Shanghai Harvest Pharmaceutical Co., Ltd

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2350964注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月25日2CYHB2450217盐酸维拉帕米注射液上海禾丰制药有限公司————2025年08月25日3CYHB2450379维生素B₆注射液河北天成药业股份有限公司国药准字H202581702025年08月25日4CYHB2450416注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠山东安信制药有限公司————2025年08月25日5CYHB2450417注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠山东安信制药有限公司————2025年08月25日6CYHB2450438氯化钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202581682025年08月25日7CYSB2400162卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司国药准字S202200182025年08月25日8JYHB2400559曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品信息咨询（北京）有限公司————2025年08月22日9JYHB2400560曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品信息咨询（北京）有限公司————2025年08月22日10JYHB2400608恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年08月25日11JYHB2400609恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年08月25日12JYHB2400610恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年08月25日13JYHB2400611恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年08月25日14JYHB2400612恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年08月25日15JYHB2500270来那帕韦钠片吉利德（上海）医药科技有限公司————2025年08月25日16JYHB2500334诺西那生钠注射液渤健生物科技（上海）有限公司————2025年08月25日17JYSB2400079甘精胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司————2025年08月22日18JYSB2400080甘精胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司————2025年08月22日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月21日至2025年7月27日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内48款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。这一批准标志着扬子江药业在男性健康领域的重大突破，为ED患者提供了一种新的治疗选择。盐酸妥诺达非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其作用机制是通过竞争性抑制环磷酸鸟苷酸（cGMP）与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，从而提高体内cGMP的浓度，从而增强血管舒张功能，改善勃起功能障碍。这种作用机制使得妥诺达非在治疗ED方面具有显著的疗效和良好的耐受性。它的核心优势主要在于一下几点：靶向精准性高，对PDE5A靶点的选择性较高，潜在降低视网膜PDE6等脱靶效应风险；优化的药代动力学，利于平衡脂溶性与水溶性，利于生物利用度提升；结构创新，突破海外专利壁垒。（相关扩展阅读：百亿抗ED市场再添“国产猛将”，扬子江药业新药出鞘！）本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，7月22日，丽珠医药宣布LZM012（XKH004）对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）的III期临床试验达到主要终点。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，也是当前销量最好的IL-17靶向药物，其2024年全球销售额为61.41亿美元。LZM012（XKH004）是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。该研究是一项多中心、随机、 双盲、阳性药物对照临床试验，评估了LZM012（320mg，每4周1次）对比司库奇尤单抗（300mg，每4周1次）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善100%（PASI 100）的受试者比例。研究结果显示，治疗第12周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。此外，治疗第4周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 75的患者比例分别为65.7%和50.3%，证明LZM012的起效速度更快。治疗第52周，LZM012（320mg，每4周1次）组和LZM012（320mg，每8周1次）组达到PASI 100的患者比例分别为75.9%和62.6%，证明LZM012可持续提升银屑病患者获益。安全性方面，LZM012整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。基于此，丽珠医药已在近期向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库同日（7月22日），阿斯利康（AstraZeneca）公布了FLAURA2临床3期试验最终总生存期（OS）分析的积极结果。数据显示，在一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相较于Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）单药治疗，Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗方案在关键次要终点OS上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。此次最终分析结果与此前中期OS分析保持一致，进一步巩固了此前已公布的主要终点数据。Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm  NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC成人患者的一线治疗。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 057款品种过评！涉及禾丰制药、星昊医药根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询周报本周仅氯雷他定片品种过评/视同过评受理号数量达到2个，同时氯雷他定片也是本周过评/视同过评企业最多的品种，为2家；本周其他企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括上海禾丰制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司和昆明积大制药股份有限公司等8家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有苯溴马隆胶囊1个品种为首次过评/视同过评，无过评/视同过评达7家企业的品种。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

近日，上海医药下属上海禾丰制药有限公司的硫酸沙丁胺醇注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03280），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。基本情况药品名称硫酸沙丁胺醇注射液剂  型注射剂规  格1ml：0.5mg（按C13H21NO3计）注册分类化学药品申请人上海禾丰制药有限公司药品批准文号国药准字H20258131审批结论本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关信息硫酸沙丁胺醇注射液主要用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。2024年2月，上药禾丰就该药品新增规格合并仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获得受理。根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。