病仿制药龙头转向创新型药企。2025年研发投入超过50亿元，占营收12%以上。除自主研发外，引入全球前沿的治愈性疗法补强管线，是它守住肝病“大本营”并升级产品结构的明确策略。GSK836的落地，既能承接过去积累的渠道优势，也有机会把“乙肝治愈”这一全新概念，变成公司在创新药时代的新标签。对GSK而言，这款产品在中国市场需要快速触达大量肝病医生和患者。找到一个对政策、渠道、学术推广都已轻车熟路的本地伙伴，显然比自己从头铺摊子更有效率。结语Guide View一周之内，恒瑞以152亿美元牵手BMS，正大天晴从GSK引进治愈级新药，两条路径勾勒出中国医药产业当下的真实图景：一边是自主研发出海，一边是用商业化能力承接全球重磅产品，本土公司的参与方式正变得前所未有的多元和深入。Bepirovirsen的即将获批，让数以千万计的乙肝感染者第一次看到了“治愈”二字的现实可能。对小核酸行业而言，这更是一个拐点——这项技术从边缘的罕见病领域，一脚踏进了主流大病种的疆域。参考来源：[1]正大天晴官网[2]盖德视界往期报道制作策划策划：Adelos / 审核校对：Jeff撰写编辑：Adelos / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。

点击蓝字 关注我们 注射用生长抑素综合研究报告1. 注射用生长抑素基础信息1.1 药物基本信息与分类 注射用生长抑素（Somatostatin for Injection）是一种人工合成的环状十四氨基酸肽类药物，其化学结构与天然生长抑素完全相同，在原始结构、化学反应及生理效应上与内源性生长抑素一致。该药物属于垂体激素释放抑制类药物，通过抑制多种内分泌和外分泌功能发挥作用。 从药物分类角度，生长抑素主要归类为： 垂体激素释放抑制类药（主要分类） 作用于消化系统的药物（用于消化道出血治疗） 多肽类激素药物（基于化学结构） 在临床应用中，生长抑素具有多种商品名，包括思他宁（Stilamin）、施他宁、益达生、翰康、丽枝雪、时士太、忆太欣等，其中思他宁是默克公司的原研品牌，在国内市场具有较高的认知度。1.2 剂型规格与生产企业 注射用生长抑素主要为冻干粉剂，目前国内市场上的主要规格包括： 0.25mg / 瓶 0.75mg / 瓶 2mg / 瓶 3mg / 瓶 其中，3mg 规格是最常用的剂型，特别是在需要持续静脉滴注的治疗中。药品外观为白色或类白色的疏松块状物或粉末，需在临用前用生理盐水溶解。 在生产企业方面，目前国内具备生长抑素原料药及制剂生产资质的企业共计 17 家，其中通过国家药品监督管理局（NMPA）GMP 认证的企业为 12 家，主要集中于江苏、浙江、山东、河北和广东五省。主要生产企业包括： 国际原研企业： 默克（Merck）：生产思他宁（Stilamin），1993 年 10 月获批在国内上市，是国内最早上市的生长抑素原研药 国内主要生产企业： 深圳翰宇药业股份有限公司：国内原研企业，2006 年率先获得首仿批文，打破原研垄断 北京双鹭药业股份有限公司：拥有 0.25mg 和 3mg 两种规格 海南中和药业股份有限公司：生产和宁（3mg 规格） 昆明龙津药业股份有限公司：拥有 250μg 和 3mg 两种规格 青岛国大生物制药股份有限公司 成都圣诺生物制药有限公司 武汉华龙生物制药有限公司 海南双成药业股份有限公司 根据市场数据，截至 2018 年底，全国共有 12 家企业持有注射用生长抑素批准文号，其中前三大企业（翰宇药业、扬子江药业、成都天台山制药）合计占据约 65% 的市场份额。1.3 药物化学结构与性质 生长抑素的化学名称为环状十四肽，其化学结构为：Ala-Gly-Cys-Lys-Asn-Phe-Phe-Trp-Lys-Thr-Phe-Thr-Ser-Cys，分子式为 C76H104N18O19S2，分子量为 1637.88 道尔顿。 该药物的分子结构特点包括： 由 14 个氨基酸组成的环状多肽 分子中含有两个半胱氨酸残基（第 3 位和第 14 位），通过二硫键连接形成环状结构 具有特定的三维空间构象，这是其生物活性所必需的结构基础 在体内，生长抑素主要以两种形式存在：14 肽形式（SST-14）和 28 肽形式（SST-28），其中 SST-14 主要存在于脑部，而 SST-28 主要在胃肠道发挥作用。注射用生长抑素主要为 14 肽形式。 生长抑素在水中的溶解度较低，其 1mg/ml 的水溶液 pH 值为 4.5-6.5。在临床使用中，通常用生理盐水或 5% 葡萄糖注射液溶解稀释。药物溶解后应在 24 小时内使用，以确保药效稳定。2. 临床应用情况2.1 急性胰腺炎的治疗应用2.1.1 治疗机制与疗效 生长抑素在急性胰腺炎治疗中发挥多重作用机制： 抑制胰液分泌：生长抑素通过直接抑制胰泌素、缩胆囊素等刺激胰液分泌的激素，减少胰液及胰酶合成，降低胰管内压力。临床研究表明，生长抑素能够显著抑制基础和激素刺激的胰腺酶分泌。 抗炎作用：生长抑素能够轻度抑制炎症因子如 TNF-α、IL-6 等的释放，减轻胰腺的炎症反应。研究显示，生长抑素治疗组大鼠的血清炎症因子水平如 TNF-α、IL-6 等明显降低。 保护胰腺细胞：生长抑素对胰腺细胞具有直接的保护作用，能够减少胰腺的内、外分泌，降低酶的活性，从而减轻胰腺的自我消化。 改善微循环：生长抑素还可以调节胃肠道血流，改善组织的微循环，促进胰腺组织的修复。 关于生长抑素在急性胰腺炎治疗中的疗效，目前存在一定的争议。早期的一些研究显示了积极的结果： 一项纳入 106 例重症急性胰腺炎患者的研究显示，施他宁和善宁治疗组均能显著降低血尿淀粉酶水平，控制腹痛，缩短禁食时间和住院天数，减少并发症和手术率 另一项研究显示，生长抑素持续静脉泵入治疗重症急性胰腺炎的总有效率为 90.77%，显著高于常规治疗组的 73.85% 生长抑素联合乌司他丁治疗能够有效降低血清 AMS、LPS、CRP 水平，缩短临床症状缓解时间 然而，近年来的循证医学证据对生长抑素在急性胰腺炎中的常规使用提出了质疑： 2025 年最新循证临床实践指南明确指出：不推荐在急性胰腺炎患者中常规使用生长抑素及其类似物，推荐等级为 GRADE 1A（最高等级的强推荐） 一项囊括了 84 项随机对照试验、8234 例患者的系统评价显示，和安慰剂相比，生长抑素、奥曲肽这类药物在患者全因死亡率、发病后 6 个月内的总体不良结局上，没有任何统计学差异 一项针对中重度急性胰腺炎的随机、双盲、多中心试验明确显示，奥曲肽既不能降低患者的死亡率、并发症发生率，也无法缩短住院时间2.1.2 临床使用方案 基于现有证据和临床实践，生长抑素在急性胰腺炎中的使用方案如下： 给药剂量与方式： 负荷剂量：250μg 静脉缓慢注射（3-5 分钟） 维持剂量：250μg/h 持续静脉滴注 每日总剂量：6mg（24 小时计算） 给药途径：仅用于静脉给药，不可肌内或皮下注射 治疗疗程： 一般连续用药 72-120 小时（3-5 天） 部分指南建议疗程为 5-7 天 使用时机： 应尽早用药，最好在发病 24 小时内开始使用 对于接受内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的患者，应于术前 2-3 小时开始使用，以预防术后胰腺炎 特殊人群调整： 老年人：无需调整剂量，但需密切监测肝肾功能 儿童：安全性尚未确立，不推荐使用 肝肾功能不全患者：半衰期延长，但一般无需调整剂量2.1.3 适应症与禁忌症 适应症： 重症急性胰腺炎（首选） 急性胰腺炎伴严重腹痛 急性胰腺炎合并胰瘘 预防胰腺手术后并发症 预防 ERCP 术后胰腺炎 禁忌症： 对生长抑素过敏者 孕妇及哺乳期妇女 儿童（安全性未确立） 需要特别注意的是，根据最新的循证医学证据，轻症急性胰腺炎（MAP）无需使用生长抑素类药物，可用质子泵抑制剂（PPI）或 H2 受体拮抗剂通过抑制胃酸分泌而间接抑制胰腺分泌。2.2 消化道出血的治疗应用2.2.1 食管胃底静脉曲张出血 食管胃底静脉曲张破裂出血是肝硬化门静脉高压最凶险的急性并发症，年发病率 10%-15%，首次出血后 6 周内死亡率达 15%-20%。生长抑素类药物在这类出血的治疗中具有明确的循证基础。 作用机制： 收缩内脏血管：生长抑素选择性地收缩内脏血管平滑肌，减少内脏血流，从而降低门静脉压力。研究显示，生长抑素可使门静脉压力降低约 20% 抑制血管活性物质：生长抑素通过作用于血管平滑肌细胞上的生长抑素受体，抑制血管活性物质如血管活性肠肽、胰高血糖素等的释放，使内脏血管收缩 减少门静脉血流量：连续输注生长抑素（250 或 500μg/h）可显著降低肝静脉压梯度（-6.1%，-15%）和肝血流（-10%，-18%），注射 500μg/h 后，奇静脉血流量减少（-23%） 抑制胃酸分泌：生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，减轻胃酸对曲张静脉的刺激 临床疗效： 多项研究证实了生长抑素在食管胃底静脉曲张出血治疗中的有效性： 一项纳入 22 例患者的研究显示，15 例曲张静脉出血患者中有 13 例（76%）获得初始止血，7 例肝硬化合并急性胃十二指肠出血患者全部止血 荟萃分析显示，生长抑素在控制急性食管静脉曲张出血方面比血管加压素更有效，且不良反应风险更低 内镜下套扎 + 硬化剂注射联合生长抑素治疗的效果显著，可改善患者临床相关指标，降低门静脉和胃肠激素指标，减少术后并发症和再出血发生 使用方案： 负荷剂量：250μg 静脉缓慢注射（3-5 分钟） 维持剂量：250μg/h 持续静脉滴注 治疗疗程：一般持续 2-5 天 停药指征：出血停止后应继续用药 48-72 小时，以防止再次出血，通常总治疗时间不超过 120 小时 与其他治疗的联合： 生长抑素常与以下治疗方法联合使用： 内镜治疗：生长抑素辅助内镜治疗可提高内镜治疗的安全性和效果，降低内镜治疗后近期再出血率（证据等级 A1） 三腔二囊管压迫：在药物治疗无效时可临时使用 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）：对于药物和内镜治疗无效的患者2.2.2 非静脉曲张性上消化道出血 对于非静脉曲张性上消化道出血，生长抑素的使用存在争议： 适应症限制： 国内外上消化道出血指南均不推荐对非静脉曲张性上消化道出血患者常规使用生长抑素 / 奥曲肽，仅在极少数特殊情况（如弥漫性胃黏膜病变、常规止血治疗无效的难治性出血），可作为超指南的挽救性治疗尝试。 可能的适应症： 应激性溃疡出血 急性糜烂性胃炎出血 消化性溃疡出血（常规治疗无效时） 弥漫性胃黏膜病变出血 使用原则： 不推荐作为一线治疗药物 仅在常规治疗（PPI、内镜治疗等）无效时考虑使用 疗程一般不超过 3 天 需严格掌握适应症，避免滥用2.3 肢端肥大症的治疗应用2.3.1 药物治疗地位 肢端肥大症是由于生长激素（GH）过度分泌导致的内分泌疾病，主要由垂体生长激素腺瘤引起。生长抑素受体配体（SRLs）是肢端肥大症药物治疗的一线选择。 药物治疗的适应症： 手术后未缓解或复发的患者 不适合手术的患者（如全身情况差、麻醉风险高） 有严重并发症（如心肌病、重度高血压、未控制的糖尿病）的患者 不愿意接受手术的患者 术前辅助治疗，缩小肿瘤体积 生长抑素在治疗中的地位： 生长抑素及其类似物（奥曲肽、兰瑞肽、帕瑞肽）通过与生长抑素受体结合，抑制 GH 分泌，是肢端肥大症药物治疗的核心。根据中国肢端肥大症诊治指南（2020 版），生长抑素受体配体是药物治疗的首选，可有效抑制 GH 分泌同时控制垂体 GH 腺瘤增大甚至缩小腺瘤。2.3.2 用法用量与疗效 给药方案： 奥曲肽： 初始剂量：50-100μg，每日 2-3 次皮下注射 维持剂量：根据 GH 和 IGF-1 水平调整，最大剂量可达 1500μg / 天 长效制剂：奥曲肽微球 20-30mg，每 28 天肌内注射一次 兰瑞肽： 缓释制剂：40-60mg，每 14 天皮下注射一次 如生化指标不达标，可将注射间期缩短至 7-10 天 帕瑞肽： 是新一代生长抑素类似物，对 SSTR1、SSTR2、SSTR3 及 SSTR5 都有较强的结合力 对 GH 瘤的抑制作用比第一代奥曲肽更强 有长效和短效制剂 治疗目标： 根据 2020 版中国肢端肥大症诊治指南，治疗目标为： 空腹或随机血清 GH 水平 < 1.0μg/L（较 2013 版的 < 2.5μg/L 更严格） 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）GH 谷值 < 1.0μg/L 血清 IGF-1 水平降至与年龄和性别相匹配的正常范围内 临床疗效： 约 55% 的患者使用生长抑素受体配体后 GH 和 IGF-1 水平可恢复正常 超过 97% 的患者肿瘤生长得到控制 可明显改善头痛、疲劳、多汗、关节痛、感觉异常等症状 可改善心血管并发症，如左心室肥厚、高血压等 部分患者肿瘤体积可缩小2.4 其他适应症 除了上述三大主要适应症外，生长抑素还在以下疾病中发挥重要作用：2.4.1 胰腺术后并发症预防与治疗 适应症： 胰腺切除术后并发症的预防和治疗 胰十二指肠切除术后胰瘘预防 胰腺外伤后的治疗 胰腺假性囊肿的辅助治疗 治疗机制： 抑制胰腺外分泌，减少胰液分泌量 降低胰管内压力，减少胰液外漏 促进胰瘘闭合 改善胰腺微循环，促进组织修复 使用方案： 手术开始时以 250μg/h 速度静脉滴注 术后持续静滴 5 天 对于高风险患者可延长至 7 天2.4.2 胃肠道瘘的辅助治疗 生长抑素在胃肠道瘘治疗中具有重要价值，特别是在肠瘘的治疗中： 适应症： 胰瘘（首选） 胆瘘 肠瘘 胃瘘 治疗效果： 生长抑素可使肠液分泌减少 50%-70% 24 小时空腹肠液流出量由 2000ml 左右减少至 200ml 左右 有利于腹腔感染的控制 纠正水和电解质紊乱 促进瘘管愈合 使用方案： 剂量：250μg/h 持续静脉滴注 疗程：直到瘘管闭合（一般 2-20 天） 瘘管闭合后应继续给药 1-3 天，然后逐渐停药，以防反跳作用 可作为全胃肠外营养（TPN）的辅助措施2.4.3 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 作用机制： 生长抑素通过抑制胰高血糖素的分泌，减少肝糖原分解和糖异生，从而辅助胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒。 临床疗效： 研究显示，胰岛素联合生长抑素治疗可使血糖在 4 小时内恢复正常，酸中毒在 3 小时内缓解，而单独使用胰岛素需要 6 小时恢复血糖正常，5 小时缓解酸中毒。 使用方案： 剂量：100-500μg/h（0.1-0.5mg/h）静脉滴注 作为胰岛素治疗（10 单位冲击后每小时 1-4.8 单位静滴）的辅助措施 一般在 3 小时内缓解酮症酸中毒，4 小时内使血糖恢复正常2.4.4 肠梗阻的辅助治疗 生长抑素在肠梗阻治疗中主要用于： 适应症： 术后早期炎性肠梗阻 麻痹性肠梗阻 粘连性肠梗阻的辅助治疗 恶性肠梗阻的症状缓解 治疗机制： 抑制胃肠道分泌，减少消化液量 减轻肠壁水肿 改善肠壁血液循环 缓解腹胀、腹痛症状 使用方案： 剂量：250μg/h 持续静脉滴注 疗程：一般 5-7 天 可与胃肠减压、营养支持等联合使用3. 药理作用机制3.1 分子作用机制3.1.1 受体结合与信号转导 生长抑素的生物活性通过与特异性的生长抑素受体（SSTRs）结合来实现。目前已发现五种不同亚型的生长抑素受体（SSTR1-5），它们都是 G 蛋白偶联受体（GPCR），由位于不同染色体上的五个独立基因编码。 受体分布与功能： SSTR1：主要分布在胃、空肠、垂体 SSTR2：广泛分布于大脑、肾脏、垂体、胰腺等，表达量最高 SSTR3：分布于大脑、垂体、胰腺 SSTR4：分布于皮层、下丘脑、肺 SSTR5：主要在垂体、下丘脑、小肠表达 基于序列同源性，这些受体可分为两个亚家族： SSTR2/3/5 亚家族：对临床常用的合成类似物亲和力高 SSTR1/4 亚家族：对合成类似物反应性较差 信号转导机制： 生长抑素与受体结合后，主要通过以下机制发挥作用： 抑制腺苷酸环化酶：激活抑制性 G 蛋白（Gi），抑制腺苷酸环化酶活性，降低细胞内 cAMP 水平 调节离子通道：调节钾通道和电压门控钙通道的活性，影响细胞的电生理特性 激活磷脂酶 A2：某些情况下激活磷脂酶 A2，导致花生四烯酸释放 抑制细胞增殖：通过激活细胞周期阻滞通路，抑制肿瘤细胞增殖3.1.2 对内分泌系统的影响 生长抑素对内分泌系统具有广泛的抑制作用： 对垂体激素的影响： 生长激素（GH）：强烈抑制 GH 的基础分泌和应激性分泌，这是其治疗肢端肥大症的主要机制 促甲状腺激素（TSH）：抑制 TSH 的分泌，可能导致甲状腺功能减退 促肾上腺皮质激素（ACTH）：抑制 ACTH 分泌 催乳素：抑制催乳素释放 对胰腺内分泌的影响： 胰岛素：抑制胰岛素分泌，可能导致血糖升高 胰高血糖素：强烈抑制胰高血糖素分泌，这是其辅助治疗糖尿病酮症酸中毒的机制 生长抑素自身：存在自身负反馈调节机制 对胃肠道激素的影响： 胃泌素：抑制胃泌素分泌，减少胃酸分泌 胆囊收缩素（CCK）：抑制 CCK 分泌，减少胰酶分泌 血管活性肠肽（VIP）：抑制 VIP 分泌 促胰液素：抑制促胰液素分泌3.1.3 对消化系统的影响 生长抑素对消化系统的作用主要体现在以下几个方面： 抑制消化液分泌： 胃酸：显著抑制基础胃酸分泌和各种刺激（如食物、组胺、五肽胃泌素）引起的胃酸分泌 胃蛋白酶：抑制胃蛋白酶原激活和胃蛋白酶分泌 胰液：抑制胰液的水、电解质和酶的分泌 胆汁：减少胆汁分泌 小肠液：抑制小肠液分泌 调节胃肠道运动： 抑制胃排空 减缓小肠蠕动 降低胃肠道平滑肌张力 减少 Oddi 括约肌痉挛 保护消化道黏膜： 减少胃酸对黏膜的损伤 改善胃肠道血液循环 促进黏膜修复3.2 药代动力学特征3.2.1 吸收、分布与代谢 吸收特点： 生长抑素口服无效，只能通过静脉给药。静脉注射后迅速分布到全身，15 分钟内可达血药浓度峰值。 分布特征： 血浆蛋白结合率：约 15%-30%（不同研究略有差异） 表观分布容积：约 100-120ml/kg 药物分布半衰期：10-15 分钟 主要分布器官：肝、肾、胰腺、胃肠道等 代谢过程： 生长抑素主要在肝脏通过以下途径代谢： 肽链内切酶作用：裂解 N - 末端和分子环化部分 氨基肽酶作用：进一步分解肽链 代谢速度极快，血浆半衰期仅 1-3 分钟3.2.2 排泄途径与半衰期 排泄途径： 肾脏排泄：约 70% 的药物在 24 小时内经尿液排出，其中 40% 在 4 小时内排出 粪便排泄：少量通过胆汁排泄 代谢产物：主要为氨基酸片段，无活性 半衰期特征： 正常人：1.1-3 分钟 肝病患者：1.2-4.8 分钟（延长） 慢性肾衰患者：2.6-4.9 分钟（延长） 静脉滴注稳态半衰期：约 2.7 分钟 清除率： 代谢清除率：约 1L/min（60L/h） 总清除率：约 95ml/kg/min3.2.3 特殊人群药代动力学 老年人： 老年人肝肾功能可能减退，但目前尚无证据表明老年患者需要调整剂量。建议在使用过程中密切监测肝肾功能指标。 儿童： 儿童的药代动力学数据有限，不推荐使用。如需使用，应根据体重计算剂量，一般为 0.1-0.3μg/kg/h。 肝肾功能不全患者： 肝功能不全：半衰期延长，但一般无需调整剂量 肾功能不全：对药物清除影响较小，但严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）患者应减量 50%4. 不良反应与安全性评估4.1 常见不良反应 根据药品说明书和上市后监测数据，生长抑素的不良反应总体较轻，但仍需关注：4.1.1 消化系统反应 发生率和表现： 消化系统反应是最常见的不良反应，发生率约 5%-15%： 恶心、呕吐：当滴注速度超过每分钟 50μg 时，恶心和呕吐的发生率明显增加 腹痛、腹胀：多为轻度，可自行缓解 腹泻：发生率较低，一般为暂时性 厌食：少数患者出现食欲减退 发生机制： 这些反应主要与生长抑素抑制胃肠道蠕动和消化液分泌有关，属于药物的药理作用延伸。当给药速度过快时，胃肠道功能受到过度抑制，导致上述症状。 处理措施： 减慢给药速度，将滴速控制在 50μg/min 以下 症状严重者可暂停给药 给予对症治疗（如止吐药） 一般无需停药，症状会随用药时间延长而减轻4.1.2 心血管系统反应 发生率和表现： 心血管系统不良反应相对较少，主要包括： 面部潮红：发生率约 5%-10% 心悸：少数患者出现 心动过缓：偶见，多为轻度 血压升高：罕见，可能与血管收缩有关 发生机制： 这些反应可能与生长抑素对血管平滑肌的直接作用以及对心血管反射的影响有关。面部潮红可能与局部血管扩张有关，而心动过缓可能与迷走神经张力增加有关。 处理措施： 监测生命体征，特别是心率和血压 症状严重者可减慢滴速或停药 一般无需特殊处理，症状可自行缓解4.1.3 神经系统反应 发生率和表现： 神经系统不良反应较少见： 头晕、眩晕：发生率约 3%-5% 头痛：多为轻度 疲劳：少数患者出现 感觉异常：罕见 发生机制： 可能与药物对中枢神经系统的直接作用或血压变化有关。生长抑素可以通过血脑屏障，对中枢神经系统产生影响。 处理措施： 注意休息，避免突然改变体位 监测血压，防止体位性低血压 症状严重者可考虑减量或停药4.2 严重不良反应4.2.1 过敏反应 发生率和表现： 过敏反应虽然罕见，但可能危及生命： 皮疹、瘙痒：较常见的过敏表现 呼吸困难：严重过敏反应的表现 过敏性休克：罕见但极其严重，可在用药后数分钟内发生 血管性水肿：偶见 典型案例： 一例患者在生长抑素滴注约 2.5 小时时出现寒颤、呼吸困难，立即停药。约 10 分钟后患者出现神志不清、呼之不应，心率 160 次 / 分钟，呼吸 32 次 / 分钟，血压测不到。经面罩吸氧、地塞米松 10mg 静脉注射、肾上腺素 1mg 皮下注射等抢救措施后好转。 发生机制： 过敏反应的机制尚不明确，可能与以下因素有关： 药物本身的氨基酸序列作为抗原 药物中的赋形剂（如甘露醇） 生产过程中的杂质 患者的特殊体质 预防和处理： 用药前仔细询问药物过敏史 首次使用时应密切观察 备好抢救药品（肾上腺素、糖皮质激素等） 一旦出现过敏症状，立即停药并进行抢救 给予抗过敏治疗（抗组胺药、糖皮质激素） 必要时使用肾上腺素、血管活性药物等抢救措施4.2.2 代谢紊乱 血糖异常： 生长抑素可抑制胰岛素和胰高血糖素分泌，导致血糖波动： 低血糖：治疗初期常见，表现为头晕、冷汗、心悸等 高血糖：少见，可能与胰岛素分泌过度抑制有关 低血糖昏迷：严重时可发生，多见于糖尿病患者 水钠潴留： 罕见但严重的不良反应： 水潴留：表现为体重增加、水肿 低钠血症：血钠降低，可引起神经系统症状 曾有发生危及生命的水潴留伴低钠血症的报道 电解质紊乱： 低钾血症：可能与胃肠道功能抑制有关 低镁血症：罕见 处理措施： 密切监测血糖，特别是糖尿病患者 定期检查电解质 出现异常时及时调整治疗方案 必要时给予相应的对症治疗4.2.3 其他严重反应 注射部位反应： 静脉炎：长期静脉给药可能引起 注射部位疼痛、红肿：发生率约 10%-20% 局部麻木：罕见 停药反应： 激素反跳：停药后可能出现生长激素和其他激素反跳性分泌增多 瘘出量反跳：肠外瘘患者停药后可能出现瘘出量增加 血糖反跳：糖尿病患者停药后可能出现血糖急剧升高 血液系统反应： 白细胞增多：偶见 血小板减少：罕见4.3 特殊人群安全性4.3.1 孕妇与哺乳期妇女 安全性评估： 妊娠分级：FDA 分级为 B 级（动物实验未发现风险，但人类研究不充分） 禁用情况：妊娠、产褥期及哺乳期妇女禁用 风险评估：缺乏足够的安全性数据，可能对胎儿产生不良影响 风险因素： 可能影响胎儿的生长发育 可能通过胎盘屏障影响胎儿内分泌系统 动物实验显示可能导致出生缺陷（高剂量时） 可能影响乳汁分泌和乳汁成分 临床建议： 孕妇禁用，除非无其他安全替代措施 哺乳期妇女禁用，或用药期间暂停哺乳 育龄妇女用药期间应采取避孕措施 如在用药期间怀孕，应立即停药并咨询医生4.3.2 儿童患者 安全性评估： 安全性未确立：儿童使用生长抑素的安全性和有效性尚未建立 禁用年龄：一般不推荐 12 岁以下儿童使用 特殊情况：必须使用时需严格评估风险与获益 风险因素： 可能干扰生长发育 影响生长激素轴的正常发育 可能导致内分泌紊乱 不良反应的发生机制和表现可能与成人不同 临床建议： 不推荐儿童常规使用 仅在严重疾病且无其他替代治疗时考虑 必须使用时应根据体重计算剂量（0.1-0.3μg/kg/h） 密切监测不良反应 定期评估治疗效果和安全性4.3.3 老年患者 安全性评估： 安全性资料有限：老年患者使用生长抑素的安全性资料尚未建立 耐受性：目前尚无证据表明老年患者耐受性降低 剂量调整：一般无需调整剂量 风险因素： 肝肾功能减退，药物清除能力下降 可能存在多种基础疾病 对药物的敏感性可能改变 不良反应的表现可能不典型 临床建议： 使用前评估肝肾功能 密切监测不良反应 定期检查肝肾功能和电解质 根据患者情况调整剂量和给药间隔 加强护理，预防跌倒等并发症4.4 药物相互作用4.4.1 与其他药物的相互作用 中枢神经系统药物： 巴比妥类：生长抑素可延长环己烯巴比妥导致的睡眠时间，因此不应与这类药物同时使用 中枢抑制剂：可能增强其他中枢抑制剂的作用 阿片类镇痛药：生长抑素可能拮抗阿片类镇痛药的活性，使吗啡的镇痛作用下降 心血管药物： β 受体阻滞剂：可能增强心动过缓的作用 血管活性药物：与血管加压素、特利加压素等合用时需谨慎 抗心律失常药：可能增加心律失常的风险 其他药物： 胰岛素和口服降糖药：生长抑素可能影响血糖水平，需调整降糖药剂量 环孢素：可能影响环孢素的血药浓度 地高辛：可能影响地高辛的吸收和代谢4.4.2 配伍禁忌 溶液配伍禁忌： 含钾溶液：生长抑素不宜与含钾电解质溶液配伍使用 碱性溶液：呋塞米为钠盐注射液，碱性较高，不宜与生长抑素混合 其他药物：与其他药物的不相容性未经测试，应单独使用 静脉通路配伍： 不应与其他药物在同一输液装置中混合使用 如需使用多种药物，应使用不同的静脉通路 与某些药物（如艾司奥美拉唑）存在明确的配伍禁忌 特殊注意事项： 本品与其它药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用 建议使用单独的静脉通路 如需续滴其他药物，应先用生理盐水冲洗管路5. 临床使用指南与规范5.1 给药方案与剂量调整5.1.1 不同适应症的用药方案 根据国内外指南和临床实践，不同适应症的生长抑素用药方案如下： 急性胰腺炎： 负荷剂量：250μg 静脉缓慢注射（3-5 分钟） 维持剂量：250μg/h 持续静脉滴注 疗程：72-120 小时（3-5 天） 特殊情况：重症患者可适当延长至 7 天 食管胃底静脉曲张出血： 负荷剂量：250μg 静脉缓慢注射（3-5 分钟） 维持剂量：250μg/h 持续静脉滴注 疗程：出血停止后继续用药 48-72 小时，总疗程一般不超过 120 小时 高危患者：可将速度增加至 500μg/h 胰腺术后并发症预防： 手术开始时以 250μg/h 速度静脉滴注 术后持续静滴 5 天 高风险患者可延长至 7 天 胃肠道瘘： 剂量：250μg/h 持续静脉滴注 疗程：直到瘘管闭合（一般 2-20 天） 瘘管闭合后继续给药 1-3 天，然后逐渐停药 糖尿病酮症酸中毒： 剂量：100-500μg/h（0.1-0.5mg/h）静脉滴注 作为胰岛素治疗的辅助措施 疗程：一般 3-4 小时，至血糖正常、酸中毒缓解5.1.2 给药途径与方法 给药途径： 生长抑素仅能静脉给药，包括： 静脉缓慢注射（3-5 分钟） 持续静脉滴注 不可肌内注射或皮下注射 配制方法： 每支药物用 1ml 生理盐水溶解 3mg 规格药物用 500ml 以上 5% 葡萄糖注射液或生理盐水稀释 溶解后为无色澄明液体 pH 值：4.5-6.5 给药注意事项： 使用前检查药品外观，如出现变色、浑浊等不得使用 溶解后应立即使用，如需保存应在 2-8℃冷藏，不超过 24 小时 使用输液泵精确控制滴速 避免使用聚丙烯输液袋，因可能存在吸附作用 给药过程中应不间断，换药间隔最好不超过 3 分钟5.1.3 特殊情况的剂量调整 肾功能不全： 肌酐清除率 > 50ml/min：无需调整剂量 肌酐清除率 30-50ml/min：剂量减半或延长给药间隔 肌酐清除率 < 30ml/min：禁用或在严密监测下使用 肝功能不全： 轻度肝功能不全：无需调整剂量 中重度肝功能不全：应减量使用，密切监测不良反应 肝性脑病患者：慎用 体重调整： 标准剂量：按体重计算为 3.5μg/kg/h 肥胖患者：按理想体重计算 儿童患者：0.1-0.3μg/kg/h 老年患者： 一般无需调整剂量，但应： 从小剂量开始 密切监测不良反应 定期检查肝肾功能 根据患者反应调整剂量5.2 用药监测与评估5.2.1 疗效监测指标 不同适应症的疗效监测指标不同： 急性胰腺炎： 症状评估：腹痛程度、腹胀情况、恶心呕吐频率 实验室指标： 血清淀粉酶：每 12-24 小时监测一次 血清脂肪酶：每 12-24 小时监测一次 血常规：每日监测白细胞计数 C 反应蛋白（CRP）：每日监测，评估炎症程度 影像学检查： 腹部超声：评估胰腺形态、胰周积液 CT 扫描：必要时评估胰腺坏死程度 器官功能监测： 血气分析：评估氧合情况 肾功能：监测肌酐、尿素氮 肝功能：监测转氨酶、胆红素 消化道出血： 出血征象： 呕血、黑便情况 血压、心率监测 血红蛋白、红细胞压积 内镜评估： 出血停止后 24-48 小时复查内镜 评估止血效果 门静脉压力监测： 必要时监测肝静脉压力梯度（HVPG） 评估门静脉压力变化 肢端肥大症： 激素水平监测： 血清 GH：每 2-4 周监测一次 血清 IGF-1：每月监测一次 葡萄糖耐量试验（OGTT）：每 3 个月一次 临床症状评估： 头痛、疲劳、多汗等症状变化 肢端肥大体征变化 肿瘤评估： MRI 监测肿瘤大小变化 视力视野检查（必要时）5.2.2 不良反应监测 常规监测项目： 生命体征：血压、心率、呼吸频率、体温 血糖监测： 糖尿病患者：每 3-4 小时一次 非糖尿病患者：每日 2-3 次 监测内容：空腹血糖、餐后 2 小时血糖 肝肾功能： 用药前检查基础值 用药期间每周检查一次 电解质： 重点监测血钾、血钠 必要时监测血钙、血镁 血常规：必要时监测 特殊监测项目： 过敏反应监测： 用药初期密切观察 注意皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状 备好抢救药品 注射部位监测： 观察有无红肿、疼痛 定期更换注射部位（静脉给药时） 停药反应监测： 停药后 24-48 小时内密切观察 注意血糖反跳、激素反跳等5.2.3 停药指征与方法 停药指征： 急性胰腺炎： 症状明显缓解 血清淀粉酶降至正常 影像学显示胰腺炎症明显吸收 患者开始进食，无不良反应 消化道出血： 出血完全停止 24-48 小时 内镜证实出血停止 血红蛋白稳定 胃肠道瘘： 瘘管完全闭合 引流液减少至极少 影像学证实瘘管愈合 胰腺术后： 术后 5-7 天 无胰瘘等并发症迹象 患者恢复正常饮食 停药方法： 逐渐减量停药： 一般在停药前 1-3 天开始减量 每 12-24 小时减少 25%-50% 剂量 避免突然停药导致反跳 直接停药： 某些情况下可直接停药（如急性出血停止后） 停药后继续监测 24-48 小时 特殊情况： 出现严重不良反应时立即停药 过敏反应时立即停药并抢救 手术结束时可直接停药5.3 临床使用注意事项5.3.1 用药前评估 患者评估： 详细询问病史： 药物过敏史，特别是对生长抑素类药物的过敏史 既往使用生长抑素的反应 基础疾病：糖尿病、肝肾功能不全、心血管疾病等 手术史、外伤史 妊娠及哺乳情况 体格检查： 生命体征评估 腹部检查（特别是急腹症患者） 心血管系统检查 神经系统检查 实验室检查： 血常规、肝肾功能、电解质 血糖（特别是糖尿病患者） 根据适应症选择其他检查（如淀粉酶、脂肪酶等） 影像学检查： 根据病情需要选择 如腹部超声、CT 等5.3.2 用药过程监护 给药监护： 给药速度控制： 使用输液泵精确控制滴速 避免滴速过快（不超过 50μg/min） 密切观察患者反应 输液管理： 使用单独的静脉通路 避免与其他药物混合 定期检查输液部位 确保输液通畅 患者教育： 告知患者可能出现的不良反应 指导患者报告不适症状 告知患者不要自行调节滴速 护理要点： 卧床休息，避免剧烈活动 保持呼吸道通畅 做好心理护理，减轻患者焦虑5.3.3 药物储存与配制 储存条件： 遮光，密封保存 温度：2-8℃（冷藏） 避免冷冻 远离儿童 有效期：一般为 24-36 个月 配制注意事项： 使用前检查药品： 外观是否正常（白色或类白色疏松块状物） 包装是否完整 是否在有效期内 有无破损、污染 溶解方法： 使用附带的溶剂或生理盐水溶解 每支用 1ml 溶剂溶解 轻轻摇动，避免剧烈震荡 溶解后应澄清透明 稀释要求： 3mg 药物用 500ml 以上液体稀释 使用 5% 葡萄糖注射液或生理盐水 现配现用，不超过 24 小时 如出现浑浊、沉淀不得使用 配伍禁忌： 不得与含钾溶液配伍 不得与碱性溶液配伍 不得与其他药物在同一容器中混合 如需联合用药，应使用不同静脉通路6. 总结与展望6.1 药物应用总结 注射用生长抑素作为一种人工合成的环状十四肽，在临床应用已有近 40 年历史。通过对其全面的研究分析，我们可以得出以下重要结论： 临床应用价值： 急性胰腺炎：虽然最新指南不推荐常规使用，但在重症胰腺炎、伴严重腹痛或胰瘘的患者中仍有重要价值。其通过抑制胰液分泌、抗炎、保护胰腺细胞等机制发挥作用，常用剂量为 250μg/h 持续静脉滴注，疗程 3-5 天。 消化道出血：在食管胃底静脉曲张出血治疗中具有明确的循证医学证据，是一线治疗药物。通过收缩内脏血管、降低门静脉压力、抑制胃酸分泌等机制有效止血。推荐剂量为首剂 250μg 静脉注射，继以 250μg/h 持续滴注，疗程一般 3-5 天。但对于非静脉曲张性出血，不推荐常规使用。 肢端肥大症：生长抑素受体配体是药物治疗的首选，可有效控制 GH 和 IGF-1 水平，改善临床症状，部分患者可实现肿瘤缩小。治疗目标为 GH<1.0μg/L，IGF-1 正常。 其他适应症：在胰腺术后并发症预防、胃肠道瘘、糖尿病酮症酸中毒等疾病中也发挥重要作用，体现了其广泛的临床应用价值。 安全性评估： 总体安全性良好，不良反应多为轻度且可逆 常见不良反应包括恶心、呕吐、面部潮红等，与给药速度相关 严重不良反应如过敏反应、血糖异常等虽罕见但需警惕 特殊人群（孕妇、儿童、老年人）使用受限，需严格评估风险 使用规范： 必须严格掌握适应症，避免滥用 不同适应症有明确的剂量和疗程要求 仅能静脉给药，使用时需注意配伍禁忌 用药期间需密切监测疗效和不良反应 停药时应逐渐减量，避免反跳6.2 研究局限性与未来方向 尽管生长抑素在临床应用广泛，但仍存在一些局限性和需要进一步研究的方向： 研究局限性： 循证医学证据的争议：近年来多项大规模研究对生长抑素在急性胰腺炎中的常规使用提出质疑，提示我们需要更严格地评估其临床价值 个体化治疗方案缺乏：目前的用药方案主要基于群体研究，缺乏针对不同患者特征的个体化治疗策略 作用机制的深入理解：虽然已知生长抑素通过受体发挥作用，但其在不同疾病中的具体作用机制仍需深入研究 长期安全性数据不足：特别是在儿童、老年人等特殊人群中的长期使用安全性 未来研究方向： 精准医疗方向： 探索基于基因型的个体化用药方案 研究生物标志物指导临床用药 开发新型给药系统，延长药物作用时间 新适应症探索： 在神经内分泌肿瘤治疗中的应用 在肿瘤靶向治疗中的潜力 在其他消化系统疾病中的应用 药物改进研究： 开发长效制剂，减少给药频次 改进药物递送系统，提高生物利用度 开发口服制剂，改善患者依从性 联合治疗研究： 与其他药物的协同作用研究 多靶点联合治疗策略 中西医结合治疗探索 安全性研究： 长期使用的安全性评估 特殊人群的安全性研究 不良反应的预防和处理6.3 临床应用建议 基于全面的研究分析，对临床应用提出以下建议： 严格掌握适应症： 急性胰腺炎：仅用于重症患者、伴严重并发症或常规治疗无效时 消化道出血：明确用于食管胃底静脉曲张出血，非静脉曲张性出血不推荐常规使用 肢端肥大症：作为药物治疗的首选，但需定期评估疗效 其他适应症：严格按照药品说明书和指南使用 规范用药方案： 给药剂量：根据适应症选择合适剂量，避免超剂量使用 给药途径：仅静脉给药，严禁肌内或皮下注射 给药速度：控制在 50μg/min 以下，避免不良反应 疗程管理：根据病情确定疗程，避免过长时间使用 加强用药监测： 疗效监测：定期评估症状改善和实验室指标变化 不良反应监测：特别是血糖、过敏反应等 特殊人群监测：老年人、肝肾功能不全患者需加强监测 药物相互作用监测：避免与禁忌药物联用 重视患者教育： 告知患者可能的不良反应 指导患者正确配合治疗 强调按医嘱用药的重要性 告知患者及时报告不适症状 合理使用药物资源： 避免无指征使用 避免预防性使用（除非有明确指征） 避免长期使用（除非必要） 注意药物经济学评价 注射用生长抑素作为一种重要的多肽类药物，在临床多个领域发挥着不可替代的作用。通过严格掌握适应症、规范用药方案、加强监测评估，我们能够最大程度地发挥其治疗价值，同时确保患者的用药安全。随着研究的不断深入和临床经验的积累，相信生长抑素将在更多疾病的治疗中展现其独特优势，为患者带来更好的治疗效果。 点击 告诉TA吧

6月2-3日·成都武侯渝江皇冠假日酒店 点击上方图片查看详情·扫码立即报名 酒店住宿 成都武侯渝江皇冠假日酒店（会议酒店） 协议房型及价格：450/间夜含早 地址：四川省成都市武侯区潮音路2号  预定方式：扫描下方二维码预定 公共交通 双流国际机场： 乘坐地铁10号线华兴站，换乘地铁9号线至机投桥站C出口步行50米到酒店，出租车20分钟车程约 25元。  天府国际机场： 乘坐地铁19号线九江北站，换乘17号线至机投桥站C出口步行50米到酒店，出租车1小时车程约 150元。  成都火车东站： 1.乘坐地铁7号线内环至太平园换乘3号地铁，至武青南路地铁站换乘9号线到机投桥站C出口步行50米到达酒店   2.乘坐地铁7号线龙爪堰站换乘53路公交车潮音大道北站下车，步行20米到达。出租车40分钟车程约45元 天气指南 转发领餐券 现“转发领餐券”活动已正式开始，转发报名小程序或本文至朋友圈（不分组），大会签到时出示转发页面，即可在签到处免费领取当天午餐简餐券一张。数量有限，先到先得。 转发领手册 现大会主办方特别推出“转发领手册”活动，连续3天转发本文或报名小程序至朋友圈，大会现场签到时出示朋友圈页面，即可在签到处免费领取【MAH手册 或 中药法规手册一本】，数量有限，先到先得。 6月2日签到，并完整参与两天大会培训，可领取大会培训证书，将于6月3日，16:00在签到处发放。 扫码立即报名 *部分已报名企业名单* 大会论坛架构 同期举办多场对接会：批文项目路演对接会、CXO合作对接会、品种招商与代理对接会，申请免费项目路演联系：13018913819（来时请注明来意，并备注好 姓名-公司-职位） 6月2-3日·扫码立即报名并查看会议详情 扫码立即报名 大会议程 议程持续 更新中，以现场为准 医药政策与监管论坛 6月2日上午 会场一 09:00-09:40 药品生产、委托生产许可及监管政策 省药监局专家 09:40-10:20 药品上市后变更管理及备案申报 省药监局专家 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 药品生产关键环节风险管控与检查要点 省药监局专家 11:20-12:00 药品注册现场核查要点（质量研究）与常见问题解析 刘峰 四川省药品检验研究院化学药品检验研究所所长 精益生产与智能制造论坛 6月2日下午 会场一 14:00-14:40 精益管理的本质与药品生产领域应用的探讨 吴军 药品制造系统工程与GMP专家 14:40-15:20 制药行业精益生产智能制造从政策到实践的系统变革 李辉 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室专家 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 AI赋能医药研发数字化精益管理 嘉宾行程确认中 16:20-17:00 疫苗产业化运营精益案例分享 张敬武 知名生物制药企业高级副总裁 药品生产与质量合规论坛 6月3日上午 会场一 09:00-09:40 药品全生命周期质量管理 袁军 四川省药品检验研究院原院长 09:40-10:20 TBD 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 无菌药品生产污染控制策略 张小松 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 11:20-12:00 工艺验证实施中若干重点事项的思考 赵保凡 四川百利药业有限责任公司质量负责人 药品质量控制与检测论坛 6月3日下午 会场一 14:00-14:40 药品质量控制中分析方法确认与验证及数据安全性、完整性解析 刘海静 陕西省食品药品检验研究院原院长 14:40-15:00 TBD 15:00-15:30 “合格”到“可控”，药用辅料关键属性在药品质量控制中的作用 江燕 四川省药品检验研究院包装材料和药用辅料检验研究所所长 15:30-16:00 化学药品注射剂配伍稳定性研究-微生物挑战试验 李增婷 四川省药品检验研究院微生物检验所副所长 扫码立即报名 改良新药立项&开发策略论坛 6月2日上午 会场二 09:00-09:30 改良新药的下一站：治疗指数工程 贺耘 深圳湾实验室转化创新中心CTO、深耘联达生物创始人 & CSO 09:30-10:00 改良创新产品开题思路及商业化的探讨 黄冶 上海和誉生物医药科技有限公司药物产品开发副总裁 10:00-10:20 项目路演 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 改良性新药临床开发:现状与挑战 郑航 重庆医科大学药学院副教授 11:20-12:00 新剂型赋能中药儿童药改良创新研发 张定堃 成都中医药大学教授 固体制剂论坛 6月2日下午 会场二 14:00-14:40 固体制剂新剂型的处方设计与工艺研究的新进展 嘉宾行程确认中 14:40-15:00 喷雾干燥在难溶性固体分散体中的应用 徐翠花 无锡市联合德艺制药设备有限公司创始人 15:00-15:20 药用辅料的国产化替代与实践 杨学成 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司副总经理 15:20-15:40 项目路演 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 口服固体制剂从包装材料到处方设计的协同防护 TBD 16:30-17:00 数智赋能在口服固体制剂处方工艺开发中的应用 戴传云 重庆中医药学院教授、中药现代化工程技术研究院院长 透皮制剂论坛 6月3日上午 会场二 09:00-09:40 热熔压敏胶在经皮给药领域的应用研究 刘子修 世界中联经皮给药专委会副会长兼秘书长 09:40-10:10 外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:10-10:30 茶歇 10:30-11:10 中药贴膏剂研发进展 赵刚 健民集团研究院院长 11:10-11:50 3D打印微针及透皮制剂技术 苟马玲 四川大学华西医院教授 复杂注射剂论坛 6月3日下午 会场二 14:00-14:40 复杂注射剂立项开发策略与案例分析 陈洪  华海药业中央研究院执行院长 14:40-15:20 静脉注射用磷脂-药物超分子聚集体纳米制剂研究 张志荣 四川大学教授 15:20-16:00 多肽制剂长效化策略及案例分析 容明强 成都佩德生物医药有限公司董事长 扫码立即报名 中药传承与创新发展论坛 6月2日 会场三 09:00-09:30 中药创新与高质量发展路径探寻 龚德泉 四川绿叶制药股份有限公司董事长、绿叶维信（成都）生物医药有限公司董事长 09:30-09:50 大湾区医药政策下中成药产品国际化新机遇 麦丽谊 香港中成药商会副秘书长 香港药行商会理监事 粤港澳大湾区真实世界研究院国际注册负责人 09:50-10:20 破壁·融合·跃升：从技术破局到价值重构——中药制粒的现代化进阶之路 王晓燕 创志科技商务事业部总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 新规下变更及已上市中药药学变更政策解读 龙政军 陕西省药品监督管理局原二级巡视员 11:20-12:00 医院制剂研发与转化 涂禾 四川省骨科医院制剂中心主任、教授、硕导 14:00-14:40 政策与市场双驱动下的中药新药立项策略 尚强 丽珠集团中药研究院院长，四川光大制药常务副总经理 14:40-15:20 中药新药研究思考与展望 易进海 四川省中医药科学院首席科学家 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 基于专项抽检的中药质量风险防控 苟琰 四川省药品检验研究院中药民族药检验研究所副所长 16:20-17:00 古代经典名方申报注册经验分享 嘉宾行程确认中 医药转型新赛道-宠物医疗产业论坛 6月3日上午 会场三 09:00-09:40 宠物药物研发的未来趋势与产业方向 吴柏青 汉佩生物医药副总经理、重庆畜牧协会宠物行业分会会长 09:40-10:20 From Human to Companion Animal: De-risking Biologics Translation in a $30B Market 宋春雨 鼎持生物研发总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 人药企业转型布局宠物领域经验分享 TBD 11:20-12:00 从市场角度看中国宠物药品的机遇与挑战 TBD 中国药企出海论坛 6月3日下午 会场三 14:00-14:40 合作出海——从研发、生产到商业化，定义中国医药未来 傅鸣 诺峰药业董秘兼战略发展部总监 14:40-15:20 复杂注射剂的国际化立项策略 宋庆国 健进制药有限公司副总裁 15:20-16:00 澳门中成药注册的政策-路径-经验分享 张舒 四川光大制药注册经理 扫码立即报名 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 周女士  13983785571 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 注册报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 崔女士 13018913819 （微信同号） 漆先生 17280026948 （微信同号）  文女士 18868801402 （微信同号）