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To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of JSI-1187 Capsule in the Treatment of Advanced Solid Tumors With MAPK Signaling Pathway Mutations
JSI-1187-101 phase 1 study
评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究
剂量递增阶段:主要目的:1)评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性;2)探索JSI-1187胶囊的最大耐受剂量(MTD)。次要目的:1)评估JSI-1187的药代动力学(PK)特征;2)评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的初步疗效。
剂量扩展阶段:主要目的:评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性。次要目的:1)确定JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的Ⅱ期推荐给药剂量(RP2D),为后续的临床研究提供依据;2)评估JSI-1187的药代动力学(PK)特征;3)评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的初步疗效。
A Phase 1 Study of ERK1/2 Inhibitor JSI-1187 Administered as Monotherapy and in Combination With Dabrafenib for the Treatment of Advanced Solid Tumors With MAPK Pathway Mutations
This is a Phase 1 study of JSI-1187 as monotherapy and in combination with dabrafenib for the treatment of advanced solid tumors with MAPK pathway mutations, including mutations that cause MAPK pathway hyperactivation.
100 项与 捷思英达医药技术(上海)有限公司 相关的临床结果
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近日,由BioBAY园内企业神曦生物(NeuExcell Therapeutics)自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院),由神经外科主任、主任医师、博士生导师黄煜伦教授带队成功完成首例患者给药。受试者为复发脑胶质瘤患者,手术及给药过程顺利,患者术后状况平稳,未见明显不良反应,恢复良好,术后1周顺利出院。这是全球首例AAV-NeuroD1基因疗法临床用药,标志着这一全新的基因疗法正式进入临床研究阶段。恶性脑胶质瘤具有高死亡率的特征,其中大部分为胶质母细胞瘤(GBM),现有恶性胶质瘤的标准治疗包括手术、放疗和化疗等。尽管近年来对恶性胶质瘤的认知已经有了很大的进步,但治疗效果还很有限。此外,在恶性胶质瘤患者中,复发几乎不可避免,且复发后的生存期很短,因此亟需更有效的治疗方案。NXL-004是基于陈功教授团队开创性的原位转分化技术平台而开发的创新治疗方法,也是首款获得FDA孤儿药资格认定的针对恶性胶质瘤的AAV基因治疗产品。其工作原理是在胶质瘤细胞里过表达神经转录因子NeuroD1,抑制肿瘤细胞的分裂增殖,同时推动其向神经细胞的转分化。与放化疗相比,NeuroD1基因疗法从肿瘤细胞内部起作用,改变其基因表达的转录组,对周围组织或其他器官的细胞副作用较小。本项临床研究的目的是评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性,并初步探索有效性。主要研究者黄煜伦教授表示:胶质母细胞瘤恶性程度高,死亡率高,对其治疗的探索需要大家共同努力。NXL-004在临床前胶质瘤模型和动物研究中取得了良好的有效性和安全性数据。目前首例临床受试者给药后安全性良好,这是一个很好的信号,我们将持续观察,期待看到良好的疗效。神曦生物创始人陈功教授表示:非常感谢黄煜伦教授团队的精诚合作、周密的术前准备、以及精湛的手术技巧,确保了首例患者给药的顺利完成。此次AAV-NeuroD1基因治疗顺利实现全球首例胶质瘤患者的脑内给药是一个重要的里程碑,标志着NeuExcell神曦生物从临床前动物实验迈上了患者临床试验的新台阶,为广大神经疾病患者打开了一扇新的大门,希望我们的多年努力能够造福患者。患者招募尊敬的患者和患者家属:苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)目前正在开展“一项评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究”。本研究由研究者发起,已获本院伦理委员会审批。如果您或您的亲友符合以下主要条件:01年龄≥18且≤70岁02既往活检或病理组织学确诊的恶性脑胶质瘤(WHO 3-4级)03放化疗后出现复发或进展,MRI增强扫描有1个可测量病灶(肿瘤直径≥1.0cm)且有兴趣了解关于本研究更多详情,可咨询以下医生。结合医生的综合判断符合本研究的入组条件,您将可参加本研究。研究期间将有专科医生为您定期诊疗,对您的身体和病情定期检测评估。联系人:祝海平医生电 话:13962123202联系地址:苏州工业园区崇文路9号苏州市独墅湖医院关于神曦生物 神曦生物(NeuExcell Therapeutics)专注于开发新型的神经再生疗法,来治疗神经退行性疾病和神经损伤。核心技术基于陈功教授团队的科研成果,将星形胶质细胞原位转分化为具有功能性的神经元,从而再生并修复神经系统。技术平台可应用于众多神经疾病的治疗,如脑卒中、脑胶质瘤、阿尔茨海默症、亨廷顿舞蹈症、渐冻症、帕金森病以及眼科疾病等。我们致力攻克神经再生的医学难题,以挽救患者生命,改善患者生活质量为使命。▌文章来源:神曦生物责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨诺普再生医学:国内首个!3D打印再生骨移植物取得临床突破性进展研发动态丨盛迪亚PARP抑制剂HRS-1167(M9466)晚期实体瘤联合疗法获批临床研发动态丨捷思英达Aurora A激酶抑制剂VIC-1911片治疗乳腺癌获批中国临床
近日,BioBAY园内企业诺普再生医学研发和制造的3D打印再生骨移植物NPPM-01的注册临床试验入组完成,是我国首个完全自主研发的生物3D打印再生骨移植物,也是继2023年10月美国FDA批准的第一个3D打印合成骨移植物CMFlex™完成两例口腔颌面手术之后的又一临床突破进展,初步展现了生物仿生材料、组织再生支架设计和 3D 打印精密制造技术“三位一体”结合产生的全新疗法价值。01逐年攀升,骨修复材料的临床需求巨大目前我国对于骨缺损修复材料的需求量巨大。根据南方所的统计数据,在我国每年因先天疾病、创伤、老龄化、对更高生活质量提升等需求产生的骨缺损患者超过600万人,而实际使用骨缺损修复材料治疗的骨科手术仅约为133万例/年,存在大量未被满足的需求。目前治疗骨缺损的主要方法是骨移植,临床上常用的是自体骨移植,但由于患者自体骨来源有限、术前不能预制外形(精确度不高)、容易被自体吸收(肋骨吸收约30%~50%)、增加手术创伤、引起并发症等原因,使用比例逐年下降;而异体骨移植可能引起免疫排斥反应和潜在疾病传播,也存在医学伦理问题,使人们在应用时顾虑重重。随着生物学与材料学的发展,新型骨移植物正在不断涌现和发展。对比中美骨科手术自体骨使用量,自体骨的临床使用比例逐步下降。我国自体骨的临床使用比例已由2007年的81.25%下降至2017年的62%;在医疗技术发展水平较高的美国,2017年自体骨的临床使用比例为45.51%,远低于我国。开发新型骨移植物、修复骨组织、重建骨的力学和生物学功能是医疗领域的重大热点。图表:中美骨科手术自体骨使用量与使用比例02再生潜力和力学适配的完美结合诺普再生医学的这款创新产品“NPPM-01”,是一种预成型的再生骨移植物,定向设计与骨骼接近的力学特征,移植后即刻形态恢复和长期维持,克服了传统骨修复材料如颗粒、脱矿骨基质等容易在移植位置移位的缺点。同时产品容易修剪和塑形,以轻松匹配缺损部位。临床试验中的数据反馈,在颌面部位的手术中,降低了17%的手术时间,使其成为一款出色的产品。与Infuse采用添加骨形态发生蛋白BMP2释放的再生策略不同,诺普再生医学通过识别骨再生微环境特征,如成骨过程中的机械响应、细胞增殖和血管化过程的关键生物学线索来设计宏观和微观的空间结构,并且通过自主开发的可吸收复合骨诱导材料和OPUS生物3D打印技术实现精密制造。诺普再生医学表示,NPPM-01产品的临床试验由复旦大学附属华山医院整形外科主任、国际颅颌面外科学会主席穆雄铮教授牵头,五家中心完成,共计200多例患者,覆盖口腔、颌面部位由创伤、良性肿瘤切除、牙槽骨缺损带来的骨移植治疗。根据已获得的临床随访数据,病患骨缺损部位的骨骼生长和整合表现十分良好,骨融合率达到100%。临床试验中获得了不同学科医生的认可:“在眼眶骨折修复中,NPPM-01产品可以通过普通的剪刀修剪,比起更硬金属材质,修剪更加方便,更加适配骨组织的力学特征,产品可塑形的效果好,更好地达到修复和支撑的作用。”“NPPM-01产品作为骨再生移植物,具有非常好的骨诱导再生作用及合理可控的生物降解速率,利于长期预后与种植等后续治疗。”03专家评价,令人印象深刻复旦大学附属华山医院整形外科主任、国际颅颌面外科学会主席穆雄铮教授称赞该产品令人印象深刻,在“以患者为中心“的理念倡导下,再生骨移植物以优异的安全性(植入人体后不产生移植排斥反应和极低的感染风险)和有效性(能以移植物为支架,诱导原位骨再生,最终降解、吸收并逐渐被新生骨替代)为目标,实现患者长期受益的临床价值。他认为诺普再生医学作为全球少有的同时具有生物3D打印技术平台、再生诱导材料开发能力的创新企业,开发的组织再生新型移植物在医学领域的应用潜力是无限的,期待诺普再生医学坚持“医工结合“的开发模式,带来真正具有巨大临床价值的产品。04全球组织再生市场,快速扩容随着技术的发展、老龄化的到来和对生活质量的追求,全球组织再生市场正处于快速扩容阶段。据测算,2023年我国骨修复材料行业的市场规模达到96.9亿元,2018-2023年的CAGR为19.8%(数据来源:南方所)。诺普再生医学的联合创始人、首席执行官杨熙博士表示,目前研发和临床证据已经显示出非常好的骨再生潜力,期待此款产品可以广泛应用在口腔、颅颌面、整形外科、神经外科等领域。从先进制造角度,OPUS生物3D打印平台已经可以实施数字化预设型号的批量制造,同时公司已经在积极布局个性化产品的突破,在再生医学赛道上展现出巨大的商业化潜力。05诺普再生医学苏州诺普再生医学有限公司致力于运用创新的生物3D打印技术开发临床急需的组织再生型植入物和突破性疗法。公司基于领先的OPUS(Organ Printing United System)平台技术,实现多材料在微纳尺度三维空间的精准组装,快速制造组织工程产品,服务于广大患者。“OPUS是诺普再生医学自主研发的高精度、多工艺、多场环境控制的打印平台,覆盖从研发到生产的全流程。” 研发历程1、建立领先的OPUS生物3D打印技术平台,高精度多工艺的融合打印技术,并获得国家科技部重点研发计划列入;2、通过OPEN-LAB,与超过30家学术领先的临床机构基于OPUS生物打印技术开展再生医学相关研究,在国际期刊发表文章达20+篇,其中公司独立发表文章累计引用次数达50+次;3、投入NPPM-01骨再生诱导材料开发,其原研成果于2021年首次发表在Materialia杂志上[3],累计获得国内外发明专利30+项;4、2023年列入国家药监局首批26个审评前置“国家重点品种”,累计起草3个3D打印团体标准,参与中国药品监管科学行动计划重点项目《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》。▌文章来源:医疗器械创新网责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨盛迪亚PARP抑制剂HRS-1167(M9466)晚期实体瘤联合疗法获批临床研发动态丨捷思英达Aurora A激酶抑制剂VIC-1911片治疗乳腺癌获批中国临床研发动态丨星锐医药:呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可
近日,BioBAY园内企业盛迪亚与其母公司恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项HRS-1167片联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性,有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。2023年10月,恒瑞医药与德国默克达成战略合作,德国默克获得HRS-1167(M9466)在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(Poly (ADP-ribose) polymerase,PARP)是一类广泛存在于真核细胞的多功能蛋白质翻译后修饰酶,在维持基因稳定性、保持端粒长度等方面发挥着重要的作用。研究发现,PARP抑制剂可通过选择性抑制及捕获PARP,阻碍DNA损伤修复,从而引发细胞死亡。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌,但由于药物毒性及长期使用耐药的产生,影响PARP抑制剂临床应用。因此,探索新型的PARP抑制剂及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。HRS-1167(M9466)为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂,属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,HRS-1167(M9466)对PARP1的选择性更高、亲和力更强,且可诱导DNA捕获。HRS-1167(M9466)目前处于早期临床开发,如果展示良好的安全性和有效性,有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2023年4月,恒瑞医药在AACR 2023会议上首次披露了靶向SHR-A1921的临床试验数据,结果令人鼓舞。除本次获批外,目前已开展多项I-III期临床研究,涵盖晚期实体瘤等。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,其通过阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断肿瘤血管生成,抑制肿瘤细胞生长。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。目前,恒瑞医药贝伐珠单抗注射液(商品名:艾瑞妥®)已获批3个适应症,2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;2021年9月获批第3个适应症,用于复发性胶质母细胞瘤。研究显示,PARP抑制剂和抗血管生成药可以具有协同抗肿瘤作用。醋酸阿比特龙片(Ⅱ)(商标:艾瑞吉®)是恒瑞医药自主研发的2类新药,也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂,其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠,显著提高生物利用度、降低了食物的影响,无论空腹、餐后均可服药,有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市,为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。▌文章来源:恒瑞医药责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨捷思英达Aurora A激酶抑制剂VIC-1911片治疗乳腺癌获批中国临床研发动态丨星锐医药:呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可研发动态丨创澜生物:随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市
AACR会议临床3期抗体药物偶联物临床1期生物类似药
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