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关注并星标CPHI制药在线 在医药领域，有些药品虽不常被提及，却在关键时刻扮演着“救命稻草”的角色，注射用氢化可的松琥珀酸钠正是其中之一。作为肾上腺皮质激素类药，它不仅是医保甲类、基药品种，更是中毒性感染、过敏性休克等危重症患者的“保命药”。近年来，其市场销售额突破4亿元，年增长率超30%，展现出强劲的市场潜力。然而，国内已有5家药企拥有该品种批文，竞争已然白热化。在这样的背景下，海南倍特药业的入局，不仅是企业战略的一步棋，更可能搅动整个市场格局。 图源：CDE官网 市场蓝海or红海？ 氢化可的松琥珀酸钠作为肾上腺皮质激素类药，主要用于抢救危重病人，如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症等，同时在结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病的治疗中也发挥着重要作用，还可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。这些危重症和紧急情况的存在，决定了其需求具有极强的刚性。无论市场环境如何变化，在关键时刻，它都是挽救生命的关键药物，需求不会轻易消失。 然而，这种刚性需求并不等同于广阔的市场空间。由于其主要应用于危重症抢救，使用场景相对局限，用量有限。患者只有在面临严重疾病威胁时才会使用，不像一些常用药物，日常需求稳定且量大。这就使得市场天花板明显，限制了其市场规模的进一步扩张。 从市场竞争格局来看，目前国内已有5家药企拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠的批文，其中4家通过了一致性评价。这意味着在现有市场中，这些企业已经占据了一定的市场份额，形成了相对稳定的竞争态势。而超过20家药企提交仿制申请的情况，更是表明市场竞争已从最初的“稀缺”状态迅速走向“饱和”。新入局者想要在这个市场中分得一杯羹，面临着前所未有的挑战。 技术壁垒是新企业进入市场的首要障碍。氢化可的松琥珀酸钠的生产涉及到复杂的化学合成工艺和严格的质量控制标准。要确保产品的质量和疗效与原研药一致，需要投入大量的研发资源和时间，进行深入的研究和试验。这对于许多企业来说，是一个巨大的技术挑战。 即使克服了技术难题，新企业还需面对残酷的市场分割现实。已占据市场份额的企业，在产能、渠道、品牌等方面都具有先发优势。它们通过长期的市场耕耘，与医疗机构、经销商建立了稳定的合作关系，拥有完善的销售网络和客户群体。新入局者要打破这种市场格局，需要付出高昂的市场开拓成本，在价格、服务等方面展开激烈竞争，才能逐步赢得市场认可。 氢化可的松琥珀酸钠市场虽然看似规模增长迅速，但实际上是一个竞争激烈、挑战重重的市场。新入局者必须充分认识到这些现实，谨慎制定市场策略，才有机会在这个市场中立足。 五强争霸，谁主沉浮？ 这五家药企分别是天津力生、津药和平、烟台东诚、福安药业以及常州四药。在这五强之中，天津力生、津药和平、烟台东诚、福安药业四家已经成功通过一致性评价，这无疑为它们在市场竞争中增添了有力的砝码。 尽管目前拥有批文的药企仅有五家，但市场竞争的激烈程度却远超想象。超过20家药企提交仿制申请，这些申报企业来自不同地区，拥有不同的技术背景和资源优势，它们的加入，使得市场竞争更加多元化和复杂化。 从地域分布来看，这些申报企业涵盖了华东、华南、华北等多个地区。华东地区的企业凭借其发达的经济实力和完善的科研创新体系，在技术研发和产品质量上具有一定优势；华南地区的企业则利用其靠近原材料产地和便捷的物流运输条件，在成本控制和供应链管理方面表现出色；华北地区的企业依靠其深厚的医药产业基础和丰富的人才资源，在市场拓展和品牌建设上有着独特的优势。 技术背景上，有的企业专注于化学合成技术的研究，在原料药的生产工艺上取得了突破；有的企业则在药物制剂技术方面有着深厚的积累，能够生产出更易于患者使用的剂型；还有的企业在药物质量控制技术上处于领先地位，确保产品的质量稳定可靠。这些不同的技术优势，使得各企业在市场竞争中都有着自己的独特卖点，也使得市场竞争更加多维、立体。 随着这些“潜在玩家”的不断涌入，未来市场竞争将呈现出更加复杂的局面。产品质量、价格、品牌、服务等多方面都将成为竞争的焦点。 倍特入局，是搅局者还是破局者？ 在氢化可的松琥珀酸钠这片竞争激烈的市场战场上，倍特药业的身影悄然浮现，为这场激战增添了新的变数。2025年11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。 倍特药业并非市场的新入局者，在医药领域早有布局，且成果颇丰。2025年，倍特药业研发管线迎来丰收，公司及其子公司共有38款药物获批上市并通过一致性评价。其中，维生素K1注射液与复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)两款产品的过评尤为关键，它们均为国内首家冲线，这不仅展现了倍特领先的研发效率，更意味着其在相关治疗领域掌握了市场先机。 此次倍特药业以仿制3类报产注射用氢化可的松琥珀酸钠，是其在危重症抢救用药领域的一次重要尝试。从市场角度来看，尽管目前市场竞争激烈，但“保命药”短缺的背景下，倍特的入局仍具有重要意义。氢化可的松琥珀酸钠作为危重症抢救的关键药物，其供应的稳定性直接关系到患者的生命安全。倍特药业的加入，有望增加市场的供应，缓解药品短缺的局面，为更多患者提供及时、有效的治疗。 从企业自身产品线战略来看，这也是一次深化布局的重要举措。倍特药业一直致力于打造多元化的产品线，涵盖多个治疗领域。氢化可的松琥珀酸钠的入局，将进一步丰富其产品线，使其在危重症治疗领域拥有更多的话语权。这不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强企业在医药市场的抗风险能力。 然而，倍特药业想要在这个市场中实现突围，并非易事。东诚药业等老牌企业已经在市场中占据了稳固的地位，拥有成熟的生产工艺、庞大的产能、广泛的销售渠道和稳定的客户群体。东诚药业凭借其强大的产能优势，能够满足市场的大量需求；在渠道方面，与众多医疗机构建立了长期合作关系，产品能够迅速到达患者手中。 面对这些强大的竞争对手，倍特药业需要在多个方面展现出卓越的综合实力。产能方面，倍特药业需要尽快建立起稳定、高效的生产体系，确保能够按时、按量地供应产品。这需要企业在生产设备、生产工艺、人员管理等方面进行全面优化，提高生产效率，降低生产成本。渠道建设上，倍特药业需要积极拓展销售渠道，加强与医疗机构、经销商的合作。通过建立良好的合作关系，提高产品的市场覆盖率，让更多的患者能够使用到自己的产品。成本控制同样是关键。倍特药业需要在保证产品质量的前提下，通过优化供应链管理、提高生产效率等方式，降低产品的生产成本，从而在价格上具有竞争力。 倍特药业的入局为氢化可的松琥珀酸钠市场带来了新的活力和竞争。虽然面临着诸多挑战，但凭借其强大的研发实力和积极的市场策略，仍有机会在这个市场中占据一席之地，成为市场的破局者。 从“保命药”看中国仿制药的未来路径 国家基本药物制度的实施，旨在保障群众基本用药需求，提高药品可及性。氢化可的松琥珀酸钠作为国家基药品种，被纳入基本药物目录，这使得其在医疗机构的采购和使用中具有优先地位。医疗机构在药品采购时，会优先考虑基药品种，以满足临床基本用药需求。这就促使药企积极参与基药市场的竞争，努力提高产品质量和供应能力，以获得更多的市场份额。 医保政策同样对仿制药市场产生着深远影响。医保甲类药品的身份，使得氢化可的松琥珀酸钠在医保报销中具有较高的比例，患者的用药负担得以减轻。这不仅增加了患者对该药品的需求，也为药企提供了广阔的市场空间。药企为了进入医保目录，需要在产品质量、价格等方面满足医保部门的要求，这进一步推动了行业的规范化和标准化发展。 企业间在一致性评价、原料供应、市场准入等方面展开了激烈角逐。一致性评价是提高仿制药质量的关键举措，通过一致性评价的药品，在质量和疗效上与原研药相当，能够获得市场的认可。在氢化可的松琥珀酸钠市场中，已通过一致性评价的企业在市场竞争中占据优势，而未通过的企业则面临着巨大的压力。企业需要投入大量的资金和人力，进行药品的研发和临床试验，以满足一致性评价的要求。这不仅考验着企业的研发实力，也对企业的资金实力提出了挑战。 原料供应也是企业竞争的重要方面。稳定的原料供应是保证药品生产的基础，企业需要与优质的原料供应商建立长期合作关系，确保原料的质量和供应稳定性。如果原料供应出现问题，将直接影响药品的生产和供应，进而影响企业的市场份额和声誉。在市场准入方面，企业需要面对严格的药品审批制度和复杂的销售渠道。获得药品生产批文是进入市场的前提，企业需要按照相关法规和标准，完成药品的研发、临床试验等工作，通过审批才能获得生产批文。而在销售渠道方面，企业需要与医疗机构、经销商等建立良好的合作关系，确保产品能够顺利进入市场，到达患者手中。 未来，仿制药企业若想在这样的市场中立足并取得长远发展，不能仅仅依赖“仿制”这一单一手段，而需在多个关键方面构建核心竞争力。工艺优化是提高产品质量和降低生产成本的重要途径。企业可以通过改进生产工艺，提高药品的纯度和稳定性，减少杂质的含量，从而提高产品的质量。采用先进的生产设备和技术，优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本，提高产品的市场竞争力。 结尾 随着倍特药业的入局，注射用氢化可的松琥珀酸钠这一“保命药”市场的竞争将进一步加剧。在已有5家药企盘踞的战场上，新玩家的加入既是对市场活力的激发，也是对行业格局的重塑。从患者角度看，更多企业的参与意味着更稳定的供应和更优质的选择；从行业角度看，这背后是中国医药产业从“仿制”到“质造”的转型缩影。未来，谁能在技术、成本与市场中找到平衡，谁就将在这一“救命药”的赛道上走得更远。而我们，也期待在这场没有硝烟的战争中，看到更多中国药企的崛起与担当。 参考来源： 1、 倍特药业等公司官网 2、 CDE官网 END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。截至目前，国内已有5家药企获得该品种的生产批文。 截图来源：CDE 注射用氢化可的松琥珀酸钠是医保甲类和基药品种，为肾上腺皮质激素类药。临床上主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 从市场数据来看，该品种展现出强劲的增长势头。摩熵医药数据库显示，2024年其在全终端医院的销售总额超4亿元，同比增长达3.87%；2025年上半年销售额更是超2亿元，同比增长高达31.30%，市场潜力巨大。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库 国内已上市的氢化可的松注射剂有3种，具体为氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松注射液。另外，获批注射用氢化可的松琥珀酸钠的药企有5家，其中只有天津力生制药、津药和平（天津）制药、烟台东诚药业、福安药业这4家药企的产品通过了一致性评价。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，市场竞争异常激烈。除倍特药业外，在仿制药布局领域，已有超20家药企针对注射用氢化可的松琥珀酸钠提交了3类注册仿制申请，目前这些申请均处于审评审批阶段。而聚焦国内市场，烟台东诚北方制药生产的该药品表现亮眼，成功占据全终端医院47.65%的市场份额，领跑国内药企。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 今年以来，倍特药业（含子公司）成果丰硕，已有38款品种获批并过评，其中维生素K1注射液、复方氨基酸注射液(17AA - Ⅲ)2款为首家过评品种，彰显出其在医药研发和生产领域的强劲实力。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 此次注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请获受理，是倍特药业在短缺“保命药”市场的重要布局。未来，随着该品种的上市，倍特药业有望在市场中占据一席之地，为患者提供更多优质的选择，同时也将进一步推动国内医药市场的竞争与发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！