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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-04-11 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-12-07 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液与持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液(商品名:Noxafil®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
以海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液(规格:16.7 mL:300 mg)为受试制剂,持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液(商品名:Noxafil ®,规格:16.7 mL:300 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因 25mg,丙胺卡因 25mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择 Aspen Pharma Trading Limited 为持证商的利丙双卡因乳膏(商品名:Emla,规格:1g:利多卡因 25mg, 丙胺卡因 25mg)为参比制剂,对海南海灵化学制药有限公司生产的受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g:利多卡因 25mg,丙胺卡因 25mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g: 利多卡因 25mg,丙胺卡因 25mg)和参比制剂利丙双卡因乳膏(商品名:Emla,规格:1g:利多卡因 25mg,丙胺卡因 25mg)后的安全性。
中国成年男性健康受试者单次口服[14C]Hemay005的人体内物质平衡研究
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]Hemay005的人体内物质平衡,揭示Hemay005在人体内的药代动力学整体特征,为该药的合理使用提供参考。
100 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑相宜经历了前九批国采的洗礼,头孢类TOP5企业大洗牌,太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围;TOP20品种大换血,4个畅销品种跌落神坛。01头孢类市场大缩水太极、倍特逆势突围图1:头孢类销售情况(单位:万元)在重点省市公立医院终端,2017年头孢类的销售规模达到了130亿元,是近十年的峰值,2018年起出现下滑态势,2020年跌破百亿元,2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”,最新数据显示,2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座,并一直保持领先优势,市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%,领军地位难被撼动。在重点省市公立医院终端,辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元,随后一路上涨,2022年达到18亿元以上,2023年Q1-Q3继续保持双位数增长,增长率为17.20%,销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦,2019年进入中国市场,2021年的销售额突破1亿元,2023年Q1-Q3涨至3亿元以上,市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围,太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业,2020年升至TOP3并一直保持优势,市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业,当年的增长率达107.48%,2023年Q1-Q3排名升至TOP4,市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。024大品种跌落神坛这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕,头孢类作为临床常用药,每一批次均有涉及,“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场,2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元,到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元,2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况对比2018年及2023年Q1-Q3的情况,有16个品种顶住了压力,留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首,2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上,2023年Q1-Q3涨至接近18亿元,是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2:头孢哌酮舒巴坦的销售情况(单位:万元)4个新上榜品种备受瞩目,包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3:头孢他啶阿维巴坦的销售情况(单位:万元)原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场,当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元,2021年起国产仿制药陆续获批上市,助力该品种销售上涨,2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元,该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录,后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单,头孢孟多2018年销售额接近5亿元,2023年Q1-Q3仅剩3800万元;头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩2600万元;头孢地嗪2018年销售额接近3亿元,2023年Q1-Q3仅剩2300万元;头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”,可见市场洗牌十分严重。03第十批国采如箭在弦两个重磅注射剂备战数据显示,截至2024年3月1日,头孢类过评(含视同过评)的产品数量已超过60个,其中27个产品已纳入国采,涉及18个品种。表3:已纳入国采的头孢类从目前来看,有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品,头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品,头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品,头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂,头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品,头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目,目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中(按产品名统计),注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种,销售额在7亿元以上,早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场,重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种,销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场,齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评,南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评,上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”,预计该产品的价格战将异常激烈。04国产1类新药任重道远粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大,近几年鲜少有国产1类新药申报,数据显示,2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床,该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日,NMPA官网发布最新药品获批信息,湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评,为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4:2023版国家医保目录新增的头孢类产品医保助力新产品实现腾飞,2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂,均为近五年新获批的产品,其中2个产品为复方制剂,5个产品为粉液双室袋制剂,近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差,舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性,两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性,头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”,潜力正在爆发。图4:注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况2023年11月,默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请,该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市,2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品,具有多重技术壁垒和较高的研发难度,在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业,北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录,科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录,大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录,可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源:米内网数据库、NMPA官网等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容头孢类一直是全身用抗细菌药TOP1小类,2018年起受集采、限抗等政策叠加影响,市场跌宕起伏,2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端头孢类的销售规模继续下滑,跌幅在3%左右。经历了前九批国采的洗礼,TOP5企业大洗牌,太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围;TOP20品种大换血,4个畅销品种跌落神坛。第十批国采如箭在弦,两大重磅头孢注射剂或将参与激战,齐鲁、科伦、重庆药友制药蓄势待发。头孢类市场大缩水!太极、倍特逆势突围图1:头孢类销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端,2017年头孢类的销售规模达到了130亿元,是近十年的峰值,2018年起出现下滑态势,2020年跌破百亿元,2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”,最新数据显示,2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座,并一直保持领先优势,市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%,领军地位难以被撼动。在重点省市公立医院终端,辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元,随后一路上涨,2022年达到18亿元以上,2023年Q1-Q3继续保持双位数增长,增长率为17.20%,销售额也超过了16亿元。公司的另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦,2019年进入中国市场,2021年的销售额突破1亿元,2023年Q1-Q3涨至3亿元以上,市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围,太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业,2020年升至TOP3并一直保持优势,市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业,当年的增长率达107.48%,2023年Q1-Q3排名升至TOP4,市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。4大品种跌落神坛,这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕,头孢类作为临床常用药,每一批次均有涉及,“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场,2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元,到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元,2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比2018年及2023年Q1-Q3的情况,有16个品种顶住了压力,留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首,2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上,2023年Q1-Q3涨至接近18亿元,是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2:头孢哌酮舒巴坦的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局4个新上榜品种备受瞩目,包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3:头孢他啶阿维巴坦的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场,当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元,2021年起国产仿制药陆续获批上市,助力该品种销售上涨,2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元,该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录,后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单,头孢孟多2018年销售额接近5亿元,2023年Q1-Q3仅剩3800万元;头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩2600万元;头孢地嗪2018年销售额接近3亿元,2023年Q1-Q3仅剩2300万元;头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”,可见市场洗牌十分严重。第十批国采如箭在弦,两个重磅注射剂备战米内网数据显示,截至2024年3月1日,头孢类过评(含视同过评)的产品数量已超过60个,其中27个产品已纳入国采,涉及18个品种。表3:已纳入国采的头孢类来源:米内网中国上市药品(MID)数据库从目前来看,有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品,头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品,头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品,头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂,头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品,头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目,目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中(按产品名统计),注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种,销售额在7亿元以上,早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场,重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种,销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场,齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评,南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评,上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”,预计该产品的价格战将异常激烈。国产1类新药任重道远,粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大,近几年鲜少有国产1类新药申报,米内网数据显示,2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床,该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日,NMPA官网发布最新药品获批信息,湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评,为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4:2023版国家医保目录新增的头孢类产品来源:米内网综合数据库医保助力新产品实现腾飞,2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂,均为近五年新获批的产品,其中2个产品为复方制剂,5个产品为粉液双室袋制剂,近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差,舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性,两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性,头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”,潜力正在爆发。图4:注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年11月,默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请,该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市,2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品,具有多重技术壁垒和较高的研发难度,在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业,北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录,科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录,大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录,可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源:米内网数据库、NMPA官网等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作者 | 苍穹来源 | 米内网抗菌药属于全身用抗感染药物的一大类别,2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售规模超185亿元;品牌TOP20中,东阳光药、海灵等9个国产品牌全线上扬......01抗菌药大目录出炉陕西、北京、广西......持续更新随着抗菌药物的广泛应用,耐药性问题日益突出,为了合理使用抗菌药物、避免抗生素滥用和抗菌治疗的风险,自2012年起,我国各地陆续开始制定《抗菌药物分级管理目录》(下文简称《目录》),至今多个省市已更新迭代多个版本。据梳理,2023年有陕西、北京、广西等省市及自治区先后发布了《2023版抗菌药物临床应用分级管理目录》(文末附详细品种目录),分别涉及183个、122个和200个品种(区分用药途径,按通用名统计,下同)。针对各地的临床用药情况,根据非限制级(按需合理应用)、限制级(慎重使用)和特殊级(特殊情况下使用)3个等级的划分标准,不同省市纳入的抗菌药品种不尽相同。其中,陕西、北京、广西分别有49个、45个、60个品种纳入非限制使用级,分别有81个、52个、89个品种纳入限制使用级,分别有53个、25个、51个品种纳入特殊使用级的用药标准。而对于未纳入《目录》的抗菌药,原则上不被推荐使用。2023年全国各省市发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录》汇总《抗菌药物分级管理目录》的制定与实施能够规范抗生素的使用,减少滥用和不良反应,从而降低抗生素耐药性的风险。过去十余年间,全国各省市已陆续更新了多版《目录》,将当下安全、有效、经济和循证证据充分的品种纳入供应目录,并把耐药率高、不良反应多、循证医学证据不充分、违规使用突出的品种清退出供应目录。02230亿市场掀热浪东阳光药、海灵等国产品牌亮眼抗菌药物属于全身用抗感染药的一大类别,《抗菌药分级管理目录》落地实施十余年,临床用药得到进一步规范的同时,全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。在中国重点城市公立医院终端,该品类在2020年受疫情影响下滑约20%,2021年及2022年均重回230亿元以上;2023年前三季度销售额超185亿元,预计全年有望恢复至疫情前水平。近年来中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售趋势(单位:万元)品牌TOP20方面,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、上药第一生化药业的注射用硫酸多黏菌素B、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装位居前三,海灵制药的注射用拉氧头孢钠、默沙东的注射用亚胺培南西司他丁钠分别排在第四和第五。2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药品牌TOP20从企业层面上看,外资厂商占据主导,辉瑞及默沙东分别有4个、2个品牌上榜;国内药企方面,上海医药集团旗下占据2个席位,东阳光药、海灵制药、恒瑞医药等各有1个品牌入围。从销售额变化来看,20个品牌中有16个品牌实现正增长,4个品牌暴涨超70%。其中,辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装暴涨超3240%,吉利德的比克恩丙诺片涨逾133%,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒增长约76%,辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)增长约71%。注射用拉氧头孢钠一致性评价企业申报情况(含新分类报产)海灵制药的注射用拉氧头孢钠属于氧头孢烯类抗生素,主要用于敏感菌引起的各种感染症,如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症、腹腔内感染症等。近年来,注射用拉氧头孢钠在中国重点城市公立医院终端销售额逐年攀升,2021-2022年均保持两位数同比增长,2023年前三季度接近6亿元,同比增长37%。数据显示,目前该产品有7家企业拥有生产批文;7家企业通过/视同通过一致性评价,其中海灵制药为首家过评。近年来中国重点城市公立医院终端磷酸奥司他韦颗粒销售趋势(单位:万元)东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒属于神经氨酸酶抑制剂,适用于甲型和乙型流感的治疗及预防,是国家卫健委、世界卫生组织以及国内外多个指南共识推荐的流感首选用药。2022年起随着疫情影响逐渐变小,叠加季节性流感增大了用药需求,该产品再次成为“抢手货”,2022年其在中国重点城市公立医院终端销售增速达191%,2023年前三季度市场规模再度突破2亿元,同比增长76.62%,东阳光药独揽本品销售份额。0310款1类新药整装待发众生、青峰火力全开随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强,抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。数据显示,目前国内有10款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段,按治疗亚类统计,全身用抗病毒药占8个,全身用抗细菌药占2个。全身用抗感染1类新药报产在审情况其中,众生药业的昂拉地韦片是国内第一个RNA聚合酶抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-class药物。临床前研究结果表明,该药对多种甲型流感病毒的抑制能力显著,尤其对部分耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。数据显示,目前昂拉地韦片已进入NDA审评审批阶段,昂拉地韦颗粒正开展Ⅰ期临床试验,若两者能成功获批,将与众生药业已上市的新冠口服创新药来瑞特韦片组成更强大的抗感染产品矩阵。昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)临床试验进度青峰药业的GP681片属于创新型抗流感病毒药物,为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。GP681是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性地抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制流感病毒的复制。其Ⅰ至Ⅲ期临床数据显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。据悉,该药只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感,且能持续起效1周以上。若GP681片能最终获批上市,将为国内流感患者提供更新、更优的治疗方案。与此同时,青峰药业还在同步开发1款高端抗感染口服液——盐酸万古霉素口服溶液,目前该药已进入报产在审阶段,是冲击首仿的大热选手。盐酸万古霉素口服溶液企业申报上市情况东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗丙肝病毒感染。东阳光药表示,其正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。在抗感染领域,东阳光药主要在研的1类新药有10款,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中,NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获批上市,用于治疗成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎;抗丙肝药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片已提交上市申请,抗乙肝药甲磺酸莫非赛定胶囊处于Ⅲ期临床阶段,用于成人甲流治疗的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期临床试验。东阳光药抗感染新药研发管线注:带*为纳入优先审评品种随着抗丙肝创新药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片步入上市冲刺期,以及其他在研抗感染创新药研发工作的推进,东阳光药在抗感染领域的竞争优势将进一步提升。陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)北京市抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)注:带*为仅限三级医疗机构使用的抗菌药品种,带#为仅限住院患者使用的抗菌药品种;来源:米内网数据库、各省市卫健委官网等END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
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