Pharma Stulln GmbH

2023年6月6日是第28个全国“爱眼日”。随着我国人民用眼负担加重和老龄化趋势的发展，各类眼科疾病如白内障、青光眼、干眼症、视疲劳、近视、角膜病与沙眼等的患病率正逐年增高，眼健康问题成为全社会关注的热点问题。2022年1月，国家卫生健康委发布了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，眼底病首次被提上国家战略，青少年近视防控得到空前重视，眼健康行业景气度加速提升。与此同时，作为国内眼科龙头企业之一，兴齐眼药近年来发展迅速，业绩连年攀升。资本市场也表现强势，A股股价自去年10月以来，翻了一倍有余。兴齐眼药A股股价走势来源：东方财富百亿眼药市场，外资占比超6成眼健康是国民健康的重要组成部分，涉及全年龄段人群全生命期。《世界视觉报告》统计数据显示，全球范围内近视、老花眼、老年性黄斑病变和糖尿病视网膜病变的患病人数分别达到26亿、18亿、1.96亿和1.46亿，患有青光眼和沙眼倒睫的人也分别有7600万人和250万人。随着全球人口增长、老龄化加剧以及生活方式的改变等多重因素的影响，未来全球眼疾患者人数将进一步增长，与之对应的眼科医疗市场也炙手可热起来。眼科医疗市场按类型分，可分为眼科医疗、眼科器械和眼科用药三大领域，但由于眼科药物技术壁垒高、产品获批慢，眼科用药比重仅占11%。但由于基数足够庞大，眼科药物市场实际非常可观。据Frost&Sullivan统计，全球眼科药物市场处于稳定增长的状态，2017年至2022年，全球眼科药物市场规模从292亿美元增长至372亿美元，复合年增长率为4.96%。预计2025年将达到425亿美元，2030年将达到734亿美元。2015-2030年全球及中国眼科药物市场来源：Frost& Sullivan其中，中国眼科药物市场随着诊断率和患者人数的不断增长，从2017年的24亿美元增长至2022年的37亿美元，复合增长率9.04%。预计2025年将达到70亿美元，2030年将达到169亿美元。然而，由于起步较晚，国内药企还需要一定的时间技术积累才能实现初步突破，外资企业仍占据了国内大部分市场份额。其中，外资三大巨头—诺华、日本参天、爱尔康占据了国内接近50%的市场份额，其他外资厂商如拜耳、施图伦、日本千寿制药、辉瑞等也占据了不小的份额，外资企业整体占比在 60%-70%左右。为了尽快填补市场对眼科药物的需求，近年来眼科药物持续获批，越来越多的药企加入到眼科药物的研发和生产中。资料显示，2014年至今，中国共有234个眼科新药，其中获批上市37款，临床阶段108款。国内企业方面，近几年发展也较为迅速，如康弘药业、兴齐眼药等企业不断在眼科抗感染药、环孢素滴眼液等重要产品上取得突破，但与其他治疗领域国内药企势如破竹之势相比，仍有较大差距，大部分有竞争力的品种还在研发路上。竞争加剧，兴齐眼药靠什么突围眼科药物市场广阔的前景也吸引了各大制药企业争相入局，核心产品竞争逐渐内卷化，竞争趋于激烈。入局的企业既包括眼药专科企业，如兴齐眼药、兆科眼科、欧康维视、亿胜生物等，还包括传统综合药企，如恒瑞、三生、科伦、康弘、康哲等，近年来都有积极布局眼科。其中，兴齐眼药是商业化较为成功的眼药专科企业。兴齐眼药是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的国家级高新技术企业，2016年在深圳创业板上市。产品范围包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。截至目前，兴齐眼药共拥有眼科药物批准文号53个，其中33个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录。从上市产品的市场占有率来看，兴齐眼药多个主要产品处在绝对领导地位，如0.05%环孢素滴眼液、维生素A棕榈酸酯眼用凝胶以及硫酸阿托品眼用凝胶等产品均处在100%占据市场的地位。2019年-2022年，兴齐眼药营收从5.4亿元增长至12.5亿元，年复合增长率32.28%；净利润从3589万元增长至2.12亿元，年复合增长率高达80.68%。业绩的增长来源于技术的驱动。在研发方面，兴齐眼药坚持以自主创新为主，产学研联合开发为辅的研发模式，拥有较强的技术成果转化能力。近年来，研发投入也屡创新高，2022年，研发费用高达1.46亿元，同比增长64.64%。2020年6月，兴齐眼药的3类仿制药环孢素滴眼液（II）获得国家药监局批准上市，该产品是我国首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。环孢素滴眼液（II）图片来源：兴齐眼药官网2021年底，环孢素滴眼液被纳入医保，虽然产品价格从799元/盒下降至165元/盒，但其借助医保实现快速放量增长。2022年，包含环孢素滴眼液的滴眼剂业务实现营收4.48亿元，同比增长高达47.91%；营收占比则从2021年的29.49%提高至2022年的35.87%，增幅为6.38个百分点。但值得注意的是，国内干眼症赛道的竞争也在不断加剧。除了兴齐眼药，还有恒瑞医药、康哲生物、兆科药业、康弘药业等企业布局干眼症领域，包括环孢素、全氟己基辛烷、立他司特、特那西普等6个药物。因此，真正能让兴齐眼药脱颖而出，拥有160多亿市值的是另一大单品——近视“神药”阿托品。百亿单品即将获批，能否开启下个业绩增长期近视是眼科领域的黄金赛道，存量市场大，增量可观。2021年我国青少年人数达到了1.77亿人，占到了全球的56.73%，近视率以及近视人口数量位居世界第一。4月7日，教育部印发了《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，计划明确：要将儿童青少年近视防控工作、总体近视率和体质健康状况纳入政府绩效考核，对儿童青少年体质健康水平连续三年下降的地方政府和学校依法依规予以问责，要将视力健康纳入素质教育。阿托品是一种抗胆碱药，眼科领域常用于散瞳检查验光，可以缓解睫状肌痉挛。低浓度阿托品是目前控制近视的唯一药品。我国《儿童屈光矫正专家共识》（2017）提到，研究证实低浓度 0.01% 阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹。2016年，兴齐眼药排他性的拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权，获得其阿托品10年临床数据，并以此迅速推进III期临床。2019年，兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用硫酸阿托品作为院内制剂，适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。2019年12月，兴齐眼科医院开通线上问诊，依托网售的方式，把阿托品滴眼液这款院内制剂销往全国各地。兴齐眼科医院图片来源：兴齐眼科官网这种“临床”形式，叠加互联网医院的商业化方式，让阿托品迅速走红，2020年、2021年，兴齐眼科医院分别实现营业收入1.38亿元、3.18亿元，其中药品营收占80%以上。然而，好景不长，2022年7月，这种“擦边球”式的销售模式被限制，兴齐眼科医院发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》，公司业绩也随之承受巨大短期压力。2023年一季度，兴齐眼药实现营收2.87亿元，同比下降5.10%；净利润1934.93万元，同比大幅下降73.91%。好消息是，5 月 17 日，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液进入国家药品监督管理局药品审评中心拟优先审评品种公示名单，这意味着公司将加快硫酸阿托品滴眼液上市许可申请的审评审批。阿托品药物市场潜力巨大，低浓度阿托品滴眼液和OK镜联用具有明显优于单用其中一个产品的优势，以当前OK镜的市场渗透率测算，低浓度阿托品市场或将达到百亿级规模。虽然目前除兴齐眼药外，还有至少7家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、极目生物、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，但市场预计兴齐眼药具有1年半左右的领先优势。阿托品滴眼液获批后，兴齐眼药将凭借先发优势，以及前期院内制剂的销售经验，实现快速放量，一扫短期业绩颓势，进入新的增长快车道。结语眼科药物市场是相对较小，但潜力巨大的市场，随着更多药企布局眼科赛道，或将出现几个惊艳的大单品，届时市场格局将如何变化，值得持续关注。参考资料1.兴齐眼药年报、季报，公司官网2.《【行研】漫谈百亿眼科用药赛道》，凯莱英Asymchem，  2021-07-143.《眼科药物现状研究分析》，求实药社，2022-05-114.《新药 | 近视新药上市申请获受理，能帮兴齐眼药再造业绩神话吗？》，CPHI制药在线，2023-05-04END👇关注药渡数据媒体矩阵

眼科用药逐渐获得重视，不仅是因为潜在的未被满足治疗需求，也因为广泛用药人群导致的商业价值驱动眼科市场高速增长。据弗若斯特沙利文预测，眼科治疗药物市场规模预计 2025 年将达到 440 亿元，2030 年将达到 1084 亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。资本和国内药企都开始关注眼科研发，有综合药企纷纷启动眼科管线，亦有专注眼科药企，走得快的企业，已经完成 IPO。但现状是中国药企眼药卖得并不好，2022 年 H1 中国公立医疗机构眼科药品销售前十位中，外资药企多达六家（次），诺华、拜耳、施图伦、参天（2 个品种）、日本千寿制药。排名前十位药企中，只有康弘药业一家内资上市药企，这与其他治疗领域国内药企势如破竹之势形成鲜明对比。国内眼药市场竞争中，外资药企的优势明显，国内眼科药企大品种罕见，大部分有竞争力的品种还在研发路上。2022 年财报，眼药的看点中国眼药企业大致可分为综合药企与专注于眼科的药企。综合性药企中眼科管线商业化处于萌芽期，如恒瑞制药在十一大重点领域中，眼科排名第十，前期落地药品地夸磷索钠滴眼液（一款治疗干眼症药物），于 2022 年 5 月 25 日获批上市，目前在北京地区的医院中只有原研药物参天制药丽爱思在售。另一类综合药企眼科管线还处在研发阶段，如三生制药、荣昌生物、信达生物。真正 IPO 成功且产品商业化的眼科药企业寥寥无几，但是一旦商业化成功其收入还是较为可观的。兴齐眼药专注眼科，2022 年营业收入 12.5 亿，同比增长 21.59%；欧康维视营业收入 1.59 亿，同比增长 183.4%，这是该企业 2020 年销售里程碑零的突破后，再次实现销售里程碑亿元突破。另一类眼药专科企业，正在积极推进商业化进程。兆科眼科贝美素噻吗洛尔（一款治疗青光眼药物）获批后，企业商业化团队由 2022 年 45 人，扩充至 2023 年末超 100 人，这也将是兆科关键的一年，在商业化端口准入、品牌、营销协同放量的一年。而外资药企因为专利、商业模式的成功等因素，高筑壁垒，形成绝对优势市场份额。从诺华 2022 年全球财报看，诺华诺适得（Lucentis）雷珠单抗（一款治疗湿性年龄相关性黄斑变性药物）尽管在失去美国专利独占期后，市场丢失主要源自欧洲与日本，销售额同比下降 13%，但也为诺华全球贡献销售额达 18.74 亿美元，在中国雷珠单抗长期占据中国眼药市场第一品种的宝座，并保持增长。无论综合药企的眼科管线，还是专注眼科的药企，很多中国眼药企业参照国外模式的同时，也在不断加强区隔性研发管线布局，增强期全球研发竞争力。国内最具竞争力的眼科用药管线在眼科用药领域，笔者将与眼科研发、商业化相关的十三家药企 2022 年财报进行整理，发现其布局特点略有不同。   综合性药企综合性药企中，市值几乎均为百亿企业，研发资金充裕，实力雄厚，不过根据企业 2022 年财报披露的信息，其眼药重点研发管线数量有限，大多为一至两条（恒瑞有三条，SHR1314 主要治疗免疫系统疾病）。综合药企眼科管线适应症较为聚焦，多集中于视网膜疾病和干眼症。或许意味着综合性药企在研发策略在眼科品种选择上相对谨慎，眼科管线对于综合性药企来讲，是主体研发管线的有益补充，为其研发锦上添花。内容来源：企业财报管线（人工整理，如有纰漏，请指正）1. 恒瑞医药：SHR8058 是由公司 license in 的一种单一组分全氟己基辛烷（F6 H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台 EyeSol®开发的药物之一。双效作用机制治疗干眼症。SHR8058 医药交易来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）SHR8028 是由公司 license in 的一种透明的环孢素 A 眼用溶液，是基于全球首个无水药物递送技术平台 EyeSol®开发的药物之一。SHR8028 医药交易来自：Insight 数据库网页版 2. 信达生物：2023 年 2 月 IBI311 重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R）抗体注射液 IBI311 完成 II 期临床研究（登记号：NCT05795621）中首例研究参与者给药，该药用于治疗甲状腺眼病，该疾病在欧洲认定为罕见病。目前，替妥木单抗（Teprotumumab）是海外唯一获 FDA 批准用于 TAO 治疗的孤儿药，国内尚未有针对 TAO 的药物获批。NCT05795621 试验历史时光轴来自：Insight 数据库网页版 3. 康弘药业：康弘药业眼科非常值得关注，在康柏西普获得成功之后，眼科管线不断丰富，KH732 国内小分子药物首仿已经入 II 期临床研究阶段，同时，在（nAMD）基因治疗领域可能有所突破，目前的数据显示出良好成药潜力，提供湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD 基因治 疗）领域的新治疗方案。   专注眼药企业专注于眼药的企业中，除兴齐眼药外，其余市值均低于百亿，在研发资金方面应该不成问题。这些企业眼科管线极其丰富，几乎都在三条以上，更有甚者欧康维视管线十余条，有些管线甚至是全球新。在适应症方面，也非常广泛视网膜疾病、近视、结膜炎、老视等眼科常见病。由于商业化程度与成立年限不同，眼药的管线也略有差异，商业化程度较高的，兴齐眼药、亿胜生物（营业收入 42% 来自眼药销售）、诺思兰德等有传统眼药支撑，在研发创新性方面与眼科 Biotech 企业欧康维视、兆科眼科略有不同。内容来源：企业财报管线（人工整理，如有纰漏，请指正）兴齐眼药虽然是传统药企，但是在研发管线上不断发力，目前管线适应症选择很有特色，长期深耕眼科，使得兴齐眼药极具市场敏锐性，2019 年 1 月，兴齐眼药低浓度阿托品院内制剂批文获得注册，2023 年 4 月兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，用于延缓儿童近视进展。无论那种选择，兴齐眼药都在市场的前列。另一家值得考量眼药企业是 2020 年 4 月成立的欧康维视，已有多款产品进入 III 期临床试验，无论是自研管线，还是引入管线，都有成功商业化产品，核心产品优施莹（0.18 mg 氟轻松玻璃体内植入剂）已在国内获批上市。此外，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，OT-702 在完成 III 期临床试验后可申请同时获批艾力雅®/EYLEA®在中国获批的全部适应症。无论如何，在眼科 Biotech 向 Biopharma 转型过程中，成为很好的范例。欧康维视管线来自：企业官网眼药企业的未来趋势从眼药开发的创新程度看，我国眼药企业仍然以仿制药与生物类似药为主，在眼科市场备受关注的背景下与资本驱动下，创新眼药开发速度会继续加快，尤其是一批全球新眼药的出现。从研发资金角度，作为眼科上市药企或者综合性药企均有充足的资金投入研发，尤其是专注于眼药开发的企业，已经不满足于在国内市场的竞争，将会蓄积资源寻求海外市场的扩容。未来，药物递送方面的诸多难题和障碍将随着眼用制剂的药代动力学等研究的深入而逐步找到解决方法，为患者带来更具有安全性、有效性和合理性的给药方式。随着进步、政策支持以及资本加持，中国本土眼科药企创新能力不断提升、研发能力日渐成熟，夯实了企业全球化布局的基础。除了部分上市眼科企业，国内今年有数十家眼科 Biotech 企业成立，无论研发实力，还是管线创新性，都处于国内、甚至全球领先。未来，无论谁是中国眼科的未来，希望中国好药离患者不再遥远。PS：文中市值仅为 4 月某个时间节点数据，不代表企业业绩表现。参考资料：1、十二家药企 2022 年财报；2、眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告，沙利文；免责声明：本文内容为外部作者投稿，仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！