IMPACT Therapeutics, Inc.

For business and trade media only BASILDON, UK, EMBARGOED, Monday 26th October 12:00 CET Pharmanovia, the global specialty pharmaceutical company, confirms the presentation, by its partner IMPACT Therapeutics, of updated progression-free survival (PFS) results from the Phase 3 FLAMES study of senaparib at the ESMO Congress 2026 in Madrid: Poster 1260P, ‘Updated progression-free survival (PFS) results from the FLAMES study: First-line maintenance senaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (aOC)’, presented on Monday 26th October at 12:00 CET, by Xiaohua Wu (Shanghai, China). FLAMES (NCT04169997) is a randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer responding to first-line platinum-based chemotherapy, irrespective of BRCA mutation status. Patients were randomised 2:1 to senaparib or placebo. At the updated data cut-off (1 September 2025; median follow-up 48.5 months), as presented at ESMO 2026: Median PFS assessed by blinded independent central review was 38.7 months (95% CI 28.0-not estimable) with senaparib versus 13.6 months (95% CI 10.9-16.6) with placebo (HR 0.47; 95% CI 0.36-0.62; p<0.0001). A PFS benefit was observed in both the BRCA-mutated (median PFS 49.8 months; HR 0.41) and BRCA wild-type (median PFS 33.3 months; HR 0.49) subgroups. In the updated safety analysis (n=403), 15 of 270 patients (5.6%) receiving senaparib discontinued treatment due to treatment-emergent adverse events. The most common treatment-emergent adverse events (≥20%) in the senaparib arm were anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, transaminases increased, nausea, abdominal pain, hypertriglyceridaemia, fatigue, hypercholesterolaemia and weight increased. No treatment-related deaths were reported. In September 2026, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency adopted a positive opinion for senaparib. Senaparib is not yet authorised, pending a decision from the European Union. Stephen Deacon, Chief Scientific Officer commented, “These updated results, with a median follow-up of around four years, add to the body of evidence in first-line maintenance treatment of advanced ovarian cancer. We are pleased to support our partner at ESMO, and we look forward to the European Commission’s decision and to continuing our dialogue with the clinical community.” Pharmanovia entered into an exclusive partnership with IMPACT in July 2026. Under the licensing agreement, Pharmanovia has exclusive manufacturing, development and commercialisation rights for senaparib as maintenance monotherapy for advanced epithelial high-grade ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer across 66 countries, including all 27 European Union member states, as well as the United Kingdom, Norway, Iceland, Switzerland, Liechtenstein, Australia, New Zealand and countries in the Middle East and North Africa. -Ends- Full data has been submitted for e-poster presentation at ESMO Congress 2026 in Madrid https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee/confcal_1/presentation/list?q=FLAMES Contact Pharmanovia For additional information, please visit www.pharmanovia.com Press office: 07912887250 Email Communications@pharmanovia.com Contact IMPACT Therapeutics For additional information, please visit www.impacttherapeutics.com IMPACT Therapeutics Contact: +86 21 6841 1121 Investor Relations: IR@impacttherapeutics.com Public Relations: PR@impacttherapeutics.com About Pharmanovia Pharmanovia is a global specialty pharmaceutical company. We partner with innovative biotech and large pharma to bring innovative specialty medicines to patients, while supporting trusted established brands across more than 160 markets. About IMPACT Therapeutics (07630.HK) Founded in 2009, IMPACT Therapeutics is a commercial-stage biotechnology company focused on advancing synthetic lethality (SL)-based precision anti-cancer therapies globally, delivering innovative treatments to address the unmet medical needs of cancer patients.

2025年10月，美国减重药公司Kailera Therapeutics完成6亿美元B轮融资，创下生物医药交叉轮的历史纪录。半年后的2026年4月，它以6.25亿美元登陆纳斯达克，又刷新了生物医药首次公开募股（IPO）的纪录，超过Moderna在2018年的6亿美元。 两项纪录，一家公司。但到今天，Kailera的股价已较上市时下跌54%。这家公司的两款关键减重药资产，均来自恒瑞医药。 一、交叉轮是什么，为什么越来越热 交叉轮（crossover）通常是生物技术公司上市前的最后一轮私募融资。与普通风险投资不同，交叉轮会引入原本主要投资上市公司的机构，比如大型公募基金和对冲基金。公司借此接触到更广的投资人群体，也为上市铺好了路。PitchBook分析师Ben Zercher把它称为通往上市的“后期桥梁”。Sofinnova Investments管理合伙人Jim Healy的说法更直接：交叉轮是进入公开市场的大门，一笔大额交叉轮说明公司已经足够成熟，吸引的不只是传统风投。2026年生物医药交叉轮总额将达到42.2亿美元，约28笔，超过2025年的38.3亿美元。不过单笔规模上，2025年仍然占优：史上最大的六笔交叉轮中，有三笔发生在2025年。 二、史上最大的六笔交叉轮 根据BioSpace汇总的PitchBook数据，生物医药史上最大的交叉轮分别是： 1. Kailera Therapeutics：6亿美元，B轮，2025年10月，减重药物 2. Eikon Therapeutics：5.178亿美元，B轮，2022年1月，药物发现平台 3. Laronde：4.4亿美元，B轮，2021年8月，无尽RNA平台 4. Tubulis：约4.01亿美元（3.44亿欧元），C轮，2025年10月，抗体偶联药物 5. insitro：4亿美元，C轮，2021年3月，人工智能药物发现 6. Eikon Therapeutics：3.507亿美元，D轮，2025年2月，临床管线 六笔融资，五家公司，走出了四种截然不同的结局。 三、四种结局 结局一：上市成功，股价承压 Kailera的路径堪称中国资产出海的标准模板。2024年10月，它在完成4亿美元A轮的同时，从恒瑞获得双靶点GLP-1/GIP受体激动剂KAI-9531（ribupatide）在大中华区以外的独家权益。一年后的6亿美元B轮，主要用于推进这款药物的全球三期临床。 公司计划投入约6.25亿美元做ribupatide的三期研究，约1.5亿美元开发口服剂型。三期项目KaiNETIC包含三项研究，正在入组，数据预计2028年读出。 另一款口服GLP-1药物KAI-7535同样来自恒瑞。2026年7月公布的中国三期数据显示，44周时120毫克和180毫克剂量组平均减重9.5%和10.9%，安慰剂组为2.5%。但William Blair的分析师表示，对治疗组较高的恶心和呕吐发生率“尤其担忧”。数据公布后股价下跌，并延续了上市以来的下行趋势。 交叉轮给了Kailera上市的门票，却没有给它股价的保证。在竞争激烈的减重赛道，公开市场看的是疗效和耐受性能否与头部产品竞争。 结局二：被巨头收购，实现战略退出 德国公司Tubulis实现了明确的战略收购退出。2025年10月，它完成3.44亿欧元C轮融资，几天前刚公布抗体偶联药物（ADC）TUB-040的I/IIa期数据：在经过多线治疗的铂耐药卵巢癌患者中，客观缓解率达到59%。TUB-040靶向NaPi2b，这是一种在多种肿瘤中高表达的磷酸转运蛋白。 不到半年，2026年4月，吉利德以31.5亿美元首付款、最高18.5亿美元里程碑收购Tubulis。从交叉轮到被收购，用了不到六个月。 结局三：没有管线，也能拿到巨额融资 Eikon和insitro有一个共同点：拿到巨额交叉轮时，都还没有自己的产品管线。 Eikon在2022年拿到5.178亿美元B轮，靠的是一套结合先进成像、高性能计算和机器人技术、研究细胞内蛋白质相互作用的平台，当时甚至没有公布具体疾病方向。2023年6月，它一口气买入了多个外部资产，包括来自英派药业（Impact Therapeutics）的PARP1选择性抑制剂。如今进展最快的两个分子EIK1001和EIK1003，都来自外部引进。2025年它又完成3.507亿美元D轮，并在不到一年后上市，募资超过3.8亿美元。 insitro在2021年拿到4亿美元C轮，卖点是机器学习平台，用于发现靶点和划分患者人群。此后它通过与礼来的合作获得肝靶向siRNA递送技术和代谢病项目，又与百时美施贵宝合作开发渐冻症（ALS）项目。就在一周前的10月15日，阿斯利康与insitro达成合作，在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和心肌病领域开展药物发现，首付款4000万美元，里程碑最高约14.6亿美元，另有个位数销售提成。insitro至今仍未上市，但它证明了另一条路：平台公司不一定要靠上市变现，也可以通过与大药企持续合作，把技术能力转化为收入。这种早期押注风险更高：公开市场投资人是在公司远未达到常规上市里程碑之前，就为科学、团队、平台和市场前景买单。 结局四：数据风波，合并收场 Laronde是名单里的反面案例。2021年8月，这家由Flagship Pioneering创办的公司在首次外部融资中就拿到4.4亿美元B轮，投资人包括T. Rowe Price和贝莱德管理的账户，用于开发其“endless RNA”平台。但2023年，STAT News调查报道指出，支撑这轮融资的数据存在完整性问题。同年10月，Laronde与Flagship旗下的Senda Biosciences合并为Sail Biomedicines，至今仍未上市。 四、对中国创新药的启示 这份名单里，至少有两家公司的核心资产与中国有关：Kailera的两款减重药来自恒瑞，Eikon的PARP1抑制剂来自英派药业。这说明中国资产已经进入全球最大规模私募融资的核心叙事。由此至少有三点启示。 第一，资产出海只是第一步。NewCo可以凭借中国资产拿到创纪录的融资和上市，公开市场最终仍要看全球临床数据，尤其是与同类最佳产品相比的差异化。中国资产的早期临床数据可以成为融资的起点，但长期估值最终取决于全球临床验证与产品竞争力。 第二，退出路径不止一条。这五家公司恰好走出了生物医药资本化的几种典型路径：独立上市（Kailera、Eikon）、被大药企收购（Tubulis）、靠合作持续变现（insitro）。中国生物技术公司在规划融资时，应该尽早想清楚自己更适合哪条路，因为每条路对融资规模、知识产权结构和全球开发能力的要求都不一样，而不是等到现金紧张时才被动寻找下一轮投资人。 第三，融资、验证、兑现是三个不同的阶段。一家公司要走完从技术到回报的全过程，至少要经历三步：形成技术和知识产权优势，用临床数据证明疗效和差异化，再通过上市、并购、授权或销售兑现价值。三步之间没有必然的因果关系。Tubulis走向收购，靠的是扎实的临床数据；Laronde未能独立上市，问题出在数据可信度上。 交叉轮可以让资金提前到位，却不能让验证跳过任何一步。它是一张通往公开市场的门票，不是一份成功保证书。 主要资料来源 1. BioSpace，2026年10月21日，Tristan Manalac，The 6 Biggest Crossover Rounds in Biopharma History（数据来源：PitchBook）。 2. BioSpace，2026年4月17日，Kailera Therapeutics以6.25亿美元刷新生物医药IPO纪录的报道。 3. BioSpace，2026年4月7日，吉利德收购Tubulis的报道。 4. 阿斯利康，2026年10月15日，与insitro药物发现合作公告：https://www.vermoegenszentrum.ch/en/stock-exchange-and-markets/news/astrazeneca-partners-insitro-ai-driven-drug-discovery-mash 往期推荐 150亿美元授权背后：大药企买创新，究竟在买什么？ 大学技术许可：30个Term Sheet谈判难题（下）—FTO、专利控制与合同退出 大学技术许可：30个Term Sheet谈判难题（中）——许可费、股权与里程碑 大学技术许可：30个Term Sheet谈判难题（上）—独占权与商业化控制 教授创业，最容易踩什么坑？ 专利之后，许可还是创业？ 论文一发，专利可能少半个世界 Biotech真的复苏了吗？为什么就业还在寒冬 美国顶级VC解读十五五：中国创新药，从卖管线到输出原创技术 美国拟放行大部分中美药品授权交易，意味着什么？ 礼来33.5亿美元押注诺诚健华：这次买的不是一款药 AI 拿走86%的VC资金，Biotech怎么办？ 罗氏10亿美元押注双抗筛选平台：30万种组合里寻找下一代免疫药 诺和诺德14亿美元押注Orbis：口服宏环药物开始抢生物药市场 数百亿美元涌向中国创新药：辉瑞、BMS、阿斯利康为何集体“抢管线”？ 两款心脏病新药，打起了专利战 细胞治疗赛道全景：谁在赚钱，谁在烧钱，谁在赌未来？ AI制药20年：烧掉数百亿美元之后，谁真正赚到了钱？ 渤健最高10亿美元收购RayThera：同一支团队三次创业、三次退出 永远在黎明前：溶瘤病毒七十年沉浮与下一次机会 ADC的进化：从重磅炸弹到技术平台 RDC赛道全景解析：ADC之后，放射性药物正在重写肿瘤治疗 DAC赛道全景解析：当精准递送遇上蛋白降解 AOC赛道全景深度解析：ADC之后，下一个百亿美元治疗模态是谁？ 资本为何重新押注RNA？从RNA Editing到RNA Therapeutics的下一轮竞赛

长效GLP-2类似物获CHMP积极意见 Zealand Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）用于治疗成人短肠综合征（SBS）。欧盟委员会（EC）预计将在约67天内对上市许可申请作出最终决定。 此次积极意见主要基于3期EASE-1研究结果，并获得长期扩展研究EASE-2和EASE-3的中期结果以及机制研究EASE-4的数据支持。EASE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入106例伴肠衰竭、每周至少3天依赖肠外支持（PS）的SBS患者，受试者随机接受glepaglutide 10 mg每周一次、每周两次或安慰剂治疗。主要终点为第24周时每周PS容量较基线的变化值。 第24周时，每周两次glepaglutide组每周PS容量较基线减少5.13 L，安慰剂组减少2.85 L（p=0.0039）。每周两次glepaglutide组65.7%的患者达到临床应答，即每周PS容量至少降低20%，安慰剂组为38.9%。此外，每周两次glepaglutide组有5例患者完全停止PS并实现肠内自主。迄今临床研究中，glepaglutide总体安全性和耐受性良好。 Glepaglutide是一款长效GLP-2类似物，旨在通过改善肠道功能，减少或消除SBS患者对PS的需求。该药具有较长半衰期，可通过即用型自动注射器每周两次皮下注射。 HPP酶替代疗法获FDA优先审评 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，旗下Alexion为efzimfotase alfa提交的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理并授予优先审评，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者。 这一BLA主要基于efzimfotase alfa的3项3期研究，包括在既往未接受Strensiq（asfotase alfa）治疗的青少年和成人患者中开展的HICKORY研究、在既往未接受Strensiq治疗的儿童患者中开展的MULBERRY研究，以及在既往接受过Strensiq治疗的儿童患者中开展的CHESTNUT研究。Efzimfotase alfa在3项3期研究中总体耐受性良好。 其中，MULBERRY是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入29例2岁至不足12岁的HPP儿童患者。第25周时，efzimfotase alfa组影像学总体变化印象（RGI-C）评分中位数为1.67，安慰剂组为0，组间中位差为1.67（95% CI：0.66～2.00；p=0.0003）；研究还达到以佝偻病严重程度评分（RSS）评估的关键次要骨骼健康终点。CHESTNUT研究则显示，既往接受过治疗的儿童转换至efzimfotase alfa后，骨骼健康总体得到维持。 Efzimfotase alfa是一款在研酶替代疗法（ERT），旨在补充HPP患者缺乏的碱性磷酸酶（ALP）活性，从而针对疾病的根本病因发挥作用。该药采用每两周一次皮下注射给药。新闻稿指出，如果获批，efzimfotase alfa有望成为首款不受疾病起病年龄限制、同时针对HPP骨骼异常和功能障碍的治疗选择。 PARP抑制剂一线维持治疗获CHMP积极意见 英派药业（IMPACT Therapeutics）与Pharmanovia联合宣布，CHMP已发布积极意见，建议批准Sepalna（senaparib，塞纳帕利）单药用于晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 此次积极意见主要基于关键性3期FLAMES研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，评估senaparib作为一线维持单药治疗用于接受一线含铂化疗后达到完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。研究纳入患者不以BRCA突变状态进行筛选，并对不同同源重组状态的患者进行了分析。 预设中期分析显示，senaparib组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，安慰剂组为13.6个月（HR=0.43，95% CI：0.32～0.58；p<0.0001）。无论BRCA突变状态如何，研究均观察到PFS获益，并在不同同源重组亚组中保持一致。 Senaparib是一款PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。该药已于2025年1月在中国获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。2026年7月，英派药业与Pharmanovia达成独家合作，后者获得senaparib在欧洲等66个国家和地区的独家生产、开发及商业化权益。 参考资料： [1] Efzimfotase alfa granted Priority Review in the US as treatment for patients with hypophosphatasia aged 2 years and older. Retrieved September 18, 2026, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/efzimfotase-alfa-granted-priority-review-us-as-treatment-for-patients-with-hypophosphatasia-aged-2-years-and-older.html [2] Zealand Pharma receives positive CHMP opinion for Zeydovio™ (glepaglutide) for the treatment of short bowel syndrome. Retrieved September 18, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/18/3364558/0/en/zealand-pharma-receives-positive-chmp-opinion-for-zeydovio-glepaglutide-for-the-treatment-of-short-bowel-syndrome.html [3] IMPACT Therapeutics and Pharmanovia Announce Positive CHMP Opinion for Senaparib, as a Potential First-Line Maintenance Treatment of Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer. Retrieved September 18, 2026, from https://pharmanovia.com/news/impact-therapeutics-and-pharmanovia-announce-positive-chmp-opinion-for-senaparib-as-a-potential-first-line-maintenance-treatment-of-advanced-high-grade-epithelial-ovarian-fallopian-tube-and-primary/ 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，传递医学新知