Benova(Tianjin)Innovation Pharmaceutical Research Co., Ltd.

NMPA批准新药——2026年3月 2026年3月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了30个新药1（含创新药6个、改良新药21个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药11个，生物药16个和中药3个。 创新药 1类创新药为6个，其中，包含全球首个自主研发的靶向整合素αvβ3的放射性核素偶联药物锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，全球首个获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物洛替拉纳滴眼液，全球首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素特泽利尤单抗注射液，国内首个核素心肌灌注显像心脏负荷试验的药物盐酸去甲乌药碱注射液。 吉伦泰®（锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，99mTc-3PRGD2）及用于制备该药品注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒是佛山瑞迪奥医药有限公司研发的一款靶向整合素αvβ3（Integrin αvβ3）的创新核药，获批用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断和可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。吉伦泰®是以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。基于该平台技术，公司针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；另外，靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报，未来将有望惠及临床患者。（全球首批：中国2026年3月） 新比澳®（罗赛促红素α注射液）是三生制药研发的一款高糖基化重组蛋白，获批用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。新比澳®长效优势在于其利用基因重组技术，优化分子结构，与传统促红素相比，半衰期延长，实现了“两周一次”的给药方案，提高了患者治疗依从性。新比澳®是国产首个长效重组人促红细胞生成素类双周制剂。（全球首批：中国2026年3月） 欣可青®（盐酸去甲乌药碱注射液）是珠海润都制药股份有限公司研发的一款靶向肾上腺素β受体激动剂，获批用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上，进行化学全合成的药物。目前用于核素心肌显像的药物包括血管扩张类药物腺苷、双嘧达莫和瑞加诺生等。（全球首批：中国2026年3月） Xedmvy®（洛替拉纳滴眼液）是远大医药引进Tarsus Pharmaceuticals的一款靶向γ-氨基丁酸门控氯离子（GABA-Cl）通道的非竞争性拮抗剂，获批用于治疗蠕形螨睑缘炎症患者。洛替拉纳的作用机制是通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，从而发挥治疗作用。此外，洛替拉纳具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。Xedmvy®是全球首个批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。（全球首批：美国2023年7月；国内首批：2026年3月） 易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。易适来®是全球首个半年一次给药的超长效生物制剂，通过精准治疗提高患者的依从性。（全球首批：美国2025年12月；国内首批：2026年3月） 泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。特泽利尤单抗是全球首个获批靶向TSLP，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，从根源上抑制多种炎症细胞因子和趋化因子的释放。（全球首批：美国2021年12月；国内首批：2026年3月） 改良新药 改良新药中，值得关注的是：国内首个普拉睾酮栓剂剂型和用于治疗婴幼儿维生素K缺乏性出血的维生素K₁混合胶束注射液；新增适应症中，IL-17A/F双靶点药物比奇珠单抗注射液的适应症从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。 新剂型 先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）是先为达生物研发的偏向型GLP-1受体激动剂，本次获批是新剂型和新增适应症，剂型由笔芯改良为预填充注射笔，适应症用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 哌立安®（布瑞哌唑口溶膜）是四川科伦药业研发的口溶膜剂型，同月，齐鲁制药的布瑞哌唑口溶膜也获得了批准。目前，布瑞哌唑在国内已有剂型为口服片和口崩片。长效注射剂、口服混悬液和注射用微球正在研发中。 茵若飒/Intrarosa®（普拉睾酮阴道栓）是李氏大药厂引进加拿大Endoceutics的一款改良新剂型。国外已获批栓剂，国内已有注射剂剂型。 维生素K₁注射液是泊诺（天津）创新医药引进CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH的混合胶束注射液，该剂型适用于预防和治疗新生儿和婴儿维生素K缺乏性出血。国内已有片剂、滴剂、注射液、粉剂、混合胶束注射剂；口腔崩解片、注射用乳剂和软胶囊正在研究开发中。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射制剂。 复方制剂 诺和杰/Kyinsu®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成，获批用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。 Plenvu®（复方聚乙二醇（3350）电解质维C散（Ⅱ））是Norgine B.V研发的一种低容量聚乙二醇（PEG）肠道准备制剂，获批用于成人结肠镜检查前的肠道清洁。Plenvu®相较于广泛使用的替代性肠道准备剂CitraFleet®和Moviprep®具有显著优势。 重大技术改进 芮妥欣®（注射用重组A型肉毒毒素）是重庆誉颜制药研发的一款重大技术改进的生物制品，获批用于改善成人中度至重度眉间纹。芮妥欣®是全球首个利用基因工程技术生产的重组A型肉毒毒素药品，实现了从天然提取到基因重组的技术突破。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射生物制品。改良类型为重大技术改进和新剂型。该药采用了重组DNA技术构建人源玻璃酸酶表达体系，实现了从动物提取向工程化生产的跨越。与传统静脉输液相比，皮下输液通过将药物或液体注入皮下组织，经毛细血管网络逐步吸收进入循环系统。 新增适应症 速福达/Xofluza®（玛巴洛沙韦干混悬剂）新增第2项适应症：用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此前，速福达®已获批的适应症为5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。 恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）新增第3项适应症：联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。此前，恒曲®已获批用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症和免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者。 优罗华/Polivy®（注射用维泊妥珠单抗）新增第2项适应症：联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂方案，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，优罗华®已获批联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者。 爱地希®（注射用维迪西妥单抗）新增第4项适应症：用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。此前，爱地希®已获批用于治疗胃癌、尿路上皮癌、HER2 阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者。 艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）新增第2项适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前，艾维达®已获批治疗存在HER2 ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 科赛优/Koselugo®（硫酸氢司美替尼胶囊）新增第2项适应症，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。此前，科赛优®仅获批用于3岁及3岁以上儿童患者。 泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）新增2项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。这是该药在国内首次获批的适应症。 倍捷乐/Bimzelx®（比奇珠单抗注射液）新增2项适应症：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此前，倍捷乐®已获批用于活动性强直性脊柱炎成人患者治疗。 昕越/Uplizna®（伊奈利珠单抗注射液）新增第3项适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此前，昕越®已获批用于视神经脊髓炎谱系疾病和免疫球蛋白G4相关性疾病治疗。 优赫得/Enhertu®（德曲妥珠单抗）新增第7项适应症：序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。此前，优赫得®已获批适应症涉及瘤种包括乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌。 易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）新增第2项适应症：与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。此前，易适来®已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 古代经典名方中药复方制剂3个，为广东一方制药的桃核承气汤颗粒、海南葫芦娃药业的易黄汤颗粒和神威药业的二冬汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

众所周知，国内的化药IND获批率非常高，据2024年CDE发布的审评报告看，全年批准化学药品IND共1652件，其中创新化学药IND1247件，改良型化学药品 IND405件，不批准/建议不批准IND仅23件，通过率高达98%。 然而据医药专利消息，近期山东泰合连续两款2.2类改良胶束注射液，均未能成功获批临床。 图源：摩熵医药 先是TH-202216胶束注射液，2025年8月20日受理，审批结束但未获批件。 后是TH202266胶束注射液，审评了二十多天后离开新报任务，同样未获批件。 泰合医药是山东京卫制药的全资子公司，京卫制药在吸入制剂领域颇有建树，倒确实没有复杂注射剂，而今两款胶束研发大概率陷入了僵局。 聚合物胶束属于复杂注射剂，在医药行业常被用于改善水溶性差药物的溶解度，从而提高药物的生物利用度，其作为给药系统可提高药物的稳定性，降低毒性，同时在一定条件下又具有靶向性。 例如：聚合物胶束用于包载抗肿瘤药时，一定粒径范围的聚合物胶束可根据肿瘤部位的异质性，通过EPR效应能靶向到肿瘤部位。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 通常情况下，IND失败的原因有多种可能，比如： 因临床前研究缺陷导致的IND不予批准，如成药性存在严重缺陷、药效作用弱、毒性大，非临床研究数据不充分、未开展必要的毒理学研究、临床获益与风险比值不合理等。 因资料撰写不规范导致的IND不予批准，如未按CTD格式编排、药学资料与非临床资料脱节、数据来源不明确等。 改良型复杂注射剂是目前研发的热门，但主要还是聚焦在脂质体，胶束的技术难度更大，研发更难。 截至目前国内就只有上海谊众的紫杉醇胶束在2021年顺利获批，Benova (Tianjin) Pharma公司进口的维生素K1混合胶束注射液已提交了上市申请。 其余的胶束研发都还在临床试验阶段，有多款批件获得了许久却一直没进度，足见其难度。 图源：摩熵医药 不知泰合医药会否再挑战？ 参考：医药专利、新药研发质量指南 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

精彩内容 头孢类是临床常用药，也是集采常客，随着第十一批集采结果官宣，累计已有30个头孢类药物纳入集采。今年以来再有42个头孢类新品获批，华润医药重磅首仿药亮眼，目前还有90多个新品（进口+仿制）在路上，市场进入高速洗牌期。2025上半年在中国公立医疗机构终端，头孢类的市场规模大跌超过15%，4个昔日爆款暴跌超过30%；齐鲁制药的集团排名再升1位，科伦药业首次挺进TOP16集团。 42个头孢类新品入局300亿市场，华润三九拿下重磅首仿 图1：头孢类销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢类药物的销售规模曾在2017年达到了795亿元峰值，2018年起经历了“8连跌”，2024年跌至396亿元，2025上半年仅为173亿元，形势十分严峻。 表1：2025年至今获批头孢类新产品数量≥2个的集团 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 然而，这个火热市场依然吸引到了众多药企前赴后继，截至12月2日，今年以来已有42个头孢类新产品获批（按产品名+企业统计），涉及30家一级集团。 横店集团旗下普洛药业拿下了3个新品，位居榜首，公司的头孢地尼干混悬剂为国内首仿+独家产品。华润医药旗下华润三九拿下了2个新品，公司的注射用头孢比罗酯钠为国内首仿。 注射用头孢比罗酯钠属于第五代新型头孢菌素，原研产品在2020年获批进入中国市场，2024-2025上半年在中国公立医疗机构终端的销售额分别大涨了1132.01%、104.87%，市场潜力巨大。 此外，福安药业的头孢托仑匹酯颗粒、泊诺(天津)创新医药研究的注射用氟氧头孢钠、科伦药业的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、北京锐业制药的注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液也是国内首仿。 据米内网统计，2024年至今报产在审的头孢类新品（进口+仿制）还有90多个（按产品名+企业统计），其中倍特药业和科伦药业分别有6个、5个新品在冲刺，名列前茅。 此外，头孢妥仑匹酯片、盐酸头孢卡品酯颗粒、注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液、注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液5大产品的国内首仿之争，也受到了业界的高度关注。 TOP20集团大洗牌！科伦首次上榜，齐鲁再创新高 表2：2025上半年头孢类TOP20集团 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025上半年在中国公立医疗机构终端头孢类市场，TOP20集团（一级）合计市场份额高达66%。辉瑞在2020年成为冠军集团，市场份额为9.61%，随后一直稳坐高位，市场份额在2025上半年突破20%，优势明显。 国内药企中，南京优科生物医药、齐鲁制药、科伦药业近几年的爆发力十分惊人。 南京优科生物医药在2019年迎来了公司首个头孢类产品注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(3:1)，随后在2020-2023年陆续获批了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)。上述4大产品助力公司在2024年登上头孢类市场TOP23集团之位，2025上半年公司该类药物的销售额暴涨192.22%，一跃成为TOP3集团。 图2：齐鲁制药的头孢类销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 齐鲁制药的头孢类自2021年起迎来了爆发期，2024年的销售额涨至9.9亿元，2025上半年增长率为5.79%，全年或将突破10亿元关口。集团排名方面，公司在2021年位列TOP40，2023年挺进TOP16，2024年升上TOP7，2025上半年再升1位至TOP6，一路披荆斩棘。 目前，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)为公司贡献了超过46%的业绩，注射用头孢唑林钠、注射用头孢他啶和注射用头孢曲松钠也是公司的重磅头孢类产品。今年1月，齐鲁制药拿下了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，11月又获批了注射用拉氧头孢钠，截至目前公司拥有的头孢类产品数量达到了37个（按产品名统计，不含原料药）。 图3：科伦药业的头孢类销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 科伦药业的头孢类自2022年起迎来了高速增长期，2024年的销售额涨至3.9亿元，2025上半年增长率高达37.33%，全年有望再创新高。集团排名方面，科伦药业在2023年位列TOP38，2024年升上TOP31，2025上半年上升15位至TOP16，是2013年以来首次挺进TOP20集团榜单。 目前，科伦药业的注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)和注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液合计为公司贡献超过54%的业绩。今年5月，科伦药业拿下了注射用头孢他啶/氯化钠注射液，6月又获批了注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液，截至目前公司拥有的头孢类产品数量达到了32个（按产品名统计，不含原料药）。 20亿大品种遭“腰斩”，3大国产品牌飙涨超100% 11月初，第十一批集采中选结果官宣，纳入了头孢丙烯干混悬剂和注射用头孢唑肟钠，前十一批集采（不含第六批胰岛素专项）合计纳入的头孢类产品数量达到了30个（涉及20个品种）。 表3：2025上半年头孢类TOP20品种 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025上半年在中国公立医疗机构终端，头孢类TOP20品种仅头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟他唑巴坦、头孢尼西、头孢泊肟酯4个品种未开展集采。 头孢他啶阿维巴坦注射剂因“重点管理的抗菌药物，采纳部门和专家意见”被第十一批集采拒之门外，头孢噻肟他唑巴坦注射剂目前仅1家企业过评，头孢尼西暂无产品及企业过评，头孢泊肟酯片和头孢泊肟酯干混悬剂目前已过评的企业分别达5家、3家，待明年启动第十二批集采时会否被盯上，值得继续观察。 整体来看，TOP20品种仅3个品种在2025上半年有正增长，头孢哌酮舒巴坦增长了3.94%，继续排在榜首，头孢他啶阿维巴坦增长了67.90%，品种排名上升5位至TOP5，头孢噻肟他唑巴坦增长了223.5%，品种排名上升7位至TOP11。 17个品种在2025上半年有下滑态势，头孢唑肟、拉氧头孢、头孢美唑、头孢替安下滑超过30%，头孢曲松、头孢噻肟、头孢克肟、头孢米诺跌幅也在20%水平。 图4：降幅超过30%的头孢类品种销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2024年在中国公立医疗机构终端头孢类市场，头孢唑肟、拉氧头孢、头孢美唑的销售额分别达到了42亿元、24亿元、13.3亿元，2025上半年分别跌至12.8亿元、6.2亿元、4.9亿元，形势岌岌可危。 表4：2025上半年头孢类TOP20品牌 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025上半年在中国公立医疗机构终端，头孢类TOP20品牌合揽超过75亿元，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)以27.7亿元蝉联“销冠”，是唯一一个超10亿的品牌。 整体来看，TOP20品牌中有6个在2025上半年有正增长：辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)和注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)分别增长了5.85%、6.42%；3个国产品牌南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、南京力博维制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)分别暴涨了156.72%、168.78%、478.88%，潜力大爆发；此外，亿腾医药(苏州)的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（原研地产化）增长率也有8.10%。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月2日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦