Metis Pharmaceuticals Co., Ltd.

2026年5月第一周生物医药行业速览：全球首款 PROTAC 抗癌药正式获批、国产新药及双抗 / ADC 管线密集突破，行业新规落地执行，AI 制药与跨境 BD 热度持续走高，产业迈入高质量创新上行周期。 一、全球里程碑：首个 PROTAC 抗癌药获批 5 月 1 日：FDA 批准 vepdegestrant（辉瑞 / Arvinas）上市 全球首个口服 PROTAC 蛋白降解剂 适应症：ER+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌 关键数据：PFS 5.0 个月 vs 2.1 个月，进展风险降43% 二、国内新药密集获批（5 月 6 日） 正大天晴・库莫西利：新适应症获批，HR+/HER2 - 乳腺癌初始治疗 邦顺制药・贝泽昔替尼：1 类新药，高选择性 JAK2 抑制剂，骨髓纤维化一线 鞍石药业・苯甲酸安达艾替尼：附条件批准，EGFR 20ins 肺癌 先声药业・SIM0613：国内首个LRRC15-ADC获批临床（胰腺癌 / 硬纤维瘤） 三、国内双抗 / CAR-T 突破 5 月 7 日：M701（EpCAM×CD3 双抗）申报上市  国内首个恶性腹水 / 胸水双抗，局部免疫治疗  华道生物・万基奥仑赛：CAR-T 上市申请获受理  定价约20-30 万元 / 针，较进口降80% 四、政策重磅落地 5 月 1 日：《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式实施 国内首部细胞 / 基因治疗专项法规 5 月 1 日：医疗反腐新规：回扣≥3 万刑事立案 5 月 7 日：七部门发布新版医药代表管理办法（8 月 1 日施行） 五、资本与 AI 制药 5 月 5 日：剂泰科技启动港交所招股（5.13 上市） 全球 AI 纳米递送第一股，募资21 亿港元 默克 × 谷歌云：10 亿美元 AI 制药合作 六、国际供应链与监管 5 月 1 日：三星生物（全球最大 CDMO）首次全面罢工（5 天） 23 款重磅药停产，冲击全球抗体药供应链 FDA 拟禁用中国临床数据：提案引发震荡，业内观望 七、一周要点总结 技术里程碑：PROTAC 时代开启，蛋白降解商业化落地 国产加速：CDK2/4/6、JAK2、双抗、ADC、CAR-T多点开花 政策强监管：新技术、反腐、医药代表合规全面收紧 供应链风险：CDMO 罢工警示全球生物医药生产依赖本周医药行业技术突破 + 政策护航 + 资本加持三重利好叠加，ADC、双抗、PROTAC、细胞治疗等前沿赛道持续领跑，国产创新出海与产业升级节奏进一步加快！ END

2026年5月初，AI医药研发领域迎来多重重磅事件。从FDA宣布60年来临床试验最大变革，到OpenBind开源数据集打破数据瓶颈，从礼来英伟达百亿美元联手到剂泰科技即将登陆港交所，一系列里程碑事件密集落地，标志着AI制药正从技术验证期全面迈入临床实战阶段。 FDA宣布实时临床试验试点项目（2026年5月6日）。FDA推出实时临床试验（RTCT）试点项目，允许监管机构在试验进行过程中实时查看安全信号和疗效终点数据，而无需等待数月乃至数年的最终结果。FDA局长Marty Makary表示："60年来，我们一直以相同方式开展临床试验，关键数据信号需要数年才能到达FDA。我们正在大胆推进一种现代方法，使FDA科学家能够在试验进行过程中实时查看安全信号和终点数据。"目前，阿斯利康正在开展针对初治套细胞淋巴瘤的II期TRAVERSE试验，安进正在进行针对有限期小细胞肺癌的Ib期STREAM-SCLC试验。FDA同步发布信息征询书，探索如何利用AI技术改善早期临床试验效率，包括改进患者招募、优化剂量递增、增强安全性监测、促进1期到2期决策等。评论截止日期为2026年5月29日。 OpenBind发布首个工业级开源数据集和预测模型（2026年5月）。由英国Diamond Light Source牵头、英国科学创新与技术部支持的OpenBind项目发布了首个公开数据集和预测AI模型OpenBind v1。该项目在仅7个月内生成了800项高质量测量数据，而过去完成同等规模的数据集通常需要数年时间。这些数据结合自动化化学、高通量晶体学以及英国Isambard-AI计算集群的算力支持，形成了从实验到模型的完整闭环。OpenBind的意义在于证明了一个工业级的、持续开放的数据生产管道是可行的。针对COVID-19、疟疾、登革热、寨卡病毒和癌症等全球健康挑战，OpenBind计划持续发布新的数据批次。对于整个AI制药行业而言，这意味着数据饥饿的时代正在逐步终结。 礼来与英伟达10亿美元AI联合实验室落地。在摩根大通全球医疗健康大会上，两家市值合计超过6万亿美元的巨头宣布，未来五年将联合投资高达10亿美元，在旧金山湾区建立一座AI联合创新实验室。礼来的生物学家、化学家与英伟达的AI模型架构师将并肩工作，依托英伟达BioNeMo平台和Vera Rubin架构，构建面向生物学和化学的下一代基础模型。礼来同期还与Nimbus达成超13亿美元合作开发肥胖和代谢疾病口服疗法，与InduPro达成约9.5亿美元肿瘤药物合作，与Chai Discovery合作开发生物制剂AI模型。英伟达CEO黄仁勋表示："AI正在改变每一个行业，而其最深远的影响将体现在生命科学领域。" 英矽智能Rentosertib冲刺临床三期。英矽智能宣布其核心管线Rentosertib（ISM001-055）吸入制剂的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，这是其AI驱动研发管线中第13个获得临床试验批准的项目。Rentosertib是全球进展最快的AI设计药物，针对特发性肺纤维化这一罕见且致命的肺部疾病。从AI发现靶点到提名临床前候选化合物，英矽智能仅用了18个月，较传统模式缩短60%以上，相关成果已登上《自然·医学》封面。在商业化方面，英矽智能已与全球收入最高的20家药企中的13家建立了软件平台合作，并与Exelixis、美纳里尼等企业达成了3项管线授权合作，潜在收入达20亿美元。 晶泰科技PEP08合成致死管线临床进展（2026年5月4日）。晶泰科技与智擎生技的战略合作取得重大双重进展。由晶泰科技赋能发现的新一代PRMT5抑制剂PEP08已顺利开展实体瘤患者招募，达成临床里程碑。PEP08项目于2025年6月获批进入临床，目前正在澳大利亚与中国台湾地区同步开展针对实体瘤的I期试验。临床前研究结果显示，PEP08利用MTA协同结合模式，特异性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，在非小细胞肺癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤等治疗中拥有巨大潜力，2025年AACR发表的数据显示其具备"同类最佳"潜力。基于PEP08项目的卓越效率，双方已启动第二个针对全新"合成致死"靶点的AI药物发现项目。据预测，2024-2033年全球合成致死药物市场规模将从42亿美元增至176亿美元，年复合增长率达17.3%。 剂泰科技港交所IPO启动（2026年5月5日）。剂泰科技正式开启招股，准备2026年5月13日登陆港交所，股票代码"07666"。公司计划发行201,229,000股H股，按每股10.50港元的发行价计算，募资规模超21亿港元。基石投资者包括贝莱德、UBS AM Singapore、国风投创新投资基金、高瓴HHLRA、Deerfield、RTW基金等19家机构，认购金额达1.48亿美元。一旦上市，剂泰科技将成为"AI纳米递送第一股"。其核心竞争力源于自主研发的NanoForge平台，整合超过1000万种自主生成脂质库，将靶向药物递送平均开发时间从数年缩短至2-3个月。公司拥有超过10种管线产品，包括已进入III期临床的MTS-004。2025年营收达1.05亿元，已签平台合作中单个靶点合约金额高达1.09亿美元。 谷歌AlphaProteo蛋白质设计取得突破。谷歌DeepMind推出的AlphaProteo系统在蛋白质设计领域取得突破性进展。该系统能够针对特定靶蛋白从头设计高亲和力的结合蛋白，在7种靶蛋白的体外成功率测试中表现优于其他设计方法。其中，对于病毒蛋白BHRF1，AlphaProteo生成的候选分子与靶蛋白的结合成功率达到88%，结合强度是现有最佳设计方法的10倍。DeepMind掌门人Demis Hassabis在达沃斯论坛上描绘了AI的终极图景：不仅要在2026年将AI设计的药物送入临床试验，更预言未来10到15年人类将迎来"发现的黄金时代"。不过Isomorphic Labs（谷歌旗下AI药物公司）首席执行官表示，公司原计划2025年底前将AI设计药物送入临床试验，现已调整为"正在准备进入临床"，显示时间表有所延后。 AI整合多组学数据推动癌症研究综述发表（2026年4月21日）。澳门科技大学、中国医学科学院肿瘤医院张康教授等团队在《Nature Reviews Cancer》（IF=66.8）发表重磅综述，系统阐述AI如何整合多组学数据（基因组、表观组、转录组、蛋白组、代谢组）与多模态临床信息（电子健康档案、医学影像、病理图像）推动基础和转化癌症研究。文章重点介绍了自监督学习、Transformer、图神经网络、生成模型等AI方法学，以及在癌症驱动基因识别、早期诊断、风险分层、治疗反应预测、预后建模和主动监测中的具体应用，并提出"肿瘤数字孪生"概念和可解释AI的重要性。 三大信号揭示AI制药正进入"临床临界点"。 第一，监管层面的破冰——FDA推出实时临床试验试点，允许AI实时分析试验数据，这意味着监管机构正在主动拥抱AI技术，为AI驱动的药物研发打开快速通道。 第二，数据基础设施的成熟——OpenBind等开源项目证明工业级数据生产管道已经可行，数据瓶颈正在被打破，这将大幅加速模型训练和优化。 第三，商业模式得到验证——英矽智能20亿美元潜在收入、剂泰科技单个靶点1.09亿美元合约金额，证明AI制药企业已经找到了可行的商业化路径，从概念验证走向规模化收入。 接下来值得重点关注的方向有三个： 一是FDA实时临床试验试点项目的进展，特别是阿斯利康和安进的验证试验数据； 二是"AI制药三小龙"在港交所的表现，剂泰科技上市后的市值走向和晶泰科技的后续动态值得跟踪； 三是英矽智能Rentosertib的III期临床数据，这是全球首个进入后期临床阶段的纯AI设计药物，其结果将成为行业里程碑。AI制药已经不再是概念炒作，而是一场正在改变行业底层逻辑的深度变革。 2026年，这个行业的故事正在进入最精彩的章节。

2026年第18周，国内医药继续给予我们带来很多好消息，有融资的，有医药上市的,资产转让授权，也有IPO相关，我们一起回顾总结一下，周周感受药界新闻，一起感受国产新药的进步，也希望大家多多点赞加转发！ 一、IPO及相关上市公司信息: 5 月 3 日，诚益生物开曼有限公司更新港交所主板上市申请材料，再度向港股 IPO 发起冲击。 5月5日，剂泰科技开启招股，计划发行201,229,000股H股。剂泰科技本次IPO最高募资规模达21亿港元。 5月5日，英派药业更新全球发售招股书，最高发售价为21.75港元。预计5月13日在港股上市交易。核心产品塞纳帕利2025年已经上市， 其它还有多款在研产品。 5月6日，丹诺医药披露通过聆讯，预计很快会在港股挂牌上市。估值约20 亿元人民币，主要产品为利福特尼唑（TNP-2198）全球首个进入后期临床的幽门螺杆菌新分子实体。利福喹酮（TNP-2092）全球唯一后期临床阶段植入体相关细菌感染候选药。 5月9日，天辰生物医药获得中国证监会境外上市备案，二次递表港交所，待上市聆讯。 二、收购、融资及交易： 5月1日，鑫康合宣布完成数亿元人民币的新一轮融资，本轮融资由高瓴创投、北科创基金共同领投，同时得到北京市医药健康产业基金的大力支持，嘉乐资本、元希海河参与跟投。本轮融资所募资金将主要用于推进核心项目的关键临床试验；完善创新性双抗技术平台及核心产品管线的推进；加强核心及研发团队建设，保证公司下一步持续高速发展。 5月6日，和晨生物宣布完成超亿元人民币A轮融资。本轮投资方包括安徽省创投、长兴基金、国元股权、见素资本及产业方视科新材，熙桥资本担任财务顾问。募集资金将重点投向千吨级规模化生产基地建设，并引入AI技术赋能，完善公司“合成生物学+精准化学”双核心技术平台，加速生物制造研发与产业化进程。 5月7日，上海瓴就医疗科技宣布完成数千万元A+轮融资，由孚腾资本和上海奉贤基金共同参与投资。上海瓴就医疗科技开创了全球领先的光化学和正交化学反应构建生物材料专利技术，聚焦于新一代生物医用材料的开发。 5月8日，复星医药宣布与应世生物科技达成战略合作。根据协议约定，复星医药将获得应世生物自主开发的两款创新 FAK 抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国境内的独家销售、推广及全渠道商业化权益。 5月6日，时安生物宣布将siRNA新药SA030的大中华区外全球权益授权给葛兰素史克，该产品目前已经进入一期临床阶段。根据协议，葛兰素史克支付首付款、里程碑金额，总额最高达10.05亿美元，以及分级销售分成。 5月6日，微滔生物科技宣布完成完成A轮及A+轮融资，累计募资金额超5000万美元。两轮融资分别由正心谷资本和德诚资本领投，OrbiMed（奥博资本）、汉康资本、卫材创新风投基金（Eisai Innovation Inc.）、建发新兴投资，以及老股东启明创投、顺禧基金、杏泽资本等跟投。微滔生物成立于2025年6月，位于上海张江，由沙砾生物于2025年拆分成立，后者主要从事肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法开发，核心产品已进入临床二期。 5月6日，泽安生物宣布完成3800万美元融资。本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投。泽安生物用本轮募集资金加速推进“髓系细胞衔接器”（MCE）免疫治疗管线，特别是针对肿瘤与自身免疫性疾病的核心品种LTZ-301，支持其正在美国多家知名临床中心广泛招募受试者的I期临床研究；同时，推动第二款候选药物LTZ-232的新药临床试验申请（IND）与I期临床启动。 三、医药AI领域相关 5月8日，英矽智能宣布与Google Cloud合作，旨在加速其药物发现进程。通过此次合作，英矽智能将结合自有 Pharma.AI 平台，利用Google Cloud可扩展的计算基础设施与先进 AI 能力，提升药物发现流程的速度与效率。 四、医药上市相关： 4月29日，东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。东阳光药成为首家在全球标准最严格的美国市场上市甘精胰岛素的中国企业，标志着中国高端生物药国际化实现关键突破。 5月6日，百济神州公布其2026年第一季度财务数据。百济神州研发新药百悦泽®（泽布替尼）第一季度全球收入达11亿美元，同比增长38%。这个妥妥的Blockbuster,也可以关注前面笔者文章你做了泽布替尼吗？ 好了，这周小结到这，下周继续！也请大家多多点赞加转发，为中国新药打Call! 坚定看好国产新药！