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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-10-14 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-09-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
中国健康受试者空腹单次静脉注射及口服维生素 K1注射液(1ml:10mg)的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的药代动力学研究
主要目的
研究空腹状态下单次静脉注射维生素K1注射液(10mg,规格:1ml:10mg,泊诺(天津)创新医药研究有限公司提供,CENEXI SAS生产)和口服维生素K1注射液(20mg,规格:1ml:10mg,泊诺(天津)创新医药研究有限公司提供,CENEXI SAS生产)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价静脉注射和口服维生素K1注射液后的药代动力学及口服维生素K1注射液后的绝对生物利用度。
次要目的
研究静脉注射维生素K1注射液和口服维生素K1注射液后在中国健康受试者中的安全性。
Pivmecillinam Hydrochloride Tablets Versus Fosfomycin Tromethamine Granules for Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women -A Randomized, Double-blind, Double Simulation, Positive Drug Parallel-controlled, Multi Center Phase III Clinical Trial in China
the purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pivmecillinam hydrochloride tablets in the treatment of uncomplicated urinary tract infection in China
来氟米特片在中国健康受试者空腹/餐后口服给药状态下的随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
预试验主要目的:健康受试者餐后状态下,口服单剂量受试制剂与参比制剂后,考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数,验证血浆中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期及消胆胺服药时间等设置的合理性。
正式试验主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量受试制剂与参比制剂后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 泊诺(天津)创新医药研究有限公司 相关的临床结果
0 项与 泊诺(天津)创新医药研究有限公司 相关的专利(医药)
Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本周新增3个新注册分类首家过评受理号,涉及3个品种,包括1个片剂,1个注射剂,1个口服溶液剂。与上周相比,本周增加3个新注册分类首家过评品种。艾曲泊帕乙醇胺片艾曲泊帕乙醇胺片是由GSK原研开发的一款口服非肽类促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),其作用为增加血小板的数量。2008年11月20日,艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准在美国首发上市,用于治疗特发性血小板减少性紫癜;随后在2010年3月和10月,艾曲泊乙醇胺获EMA、PMDA批准分别在欧洲、日本上市。2015年8月24日,艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准扩展适应症,用于慢性丙型肝炎和再生障碍性贫血;2023年11月FDA再次批准扩展标签,用于治疗血小板减少。2017年12月28日,艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准进口,正式登陆国内市场,由诺华销售,用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。根据药渡数据-仿制药库调研,包括原研企业在内,国内共有4家企业拥有艾曲泊帕乙醇胺片的生产批文,涉及企业有:原研企业诺华以及本周同时视同过评的4家国内企业,分别是:科伦药业、齐鲁制药、正大天晴和奥赛康药业。篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示,国内共有13家企业递交了18个品规的艾曲泊帕乙醇胺片新4/5.2类报产申请。其中,奥赛康药业、常州制药、泊诺(天津)创新医药、宏越科技、远大医药、广东迈恒医药的报产申请未通过审评;科伦药业、齐鲁制药、正大天晴及奥赛康药业这4家企业的报产申请于本周视同过评,同时位列“首仿”榜单。根据药渡数据-全球销量库统计,艾曲泊帕乙醇胺自上市以来,全球销量持续增涨,2021年突破20亿美元大关,2022年度高达20.88亿美元。根据药渡数据-中国销量库统计,艾曲泊帕乙醇胺片2022年度销售额为4.25亿元。2023年经谈判进入国家医保乙类品种后,销售单价有所降低,销量却持续增长,2023Q1~Q2销售额已超过2亿元,全年销量有望再创新高。ITP是一种获得性、免疫性、出血性疾病,是由免疫介导的巨核细胞损伤从而导致功能性血小板生成减少以及缺陷血小板生成的自身免疫性疾病,临床常以血小板减少及全身皮肤、黏膜、内脏出血为特征。成人发病率约为5~10/10万,育龄期女性、老年人为高发人群。儿童发病率约为4~5/10万,但严重出血发生率显著高于成人患者,需要长期规范管理,生活质量较差,亟需有效治疗手段。艾曲泊帕乙醇胺为全球首个治疗ITP的口服药物,相较其它注射疗法,给药更便捷,患者依从性更高,且能明显降低出血率,减少输血频次,目前已被《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020)》、《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南(2021)》、《美国免疫性血小板减少症的治疗临床指南(2019)》等国内外权威指南推荐使用。此次国内4大制药巨头同日过评,未来将终结原研一家独大的市场局面,为国内ITP患者带来更实惠的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本周新增13个一致性评价首家过评受理号,涉及3个品种,包括1个片剂,1个胶囊剂,1个注射剂。与上周相比,本周增加2个一致性评价首家过评品种。环丝氨酸胶囊环丝氨酸是由礼来公司开发的一款ddlA/alr抑制剂,用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。环丝氨酸胶囊最早于1982年获FDA批准在美国上市。2013年,浙江海正药业的环丝氨酸胶囊获NMPA批准在国内上市。根据药渡数据-仿制药库调研,截至目前,国内只有海正药业和韩国药企Dong-AST共2家企业拥有环丝氨酸胶囊的生产批文。此外,石家庄四药、沈阳红旗制药和河北龙海制药申报了环丝氨酸胶囊的BE临床试验,并且石家庄四药和沈阳红旗制药的BE临床试验已完成。篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库调研,环丝氨酸胶囊的申报格局为“2+3”。除去本周拿下一致性评价“首家过评”的海正药业外,韩国Dong-AST的一致性评价申请尚在审评审批中。此外,还有3家企业先后递交了环丝氨酸胶囊的新3类报产申请,目前处于“审评审评”状态。具体申报信息如下:根据药渡数据-中国销量库统计,近5年来,环丝氨酸胶囊总体保持稳步增长态势,2021年度销售额接近3亿元。环丝氨酸胶囊纳入2023年国家医保目录后,销量持续走高,2023年Q1~Q2销售额已超过1.6亿元,全年度销售额创历史新高已成定局。目前国内市场由,韩国Dong-AST占据市场主导地位。中国属于结核病高负担区域,发病人数较多,死亡人数高,临床需求亟需满足。药渡数据库调研信息显示,此次过评的海正药业,还持有环丝氨酸原料药的批文,一致性评价+原料药双重加持,未来势必会扭转外企统领环丝氨酸胶囊的市场局面。未来市场格局如何变幻,药渡将持续关注。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本周新注册分类新增33个过评受理号,涉及28个品种,包括14个片剂,9个注射剂,1个口服溶液剂,1个栓剂,1个散剂,1个混悬剂,1个滴眼剂。与上周相比,本周增加25个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增13个过评受理号,涉及12个品种,包括2个片剂,1个胶囊剂,9个注射剂。与上周相比,本周减少2个一致性评价过评品种。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增98个新报受理号,涉及69个品种,包括15个注射剂,25个片剂,4个滴眼剂,2个凝胶贴膏,1个乳膏剂,7个口服溶液剂,4个胶囊剂,1个贴剂,1个散剂,1个气雾剂,1个吸入制剂,1个洗剂,1个口服乳剂,1个吸入混悬剂,1个凝胶剂,1个颗粒剂,1个搽剂,1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比,本周增加减少40个新注册分类申报品种。乌帕替尼缓释片乌帕替尼是艾伯维原研开发的JAK抑制剂,临床上广泛应用于多种免疫介导性疾病,例如:强直性脊柱炎、椎关节炎、克罗恩病、非放射学性轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎和特应性皮炎等。2019年8月16日,乌帕替尼获FDA批准在美国首次上市首次获批上市,用于类风湿性关节炎,成为全球第一款获批上市的JAK1抑制剂。根据药渡数据调研,截至目前,乌帕替尼已在全球获批7项适应症。2022年2月18日,乌帕替尼获NMPA批准进口,首次登陆国内市场。截至目前,乌帕替尼在国内已获批5项适应症,包括:特应性皮炎、类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性溃疡性结肠炎、活动性克罗恩病。根据药渡数据-仿制药库调研,国内目前只有原研企业艾伯维一家拥有乌帕替尼缓释片的生产批文。药渡数据-中国注册库信息显示,2024开年以来,国内2家企业相继布局乌帕替尼仿制宝申请。药渡数据-全球销量库统计,乌帕替尼自上市以来,销售情况持续井喷式增长,2022年度全球销售额超过25亿美元。2023年12月13日,国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,乌帕替尼缓释片继特应性皮炎、活动性银屑病关节炎、活动性类风湿关节炎之后新增医保适应症--溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),未来将为国内自免疾病患者减轻治疗负担。本周四川国为制药加入乌帕替尼缓释片首仿争夺战,未来“首仿”桂冠花落谁家,药渡将持续关注。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增17个新报受理号,涉及11个品种,包括4个片剂,6个注射剂, 1个胶囊剂。与上次统计周期相比,本周减少7个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦012023年生物制品申报与审评情况关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十八批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十八批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2024年01月18日~2024年01月31日(10个工作日)。02国内仿制药研发领域热点新闻上海医药:关于注射用美罗培南通过仿制药一致性评价的公告2024年1月18日,上海医药集团股份有限公司发布公告称,控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B00079、2024B00080),该药品通过仿制药一致性评价。一、该药品的基本情况药品名称:注射用美罗培南剂型:注射剂规格:0.25g、0.5g注册分类:化学药品申请人:上海上药新亚药业有限公司原批准文号:国药准字H20093465、国药准字H20093466审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价二、该药品的相关信息注射用美罗培南主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。该药品最早由日本住友研发,1995在日本上市。2022年11月,上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币887万元。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为海口市制药厂有限公司、深圳市海滨制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA 数据库显示,2023年该药品注射剂医院采购金额约为人民币239,179万元。2023 年,上药新亚该药品的销售收入为人民币522万元。三、对上市公司影响及风险提示根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡仿制公众号后台回复“0123周报”获取全文。
前言
2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》,除了1月份春节外,平均每3天发布一批,感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一 1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图:
备注:批次是指当月《国家药品通知件待领取信息发布》的批次数对不批准的品种按照月份以受理号计数,1-6月份不批准的品种有410个,其中大部分为补充申请,申请上市的有152个,具体如下表:▲ 表1-2023年上半年化学药品不批准申请上市的品种情况表序号受理号药品名称注册分类申请人受理时间1CXHS2101033国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20212CXHS2101034国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20213CXHS2200016国奥布替尼片2.4北京诺诚健华医药科技有限公司14/3/20224CXHS2200041国利拉鲁肽注射液2.2深圳翰宇药业股份有限公司14/3/20225CYHS1001292注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司24/8/20116CYHS1001293注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20117CYHS1001294注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20118CYHS1001295注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20119CYHS1100780注射用磷酸氟达拉滨6连云港杰瑞药业有限公司5/3/201210CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨6南京臣功制药股份有限公司15/2/201211CYHS1101451注射用尿促性素6上海天伟生物制药有限公司14/5/201212CYHS1200174注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201313CYHS1200175注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201314CYHS1200593马来酸桂哌齐特注射液6成都华宇制药有限公司27/8/201215CYHS1300034盐酸莫西沙星氯化钠注射液6浙江莎普爱思药业股份有限公司11/7/201316CYHS1300590羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201317CYHS1300591羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201318CYHS1300914阿加曲班注射液6浙江天瑞药业有限公司3/12/201419CYHS1301098马来酸桂哌齐特注射液6山西诺成制药有限公司16/7/201420CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液6海口市制药厂有限公司7/1/201421CYHS1301799依达拉奉注射液6山东新华制药股份有限公司2/7/201422CYHS1301990盐酸法舒地尔注射液6河北天成药业股份有限公司2014/05/1523CYHS1400287复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201424CYHS1400288复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201425CYHS1401906低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201626CYHS1401907低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201627CYHS1401908低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201628CYHS1500630阿加曲班注射液6马鞍山丰原制药有限公司18/5/201629CYHS1501084注射用头孢美唑钠6湖南天圣药业有限公司2/9/201530CYHS1800079国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201831CYHS1800080国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201832CYHS1800081国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201833CYHS1800370国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201834CYHS1800371国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201835CYHS1900632国贝美前列素滴眼液4兆科(广州)眼科药物有限公司18/9/201936CYHS1900833国玻璃酸钠滴眼液4山东威智百科药业有限公司12/12/201937CYHS2000194国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202038CYHS2000195国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202039CYHS2000253国甲磺酸伊马替尼片4浙江尖峰药业有限公司21/4/202040CYHS2000458国舒更葡糖钠注射液4江苏悦兴药业有限公司4/7/202041CYHS2000776国碳酸司维拉姆片4浙江万晟药业有限公司6/11/202042CYHS2000840国塞来昔布胶囊4常州制药厂有限公司3/12/202043CYHS2000912国西格列汀二甲双胍缓释片3上海宣泰医药科技股份有限公司23/12/202044CYHS2100141国吸入用复方异丙托溴铵溶液4天津梅花生物医药科技有限公司2/2/202145CYHS2100291国塞来昔布胶囊4山德士(中国)制药有限公司26/3/202146CYHS2100292国塞来昔布胶囊4山德士(中国)制药有限公司26/3/202147CYHS2101111国甲磺酸仑伐替尼胶囊4南京方生和医药科技有限公司28/4/202148CYHS2101258国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202149CYHS2101259国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202150CYHS2101361国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202151CYHS2101362国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202152CYHS2101378国替格瑞洛分散片4四川海汇药业有限公司5/7/202153CYHS2101415国注射用头孢曲松钠3湖南恒生制药股份有限公司8/7/202154CYHS2101440国注射用阿奇霉素4南京海纳医药科技股份有限公司16/7/202155CYHS2101448国艾地骨化醇软胶囊4四川国为制药有限公司21/7/202156CYHS2101490国恩格列净片4杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司28/7/202157CYHS2101549国盐酸伐地那非片4广西强寿药业集团有限公司10/8/202158CYHS2101670国他达拉非片4河南羚锐制药股份有限公司1/9/202159CYHS2101923国左氧氟沙星滴眼液4成都普什制药有限公司26/10/202160CYHS2101944国左氧氟沙星片4乐信乐美(海南)生物科技有限公司28/10/202161CYHS2101962国罂粟乙碘油注射液4烟台鲁银药业有限公司3/11/202162CYHS2101973国玻璃酸钠滴眼液4苏州欧康维视生物科技有限公司5/11/202163CYHS2102053国小儿法罗培南钠颗粒4济川药业集团有限公司19/11/202164CYHS2102110国胞磷胆碱钠注射液3北京金城泰尔制药有限公司30/11/202165CYHS2102134国舒更葡糖钠注射液4宜昌人福药业有限责任公司7/12/202166CYHS2102141国注射用利福平4重庆华邦胜凯制药有限公司2023-02-0667CYHS2102272国 托拉塞米注射液4南京正科医药股份有限公司24/12/202168CYHS2200048国艾曲泊帕乙醇胺片4常州制药厂有限公司12/1/202269CYHS2200100国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202270CYHS2200101国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202271CYHS2200113国 恩格列净片4天地恒一制药股份有限公司18/1/202272CYHS2200137国利伐沙班片4江苏天士力帝益药业有限公司20/1/202273CYHS2200200国甘露醇山梨醇注射液3石家庄四药有限公司27/1/202274CYHS2200235国培唑帕尼片4石药集团欧意药业有限公司29/1/202275CYHS2200238国盐酸阿比多尔片3武汉人福利康药业有限公司29/1/202276CYHS2200309国利奈唑胺干混悬剂3浙江普利药业有限公司14/2/202277CYHS2200463国二硫化硒洗剂3杭州和泽坤元药业有限公司21/3/202278CYHS2200473国利丙双卡因乳膏4南京长澳制药有限公司22/3/202279CYHS2200514国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202280CYHS2200515国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202281CYHS2200530国吸入用盐酸氨溴索溶液3湖北兴华制药有限公司7/4/202282CYHS2200555国他达拉非片4昆明源瑞制药有限公司2022-04-1983CYHS2200603国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202284CYHS2200604国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202285CYHS2200619国吡非尼酮片3江苏知原药业股份有限公司20/4/202286CYHS2200631国磷酸奥司他韦干糖浆3迪康倍(苏州)生物医药科技有限公司22/4/202287CYHS2200634国吡非尼酮片3浙江金华康恩贝生物制药有限公司2022年04月24日88CYHS2200729国中/长链脂肪乳注射液(C6~24)4四川科伦药业股份有限公司11/5/202289CYHS2200730国中/长链脂肪乳注射液(C6~24)4四川科伦药业股份有限公司11/5/202290CYHS2200793国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4翎耀生物科技(上海)有限公司28/5/202291CYHS2200821国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4哈尔滨三联药业股份有限公司10/6/202292CYHS2200830国西甲硅油乳剂4舒泰神(北京)生物制药股份有限公司3/6/202293CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂3杨凌科森生物制药有限责任公司10/6/202294CYHS2200878国甲磺酸雷沙吉兰片3重庆华森制药股份有限公司14/6/202295CYHS2200898国苯磺酸左氨氯地平片4浙江京新药业股份有限公司16/6/202296CYHS2200963国硫代硫酸钠注射液3四川汇宇制药股份有限公司28/6/202297CYHS2200964国甲硝唑阴道凝胶3北京宝诺康医药科技有限公司28/6/202298CYHS2201087国盐酸阿考替胺片3北京亚宝生物药业有限公司18/7/202299CYHS2201157国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022100CYHS2201158国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022101CYHS2201159国吸入用色甘酸钠溶液3扬州中宝药业股份有限公司28/7/2022102CYHS2201244国酮咯酸氨丁三醇注射液3鲁南贝特制药有限公司5/8/2022103CYHS2201324国叶酸片3北京斯利安药业有限公司17/8/2022104CYHS2201372国氟比洛芬凝胶贴膏4乐明药业(苏州)有限公司24/8/2022105CYHS2201463国注射用头孢他啶阿维巴坦钠4南京恩泰医药科技有限公司7/9/2022106CYHS2201693国利丙双卡因乳膏4河北新张药股份有限公司18/11/2022107CYHS2201861国布洛芬注射液3山东罗欣药业集团股份有限公司1/11/2022108CYHS2201926国氟比洛芬凝胶贴膏4武汉法玛星制药有限公司9/11/2022109CYHS2202027国西格列汀二甲双胍缓释片3越洋医药开发(广州)有限公司22/11/2022110CYHS2300003国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023111CYHS2300004国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023112CYHS2300310吸入用乙酰半胱氨酸溶液4济南康桥医药科技有限公司2/2/2023113CYHS2300480甲磺酸艾立布林注射液4浙江星月药物科技有限公司11/2/2023114CYHS2301183阿伐替尼片4基石药业(苏州)有限公司27/4/2023115CYHS2301184阿伐替尼片4基石药业(苏州)有限公司27/4/2023116JXHS1900055国盐酸多奈哌齐片5mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:阿乐滨度(上海)贸易有限公司)22/4/2019117JXHS2000054国盐酸吡格列酮片15mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020118JXHS2000055国盐酸吡格列酮片30mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020119JXHS2000056国盐酸吡格列酮片5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020120JXHS2000084国他克莫司胶囊5.1Astellas Pharma Co.Ltd.(注册代理机构:安斯泰来(中国)投资有限公司)10/6/2020121JXHS2101041国注射用普那布林浓溶液1BeyondSpring Pharmaceuticals,Inc(注册代理机构:大连万春布林医药有限公司)17/8/2021122JXHS2101079国盐酸氨溴索口腔喷雾溶液5.1GMep Medical Technology GmbH(注册代理机构:海南美乐康药业有限公司)25/2/2022123JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022124JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022125JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022126JXHS2200045国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022127JXHS2200046国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022128JXHS2200047国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022129JXHS2200048国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022130JXHS2200050国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG;(注册代理机构:北京诺华制药有限公司)27/5/2022131JXHS2200051国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG;(注册代理机构:北京诺华制药有限公司)27/5/2022132JXHS2200055国依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1MYLAN LABORATORIES LIMITED(注册代理机构:晖致医药有限公司)22/6/2022133JXHS2200072国药用炭胶囊5.1Norit Nederland B.V.(注册代理机构:海南泽世药业有限公司)22/8/2022134JXHS2200091国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.(注册代理机构:浙江禾森纳医药有限公司)29/9/2022135JXHS2200092国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.(注册代理机构:浙江禾森纳医药有限公司)29/9/2022136JYHS1900001国阿立哌唑片5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:阿乐滨度(上海)贸易有限公司)17/1/2019137JYHS2000022国醋酸阿比特龙片5.2MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED(注册代理机构:罗欣药业(上海)有限公司)27/9/2020138JYHS2000042国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited(注册代理机构:深圳市康哲生物科技有限公司)4/11/2020139JYHS2000043国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited(注册代理机构:深圳市康哲生物科技有限公司)4/11/2020140JYHS2000045国盐酸鲁拉西酮片5.2MSN Laboratories Private Limited;(注册代理机构:南通万嘉医药科技有限公司)25/11/2020141JYHS2101011国 缩宫素注射液5.2Joint Stock Company GRINDEKS(注册代理机构:深圳康思伟医药科技有限公司)7/5/2021142JYHS2200016国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA(注册代理机构:北京精诚通医药科技有限公司)16/2/2022143JYHS2200017国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA(注册代理机构:北京精诚通医药科技有限公司)16/2/2022144JYHS2200019国丙酸氟替卡松软膏5.2澳美制药厂(注册代理机构:深圳澳美制药技术开发有限公司)25/2/2022145JYHS2200049国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)24/5/2022146JYHS2200050国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)24/5/2022147JYHS2200066国锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒5.2CIS bio international(注册代理机构:杰埃品商务咨询(上海)有限公司)2/7/2022148JYHS2200070国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V(注册代理机构:泊诺(天津)创新医药研究有限公司)6/7/2022149JYHS2200071国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V(注册代理机构:泊诺(天津)创新医药研究有限公司)6/7/2022150JYHS2200080国 注射用福沙匹坦双葡甲胺5.2Aspiro Pharma Limited(注册代理机构:熙德隆药业(北京)有限公司)16/8/2022151JYHS2300053奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited(注册代理机构:瑞迪博士(北京)药业有限公司)28/4/2023152JYHS2300054奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited(注册代理机构:瑞迪博士(北京)药业有限公司)28/4/2023对上半年不批准的品种进行分析,按注册分类分布如下:▲ 表2-按注册分类进行统计的品种个数注册分类12.22.4345.15.26个数13125611521252.1 化药6类(老注册分类)25个,为已经申报很多年的品种,在此就不做分析和赘述;2.2 进口药品、1类、2.2类和2.4类因笔者涉猎的较少,就不班门弄斧,以免给大家造成误解;2.3 化药4类和3类品种分别为61个和25个;属于国内的化学仿制药,分析如下:2.3.1 正常不批准的情况:按照正常程序,不符合相关技术指导原则的相关要求,化药3类,4类中50%以上是进行药学、临床、药理临床等审核,8个月后未给发补意见,直接不批准。所以申请人必须静下心来按照国内的法规技术要求,对产品进行认真得研究,保证研究质量,稳步推进每一个品种的申报。2.3.2 不正确的申报策略品种申报受理后,除了发补机会,申请人是无法提交补充提交技术资料的;根据《药品注册申请审评期间变更工作程序》中(一)药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。另外,申请人必须在受理后15个工作日中进行缴费,否则国家局会直接结束流程,视为不批准。上述品种中有三个品种出现了上述情况中的一种,笔者查询的信息如下:1利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司2022/11/18CYHS2201693国不批准2023/2/18CYHS2300553再次申报2吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司2023/2/2CYHS2300310不批准2023/4/20CYHS2301100再次申报3布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司2022/11/1CYHS2201861国不批准2022/11/12CYHS2201969再次申报在仿制药申报中,企业仅考虑快速的申报,可能存在资料不全比如安全性报告或者相容性报告不全的情况,导致后期撤回,反而导致了最终的申报时间延后甚至缴费两次审评费。因此要制定正确的审评策略,在申报受理时,做好可以现场核查和检验的准备。2.3.3 不满足豁免临床的品种按照《药品注册管理办法》第三十五条,若申请人评估认为可以豁免临床的,申请人可以直接申请上市。CDE在立卷审查时,会对豁免临床的资料进行审核,审核结论若为不同意豁免,则会直接给出不批准的结论,不会继续进行药学资料的审核。同时注册费用是不会退的。比如:盐酸阿考替胺片、甲硝唑阴道凝胶等等;2.3.4 发补意见重视度不够,未能充分答复发补意见。业内很多人认为,给予发补机会是基本认可这个品种的技术研究,需要完善研究资料,则可以获批。但很多品种也有对发补意见CDE审评认为不符合相关技术要求,给予不批准的,,比如:甘露醇山梨醇注射液;培唑帕尼片。2.3.4.1 发补意见认真评估,主动沟通,企业项目管理即使把握方向。案例一:辅料中有蔗糖,会引起儿童的龋齿,建议选用跟参比制剂一致的辅料山梨醇。当时在收到该意见时,研发人员分成两种想法,一种是不进行重新工艺验证,进行解释蔗糖用量还没有现有的其他国内品种多,一种是按照参比制剂处方进行工艺验证。咨询主审老师,直接要求必须更换跟参比制剂一致的处方。确认好方向后,进行了加班加点的工艺验证研究,分析方法的开发和确认,最终获批。2.3.4.2 对于指导原则明确的红杠杆,不违背。案例二:《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》生产工艺项下如参比制剂存在过量灌装,仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致,如不一致需提供合理性论证。若过量罐装与参比制剂不一致,也不能提出合理性论证,这个结局就是不批准。 2.3.5 规格的合理性2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如,常释制剂:片剂和胶囊,调释制剂:肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等),可以基于其中某一规格(通常建议为最高规格)的人体生物等效性试验结果,采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。笔者在对不批准的品种进行调研时,发现很多品种是其中一个规格不批准,其他规格获得批准。比如盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(37.5mg)获批,其他两个规格(规格:25mg、12.5mg)未批准;他达拉非片10mg未批准,20mg正在补充中;苯磺酸左氨氯地平片2.5mg没有获批,5mg正在补充,这个品种的临床比较有意思,临床登记备案平台显示:所以企业在对该类品种进行立项时,可以再进行系统的调研、评估立项合理性。以上是对2023年上半年不批准品种的调研和思考,有不恰当的分析,还请各位圈友多多指正!注册圈www.regulet.com编辑 \ 注册圈 / 作者 \ 守正持中点分享点收藏点点赞点在看
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