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首次获批日期2024-11-15 |
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Phase I Clinical Study on Material Balance of [14C]Zorifertinib in Healthy Adult Male Participants in China
This is a single-center, single-dose, open-label, Phase I study to evaluate the mass balance, biotransformation, pharmacokinetic characteristics, excretion pathways, and safety of a single oral 200 mg/5 µCi dose of [14C]Zorifertinib in healthy Chinese adult male participants. The study includes a screening period (Day -14 to Day -1) and a dosing and observation period (Day 1 to Day 14). Blood, urine, and feces samples will be collected to measure radioactivity, drug concentrations, and metabolites. Safety will be assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, and ophthalmic examinations. The target total radioactivity recovery is ≥90% of the administered dose.
/ Not yet recruiting临床2期IIT A Prospective Study of Zorifertinib Plus Intra-Ommaya CSF Chemotherapy for Leptomeningeal Progression in NSCLC After Third-Generation EGFR-TKI Therapy
A Prospective Study of Zorifertinib Combined with Intra-Ommaya Reservoir Cerebrospinal Fluid Chemotherapy for Leptomeningeal Progression in NSCLC Patients After Third-Generation EGFR-TKI Therapy
An Open-Label, Multicentre, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zorifertinib Combined With Osimertinib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Meningeal Progression After Osimertinib Treatment
This is a clinical trial that aims to test Zorifertinib when used together with a known drug, Osimertinib. The goal is to learn if this combination is safe and works for people with advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) whose cancer has spread to the membranes surrounding the brain and spinal cord (a condition called leptomeningeal metastases) after being treated with Osimertinib.
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现将临床研究I期病房/呼吸肿瘤内科2026年6月新启动的药物临床试验项目推介如下:
1. PD-L1/VEGF-A双抗药物
—非小细胞肺癌一线治疗患者
主要研究者:周韶璋
启动时间:2026.6.2
题目:ROSETTA Lung-202:一项pumitamig单药对比帕博利珠单抗作为PD-L1≥50%局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的随机、双盲、III 期研究
试验药物:PD-L1/VEGF-A双抗
适应症:非小细胞肺癌一线治疗患者
申办方:百时美施贵宝(中国)投资有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
周老师
2. EGFR-TKI—EGFR突变
晚期非小细胞肺癌一线患者
主要研究者:于起涛、谭莉萍
启动时间:2026.6.2
题目:一项佐利替尼一线治疗伴中枢神经系统(CNS)转移的表皮生长因子受体敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性队列研究
试验药物:EGFR-TKI
适应症:EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线患者
申办方:江苏晨泰医药科技有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
谭老师、于老师
3.肿瘤微环境激活型小分子偶联药物
—晚期实体瘤患者
主要研究者:宁瑞玲、谭莉萍
启动时间:2026.6.5
题目:一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心的Ib/II期研究
试验药物:肿瘤微环境激活型小分子偶联药物
适应症:晚期实体瘤患者
申办方:浙江昂利康制药股份有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
宁老师、谭老师
4. PD-1/VEGF双抗药物
—非小细胞肺癌一线治疗患者
主要研究者:曾爱屏
启动时间:2026.6.10
题目:一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的有效性和安全性的干预性、III 期、双盲、随机研究
试验药物:PD-1/VEGF双抗药物
适应症:非小细胞肺癌一线治疗患者
申办方:辉瑞(北京)研究开发有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
曾老师
5.SHR-7782
—晚期实体瘤患者
主要研究者:宁瑞玲、苏翠云
启动时间:2026.6.11
题目:SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心 I 期临床研究
适应症:晚期实体瘤患者
申办方:苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
宁老师、苏老师
6.PD-1/VEGF/TGF-β三特异性抗体
—晚期非小细胞肺癌一线患者
主要研究者:赵文华
启动时间:2026.6.11
题目:一项评估 SCTB41 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验药物:SCTB41是一种PD-1/VEGF/TGF-β三特异性抗体
适应症:晚期非小细胞肺癌一线患者
申办方:神州细胞工程有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
赵老师
7. TAA-PD-L1双抗ADC
—晚期实体瘤患者
主要研究者:宁瑞玲、谭莉萍
启动时间:2026.6.17
题目:评估注射用SKB103在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验药物:TAA-PD-L1双抗ADC
适应症:晚期实体瘤患者
申办方:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
宁老师、谭老师
8.GDF15抑制剂xNGF调节剂
—肿瘤恶病质
主要研究者:何剑波、苏翠云
启动时间:2026.6.25
题目:评价DS010单药治疗肿瘤恶病质的安全性、耐受性和初步疗效的I/II 期剂量递增与队列扩展研究
试验药物:GDF15抑制剂 x NGF调节剂
适应症:肿瘤恶病质
申办方:达石药业(广东)有限公司
联系方式:
临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科:
0771-5334955;0771-5334953
何老师、苏老师
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在黄埭,每一家优质企业都是一张闪亮的“产业名片”,凭借在细分领域的硬核实力与创新精神,链接全球市场,推动着行业未来。为此,我们推出《硬核黄埭“厂”开看》系列专题,深入企业,探访那些掌握独门绝技的“智造”先锋,解码他们的成长基因与领先之道。
去年12月7日,国家医疗保障局公布2025年版国家医保药品目录谈判结果,位于黄埭镇的江苏晨泰医药科技有限公司自主研发的新一代EGFR-TKI盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼®)成功纳入目录。新版目录已于2026年1月1日起正式执行,标志着这一创新成果将惠及更多患者。
江苏晨泰医药科技有限公司成立于2018年,是一家专注于创新药物从临床研发到商业化运作的医药企业,拥有广泛的国际新药开发经验。企业以技术创新为驱动、资本合作为纽带、政策协同为支撑,持续推动区域生物医药产业向高端化、智能化发展,成为了黄埭镇生物医药产业的创新先锋。
直击临床痛点,破解脑转移治疗难题
脑转移是影响肺癌患者长期生存的主要障碍。研究显示,10%–24.4%的EGFR突变非小细胞肺癌患者在初诊时已发生脑转移;随着病程进展,5年累积发生率可高达52.9%。相比其他转移灶,脑转移引发的严重神经症状导致患者面临着更严峻的预后,约45%的患者最终因颅内进展引起死亡。因此,临床上迫切需要既能高效穿透血脑屏障,又具备良好安全性的治疗药物。
新一代EGFR TKI佐利替尼自研发之初便聚焦肺癌中枢神经系统转移这一临床难题,是专为脑转移设计的创新药物,作为非外排蛋白底物,有从源头规避P-gp、BCRP等外排蛋白清除的作用,可实现100%血脑屏障穿透,成为EGFR突变伴脑转移非小细胞肺癌患者的一线治疗优选方案之一。
靶靶联合,重塑脑转移治疗新格局
佐利替尼的临床应用为脑转移治疗提供了新的解决方案,有望重塑未来治疗格局,为患者带来更全面获益。
“Z+3”序贯治疗:颅内先行,长效获益
01
针对脑转移初诊患者,一线使用佐利替尼,后续序贯第三代EGFR-TKI,可在治疗初期优先强效控制颅内病灶,尤其适合颅内高进展风险人群。当出现T790M耐药突变时,该方案可实现有效治疗衔接,使患者实现最长的生存获益。关键注册临床研究EVEREST提示,佐利替尼一线治疗后,序贯第三代EGFR-TKI,总生存期达37.3个月。
联合治疗:靶点互补,协同控脑
02
针对靶向治疗后出现继发性颅内进展或脑膜转移的患者,提升颅内药物浓度是关键。 佐利替尼可与与三代TKI联合使用,凭借其100%的血脑屏障穿透能力,从机制上来说, 实现对颅内与颅外病灶的协同治疗,并协同抑制耐药突变,为患者争取最大化的临床获益。目前相关临床试验正在进行中。
纳入医保,精准治疗惠及更多患者
佐利替尼成功纳入2025年国家医保药品目录,显著提升了用药可及性,大幅减轻患者经济负担,真正实现了“医有所保、治疗可及”。这一突破性进展将惠及广大肺癌脑转移患者及家庭,推动中国肺癌脑转移治疗迈入精准化新阶段,为更多患者带来生命的希望。
以晨泰医药为代表的医药企业,正是黄埭镇生物医药产业蓬勃发展的生动注脚。面向未来,黄埭镇将持续优化产业生态,加快培育新质生产力,以更实举措、更强动能,全力推动产业发展迈上新台阶。
来源:经济发展办公室、江苏晨泰医药科技有限公司
拟稿:马沈昊
编辑:薄飞飞
审核:周晓兰
审签:王志琦
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生物医药领创者大会·广州2026(简称BIOLIGN 2026广州大会)即将于5月19-20日在广州盛大召开!大会以“让新药更快走向全球”为主题,聚焦探讨ADC、双抗、新型抗体药物、in vivo 细胞治疗、CGT、多肽、GLP-1、核酸药物、小分子药、干细胞、研发、临床、开发、工艺、合规、创新疗法、递送系统、类器官、AI、出海等热门话题,旨在促进新药产业深度对话与融合协作。届时将汇聚3000+行业同仁、1000+药企/Biotech/医院/科研院所/专业供应商等单位机构现场交流,实现产业链深度互动,链接潜在合作伙伴。
微谱科技集团旗下微谱生物科技受邀亮相12号展位,以专业的生物制品质量与安全解决方案,助力中国新药更快走向全球!
会议信息
会议名称:
BIOLIGN Conference Guangzhou 2026 | 生物医药领创者大会2026· 广州大会
会议主题:
让新药更快走向全球
举办时间:
2026年5月19日-20日(周二-周三)
举办地点:
中国·广州
(具体地址注册成功后会务组定向通知)
主办单位:
AceUnity-领变者会展
支持单位:
广东省生物医药产业高质量发展协会
广州开发区生物医药与健康产业促进会
微谱生物科技@12号
业务联系人:
张经理 185 0078 2908
重磅嘉宾
钱江
中国区总经理
百时美施贵宝
彭伟
副总经理
广州医药集团
王永辉
董事长
香雪制药
汤大杰
董事长
勤智资本
杨曦
董事长
国聚创投
王开峰
合伙人
倚锋资本
柳丹
管理合伙人
碧沃投资本
王海宁
创始合伙人
隆门资本
袁建伟
合伙人
祥峰投资
聂惠明
董事总经理
广州金控基金
陈兆荣
首席医学官
多玛医药
黄长江
首席科学官
靶联生物
黄贤明
高级副总裁
百奥泰生物
王琳娜
首席医学官
乐普生物
杨嘉明
常务副总经理
丽珠单抗生物
邓艳红
副院长
中山大学附属第六医院
梁绍勤
CSO
广东东阳光药业
王莉
首席医学官
轩竹生物
李福彬
联合创始人
首席科学家
中山恒动生物
李树德
首席制造官
华润生物
罗时远
质量负责人
质量受权人
健康元集团
刘大有
创始人&CEO
安歌生物
陈永奇
董事长兼首席科学家
深圳瑞思普利医药
冯志炜
药学院特聘正教授
深圳理工大学
彭晓明
董事总经理
首席执行官
广州来恩生物
王书航
中国医学科学院肿瘤医院国家癌症中心教授GCP中心副主任医师
钟时
CSO
香雪生命
王育才
阿格纳创始人
中国科学技术大学生命科学学院教授
宋相容
联合创始人
总经理
威斯津生物
黄慧雅
早研副总裁
艾斯拓康
王忠芳
广州实验室检测评价中心主任,河套研究院副院长
周鹏辉
创始人/首席科学官
广州泛恩生物
王文石
技术运营高级副总裁
复星凯瑞
杨振煌
董事长
深圳市艾迪贝克
翟红利
细胞与基因治疗负责人
绿叶制药集团
陈小平
创始人、首席科学家
中科蓝华
李鹏
研究员
中国科学院广州生物医药与健康研究院
吴凌
President
Co-Founder
ChemT Biotechnology
刘明宇
研发负责人
广州百吉生物
向征
执行总经理
广东暨德康民
王勇
研发中心总经理
华润三九
徐学杰
制造VP
广东天科雅生物
陈利景
副总经理兼融资负责人
金唯科生物
何春艳
CEO、创始人
新芽基因
王振玖
临床高级副总裁
华赛伯曼
方宏亮
首席研发官
江苏晨泰医药
黄伟洛
联合创始人
董事总经理
广州优听生物
战凯
商务总监/总裁助理/
高级科学家
广东香雪生命
谢炘
执行董事,资深副总裁
中国生物制药
史赫娜
副总裁
肿瘤事业部总经理
贝达药业
胡元佳
药品监管科学
研究中心主任
澳门大学
吴生龙
首席商务官兼副总经理
荃信生物
林淘曦
副总经理
广东东阳光药业
冯玉兰
业务发展部总经理
复星医药
林鹏
副总经理,董事
华润生物
许柯
CEO
深圳默达生物
张海生
创始人兼CEO
希格生科(深圳)
陆小云
药学院副院长
暨南大学
陈红明
研究员
广州实验室
许永
中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员
陈柏州
执行官创始人/CEO
加立(深圳)生物科技
齐宜广
总经理
贝美研发(深圳)
段建新
董事长兼总经理
深圳艾欣达伟
张严冬
首席科学官兼总经理
深圳开悦生命
周平
董事长
亿诺药业
王玉光
CEO
广州再极医药
梁纯
首席科学官,董事长
恩康药业
王晓梅
临床运营副总裁
凯复生物医药
李群
总经理
广州市赛普特医药
余健秀
创始人
高洛斯&高洛希生物
王泽峰
讲席教授
南方科技大学
潘洪辉
CEO
圣诺医药
高山
高级副总经理、CSO
瑞博生物
王丽娟
化学创新药首席科学官
深圳信立泰药业
吴庭鹤
创始人、首席执行官
科恩里斯
殷鹏
粤港澳中枢神经再生研究院研究员
暨南大学
曲伟
CTO
深圳善康医药
杨文谦
副总裁,研究院院长
一品红药业
高剑
董事长
禾泰健宇
黄慧瑜
首席执行官
首席科学官
广州美济生物
邱阳
运营及政府事务总监
银诺医药
郭林峰
生物药研发总监
广东东阳光药业
蔡车国
首席科学家
深圳市北科生物
杨佳银
联合创始人
首席技术官
深圳市三启生物
唐晓芳
研究员
粤港澳大湾区精准医学研究院
李忠
首席科学家
深圳泽医细胞
陈建苏
副所长
爱尔眼科研究所
范勇
副院长
广州医科大学第三附属医院
刘忆
神经外科主任医师
南方医科大学南方医院
高毅
肝胆二科主任
转化医学中心执行主任/南方医科大学珠江医院
刘纯
研究员
中山大学附属第一医院
朱伟
CMO
博锐生物
刘劲松
创始人,董事长
潘普洛纳(深圳)
秦续科
首席医学官
宜联生物
夏珏妤
临床开发副总裁
毕诺济生物
刘阳
VP
溪砾科技(深圳)
柳烈奎
总裁
兆科(广州)眼科
裴中
神经科副主任
中山大学附属第一医院
蔡清清
内科副主任
中山大学肿瘤防治中心
曹锋
SVP
拨康视云
王魁星
CTO
深圳市茵冠生物
左应林
药化总监
广东东阳光药业
周言君
SGS生命科学事业部
分子细胞实验室负责人
宋航
研发经理
艾玮得生物
张欣欣
高级研发科学家
上海基锘威
陈盛培
创始人兼首席执行官
深圳市硬核酸生物
李文全
副总裁
瑞孚医药科技(广州)
王珠银
董事长
深圳肽盛生物
发言嘉宾持续更新中......
▲ 图源:药圈领变者
大会框架
2026 BIOLIGN 广州大会设置9场全体主旨大会和平行主题论坛,围绕主题“让新药更快走向全球”展开,主题论坛包括为:
1.ADC药物加速研发与开发
2.双抗及新型抗体药物的研发与开发
3.in vivo 细胞治疗研究前沿
4.CGT产业未来
5.创新疗法临床突破与全球化
6.小分子新靶点新疗法
7.核酸药物未来疗法与递送创新
8.GLP-1、多肽药物的开发与应用
9.类器官与干细胞前沿
▲ 图源:药圈领变者
大会亮点
▲ 图源:药圈领变者
微谱客户专享免费门票
领取指南
微谱客户专享免费门票
仅20席位 先到先得
领取说明:
1、此二维码内的表单为预登记,提交后不代表注册成功,以组委会发放的确认函件为准;
2、微谱客户专项免费门票共20张,数量有限,先到先得;
3、参会形式选择:“论坛通票”(标准价人民币3980元);
4、推荐专用码请填写:“微谱@BIOLIGN”。
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▲ 图源:药圈领变者
THE END
关于我们
微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域,立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
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