Hetero Labs Ltd.

2026年5月7日，一则重磅消息在全球生物医药圈刷屏：意大利制药集团Angelini Pharma（安折里尼制药）宣布，将以41亿美元全现金收购纳斯达克上市的生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals，每股定价31.50美元，较2026年4月22日不受影响的收盘价溢价21%，较前30个交易日成交量加权平均价溢价28%。这是Angelini有史以来规模最大的一笔收购，也是意大利制药企业在国际市场上规模最大的一次跨境并购。这次收购不仅是一次资本的强力出击，更是这家百年家族企业精心布局的一场“美国梦”。 Catalyst Pharmaceuticals成立于2002年，总部位于美国佛罗里达州，2006年在纳斯达克上市，是一家专注于引进、开发和商业化罕见及难治性疾病创新药物的商业化阶段生物制药公司。 2025年，Catalyst交出了一份亮眼的成绩单：全年总营收达5.89亿美元，同比增长19.8%，创下历史新高；调整后净利润达3.46亿美元，每股收益2.72美元。公司对2026年的预期更为乐观，预计全年营收将在6.15亿至6.45亿美元之间。 Catalyst的核心竞争力，来自三款已上市产品： FIRDAPSE（amifampridine）是催化剂引擎。这是美国FDA批准的唯一针对6岁及以上Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者有循证支持的治疗药物。LEMS是一种罕见自身免疫疾病，患病率低于每百万人口3人，患者的免疫系统会攻击自身神经与肌肉之间的信号传导，导致全身肌肉无力，几乎缺乏有效的替代治疗选择。FIRDAPSE以唯一疗法身份占据市场垄断地位，2025年全年营收达3.584亿美元，同比增长17.1%，是Catalyst最重要的收入来源。更令资本兴奋的是，Catalyst刚刚与仿制药生产商Hetero Labs达成专利诉讼和解，仿制药版本不得早于2035年1月上市（需FDA批准） ，这意味着FIRDAPSE将在美国市场拥有长达十余年的独占保护期。 AGAMREE（vamorolone）是Catalyst的增长王牌。这是一种新型皮质类固醇，于2023年10月获得FDA批准，用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。DMD是一种致命的遗传性肌肉疾病，患者因缺乏抗肌萎缩蛋白而逐渐失去行动能力，最终导致呼吸衰竭，目前尚无治愈方法。AGAMREE作为DMD治疗领域的重要新选择，获批后获得了FDA授予的孤儿药资格和罕见儿科疾病认定，享有7年市场独占期。Catalyst拥有该药在美国的独家权益，2025年美国市场销售额达1.17亿美元，同比增长超过150%。更值得关注的是，AGAMREE上市仅两年便展现出惊人的增长势头——2025年第二季度单季营收同比增长高达212.9%，显示出极强的市场接受度。 Fycompa（perampanel）作为抗癫痫药物补充管线，但其未来面临挑战。这是一种AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，是治疗部分发作性癫痫和原发性全身强直阵挛性癫痫的创新药物，由日本卫材（Eisai）原研，Catalyst于2022年取得美国权益后负责本土销售。2025年，Fycompa为Catalyst贡献了1.13亿美元营收。不过，仿制药竞争已在2025年下半年开始冲击，公司预计2026年销量将受到影响。即便如此，作为产品组合中多元化的一部分，Fycompa仍能提供可观的现金流。 Angelini Pharma是一家成立于1919年的意大利家族私有企业，至今已传承四代，由Thea Paola Angelini担任董事长。公司核心业务聚焦于脑健康领域，同时经营特殊及基础治疗和消费者健康业务。其主要研究平台曾成功发现并推出了曲唑酮（trazodone，全球广泛使用的抗抑郁药物）和盐酸苄达明（benzydamine，著名的消炎镇痛药物）等重要原创药物分子。 近年来，Angelini Pharma正经历一场深刻的战略转型。2026年1月，Sergio Marullo di Condojanni正式出任公司CEO，领导公司迈入全球化发展的新阶段。Marullo表示：“五年前，我们启动了Angelini Pharma在组织、科学和战略上的深度转型，目标是打造一家能够参与最高水平全球竞争的公司。”在这场转型中，公司一方面继续投资传统业务，另一方面将战略重心逐步转向中枢神经系统疾病的治疗——这是一个患者需求巨大且不断增长的方向。 通过一系列战略性投资与合作协议，Angelini正在系统性地构筑其在罕见神经系统疾病领域的研发管线。2026年2月，Angelini与Quiver Bioscience签署合作协议，以获得后者独家人工智能药物发现平台的使用权，双方共同开发针对儿童罕见癫痫脑病（发育性和癫痫性脑病）的新型治疗药物。根据协议条款，Quiver将有资格获得高达1.2亿美元的里程碑付款额外专利许可费。该合作将利用Quiver独有的AI药物发现能力和数据资产，结合Angelini在脑健康和癫痫药物开发领域的深厚专业积累，共同攻克癫痫领域最具挑战性的罕见病靶点。 就在此之前，Angelini还从韩国生物技术公司Sovargen手中收购了一项临床前神经科学资产SVG105，交易价值约5.5亿美元。SVG105是一种具有广泛治疗脑健康疾病潜力的临床前阶段新化合物，公司通过这项协议获得了除韩国及大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。今年早些时候，Angelini还与Grin Therapeutics等多家新兴生物技术公司建立了合作关系，通过开放式创新模式不断扩充神经系统科学领域的产品线。 这笔41亿美元的收购，无论从规模还是战略意义上，都堪称Angelini历史上的里程碑。就交易本身而言，这是一笔全现金收购，由黑石基金及部分国际合作伙伴参与融资，法国巴黎银行担任全球协调人及承销商。交易已获双方董事会一致通过，预计于2026年第三季度完成交割，尚需获得Catalyst股东批准及监管机构审批。** 每股31.50美元的收购价，较Catalyst在彭博报道称收购正在进行前的4月22日收盘价溢价21%，较前30日加权平均价溢价28%，充分反映了Catalyst在罕见病领域的产品价值与市场地位。就战略价值而言，这是Angelini首次大规模进入美国市场。美国是全球最大的医药市场，也是罕见病产品溢价最高的区域。通过收购Catalyst，Angelini立刻获得了一个完善的美国商业化基础设施——从销售团队到医保准入体系一应俱全，并为Catalyst的三款已上市产品和整个研发管线找到了新东家。 整合完成后，Angelini计划将Catalyst的产品组合和商业基础设施，与自身的脑健康专业能力和产品线整合，打造新一代罕见病治疗平台。双方预计，合并后将形成一个可规模化的罕见病业务平台，扩大全球药物可及性，未来更有望在罕见神经系统疾病治疗领域建立起全球领先地位。Catalyst首席执行官Rich Daly在公告中表示：“将我们在罕见病领域的独特能力与Angelini经过验证的全球影响力相结合，我们将打造一个更强大、更具扩展性且稳健的罕见病平台，以扩大全球范围内改变生活疗法的获取途径。” Angelini此次收购策略的核心逻辑在于：成熟现金牛产品支撑收购溢价，而战略转型方向的罕见病管线承担增长预期。 ➤ 成熟产品奠定稳定的现金流基础 Catalyst三款产品2025年合计营收5.89亿美元，毛利率高达83%。其中FIRDAPSE的专利保护期已确认延长至2035年，将为Angelini提供长达十年的稳定利润来源，为后续在罕见病领域的研发投入提供充足的资金支持。AGAMREE作为2023年才获得FDA批准的新药，目前仍处于快速放量期，增长势头强劲。这两款药物将为Angelini提供可观的、可持续的自由现金流。 ➤ Angelini自身管线承担未来增长引擎 在收购Catalyst的同时，Angelini自身的罕见神经系统疾病管线正通过多种模式系统性地构建： AI驱动药物发现- 与Quiver Bioscience合作，利用其AI药物发现平台，开发针对发育性和癫痫性脑病的创新疗法； 外部创新许可- 与韩国Sovargen签署价值5.5亿美元的合作协议，获取创新脑健康资产SVG105的全球开发和商业化权利； 持续产品引进- 近年来先后与Grin Therapeutics等多家新兴公司建立合作关系，系统性地扩充神经系统科学产品线。 双线并进的结构设计使Angelini在罕见病领域的战略布局更具韧性：既有足以支撑当前运营的成熟收入来源，也有驱动长期增长的多层次在研管线。 Angelini此次41亿美元收购Catalyst，正值欧洲制药企业积极进军美国罕见病市场的关键时期。就在数日前——2026年4月底，另一家意大利制药巨头Chiesi集团以19亿美元收购了美国罕见病药企KalVista Pharmaceuticals，将其遗传性血管性水肿口服新药Ekterly纳入麾下。两项收购之间仅隔数周，欧洲资本对美罕见病资产的渴求可见一斑。这一趋势背后有多重动因： 第一，罕见病赛道的商业壁垒极高。 Catalyst的FIRDAPSE是目前美国唯一获得FDA批准的LEMS对症治疗药物，拥有难以撼动的市场垄断地位；AGAMREE享受7年孤儿药独占期。这种高壁垒意味着稳定的定价能力和可持续的利润空间。 第二，美国市场的支付能力全球领先。相比欧洲国家政府主导的公共医保体系，美国市场对创新药定价的包容性更高，罕见病药品能获得更好的商业回报。收购让Angelini得以绕开漫长的准入障碍，直接获得現成的报销和分销体系。 第三，家族企业长线投资理念提供了支撑。正如CEO Marullo所言：“患者的照护始终是我们的核心愿景。”作为家族私有企业，Angelini不以短期财务指标为唯一目标，而有能力从十年甚至更长的维度进行战略投资布局，这种耐心资本的特性，与罕见病领域长周期、高回报的特点天然契合。 从1919年罗马创立的家族小厂，到2026年通过41亿美元收购挺进美国核心市场，Angelini Pharma走过了一个多世纪的历程。这次对Catalyst的收购是其历史上规模最大的单笔投资，也是公司从传统制药向全球化罕见病和脑健康专营企业转型的里程碑事件。 当百年的欧洲制药底蕴遇上美国罕见病市场的广阔天地，一家兼具传统与创新精神的全球化罕见病平台正加速浮出水面。正如Marullo所言：“进入美国市场将使我们获得必要的规模和能力，以继续这一征程。我们为这一再次展现意大利制药工业活力的行动感到自豪。” 专注药用高分子材料，助力药械研发高质量前行。如果您正在开展PEG 化药物、水凝胶器械、PLA/PLGA 微球等项目开发，有样品测试、原料供应需求，欢迎随时与我们交流对接。 作为专业的药用高分子材料研发与制造方，我们可提供克级实验室样品、公斤级中试、吨级工业化生产的全链条供应，支持nGMP 及 GMP级别药用 PEG、PLA、PLGA 原料定制，并提供完整、规范的质量研究报告。 我们以高标准原料与专业服务，为您的药械研发与申报全程护航，助力创新成果落地，让更安全、更优质的药械福泽广大患者。 分     类 产品  分  子 量 mPEG 原料 mPEG-OH 5K,10K,20K,30k,40K 多臂PEG 原料 4arm-PEG-OH 10K,20K,40K 8arm-PEG(TP)-OH 10K,15K;20K,40K 8arm-PEG(HG)-OH 10K,15K;20K,40K 两臂PEG U-mPEG2-NHS 40K Y-PEG-NHS 40K mPEG2-MAL 40K 单官能团 mPEG-pALD 5K,10K,20K mPEG-bALD 5K,10K,20K mPEG-SC 5K,10K,20K mPEG-SCM 5K,10K,20K mPEG-SPA 5K,10K,20K mPEG-SBA 5K,10K,20K mPEG-SVA 5K,10K,20K mPEG-SHA 5K,10K,20K mPEG-SG 5K,10K,20K mPEG-SS 5K,10K,20K mPEG-MAL 5K,10K,20K mPEG-ppMAL 5K,10K,20K mPEG-NH2 5K,10K,20K mPEG-AA 5K,10K,20K 双官能团 OHC-PEG-CHO 5K,10K,20K HOOC-PEG-COOH 5K,10K,20K HS-PEG-SH 5K,10K,20K H2N-PEG-NH2 5K,10K,20K SC-PEG-SC 5K,10K,20K SCM-PEG-SCM 5K,10K,20K SS-PEG-SS 5K,10K,20K MAL-PEG-CHO 5K,10K,20K MAL-PEG-NHS 5K,10K,20K HOOC-PEG-NCO 5K,10K,20K AA-PEG-EO 5K,10K,20K AA-PEG-SC 5K,10K,20K OHC-PEG-EO 5K,10K,20K H2N-PEG-SH 5K,10K,20K COOH-PEG-SH 5K,10K,20K AA-PEG-COOH 5K,10K,20K OHC-PEG-SC 5K,10K,20K HO-PEG-SH 5K,10K,20K MAL-PEG-PA 5K,10K,20K NH2-PEG-COOH 5K,10K,20K MA-PEG-EO 5K,10K,20K MA-PEG-NCO 5K,10K,20K 四臂PEG 4arm-PEG-SG 10K,20K 4arm-PEG-SS 10K,20K 4arm-PEG-SH 10K,20K 4arm-PEG-NH2 10K,20K 4arm-PEG-pALD 10K,20K 4arm-PEG-bALD 10K,20K 4arm-PEG-MAL 10K,20K 4arm-PEG-SC 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-SPA 10K,20K 4arm-PEG-SBA 10K,20K 4arm-PEG-SVA 10K,20K 4arm-PEG-SHA 10K,20K 4arm-PEG-SSE 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-CHA-NCO 10K,20K 4arm-PEG-HA-MAL  10K,20K 4arm-（3NH2+1AA）-PEG 10K,20K 4arm-PEG-SSA 10K,20K 八臂PEG 8arm-PEG(TP)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SS 10k,15k;20k;40k 8-arm-PEG(TP)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（TP)-NH2 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SS 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SGA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(SUC)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（HY）-SG 10k,15k;20k;40k Linkers NH2-PEGn-PA(n=2-24) AZIDE-PEGn-NH2(n=2-24) AZIDE-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-NH2(n=2-24) MAL-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-SPA(n=2-24) DBCO-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-VC-PAB(n=2-24) MAL-PEGn-VA-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VC-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VA-PAB(n=2-24) LNPs M-DMG-2000 ALC-0159 ALC-0315 SM-102 DOTAP PLGA 产品型号 特性黏度(dL/g) PLGA5050 PLGA5050-20H 0.16-0.24 PLGA5050-30H 0.25-0.35 PLGA5050-40H 0.36-0.44 PLGA5050-20S 0.16-0.24 PLGA5050-30S 0.25-0.35 PLGA5050-40S 0.36-0.44 PLGA6535 PLGA6535-20H 0.16-0.24 PLGA6535-30H 0.25-0.35 PLGA6535-40H 0.36-0.44 PLGA6535-20S 0.16-0.24 PLGA6535-30S 0.25-0.35 PLGA6535-40S 0.36-0.44 PLGA7525 PLGA7525-20H 0.16-0.24 PLGA7525-30H 0.25-0.35 PLGA7525-40H 0.36-0.44 PLGA7525-20S 0.16-0.24 PLGA7525-30S 0.25-0.35 PLGA7525-40S 0.36-0.44 PLGA8515 PLGA8515-20H 0.16-0.24 PLGA8515-30H 0.25-0.35 PLGA8515-40H 0.36-0.44 PLGA8515-20S 0.16-0.24 PLGA8515-30S 0.25-0.35 PLGA8515-40S 0.36-0.44 免责条款：本文内容仅代表作者观点，供行业交流参考，不构成任何投资或应用建议，如有侵权，请联系小编，多谢❀❀❀

意大利家族制药企业 Angelini Pharma 宣布，将以约 41 亿美元（35 亿欧元）收购美国罕见病公司 Catalyst Pharmaceuticals。 该交易不仅标志着 Angelini 首次进入美国商业化市场，也被视为其近年来战略转型的重要里程碑。 根据协议，Angelini 将以每股 31.50 美元收购 Catalyst 全部流通股，较 Catalyst 4 月 22 日收盘价溢价 21%。双方董事会已批准该交易，预计将在 2026 年第三季度完成。此前市场已多次传出相关收购动向。 此次收购将显著扩展 Angelini 在神经科学与罕见病领域的产品组合。Catalyst 目前拥有三项 FDA 批准疗法，包括用于 Lambert‑Eaton 肌无力综合征的 Firdapse（阿米吡啶/amifampridine）、用于杜氏肌营养不良的 Agamree（瓦莫罗酮/vamorolone），以及覆盖多项癫痫适应症的 Fycompa（吡仑帕奈/perampanel）。这些产品的美国权益分别通过与 BioMarin、Santhera 和 Eisai 的交易获得。 Catalyst 预计 2026 年全年营收将达到 6.15 亿至 6.45 亿美元，高于上一年度的 5.89 亿美元，其中 Firdapse 去年销售额为 3.58 亿美元。Firdapse 专利诉讼全面解决 公司同时披露，已与 Hetero Labs 达成和解，全面解决与 Firdapse 相关的专利诉讼，仿制药将不得在 2035 年前进入市场。 Angelini 首席执行官 Sergio Marullo di Condojanni 表示，此次收购将进一步确立公司在全球神经类罕见病领域的战略地位，并是其五年战略转型的阶段性成果。他指出，进入美国市场将为公司带来实现长期增长所需的规模与能力。产品整合 交易完成后，Angelini 计划将 Catalyst 的商业体系与其在欧洲的产品组合进行整合，包括通过收购 Arvelle Therapeutics 获得的癫痫药物 Ontozry（苯巴那酯/cenobamate），以构建面向罕见病和神经系统疾病的下一代治疗平台。 公司同时确认，其位于意大利的基地将继续作为全球生产与研发中心。 近年来，Angelini 通过一系列合作不断扩展其研发版图，包括与 Sovargen 合作开发前期癫痫资产，与 GRIN Therapeutics 推进罕见癫痫药物 radiprodil，与 OmniAb 合作 Kv7.2 靶点项目，与 Cureverse 推进 Nrf2 靶向脑健康候选药物，以及与 JCR Pharmaceuticals 合作穿越血脑屏障技术。 值得注意的是，这是今年意大利制药企业的第二笔大型收购。此前，Chiesi 刚以 19 亿美元收购 KalVista Pharmaceuticals。 来源：GlobeNewswire #罕见病药物研发 #神经科学 #海外并购 #罕见病药物

As Part of the Settlement, Hetero Labs Ltd. Receives a License to Market Generic FIRDAPSE Beginning in January 2035 Catalyst has No Other FIRDAPSE Patent Litigation Pending CORAL GABLES, Fla., May 07, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst” or “Company”) (Nasdaq: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients living with rare and difficult-to-treat diseases, today announced that the Company and its licensor SERB S.A. (“SERB”) have entered into a Settlement Agreement (“Agreement”) with Hetero Labs Ltd., Hetero USA, Grace Consulting Services, Inc., and Annora Pharma Private Limited (collectively, Hetero). This Agreement resolves the patent litigation brought by Catalyst and SERB in response to Hetero’s Abbreviated New Drug Application (“ANDA”) seeking approval to market a generic version of FIRDAPSE® (amifampridine) 10 mg tablets prior to expiration of the applicable patents. Pursuant to the terms of the Agreement, Hetero will not market its generic version of FIRDAPSE in the United States any earlier than a specified date in January 2035, if approved by the U.S. Food and Drug Administration, unless certain limited circumstances customarily included in these types of agreements occur. In accordance with the Agreement, the parties will terminate all ongoing patent litigation between Catalyst/SERB and Hetero regarding FIRDAPSE patents pending in the U.S. District Court for the District of New Jersey prior to the scheduled trial commencement on May 18, 2026. Catalyst previously settled similar litigation regarding ANDA applications for FIRDAPSE with Lupin Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, and Inventia Healthcare Limited. This settlement resolves all pending patent litigation relating to FIRDAPSE. As required by law, the companies will submit the confidential settlement agreement to the U.S. Federal Trade Commission and the U.S. Department of Justice for review. About Catalyst Pharmaceuticals, Inc.Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CPRX), is a biopharmaceutical company committed to improving the lives of patients with rare diseases. With a proven track record of bringing life-changing treatments to the market, we focus on in-licensing, commercializing, and developing innovative therapies. Guided by our deep commitment to patient care, we prioritize accessibility, ensuring patients receive the care they need through a comprehensive suite of support services designed to provide seamless access and ongoing assistance. Catalyst maintains a well-established U.S. presence, which remains the cornerstone of our commercial strategy, while continuously evaluating strategic opportunities to expand our global footprint. Catalyst, headquartered in Coral Gables, Fla., was recognized on the Forbes 2025 list as one of America's Most Successful Mid-Cap Companies and on the 2024 Deloitte Technology Fast 500™ list as one of North America’s Fastest-Growing Companies. For more information, please visit Catalyst's website at www.catalystpharma.com. Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements, as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties, which may cause Catalyst's actual results in future periods to differ materially from forecasted results. A number of factors, including those factors described in Catalyst's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year 2025 and its other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"), could adversely affect Catalyst. Copies of Catalyst's filings with the SEC are available from the SEC, may be found on Catalyst's website, or may be obtained upon request from Catalyst. Catalyst does not undertake any obligation to update the information contained herein, which speaks only as of this date. Source: Catalyst Pharmaceuticals, Inc. Investor Contact Melissa Kendis, Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (305) 420-3200 IR@catalystpharma.com Media Contact Jed Repko / Mahmoud Siddig Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher (212) 355-4449