China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

在资本市场还未回暖的当下，“生存”依旧是多数医药公司要解决的首要问题。 1月15日晚，招商局创新科技（集团）有限公司（以下简称“招商创科”）拟向人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”）控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司（以下简称“当代科技”）投资118亿元，成为人福医药新控股股东的消息，引发关注。 在招商创科进行重组投资前，曾经的湖北明星企业当代科技已陷入债务危机。而如招商创科这般为药企注入“续命”资金的“国家队”正在默默为中国医药产业助力。 医药魔方InvestGo数据库数据显示，过去一年被并购的医药公司交易中超过10起有华润、上海医药、新华医疗等“国家队”的身影。 华润：频频出手，领域多元 从出手的频次看，华润无疑是“国家队”中最高的。 而从华润收购的项目看，不论是创新药企、传统药企、中药企业还是医药商业公司，均在其出手范围内。 2024年的华润频频出手，豪掷百亿收购5家公司。2025年开年，华润又以亿元的价格开启了新一年的并购助力。 2025年1月消息，华润医商通过进场摘牌以现金增资的方式收购医药商业公司震元医药51%的股权。交易前，浙江震元持有震元医药100%的股权，单独控制震元医药。交易后，华润医商将持有震元医药51%的股权，浙江震元持有49%的股权，且华润医商单独控制震元医药。 去年12月，浙江震元对上述拟议交易进行了披露，震元医药拟引入华润医药商业为战略投资者，增资价格为1.439517元/元注册资本，增资金额为1.1986亿元。 震元医药主要从事药品批发业务，与华润医商布局的药品生产、批发与零售业务相吻合。对于此次并购，浙江震元表示，希望加强与头部企业的业务整合和合作，从而提升震元医药的盈利能力并加速业务结构转型。 回看2024年华润为其他医药公司的增资支持，频率快到几乎每一两个月就有新动作。 2024年2月，华润双鹤以31.15亿元收购华润紫竹100%股权。华润紫竹主要经营女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药。紧急避孕药“毓婷”、“金毓婷”等均为华润紫竹核心产品。在华润双鹤获得多个大单品的同时，华润紫竹也获得了增值率170.40%的溢价。 2024年6月，华润三九控股子公司昆药集团以17.91亿元收购圣火药业51%股权。圣火药业在生物制品、中药、医药销售等方面均有布局，血塞通软胶囊、三七药材全产业链搭建是其核心产品及业务。在这场交易中昆药集团给了增值率277.65%的溢价。 2024年7月，华润博雅生物以18.2亿元收购绿十字香港100%股权，从而间接收购绿十字（中国）生物制品有限公司。绿十字（中国）专注于血液制品研发、生产、销售，在凝血产品领域，特别是人源VIII因子方面具备产量、市场和品牌优势。这与华润博雅生物想要做大做强血液制品业务不谋而合。 2024年8月，华润三九以超62亿元收购天士力28%的股份，成为天士力控股股东的消息，在业内更是“一石激起千层浪”，引来很多关注。天士力主营现代中药、化学药、生物药的研发、生产、销售等，华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。此次的收购不仅充分整合了双方资源，更是解决了同业竞争等问题，减少了行业“内耗”。 2024年10月，华润旗下江中药业以8612.38万元收购江中饮片51%股权，交易后江中饮片将成为江中药业的控股子公司。而此次的收购也有利于双方完善中药产业链建设，减少关联交易。 以上6笔并购交易已让华润花费超130亿元。结合自身业务，通过并购整合扶植医药产业链其他公司发展，减少不必要的竞争和损耗，可以看到华润正在用“多赢”的方式帮助医药行业部分公司走出“寒冬”。 上药、新华医疗早已“进场” 虽然“国家队”其他成员不像华润这样动作频繁，但也早已“跑步进场”。 在年末岁初交接之际，就有两笔并购交易正在发生。 2025年1月1日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”） 宣布，拟以自有资金人民币99,503.66万元收购上海和黄药业有限公司（以下简称“上海和黄药业”）10%股权。2001年，上药药材与和黄医药合资设立上海和黄药业，双方各持股50%。此次交易完成后，上海医药将合计持有上海和黄药业60%股权，成为其实际控制人。 从早年合资设立上海和黄药业就可以看出上海医药对中药板块的重视。近年来，随着创新药发展、出海等医药行业众多变化的出现，中药也自然要与时俱进。 对于此次收购上海和黄药业10%股权的原因，上海医药说出了三点：一、赋能上海医药中药存量品种，提升产品营销能力；二、提高公司中药品种循证医学及学术推广能力；三、提升上海医药中药产品国际化能力。 其中，上海和黄药业的胆宁片分别在2016、2019、2022年实现在加拿大的注册、认证和出口，是其中药国际化的重要里程碑。上海和黄药业在胆宁片国际化方面的经验有望为上海医药中药板块其他品种的海外布局提供助力。 而这对于国内中药板块的医药公司来说，同样有很多借鉴意义。 2024年底，新华医疗披露了其拟以1.66亿元的价格购买中帜生物36.1913%的股权。 中帜生物主要从事RNA分子体外诊断试剂盒及配套仪器和耗材的研发、生产和销售，其主要产品为呼吸道、生殖道及肠道感染病原体检测系列产品。新华医疗是国内医疗器械行业中综合实力强、产品种类齐全的企业之一，产品布局偏重设备类、辅助保障类产品。中帜生物的体外诊断业务是新华医疗正在布局和发力的方向，双方很互补。 而此次交易增值率428.52%的高溢价也引起了上海证券交易所监管的注意。 1月12日晚间，新华医疗发布的《关于对上海证券交易所监管工作函回复的公告》显示，这次收购中帜生物股权，增值率为428.52%，预计商誉金额为1.02亿元，未设置业绩承诺，可能存在商誉减值风险。 新华医疗在对“未设置业绩承诺”问题的回复中表示，根据国资监管对外投资“控股不控权”的相关要求，公司本次收购中帜生物后，将成为中帜生物的控股股东，并对中帜生物董事会进行改组，新的董事会将全面负责中帜生物的运营管理。 回溯此次新华医疗收购中帜生物股权的历程会发现，从2023年开始新华医疗就对中帜生物进行了调研考察，目前交易进展已历时一年多。 虽然“靴子”还未完全落地，此次交易的结果还未可知，但从“国家队”的身影越来越多出现在医药行业收并购交易中可以看到，他们正在为中国医药行业“托底”。 推荐阅读 118亿元！招商局拟成为人福医药控股股东 净利暴增260%，药明的第三曲线 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家股票品种数量与上次统计周期持平。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 盐酸纳美芬注射液 盐酸纳美芬是一种特异性吗啡受体阻断剂，结构为6位亚甲基的纳曲酮类似物，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。 盐酸纳美芬注射液最早于1995年4月17日获FDA批准在美国上市，商品名Revex。2008年盐酸纳美芬注射液获NMPA批准在国内上市，商品名为乐萌。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有9家企业拥有盐酸纳美芬注射液的生产批文，涉及企业有：本周拿下首仿的的辽宁海思科制药、北京四环制药、南京优科制药、成都苑东生物制药等。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内盐酸纳美芬注射液的申报格局为“4+18”，其中辽宁海思科制药和成都苑东生物制药首发折戟，2家企业的一致性评价申请于2024年7月双双被毙。海思科制药再次发力，终于在本周摘下盐酸美纳芬注射液“首仿”桂冠。18家企业递交的新3类报产申请目前尚未有企业通过审评。具体申报信息如下： 盐酸纳美芬注射液一致性评价申报受理情况 盐酸纳美芬注射液新注册分类申报受理情况（部分） 药渡数据-中国销量库统计数据显示，盐酸纳美芬注射液前些年销售额一直维持在10亿元以上，近两年销售虽有所下滑，2023年仍超过8亿元。 阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。美国是阿片类止痛药的最大消费国。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。 值得一提的是，苑东生物制药全资子公司成都硕德药业申报的盐酸纳美芬注射液获得了ANDA文号，同时苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。 本周辽宁海思科制药“首仿”加冕，将进一步夯实国内公司在该领域的竞争能力，为国内患者带来更实惠的治疗选择。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类新增18个过评受理号，涉及13个品种，包括4个片剂，2个注射剂，2个滴眼剂，1个干混悬剂，1个胶囊剂，1个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加11个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价新增9个过评受理号，涉及8个品种，包括4个注射剂，3个片剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增仿制药品种批准临床。 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类数据新增205个新报受理号，涉及130个品种，包括53个片剂，31个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，5个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌肠剂，3个混悬剂，8个胶囊剂，2个颗粒剂，12个口服溶液剂，2个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个乳胶剂，1个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个涂剂，1个吸入喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加40个注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价数据新增23个新报受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，10个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加13个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告（2024年第61号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华润双鹤：华润双鹤关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司地诺孕素原料药获得CEP证书的公告 12月26日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司收到了欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines ＆Healthcare）签发的地诺孕素原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia）。现将相关情况公告如下： 一、批件主要内容 二、药品相关情况 地诺孕素(第四代孕激素)是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素在子宫内膜中显示出强大的孕激素效应和抗雄激素效应，有利于减轻痤疮和皮脂溢出的发生，用于治疗子宫内膜异位症。 秦皇岛紫竹自2023年启动该原料药在EDQM的注册工作，于2024年12月17日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药研发投入约为人民币21.32万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素原料药生产企业共有8家(含秦皇岛紫竹)；根据EDQM网站信息显示，全球地诺孕素CEP证书持有者共有6家(含秦皇岛紫竹)。公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。 公司地诺孕素原料药2023年销售收入为120.57万元。 四、对公司的影响及风险提示 地诺孕素原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0102周报”获取全文。

左右滑动查看更多照片 华润双鹤全体员工、亲爱的同事们： 历添新岁，春满山河。2024年，党的二十届三中全会为进一步全面深化改革指明方向，新中国成立75周年的不凡成就鼓舞人心。华润双鹤也在“十四五”规划目标任务的攻坚之年，交出了一份干中有成、稳中有进的发展答卷。 成绩的取得来之不易，凝聚着每一名员工勠力同心的笃行实干。在这辞旧迎新的美好时刻，我谨代表华润双鹤管理团队，向全体双鹤人致以最崇高的敬意和最衷心的感谢，向所有关心支持华润双鹤事业的各级领导和社会各界朋友致以最诚挚的新年祝福！ 这一年，让我们倍增信心的是，科技创新持续发力，发展动力深厚强劲。 聚焦“三个围绕”圆满完成“十年三步走”第一阶段任务，仿制药获批过百，创新药在研15个，合成生物储备10个，搭建11个技术平台、10个研究院，加速战新布局。2024年仿制药获批、申报均创新高，有力支撑公司参与带量采购及规模化运营。第二阶段核心技术平台加快“筑基”，缓控释、甾体激素平台产业化能力相对成熟、管线丰富；多腔袋、儿童微片、生化提取平台初具产业化条件，加速产品申报，满足差异化临床需求。第三阶段创新药平台加速构建，推进15个创新药重点项目，2个小分子创新药自研项目即将进入临床，与BD双向赋能，加强外部合作获取高质量创新药项目，并拓展小核酸技术赛道。构建合成生物三级体系，项目管线逐步丰富，2个项目从实验室走向产业化。 这一年，让我们倍感欣喜的是，实施股权并购和BD项目，管线品种愈加丰富。 并购华润紫竹丰富女性健康、眼科、口腔类产品组合，持续推进公司多个重点并购项目。同时通过BD加快临床早期和围上市期管线补充，上市我国首个获批上市的1.1类天然药物速必一，填补了国内糖尿病足溃疡治疗领域创新药物的空白，造福广大糖足患者。复制应用双鹤投后管理模式，提升被投企业价值。 这一年，让我们倍增干劲的是，推进“七问”卓越运营体系，高质量发展见行见效。 以多品种、大规模、高质量仿制药集群积极参与集采，研产销协同落实“七问”体系，全价值链低成本持续改善，累计1/3过评产品中选国采并实现快速扩容，2024年产品过评数量和国采中选产品数量同比2023年排名均有上升。通过扩大集采、节能降碳、创新跨区域灵活用工模式等提质增效，新增4家国家级绿色工厂。平衡合规与发展，优化营销模式，新增5个亿元产品，增至26个。推进大规模基地建设，并以“小投资撬动大产能”降低投资风险。完善干部交流机制，提升队伍适配性，全方位践行人才强企战略。加大数智化应用，关键业务环节数字化覆盖率超过70%。 这一年，让我们倍感振奋的是，“红色基因”辉映初心使命，昂扬精神力量。 在双鹤诞生85周年引导全员进一步践行“为人民健康服务”的红色初心，在太行诞生地打造红色教育基地，公益反哺助力乡村振兴，推进党建品牌与业务相融相促，凝聚生生不息的精神力量，推进双鹤高质量发展。 2025年是“十四五”战略收官之年，华润双鹤将持续增强“双核一力”，立足时代所趋、国家所需、双鹤所能，发挥科技创新、产业控制、安全支撑作用，坚定当好科技创新的先锋者、战新产业的建设者、国企改革的担当者、人民健康生活的守护者，落实研发创新和外延发展双轮驱动，持续推进“七问”卓越运营体系走深走实，激发组织活力，全面推进“十四五”关键任务达成，驰而不息建设健康中国。 拥抱重塑的时代，以奋斗致未来！  华润双鹤党委书记、董事长 二〇二五年一月一日 ✦ ✦