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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-04-11 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-12-07 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估受试制剂非奈利酮片(规格:10 mg)与参比制剂非奈利酮片(Kerendia®,规格:10 mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片(规格:10 mg,海南海灵化学制药有限公司生产)与参比制剂非奈利酮片(Kerendia®,规格:10 mg,Bayer AG生产)在健康参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
磷酸奥司他韦胶囊(75mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®,规格:以C16H28N2O4计算75mg)为参比制剂,对海南海灵化学制药有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg(按C16H28N2O4计))进行空腹给药人体生物等效性试验,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg(按C16H28N2O4计))和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®,规格:以C16H28N2O4计算75mg)的安全性。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以海南海灵化学制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格:20 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片(规格:20 mg,参比制剂,商品名:沃克(Vocinti)®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂(商品名:沃克(Vocinti)®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.18-8.24)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
利福特尼唑胶囊
丹诺医药(苏州)股份有限公司
1
CXHS2500103
NH600001乳状注射液
江苏恩华药业股份有限公司
1
CXHS2500099
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500098
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500097
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500102
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500101
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500100
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500096
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2.2
CXSS2500085
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500886
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500885
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500884
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500883
YKYY013注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2500882
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500881
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500880
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500878
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500877
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500876
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500875
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500874
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500873
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500872
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500871
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500870
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500869
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500868
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500867
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500866
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500865
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500863
TH202216胶束注射液
山东泰合医药科技有限公司
2.2
CXHL2500879
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500864
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500862
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500861
冻干结核病mRNA疫苗
瑞佶(北京)生物科技有限公司
1.1
CXSL2500732
吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)
长春百克生物科技股份公司
1.3
CXSL2500724
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)
华普石家庄医药有限公司
1.3
CXSL2500710
LBM801
上海博赛美生物科技有限公司
1
CXSL2500734
SR604注射液
上海莱士血液制品股份有限公司
1
CXSL2500733
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500731
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500730
GA001注射液
健达九州(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500729
注射用GenSci143
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500728
SYS6010
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2500722
注射用CS2009
申石生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2500727
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500726
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500725
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用3H-10000
思康睿奇(上海)药业有限公司
1
CXSL2500717
HCB101注射液
广州汉科生物有限公司
1
CXSL2500716
注射用SHR-9839 (sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500713
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500712
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500711
GKL-006RTU注射液
北京基因启明生物科技有限公司
1
CXSL2500721
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500720
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500719
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500715
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500714
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸镁注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2503089
氯化钾注射液
山东新华制药股份有限公司
3
CYHS2503088
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503087
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503086
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503099
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503098
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503097
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503096
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503095
复方氨基酸注射液(18AA-X)
远大医学营养科学(武汉)有限公司
3
CYHS2503093
盐酸非索非那定口服混悬液
杭州泓友医药科技有限公司
3
CYHS2503082
草酸艾司西酞普兰口服溶液
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2503080
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503074
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503073
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503071
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503070
磷酸奥司他韦颗粒
湖南欧亚药业有限公司
3
CYHS2503065
氯化钾注射液
西安京西双鹤药业有限公司
3
CYHS2503058
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503057
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503055
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503054
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503053
己酮可可碱注射液
丹东医创药业有限责任公司
3
CYHS2503052
盐酸伐地那非口崩片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2503051
硝普钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
3
CYHS2503066
聚普瑞锌颗粒
北京韩美药品有限公司
3
CYHS2503026
乙酰半胱氨酸颗粒
江西仁齐制药有限公司
3
CYHS2503020
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
四川奇裕医药科技有限公司
3
CYHS2503045
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503040
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503039
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503038
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503037
注射用氯解磷定
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503035
联苯苄唑溶液
浙江百代医药科技有限公司
3
CYHS2503029
注射用硫酸艾沙康唑
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2503091
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
海南广升誉制药有限公司
4
CYHS2503090
氧(液态)
湖南中益邦达能源科技有限公司
4
CYHS2503108
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503107
达格列净二甲双胍缓释片(III)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503106
达格列净二甲双胍缓释片(II)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503105
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503104
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503103
阿帕他胺片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2503102
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
山东益康药业股份有限公司
4
CYHS2503101
夫西地酸乳膏
上海朝晖药业有限公司
4
CYHS2503100
铝碳酸镁咀嚼片
山东司邦得制药有限公司
4
CYHS2503094
盐酸乙哌立松片
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2503092
比索洛尔氨氯地平片
山西同达药业有限公司
4
CYHS2503085
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)
杭州民生药业股份有限公司
4
CYHS2503084
阿司匹林维生素C泡腾片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2503081
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503079
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503078
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503077
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503076
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
山东新华鲁抗医药有限公司
4
CYHS2503075
瑞维那新吸入溶液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2503072
乌帕替尼缓释片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2503067
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503069
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503068
瑞巴派特片
杭州奥默医药股份有限公司
4
CYHS2503083
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503060
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503059
富马酸伏诺拉生片
江苏东科康德药业有限公司
4
CYHS2503056
盐酸尼卡地平注射液
江西东抚制药有限公司
4
CYHS2503064
莫匹罗星软膏
湖北长江瑞益医药科技有限公司
4
CYHS2503063
普乐沙福注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
4
CYHS2503061
卡铂注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2503062
盐酸普罗帕酮片
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2503025
氧氟沙星滴耳液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2503024
苯磺酸美洛加巴林片
南京万融健诚医药科技有限公司
4
CYHS2503023
来特莫韦注射液
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503022
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503021
非奈利酮片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2503019
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503018
瑞维那新吸入溶液
朗天药业(湖北)有限公司
4
CYHS2503017
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503047
来特莫韦片
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503046
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503044
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503043
戊酸雌二醇片
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2503042
左氧氟沙星片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2503041
甲钴胺片
淄博万杰制药有限公司
4
CYHS2503036
结构脂肪乳注射液(C6-24)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2503034
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
南京九霄药业有限公司
4
CYHS2503033
来特莫韦片
华北制药股份有限公司
4
CYHS2503032
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503031
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503030
达格列净二甲双胍缓释片(III)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503028
达格列净二甲双胍缓释片(I)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503027
羟考酮纳洛酮缓释片
江苏恩华药业股份有限公司
4
CYHS2503050
硫酸氨基葡萄糖胶囊
扬州日兴生物科技股份有限公司
4
CYHS2503049
硫酸艾沙康唑胶囊
福安药业集团庆余堂制药有限公司
4
CYHS2503048
甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂
长春金赛药业有限责任公司
3
CYHL2500148
PJ021注射液
重庆派金生物科技有限公司
3.3
CXSL2500723
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500089
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500088
玛巴洛沙韦干混悬剂
Roche Pharma (Schweiz) AG
5.1
JXHS2500090
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
2.2
JXSS2500110
阿伏利尤单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500109
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500041
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500040
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500228
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500227
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500226
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500225
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500224
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500223
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500222
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500221
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500220
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500219
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500218
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500156
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
卿芷软膏
广州博济新药临床研究中心有限公司
1.1
CXZL2500067
盘龙七凝胶贴膏
陕西盘龙药业集团股份有限公司
2.1;2.3
CXZL2500066
小儿连花清感颗粒
石家庄以岭药业股份有限公司
1.1
CXZS2500034
一贯煎颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
3.1
CXZS2500036
保元汤颗粒
山东齐都药业有限公司
3.1
CXZS2500035
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
精彩内容6月11日,华北制药发布公告,其全资子公司华北制药河北华民药业的注射用头孢他啶阿维巴坦钠以仿制4类报产获批,视同过评。该产品在近年中国公立医疗机构终端销售规模持续扩容,2023年突破10亿元大关后,2024年再度增长超过30%。来源:米内网一键检索注射用头孢他啶阿维巴坦钠适应症为用于治疗革兰阴性菌(包括头孢他啶耐药菌)感染的患者,包括复杂性腹腔内感染(cIAI);医院获得性肺炎(HAP),包括呼吸机相关性肺炎(VAP);在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染:肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模持续扩容,2023年突破10亿元大关后,2024年再度增长超过30%,辉瑞的市场份额最大。米内网数据显示,注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)有16家企业拥有生产批文,华北制药河北华民药业、四川制药制剂、海南海灵化学制药等15家企业过评,湖北民康药业集团、哈药制药总厂、海南合瑞制药等11家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。华北制药表示,此次注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批,是对其制剂产品的进一步补充,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。同日,华北制药发布公告,其控股子公司华北制药华胜有限公司的化学原料药硫酸多黏菌素B获批。在此之前,公司的注射用硫酸艾沙康唑以仿制4类报产获批;维生素B6注射液增加1ml:100mg规格获批,并通过一致性评价。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载,编辑yuki作为国采主力军,全身用抗感染化药2024年在中国公立医疗机构终端销售额约1230亿元,同比下滑12.68%;品牌TOP方面,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、海南海灵化学制药的注射用拉氧头孢钠等高居前五。19个全身用抗感染化药备战第十一批集采,其中5个品种销售额超15亿元;倍特药业、齐鲁制药、石药集团等企业亮眼,均有4个及以上品种在列。01抗感染化药市场跌破1300亿TOP10品牌出炉近年来,在限输限抗政策的持续高压下,叠加集采、疫情、药价整治等进一步冲击,全身用抗感染化药市场跌宕起伏。受疫情影响,全身用抗感染化药2020年在中国公立医疗机构终端销售额暴跌27.44%,随后2021年有小幅回暖,2022年再受集采执行影响有所下滑,2023年重现约3.87%的增长;2024年在医保支付改革、药价整治等政策因素影响下,其销售额首度跌破1300亿元,同比下滑12.68%。近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药销售趋势(单位:万元)从渠道格局上看,城市公立医院占据“半壁江山”,县级公立医院(约19%)、乡镇卫生院(约10%)和城市社区医院(约3%)分别位居其后。治疗亚类方面,全身用抗细菌药以超八成的份额高居首位,全身用抗病毒药则以12.32%的份额排名第二,全身用抗真菌药、抗分枝杆菌药分别排名第三和第四。2024年中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药亚类格局临床在售剂型上,全身用抗感染化药主要涉及6种剂型(以一级剂型计),包括注射剂、片剂、胶囊剂、散剂/颗粒剂、溶液剂、气雾剂/喷雾剂/粉雾剂。其中注射剂销售额强势领跑,市场份额超过70%;片剂名列第二,市场占比约16%。全身用抗感染化药TOP10品牌中,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)稳居榜首,2024年销售额超过52亿元;东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒位居第二,销售额接近20亿元;Vancocin的注射用盐酸万古霉素、日本住友的注射用美罗培南、海南海灵化学制药的注射用拉氧头孢钠销售额均在15亿元以上,分别位列第三、第四和第五。此外,山东润泽制药的注射用头孢呋辛钠、辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)和罗氏的注射用头孢曲松钠销售额增速均达两位数。2024年中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药品牌TOP10注:增速不足5%用*表示02第十一批集采19个品种备战多款超15亿重磅“被盯上”早在今年1月,国家医保局召开新闻发布会表示,将于2025上半年开展第十一批国家药品带量集采。4月,上海市医保局召开2025年二季度工作会议,其中提到二季度重点任务——有序组织实施好第十一批国家药品集采......这意味着,新一批国家集采将呼之欲出。据不完全统计,截至6月4日,已有19个全身用抗感染化药品种满足7家及以上的竞争格局,初步具备纳入第十一批国采的条件,2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过153亿元。其中,5个品种销售额均在15亿元以上,分别为注射用头孢唑肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠(氯化钠注射液)、注射用盐酸万古霉素、磷酸奥司他韦颗粒和注射用苯唑西林钠。从竞争格局上看,注射用头孢唑肟钠为热门选手,目前已有超30家企业(按集团计,下同)符合条件;注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)/氯化钠注射液、注射用替考拉宁、磷酸特地唑胺片、盐酸林可霉素注射液、拉米夫定片及注射用厄他培南钠符合条件企业均在10家及以上;盐酸伐昔洛韦片、头孢丙烯干混悬剂、恩替卡韦口服溶液、伏立康唑干混悬剂等品种竞争相对缓和,各有7家企业符合条件。从过评品种上看,倍特药业、齐鲁制药、石药集团、正大制药、科伦药业、四川制药制剂在数量上领跑,均涉及4个及以上过评品种;东阳光药、广生堂药业、华北制药、瑞阳制药等企业各有3个过评品种在列。未纳入国采且竞争格局≥7家的全身用抗感染化药注:部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采,一切信息以官方为准0390亿大品种遇“滑铁卢”这款注射剂逆势上涨截至目前,国家共组织开展九批十轮化药集采。从治疗大类上看,全身用抗感染用药为纳入品种数(以通用名计,不含流标品种)最多的品类之一,分别纳入3个、9个、8个、6个、11个、14个、17个、6个和10个品种,共计84个品种。84个已纳入国采的品种中,注射剂为主力军,占据42个席位,口服常释剂型占36个,溶液剂及颗粒剂则各占3个;按治疗亚类统计,全身用抗细菌药以61个品种遥遥领先,全身用抗病毒药(11个)、全身用抗真菌药(8个)及抗分枝杆菌药(4个)位列其后。已纳入国采的全身用抗感染化药多个品种集采后销售额出现明显下滑。其中,不乏恩替卡韦口服常释剂型、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂等在中国公立医疗机构终端销售额峰值超过80亿元的大品种。恩替卡韦口服常释剂型为第一批集采品种,在2018年中国公立医疗机构终端销售额达到峰值近85亿元,其于2019年3月执行集采结果后,销售额开始下滑,至2024年已跌至约14亿元。头孢哌酮舒巴坦注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂均为第八批集采品种,销售额峰值分别超90亿元和83亿元,随后2023年7月集采结果落地,其2024年销售额均出现两位数的同比下降,预计未来2-3年下滑趋势或将持续。近年来中国公立医疗机构终端莫西沙星氯化钠注射剂销售趋势(单位:万元)莫西沙星氯化钠注射剂是第三批集采品种,中选结果于2020年11月起落地执行。数据显示,莫西沙星氯化钠注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额约12亿元,同比下跌36.03%;而2022-2024年分别上涨15.42%、35.38%和0.95%,2024年拿下创新高的近20亿元,市场潜力十足。从企业竞争格局看,作为莫西沙星氯化钠注射剂集采中选企业之一的海南爱科制药,近年来其市场份额增长迅猛,从2020年的约2.5%攀升至2024年的约32%,成功反超原研厂商拜耳(约26%),位列第一。资料来源:米内网数据库注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日,如有疏漏,欢迎指正。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
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