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首次获批日期1963-01-01 |
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首次获批日期1954-11-16 |
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性。
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精彩内容近年来,国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作:上海定期公布部分短缺药全国平均价,符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等特征的品种备受关注;国家发文推进短缺药带量采购落地执行,广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点,去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜,华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。政策助力,为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来,国采或地方集采中,中选药生产厂商因断供、停产问题,而被取消集采资格的情况时有发生。加上近年新冠疫情冲击,经济仍处复苏阶段,部分企业因原料药价格上涨,工厂停产或减产、生产线等问题,产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺,及时对市面上短缺药进行动态监控及调整,国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》,重点针对6个国家短缺药和57个国家临床必需易短缺药,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,以防止短缺情况发生。随后,多项相关保障短缺药供应的举措密集出台。如:自2021年起,国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况,旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力,助力解决短缺药品供应保障等问题。国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况来源:国家卫健委官网,米内网整理不难发现,对于短缺药的保供稳价,国家也是铆足干劲,持续完善多部门药品信息协同监测机制,多维度提升药品的供应水平,加强重点药品的供应与监测。获批企业过百家,药品短缺的根本何在?2024年3月,国家卫健委公布了最新的“短缺药保供稳价近期工作情况”,其中提及:全链条保障短缺药稳定供应;加快推进短缺药审评审批;探索开展短缺药集中带量采购;工信部会同4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》(下文简称《通知》),积极建立中央和地方两级常态短缺药储备,进一步加强监测预警,及时研判生产供应短缺风险。来源:国家卫健委官网《通知》内容明确,要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测,监测企业目录实施动态调整。109个易短缺药物(制剂)名单来源:工信部官网,米内网整理事实上,该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂,其中注射剂占比接近90%。经查询发现,部分产品获批企业数多则上百家,但在临床供应上依然短缺,原因到底为何?比如葡萄糖酸钙,适用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂,2022年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元;其中,注射剂市占比超九成,获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达62家。2022年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙剂型格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局然而,葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺,这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初,国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚,共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后,该药品的供应及价格虽逐步恢复正常,但此前造成的影响仍需时间“修补”。尿激酶为溶栓药,主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗,是一种临床急(抢)救短缺药。米内网数据显示,目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文,2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元,同比增长18.96%,南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的市场份额领跑。近年来中国公立医疗机构终端尿激酶销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对于一款企业竞争格局充分、获取途径便利(尿激酶从人体尿液中提取)的潜力品种,为何临床上频频出现短缺?究其原因,主要是人们对环境的要求越来越高,允许尿液收集的场所却日趋减少,尿液的收集难度不断增大,导致原料药制备成本提高,企业生产的意愿明显下降,产品出现短缺的情况显然在所难免。此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和97家,但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见,原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。价格低、急(抢)救、妇儿专科......短缺药频频“上榜”2022年6月至今,上海阳光医药采购网先后公示了多批短缺药的全国平均价,以供各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。来源:上海阳光医药采购网据不完全统计,2023年1月至2024年1月,共有24款短缺药的全国平均价拟公示,其中“上榜”次数最多的品种依次为:硫酸镁注射液(5次)、地西泮注射液(4次)和盐酸肾上腺素注射液(4次);按治疗大类统计,心脑血管系统药物数量最多,有11个品种入围,其次为神经系统药物(3个)、抗肿瘤和免疫调节剂(3个)等。2023年1月-2024年1月部分短缺药全国平均价情况来源:上海阳光医药采购网,米内网整理硫酸镁注射液为抗早产药物,常用于妊娠高血压,治疗先兆子痫和子痫等。在中国公立医疗机构终端,该药近年销售额保持稳定增长,2020-2022年均在2亿元以上,2023年上半年同比上涨1.94%。在上海历次公布的全国平均价中,硫酸镁注射液(10ml:2.5g)全国平均单价在4.6-5.4元/支之间。整体而言,该药基本符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等产品特征。地西泮注射液、盐酸肾上腺素注射液分别为抗癫痫注射用首选药和心肺复苏急(抢)救用药,其2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均超20%。翻看上海公开的全国平均价数据,上述两款产品全国平均单价均在10元/支以下,也与价格低、急(抢)救、注射剂等短缺药的特征基本符合。2款短缺药在中国公立医疗机构终端的销售增速来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除此之外,多次“上榜”的硝酸甘油注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠等短缺药也大多满足“价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。短缺药集采加速推进,40余个品种先行试点2023年初,国家医保局发文明确,重点指导开展易短缺和急(抢)救药省际联盟采购;2024年3月,国家卫健委在工作报告中指出,将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下,多个短缺药省际联盟集采应运而生。来源:重庆市医保局官网2024年2月,重庆等10省(市、自治区)组成的常用药和短缺药联盟集采拉开序幕。20个拟纳入集采的短缺药中,包括促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数的潜力品种,涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。来源:广州药品集团采购平台2023年12月,广东牵头的28省易短缺和急(抢)救药联盟集采完满收官。17个易短缺和急(抢)救药品种竞价成功,中选产品既有去甲肾上腺素注射剂、间羟胺注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种,也有酚妥拉明注射剂、洛贝林注射剂等临床必需但较为小众的“小品种”,上海禾丰制药、天津金耀药业各以6个和5个中选产品在数量上领跑。通过此次竞价集采,近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种,价格有望重回合理水平,市场价格无序飙升等情况将得到有效遏制。预计联盟内省区每年可节约费用约50亿元。来源:河南省医保局官网2023年10月,河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中,不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂、硝酸甘油注射剂等被纳入国家短缺药目录的品种,其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元、7亿元和4亿元,中选企业涉及华润医药、白云山明兴制药、科伦药业、石家庄四药等国内制药巨头。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全,以及集中带量采购工作稳步推进,我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解,短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响,国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整,不断完善省级药品联动挂网和储备机制,力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源:米内网数据库、国家卫健委等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,天津医药公告称,公司子公司津药和平申报的盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价,为国内首家。这是一款镇吐药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。目前天津医药已有34个品种过评/视同过评。甲氧氯普胺为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用,具有中枢性镇吐作用,主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐;也可用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗;还能用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂X线检查,可减轻恶心、呕吐反应,促进钡剂通过。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸甲氧氯普胺注射液的销售额逐年上涨,2022年超过1.2亿元,2023上半年继续以约24%的增速增长。近年来中国公立医疗机构终端盐酸甲氧氯普胺注射液销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内有16家药企拥有盐酸甲氧氯普胺注射液生产批文,仅津药和平、上海禾丰制药提交一致性评价补充申请,其中津药和平的产品于近日顺利过评,为国内首家;此外,中润药业、陕西丽彩药业、南京恩泰医药、南京卡文迪许、河北凯威制药等10余家药企的产品以新注册分类报产在审,获批生产后将视同过评。截至目前,天津医药已有34个品种过评/视同过评,涵盖全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药等10个治疗大类。天津医药过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库1月30日,津药药业公告称,预计2023年度公司实现归属于上市公司股东的净利润约为10500万元到12500万元,与上年同期相比将增加6959.38万元到8959.38万元,同比增加197%到253%。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策自2018年启动以来,国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采,共纳入374种药品,平均降幅超50%。11月6日,第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。本次集采有41种药品采购成功,与今年10月公布的集采名单相比,左炔诺孕酮流标,拟中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。表1 国家带量采购基本情况数据来源:公开资料、上海阳光医药采购网、药智咨询整理01采购覆盖面进一步扩大,涉及多种新型药此次集采参与竞标的企业达到262家,包括382个产品。其中200家国内药企的260个产品、5家外企的6个产品(5个进口仿制药和1个原研药)获得拟中选资格,投标企业拟中选比例约78%,平均每个品种有6.5家企业拟中选。产品涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。根据ATC分类,此次国采品种涉及最多的是神经系统药物和消化道及代谢系统药物,各有8个品种,占比近2/5,其中新型神经精神类的药比如说像拉考沙胺,这是相对较新的第三代的抗癫痫的药,越来越多的新药已经加速进入到带量采购名单当中,就使得新药品的可及性,通过带量采购的方式能够得到更进一步提升。心血管系统、全身用抗感染、激素类系统药品种数量则分别位居第二、三、四位,分别占比16.28%、13.95%和6.98%。图片来源:药智数据企业版——国家药品集中带量采购数据库0243个产品价格降幅超九成根据药智数据企业版——国家药品集中带量采购数据库,此次集采拟中选名单中有43个产品(以药品名+企业名+规格计)降幅超过90%。其中,最高降幅品种为河南润弘制药的地塞米松磷酸钠注射剂(1ml:5mg),中选价2.3元,降幅达97.66%;上海禾丰制药的缩宫素注射液(1ml:10IU)、国药集团容生制药的地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)降幅均超过96%。表2 43个降幅超90%的产品情况数据来源:药智数据企业版—国家药品集中带量采购数据库,药智咨询整理03第九批集采中,注射剂的占比接近50%此次是注射剂占比(约50%)最大的一次国采,针剂这类更多依靠院内市场的品种,集采不中选叠加价格没有优势,基本很难进入市场。根据药智数据,第九批集采中涉及的20余款注射剂既往的医院销售额合计超过了100亿元,因此中标与否对企业的影响非常大,企业也愿意通过高幅降价来换取更多的院内市场。其中治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品,通过“带量”采购方式稳定企业预期,实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。采购周期方面,集采最早“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”,其后又根据中标企业数进行细化,最短一年,最长三年。其中,实际中选企业数为1家或2家的,采购周期原则上为一年;实际中选企业数为3家的,采购周期原则上为两年;全国实际中选企业数为4家及以上的,采购周期原则上为三年。根据要求,中标药企的采购协议将采取每年一签的方式。此次集采的显著变化是药品采购周期为四年,这是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。原有的规则使分到每家企业的市场份额有限,“标期的延长”利好中标企业,利于企业根据全国使用量等情况,制定长期发展策略,避免出现产能扩张后带来的产能过剩等市场问题。中标企业方面,大企业依然是国采的“常胜军”,在第九批集采中,华润医药中标产品最多,共8款;其次分别为倍特药业和上海医药各7个,齐鲁制药、扬子江药业和中国生物制药各6个,天药股份、国药集团、晨牌药业、辰欣药业、石四药集团、中国医药和科伦药业各4个。外企仅有5家中标,其中只有辉凌制药为原研,其他均为印度仿制药企,对于有些原研药企而言,在品牌效应及营销模式加持下,即使集采没中标,在广阔市场依然是老大或者有机会另辟蹊径实现翻盘。因此,现阶段原研药企参与集采的积极性仍不高,大部分以高报价及弃标进行表态。04总结根据国务院办公厅《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》,集采政策至少要持续到2025年,而且更会作为一项基础的、长期性的制度固定下来,集采规则在不断完善,采购覆盖面在进一步扩大,同时企业之间的品种竞争和价格竞争会更加白热化,这意味着成熟药/仿制药的利润空间只会越来越有限。企业需要不断思考如何生存发展,不少企业从只做仿制药转而开始布局创新药,特别是及时满足临床需求、有市场独占能力的创新药,从而提高企业的市场竞争力。(来源:药智网 作者:吕鑫)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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