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评估ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症经治患者中的安全性、耐受性、初步疗效和PK/PD特征的开放标签Ib期临床研究
1.评价ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)经治患者中的安全性和耐受性。
2.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的初步疗效,确定II期推荐剂量(recommended phase 2 dose, RP2D)
3.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的PK/PD特征
/ Active, not recruiting临床1期 评价注射用盐酸ORIC-1940在中国健康成人志愿者中单次/多次给药的安全性、耐受性及PK/PD特征的Ia期临床研究
1.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的安全性及耐受性;
2.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的PK/PD特征。
100 项与 重庆华森英诺生物科技有限公司 相关的临床结果
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5月9日,重庆市市场监管局特殊食品处处长王若虹、副处长梁琳莅临华森制药现场办理人大议案,就市人大代表、华森制药党委书记兼董事长游洪涛提出的《关于加快我市特医食品产业高质量发展的建议》进行现场办理与答复。此次现场办理旨在深化政企沟通机制,精准回应企业关切,推动议案建议落地见效,为重庆医药产业高质量发展注入新动能。
座谈会上,双方围绕特医食品产业发展现状、政策支持、监管服务等核心议题展开深入交流。市市场监管局特殊食品处领导一行对华森制药成功获批2个特医食品批件给予充分肯定,特别指出该成果填补了川渝地区特医食品领域空白,为区域大健康产业发展树立了标杆。
游洪涛代表结合特医食品产业特点与企业发展实践,分享了行业洞察与建议。他表示,特医食品作为临床营养支持的重要手段,对提升患者治疗效果、改善民生健康具有重要意义,但产业发展仍面临注册审批周期长、临床应用推广难等挑战。此次市场监管局主动上门办理议案,既体现了监管部门对特医食品产业的高度重视,也展现了服务企业、推动创新的务实作风。作为人大代表,游洪涛带领华森制药将持续深耕特医食品领域,加快产品研发与产业化进程,同时积极履行代表职责,为完善产业政策、优化发展环境建言献策。
重庆市市场监管局特殊食品处处长王若虹表示,市市场监管局将以此次议案办理为契机,紧扣重庆市创新药专项扶持政策体系,制定更具针对性、操作性的支持措施。一方面,全面梳理市场监管职责范围内的产业支持事项,细化服务举措,为特医食品企业提供精准指导;另一方面,强化部门协同,凝聚政策合力,构建既符合重庆实际、助力产业升级,又严守质量安全底线的政策体系,全力推动全市特医食品产业规范化、规模化、高质量发展。
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重庆“33618”现代制造业集群体系中明确规划的千亿级重点产业。近年来,华森制药以智能化、数字化建设为核心,积极打造人工智能辅助医药工业转型升级的应用新生态。
华森制药本次入选的5G工厂项目,以“5G+工业互联网”为核心架构,构建起覆盖原料采购、智能制造、质量追溯、仓储物流的一体化闭环管理系统,实现了药品研发、生产、质量管控及物流仓储等环节的全流程数字化管理与智能化运营,降低生产过程中的人工干预,有效提升产品质量一致性与生产效率,构建起了一个高效、智能的生产运营体系。
华森制药研发大楼。
“AI+生产”助力质量跃升
都梁软胶囊,是华森制药生产的一款中成药产品。该款药主要是从白芷、川芎等中药中提取有效成分,再制成胶囊。虽然生产线是自动化的,但物料采用人工管理方式,难以对物料进行追踪,影响物料及时供应。同时,对人工经验依赖程度高,质量控制面临挑战,可能造成不同批次药品质量存在波动的风险。
如何让药品的均一性更好,质量更高、更稳定?华森制药将目光瞄准了数字化。
2019年8月,华森制药在荣昌国家高新区的“5G+工业互联网”智慧工厂投入使用。该智慧工厂建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,运用5G、AI、物联网、云计算等先进技术,实现了对药品生产全流程数字化管理。
以都梁软胶囊为例,其生产全过程在“智慧大脑”的支持下实现了集中数字化管控与可视化决策分析。借助高精度的视觉系统和自动化操作,确保了每个生产环节的高标准执行,通过高精度、无限重复性执行标准动作,极大提高了产品质量的一致性和稳定性。2025年4月,华森制药都梁软胶囊获得新加坡注册批文。
华森制药智能化生产车间。
2023年,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂的片剂生产线通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,其质量管理系统、厂房设施、物料与仓储管理、生产工艺与控制、包装贴标及实验室控制系统均符合美国药品cGMP规范,为公司自主生产药品走向欧美市场奠定了坚实基础。
如今,该工厂已拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,以及川渝地区首条特殊医学用途配方食品生产线。企业还先后荣获国家智能制造示范工厂、国家工信部5G工厂名录、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、2021年度中国工业互联网杰出应用奖、重庆首批市级先进级智能工厂等称号,彰显出在智能制造与质量管理方面的领先实力。
“AI+研发”为创新药“提速”
创新药研发,是一个漫长、艰难且充满不确定性的过程。从最初的药物靶点发现,到化合物筛选,再到临床试验,最后获批上市,往往需要耗费 10-15年的时间,投入巨大且临床成功率低。这不仅让药企承受着成本压力,也使得广大患者在漫长的等待中望眼欲穿。
“AI技术,主要是在苗头分子筛选、改构优化以及虚拟筛选等环节的应用,为公司的创新药研发提供了技术支持。”华森制药相关负责人说。
华森制药实验室。
据了解,华森制药建立了计算机辅助的多维度药物发现平台(CAMDD),与沪渝人工智能研究院合作基于药物靶点筛选方面的AI技术应用,同时也搭建了基于人工智能的成药性预测平台。该平台运用AI技术开展分子成药性预测。此外,华森制药还利用AI技术的机器学习和深度学习模型进行分子建模,加速药物分子的设计和参数优化。
AI赋能研发创新进一步提速。华森英诺研发的注射用盐酸ORIC-1940正在进行临床Ia/Ib期的研究,该药物靶点作用机制明确,效价高,安全性好,有望成为我国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症(HLH)的原研1类创新药。
值得一提的是,华森英诺自成立以来始终专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具有国际视野的创新药研发团队。目前该公司拥有7个自主立项的1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域,适应症及潜在适应症包含嗜血细胞综合征(HLH)、青光眼、肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。同时,该公司打造了多个具有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台,且在前沿技术领域方面布局PROTAC技术领域,初步建立PROTAC药物研发平台。
文章来源
http://www.cq.xinhuanet.com/20250909/2bc607dc699a453a9f7106ce5dff9b67/c.html
嘉芮
电话/微信:18513762866
邮箱:1634774277@qq.com
近日,重庆市市场监督管理局反垄断处领导一行莅临华森制药,就市人大代表、华森制药党委书记兼董事长游洪涛提出的相关人大议案进行现场调研与办理。此次现场办理旨在深化政企沟通,精准回应企业关切,推动议案建议落地落实,助力医药产业高质量发展。
期间,反垄断处领导一行实地走访了企业展厅和创新药实验室,详细了解企业生产经营现状、创新药研发情况等。双方围绕议案涉及的关键议题展开深入座谈,反垄断处领导认真听取了游洪涛代表关于医药产业公平竞争环境、政策协同支持等方面的诉求与建议,并就相关政策法规进行了详细解读,现场回应企业疑问,共同探讨切实可行的解决方案。
游洪涛代表对重庆市市场监督管理局高度重视人大代表议案、主动上门服务的务实作风表示感谢。他表示,此次现场办理不仅体现了监管部门对企业发展需求的精准把握,更彰显了推动医药产业创新发展的责任担当。华森制药将一如既往地积极履行人大代表职责,结合企业实际发展情况,为优化产业生态、促进医药行业良性竞争建言献策。
重庆市市场监督管理局反垄断处副处长刘庆对华森制药在医药领域取得的成绩及履行社会责任的积极作为给予充分肯定。他们表示,将以此次现场办理为契机,持续加强与人大代表及企业的沟通联系,不断优化监管服务举措,依法维护公平竞争的市场秩序,切实将人大代表议案转化为推动企业高质量发展、助力重庆生物医药产业集群壮大的实际成效,为区域经济注入更强动力。
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