Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd.

每当新一批的国家集采执行之后，被集采药品除了价格的大幅下降外，背后市场竞争格局往往也将生变，集采在降低用药成本的同时，也为仿制药与原研药间的较量，搭建了一个选价还是选量的擂台。 但是否有个例药品，在集采中标产品的冲击下，仿制与原研依旧缠斗数年还未决胜负？ 阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，药智数据显示，在执行中标结果前的最后一个完整年度（2018年），国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞的原研药销售额为74.05亿元，占市场份额的71%，数年过去，辉瑞的市场份额不降反升，2023年达到83%，阿托伐他汀钙片是否为集采中的个例？ 01 不以销售额论成败 仿制替代原研是任何一款药品上市后的必然结果，集采则是加速替代的最佳发力点，而原研阿托伐他汀钙片在集采前后的市场份额表现，看似脱离了这一规律，事实是否如此？ 另一层面的较量。药智数据显示，2018年，阿托伐他汀钙片在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，原研药为8.87亿片，占总量的55%，到了2023年，阿托伐他汀钙片已增长至30.46亿片，虽然原研药的“成绩单”基本保持不变（8.51亿片），但“逆水行舟不进则退”，销量比已下滑至28%。 图1 2018年、2023年阿托伐他汀钙片销量对比 图片来源：药智数据 齐鲁制药已取代辉瑞，成为阿托伐他汀钙片市场销量的NO1，远超辉瑞达到47%，紧随其后的是乐普制药和东瑞制药（原兴安药业），销量比分别为10%和9%。 倘若说患者在医疗机构对原研和仿制的自主选择权不高，不能仅靠以上数据对比完全代表销量走势，那么，在患者有着更高自主选择权的零售端又是怎样的格局？药智数据显示，在零售端，辉瑞的阿托伐他汀钙片销量比已由2018年的62%下降至2023年的35%。 图2 2018年、2023年阿托伐他汀钙片零售端销量对比 图片来源：药智数据 两大用药市场的数据足以证明，国产阿托伐他汀钙片从销量上已形成压制原研药的态势，值得一提的是，原研药在零售端的市场份额，并没有医疗端的乐观，已由2018年的75%下降至2023年的66%。 用药成本下降才是最大的成就。我们在讨论集采前后仿制与原研的竞争格局演变之余，最不能忽视的是集采的意义——让患者用上高质低价的药品。 首批国家集采分为4+7城市试点和联盟扩围两个环节，嘉林药业作为4+7城市试点阿托伐他汀钙片的独家中标药企，降价幅度约为83%，10mg和20mg规格的中标价为0.55元/片和0.94元/片。在后来的联盟扩围中，尽管嘉林药业因报价高出局，但齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，再一次刷低了阿托伐他汀钙片的价格，其中，齐鲁制药的单片价格最低，10mg和20mg规格分别为0.12元和0.2元。 图3 首批集采阿托伐他汀钙片中标情况 图片来源：上海阳光医药采购网 值得注意的是，阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用，辉瑞的原研药在集采之前，并不惧国产仿制药的冲击，价格向下调整的幅度并不大，药智数据显示，10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%，20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。 4+7城市试点执行（2019年3月）当年，10mg和20mg单片价格下跌幅度扩大，分别为12%和15%，联盟扩围的执行（2019年12月）又进一步催化其价格下跌，2020年，10mg和20mg单片价格再同比下降24%和13%。 图4 原研阿托伐他汀钙片历年销售价格 图片来源：药智数据 按药智数据统计的原研阿托伐他汀钙片2024年一季度的单价显示，10mg和20mg规格价格对比集采前已下降43%和25%，对于偏向使用原研药的患者来说，节约百分之几十的用药成本离不开集采的功劳。 但原研药20mg规格价格降幅远少于10mg，分析其原因，或许能找出原研药市场份额不降反升的问题所在。 02 原研药凭啥硬气？ 时至今日，阿托伐他汀钙片过评的国内药企已达25家，但辉瑞的市场份额却持续一家独大，且20mg规格价格反而还有所抬头，是什么原因让辉瑞如此硬气？ 原研阿托伐他汀钙片在国内共有10mg、20mg和40mg三种规格，中标首批集采的嘉林药业、齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，药品规格均集中在10mg和20mg，其中，兴安药业仅有10mg一种规格。 据原研药说明书显示，阿托伐他汀钙片常用起始剂量为10 mg每日一次，且应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整，有意思的是，20mg的多数不良反应的发生率并未因剂量的升高而增大，相反要比10mg更低，从降脂效果需求、不良反应的发生率以及服用便利和成本等因素综合考虑，在起始剂量后的个性化调整阶段，20mg规格临床应用多于10mg。 图5 阿托伐他汀钙片不同剂量不良反应发生率 图片来源：立普妥说明书 上述分析观点从阿托伐他汀钙片销量上可以得到印证，药智数据显示，2023年，国内公立医疗机构阿托伐他汀钙片10mg、20mg和40mg的销量分别为11.37亿片、19.08亿片和0.000078亿片，其中，20mg的销量比10mg多68%。 图6 2023年阿托伐他汀钙片不同规格销量 图片来源：药智数据 尽管国产仿制药在40mg规格上有缺口，但该规格的销量对原研药市场份额的支持可忽略不计，因此，20mg规格成为决胜市场份额的关键“阵地”。 集采前的最后一个完整年度（2018年），作为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，嘉林药业已拿下了24%的市场份额，成为年度销售额TOP2药企，遗憾的是，在联盟扩围环节，嘉林药业未中标，中标的3家药企里，只有乐普制药和齐鲁制药有20mg规格产品，乐普制药虽然是第二家过评药企，但在2018年的市场份额只有4%，而齐鲁制药的产品又是2019年5月刚获批上市，两家药企的市场渗透力远不如嘉林药业。 图7 2018年、2020年阿托伐他汀钙片市场份额对比 图片来源：药智数据 因此，嘉林药业的未中标，让原研药在20mg规格上有了一丝喘气机会，这也就解释了原研药20mg规格降价幅度远小于10mg的原因，辉瑞在20mg规格的“阵地”上的硬气，也让其市场份额不降反升，在首批集采执行后的首个完整年度（2020年），市场份额反而由2018年的71%增至74%。 不可否认，原研进口药在临床疗效上确实优于仿制药，虽然过评的仿制药疗效已基本和原研药一致，但因心理因素影响，仿制药的缺点容易被无限放大，而原研进口药总是被包容。 对嘉林药业来说，市场份额的下滑，除了因降价中标4+7城市试点，以及在联盟扩围中的未中标外，还有个重要的原因，就是乌龙事件的影响。2018年5月，嘉林药业成为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，2018年9月，黑龙江药监局发布的《关于11批次不合格药品（中药饮片）的通告》（2018年第8期）中涉及嘉林药业的两个批次阿托伐他汀钙片不合格，尽管后来黑龙江药监局的更正公告还了嘉林药业清白，乌龙事件的发生，让本就在心理上倾向于原研进口药的患者，对仿制药的偏见更加严重。 图8 关于不合格产品标示企业更正公告 图片来源：黑龙江药监局官网 此外，原研药的用药成本在经过仿制药上市，以及集采冲击的两个阶段后，已降至多数患者可承受范围，按20mg长期服用计算，每月用药成本已不超200元，虽然仿制药的用药成本远小于原研药，但原研药在市场上依然活跃，由此可见，一味的低价并不能完全赢得市场。 那么，阿托伐他汀钙片的国产替代，什么时候到来？ 把阿托伐他汀钙片首仿的获批上市，作为开启国产仿制与原研的首次决战，那么过评集采就打响了二次决战，齐鲁制药在二次决战中，从嘉林药业手中接过了向原研药继续“冲锋”的使命，但目前仅实现了靠销量压制的战果，让国产信心增倍的是，三战已开启，国产仿制市场份额的反超，预计就在近年会实现。 2024年4月，由全国18家中心共同参与的美达信（齐鲁制药阿托伐他汀钙片商品名）对比立普妥（原研阿托伐他汀钙片商品名）治疗中国高胆固醇血症的回顾性真实世界研究成果，被2024亚洲临床药学大会（ACCP）接收，以壁报形式展示交流。 研究数据显示，共纳入超过20万例患者，美达信与立普妥在降脂方面临床等效，并且在安全性和依从性方面的部分指标优于原研，差异具有统计学意义。 03 结语 仿制替代原研，是药品研发的必然规律，集采只是这一规律的加速器，以价换量的同时，只有疗效硬气，才是国产替代的硬道理。 参考来源： 1、齐鲁制药官微 2、上海阳光医药采购网 3、中国医院用药评价与分析《国产与原研阿托伐他汀钙片临床有效性和安全性的回顾性对照研究》 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

10月14日晚，恒瑞医药发布公告，HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。 图片来源：企业公告 01 迫切的临床需求 据公告内容显示，自身免疫性肝炎作为一种现阶段无法治愈的自免疾病，疾病负担重且危及生命，10年累计死亡率为26.4%，疾病进展的最终结果为肝硬化或终末期肝病，约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现，20%—25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%。 现阶段临床一线治疗方式通常为糖皮质激素联合硫唑嘌呤，且治疗至少要维持2年，患者服药顺应性不足，约70%的患者在停药后复发。更关键的是，长期服用糖皮质激素伴随较多明显的不良反应，如库欣综合征、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病等，临床上迫切需要一系列不良反应小的激素类药物。 02 良好的竞争格局 据悉，HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。 在“自身免疫性肝炎”上市新药方面，目前全球仅有GSK与田边三菱的“硫唑嘌呤”获批上市。 在“自身免疫性肝炎”在研新药方面，布地奈德与伊利尤单抗在自身免疫性肝炎适应症下的全球临床进展较快，目前已进入了临床III期；其次有6款新药进入了临床II期，恒瑞HR-19042正是其中之一。并且，更值得一提的是，所有在研新药该适应症下，也仅有恒瑞HR-19042的具有中国临床进展。 表1 部分“自身免疫性肝炎”新药 数据来源：药智数据 在“自身免疫性肝炎”的仿制药方面，国内获批用于该适应症的化药仅有“硫唑嘌呤”（雷公藤多苷片等中药不在范围内），根据药智数据上市数据库显示，国内该药共有6家企业进行仿制药生产，分别是上药信谊、诚意药业、浙北药业、嘉林药业与天方药业。 国内“自身免疫肝炎”上市药品 图片来源：药智数据 综上所述，恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品也有望更快惠及患者。在目前我国尚无同类产品获批该适应症的情况下，恒瑞医药HR19042一旦成功上市，必将快速攻占市场，未来可期。 声明：本文系整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 责任编辑 | 青霉素  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 9月3日，昆药集团公告称，全资子公司版纳药业的秋水仙碱片通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。秋水仙碱片为抗痛风制剂，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过1亿元。 秋水仙碱是从百合科嘉兰种子中提取的一种卓酚酮类生物碱。秋水仙碱片用于治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作，是痛风急性期一线治疗药物。 米内网数据显示，此前秋水仙碱片市场规模呈稳步上升趋势，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额首次突破1亿元，2023年略微下滑1.1%，维持在1亿元水平。 中国三大终端六大市场秋水仙碱片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 国内市场共有14家企业获得了秋水仙碱片的生产批文，包括版纳药业、北京嘉林药业、广东彼迪药业、通化利民药业、云南植物药业、红云制药等。版纳药业的秋水仙碱片率先通过仿制药一致性评价，为国内首家过评，有利于提升该产品市场竞争力。 目前，抗痛风制剂已有4个品种非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片、秋水仙碱片过评。其中，非布司他片已被纳入第三批集采，其余品种尚未满足集采门槛。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦