Tianjin Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

▲ 临床研究启动 近日，恒瑞医药旗下子公司天津恒瑞医药有限公司传来喜讯，其镥[177Lu]氧奥曲肽注射液已获得国家药品监督管理局的核准，并下发了《药物临床试验批准通知书》。这意味着公司即将展开一项针对不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。 ▲ 神经内分泌肿瘤背景 神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一类起源于全身神经内分泌细胞的异质性肿瘤，其中胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm，GEP-NEN）最为常见，约占所有NEN的2/3。在欧美国家，GEP-NEN的发病率呈逐年上升趋势。据我国肿瘤登记办公室公布的中国人群癌症监测点数据，NEN在中国人群中的发病率为4.1/10万。 ▲ PRRT治疗的优势 多肽受体及其类似物介导的放射性核素治疗（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）已成为晚期GEP-NETs新的治疗选择。相较于传统的内分泌治疗及细胞毒化疗方案，PRRT具有更高的肿瘤靶向性。目前，镥[177Lu]氧奥曲肽PRRT治疗已获得欧洲核医学协会指南、NCCN神经内分泌肿瘤指南以及CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南的共同推荐。该原研产品已于2017年在欧洲药品管理局EMA获批上市。据Evaluate Pharma数据库显示，2021年该原研产品全球销售额约为4.75亿美元。目前，国内尚无原研及同类产品获批上市。 ▲ 恒瑞医药的创新成就 天津恒瑞医药有限公司研发的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，是公司首个放射性精准治疗产品，填补了恒瑞医药在肿瘤管线核素精准治疗领域的空白。这一里程碑事件标志着公司正式进入核药领域，进一步丰富了其产品管线。恒瑞医药在创新药研发领域再获佳绩，其1类新药瑞维鲁胺片已成功获批上市，使得公司上市的创新药总数达到了11个。此外，恒瑞医药的国际影响力也在不断提升，其海曲泊帕乙醇胺片和卡瑞利珠单抗分别获得了美国FDA的孤儿药资格认定，这标志着恒瑞医药在创新药研发方面的实力得到了国际认可。同时，恒瑞医药在排名和奖项方面也屡创佳绩，公司位列全球制药企业50强第32名，并多次获得“中国杰出雇主”认证。在履行社会责任方面，恒瑞医药同样表现出色，公司携手上海医药捐赠1000万元成立“尚远爱心公益”专项基金，并向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”，积极贡献社会公益事业。

在由跨国巨头主导并定下技术规则的核药全球竞争中，中国企业并非简单的追随者。它们正以一套融合本土产业洞察、灵活创新模式与前沿技术赋能的复合策略，实现从管线布局到研发范式的系统性突围。从依托全产业链构建竞争壁垒的传统药企，到以尖端平台实现全球授权的新锐Biotech，再到以AI重构研发底层逻辑的“赋能者”，中国玩家正在改写核药的创新格局。 中国核药生态已呈现出“应用驱动、快速迭代、技术融合”的鲜明特征。企业通过“自主研发、全球合作、引进孵化”多轮驱动，在靶点选择上既聚焦于已验证的全球主流（如PSMA、SSTR），也积极探索具有中国人群特色的新靶点（如GPC3）。更为关键的是，以深势科技为代表的“AI for Science”平台，正尝试从分子设计源头解决核药研发中配体亲和力、药代动力学等核心挑战，为中国创新从“快速跟进”迈向“源头领先”提供可能。 图表1 国内核药研发靶点Top10 图表2 国内核药临床项目数量Top10 远大医药（00512.HK）：以“全球资源整合+全链条布局”构建战略纵深 远大医药的战略核心是速度与生态。它通过精准的全球并购与合作，快速填补管线空白，并同步构建国内稀缺的研发与生产能力，旨在成为中国最完整的核药解决方案平台。 管线策略：引进与开发并举，快速形成产品矩阵。其管线中近10款RDC药物，覆盖从诊断到治疗、从β到α核素的关键领域。例如，引进的ITM-11（靶向SSTR，β治疗）已进入III期临床，旨在快速占领神经内分泌肿瘤市场；同时布局的α核素药物，则是对下一代治疗的前瞻性卡位。 核心壁垒：自主可控的产业链。在成都投建核药基地是其战略落地的关键一步，旨在应对核素供应与短半衰期药物配送这一行业核心痛点。通过“国际引进+国内生产”的模式，它不仅在掌控成本与供应链安全，更在构建面向未来的产能基础。 战略定位：远大医药并非单纯的Biotech，而是一个核药领域的“产业整合者”和“平台运营商”。其目标是打造一个从药物研发、核素获取、生产质控到商业化的闭环，以系统性能力应对行业的高度管制与复杂性。 〖赛大师视角｜医疗产业投资人〗“远大医药的模式像‘核药领域的华为早期’：通过整合全球技术（IP），在中国市场构建全栈能力。其最大风险不在于研发，而在于如何将跨国公司的前沿管线，在中国相对初期的核医学生态中高效‘落地’并实现成本可控。这是对运营能力的终极考验。” 图表3 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块在研产品 东诚药业（002675.SZ）：凭借“基础设施网络+核素资源”构筑基本盘 东诚药业的优势根植于中国核药发展的历史与产业现实。其战略是以深厚的“基础设施”和“资源”为基石，向上延伸创新研发。 核心资产：全国性核药房网络与核素业务。超过30个核药生产中心构成了难以复制的线下配送与服务体系，这是其业绩的“压舱石”。同时，其在放射性核素领域的长期布局，为其在关键治疗性核素（如Lu-177）的供应保障上提供了潜在优势，其诊断用RDC产品氟[18F]思睿肽注射液（用于前列腺癌诊断）已完成III期临床试验全部受试者入组，有望成为国内首批上市的同类产品。 创新引擎：子公司蓝纳成的“诊疗一体化”聚焦。蓝纳成的策略清晰且高效：针对FAP、PSMA等前沿但已被初步验证的靶点，利用“诊疗配对”（如68Ga诊断/177Lu治疗）模式同步开发。这种策略降低了单药研发的临床风险，并符合精准医疗的核心理念。其产品中美双报，也展现了国际化的研发视野。 战略定位：东诚是“核药领域的产业基石与稳健创新者”。它利用存量基础设施为创新药上市铺平商业化道路，同时以创新的研发实体捕捉行业增量。它的路径体现了从“渠道为王”到“产品驱动”的演进。 表1：蓝纳成创新核药在研管线 恒瑞医药（600276.SH）：将“体系化研发能力”复用于核药新战场 恒瑞医药入局核药，是其强大体系化研发能力在新技术平台上的自然延伸。它的策略是：不追求最早，但依靠其顶尖的临床开发和注册能力，实现快速、高质量的跟进与超越。 策略特征：高举高打，对标国际最优（Best-in-class）。布局了镓[68Ga]伊索曲肽注射液（诊断）和镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（治疗）这对“诊疗一体化”产品，用于神经内分泌肿瘤，均已进入III期临床，意图凭借其强大的临床执行力和商业化网络，在上市后迅速占领市场。 研发模式：平台化、体系化运作。2020年成立子公司天津恒瑞，正式进军核药领域，意味着将核药研发模块化、专业化。其管线布局覆盖PSMA等关键靶点，展现了其基于科学数据而非追逐热点的系统化立项逻辑。 战略定位：恒瑞是“传统创新药巨头在核药领域的降维打击者”。它带来的不仅是资金，更是一整套经过验证的、从分子发现到商业化的高效机器。它的加入，显著提升了中国核药研发的质量与速度标准。 辐联科技（Full-Life Technologies）：以“全球化平台技术”实现价值跨越 作为一家全球化的创新Biotech，辐联科技凭借其国际化的顶尖团队、创新的技术平台和高效的执行力，成为核药领域一颗冉冉升起的新星。 核心竞争力：UniRDC™平台宣称能将开发周期缩短至18个月，这直指传统核药（尤其是配体发现与优化）研发漫长、试错成本高的核心痛点。其团队背景与欧洲生产基地布局，使其生来就具备国际视野与合规能力。 里程碑意义：开创性的License-out。与SK Biopharmaceuticals公司的授权合作，金额达5.715亿美元，但其更深远的意义在于验证了中国核药早期研发成果的全球价值。这标志着中国核药创新从“资本输入”转向了“技术输出”的新阶段。 战略定位：辐联是“技术原生的全球化挑战者”，跳过了国内激烈的同质化竞争，直接在最前沿的α核素疗法（Ac-225）和平台效率上与国际玩家竞技。它的成功与否，将检验中国Biotech的原始创新能力能否在全球顶尖赛场获得认可。 〖赛大师视角｜国际知识产权律师〗 “辐联科技的License-out之所以是里程碑，关键在于其交易标的不是某个区域的权益分销，而是针对核心平台技术（UniRDC™）的早期合作。这标志着中国Biotech的早期资产首次被国际大药企以‘技术验证’为目的买单，是中国创新从‘中国新’迈向‘全球新’的关键信心票。” 图4：辐联科技在研管线（图源官网） 表2：国内核药企业管线布局 挑战与展望：中国核药如何从系统跟跑到生态引领？ 尽管前景光明，但中国核药产业的发展仍面临诸多挑战，这也是从“跟跑”迈向“领跑”必须跨越的障碍。 当前面临的核心挑战 上游核素供应瓶颈：医用同位素是核药的“芯片”，目前国内关键治疗用核素（如Lu-177、Ac-225）仍严重依赖进口，面临供应不稳定和成本高昂的“卡脖子”问题。 产业链协同不足：核药的研发、生产、配送、临床应用环节壁垒高，需要紧密协同。尤其是短半衰期核药对物流配送（冷链、时效）和终端核医学科室的硬件设施（如防护病房）要求极高。 研发同质化初现：目前全球在研RDC靶点高度集中于PSMA和SSTR，适应症也主要集中在前列腺癌和神经内分泌肿瘤，靶点和适应症的“内卷”已初见端倪。 支付与可及性：核药价格昂贵，虽然部分产品已被纳入医保，但如何建立可持续的支付体系，提高患者可及性，仍是商业化面临的关键问题。 未来展望：AI for Science赋能源头创新 要实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，关键在于源头创新，即发现和验证全新的、具有更高临床价值的药物靶点，摆脱同质化竞争。而这正是“AI for Science”新范式能够发挥巨大作用的领域。 在RDC靶点同质化日益严重的今天，如何高效确定潜力新靶点、设计全新靶向配体，成为破局的关键。以深势科技（DP Technology）为代表的“AI for Science”企业，正为此提供革命性的解决方案。 深势科技通过融合物理建模、机器学习与高性能计算，构建了包括基于Uni-Fold的蛋白结构预测、基于Uni-RiD的强化动力学模拟、基于Uni-FEP的高精度结合自由能预测、基于Uni-Mol的药物分子设计优化在内的一系列底层科学模型。这些工具能够： 高效解析新靶点：通过Uni-RiD能有效捕捉复杂生物大分子体系中的动态构象变化，搜寻合理的蛋白构象及合适的可药口袋。 设计靶向分子：基于高精度的靶点结构，利用生成式AI/大规模虚拟库的筛选，设计具有高亲和力、高选择性的靶向配体（多肽、小分子等），极大缩短了传统药物发现的周期和成本。 优化药物性质：通过AI模型+物理模型预测RDC药物的重要理化性质，在早期阶段就对候选分子进行优化，提高成药成功率。 平台已在多个项目中实现从头发现线肽和环肽，以及多肽药物、RDC/PDC 药物的系统优化。 借助AI for Science的力量，中国药企有望在RDC开发的源头——靶点选择与分子设计上取得突破，开发出真正意义上的First-in-class（同类首创）药物，从而在全球核药竞赛中占据领先地位。 结语 中国核药产业的突围之路，清晰地展现了多条路径并行、多种模式共生的创新生态。这并非单一企业的胜利，而是一套组合拳的系统性破局： 以远大医药为代表的“全球资源整合者”，通过战略并购与合作快速构建产品矩阵与全产业链能力，解决从“无”到“有”的规模与速度问题。 以东诚药业为代表的“产业根基构建者”，凭借深厚的核素资源与全国性网络，为创新产品的商业化铺设了不可或缺的基础设施。 以恒瑞医药为代表的“体系化创新延伸者”，将传统药物研发的严谨体系与强大执行力复用于新赛道，提升了行业研发与临床推进的质量标准。 以辐联科技为代表的“全球化技术挑战者”，凭借原创平台实现对外授权（License-out），率先验证了中国核药早期研发成果的全球价值。 他们的共同探索表明，中国核药的崛起并非简单跟随，而是在深刻理解行业高壁垒（供应链、监管、临床）的基础上，形成了应用驱动、快速迭代、技术融合的差异化发展逻辑。展望未来，真正的“领跑”将取决于能否在上游核素自主可控、差异化靶点布局、支付体系创新及临床生态建设等系统层面取得突破。当产业基础、临床需求与前沿技术（如计算驱动的理性设计）形成更深的共振，中国有望从全球核药创新的重要参与者，演进为下一代治疗范式的定义者之一。 与SciMaster赛大师聊天：https://scimaster.bohrium.com，限时邀请码 G4P451GDI0 相关阅读 Excelsior Sciences：9500 万美元背后，AI 化学正在加速演化 群龙争霸！细看药企巨头的 “核武器竞赛” 核药百亿市场起爆：从诺华Pluvicto叩开中国市场说起 环肽药物系列9：RFpeptides从安装到实用，诺奖得主David Baker团队环肽设计工具全指南| 药物研发专栏 环肽药物系列8：口服多肽结构性质全景图谱| 药物研发专栏 药物研发专栏｜三篇文章讲透Probody设计3：基于拆分式前药的TCE前药平台 更稳、更准、更好用：Uni-FEP推出里程碑式新版本 关于RiDYMO®高质量先导化合物发现和优化平台 RiDYMO®是深势科技基于AI for Science开发的创新平台，专为高质量先导化合物发现而设计。针对靶标的复杂动力学机制挑战，以及小分子、环肽或大环分子的化学空间高效探索需求，RiDYMO®融合强化动力学、物理建模和高通量实验等方法，提供快速、可交付的药物候选化合物。特别在口服大环分子设计领域，我们结合平行化合成，加速从概念到候选物的转化。平台已成功应用于多个项目，包括小分子发现、环肽和ADC药物。 更多信息欢迎访问：https://www.dp.tech/services/medicine 关于Hermite®一站式药物计算设计平台 Hermite®是深势科技打造的基于人工智能、物理建模和高性能计算的一站式药物计算设计平台。Hermite®以网页应用形式提供从靶点结构解析、苗头化合物筛选，到先导优化和性质预测的全流程工具，并提供蛋白、抗体设计解决方案。Hermite®提供友好的可视化交互界面、功能实时更新，同时支持本地和云上的私有化部署。 平台地址：https://hermite.dp.tech 关于深势科技 深势科技是全球AI for Science的领导者，致力于将人工智能与科学研究及工业研发深度融合。依托在交叉学科领域的深耕，深势科技构建了“深势·宇知”大模型体系，推动药物研发、能源材料、信息技术等关键领域的突破性进展，助力“千行百业”的科研从“实验试错/计算机”跨入“预训练模型时代”。作为国家高新技术企业、专精特新“小巨人”，深势科技拥有中科院院士领衔的科研团队，博士及博士后占比超35%，核心成果曾获全球高性能计算最高奖“戈登贝尔奖”，入选中国十大科技进展。 商务合作：bd@dp.tech 媒体垂询：PR@dp.tech 更多信息，请访问网站：www.dp.tech

记者日前从天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）获悉，日前，中国大冢制药有限公司一款灭菌注射用水的补充申请，在提交国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）后，仅用10个工作日就获得了批准，而此前完成此类变更预计需要200个工作日。这得益于天津市药监局开展的药品补充申请前置服务改革试点，通过流程再造与服务前置，显著降低企业制度性交易成本，不仅为企业抢占市场赢得了近一年先机，更为医药产业高质量发展注入新动能。 “串联”审评变“并联”推进 　　破解上市后变更堵点 　　2024年11月，天津市成为国家药监局首批批复开展药品补充申请审评审批程序改革试点的省市之一，获得化学药品重大变更补充申请审查任务授权。为全方位落实国家药监局关于在药品监管领域全面深化改革、优化营商环境的政策，全力支持药品生产技术迭代升级，推进药品审评审批改革举措落地见效，天津市药监局以此次改革试点为契机，针对药品上市后变更环节存在的堵点，创新实施全链条前置服务模式，通过建立“前置核查、前置检验与立卷服务”协同推进的工作机制，将技术审评环节深度嵌入企业研发与申报准备过程，实现从传统“串联”审评向“并联”推进转变。 　　“前置核查”与“前置检验”旨在产品正式申报前，提前对生产条件和产品质量进行把关，及时发现并化解潜在风险，为审评一次性通过奠定基础；“立卷服务”则在申报资料准备阶段提供专业化指导，从源头提升申报质量，避免后续反复补充。 　　“过去是企业完成研究后再进入审评审批流程，现在则是审评人员提前介入、全程指导，路径更清晰、效率显著提升。”天津红日药业股份有限公司研究院执行院长孔凯表示，这种“研审联动”模式有效压缩了产品上市周期。 　　前置服务并非降低标准，而是将质量把关前移，这对监管专业能力提出了更高要求。作为此次改革的具体执行者，天津市药品化妆品审评查验中心专门组建前置审评、核查服务团队，先后制订了16项针对前置服务的工作程序和操作规范，保障机制顺畅运行；同时，在“天津药审”微信公众号设立前置服务预约通道，实现对企业需求的精准响应。天津市药品检验研究院作为前置检验的技术支撑单位，开辟绿色通道，抽调业务骨干，保障前置检验如期顺利完成。 　　200个工作日压减至60个工作日 　　改革红利提升企业效能 　　改革红利，直接体现在审批时限与企业成本两个关键指标上。目前，天津市药品补充申请审评时限已从200个工作日压减至60个工作日，整体压缩幅度达70%，同时，已提交品种均一次性通过国家药监局审批，实现发补率为零。 　　效率提升又直接转化为企业效益。据测算，此类高效审批平均可为单个产品节省直接研发成本50万元至100万元。今年5月，天津津药药业股份有限公司生产的甲泼尼龙片申请的中间体质量标准变更获批后，凭借新工艺预计每年可节约生产成本约85万元。 　　审批效率提升显著降低了药品研发“时间成本”和“资金成本”，对资金链紧张的中小创新型药企尤为重要，高效的变更通道加速了新技术、新工艺应用迭代，为企业创新注入强劲动力，有效激励了企业持续投入研发。 　　截至10月底，天津药审中心前置服务咨询办结率高达94.6%，已有中美天津史克制药有限公司申报的氨酚咖那敏片、天津红日药业股份有限公司申报的低分子量肝素钙注射液等10个品种进入前置服务通道，标志着改革正从局部“盆景”转化为普惠“风景”。 以审批提速助产业集聚 　　形成全球创新资源“强磁场” 　　如今，审批速度的“快”，正在转化为产业集聚的“势”。从被动审批到主动服务，从单个产品提速到整个产业生态优化，天津以审评审批制度改革为支点，正在撬动生物医药产业向高质量发展全面跃升。 　　据了解，诺和诺德（中国）制药有限公司近期投资约8亿元启动了天津生产厂质量检测实验室扩建项目，厚凯（天津）医疗科技有限公司已整租泰达生物技术创新园厂房，将建设核心技术研发与生产制造基地。同时，基于日益优化的创新环境，施维雅（天津）制药有限公司、天津恒瑞医药有限公司、远大医药（天津）有限公司等十余家跨国药企和国内知名生物科技公司均考虑将研发中心或新增生产线落户天津。 　　天津市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“我们的目标不仅是让单个产品快速上市，更是要通过构建稳定、透明、可预期的监管服务生态，形成吸引全球创新资源的‘强磁场’。” 　　据悉，天津市将积极争取扩大试点范围，覆盖更多药品类别，并对重点项目实施“一企一策”精准服务，推动改革成果惠及更多经营主体，为全国药品审评审批制度改革贡献“天津经验”。 来源：天津海河传媒中心天津日报 苏晓梅