Bio-Thera Solutions, Ltd.

2025年的医保谈判，有一个品种硝烟弥漫：恒瑞医药、智翔金泰的IL-17A单抗相继在国内获批上市，打破了外资的垄断。此前中国市场上已经有诺华、礼来、协和麒麟、优时比四家外企的IL-17A产品率先上市。两款新的国产药虽然是创新品种，市场环境不算很好。而且康方生物、三生国健的产品已申报上市，还有几十款产品在临床阶段蠢蠢欲动。IL-17A靶点竞争激烈程度堪比PD-1。对于是否会参与今年的医保谈判，恒瑞医药相关人士告诉健识局：“关于医保谈判情况不能做过多披露，如果有相应结果会发布公告。但如果要进医保谈判，可能会根据市场情况调整价格。”智翔金泰同样表示不能透露相关情况。恒瑞医药家大业大，这款产品能不能进医保不至于危及生死。但对智翔金泰来说，进医保几乎是必选项。作为仅有这一款商业化产品的Biotech，智翔金泰的生存完全系于这款产品的放量。进口国产药物同台竞技，卷过PD-1！IL-17A单抗是不折不扣的大品种。诺华的司库奇尤单抗是全球首款IL-17A单抗，2024全年销售额61.41亿美元。紧随其后的礼来依奇珠单抗，2024年全球销售额也达到了32.6亿美元。国内此前4款IL-17A单抗在售，全是外资企业的品种。2019年4月，司库奇尤单抗于在国内上市，用于治疗银屑病。此后礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗相继上市。嗅到内卷气息的诺华仍然率先降价。2020年，上市第二年司库奇尤单抗就通过了医保谈判，从2998元/支降至1188元/支，降幅高达60%。2024年经历三轮谈判后，司库奇尤单抗价格已降至779元/支，医保报销前全年治疗费用已接近2万元。自免药物在中国一直卖得不算好，不少全球大品种都遭遇了冷场，因为风湿、皮炎等疾病不危及生命，患者花大价钱治疗的意愿不高。但司库奇优单抗是个例外，已累计惠及70万中国患者，据PDB国内药品终端市场销售数据，司库奇尤单抗在2023年国内销售额为37.64亿元。司库奇尤单抗主要的适应症是银屑病。据中信建投研报，我国银屑病规模在600万以上，数量不少。但2020年时IL-17A的整体市场份额仅为2.6%。诺华降价进入医保的确起了大作用，带动其他外资品种跟进，2023年IL-17A单抗整体在银屑病治疗领域份额已经增长至18.7%。国产品种研发进度不算慢，2024年8月27日，恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，同日获批上市治疗银屑病，当时定价分别为1986元/支和798元/支。但面对诺华、礼来等巨头已经布局好的市场防线，光靠价格利器可能没法彻底攻破。智翔金泰没有选择据不完全统计，国内有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中康方生物、三生国健的产品已申报上市。更糟糕的是，生物类似药也快来了。据药智数据显示，全球共6款司库奇尤单抗生物类似药在研，4款已进入后期开发阶段，其中百奥泰类似药BAT2306已在国内申请上市。恒瑞已经开始行动起来，夫那奇珠单抗刚上市的时候卖1986元一支，很快就降价到980元，价格仍高于诺华的司库奇优单抗。对此有业内人士认为，恒瑞可能是为了给2025的医保国谈留下继续降价的空间。对于恒瑞医药来说，夫那奇珠单抗固然重要，其和JAK1抑制剂艾玛希替尼一起组成了恒瑞自免管线的两张王牌，若是能成功进入医保，再加之靠着恒瑞的销售能力，未来恒瑞的自免业务值得期待。不过，恒瑞医药家大业大，即便失败也影响有限。对于智翔金泰来说情况就不一样了，进入2025年的医保几乎是必选项。2024年智翔金泰营收3006.95万元，全部来自赛立奇单抗。2024年智翔金泰归母净利润仍然亏损超7.97亿元，研发投入高达6.1亿元。公司管线中的下一个潜力产品是靶向IL-4R 的GR1802，目前处于三期临床阶段，预计将在2026年前后获批上市。在尚无其他商业化产品的情况下，智翔金泰的生存命脉完全系于赛立奇单抗的放量。所以在刚刚上市的时候，赛立奇单抗首发价格就低至798元/支，再算上买三送一的折扣，实际价格约为598元/支，想要靠低价先抢占市场。前有外资巨头，后有众多追兵，智翔金泰必须进医保。对于国产IL-17A而言，2025年医保谈判无疑是一道分水岭。对恒瑞医药，这是巩固自免版图的关键一役；对智翔金泰而言，则是一场“不成功便成仁”的战役。撰稿丨方涛之编辑丨江芸 贾亭运营｜雾纪插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载三甲医院院长被砍；明星董事长卸任；两家药企垄断遭重罚三个月闭店14000家，疯狂时代终结迈瑞医疗增长神话崩塌，狂奔时代结束

2025年，国产强直性脊柱炎（AS）治疗药物接连迎来突破：1月，智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批新适应症，成为国内首个获批AS适应症的国产IL-17A抑制剂；3月，恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片获批上市，首个适应症就是强直性脊柱炎；紧接着4月，恒瑞医药的另一款产品——夫那奇珠单抗注射液成为第二款获批AS的国产IL-17A抑制剂。以恒瑞医药为代表的国产创新药强势突围，不仅打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国AS患者提供了新的治疗选择，更标志着国产创新药从“跟随者”向“破局者”的角色转变，为百亿AS药物治疗市场注入全新活力。1百亿药物治疗市场强直性脊柱炎是一种由于自身免疫紊乱造成身体各关节慢性炎症的疾病，主要会损伤骶髂关节和脊柱，进而引发其他部位的僵硬疼痛。如果治疗不及时，还会导致关节融合和脊柱僵化，波及眼睛、心肺和肠胃等身体器官。强直性脊柱炎的治疗方式分为手术治疗和药物治疗，药物治疗是早期AS的主要治疗方式。得益于医疗技术的不断进步，我国AS药物市场规模总体稳定增长，数据显示，2014年至2022年，市场规模由70.64亿元增至116.55亿元，年复合增长率达6.2%。2014-2022年中国强直性脊柱炎治疗药物市场规模及产值图片来源：智研咨询然而，由于强直性脊柱炎复杂的病理机制，使得AS的治疗难以通过单一手段奏效，在生物药问世前，AS的治疗长期停留在“缓解症状”阶段，主要依赖三类药物：非甾体抗炎药（NSAIDs）作为一线用药，它们通过抑制环氧酶（COX）活性，减少前列腺素合成，从而快速缓解疼痛和晨僵。代表药物包括双氯芬酸、塞来昔布等，约70%患者早期症状可得到控制。但这类药物仅能缓解症状，无法阻止骨破坏和疾病进展，长期使用还可能导致消化道出血、心血管事件等副作用。柳氮磺胺吡啶（DMARD）是传统的抗风湿药物，因其可以在肠道内分解成5-氨基水杨酸而起到抗炎和免疫抑制作用，在临床应用广泛，尤其是临床上可见外周滑膜炎症状患者，一般都选择柳氮磺胺吡啶进行用药。但该药作用缓慢，疗效不尽如人意。糖皮质激素（如泼尼松）在急性炎症期可快速缓解症状，但其全身性副作用（如骨质疏松、代谢紊乱）限制了长期应用，指南明确建议避免系统性使用，仅在局部关节注射时短期应用。整体而言，传统治疗药物价格便宜，构成早期治疗的“基石”，但在疾病控制深度和长期预后上存在明显短板，这也为创新药物的研发与市场拓展留下了广阔空间。2靶向药物重塑治疗范式近年来，强直性脊柱炎治疗领域迎来革命性突破，以生物制剂和靶向小分子药物为代表的靶向创新疗法，逐步取代传统药物的“治标”模式。这一变革不仅显著提升了患者生活质量，更推动了百亿级市场格局的重构。TNF-α抑制剂作为第一代生物制剂，通过中和TNF-α活性，快速缓解疼痛并抑制骨侵蚀，临床缓解率达60%-70%。艾伯维的阿达木单抗（修美乐）作为该领域标杆，自2002年获批上市至今，全球累计销售额超过2000亿美元，曾经11年蝉联“药王”，即使在生物类似药大量出现的2024年，依旧实现了89.9亿美元的销售额。IL-17A作为介导AS骨破坏的关键细胞因子，成为新一代靶向治疗的重要突破口。多项临床研究显示，IL-17抑制剂能有效减少患者椎体边缘的炎症损伤和脂肪沉积，抑制新生骨赘的形成并延缓影像学进展。与TNF-α相比，IL-17A高度参与AS炎症的发生发展，抑制IL-17A可为患者提供更直接、更广泛的治疗获益。司库奇尤单抗是全球第一个上市的IL-17A抑制剂，2020年在中国获批AS适应症，2024年全球销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。与此同时，以JAK抑制剂为代表的小分子药物以口服给药为核心优势，成为生物制剂之外的重要补充。研究显示，JAK抑制剂能直接阻断与脊柱关节炎发病相关的多种细胞因子通路信号，在AS治疗领域极具前景。辉瑞的托法替布和艾伯维的乌帕替尼已在中国获批AS适应症，其中乌帕替尼2024年全球销售额达59.71亿美元，同比增长50.4%。除已获批疗法外，AS治疗领域的创新探索持续活跃。IL-23抑制剂、PDE4抑制剂等新机制药物已进入临床研究阶段，双特异性抗体、干细胞移植、基因编辑技术等前沿方向也为攻克难治性AS提供新路径。这些疗法与生物制剂、小分子靶向药共同构建起多元化治疗体系，而国产创新药的加速上市为百亿市场重构注入新动能。3国产创新药崛起中国强直性脊柱炎药物市场正在经历一场国产化变革。过去十年，以生物类似药为切入点，国内药企逐步打破进口垄断，而2025年国产创新药的密集获批，标志着这一领域正式迈入“自主创新”时代。自2019年11月百奥泰的格乐立获批上市以来，国内阿达木单抗生物类似药已增至7款，且均覆盖AS适应症。国产生物类似药的上市，显著拉低了AS治疗门槛：原研药修美乐经医保报销后，首年及维持治疗费用仍在3万元以上，而国产阿达木单抗如格乐立、汉达远、苏立信等，通过援助计划等方式首年费用和每年维持费用仅需1.5万元左右。随着司库奇尤单抗、乌帕替尼等重磅品种的生物类似药/仿制药进入临床III期，叠加生物类似药集采政策推进，国产药企正以惊人速度加速渗透AS药物市场。真正改写市场格局的是国产创新药的技术突破。智翔金泰的赛立奇单抗通过双载体噬菌体平台技术稳定药物分子，延长疗效持续时间并降低给药频率，为患者提供更便捷的治疗方案。恒瑞医药的夫那奇珠单抗采用人源化抗体结构，与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比，具有更高的IL-17A亲和力，能更高效阻断IL-17A/IL-17R信号通路，强化骨破坏抑制效果。其JAK1抑制剂艾玛昔替尼则通过引入特色药效团结构组合，更加精准作用于JAK1，对JAK2及JAK3的抑制作用明显更低，显著减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，为长期用药安全性提供保障。在研管线中的“下一代疗法”则展现出中国药企的前瞻性布局。丽珠医药和鑫康合生物合作研发XKH004是国产进展最快的IL-17A/F双抗，同时阻断两种促炎因子，III期临床结果显示出同类最佳的治疗潜力；诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332可以减少抑制其他JAK家族成员所带来的副作用，有望成为替代JAK1抑制剂的口服小分子药物。从生物类似药打破价格壁垒，到创新药实现靶点突破，中国药企正以“中国速度”重塑强直性脊柱炎治疗生态。根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国自免药物市场规模将达247亿美元，其中国产创新药份额将突破50%，AS领域或将彻底扭转“进口药主导”的历史格局。4结语长期来看，包括强直性脊柱炎在内的自身免疫疾病领域治疗药物市场空间广阔，国内药企在创新研发的道路上高歌猛进，随着更多创新成果落地，不仅将重塑AS药物市场格局，为患者带来福音，还将在全球医药市场中占据更加重要的地位，推动中国创新药迈向新高度。参考资料1.《干细胞能为强直性脊柱炎患者带来曙光吗？》，细胞工坊，2022年10月14日2.《聚焦AS的致病机制，解析IL-17A抑制剂为何能在AS治疗中取得突破》，医学界风湿免疫频道，2025年3月13日声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

▎Armstrong2025年5月1日，礼来发布一季度财报，营业收入127亿美元，同比增长45%，核心产品销售额75亿美元，同比增长119%。礼来2025年580-610亿美元的收入指引不变，强调小分子GLP-1的成功具有重要意义。不过诺和诺德在减重药物市场上积极应对，允许多家远程医疗服务商大幅降价。同时，市场对于特朗普政府可能实施的药品关税影响业绩也存在担忧。礼来在公布亮眼的一季报数据后，股价却大跌12%，目前市值为7500亿美元。美国市场上，礼来GLP-1市场份额已经超过诺和诺德，并保持增长趋势。替尔泊肽降糖版一季度销售额38.42亿美元，同比增长113%。替尔泊肽减重版一季度销售额23.12亿美元，为去年一季度的4倍多，替尔泊肽两者合计61.54亿美元。信达生物信迪利单抗一季度销售额1.375亿美元，合10亿元人民币，同比增长19%。总结礼来核心产品销售额一路高涨，尤其是替尔泊肽在降糖市场快速替代司美格鲁肽，减重市场快速放量，预计今年将达到300亿美元销售额，占总营收的一半左右。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。