Shanghai Harvest Pharmaceutical Co., Ltd

昨日（10月18日），十批国采正式开始报量。 十批报量目录相比之前流传出的版本少了十个产品，分别为：  乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、复方电解质注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、恩扎卢胺软胶囊、达格列净片、索磷布韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀片、奥拉帕利片。 逐个来看。 01/ 乙磺酸尼达尼布软胶囊，6+1 乙磺酸尼达尼布软胶囊，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由勃林格殷格翰原研，是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。 于2017年获批进入中国市场。2021年，石药集团恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为国内首仿+首家过评。之后，科伦、齐鲁、豪森、人福普克、江苏万高的上市申请也先后获批。 至此，乙磺酸尼达尼布软胶囊获批的国内企业达6家。此外，沈阳红旗及瑞阳制药也于今年申报上市。 据了解，乙磺酸尼达尼布软胶囊在2020年医保谈判中，降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，其院内市场也随之飞速扩容。 据药融云数据库显示，2023年乙磺酸尼达尼布软胶囊国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至8.96亿元以上，近两年的增速很快（22年达147.57%），市场潜力巨大。 但经查询原研仍有专利未到期（医药用途专利2025-12-21、药物组合专利2029-06-04到期)。 02/ 注射用醋酸西曲瑞克，7+1 这个品种此前关注度很高：生孩子，非常特殊、属于细分市场。 原研是德国默克，于2005年2月21日在国内进口上市。 适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。基本在生殖中心使用，而且用量非常大，2023年全年销售额在3.62亿元。 目前国内仅深圳瀚宇药业1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），丽珠、金赛、海南天盛保和、海南中和、齐鲁、开封明仁6家按新分类获批上市。 这个品不存在专利问题。 03/ 复方电解质注射液，8+1 复方电解质注射液可作为水、电解质的补充源和碱化剂。 截至目前，该复方共有32条批文，13条过评，涉及9家企业。 04/ 盐酸去氧肾上腺素注射液，7+0 盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克以及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，还用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎及鼻出血。该产品最早由Avaedl Legacy开发，1954年在美国上市。 该品在世界范围内已积累了多年临床使用经验，其原研产品目前尚未进入中国。我国目前获批上市的盐酸去氧肾上腺素注射液共有两个规格：5ml∶0.5mg；1ml∶10mg。 目前国内仅上海禾丰制药1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），苑东、合肥亿帆、中润药业、舒美奇、成都瑞尔、南京海融6家按新分类获批上市。 2022年7月盐酸去氧肾上腺素注射液被列为国家短缺药品监测品种，为国家医保乙类品种，也是国内外众多指南推荐的手术室必备一线急救药物，被广泛推荐用于各类型患者麻醉时临床低血压的防治。 05/ 恩扎卢胺软胶囊，6+1 恩扎卢胺是前列腺癌的明星治疗药物，由日本医药巨头安斯泰来和美国Medivation研发。 2012年8月，恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi）首次获FDA批准上市，2019年11月，获NMPA批准上市，商品名“安可坦”。 2019年恩扎卢胺获批中国上市后，2020年就进入医保目录，在医保价格调整之前，原售价3.6w元/盒（112粒*40mg）的恩扎卢胺软胶囊降至7795.2元，降幅高达78%。 进入医保后，恩扎卢胺迅速放量。2023年，医院+药房终端全销售额达5.4亿。 2021年8月江苏豪森首家仿制药恩扎卢胺软胶囊国内上市，2023年1月齐鲁获批，2023年3月22日科伦获批，后续沈阳红旗、宜昌人福、江西青峰陆续获批上市。截至目前，国内已经6家仿制药企获批一致性评价。 围绕恩扎卢胺的核心化合物专利曾有多起官司。至今原研化合物专利仍维持、未到期，预估到期日2026-03-29。 6/达格列净片，16+1 达格列净片由阿斯利康公司研发，作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，商品名安达唐，2017年进入国内之后销量就节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了40亿，是阿斯利康公司仅次于肿瘤药物甲磺酸奥希替尼片的第二大拳头产品。 根据公开数据显示，阿斯利康给达格列净片共设置了4项化合物专利，其中仅一项专利已于23年到期，剩余3项化合物专利最晚一项需等到28年3月才彻底过期，目前已过评16家。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 7/索磷布韦片，7+1 索磷布韦片是吉利德研发的一种“丙肝神药”。2014年在美国上市第一年，销售收入102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入记录。索磷布韦片2017年9月20日在中国上市，商品名索华迪。 索磷布韦片还曾有个一个“传奇”故事，由于其药效太好，丙肝的高治愈率，用药患者人数在大幅减少，患者群体规模持续下降，吉利德公司丙肝药物收入就迅速断崖式下滑。 索磷布韦片首仿由北京凯因格领生物技术有限公司在2020年获得，目前已有7家企业过评上市。 根据药融云数据库显示，2023年索磷布韦片国内“医院+药店终端”合计销售额不高不到八千万。 且索磷布韦其在专利保护非常全面，核心专利最早2028年才会到期，组合物专利甚至要到2032年才会到期。 8/沙库巴曲缬沙坦钠片，15+1 沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华公司研发，商品名诺欣妥，用于慢性心力衰竭和原发性高血压治疗，2017年进入中国市场，跟达格列净片销售情况相似，诺欣妥17年进入中国后销量节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了32亿，是23年诺华公司销售额最高的产品。 沙库巴曲缬沙坦钠片三项专利最晚到期时间在26年11月，目前已过评15家企业。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 9/苯甲酸阿格列汀片，14+1 苯甲酸阿格列汀片是2型糖尿病治疗药DPP-4抑制剂，由日本武田制药研发上市，商品名：尼欣那（Nesina），2010 年 4 月在日本首次上市，2013年10月在中国获批进口药品上市。 苯甲酸阿格列汀片首仿由亚宝药业在2020年获得，目前已有14家企业过评。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额在4亿元。 苯甲酸阿格列汀片化合物专利到期时间为2024年12月15日，而该药的组合物专利到期时间更是要到2026年9月13日，此产品的专利争议非常大。 国药国瑞药业、江苏德源药业、江苏中天药业等此前曾进行挂网交易，但从2022起开始逐渐被各地撤网停止交易。2022年11月，浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。2023年2月19日，浙江省药械采购中心又因知识产权保护工作暂停了江苏中天药业、国药国瑞生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。 10/奥拉帕利片，7+1 奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的，后来被阿斯利康收购。奥拉帕利原研名为Lynparza，目前由阿斯利康和默沙东联合开发和销售。 奥拉帕利是FDA批准的首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。于2014年12月先后在欧盟和美国获批上市，并于2018年8月在国内批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂。 奥拉帕利片首仿由齐鲁制药在2023年获得，后续科伦、石药集团、南京方生和、中美华东、上海宣泰和江西山香相继过评，至此，奥拉帕利片过评数量已达7家。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至14亿元以上，且医院端销量连续两年在10亿以上。 该产品的核心化合物专利已于2024年3月12日到期，剩余专利为医药用途专利和组合物专利。 *本文资料均人工查找，如有错处欢迎指出，敬请见谅。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸阿托品注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03849），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 01 基本情况 药品名称： 硫酸阿托品注射液 剂    型： 注射剂 规    格： 1ml:0.5mg 注册分类： 化学药品 申 请 人： 上海禾丰制药有限公司 原批准文号： 国药准字H31021172 审批结论： 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 02 相关信息 硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，继发于窦房结构功能低下而出现的室性异位节律；抗休克；以及解救有机膦酸酯类中毒。该药品由田边三菱研发，于1947年在日本上市。2023年3月，上药禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。 来源：【信谊良药】微信公众号

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价，为国内第3家。这是一款酰胺类长效局部麻醉药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸布比卡因注射液的销售额均以两位数的增速增长，2023年超过2亿元，同比增长11.51%。从厂家格局看，上海禾丰制药、上海朝晖药业、安徽长江药业的市场份额依次位列前三。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸布比卡因注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 一致性评价方面，上海禾丰制药、山东华鲁制药、江苏九旭药业3家企业的盐酸布比卡因注射液已顺利过评；此外，湖南科伦制药、安徽长江药业、江西和盈药业、南京海融制药、广东鼎信医药等10余家企业的产品提交一致性评价补充申请或以新分类报产，目前还在审。 九旭医药始建于1998年，是集药材种植、医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。目前九旭医药有5个品种提交一致性评价补充申请或以新注册分类报产，其中有4个已过评或视同过评，咪达唑仑注射液还在审评审批中。 九旭医药一致性评价申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦