Jiangxi Shimei Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.10） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600063 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600064 佐来曲替尼口崩片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHS2600062 安瑞克芬注射液 海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600065 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 正大天晴润欣医药(武汉)有限公司 1 CXSS2600078 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600080 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600079 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IG4001肠溶片 苏州点石智药医药科技有限公司 1 CXHL2600547 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600540 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600539 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600543 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600546 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600545 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600544 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600542 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600541 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YC020滴眼液 北京益承启明科技有限公司 1 CXHL2600532 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 DM1001制剂 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 2.2 CXHL2600534 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 RG003-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600487 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600489 注射用AX-023 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SKB575(HBM7575)注射液 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600486 MWN110注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2600485 注射用IMW-1001 龙启生物制药(杭州)有限公司 1 CXSL2600484 OTOV-102预混注射液 星奥拓维(南京)生物技术有限公司 1 CXSL2600479 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 注射用3SC001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600481 SYS6067注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600483 SQ-23101注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600482 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用HBM2001 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600476 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 注射用HBM2001(皮下注射) 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600477 KHN921注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2600466 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸溴己新口服溶液 安徽环球药业股份有限公司 3 CYHS2601058 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2601053 乙酰半胱氨酸注射液 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601066 注射用硫酸多黏菌素B 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2601064 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601042 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601040 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601035 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601034 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601054 西格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601057 地拉罗司颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601029 氨溴特罗口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601024 硫酸氨基葡萄糖胶囊 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2601068 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2601065 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601063 氧 广钢气体(广州)有限公司 4 CYHS2601062 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601061 亚叶酸钙注射液 胜思(广州)制药科技有限公司 4 CYHS2601060 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 瑞维那新吸入溶液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2601067 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601043 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601039 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601038 孟鲁司特钠片 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601037 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2601036 地屈孕酮片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2601052 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601051 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601050 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601048 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601047 达格列净二甲双胍缓释片(I) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601046 达格列净二甲双胍缓释片(III) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601045 莫匹罗星软膏 海南丰恺思制药有限公司 4 CYHS2601044 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601056 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601055 艾普拉唑肠溶片 山东药石药业有限公司 4 CYHS2601030 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2601033 注射用盐酸表柔比星 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2601041 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 噻托溴铵吸入粉雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601031 盐酸氨溴索片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601025 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601028 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601027 佩玛贝特片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2601026 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 阿普昔腾坦片 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2600058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600051 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600050 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600053 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600052 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600055 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600054 培阿普特玻璃体内注射液 Astellas Pharma US, Inc. 5.1 JXHS2600049 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600041 恩扎卢胺软胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2600011 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600162 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600161 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600160 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600159 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600158 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 玛巴洛沙韦片 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHL2600140 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600113 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 通降颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZS2600025 芪黄正气颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600040 張其鋒百寳丹胶囊 森林生态农业(聊城)有限公司 1.1 CXZL2600041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

编辑｜亿路 来源｜赛柏蓝 本周，第四批全国中成药联盟集采拟中选结果公布，243家企业的310个产品中选；一地纪委点名医药代表受贿行为；华润双鹤拿下一家公司100%股权...... 政策 1、第四批全国中成药联盟集采拟中选结果公布 4月30日，第四批全国中成药联盟采购拟中选结果公布，本次集采纳入28个采购组89种药品，全国4万余家医药机构参与报量。共有344家企业的468个产品符合投标条件，243家企业的310个产品中选。 自2021年以来，湖北省医保局已牵头开展4批中成药联盟采购，共覆盖305种药品，本次集采中选结果预计将于2026年7月底落地实施，采购周期至2028年底。 2、纪委点名医药代表受贿行为 4月29日，钦北纪检监察网站消息，钦北区纪委监委通报3起违反中央八项规定精神问题，其中包括钦北区新棠镇卫生院党支部书记、副院长周某某违规收受礼品礼金问题。2021年至2022年，周某某在担任钦北区新棠镇卫生院副院长（负责全面工作）期间，多次接受某医药代表阮某某送给的白酒等礼品礼金。2024年6月，周盈隆受到党内严重警告处分。 3、国家医保局发布第十批智能监管“两库”规则和知识点 4月28日，国家医保局公开发布第十批智能监管知识库、规则库知识点，本次公开内容聚焦“超互联网医院药品支付范围”规则。 药企 4、上药退出中美施贵宝，博瑞霖旗下公司接盘 4月29日，上海医药发布公告，拟公开挂牌转让中美上海施贵宝制药有限公司30%股权，交易价格为10.23亿元。 此次交易于2026年3月4日已经在上海联合产权交易所有限公司公开挂牌， 挂牌期间征集到1个合格意向受让方，即上海联合赛尔生物工程有限公司，按照产权交易规则确定其为中美施贵宝股权受让方。 上海联合赛尔生物工程有限公司成立于1995年，注册资本9.8亿元，主营业务包括药物的研发、生产，销售自产产品，并提供相关的技术咨询和售后服务等。 5、A股果蔬企业7亿收购药企 4月28日，A股上市公司宏辉果蔬发布公告称，为推动战略转型升级，拟以7亿元受让自然人江鸿持有的江西施美药业41.128%股份。 6、华润双鹤拿下一家公司100%股权 4月28日，华润双鹤收购新百药业100%股权签约仪式举行，华润双鹤、华润医药、博雅生物、新百药业相关代表参加签约仪式。 新百药业主要产品包括垂体后叶、肝素钠、缩宫素及骨肽系列等，此次收购将拓展华润双鹤产品管线，强化其在女性健康、心脑血管、骨科等领域市场地位。 7、117.5亿美元！印度太阳制药全资收购欧加隆 4月27日，据路透社消息，太阳制药将以全现金方式收购欧加隆全部已发行股份，交易价值117.5亿美元（含债务）。根据协议条款，太阳制药将以每股14美元的现金价格，收购欧加隆所有流通股。本次交易完成后，太阳制药将获得欧加隆100%股权。 人事 8、黄果被任命为国家药监局局长 4月29日，国务院发布任免工作人员公告，其中，任命黄果为国家药品监督管理局局长。国家药监局官网已经更新，黄果为国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长。 9、礼来前副总裁，加入中国创新药企 据“医药代表”消息，4月29日，再鼎医药宣布，王轶喆将加入再鼎医药担任运营合伙人、全球首席商务官及大中华区总经理职务，直接汇报于再鼎医药董事长杜莹博士，即刻起生效。 药品 10、非集采药品开始“红黄标” 4月27日，河南省公共资源交易中心发布《关于开展非集采挂网药品风险预警标识价格下调工作的通知》，主要针对已在河南省医药采购平台挂网的非集采药品，挂网价格明显偏高，按规定应落实“红黄标”预警标识的药品，下调时间为4月27日-5月5日。 END

转自：企业公告 整理：无忧 4月28日，A股上市公司宏辉果蔬发布公告，拟以7亿元收购江西施美药业41.128%的股份。从“果盘子”跨界到“药瓶子”，这不仅仅是一次简单的战略转型，更是一场针对手性药物细分赛道的精准押注。 相比于7亿元的估值数字，真正值得制药人深思的或许是：一个背后站着苏州国资的“果蔬第一股”，究竟该如何管好一家做手性药的乙方？ 7亿买断“控制权”：不仅仅是财务投资 宏辉果蔬这次的跨界出手，不可谓不坚决。根据公告披露，宏辉果蔬拟以7亿元受让自然人江鸿持有的江西施美药业（以下简称“施美药业”）41.128%股份。 虽然从持股比例上看并未过半，但宏辉果蔬通过董事会席位控制、关键人事委派，以及转让方放弃部分表决权（抚州鸿汇放弃16.38%表决权）的“组合拳”，将实现对施美药业的实质管控与财务并表。 这显然不是一次简单的财务投资，而是一次彻底的“入主”。对于施美药业而言，这笔资金来得恰逢其时。 作为曾经的IPO终止企业，施美药业在独立资本化的道路上受挫后，选择“卖身”给上市公司，无疑是曲线登陆资本市场、获取资金输血的最佳路径。 宏辉果蔬为何偏偏看上了施美药业？ 答案藏在施美药业的核心资产包里，也藏在宏辉果蔬自身的转型焦虑中。 施美药业并非一家普普通通的仿制药企，其身上最鲜明的核心标签是“手性药物”与“心脑血管”。 其核心大单品苯磺酸左旋氨氯地平片，是施美药业的“现金奶牛”。 作为自主研发的首仿手性降压药，该产品在细分市场具备极强的竞争力。 而在研发管线上，施美药业聚焦复方降压、降脂、降糖等刚需赛道，且有多款2类改良型创新药已经进入三期临床阶段。 从制药人的视角解读，在集采常态化的今天，心脑血管药物虽然面临一定的价格压力，但凭借庞大的患者基数，依然是现金流最稳定的板块。 施美药业2025年营收3.56亿元，净利润高达1.45亿元，净利率超过40%，这种盈利能力远超宏辉果蔬原本净利率不足2%的果蔬业务。 宏辉果蔬看中的，正是这种“高毛利、高壁垒、强现金流”的优质资产属性。 国资入主后的“第一枪” 要理解这场跨界，必须先看清宏辉果蔬背后的资本棋局。 作为1992年成立的老牌企业，宏辉果蔬曾是典型的民营家族企业。 但在2025年，公司迎来了历史性的转折点——苏州国资正式入主。随着苏州资产投资管理集团有限公司（实控人为苏州市财政局）成为新的实际控制人，宏辉果蔬的股权结构中已带有明确的国资属性。 然而，国资接手后的宏辉果蔬，主业表现并不理想。2025年全年，公司归母净利润仅为1781.30万元，同比下降2.67%；2026年一季度，净利润更是同比下滑33.21%。 在传统果蔬业务增长见顶、消费需求疲软的多重挤压下，“国资入主”不能只带来资金的稳定，更需要带来业绩的增量。 因此，这次7亿收购施美药业，不仅仅是宏辉果蔬寻找“第二增长曲线”的自救，更是苏州国资入主后，为上市公司注入优质资产、盘活资本平台的“第一枪”。 这背后，有着比单纯民企转型更明确的战略意志和资本诉求。 结语 宏辉果蔬7亿跨界，是国资入主传统行业上市公司后，寻找“第二增长曲线”的典型样本。 这次收购能否成功，不取决于7个亿花得值不值，而取决于宏辉果蔬是否懂得“敬畏医药行业的专业性”。 如果能把施美药业当作一个独立的“药企特区”来管理，借助国资的资本优势与自身的研发实力实现双赢； 如果试图用卖水果的供应链逻辑去管理降压药的研发与销售，那么这场跨界豪赌，恐怕凶多吉少。