Testosterone

NMPA批准新药——2025年12月 2025年12月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了44个新药1（含创新药18个、改良新药23个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药28个，生物药13个和中药3个。 创新药 1类创新药18个，通过优先审评审批程序获批上市的新药为和誉生物医药的盐酸匹米替尼、赛诺菲的阿夫凯泰、诺诚健华的佐来曲替尼、百济神州的索托克拉和爱科百发生物医药的复方氯丝右哌甲酯。 信妥安®（苹果酸司妥吉仑片）是上海医药下属上海上药信谊引进田边三菱制药的一款新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，获批用于治疗原发性高血压。司妥吉仑通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。（全球首批：中国2025年12月） 翼朗清/Sunosi®（盐酸索安非托片）是翼思生物医药引进AXSOME MALTA的一款促觉醒药，获批用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。（全球首批：美国2019年3月；国内首批：2025年12月） 翼弗瑞/Xcopri/Ontozry®（西诺氨酯片）是翼思生物引进SK Biopharmaceuticals的一款第三代抗癫痫发作药物，获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。它通过选择性抑制持续性钠离子电流和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作目标。（全球首批：美国2019年11月；国内首批：2025年12月） 赛坦欣®（库莫西利胶囊）是正大天晴研发的一款靶向周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，联合氟维司群，获批用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药是全球首个靶向CDK2/4/6的抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 宜诺欣®（佐来曲替尼片）是北京诺诚健华研发的一款新一代TRK抑制剂，获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。（全球首批：中国2025年12月） 贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）是上海和誉生物医药研发的一款集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，获批用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者治疗。该药作为临床急需的突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。这也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。（全球首批：中国2025年12月） 星舒平/MYQORZO®（阿夫凯泰片）是赛诺菲引进Cytokinetics公司原研的第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI），获批用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。（全球首批：中国2025年12月） 壹立康®（玛帕西沙韦胶囊）是健康元药业引进太景生物研发的一款新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，获批用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药全疗程仅需口服一次。（全球首批：中国2025年12月） 赛菲因/Qfitlia®（芬妥司兰钠注射液）是赛诺菲研发的全球首个治疗血友病的小干扰RNA（siRNA）疗法，获批用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病或存在或不存在凝血因子Ⅳ抑制物的重型B型血友病。（全球首批：美国2025年3月；国内首批：2025年12月） 凯捷乐/Cobenfy®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）是再鼎申报百事美施贵宝引进的一款复方口服毒蕈碱类抗精神病药物，有效成分为呫诺美林和曲司氯铵两种分子，获批用于成人精神分裂症治疗。该药获批了三种不同配比制剂。（全球首批：美国2024年9月；国内首批：2025年12月） 诺泽优/Sogroya®（帕西生长激素注射液）是诺和诺德研发的一款基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物，获批用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。（全球首批：美国2020年8月；国内首批：2025年12月） 易稳泰/Evenity®（罗莫索珠单抗注射液）是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，预测获批用于绝经后骨质疏松症患者治疗。（全球首批：日本2019年1月；国内首批：2025年12月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。这是国内获批的第二款BCL2抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 万诺维/Wainua®（依普隆特生钠注射液）是阿斯利康引进Ionis Pharmaceuticals公司的一款靶向RNA治疗药物，获批用于成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者治疗，每月一次用药。作用机制是通过上游抑制转甲状腺素蛋白的生成发挥药效作用。（全球首批：美国2023年12月；国内首批：2025年12月） 爱智达/Azstarys®（复方氯丝右哌甲酯胶囊）是上海爱科百发生物医药引进的Commave Therapeutics的一款速释复方制剂，由右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）组成，获批用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者治疗。（全球首批：美国2021年3月；国内首批：2025年12月） 欣瑞来/Winrevair®（注射用索特西普）是默沙东研发的一款激活素信号传导抑制剂（ASI），获批用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。这是全球首个激活素信号传导抑制剂。（全球首批：美国2024年3月；国内首批：2025年12月） 改良新药 改良新药中，新剂型6个，分别为睾酮凝胶、维生素K₁滴剂、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）、肾上腺素鼻喷雾剂、埃万妥单抗注射液（皮下注射）和水合氯醛糖浆；新增适应症16个，其中，那米司特片新获批用于进展性肺纤维化治疗、美泊利珠单抗新获批用于慢阻肺治疗和伊匹木单抗N01注射液新获批用于结肠癌辅助治疗等。 Testogel/Androgel/Androtop®（睾酮凝胶）是Besins Healthcare S.A.的中国注册公司博赏管理咨询申报的一款透皮制剂，获批用于男性性腺功能减退症治疗。国内已获批片剂、注射剂和胶囊。（全球首批：美国2000年2月；国内首批：2025年12月） Neokay®（维生素K₁滴剂）是广西铭磊维生制药引进英国NEOCEUTICALS LIMITED的原研维生素K₁滴剂，获批用于预防婴儿维生素K缺乏性出血。国内已获批注射剂、片剂和滴剂。（全球首批：英国2010年2月；国内首批：2025年4月） 易帕德/Epadel S®（二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ））是持田制药株式会社与Marubeni Pharmaceuticals株式会社的中国子公司丸红制药研发的一款高纯度鱼油制剂，获批用于治疗重度高甘油三酯血症。 优敏速/Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）是祐儿医药研发的一款鼻喷雾剂，获批用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。国内已获批注射剂、片剂和气雾剂。（全球首批：美国2024年8月；国内首批：2025年12月） 锐珂捷/Rybrevant Faspro®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））是强生研发的一款改良新剂型，获批用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，国内已获批剂型为静脉注射剂。（全球首批：美国2025年12月17日；国内首批：2025年12月22日） 水合氯醛糖浆是成都倍特得诺药业研发的一款糖浆制剂，获批用于儿童检查、操作前镇静催眠。此前，2024年，国内已获批海南森祺制药有限公司的水合氯醛糖浆。（全球首批：中国2025年12月） 得百宁®（利多卡因凝胶贴膏）是中国生物制药核心企业北京泰德制药自主研发的一款外用镇痛贴剂，本次是新增适应症，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗。（全球首批：中国2018年6月） 博优维/Jascayd®（那米司特片）是勃林格殷格翰研发的一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批是新增适应症，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），此前，已获批用于治疗特发性肺纤维化。这也是全球首个获批治疗PPF的PDE4B抑制剂。（全球首批：美国2025年10月；国内首批：2025年10月） 特比澳®（重组人血小板生成素注射液）是沈阳三生制药研发的全球首个重组人血小板生成素注射液，本次获批是新增适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。这是该药获批的第4项适应症，此前，已获批用于实体瘤化疗后所致的血小板减少症、成人原发免疫性血小板减少症和既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的 6 岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症患者。（全球首批：中国2005年） 新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款每月给药的治疗慢阻肺的生物制剂，本次获批是新增适应症，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。此前，该药在国内已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。（全球首批：美国2015年11月；国内首批：2021年11月） 诺和盈/Wegovy®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，本次获批是新增适应症，用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。此前，该药已获批用于2型糖尿病和减重治疗。（全球首批：美国2017年12月；国内首批：2024年1月） 安尼可®（派安普利单抗注射液）是正大天晴研发的一款PD-1抑制剂，获批联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌，通过免疫联合抗血管实现“1+1>2”的协同增效，“双安组合”将为中国晚期肝癌患者提供全新的一线治疗方案。这是该药获批的第5项适应症。此前，已获批适应症涉及霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌瘤种。（全球首批：中国2021年8月） 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物研发的一款PD-1抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液），用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，这是全球首个结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。此次获批适应症是信迪利单抗在中国获批的第9项适应症，涉及霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃及胃食管交界处腺癌和子宫内膜癌等癌种。（全球首批：中国2018年12月） 达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）是信达生物研发的一款CTLA-4抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。（全球首批：中国2025年12月） 利珂/Lazcluze®（甲磺酸兰泽替尼片）是强生研发的一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次获批是新增适应症，联合锐珂捷®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。此前，国内已获批用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。（全球首批：韩国2021年1月；国内首批：2025年7月） 凡舒卓/Fasenra®（本瑞利珠单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向IL-5Rα的单抗，本次获批是新增适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），此前，国内已获批用于嗜酸粒细胞性哮喘维持治疗。（全球首批：美国2017年11月；国内首批：2024年8月） 优赫得/Enhertu®（注射用德曲妥珠单抗）是第一三共研发的一款靶向HER2 抗体偶联药物（ADC），本次获批是新增适应症，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌患者。此前，已获批适应症涉及乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌和肺癌瘤种。（全球首批：美国2019年12月；国内首批：2023年2月） 福可维®（盐酸安罗替尼胶囊）是正大天晴研发的一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌。这是安罗替尼获批的第十项适应症，此前，国内已获批适应症瘤种涉及非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、广泛期小细胞肺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌。（全球首批：中国2018年5月） 海诺生®（瑞加诺生注射液）是南京瑞克卫生物医药研发的一款高选择性腺苷A2A受体激动剂，本次获批是新增适应症，作为超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。此前，已获批用于放射性核素心肌灌注显像。（全球首批：中国2021年10月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，本月获批的第二项适应症，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（全球首批：中国2025年12月） 奥凯乐/Augtyro®（瑞普替尼胶囊）是再鼎医药引进百时美施贵宝的靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，获批用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2024年5月） 古代经典名方中药复方制剂3个，为江苏康缘药业股份有限公司的泻白散颗粒、安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻汤颗粒有限公司和山西广誉远国药有限公司的半夏泻心汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

点击蓝字 关注我们 注射用绒促性素全面研究报告摘要 注射用绒促性素是一种重要的促性腺激素药物，在生殖医学领域具有广泛应用。本研究系统分析了绒促性素的药理作用机制、临床应用场景、使用方法、安全性及市场信息。绒促性素作为糖蛋白激素，通过与促黄体生成素 / 绒促性素受体（LHCGR）结合，模拟内源性促黄体生成素（LH）的生理功能，在女性体内促进卵泡成熟和排卵，在男性体内刺激睾丸间质细胞产生睾酮。临床应用涵盖女性无排卵性不孕症、体外受精辅助生殖技术、黄体功能不全，以及男性促性腺激素功能不足、隐睾症等多个领域。用法用量因适应症而异，成人促排卵通常单次肌内注射 5000-10000 单位，男性性腺功能低下治疗需 1000-4000 单位每周 2-3 次。主要不良反应包括卵巢过度刺激综合征（发生率约 4%）、注射部位反应等。该药物为医保甲类处方药，市场价格范围 6.50-42.50 元，主要生产厂家包括丽珠医药、青岛冠龙、马鞍山丰原等。引言 注射用绒促性素（Chorionic Gonadotropin for Injection）作为一种重要的生殖内分泌治疗药物，在现代医学中占据着不可替代的地位。随着辅助生殖技术的快速发展和生殖内分泌疾病诊疗需求的增加，绒促性素的临床应用价值日益凸显。该药物通过模拟人体天然激素的生理作用，在治疗不孕不育、促进生殖功能恢复等方面发挥着关键作用。 绒促性素的发现和应用源于对人类生殖生理机制的深入理解。人绒毛膜促性腺激素（hCG）是妊娠期间胎盘滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素，具有与垂体促黄体生成素（LH）相似的生物学活性。基于这一认识，科研人员开发出了注射用绒促性素，使其能够在临床治疗中发挥类似 LH 的生理功能。目前，该药物已广泛应用于妇科、男科、辅助生殖等多个医学领域，成为治疗生殖内分泌疾病的重要药物之一。 本研究旨在全面梳理注射用绒促性素的相关信息，从药理作用机制到临床应用实践，从安全用药指导到市场现状分析，为临床医生、患者及相关人员提供系统性的参考依据。通过深入分析该药物的作用特点、使用方法和安全性特征，有助于提高临床用药的规范性和有效性，促进生殖医学的发展。一、药理作用机制1.1 分子结构与受体结合机制 绒促性素是一种糖蛋白激素，其分子结构具有独特的特征。该激素由两个糖基化多肽亚单位组成，包括一个 α 亚基和一个 β 亚基。α 亚基与垂体分泌的促黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）和促甲状腺激素（TSH）的 α 亚基完全相同，而 β 亚基则是绒促性素所特有的，由 145 个氨基酸残基组成，负责该激素的生物学特异性。 值得注意的是，绒促性素 β 亚基的结构具有显著特点。β 亚基前 115 个氨基酸残基与 LH 的 β 亚基相同，但后面 30 个氨基酸残基含有丰富的丝氨酸残基和糖链结构，这一独特结构是 LH 所不具备的。正是由于这一结构差异，绒促性素的半衰期显著长于 LH，达到 24 小时以上，而 LH 的半衰期仅约 1 小时。同时，绒促性素与 LH/CG 受体的结合能力约为 LH 的 6-8 倍，使其在体内具有更强的生物学活性。 绒促性素的作用机制主要通过与 ** 促黄体生成素 / 绒促性素受体（LHCGR）** 结合来实现。LHCGR 属于 A 类 G 蛋白偶联受体（GPCR）家族，具有一个巨大的 N 端胞外区结构域（ECD），约由 340-420 个氨基酸构成，该结构域由富含亮氨酸的重复序列组成，并存在复杂的糖基化修饰。当绒促性素与受体结合后，会引发受体胞外域发生约 45 度的偏转，通过 "推 - 拉"（Push and Pull）机制激活受体，进而触发细胞内的信号转导级联反应。 信号转导过程涉及多个通路的激活。激素与受体结合后，通过 G 蛋白偶联激活腺苷酸环化酶，导致细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平升高。cAMP 随后激活蛋白激酶 A（PKA），使 cAMP 反应元件结合蛋白（CREB）磷酸化，进而诱导雄激素生成等一系列生理过程。同时，细胞内钙离子浓度的变化可调节蛋白钙调蛋白激酶的活性，控制细胞增殖和胆固醇转运，这些过程对类固醇激素的生成至关重要。此外，LHCGR 还可与多种异三聚体 G 蛋白（Gs、Gq/11、Gi）和 β-arrestins 相互作用，导致 cAMP 依赖性级联反应的刺激或抑制、磷脂酶通路的激活，以及介导丝裂原活化蛋白激酶刺激的信号体形成。1.2 在女性生殖系统中的作用机制 在女性生殖系统中，绒促性素主要发挥三大生理作用：促进卵泡成熟和排卵、维持黄体功能以及调节内分泌环境。 在卵泡发育和排卵过程中，绒促性素的作用机制表现为多个方面。首先，该药物能够直接作用于卵巢中的卵泡，刺激颗粒细胞增殖分化，加速卵泡内雌激素的合成，促使优势卵泡在短时间内达到成熟标准。其次，绒促性素通过模拟生理性促黄体生成素（LH）峰值，触发卵泡壁破裂机制，促使成熟卵子从卵泡中释放，这一过程被称为 "触发排卵"。临床研究表明，注射绒促性素后，排卵通常发生在 24-48 小时内，药物通过刺激卵泡壁上的酶活性，引发卵泡破裂和卵子排出。部分案例中，排卵可能延迟至 72 小时，尤其见于多囊卵巢综合征或既往排卵障碍的患者。 绒促性素对黄体功能的维持作用同样重要。排卵后，绒促性素能够支持黄体持续分泌孕酮，延长黄体期，为胚胎着床及早期妊娠提供必要的激素环境。这种作用机制主要通过刺激黄体细胞的功能活性，促进孕酮的合成和分泌，从而维持子宫内膜的蜕膜化状态，为受精卵着床创造有利条件。对于黄体功能不全的患者，补充绒促性素可以有效预防因孕酮缺乏导致的先兆流产。 在辅助生殖技术中，绒促性素的作用机制具有特殊意义。在体外受精（IVF）过程中，当卵泡达到适当大小时，医生会安排注射绒促性素以模拟身体自然产生的 LH 峰值，促使卵子完成最后的成熟步骤并从卵泡中释放出来，这一步骤对于确保取卵手术时能够获得成熟的卵子至关重要。研究表明，在最后一次注射促卵泡激素（FSH）或人绝经促性腺激素（hMG）制剂 24-48 小时后，给予 250μg 的绒促性素可以有效触发卵泡的最终成熟和黄体化。1.3 在男性生殖系统中的作用机制 在男性生殖系统中，绒促性素主要通过刺激 ** 睾丸间质细胞（Leydig cells）** 来发挥生理作用。该药物能够直接作用于睾丸间质细胞，促进睾酮的合成与释放，用于治疗男性性腺功能减退或低促性腺激素性性腺功能低下。 睾酮的合成过程涉及多个生化步骤。睾丸间质细胞的功能是将胆固醇转化为睾酮，这一过程受到 LH 的调节。在这一生物合成途径中，两个重要的中间产物是脱氢表雄酮（DHEA）和雄烯二酮，雄烯二酮通过 17-β- 羟类固醇脱氢酶的作用转化为睾酮。绒促性素作为 LH 的类似物，能够激活这一生物合成途径，促进睾酮的产生。 睾酮对男性生殖功能具有多重作用。首先，睾酮对于精子的生成和成熟具有重要作用，能够促进曲精管功能以及睾丸间质细胞的活动，从而增加雄激素的产生，促使睾丸下降并促进精子形成。临床研究表明，通过注射绒促性素刺激睾丸间质细胞分泌睾酮，睾酮水平的升高有助于精子的生成和成熟，从而增加精子数量。其次，睾酮对维持男性第二性征、性功能及生育能力具有关键作用，绒促性素通过激活这一生理过程帮助恢复正常的生殖内分泌功能。 在隐睾症的治疗中，绒促性素的作用机制表现为促进睾丸下降。研究表明，22 名对 hCG 刺激试验有反应的男孩中，其睾丸大小与刺激试验后睾酮升高程度相关，这证实了绒促性素通过刺激睾酮分泌来促进睾丸发育和下降的机制。1.4 药代动力学特征 绒促性素的药代动力学特征显示出明显的给药途径依赖性。肌内注射后，药物吸收相对较快，血药浓度达峰时间约为 6-12 小时，而皮下注射后的达峰时间较长，约为 16-20 小时。这一差异主要与不同给药途径的吸收机制和局部组织分布有关。 药物的分布特征表现为主要分布在性腺组织中，这与其作用靶点的分布一致。静脉给药后，绒促性素 α 分布于细胞外液间隙，分布半衰期约为 4.5 小时，分布的稳态体积约为 6 升，总清除率为 0.21 / 小时。值得注意的是，男性受试者的血药浓度参数（AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax）通常高于女性受试者，这可能与男性体内更多的体液分布有关。 绒促性素的消除过程呈现双相半衰期特征，分别为 11 小时和 23 小时。皮下注射后，绒促性素 α 从人体清除的终末半衰期约为 30 小时，其绝对生物利用度约为 40%。药物主要在肝脏中代谢，通过酶水解作用降解为氨基酸和肽，24 小时内约 10-12% 的原形药物经肾随尿排出。 在特殊人群中，药代动力学特征可能有所不同。研究显示，中国女性受试者的分布容积为 51.66±19.3 升，高于其他种族女性的报道值。这种种族差异可能与遗传因素、身体组成、代谢酶活性等多种因素有关，提示在临床用药时需要考虑患者的个体差异。1.5 与内源性激素的关系 绒促性素与内源性 hCG 和 LH 的关系体现了其药理学作用的基础。绒促性素产生的 hCG 是外源性的，由人工注射带来，而怀孕产生的 hCG 是内源性的，由妊娠后胎盘滋养层细胞分泌。尽管来源不同，但两者在分子结构和生物学活性上高度相似。 绒促性素的作用几乎等同于垂体分泌的 LH，但具有一些独特特点。研究表明，绒促性素的作用实际上与垂体 LH 几乎相同，但绒促性素似乎也具有轻微的 FSH 活性。这种额外的 FSH 活性可能为其在某些临床应用中提供了额外的治疗优势。 在调节机制方面，绒促性素与垂体促性腺激素存在重要差异。FSH 受促性腺激素释放激素（GnRH）、激活素、抑制素和性激素的调节，LH 受 GnRH 和性激素调节但不受激活素和抑制素影响，而绒促性素（hCG）的分泌调节与 FSH 和 LH 不同，不受性激素反馈调节机制制约，因为 hCG-β 基因位点不含有激素反应元件。这一特点使得绒促性素在体内的作用更加稳定和持久，不受内源性性激素水平的负反馈调节。 绒促性素的大部分生理功能通过 LH-HCG 受体发挥作用。由于 LH-HCG 受体与其他糖蛋白激素受体具有结构同源性，绒促性素可与促甲状腺激素（hTSH）及促卵泡激素（hFSH）受体反应而产生微弱的内源性 hTSH 和 hFSH 生物活性。这种交叉反应性在某些情况下可能产生额外的生理效应，但通常在正常治疗剂量下不具有临床意义。二、临床应用场景2.1 妇科应用领域 注射用绒促性素在妇科领域的应用涵盖了排卵障碍性疾病、辅助生殖技术和妊娠相关疾病等多个方面，是治疗女性不孕症的重要药物之一。 在无排卵性不孕症的治疗中，绒促性素发挥着关键作用。该药物主要用于垂体促性腺激素功能不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。临床治疗方案通常为：于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后 5-7 天肌内注射一次 5000-10000 单位，连续治疗 3-6 周期，如无效应停药。对于多囊卵巢综合征（PCOS）患者，由于其对 hCG 较为敏感，可能增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生风险，因此在使用时需要特别谨慎，并密切监测。 在辅助生殖技术中，绒促性素是触发卵泡最终成熟的关键药物。该药物用于接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超排卵的妇女，注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化。具体使用方法为：在最后一次注射 FSH 或 hMG 制剂 24-48 小时后，即取得卵泡生长的最佳刺激时，注射一支（250μg）预充注射剂。对于无排卵或少排卵妇女，同样在取得卵泡生长的最佳刺激 24-48 小时后注射 250μg 预充注射剂，建议患者在注射当天或第二天同房。 黄体功能不全的治疗是绒促性素的另一重要应用。治疗方案为：于经期 15-17 天排卵之日起隔日注射一次 1500 单位，连用 5 次，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至 7-10 孕周。绒促性素通过刺激黄体分泌孕酮，维持早期妊娠所需的激素水平，对于因黄体功能不足导致的先兆流产或复发性流产具有良好的治疗效果。 在妊娠相关疾病的治疗中，绒促性素用于功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产的治疗。对于功能性子宫出血，肌内注射 1000-3000 单位；对于习惯性流产、妊娠先兆流产，肌内注射 1000-5000 单位。研究表明，绒促性素的保胎机制主要通过支持黄体功能，促进孕酮分泌，从而稳定子宫内膜环境，对于明确诊断为黄体功能缺陷的孕妇，补充绒促性素可能改善妊娠结局。2.2 男科应用领域 在男科领域，注射用绒促性素主要用于治疗男性性腺功能减退症和隐睾症，是恢复男性生殖功能的重要治疗药物。 男性促性腺激素功能不足的治疗是绒促性素在男科的主要应用。治疗方案为：肌内注射 1000-4000 单位，每周 2-3 次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续 6 个月或更长，若精子计数低于 500 万 /ml，应合并应用尿促性素 12 个月左右。绒促性素通过刺激睾丸间质细胞分泌睾酮，不仅能够提高血清睾酮水平，还能刺激精子的生成和成熟，增加精子数量和活力。 隐睾症的诊断和治疗是绒促性素的另一重要应用。对于青春期前隐睾症，治疗方案为：肌注 1000-5000 单位，每周 2-3 次，出现良好效应后即停用，总注射次数不多于 10 次。在诊断方面，可采用人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验，观察注射 hCG 前后血清睾酮的变化，若血清睾酮水平升高，则为隐睾；反之，则可能存在无睾丸情况。 对于青春期发育迟缓的患者，绒促性素可与人绝经期促性腺激素（HMG）合用，剂量为 1500U，每周 2 次。对于睾丸间质细胞功能探查，可使用 1500U，注射 6-7 次。这些应用主要基于绒促性素能够刺激睾丸发育和功能成熟的作用机制。2.3 诊断性应用 绒促性素在内分泌功能诊断中具有重要价值，主要用于评估睾丸功能和性发育异常的诊断。 睾丸功能评估是绒促性素诊断应用的主要方面。人绒毛膜促性腺激素（HCG）兴奋试验是一种用于评估睾丸功能的内分泌检查方法。具体操作是在连续数日肌内注射 HCG 后，测定血中睾酮水平。如果注射 HCG 后，血睾酮明显升高，提示睾丸功能正常，可能是下丘脑或垂体病变导致促性腺激素分泌不足；如果血睾酮水平不升高或升高不明显，则提示睾丸本身存在功能障碍，如原发性睾丸功能减退。 在性发育异常的诊断中，hCG 激发试验具有特殊价值。研究表明，在 46,XY 组中，5α- 还原酶 2 缺乏症患儿激发试验后的睾酮（T）与双氢睾酮（DHT）比值高于其他 46,XY 性发育异常（DSD）患儿（P<0.05）。hCG 激发试验后 T/DHT 比值是辅助诊断 5α- 还原酶 2 缺乏症（5α-RD2）的重要指标，这一比值的阈值范围为 8.5-30.0。 诊断性试验的具体方案通常为：连续肌肉注射 HCG 3 天，在注射前和注射后的第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 9 天分别采血测定睾酮水平。这种动态监测能够更全面地评估睾丸的内分泌功能和对 hCG 刺激的反应性。2.4 特殊临床应用考虑 在临床应用中，绒促性素的使用需要考虑患者的特殊情况和个体化治疗方案。 对于多囊卵巢综合征（PCOS）患者，由于其卵巢对促排卵药物的反应性较高，使用绒促性素时需要特别谨慎。研究显示，PCOS 患者对 hCG 较为敏感，可能增加卵巢过度刺激综合征的发生风险。因此，在 PCOS 患者的拮抗剂方案促排卵中，需要根据患者的具体情况选择合适的扳机方式，必要时可考虑单独使用 GnRH-a 扳机，适用于高反应、OHSS 高风险的 PCOS 患者。 在辅助生殖技术中，绒促性素的使用时机和剂量选择至关重要。研究表明，在诱导排卵时，用药前应作卵巢 B 超，检查卵泡的数量和大小，雌激素浓度开始上升后，应每天复查，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生。每天测量基础体温，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平，在雌激素高峰出现后 24 小时开始用绒促性素触发排卵，测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。 对于肥胖患者，药代动力学特征可能有所不同。研究发现，肌内注射后，肥胖和非肥胖女性组的 hCG 血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC）和最大浓度（Cmax）均显著高于皮下注射。这提示在肥胖患者中，可能需要调整给药途径或剂量以达到最佳治疗效果。三、正确使用方法3.1 剂型规格与包装 注射用绒促性素的剂型规格呈现多样化特点，以满足不同临床需求。目前市场上的主要剂型包括注射用绒促性素（冻干粉针）和重组人绒促性素注射液（液体剂型）两大类。 注射用绒促性素（冻干粉针）的规格主要有：500 单位 / 支、1000 单位 / 支、2000 单位 / 支、5000 单位 / 支和10000 单位 / 支。部分厂家还提供组合包装，如丽珠医药集团的 2000 单位 * 10 瓶 / 盒规格。这些不同规格的产品设计充分考虑了临床用药的灵活性需求，医生可以根据患者的具体情况选择合适的剂量。 重组人绒促性素注射液的规格为：250μg(6500IU)/0.5ml，采用预充式注射器包装，每盒 1 支。这种单支包装设计不仅方便临床使用，还能有效避免药物配制过程中的污染风险。 在包装材料方面，注射用绒促性素通常采用注射剂瓶 + 药用卤化丁基橡胶塞或安瓿包装。重组人绒促性素注射液的直接接触药品包装材料包括：溴丁基橡胶柱塞、塑料柱塞棒、不锈钢针头和橡胶针头罩、I 型玻璃针管。这些包装材料的选择都经过严格的安全性和稳定性验证，确保药品在储存和使用过程中的质量。3.2 给药途径与配制方法 注射用绒促性素的给药途径主要包括肌内注射和皮下注射两种，不同剂型采用不同的给药途径。注射用绒促性素（冻干粉针）采用肌内注射，而重组人绒促性素注射液和注射用重组人绒促性素则采用皮下注射。 药物的配制方法对保证药效至关重要。注射用绒促性素为冻干粉制剂，应用前需要临时配制。配制时应使用 0.9% 氯化钠注射液作为溶剂，通常的配比为 5ml 生理盐水溶解 5000U 绒促性素。具体配制步骤包括：首先准备所需物品，包括相应规格的绒促性素、适量的生理盐水、注射器等；然后对相关物品和操作区域进行严格消毒，以减少感染风险；使用无菌注射器抽取适量的生理盐水，将生理盐水注入装有绒促性素的安瓿中，轻轻摇匀或旋转药瓶，使药物充分溶解，注意避免产生过多泡沫。 配制过程中的注意事项包括：配制后的溶液应在 30 分钟内使用，以确保药物的稳定性和有效性；溶解时应避免剧烈震荡，以免破坏药物的分子结构；配制前应检查药品的外观，如出现变色、沉淀、裂纹等异常情况，不得使用；配制过程应严格遵守无菌操作原则，防止污染。 对于重组人绒促性素注射液，由于其为预充式液体剂型，使用前只需检查溶液是否澄清、无颗粒物即可直接使用，无需配制过程，大大简化了临床操作流程。3.3 不同适应症的剂量方案 注射用绒促性素的剂量方案因适应症、患者年龄和病情严重程度而异，需要严格按照医嘱使用。 成人用量方面，不同适应症的剂量方案如下： 对于男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射 1000-4000 单位，每周 2-3 次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续 6 个月或更长，若精子计数低于 500 万 /ml，应合并应用尿促性素 12 个月左右。 对于女性促排卵治疗，为女性无排卵性不孕或体外受精，于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后 5-7 天肌内注射一次 5000-10000 单位，连续治疗 3-6 周期，如无效应停药。在辅助生殖技术中，使用重组人绒促性素时，在最后一次注射 FSH 或 hMG 制剂 24-48 小时后，注射 250μg 预充注射剂。 对于黄体功能不全，于经期 15-17 天排卵之日起隔日注射一次 1500 单位，连用 5 次，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至 7-10 孕周。 对于功能性子宫出血，肌内注射 1000-3000 单位；对于习惯性流产、妊娠先兆流产，肌内注射 1000-5000 单位。 小儿用量方面，主要用于隐睾症的诊断和治疗： 对于发育性迟缓者睾丸功能测定，肌内注射 2000 单位，每日一次，连续 3 日。 对于青春期前隐睾症，肌注 1000-5000 单位，每周 2-3 次，出现良好效应后即停用，总注射次数不多于 10 次。部分文献建议的剂量方案为：10 岁以下每次肌注 500-1000 单位，10-14 岁每次肌注 1500 单位，每周 2-3 次，连用 4-8 周。3.4 用药时机与疗程管理 绒促性素的用药时机选择对治疗效果具有重要影响，需要根据不同的治疗目的和患者的生理周期进行精确把握。 在促排卵治疗中，用药时机的选择至关重要。一般建议在尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后 5-7 天肌内注射绒促性素。在辅助生殖技术中，最佳给药时机是在最后一次注射 FSH 或 hMG 制剂 24-48 小时后，即取得卵泡生长的最佳刺激时。研究表明，在雌激素高峰出现后 24 小时开始用绒促性素触发排卵，可以获得最佳的排卵效果。 对于黄体功能不全的治疗，用药时机应在排卵后立即开始。具体方案为：于经期 15-17 天排卵之日起隔日注射一次 1500 单位，连用 5 次。妊娠后，须维持原剂量直至 7-10 孕周，以确保早期妊娠的激素支持。 在疗程管理方面，不同适应症的治疗周期差异较大： 促排卵治疗通常需要连续治疗 3-6 个周期，每个周期在特定时间给药一次，如无效应停药。这种周期性治疗方案能够给卵巢充分的恢复时间，同时监测治疗效果。 男性性腺功能低下的治疗周期较长，通常需要持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续 6 个月或更长，这是因为精子的生成周期约为 74 天，需要足够的时间才能观察到治疗效果。 隐睾症的治疗疗程相对较短，总注射次数通常不超过 10 次，出现良好效应后即停用。这种短疗程治疗方案主要考虑到儿童患者的生长发育特点，避免长期用药可能带来的副作用。3.5 特殊人群用药指导 对于特殊人群，绒促性素的使用需要特别谨慎，并根据患者的具体情况调整用药方案。 老年人用药应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。老年患者使用绒促性素时，需要密切监测激素水平和不良反应，特别是前列腺癌等雄激素依赖性肿瘤的风险。 儿童用药应注意可能引起性早熟和骨骺早期闭锁的风险。在隐睾症的治疗中，虽然绒促性素是常用药物，但需要严格掌握适应症和剂量，避免因治疗不当导致的生长发育异常。治疗过程中应定期监测患儿的性发育情况和骨龄。 肝肾功能不全患者的用药安全性尚未建立，需要在医生的密切监护下使用。由于绒促性素主要在肝脏代谢，经肾脏排泄，肝肾功能不全可能影响药物的代谢和清除，因此需要根据患者的肝肾功能状况调整剂量或选择其他治疗方案。 运动员应慎用绒促性素，因为该药物可能被用于提高运动表现，属于反兴奋剂条例禁止使用的药物。 在用药过程中，还需要注意药物相互作用。与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如 HMG），可能使不良反应增加，应慎用。此外，绒促性素可能影响某些实验室检查结果，如对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药 10 天后进行检查。四、副作用及应对措施4.1 常见副作用类型与发生率 注射用绒促性素的副作用按发生频率可分为常见副作用和较少见副作用，了解这些副作用的类型和特征对于安全用药具有重要意义。 常见副作用主要包括以下几类： 在促排卵治疗中，较多见的副作用为诱发卵巢囊肿或轻至中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在 2-3 周内消退。这种卵巢反应通常是暂时性的，不需要特殊处理，但需要密切观察，防止发展为严重的卵巢过度刺激综合征。 全身性反应方面，最常见的副作用包括易怒、疲劳、液体潴留和乳房肿胀疼痛。这些反应通常与激素水平的变化有关，多数情况下症状较轻，患者能够耐受。 较少见副作用的发生率相对较低，但种类较多，包括：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳、注射局部疼痛、过敏性皮疹等。这些副作用的发生可能与个体差异、用药剂量、给药途径等因素有关。 在男性患者中，使用绒促性素治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。这种副作用虽然发生率不高，但后果较为严重，可能影响患儿的正常生长发育，因此需要密切监测。4.2 严重副作用：卵巢过度刺激综合征 ** 卵巢过度刺激综合征（OHSS）** 是绒促性素最严重的副作用之一，虽然发生率不高，但可能危及生命，需要高度重视。 OHSS 的发生率在不同研究中有所差异。据文献报道，在体外受孕过程中，OHSS 的发生率为 1%-10%，促排卵治疗的 OHSS 发生率约 4%。使用重组人绒促性素治疗的患者中约有 4% 出现卵巢过度刺激综合征，其中不到 0.5% 的患者发生严重的卵巢过度刺激综合征。 OHSS 的病理生理机制主要是由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚，引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。这种病理变化通常发生在排卵后 7-10 天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 OHSS 按严重程度可分为轻度、中度、重度和 OHSS 危象四个等级： 轻度 OHSS 的表现为腹部膨隆不适、轻度恶心、食欲减退，少数还可出现呕吐、腹泻。这些症状通常具有自限性，多数患者可在 1 周内自行缓解。 中度 OHSS 可有明显下腹胀痛，且原有胃肠道症状加重，需要医学干预。 重度 OHSS 在中度基础上出现腹水和胸水，可有严重腹痛、少尿或无尿、难治性恶心及呕吐、呼吸困难、嗜睡、疲乏、全身水肿等表现。此时期患者可有血液浓缩，发生血栓栓塞风险增加。 OHSS 危象是最严重的情况，出现患者的重要器官和系统功能严重受损，可有急性肾衰竭所致的无尿、心律失常、呼吸功能不全和弥漫性血管内凝血，大量胸腔积液伴心包积液、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征、低血容量休克等表现，此时期病情严重，甚至可引起死亡。4.3 副作用的预防措施 预防副作用的发生是确保绒促性素安全使用的关键。主要预防措施包括以下几个方面： 用药前评估：开始治疗前，应对患者进行全面的医学评估，包括详细的病史采集、体格检查和必要的实验室检查。特别要注意排除垂体增生或肿瘤、前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤、性早熟、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎等禁忌症。 用药期间监测：使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性，使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。具体监测内容包括： 对于诱导排卵的患者，用药前应作卵巢 B 超，检查卵泡的数量和大小，雌激素浓度开始上升后，应每天复查，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生。每天测量基础体温，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平，在雌激素高峰出现后 24 小时开始用绒促性素触发排卵。 对于男性性腺功能低下症患者，测定血清睾酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用来评价疗效。此外，精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。 剂量控制：严格按照推荐的剂量和疗程使用，避免超剂量或长期使用。除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外，其他情况本品不宜长期连续使用。 个体化治疗：根据患者的年龄、体重、病情严重程度等因素制定个体化的治疗方案。对于多囊卵巢综合征等高危患者，需要更加谨慎地使用，并选择合适的扳机方案。4.4 副作用的处理方法 针对不同类型和严重程度的副作用，需要采取相应的处理方法： 对于轻度副作用，如轻度卵巢肿大、胃肠道反应等，通常不需要特殊处理，可在 2-3 周内自行消退。患者应注意休息，避免剧烈运动，症状严重时可给予对症治疗。 对于注射局部反应，如疼痛、红肿等，可通过以下方法缓解：注射时选择合适的注射部位，避开硬结和瘢痕；注射后适当按摩注射部位，促进药物吸收；必要时可使用热敷缓解局部不适。 对于OHSS 的处理，需要根据严重程度采取不同的治疗措施： 轻度 OHSS 的处理以居家护理为主：饮食上需遵循 "高盐、高蛋白、足量饮水" 原则，每日摄入氯化钠 5-6g，补充专业蛋白（鸡蛋、鱼肉、蛋白粉）每日 1.5-2g/kg 体重，同时饮用温开水或淡盐水 2000-3000ml / 天，促进液体循环，减少血栓风险；生活上需避免剧烈运动，选择缓慢散步，避免腹部受压，防止卵巢扭转。 中度 OHSS 的治疗包括：增加液体摄入、频繁体检和超声检查、每日测体重和腹围、记录每日尿量、血液检查监测脱水和电解质失衡等问题。症状持续加重时，可考虑腹腔穿刺术引流腹水。 重度 OHSS 及 OHSS 危象的治疗措施包括：扩容治疗是首要措施，纠正低血容量和电解质、酸碱平衡紊乱；腹腔积液严重者如出现呼吸困难、腹胀、腹痛或少尿时，可经腹或经阴道后穹窿穿刺行腹腔积液引流减压；血栓预防，可用依诺肝素或达替肝素治疗；给予糖皮质激素减少炎症因子释放，降低毛细血管通透性；保守治疗无效时，可考虑终止妊娠。 对于男性性早熟等严重副作用，应立即停药，并进行相应的内分泌治疗，必要时使用促性腺激素释放激素类似物（GnRH-a）进行干预。4.5 禁忌症与慎用情况 绒促性素的禁忌症包括以下情况，这些患者严禁使用该药物： 绝对禁忌症： 怀疑有垂体增生或肿瘤 前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者（有促进作用） 性早熟者 诊断未明的阴道流血 子宫肌瘤 卵巢囊肿或卵巢肿大 血栓性静脉炎 对促性腺激素有过敏史患者 相对禁忌症（慎用情况）： 前列腺肥大 哮喘 癫痫 心脏病 偏头痛 肾功能损害 高血压患者 此外，孕妇禁用绒促性素，美国 FDA 妊娠期用药安全等级为 X 级，因为绒促性素可能对胎儿造成伤害，包括前肢和中枢神经系统缺陷以及性别比例改变。 哺乳期妇女使用绒促性素时应停止哺乳，因为尚不清楚该药物是否会通过乳汁分泌，可能对婴儿造成不良影响。 在使用绒促性素前，还需要注意以下特殊情况： 生殖系统有炎症疾病、激素性活动型性腺癌、无性腺（先天性或手术后）患者忌用。 本品不宜长期应用，以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。如连用 8 周尚不见效，应即停药；又若性欲早熟或亢进也应停用。 运动员应慎用，因为该药物可能被用于提高运动表现，属于反兴奋剂条例禁止使用的药物。五、市场信息5.1 主要生产厂家与品牌 注射用绒促性素的生产厂家众多，市场竞争较为充分。目前国内主要生产厂家包括丽珠医药集团、青岛冠龙生物制药有限公司、马鞍山丰原制药有限公司等。 丽珠医药集团是国内知名的综合性制药企业，其生产的注射用绒促性素曾在新疆医保挂网，价格为 12.31 元（2000 单位规格），但已于 2022 年 6 月由企业自主撤网。丽珠医药的产品规格包括 1000 单位、2000 单位、5000 单位等多种选择，包装规格有 1000 单位和 2000 单位每盒 10 瓶，5000 单位每小盒 1 瓶（附 2ml 氯化钠注射液）。 青岛冠龙生物制药有限公司是另一家重要的生产企业，其生产的 2000 单位绒促性素在河南十九省联盟集中带量采购中选，价格为 11.34 元。该公司专注于生物制品的研发和生产，在促性腺激素类药物领域具有一定的市场份额。 马鞍山丰原制药有限公司也是主要生产厂家之一，其 2000 单位绒促性素的中选价格为 12.75 元。该公司的产品在多个省份的医保目录中都有收录，市场覆盖面较广。 在国际市场上，主要品牌包括Pregnyl®、Novarel®、Ovidrel®、**Ovitrelle®** 等。这些进口品牌通常价格较高，但在某些患者群体中仍有一定需求。 除了上述主要厂家外，市场上还有其他一些生产企业，如上海莼试生物技术有限公司等，但市场份额相对较小。5.2 市场价格范围分析 注射用绒促性素的市场价格因规格、生产厂家、销售渠道等因素存在较大差异。 根据中国医药信息查询平台的数据，该药物的价格范围为6.50 元 - 42.50 元。这一价格区间反映了不同规格产品和不同销售渠道的价格差异。 从具体产品价格来看： 马鞍山丰原制药生产的 1000 单位规格产品在益药药房的售价为 86 元 / 盒 丽珠医药生产的 2000 单位 * 10 瓶规格产品在北京美信康年大药房的售价为 496 元 / 盒 青岛冠龙生物制药生产的 2000 单位规格产品中选价格为 11.34 元 马鞍山丰原制药生产的 2000 单位规格产品中选价格为 12.75 元 国际市场上的价格相对较高，如美国市场上 10000 单位规格的 Pregnyl 价格约为 289.78 美元（约合人民币 2000 元）。印度等国家的仿制药价格相对较低，如 Hucog 5000IU 注射剂价格为 60-232 美元，Hucog 10000IU 注射剂价格为 79-281 美元。 价格差异的原因主要包括： 规格差异：不同规格的产品价格自然不同，大规格产品的单价通常更优惠 包装差异：单支装和多支装的价格存在差异，多支装通常有一定的价格优势 销售渠道：医院、药店、网上药店的价格可能有所不同 地域差异：不同地区的价格可能因运输成本、市场竞争等因素存在差异 医保政策：医保报销后的实际支付价格与市场零售价格可能相差较大5.3 医保覆盖情况 注射用绒促性素已纳入国家医保目录，属于医保甲类药品。这意味着患者在使用该药物时可以享受医保报销，大大减轻了患者的经济负担。 医保报销的具体政策因地区而异： 上海市的医保政策规定：参保人员使用甲类项目发生的费用，按本市基本医疗保险规定支付；使用乙类项目发生的费用，由参保人员先现金自负 10%，其余费用按本市基本医疗保险规定支付。由于绒促性素属于甲类药品，患者可以全额按照医保规定报销。 攀枝花市的政策更为优惠，将辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围，不设起付标准和乙类先行自付比例，职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险报销比例分别为 70%、50%，计入年度基金最高支付限额，不占用门诊统筹限额，不纳入职工大额医疗费补助、公务员医疗补助、居民大病保险等补充保险支付范围。 绒促性素的医保编码为XG03G 甲 0576，自付比例为 0%，这意味着在符合医保报销条件的情况下，患者无需自付费用。 需要注意的是，医保报销通常有一定的限制条件，如： 必须在定点医疗机构购买和使用 必须有医生开具的正规处方 必须符合适应症和用药指征 可能有年度报销限额5.4 购买渠道与注意事项 注射用绒促性素属于处方药，必须在医生的诊断和指导下使用，不可自行购买和使用。 购买渠道主要包括： 医院药房：这是最常见的购买渠道，患者可以在就诊医院的药房直接购买 正规药店：凭医生处方可在有资质的药店购买，但需要注意区分口服制剂和注射制剂，普通药店仅可凭处方购买口服制剂，注射用重组类药物需通过医院药房特殊渠道购买 网上药店：部分正规网上药店提供绒促性素的销售，但同样需要凭处方购买 妇幼保健院：专业的妇幼保健机构通常都有该药物销售 购买注意事项包括： 必须凭医生开具的处方购买，处方应包含患者姓名、药品名称、规格、用法用量、用药天数等信息 购买时要仔细查看药品的包装、说明书，确认药品的有效期、生产厂家、批准文号等信息 检查药品外观，如出现变色、沉淀、裂纹等异常情况，不得购买和使用 注意区分不同规格的产品，根据医嘱选择合适的规格 保存好购药凭证和发票，以备医保报销使用 了解药品的储存条件，确保药品在运输和保存过程中的质量 使用注意事项： 严格按照医嘱使用，不得自行调整剂量或停药 注意药品的储存条件，注射用绒促性素应密闭，在凉暗处（避光并不超过 20℃）保存；重组人绒促性素注射液应于原包装中在 2-8℃（冰箱内）贮存，不可冷冻 配制后的溶液应在 30 分钟内使用，避免药物失效 用药期间应定期复查，监测治疗效果和不良反应 如出现不适症状，应及时就医5.5 市场发展趋势与展望 随着辅助生殖技术的快速发展和生育政策的调整，注射用绒促性素的市场需求呈现增长趋势。根据相关数据，中国辅助生殖市场规模从 2018 年的 252 亿元增长至 2022 年的 503 亿元，预计 2025 年将达到 854 亿元。作为辅助生殖技术中的关键药物，绒促性素的市场前景广阔。 市场发展的主要驱动因素包括： 生育年龄推迟：随着社会发展，女性生育年龄普遍推迟，导致不孕不育患者增加 辅助生殖技术普及：试管婴儿等辅助生殖技术的成功率不断提高，接受治疗的患者数量增加 政策支持：部分地区将辅助生殖技术纳入医保，减轻了患者负担 技术进步：药物制剂技术的改进提高了药物的稳定性和便利性 在产品发展方面，重组人绒促性素因其纯度高、批次间差异小、过敏反应少等优势，正在逐步替代传统的尿源性绒促性素。此外，长效制剂的研发也在进行中，有望减少给药次数，提高患者的依从性。 在市场竞争方面，随着集中带量采购政策的推进，药品价格将进一步合理化，患者的用药负担将进一步减轻。同时，这也将推动生产企业提高产品质量，降低生产成本，促进产业的健康发展。 需要关注的风险因素包括： 监管政策变化：药品监管政策的调整可能影响产品的生产和销售 技术替代风险：新的治疗方法和药物可能对绒促性素形成替代 原材料供应：尿源性绒促性素的生产依赖于孕妇尿液的收集，存在一定的供应风险 知识产权纠纷：生物类似药的开发可能引发知识产权纠纷 总体而言，注射用绒促性素作为生殖医学领域的重要药物，在未来仍将保持稳定的市场需求。随着技术进步和政策完善，该药物的使用将更加安全、有效、经济，为更多患者带来生育的希望。结论 注射用绒促性素作为一种重要的促性腺激素药物，在现代生殖医学中发挥着不可替代的作用。通过对其药理作用机制的深入分析，我们了解到绒促性素通过与 LHCGR 受体结合，模拟内源性 LH 的生理功能，在女性体内促进卵泡成熟排卵、维持黄体功能，在男性体内刺激睾酮分泌和精子生成。这种精准的作用机制为其在临床治疗中的广泛应用奠定了科学基础。 在临床应用方面，注射用绒促性素已成为治疗女性无排卵性不孕症、辅助生殖技术、黄体功能不全以及男性性腺功能低下、隐睾症等疾病的重要药物。其多样化的适应症和灵活的用药方案，使其能够满足不同患者的治疗需求。特别是在辅助生殖技术中，绒促性素作为触发卵泡成熟的关键药物，直接影响着试管婴儿的成功率。 在安全性管理方面，虽然绒促性素总体安全性良好，但使用者仍需充分了解其副作用。卵巢过度刺激综合征作为最严重的副作用，虽然发生率仅为 4% 左右，但其潜在的生命威胁不容忽视。通过严格的用药前评估、用药期间监测和个体化治疗方案，可以有效降低副作用的发生风险。对于已发生的副作用，及时、恰当的处理措施能够显著改善患者的预后。 从市场角度看，注射用绒促性素已纳入医保甲类目录，价格范围 6.50-42.50 元，为广大患者提供了可负担的治疗选择。随着辅助生殖技术的发展和医保政策的完善，该药物的市场前景广阔。同时，重组人绒促性素等新技术产品的出现，将进一步提升药物的安全性和有效性。 展望未来，注射用绒促性素在生殖医学领域的应用将继续深化。随着精准医疗理念的推广，个体化用药方案将更加普及，药物的疗效和安全性将进一步提高。同时，随着人们对生育健康的重视程度不断提升，该药物在促进生殖健康、实现生育愿望方面将发挥更大的作用。 总之，注射用绒促性素作为一种成熟的生殖内分泌治疗药物，在临床应用中展现出了良好的疗效和安全性。通过科学合理的使用，配合规范的监测和管理，该药物能够为众多不孕不育患者带来生育的希望，为提高人口素质、促进家庭幸福做出重要贡献。 点击 告诉TA吧