Benova(Tianjin)Innovation Pharmaceutical Research Co., Ltd.

NMPA批准新药——2026年4月 2026年4月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了28个新药1（含创新药10个、改良新药16个，古代经典名方中药复方制剂2个），其中化药15个，生物药11个和中药2个。 创新药 1类创新药获批3个，包括中美双报可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂塞伐艾替尼；国产第三个获批的高选择性Janus激酶2抑制剂贝泽昔替尼；附条件批准的用于表皮生长因子20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的苯甲酸安达艾替尼。 进口原研药品获批7个，其中包括：全球首个靶向δ样配体3和T细胞表面糖蛋白CD3的双特异性抗体药物塔拉妥单抗；全球第三个靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的单抗药物曲麦利尤单抗；治疗Dravet综合征患者癫痫发作的司替戊醇。 邦瑞顺®（贝泽昔替尼片）是杭州邦顺制药自主研发的高选择性Janus激酶2（JAK2）抑制剂，获批用于治疗中危-2或高危的骨髓纤维化成人患者。贝泽昔替尼通过精准抑制JAK-STAT信号通路，有效调控MPN相关的异常细胞增殖。除骨髓纤维化适应症外，贝泽昔替在研适应症包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。(全球首批：中国2026年4月) 安比锐®（苯甲酸安达艾替尼胶囊）是鞍石药业（宁波）自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，附条件获批用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。（全球首批：中国2026年4月） 赫新诺/Hyrnuo®（塞伐艾替尼片）是拜尔医药研发的一款新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），附条件获批用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。该药作为突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年4月） 英卓凡/Imjudo®（曲麦利尤单抗注射液）是阿斯利康研发的一款人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的单克隆抗体，获批与度伐利尤单抗和含铂化疗联合，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。（全球首批：美国2021年10月；国内首批：2026年4月） 安泰适/ImdelltraTM（注射用塔拉妥单抗）是百济神州研发的靶向δ样配体3（DLL3）和白细胞分化抗原3（CD3）的双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体，获批用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。安泰适®是全球首个获批的DLL3和CD3的双特异性抗体，为中国小细胞肺癌患者治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。（全球首批：美国2024年5月；国内首批：2026年4月） 可沛维/Korsuva®（醋酸地非法林注射液）是维健医药从Vifor Fresenius Medical引进的一款高选择性外周κ 阿片受体（KOR）激动剂，获批用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。与多数阿片类药物相比，无成瘾风险，无中枢性相关的失眠、便秘等不良反应。由于地非法林的亲水性肽结构限制，它不会透过血脑屏障进入中枢神经系统。（全球首批：美国2021年8月；国内首批：2026年4月） Diacomit®（司替戊醇胶囊）是杰谛医药科技（上海）引入法国Biocodex公司的一款新型抗癫痫罕见病药物，获批与氯巴占和丙戊酸盐联合，用于6个月及以上、7kg体重及以上Dravet综合征（Dravet syndrome）患者癫痫发作。司替戊醇可通过调节γ-氨基丁酸（GABA）受体，抑制神经传递作用和增强苯二氮卓类药物作用。（全球首批：美国2018年2月；国内首批：2026年4月） 拿百磷/Nephoxil®（枸橼酸铁胶囊）是台湾PANION & BF BIOTECH INC研发、山东威高宝龄制药申报的一款铁基-非钙磷结合剂，获批用于接受透析治疗的慢性肾病成年患者高磷血症的控制。（全球首批：台湾2012年12月；国内首批：2026年4月） Provayblue®（亚甲蓝注射液）是泊诺（天津）创新医药研究从Provepharm SAS引进的原研药品，用于治疗获得性高铁血红蛋白血症。（全球首批：欧盟2011年5月；国内首批：2026年4月） 改良新药 改良型新药共获批16 个，其中改良新剂型 4 个、新增适应症 11 个、改良复方制剂1个。 改良新剂型方面：盐酸奥洛他定改良为口服溶液，药物吸收起效快，降低了吞咽困难患者服药的难度，适配特殊人群用药需求；卡泊三醇倍他米松优化为泡沫剂，起泡装置可将药物均匀涂于皮肤，形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状；氨酚羟考酮新增缓释片，其采用速释层和缓释层双层技术设计，快速起效，可实现长效平稳镇痛；伏欣奇拜单抗由粉剂升级为注射液，无需复溶与配置，提升了便利性。 改良复方制剂为阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂，复方制剂融合双重药物治疗优势，有效提升临床治疗效果。 新增适应症方面，玛贝兰妥单抗新增多发性骨髓瘤治疗适应症，成为国内首个用于治疗多发性骨髓瘤的 ADC 药物；盐酸安罗替尼和贝莫苏拜单抗新增腺泡状软组织肉瘤治疗适应症，为罕见肿瘤的治疗提供了新选择。 新剂型 苏苓®（盐酸奥洛他定口服溶液）是四环科宝从日本Kyowa Kirin Co., Ltd.引进的改良新剂型，盐酸奥洛他定在日本已获批片剂、口崩片和颗粒，国内已获批剂型为滴眼液、颗粒、片剂和胶囊。 恩适达®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）是LEO Pharma研发的一种（气雾）泡沫制剂，其由50 mg/g的卡泊三醇和0.5mg/g的倍他米松组成。获批用于成人斑块状银屑病的外用治疗，推荐4周为一个疗程，每日1次给药。这是中国首个用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂。此前，国内已获批软膏和凝胶。 苑思宁®（氨酚羟考酮缓释片）是成都苑东生物研发的改良新剂型，获批用于治疗术后中重度疼痛，应在不能耐受替代治疗（例如非阿片类药物）或替代治疗不能满足镇痛需求，需要使用阿片类药物治疗情况下使用。该药采用速释层和缓释层双层技术设计，快速起效，且12小时长效平稳镇痛。此前，国内已获批剂型为常释片剂。 金蓓欣®（伏欣奇拜单抗注射液）是长春金赛药业自主研发的改良注射液，获批用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。与粉剂相比，注射液无需复溶与配置，使用更便利。 复方制剂 Duaklir Pressair®（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）是精鼎医药申报Almirall S.A公司开发的一种长效胆碱能M受体拮抗剂（LAMA）与β2受体激动剂（LABA）双支气管扩张剂复方制剂，用于慢性阻塞性肺病维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿相关的支气管痉挛。 新增适应症 爱地希®（注射用维迪西妥单抗，首次获批通用名：注射用纬迪西妥单抗）新增适应症：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批瘤种涉及胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌。 英飞凡/Imfinzi®（度伐利尤单抗注射液）新增3项适应症：第一项：联合曲麦利尤单抗，和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗；第二项：联合曲麦利尤单抗，用于晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗；第三项：单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗。至此该药在国内已获批10项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括胆道癌、广泛期小细胞肺癌、非小细胞肺癌患者、小细胞肺癌和子宫内膜癌。 福可维®（盐酸安罗替尼胶囊）新增适应症：用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS），这是该药在国内获批的第11项适应症，此前已获批适应症涉及瘤种包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、干细胞癌等瘤种。ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，此项适应症的获批为临床患者带来新治疗选择。 安得卫®（贝莫苏拜单抗注射液）新增适应症：用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS），这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批适应症涉及瘤种包括小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌和非小细胞肺癌。 倍乐锐/Blenrep®（注射用玛贝兰妥单抗）新增适应症：葛兰素史克研发的一款抗体偶联药物（ADC），获批与硼替佐米与地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这是玛贝兰妥单抗在国内首次获批，也是国内首个用于RRMM的ADC药物。此前，玛贝兰妥单抗已在美国和欧洲获批上市。 英卓凡/Imjudo®（曲麦利尤单抗注射液）新增适应症：联合度伐利尤单抗注射液，用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批用于非小细胞肺癌的一线治疗。 保妥适/BOTOX®（注射用A型肉毒毒素）新增适应症：用于暂时性改善成人与额肌活动相关的中度至重度额纹适应症。这是该药在国内获批的第4项医美适应症，此前已获批改善皱眉纹、鱼尾纹和咬肌突出（肥大）。 赛坦欣®（库莫西利胶囊）新增适应症：联合氟维司群，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是该药在国内获批的第2项适应症，去年12月，已获批用于晚期乳腺癌二线治疗。 晴可依®（氟维司群注射液）新增适应症：联合的库莫西利，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 古代经典名方中药复方制剂2个，为神威药业的桃红四物汤颗粒和国药集团的芍药甘草汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

NMPA批准新药——2026年3月 2026年3月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了30个新药1（含创新药6个、改良新药21个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药11个，生物药16个和中药3个。 创新药 1类创新药为6个，其中，包含全球首个自主研发的靶向整合素αvβ3的放射性核素偶联药物锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，全球首个获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物洛替拉纳滴眼液，全球首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素特泽利尤单抗注射液，国内首个核素心肌灌注显像心脏负荷试验的药物盐酸去甲乌药碱注射液。 吉伦泰®（锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，99mTc-3PRGD2）及用于制备该药品注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒是佛山瑞迪奥医药有限公司研发的一款靶向整合素αvβ3（Integrin αvβ3）的创新核药，获批用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断和可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。吉伦泰®是以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。基于该平台技术，公司针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；另外，靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报，未来将有望惠及临床患者。（全球首批：中国2026年3月） 新比澳®（罗赛促红素α注射液）是三生制药研发的一款高糖基化重组蛋白，获批用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。新比澳®长效优势在于其利用基因重组技术，优化分子结构，与传统促红素相比，半衰期延长，实现了“两周一次”的给药方案，提高了患者治疗依从性。新比澳®是国产首个长效重组人促红细胞生成素类双周制剂。（全球首批：中国2026年3月） 欣可青®（盐酸去甲乌药碱注射液）是珠海润都制药股份有限公司研发的一款靶向肾上腺素β受体激动剂，获批用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上，进行化学全合成的药物。目前用于核素心肌显像的药物包括血管扩张类药物腺苷、双嘧达莫和瑞加诺生等。（全球首批：中国2026年3月） Xedmvy®（洛替拉纳滴眼液）是远大医药引进Tarsus Pharmaceuticals的一款靶向γ-氨基丁酸门控氯离子（GABA-Cl）通道的非竞争性拮抗剂，获批用于治疗蠕形螨睑缘炎症患者。洛替拉纳的作用机制是通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，从而发挥治疗作用。此外，洛替拉纳具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。Xedmvy®是全球首个批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。（全球首批：美国2023年7月；国内首批：2026年3月） 易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。易适来®是全球首个半年一次给药的超长效生物制剂，通过精准治疗提高患者的依从性。（全球首批：美国2025年12月；国内首批：2026年3月） 泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。特泽利尤单抗是全球首个获批靶向TSLP，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，从根源上抑制多种炎症细胞因子和趋化因子的释放。（全球首批：美国2021年12月；国内首批：2026年3月） 改良新药 改良新药中，值得关注的是：国内首个普拉睾酮栓剂剂型和用于治疗婴幼儿维生素K缺乏性出血的维生素K₁混合胶束注射液；新增适应症中，IL-17A/F双靶点药物比奇珠单抗注射液的适应症从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。 新剂型 先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）是先为达生物研发的偏向型GLP-1受体激动剂，本次获批是新剂型和新增适应症，剂型由笔芯改良为预填充注射笔，适应症用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 哌立安®（布瑞哌唑口溶膜）是四川科伦药业研发的口溶膜剂型，同月，齐鲁制药的布瑞哌唑口溶膜也获得了批准。目前，布瑞哌唑在国内已有剂型为口服片和口崩片。长效注射剂、口服混悬液和注射用微球正在研发中。 茵若飒/Intrarosa®（普拉睾酮阴道栓）是李氏大药厂引进加拿大Endoceutics的一款改良新剂型。国外已获批栓剂，国内已有注射剂剂型。 维生素K₁注射液是泊诺（天津）创新医药引进CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH的混合胶束注射液，该剂型适用于预防和治疗新生儿和婴儿维生素K缺乏性出血。国内已有片剂、滴剂、注射液、粉剂、混合胶束注射剂；口腔崩解片、注射用乳剂和软胶囊正在研究开发中。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射制剂。 复方制剂 诺和杰/Kyinsu®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成，获批用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。 Plenvu®（复方聚乙二醇（3350）电解质维C散（Ⅱ））是Norgine B.V研发的一种低容量聚乙二醇（PEG）肠道准备制剂，获批用于成人结肠镜检查前的肠道清洁。Plenvu®相较于广泛使用的替代性肠道准备剂CitraFleet®和Moviprep®具有显著优势。 重大技术改进 芮妥欣®（注射用重组A型肉毒毒素）是重庆誉颜制药研发的一款重大技术改进的生物制品，获批用于改善成人中度至重度眉间纹。芮妥欣®是全球首个利用基因工程技术生产的重组A型肉毒毒素药品，实现了从天然提取到基因重组的技术突破。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射生物制品。改良类型为重大技术改进和新剂型。该药采用了重组DNA技术构建人源玻璃酸酶表达体系，实现了从动物提取向工程化生产的跨越。与传统静脉输液相比，皮下输液通过将药物或液体注入皮下组织，经毛细血管网络逐步吸收进入循环系统。 新增适应症 速福达/Xofluza®（玛巴洛沙韦干混悬剂）新增第2项适应症：用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此前，速福达®已获批的适应症为5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。 恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）新增第3项适应症：联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。此前，恒曲®已获批用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症和免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者。 优罗华/Polivy®（注射用维泊妥珠单抗）新增第2项适应症：联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂方案，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，优罗华®已获批联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者。 爱地希®（注射用维迪西妥单抗）新增第4项适应症：用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。此前，爱地希®已获批用于治疗胃癌、尿路上皮癌、HER2 阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者。 艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）新增第2项适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前，艾维达®已获批治疗存在HER2 ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 科赛优/Koselugo®（硫酸氢司美替尼胶囊）新增第2项适应症，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。此前，科赛优®仅获批用于3岁及3岁以上儿童患者。 泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）新增2项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。这是该药在国内首次获批的适应症。 倍捷乐/Bimzelx®（比奇珠单抗注射液）新增2项适应症：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此前，倍捷乐®已获批用于活动性强直性脊柱炎成人患者治疗。 昕越/Uplizna®（伊奈利珠单抗注射液）新增第3项适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此前，昕越®已获批用于视神经脊髓炎谱系疾病和免疫球蛋白G4相关性疾病治疗。 优赫得/Enhertu®（德曲妥珠单抗）新增第7项适应症：序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。此前，优赫得®已获批适应症涉及瘤种包括乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌。 易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）新增第2项适应症：与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。此前，易适来®已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 古代经典名方中药复方制剂3个，为广东一方制药的桃核承气汤颗粒、海南葫芦娃药业的易黄汤颗粒和神威药业的二冬汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

众所周知，国内的化药IND获批率非常高，据2024年CDE发布的审评报告看，全年批准化学药品IND共1652件，其中创新化学药IND1247件，改良型化学药品 IND405件，不批准/建议不批准IND仅23件，通过率高达98%。 然而据医药专利消息，近期山东泰合连续两款2.2类改良胶束注射液，均未能成功获批临床。 图源：摩熵医药 先是TH-202216胶束注射液，2025年8月20日受理，审批结束但未获批件。 后是TH202266胶束注射液，审评了二十多天后离开新报任务，同样未获批件。 泰合医药是山东京卫制药的全资子公司，京卫制药在吸入制剂领域颇有建树，倒确实没有复杂注射剂，而今两款胶束研发大概率陷入了僵局。 聚合物胶束属于复杂注射剂，在医药行业常被用于改善水溶性差药物的溶解度，从而提高药物的生物利用度，其作为给药系统可提高药物的稳定性，降低毒性，同时在一定条件下又具有靶向性。 例如：聚合物胶束用于包载抗肿瘤药时，一定粒径范围的聚合物胶束可根据肿瘤部位的异质性，通过EPR效应能靶向到肿瘤部位。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 通常情况下，IND失败的原因有多种可能，比如： 因临床前研究缺陷导致的IND不予批准，如成药性存在严重缺陷、药效作用弱、毒性大，非临床研究数据不充分、未开展必要的毒理学研究、临床获益与风险比值不合理等。 因资料撰写不规范导致的IND不予批准，如未按CTD格式编排、药学资料与非临床资料脱节、数据来源不明确等。 改良型复杂注射剂是目前研发的热门，但主要还是聚焦在脂质体，胶束的技术难度更大，研发更难。 截至目前国内就只有上海谊众的紫杉醇胶束在2021年顺利获批，Benova (Tianjin) Pharma公司进口的维生素K1混合胶束注射液已提交了上市申请。 其余的胶束研发都还在临床试验阶段，有多款批件获得了许久却一直没进度，足见其难度。 图源：摩熵医药 不知泰合医药会否再挑战？ 参考：医药专利、新药研发质量指南 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意